ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

Ультракарб

(Ultracarb)

Склад:

діюча
речовина: вугілля
активоване (activated charcoal);

1
флакон
містить 50 г
вугілля
активованого;

допоміжні
речовини: кислота лимонна,
моногідрат;
акація
(гуміарабік);
гліцерин;
вода очищена.

Лікарська
форма. Гранули
для оральної
суспензії.

Основні
фізико-хімічні
властивості: гранули
чорного
кольору, відносно
рівномірні
за розміром.

Фармакотерапевтична
група.

Кишкові
адсорбенти.
Медичне
вугілля.

Код АТХ A07BA01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Активоване
вугілля є
специфічно обвугленим
матеріалом
рослинного
походження з
великою
внутрішньою
поверхнею, яка
може
абсорбувати
шкідливі,
небажані і патогенні
речовини зі
шлунково-кишкового
тракту. У
разі
інтоксикації
активоване
вугілля
можна
використовувати
для абсорбції
активних
речовин зі
шлунково-кишкового
тракту.

Абсорбція
частково
поглиненого
активного
інгредієнта
активованим
вугіллям призведе
до перепаду
концентрації
у циркулюючій
плазмі і
вмісту
кишечника.
Тому пасивно
поглинені
речовини
можуть
дифундувати
в протилежному
напрямку –
знову в
кишечник. Таким
чином,
повторне
введення
активованого
вугілля може
також
виявитися
ефективним,
навіть після
абсорбції
активного
інгредієнта.

Фармакокінетика.

Оскільки
активоване
вугілля не
всмоктується
в
шлунково-кишковому
тракті, не
виявляється
фаза
розподілу та
метаболізм.

Активоване
вугілля є
локальним
ефективним
лікарським
засобом, який
після
перорального
введення
абсорбує
активні,
розчинені
речовини, які
потрапили в
шлунково-кишковий
тракт. Саме
тому цей
лікарський
засіб слід
вводити
якомога
швидше після
прийому
токсичних
речовин чи
передозування
лікарських
засобів.

Для того
щоб
запобігти
десорбції
абсорбованої
токсичної
речовини,
важливо, щоб
введене
активоване
вугілля
швидко
проходило
через
шлунково-кишковий
тракт, наприклад
у результаті
введення
осмотичного
проносного
(сульфат
натрію).

Клінічні
характеристики.

Показання.

Гостре пероральне
отруєння
та передозування
лікарських засобів.

Протипоказання.

Висока
чутливість
до діючої
речовини або
до будь-якого
іншого
компонента
лікарського засобу.

Виразкові
та ерозивні
ураження
шлунково-кишкового
тракту в
стадії
загострення,
шлунково-кишкова
кровотеча,
кишкова
непрохідність.

Ультракарб не слід
вводити при
отруєнні
речовинами з подразливою
дією
(концентрованими
кислотами чи основами),
оскільки це
ускладнює
проведення
езофагоскопії
і
гастроскопії.

Особливі
заходи
безпеки.

У разі гострого
перорального
отруєння або передозування
лікарських засобів
негайно зверніться
до лікаря або
токсикологічного
центру.
Суспензію Ультракарб
слід уводити одразу
відповідно
до отриманих інструкцій.

Активоване
вугілля не
абсорбує належним
чином
органічні і
неорганічні солі
та розчини,
наприклад солі
заліза,
літій, талій,
ціанід,
метанол,
етанол,
етиленгліколь
і нафтовмісні
розчинники. Для цих речовин слід використовувати інші методи виведення
отрути (наприклад,
промивання шлунка).

Основні отруйні речовини та антидот
до них:

Особливий антидот:

ціанід                                                 нітрит натрію/4-диметиламінофенол

сполуки заліза                                   дефероксамін

літій                                                   полістирол сульфонат кальцію

метанол                                             етанол

етиленгліколь                                   етанол

При
багатьох
видах
інтоксикацій
необхідно застосовувати
Ультракарб
у поєднанні зі
специфічним
антидотом
(наприклад, у
разі отруєння
парацетамолом:
Ультракарб
і ацетилцистеїн).

Якщо для пацієнта важливо провести пероральну терапію або застосувати певний пероральний антидот, від використання активованого вугілля слід утриматися.

