ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засо= бу

ДІКЛОТОЛ^=
Ò

(DICLOTOL^=
Ò)

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак (aceclofenac); <= /span>

1 таблет= ка містить ацеклофенаку 100 мг;<= /p>

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова,&nbs= p;Opadry-= -1-7027 (гідроксипропілметилцелюло- за), титану діоксид (Е 171), триацетин). <= /o:p>

Лікарська форма. Таблетки, вкри= ті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору. =

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.

Код АТХ М01А В16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацеклофе= нак - це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювал= ьним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований на інгібуванні синтезу простагланди= ну.

Фармакокінетика.

Абсорбція<= /o:p>

Після перорального прийому = ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність − майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Прийом їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.

Розподіл

Ацеклофе= нак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %). Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, = де концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об'єм розподілу − приблизно 30 л.

Виведення<= /o:p>

Середній період напіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс станов= ить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляд= і кон'югованих гідроксиметаболітів= . Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді. =

Ацеклофе= нак, імовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія як= ого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були ви= явлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку.

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому одноразової дози. У дослідженнях при багаторазовому прийомі 1= 00 мг щоденно різниці у фармакокінетичних параметр= ах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добровольцями не було.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності кліні= чно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія больового синдрому та запалення= при остеоартриті, ревматоїдном= у артриті та анкілозуючому спондиліті, а також ін= ших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад плечолопатковий періартрит або п= озасуглобовий ревматизм).

Як аналгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональ= ну) дисменорею).=

Протипоказання.=

• Гіперчутливість до а= цеклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого допоміжн= ого компонента препарату;

• напади астми, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або і= нших НПЗЗ;

• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'яза= ні з попередньою терапією НПЗЗ;

• пептична виразка або кровотеча, в тому числі в анамнезі (два або біль= ше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);

• гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);

• застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію або перенесений інфаркт міока= рда; захворювання периферичних артерій;

• цероброваскулярні порушення або захворюва= ння; інсульт або епізоди транзиторних ішемічних атак= в анамнезі;

• аортокоронарне шунтування (для полегшення пері операційного болю) або використання апарату штучного кровообігу);

• тяжка печінкова недостатність;

• тяжка ниркова недостатність.

Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через нестачу досліджень фармако= кінетичної взаємодії ацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази= -2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних явищ, включаючи ризик шлунково-кишкових кровотеч.<= /o:p>

Антигіпертензивні препарати.

НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепто= рів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення фу= нкції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рід= ини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування).<= /p>
Діуретики.

Зниження ефекту діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності при прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування з бендрофл= уазидом не впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншими діуретиками. При супутньому застосуванні= з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцеві глікозиди.
НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижу= вати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати = рівні глікозидів у плазмі.

Препарати літію та дигоксин.

Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію і дигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію і диг= оксину.

Метотрексат.

Зниження елімінації метотрексату= . Можлива взаємодія НПЗЗ та метотрексату, навіть = при низькій дозі метотрексату, особливо у пацієнтів= з порушеннями функції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показн= ики функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ та мето= трексат приймали протягом 24 годин, оскільки концентрація мето= трексату може збільшитися, що збільшить токсичність даного препарату.

Міфепристон.

НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийом= у міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Кортикостероїди.

Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти.

НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів як <= span class=3DSpellE>варфарин. Потрібний ретельний нагляд за станом пацієн= тів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і Д= іклотолом.

Антибіотики групи хінолінів.

Результати експериментів на тваринах свідчать про те,= що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений= ризик розвитку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин, такролімус.

При одночасному прийомі НПЗЗ з ц= иклоспорином або такролімусом слід враховувати ризик підвище= ної нефротоксичності через зменшення утворення ниркового = простацикліну. Тому при одночасному прийомі слід рете= льно контролювати показники функції нирок.

Зидовудин.

При одночасному прийомі НПЗЗ та = зидовудину зростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+)-пацієнтів з гемофілією, які отримують зидовудин та ібупрофен.

Гіпоглікемічні засоби.

Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними гіпоглікемічн= ими засобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення про = гіпоглікемічні та гіперглікемічн= і ефекти препарату. Таким чином, при прийомі ацеклофенак= у слід провести корекцію доз препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію.<= o:p>

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою). Слід уникати одночасного застосування Діклотолу і НПЗЗ, вклю= чаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який період лікування= як при наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності= в анамнезі серйозної гостро-інтестинальної патоло= гії.

Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад, мізоп= ростол або інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам,= які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов'язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, = такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів,= які приймають препарат Діклотол^®, лікува= ння повинно бути припинено.

Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти<= o:p>

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, тому що повідомлялося про затр= имку рідини в організмі і набряки, асоційовані з прийомом НПЗЗ. Клінічні дослідж= ення та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі висо= ких доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із серцевою недостатністю (функціональний к= лас I за NYHA), з факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукров= ий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікув= ання, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні паці= єнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загр= оза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):<= /p>
- cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;

- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорац= ії ШКТ;

- виразковий коліт;

- хвороба Крона;

- схильність до кровотеч, СЧВ (системний червоний вовч= ак), порфірія та порушення гемопоезу і гемостазу.

Вплив на печінку і нирки

Прийом НПЗЗ може спричинити дозо= залежну редукцію утворення простагландину і раптову нир= кову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції серця, нирок або печінки, особам, які отриму= ють діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а = також пацієнтам літнього віку.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препа= рату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступе= ня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Диклотол^®пац= ієнтам, які приймають діуретики, або особам з підвищени= м ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доз= а і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.<= o:p>

Застосування ацеклофенаку= слід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або вин= икають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит м= оже розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковою порфірією може спровокувати напад.

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тка= нини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побі= чні реакції»).

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, препарат Діклото= л^®може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з яких можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром = Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, після прий= ому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ри= зик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипів, ушкоджень= на слизовій оболонці порожнини рота або інших ознак гіпер= чутливості слід припинити прийом ацеклофенаку.<= /span>

В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникн= ути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м'яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препарату Діклотол^®при вітр= яній віспі.

Гематологічні порушення

Ацеклофенак може спричинити оборотне інгібу= вання агрегації тромбоцитів (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НП= ЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препа= рату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виника= ють побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, пацієнти літнього віку часті= ше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Усі пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗЗ, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосування ацеклофенаку у період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.=

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосу= вання інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх е= тапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікува= ння.

У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландині= в призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. На додаток у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності= . Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітніст= ь або перебуває у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування = - максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:=

-&nb= sp;      кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

-&nb= sp;      дисфункцію нирок, яка може прогресува= ти до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

Застосування ацеклофенаку наприкінці вагітн= ості може призвести до:

- збільшення тривалості кровотечі, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

- пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільш= ення тривалості пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне мо= локо. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю,= щоб уникнути небажаного впливу на дитину.

Фертильність

Ацеклофенак, як і і= нші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі = із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Діклотол^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симп= томи з боку центральної нервової системи, при прийомі ацеклоф= енаку або інших НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосі= б <= /i>застосування та дози= .

Діклотол^®<=
/sup>, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перораль= ного застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Діклотол^® бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалі= сть прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на до= бу за 2 прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інш= их захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакці= й. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних д= озах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібн= е. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози = ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препара= ту (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Діклотол^Ò протипоказаний дітям.

Передозування.<= /span>

Немає даних про передозування ацеклофенаком= у людини.

Можливі симптом= и

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливіс= ть, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збуджен= ня, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування =

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова н= едостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання.=

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку= всередину полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промива= ння шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш коро= ткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції= .

З боку шлунково-кишкового тракту: дис= пепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, апластич= на анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, зростання ризику артеріальни= х тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інс= ульт).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції (включаю= чи шок); псевдоалергічні реакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або ди= спное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив= 'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше – ексфоліативного і = бульозного дерматиту (у тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

З боку метаболізму та харчування: гіперкаліємія.

З боку психіки: депресія, незвичайні сни, безсоння.

З боку нервової системи: запаморочення, парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття), випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів = з аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як онім= іння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

З боку органів зору: пор= ушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, гіперемія, припливи, васкуліт.

= З боку <= /i>респіраторної системи, органів грудної клі= тки та середостіння: задишка, бронхоспазм, стридор.

З боку печінки і жовчної сист= еми: ушкодження печінки (включаючи гепатит), жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: све= рбіж, висип, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичн= ий епідермальний некроліз), ф= отосенсифілізація, інфекції шкіри та м’яких тканин (при застосуванні НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою).

З боку нирок і сечовивідної системи: нефротичний синдром, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади та місцеві реакції: набряк, підвищена втомлювані= сть, судоми м’язів (у ногах).

Результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінко= вих ферментів, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові, збільш= ення маси тіла.=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері= , <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці.

По 14 таблеток у блістері= , по 2 блістери у картонн= ій упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>.

Місцезна= ходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

S= P-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засо= бу

ДІКЛОТОЛ^=
Ò

(DICLOTOL^=
Ò)

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак (aceclofenac); <= /span>

1 таблет= ка містить ацеклофенаку 100 мг;<= /p>
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова,&nbs= p;Opadry-= -1-7027 (гідроксипропілметилцелюло- за), титану діоксид (Е 171= ), триацетин).

