ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

АДЕНОРМ

(ADENORM)

Склад:

діюча
речовина: 1 капсула
містить
тамсулозину
гідрохлорид
(у вигляді
тамсулозину
гідрохлориду
0,15 % СР, пелет) 0,4 мг;

допоміжні
речовини: цукор
сферичний,
етилцелюлоза,
гіпромелоза
(гідроксипропілметилцелю-

лоза),
повідон,
гіпромелози
(гідроксипропілметилцелюлози)
фталат, спирт
цетиловий, діетил-

фталат,
тальк;

склад
твердої
желатинової
капсули:
желатин,
заліза оксид
червоний (Е 172),
заліза оксид
жовтий   (Е 172),
титану
діоксид (Е 171), індиготин
(Е 132).

Лікарська
форма.
Капсули
з
модифікованим
вивільненням,
тверді.

Основні
фізико-хімічні
властивості: капсули
тверді
желатинові із
кришечкою
світло-зеленого
кольору і корпусом
оранжевого
кольору.
Вміст капсул
– сферичні
пелети
білого або
майже білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються при
доброякісній
гіперплазії
передміхурової
залози.
Антагоністи
α1-адренергічних
рецепторів.  Код
АТХ G04C A02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аденорм
вибірково і
конкурентно
блокує
постсинаптичні  α1-адренорецептори,
зокрема α1A та α1D, що
знаходяться
у гладенькій
мускулатурі передміхурової
залози, шийки
сечового міхура
і
простатичної
частини
уретри. Це
призводить
до зниження
тонусу
гладкої мускулатури
передміхурової
залози, шийки
сечового
міхура і
простатичної
частини
уретри та
поліпшення
виділення
сечі. Одночасно
зменшуються
симптоми
обструкції
та
подразнення,
пов’язані з
доброякісною
гіперплазією
передміхурової
залози (утруднення
початку
сечовипускання,
послаблення
струменя сечі,
крапання
після
закінчення
сечовипускання,
відчуття
неповного
спорожнення
сечового
міхура, часті
позиви до
сечовипускання,
позиви до
сечовипускання
в нічний час,
невідкладність
сечовипускання).

Ці
ефекти
довгий час
зберігаються
при довгостроковому
лікуванні і
значною
мірою
стримують
проведення
хірургічної
операції або
катетеризації.

Антагоністи
α1-адренорецепторів
мають
здатність
знижувати
артеріальний
тиск шляхом
зниження периферичного
тонусу судин.
Під час
проведення
випробувань
лікарського
засобу Аденорм
не
відзначалося
клінічно
вираженого
зниження
артеріального
тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування:
тамсулозин
добре
всмоктується
зі
шлунково-кишкового
тракту, а
його біодоступність
становить
майже 100 %.
Всмоктування
тамсулозину
відбувається
дещо повільніше
після
прийому їжі.
Однорідність
всмоктування
досягається
в тому
випадку, коли
пацієнт
приймає
Аденорм в
один і той
самий час
після
прийому їжі.
Фармакокінетика
тамсулозину
має лінійний
характер.

Після
прийому
разової дози
лікарського
засобу після
їжі пікова
концентрація
тамсулозину
у плазмі
крові
досягається
приблизно
через 6 годин,
а стабільна
концентрація
утворюється
на п’яту добу
після
щоденного
прийому лікарського
засобу. Cmax при
цьому є
приблизно на
дві третини
вищою за ту,
що
утворюється
після прийому
разової дози.

Розподіл:
у
чоловіків
тамсулозин
приблизно на
99 % зв’язується
з білками
плазми. Об’єм
розподілу
лікарського
засобу
незначний
(приблизно 0,2
л/кг).

Метаболізм:
тамсулозину
гідрохлорид
не
піддається ефекту
першого
проходження
і повільно
метаболізується
у печінці з
утворенням фармакологічно
активних
метаболітів,
що зберігають
високу
селективність
до α1-адренорецепторів.
Більша
частина
активної
речовини
присутня в
крові у
незміненому
вигляді.

