ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у=

(CINATROPIL-ZDOROVYE)=

&nb= sp;

Склад:

діючі речовини: пірацета= м, цинаризин;

1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;=

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е= 171), желатин.=

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули – суміш гранул і порошку білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На кап= сулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична= група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B Х.=

Фармакологічні властивості= .=

Фармакодинаміка.

Цинатроп= ил^®-Здоров’я – комбінований препарат. Активними компонентами лікарського засобу є пірацетам, циклічна похідна ^= 7;-аміномасляної кислоти, і цинаризин – селективний блокатор кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когні= тивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а так= ож розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характери= стики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’= язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідні= сть у неокортикальних структурах. Після тривалого застосува= ння препарату пацієнтам зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій, покращення уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих канал= ів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин= знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, = таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження каль= цію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембра= ни еритроцитів і зниження в’язкості крові. Збільшується клітинна резистентніст= ь до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що в результаті спричиняє пригнічення ністагму та інших автономних розладів. = Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Препарат швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі крові через годину після орального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язує= ться на 91 % з білками крові. 60 % виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів.<= /p>
Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2‒6 годин. Пірацетам вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, виводиться із сечею у незміненому вигляді.<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання.=

Хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та артеріальній гіпертензії; ангіодистонічний ішемічний інсульт мозку та стан= після перенесеного інсульту мозку.Посттравматична церебрастенія.

Енцефалопатія різного походження.=

Психоорганічний синдром з переважанням порушення пам’яті та інших когнітивних функцій або порушення емоційно-вольової сфери.Лабіринтопатії – запаморочення, шум у вухах, нудота, блювання, ністагм.

Синдром Меньєра= .

Профілактика кі= нетозів.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину аб= о до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу; індивідуальна чутливі= сть до похідних піролідону.

Тяжка ниркова недостатніст= ь, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску, психомоторне збудження.

Період вагітності або годування груддю.=

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову сист= ему (ЦНС), трициклічних антидепресантів може підсилюватися їх седативна дія.

Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів. =

Цинатроп= ил^®-Здоров’я посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.=

Діагност= ичне втручання: через свій антигістамі= нний ефект цинаризин, який входить до складу препара= ту, може маскувати позитивні реакції = щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його використання слід припинити за 4 дні до її проведення.

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"T= imes New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>Протиепілептичні лікарські засоби:<= /u> не відзначено взаємодії з= карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію (інформація = грунтується на відомих даних застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижні= в).

Може посилити дію оральних антикоагулянтів.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"T= imes New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>Аценокумарол.

У хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих доза= х (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу = для досягнення значення протромбінового часу (МНВ —= міжнародного нормалізованого відношення) 2,5‒3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда [коагуляційна активність (VIII: C); ко= фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїн у плазмі (VIII: vW: Ag)], в’язкості крові і плаз= ми крові.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-family:"T= imes New Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>Фармакокінетичні взаємодії.=

Імовірність зміни фарма= кодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів ни= зька, оскільки 90 % пірацетаму виводиться у незмінено= му вигляді з сечею.=

In vitro піра= цетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 4A9/11 у концентрації 142, 4= 26, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 м= кг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Одн= ак рівень Ki цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 = мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.=

Особливості застосування.

Ниркова недостатніс= ть.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями ни= рок. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільш= ити інтервал між застосуваннями, особливо якщо кліренс креатиніну < 60 мл/хв.

Печінкова недостатність.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам із печінковою недостатністю.<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'> Необхідно слідкувати за рівнями печінкових ферментів у пацієнтів із порушеннями функц= ії печінки.=

Пацієнти літнього віку.=

При довготривалій терапії пацієнтів літнього віку рекомендується регулярний кон= троль показників функції нирок, при необхідно= сті слід коректувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатині= ну.

Лікарськ= ий засіб проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

Застосування препарату слід уникати при порфірії.

Вплив на лабораторні аналізи.

Препарат може дати = хибнопозитивний результат при проведенні допінго= вого контролю у спортсменів, а також при визначенні радіоактивного йоду, зважаюч= и на наявність йодовмісних барвників в оболонці капс= ули.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язк= у з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням гемостазу,= зі станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишково= го тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; а також пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Цинатропил^®-Здоров’я може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка= .

Слід з особливою обережніс= тю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із хворобою Паркінсона.<= /p>
Потрібно утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки препарат може спричиняти сонливість, особливо на самому початку лікування (= див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).<= /p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб не застосовувати.

У разі необхідності лікува= ння препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Цинатропил^®-Здоров’я = застосовувати орально після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослим

По 1‒2 капсули 3 рази на добу.

Курс лікування – 1‒3 місяці залежно від тяжкості захворювання.=

Не застосовувати довше 3 місяців без перерви! Можливе проведення 2‒3 курсів на рік.

&nb= sp;

Діти. Не застосовувати.=

Передозування. =

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспепсичні явища (діарея з кров’ю, біль у животі), зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсон= ня, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, суд= оми.

Лікування: викликати блювання, прове= сти промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому внутрішньо), застосувати активоване вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Мож= ливе застосування гемодіалізу.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: гіперкінезія, атаксія, головний біль, порушення сну, безсоння, вестибулярні розлади, запаморочення, підвищення частоти нападів епілепсії/погіршення перебігу епілепсії, порушення рівноваги, тремор, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, втомлюваніс= ть. Тривале застосування у хворих літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіп= ерчутливість, у тому числі анафілаксія, шкірні реа= кції.

З боку травного тракту: відчуття сухості у роті,= диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у ділянці шлу= нка, діарея, холестатична жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.

З боку шкіри: анг= іоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив’янка, фоточутливість, гіпергідроз (підви= щена пітливість), лишаєподібний кератоз, еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

З боку психіки: підвищена збудливість, знервован= ість, збентеження, сонливість, депресія, тривожність, галюцинації.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'><= /p>
З боку кістково-м= ’язової системи: ригідність м’язів.

Інші: астенія, статеве збудження, геморагічні розлади.

При тривалому кур= сі лікування у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

=

Термін придатності.= 2 роки.<= /span>

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці п= ри температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному д= ля дітей місці.=

Упаковка. Капсули тверді № 30 (10 × 3), № 60 (10 × 6) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товарист= во з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.