Застосування активованого вугілля не рекомендується
для пацієнтів,
які приймають ліки з антиперистальтичною дією або проковтнули токсичну речовину з антиперистальтичною дією, через ризик розвитку паралітичної кишкової непрохідності, що може призвести до перфорації.

Ультракарб може зафарбувати фекалії у чорний колір.

До
складу
лікарського
засобу Ультракарб
входить
гліцерин
(допоміжна
речовина),
який може
спричинити
головний біль,
подразнення
шлунково-кишкового
тракту та
діарею.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Використання активованого вугілля, як
правило, знижує дію лікарських засобів для
перорального
застосування.
Тому
при супутній
фармакотерапії
Ультракарб
слід
приймати за 1–1,5
години до або
після
прийому
інших лікарських
засобів.

Одночасне введення фуросеміду і активованого вугілля призводить до значного зниження ефективності фуросеміду.

Використання активованого вугілля може також знизити ефективність дії інгібіторів овуляції.

Особливості застосування.

При
супутній
фармакотерапії
вугілля активоване
приймати за
1–1,5 години до
або після прийому
лікарських
засобів або
їжі у зв’язку
з адсорбівними
властивостями
лікарського
засобу.

Тривале
застосування
(понад 15 діб)
може супроводжуватися
порушеннями
всмоктування
та
спричиняти в
організмі
дефіцит
вітамінів,
гормонів,
жирів,
білків, що
потребує відповідної
лікарської
або
аліментарної
корекції.

При
наявності
гіповітамінозу,
яким може
супроводжуватися
тривале
застосування
вугілля активованого,
необхідно
призначати
полівітаміни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки
репродуктивного
віку / контрацепція

Активоване вугілля може взаємодіяти з
контрацептивами
для
перорального
застосування.
Таким чином, під час лікування рекомендується підібрати альтернативний ефективний
та безпечний
метод контрацепції.

Вагітність

Немає
даних про
негативний
вплив
вугілля активованого,
при
застосуванні
за показаннями,
на стан жінки
у період
вагітності
або про
негативний
вплив на плід.
Тому Ультракарб можна застосовувати за показаннями під час вагітності.

Годування груддю

Активоване
вугілля при
потраплянні
у шлунково-кишковий
тракт не
всмоктується,
не метаболізується
та
виводиться з
організму у
незміненому
вигляді.
Немає даних,
що
застосування
вугілля
активованого
під час
годування
груддю може
становити
загрозу для
здоров’я
дитини. Тому Ультракарб можна застосовувати за показаннями під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Ультракарб не впливає
на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими
системами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування
та
тривалість
застосування
визначає
лікар
залежно від
стану
хворого та перебігу
захворювання.

Дорослі і діти від 12 років

Якомога швидше ввести 50–100
г активованого вугілля (1–2 флакони
лікарського засобу  Ультракарб). При серйозних отруєннях впродовж кількох днів необхідно вводити по 20 г лікарського засобу кожні 4–6 годин (20 г активованого вугілля дорівнює приблизно 160 мл суспензії).

Діти до 12 років

Перед
застосуванням
лікарського
засобу Ультракарб
дітям віком
до 4 років
необхідно
обов’язково
отримати
консультацію
лікаря.

Рекомендоване дозування: близько
1 г
активованого вугілля на 1 кг маси тіла.

При гострих отруєннях у дітей
до 12 років необхідно застосовувати
половину дорослої дози (1/2 флакона
лікарського засобу  Ультракарб); дітям віком
до 4 років необхідно вводити 1/4 вмісту флакона, при цьому
частота застосування лікарського засобу має узгоджуватися з лікарем.

Якщо пацієнт знепритомнів, лікар або
медсестра під наглядом лікаря
вводить суспензію
через шлунковий
зонд для запобігання аспірації.

Ультракарб також можна застосовувати після блювання або промивання шлунку.

Для
того, щоб запобігти отруєнню через всмоктування
в організм,
а також
для виведення отрути, яка вже всмокталася в організм,
Ультракарб слід вводити якомога швидше. Проте
в окремих випадках повільне введення лікарського засобу також може бути ефективним.

У разі серйозного отруєння рекомендується повторне введення активованого вугілля.