Елімінація:
тамсулозин
та його
метаболіти
виводяться з
організму
переважно із
сечею. Приблизно
9 % від дози
залишається
у вигляді незміненої
діючої
речовини.

Після
разового
прийому дози
лікарського засобу
після їжі та
при
стабільній
концентрації
у плазмі
крові
періоди
напіввиведення
становлять
приблизно 10
та 13 годин
відповідно.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
функціональних
розладів з
боку нижніх
сечовивідних
шляхів при доброякісній
гіперплазії
простати.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до
тамсулозину
гідрохлориду,
включаючи
медикаментозно
індукований
ангіоневротичний
набряк, або
до будь-якої
з допоміжних
речовин;
наявність в
анамнезі
ортостатичної
гіпотензії;
тяжка
печінкова
недостатність.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії
проводили
тільки у
дорослих.

При
одночасному
застосуванні
тамсулозину
гідрохлориду
з атенололом,
еналаприлом
або
теофіліном
лікарської
взаємодії не відзначалося.
Одночасне
застосування
з циметидином
підвищує, а з
фуросемідом
– знижує
концентрацію
тамсулозину
у плазмі
крові, але
оскільки ці
рівні
залишаються
в межах
норми, у
спеціальній
корекції дозування
тамсулозину
немає
потреби.

Наявні
дані
свідчать, що
діазепам,
пропранолол,
трихлорметіазид,
хлормадинон,
амітриптилін,
диклофенак,
глібенкламід,
симвастатин
та варфарин
не впливають
на вільну
фракцію тамсулозину
у плазмі
крові людини.
Подібним чином
тамсулозин
не змінює
рівень
вільних фракцій
діазепаму,
пропранололу,
трихлорметіазиду
та
хлормадинону
у плазмі
крові людини.

Проте
диклофенак
та варфарин
можуть підвищувати
швидкість
елімінації
тамсулозину.

Одночасне
застосування
тамсулозину
гідрохлориду
з сильними
інгібіторами
CYP3A4 може
призвести до
збільшення
впливу тамсулозину
гідрохлориду.
Одночасне
застосування
з
кетоконазолом
(відомий
сильний інгібітор
CYP3A4) призводило
до
збільшення AUC і Сmax до 2,8
і 2,2
відповідно.

Тамсулозину
гідрохлорид
не слід
призначати у
комбінації з
сильними
інгібіторами
CYP3A4 пацієнтам з
низьким
метаболізмом
CYP2D6.

Тамсулозину
гідрохлорид
слід
застосовувати
з
обережністю
у комбінації
з сильними і
помірними
інгібіторами
CYP3A4.

Одночасне
застосування
тамсулозину
гідрохлориду
і
пароксетину
(сильний
інгібітор СYP2D6)
призводить
до
збільшення Сmax і AUC до 1,3
і 1,6
відповідно,
але це не є
клінічно
значущим.

Одночасне
застосування
з іншими α1-адреноблокаторами
може
посилювати
гіпотензивний
ефект.

Особливості
застосування.

Як і при
застосуванні
інших α1-адреноблокаторів,
в окремих
випадках при застосуванні
лікарського
засобу
Аденорм
можливе
зниження
артеріального
тиску, що
може іноді
призвести до
втрати
свідомості. При
появі перших
ознак
ортостатичної
гіпотензії
(запаморочення,
слабкість)
пацієнт має
присісти чи
прийняти
горизонтальне
положення до
зникнення
вищезгаданих
симптомів.

Перед
тим як
розпочати
лікування
лікарським
засобом
Аденорм, слід
пройти
медичне
обстеження з
метою виявлення
інших
супутніх
захворювань,
що можуть
спричинити
такі
симптоми, як
доброякісна
гіперплазія
передміхурової
залози. Перед
початком
лікування
необхідно
провести
ректальне
обстеження
передміхурової
залози та при
необхідності
- тест на
визначення
рівня специфічного
антигену
передміхурової
залози (PSA) до
початку та
через
однакові
проміжки часу
під час
лікування.

Призначати
лікарський
засіб
пацієнтам із
тяжкою
формою
ниркової
недостатності
(кліренс
креатиніну < 10 мл/хв)
необхідно з
особливою
обережністю, оскільки
клінічних
досліджень з
використання
лікарського
засобу для
таких пацієнтів
не проводили.

У
деяких
пацієнтів,
які приймали
або приймають
тамсулозин,
під час
хірургічного
втручання з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми
відзначався
синдром атонічної
зіниці (IFIS, варіант
синдрому
звуженої
зіниці), що
може стати
причиною
збільшення
кількості
ускладнень
під час чи
після
проведення
такої операції.

Як
правило, за 1-2
тижні перед
проведенням
операції з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми рекомендується
припинити
лікування
тамсулозином,
проте
користь від
припинення
лікування
тамсулозином
на даний час точно не
встановлені.

Про
синдром
атонічної
зіниці
повідомлялося
також у
пацієнтів, у
яких
припинили
застосування
тамсулозину
протягом
тривалого часу
до
проведення
оперативного
втручання з
приводу
катаракти.

У
пацієнтів
перед
плановою
операцією
катаракти чи
глаукоми не
рекомендується
початок
прийому
тамсулозину
гідрохлориду.
При
підготовці
до операції
хірурги та
офтальмологи
мають
дізнатися, чи
приймав (або
приймає)
пацієнт
тамсулозин з
метою попередження
можливих
ускладнень,
пов’язаних
із IFIS.

Тамсулозину
гідрохлорид
не слід
призначати у
комбінації з
сильними
інгібіторами
CYP3A4 пацієнтам з
низьким
метаболізмом
CYP2D6.

Тамсулозину
гідрохлорид
слід
застосовувати
з
обережністю
у комбінації
з сильними і
помірними
інгібіторами
CYP3A4 (див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Лікарський
засіб
містить
цукор, що
слід враховувати
хворим на
цукровий
діабет.

Відомі
випадки
алергічних
реакцій на
тамсулозин у
пацієнтів з
наявністю в
анамнезі
алергії на
сульфаніламіди.
Слід дотримуватись
обережності
при
застосуванні
тамсулозину
гідрохлориду
пацієнтам, у
яких раніше
відзначалася
алергія на
сульфаніламіди.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Аденорм
не
показаний
для
застосування  жінкам.

Фертильність

Наявні
дані
свідчать, що
під час
застосування
тамсулозину
спостерігалися
випадки порушення
еякуляції,
ретроградної
еякуляції і
недостатньої
еякуляції.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дослідження
впливу
препарату на
здатність
керувати
автотранспортом
або механізмами
не проводили.
Однак
пацієнти
мають бути
попереджені
про
можливість
виникнення
запаморочення.

Спосіб
застосування
та дози.

Рекомендована
доза для
дорослих – 1 капсула
щоденно,
після
сніданку або після
першого
прийому їжі.
Капсулу слід
ковтати
цілою, не
розламувати
чи
пережовувати,
оскільки це
буде перешкоджати
модифікованому
вивільненню
активного компонента.

Пацієнтам з
нирковою
недостатністю
не потрібна
корекція
дози.

Пацієнтам з
помірною та
середньою
печінковою
недостатністю
не потрібна
корекція
дози. (див.
розділ
«Протипоказання»).

Діти. Лікарський
засіб не
застосовувати
дітям.

Безпека
та
ефективність
застосування
тамсулозину
дітям віком до 18 років не
оцінювалася.

Передозування.

Симптоми.

Передозування
тамсулозином
гідрохлоридом
може
потенційно
спричинити
тяжку гіпотензивну
дію. Тяжка
гіпотензивна
дія відзначалася при
різних
ступенях
передозування.

Лікування.

У
випадку
різкого
зниження
тиску
внаслідок
передозування
слід
проводити
підтримуючу
терапію,
спрямовану
на
відновлення
нормальної
функції
серцево-судинної
системи,
(наприклад,
пацієнт має прийняти
горизонтальне
положення).
Якщо цей
захід не діє,
провести
інфузійну
терапію та
призначити
вазопресорні
засоби. Необхідно
слідкувати
за функцією
нирок та проводити
загальну
підтримуючу
терапію. Внаслідок
високого
ступеня
зв’язування
тамсулозину
з білками
плазми
проведення
гемодіалізу
є навряд чи
доцільним.