Приготування суспензії

Гранулят потрібно струсити. Додати
воду до червоної позначки на флаконі. Енергійно збовтувати протягом 1 хвилини.
В результаті отримуємо близько 400 мл суспензії.
Обережно відкрити флакон і одразу
ж використати суспензію.

У разі
повторного введення суспензію слід попередньо збовтати. З
мікробіологічної
точки зору,
готову до
застосування
оральну
суспензію
слід використовувати
одразу після
приготування.

Якщо
симптоми
захворювання
не зникли та
загальний
стан
пацієнта не
покращується,
необхідна
додаткова
консультація
лікаря.

Флакон
має спеціальну кришку, яка може використовуватися як  адаптер
для швидкого
і прямого кріплення шлункового зонда.
Перед встановленням
зонда кришку необхідно обережно відкрутити, щоб випустити тиск з флакону, після цього знову закрутити та відрізати верхню частину носика.

Діти.

Вугілля
активоване
при пероральному
прийомі не
засвоюється
у шлунково-кишковому
тракті, не метаболізується
та
виводиться з
організму
природним
шляхом у
незміненому
вигляді.
Специфічна
лікарська
форма
препарату Ультракарб
(суспензія)
дає змогу
застосовувати
його від
народження, проте
застосування
дітям до 4
років
можливе тільки
після
консультації
з лікарем,
який визначає
дозу та
тривалість
застосування
з урахуванням
стану
пацієнта та
особливостей
перебігу
захворювання.

Рекомендоване дозування: близько
1 г
активованого вугілля на 1 кг маси тіла.

При гострих отруєннях у дітей
до 12 років необхідно застосовувати
половину дорослої дози (1/2 флакона
лікарського засобу  Ультракарб); дітям віком
до 4 років необхідно вводити 1/4 вмісту флакона, при цьому
частота застосування лікарського засобу має узгоджуватися з лікарем.

Передозування.

При введенні високих доз медичного вугілля може виникати непрохідність тонкого
кишечника. Цього можна уникнути шляхом введення проносних засобів (наприклад,  натрію
сульфату).

Значне
перевищення
максимальних
разових доз
може спричинити
побічні
реакції:
нудоту,
блювання,
запори.

Побічні реакції.

В
основному побічні реакції, які, виникли внаслідок використання активованого вугілля, пов’язані зі шлунково-кишковою системою. Більшість побічних реакцій можуть також мати причинно-наслідковий зв’язок з основним захворюванням.

Частота появи побічних реакцій невідома (не можна визначити з наявних даних).

Найчастіше виникають такі побічні реакції: блювання,
запор,
дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, раптове випорожнення, подразнення
анального отвору та
прояви
підвищеної
чутливості.

Були зареєстровані окремі повідомлення (які пов’язані з прийомом високих доз активованого вугілля) про: (псевдо)непрохідність
тонкого
кишечника,
яка вимагала хірургічного втручання; формування вугільних калових зрощень із сигмовидної
кишки.

Розлади
функцій
кишечнику
(діарея,
запор), що
можуть
супроводжувати
тривале
застосування
активованого
вугілля,
легко усуваються
припиненням
прийому
препарату і
симптоматичною
терапією.
Тривале
застосування
лікарського
засобу Ультракарб
(понад 15 діб)
може
супроводжуватися
порушеннями
всмоктування
та
спричиняти в
організмі
дефіцит
вітамінів,
гормонів,
жирів, білків,
що потребує
відповідної
лікарської або
аліментарної
корекції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати
в оригінальній упаковці, в захищеному від вологи місці.

Упаковка.

Пластиковий
флакон,
закритий
кришкою, що закручується. По 1 флакону у
картонній
коробці з
маркуванням
українською
мовою.

Категорія відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Норіт Недерланд
Б.В. / Norit Nederland B.V.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Мр. Увінгканал
OZ 3, Клазінавен,
7891 EV, Нідерланди/  Mr. Ovingkanaal Oz 3, Klazienaveen, 7891EV, Netherlands

Заявник.

Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«Бізнес
Центр Фармація»

Місцезнаходження
заявника.

Україна, 07300, Київська
обл., Вишгородський
район, місто
Вишгород,
вулиця Шолуденка,
18