З
метою
припинення
подальшого
всмоктування
лікарського
засобу можна
штучно викликати
блювання. При
передозуванні
значної
кількості
лікарського
засобу
пацієнту необхідно
промити
шлунок із
застосуванням
активованого
вугілля та
низькоосмотичних
послаблювальних
засобів,
таких як сульфат
натрію.

Побічні
реакції.

З боку
нервової
системи: запаморочення;
головний
біль;
непритомність.

З боку
органів зору:
затуманення
зору,
порушення
зору.

З
боку серця:
відчуття
серцебиття;

З
боку судинної
системи: ортостатична
гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні
розлади:
риніт; носова
кровотеча.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: запор,
діарея,
нудота,
блювання.

З
боку шкіри та
слизових
оболонок: висип,
свербіж,
кропив’янка;
ангіоневротичний
набряк;
синдром
Стівенса-Джонсона;
мультиформна
еритема,
ексфоліативний
дерматит.

З
боку
статевої
системи:
розлади
еякуляції,
включаючи
ретроградну
еякуляцію і
недостатність
еякуляції.

Загальні
розлади: астенія.

Описані
випадки інтраопераційної
нестабільності
райдужної
оболонки ока
(синдром
звуженої
зіниці) при операції
з приводу
катаракти та
глаукоми у
пацієнтів,
які приймали
тамсулозин
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Крім
вищевказаних
побічних
реакцій, повідомлялося
про випадки
фібриляції
передсердь,
аритмії, тахікардії
та диспное,
частота
виникнення яких
не може бути
достовірно
встановлена.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
капсул у
блістері; по 3
блістери у
пачці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. АТ
«КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівська,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

АДЕНОРМ

(ADENORM)

Состав:

действующее
вещество: 1 капсула
содержит
тамсулозина
гидрохлорид
(в виде
тамсулозина
гидрохлорида
0,15 %
СР, пеллет)
0,4 мг;

вспомогательные
вещества: сахар
сферический, этилцеллюлоза, гипромеллоза
(гидрокси-пропилметилцеллюлоза),
повидон,
гипромеллозы
(гидроксипропилметилцеллюлозы)
фталат, спирт
цетиловый,
диэтилфталат,
тальк;

состав
твердой
желатиновой
капсулы: желатин,
железа оксид
красный (Е 172),
железа оксид
желтый (Е 172),
титана
диоксид (Е 171),
индиготин (Е 132).

Лекарственная
форма.
Капсулы
с
модифицированным
высвобождением, твердые.

Основные
физико-химические
свойства: капсулы
твердые
желатиновые
с крышечкой светло-зеленого
цвета и
корпусом
оранжевого цвета.
Содержимое
капсул –
сферические
пеллеты
белого или
почти белого
цвета.

Фармакотерапевтическая
группа. Средства,
применяющиеся при
доброкачественной
гиперплазии
предстательной
железы.
Антагонисты
α1-адренергических
рецепторов.

Код
АТХ G04C A02.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Аденорм
избирательно
и конкурентно
блокирует
постсинаптические
α1-адренорецепторы,
в частности α1A и α1D,
которые
находятся в
гладкой
мускулатуре предстательной
железы, шейки
мочевого пузыря
и
простатической
части уретры.
Это
приводит к
снижению
тонуса
гладкой мускулатуры
предстательной
железы,
шейки мочевого
пузыря и
простатической
части уретры, а также
улучшению
мочеотделения.
Одновременно
уменьшаются
симптомы
обструкции и раздражения,
связанные с
доброкачественной
гиперплазией
предстательной
железы (затруднение
начала
мочеиспускания,
ослабление
струи мочи, капание после окончания мочеиспускания,
ощущение
неполного
опорожнения
мочевого
пузыря,
частые
позывы к
мочеиспусканию,
позывы к
мочеиспусканию
в ночное
время, неотложность
мочеиспускания).

Эти
эффекты
длительное
время сохраняются
при
долгосрочном
лечении и в
значительной
степени сдерживают
проведение
хирургической
операции
или катетеризации.

Антагонисты
α1-адренорецепторов
способны
снижать артериальное
давление
путем
снижения

периферического
тонуса
сосудов. Во
время проведения
испытаний лекарственного
средства
Аденорм не
отмечалось
клинически
выраженного
снижения
артериального
давления.

Фармакокинетика.

Всасывание: тамсулозин
хорошо
всасывается
из желудочно-кишечного
тракта, а его
биодоступность
составляет
почти 100 %.
Всасывание
тамсулозина
происходит
несколько
медленнее
после приема
пищи. Однородность
всасывания
достигается
в том случае,
когда
пациент
принимает Аденорм в одно и
то же время
после приема
пищи. Фармакокинетика
тамсулозина
носит
линейный характер.

После
приема разовой
дозы лекарственного
средства после
еды пиковая
концентрация
тамсулозина
в плазме
крови
достигается
приблизительно
через 6 часов,
а стабильная
концентрация
возникает на
пятые сутки
после ежедневного
приема лекарственного
средства. Cmax  при этом
приблизительно
на две трети
выше той,
которая возникает
после приема
разовой дозы.

Распределение: у
мужчин
тамсулозин
приблизительно
на 99 % связывается
с белками
плазмы. Объем
распределения
лекарственного
средства
незначителен
(приблизительно
0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозина
гидрохлорид
не поддается
эффекту
первого
прохождения
и медленно
метаболизируется
в печени с
образованием
фармакологически
активных
метаболитов,
которые
сохраняют
высокую
селективность
к α1-адренорецепторам.
Большая
часть
активного
вещества
присутствует
в крови в
неизмененном
виде.

Элиминация: тамсулозин
и его
метаболиты
выводятся из
организма
преимущественно
с мочой.
Приблизительно
9 % от дозы
остается в
виде
неизмененного
действующего
вещества.

После
разового
приема дозы лекарственного
средства после
еды и при
стабильной
концентрации
в плазме
крови
периоды
полувыведения
составляют
приблизительно
10 и            13
часов
соответственно.

Клинические
характеристики.

Показания.

Лечение
функциональных
нарушений со
стороны
нижних
мочевыделительных
путей при
доброкачественной
гиперплазии
простаты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность
к
тамсулозина
гидрохлориду,
включая медикаментозно
индуцирован-ный
ангионевротический
отек, или к любому
из вспомогательных
веществ; наличие
в анамнезе
ортостатической
гипотензии;
тяжелая печеночная
недостаточность.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

Исследования
взаимодействия
проводились
только у
взрослых.

При
одновременном
применении
тамсулозина
гидрохлорида
с атенололом,
эналаприлом
или
теофиллином
лекарственного
взаимодействия
не отмечалось.
Одновременное
применение с
циметидином
повышает, а с
фуросемидом
– снижает концентрацию
тамсулозина
в плазме
крови, но поскольку
эти уровни
остаются в
пределах
нормы, в специальной
коррекции
дозировки
тамсулозина
нет
необходимости.

Имеющиеся
данные
свидетельствуют,
что диазепам,
пропранолол,
трихлорметиазид,
хлормадинон,
амитриптилин,
диклофенак,
глибенкламид,
симвастатин
и варфарин не
влияют на
свободную
фракцию
тамсулозина
в плазме
крови
человека.
Подобным
образом
тамсулозин
не изменяет
уровень
свободных
фракций
диазепама,
пропранолола,
трихлорметиазида
и
хлормадинона
в плазме крови
человека.

Однако
диклофенак и
варфарин
могут повышать
скорость
элиминации
тамсулозина.

Одновременное
применение
тамсулозина
гидрохлорида
с сильными
ингибиторами
CYP3A4
может
привести к
увеличению
влияния тамсулозина
гидрохлорида.
Одновременное
применение с
кетоконазолом
(известный
сильный
ингибитор CYP3A4)
приводило к
увеличению AUC и Сmax до 2,8
и 2,2
соответственно.

Тамсулозина
гидрохлорид
не следует назначать
в комбинации с
сильными ингибиторами
CYP3A4 пациентам с
низким
метаболизмом
CYP2D6.

Тамсулозина
гидрохлорид
следует применять
с осторожностью
в комбинации с
сильными и умеренными
ингибиторами
CYP3A4.

Одновременное
применение
тамсулозина
гидрохлорида
и пароксетина
(сильный ингибитор
СYP2D6)
приводит к увеличению
Сmax и
AUC до 1,3 и
1,6 соответственно,
но это не является
клинически
значимым.

Одновременное
применение с другими
α1-адреноблокаторами
может усиливать
гипотензивный
эффект.

Особенности
применения.

Как и
при
применении
других α1-адреноблокаторов,
в отдельных
случаях при
применении
лекарственного
средства Аденорм
возможно
снижение
артериального
давления, что
может иногда
привести к
потере
сознания. При
появлении
первых признаков
ортостатической
гипотензии
(головокружение,
слабость)
пациент
должен присесть
или принять
горизонтальное
положение до исчезновения
вышеуказанных
симптомов.

Перед тем
как начать лечение
лекарственным
средством
Аденорм, следует
пройти медицинское
обследование
с целью обнаружения
других сопутствующих заболеваний,
которые могут
вызвать такие
симптомы, как
доброкачественная
гиперплазия
предстательной
железы. До  нача-

ла лечения
необходимо
провести
ректальное
обследование
предстательной
железы и при
необходимости
– тест на определение
уровня
специфического
антигена
предстательной
железы (PSA) до начала
и через одинаковые
промежутки времени
во время лечения.

Назначать
лекарственное
средство пациентам
с тяжелой
формой почечной
недостаточности
(клиренс
креатинина < 10
мл/мин) необходимо
с особой  осторожностью,
поскольку  клиничес-

ких
исследований
по
использованию
лекарственного
средства для
таких
пациентов не
проводили.

У некоторых
пациентов, которые
принимали
или
принимают
тамсулозин, во
время хирургического
вмешательства
по поводу удаления
катаракты и
глаукомы отмечался
синдром атонического
зрачка (IFIS,
вариант
синдрома суженного
зрачка), что
может стать
причиной увеличения
количества осложнений
во время или
после
проведения
такой операции.

Как
правило, за 1-2 недели
до проведения
операции по поводу
удаления катаракты
и глаукомы
рекомендуется
прекратить лечение
тамсулозином,
однако польза
от прекращения
лечения
тамсулозином
на данное
время точно
не установлена.

О
синдроме
атонического
зрачка
сообщалось
также у
пациентов, у
которых
прекратили применение
тамсулозина
в течение
длительного
времени до
проведения
оперативного
вмешательства
по поводу
катаракты.

У пациентов
перед
плановой
операцией
катаракты или
глаукомы не
рекомендуется
начинать применение
тамсулозина
гидрохлорида.
При подготовке
к операции хирурги
и
офтальмологи
должны узнать,
принимал
(или
принимает) пациент
тамсулозин, с
целью предупреждения
возможных осложнений,
связанных с IFIS.

Тамсулозина
гидрохлорид
не следует назначать
в комбинации с
сильными ингибиторами
CYP3A4 пациентам с
низким
метаболизмом
CYP2D6.

Тамсулозина
гидрохлорид
следует применять
с осторожностью
в комбинации с
сильными и умеренными
ингибиторами
CYP3A4 (см. раздел
«Взаимодействие
с другими лекарственными
средствами и другие
виды взаимодействий»).

Лекарственное
средство
содержит
сахар, что
следует
учитывать
больным
сахарным диабетом.

Известны
случаи аллергических
реакций на
тамсулозин у
пациентов с
наличием в
анамнезе аллергии
на сульфаниламиды.
Следует соблюдать
осторожность
при применении
тамсулозина
гидрохлорида
пациентам, у которых
ранее отмечалась
аллергия на
сульфаниламиды.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Аденорм
не показан
для
применения
женщинам.

Фертильность

Имеющиеся
данные
свидетельствуют,
что во время
применения
тамсулозина
наблюдались
случаи
нарушения
эякуляции,
ретроградной
эякуляции и
недостаточной
эякуляции.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими механизмами.

Исследования
влияния
препарата на
способность
управлять
автотранспортом
или механизмами
не проводили.
Однако
пациенты
должны быть
предупреждены
о
возможности
возникновения
головокружения.

Способ
применения и
дозы.

Рекомендуемая
доза для взрослых – 1
капсула
ежедневно,
после
завтрака или
после
первого
приема пищи.
Капсулу
проглатывать
целиком, не
разламывать
или пережевывать,
поскольку
это будет
препятствовать
модифицированному
высвобождению
активного компонента.

Пациентам
с почечной
недостаточностью
не требуется
коррекция
дозы.

Пациентам
с умеренной и
средней
печеночной
недостаточностью
не требуется
коррекция
дозы. (см. раздел
«Противопоказания»).

Дети.
Лекарственное
средство не
применять
детям.

Безопасность
и
эффективность
применения тамсулозина
детям до 18 лет
не
оценивалась.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка
тамсулозином
гидрохлоридом
может потенциально
вызвать
тяжелое
гипотензивное
действие. Тяжелое
гипотензивное
действие
отмечалось
при разных
степенях
передозировки.

Лечение.

В случае
резкого
снижения давления
вследствие
передозировки
следует
проводить поддерживающую
терапию, направленную
на восстановление
нормальной
функции сердечно-сосудистой
системы
(например,
пациент должен
принять
горизонтальное
положение). Если
эта мера не действует,
провести инфузионную
терапию и назначить
вазопрессорные
средства.
Необходимо
следить за
функцией почек
и проводить общую
поддерживающую
терапию. Вследствие
высокой степени
связывания
тамсулозина с
белками
плазмы
проведение
гемодиализа вряд
ли является целесообразным.

С целью прекращения
дальнейшего
всасывания лекарственного
средства
можно искусственно
вызвать рвоту.
При передозировке
значительным
количеством
лекарственного
средства пациенту
необходимо
промыть желудок
с применением
активированного
угля и
низкоосмотических
слабительных
средств,
таких как
сульфат натрия.

Побочные
реакции.

Со
стороны
нервной
системы: головокружение;
головная
боль;
обморок.

Со
стороны
органов
зрения: затуманивание
зрения,
нарушение
зрения.

Со
стороны
сердца: ощущение
сердцебиения.

Со
стороны
сосудистой
системы:
ортостатическая
гипотензия.

Респираторно-медиастинальные
расстройства:
ринит;
носовое
кровотечение.

Со
стороны желудочно-кишечного
тракта: запор,
диарея,
тошнота,
рвота.

Со
стороны кожи и
слизистых
оболочек: сыпь, зуд,
крапивница;
ангионевротический
отек; синдром
Стивенса-Джонсона; мультиформная
эритема,
эксфолиативный
дерматит.

Со
стороны половой
системы: расстройства
эякуляции,
включая ретроградную
эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Общие
расстройства: астения.

Описаны
случаи
интраоперационной
нестабильности
радужной
оболочки
глаза (синдром
суженного
зрачка) при
операции по
поводу
катаракты и
глаукомы у
пациентов,
которые
принимали
тамсулозин
(см. раздел «Особенности
применения»).

Помимо
вышеуказанных
побочных
реакций, сообщалось
о случаях фибрилляции
предсердий,
аритмии, тахикардии
и диспноэ,
частота возникновения
которых не
может быть
достоверно установлена.

Срок
годности. 3
года.

Условия
хранения.

Хранить
в
оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 °С.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте.

Упаковка.

По
10 капсул в
блистере; по 3 блистера в
пачке.

Категория
отпуска. По рецепту.

Производитель. АО
«КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».

Местонахождение
производителя и
адрес места
осуществления
его деятельности.

04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловская,
38.

Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.