Лікарська форма. Таблетки, вкри= ті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору. =

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини.

Код АТХ М01А В16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацеклофе= нак - це нестероїдний засіб із протизапальним і знеболювал= ьним ефектами. Вважається, що механізм дії цього препарату заснований на інгібуванні синтезу простагланди= ну.

Фармакокінетика.

Абсорбція<= /o:p>

Після перорального прийому = ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність − майже 100 %. Пік концентрації у плазмі крові досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Прийом їжі уповільнює всмоктування, але не впливає на його ступінь.

Розподіл

Ацеклофе= нак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %). Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, = де концентрація досягає приблизно 60 % концентрації у плазмі крові. Об'єм розподілу − приблизно 30 л.

Виведення<= /o:p>

Середній період напіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс станов= ить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляд= і кон'югованих гідроксиметаболітів= . Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді. =

Ацеклофе= нак, імовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія як= ого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були ви= явлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку.

У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому одноразової дози. У дослідженнях при багаторазовому прийомі 1= 00 мг щоденно різниці у фармакокінетичних параметр= ах між пацієнтами з цирозом печінки легкого та середнього ступеня і здоровими добр= овольцями не було.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності кліні= чно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія больового синдрому та запалення= при остеоартриті, ревматоїдном= у артриті та анкілозуючому спондиліті, а також ін= ших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад плечолопатковий періартрит або п= озасуглобовий ревматизм).

Як аналгетик при станах, = що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну) дисменорею).

Протипоказання.=

• Гіперчутливість до а= цеклофенаку, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого допоміжн= ого компонента препарату;

• напади астми, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або і= нших НПЗЗ;

• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація виразки в анамнезі, пов'яза= ні з попередньою терапією НПЗЗ;

• пептична виразка або кровотеча, в тому числі в анамнезі (два або біль= ше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);

• гостра кровотеча або захворювання, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);

• застійна серцева недостатність (функціональний клас II-IV за NYHA); ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію або перенесений інфаркт міока= рда; захворювання периферичних артерій;

• цероброваскулярні порушення або захворюва= ння; інсульт або епізоди транзиторних ішемічних атак= в анамнезі;

• аортокоронарне шунтування (для полегшення пері операційного болю) або використання апарату штучного кровообігу);

• тяжка печінкова недостатність;

• тяжка ниркова недостатність.

Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через нестачу досліджень фармако= кінетичної взаємодії ацеклофенаку нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази= -2.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти), тому що це збільшує частоту виникнення побічних явищ, включаючи ризик шлунково-кишкових кровотеч.<= /o:p>

Антигіпертензивні препарати.

НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепто= рів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення фу= нкції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у пацієнтів літнього віку або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рід= ини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування).<= /p>
Діуретики.

Зниження ефекту діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності при прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування з бендрофл= уазидом не впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншими діуретиками. При супутньому застосуванні= з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцеві глікозиди.
НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижу= вати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати = рівні глікозидів у плазмі.

Препарати літію та дигоксин.

Деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію і дигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій літію і диг= оксину.

Метотрексат.

Зниження елімінації метотрексату= . Можлива взаємодія НПЗЗ та метотрексату, навіть = при низькій дозі метотрексату, особливо у пацієнтів= з порушеннями функції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показн= ики функції нирок. Потрібна обережність, якщо НПЗЗ та мето= трексат приймали протягом 24 годин, оскільки концентрація мето= трексату може збільшитися, що збільшить токсичність даного препарату.

Міфепристон.

НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийом= у міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Кортикостероїди.

Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти.

НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів як <= span class=3DSpellE>варфарин. Потрібний ретельний нагляд за станом пацієн= тів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і Д= іклотолом.

Антибіотики групи хінолінів.

Результати експериментів на тваринах свідчать про те,= що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов’язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений= ризик розвитку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин, такролімус.

При одночасному прийомі НПЗЗ з ц= иклоспорином або такролімусом слід враховувати ризик підвище= ної нефротоксичності через зменшення утворення ниркового = простацикліну. Тому при одночасному прийомі слід рете= льно контролювати показники функції нирок.

Зидовудин.

При одночасному прийомі НПЗЗ та = зидовудину зростає ризик гематологічної токсичності. Є дані про збільшення ризику виникнення гемартрозів і гематом у ВІЛ (+)-пацієнтів з гемофілією, які отримують зидовудин та ібупрофен.

Гіпоглікемічні засоби.

Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними гіпоглікемічн= ими засобами без впливу на їх клінічний ефект. Однак є окремі повідомлення про = гіпоглікемічні та гіперглікемічн= і ефекти препарату. Таким чином, при прийомі ацеклофенак= у слід провести корекцію доз препаратів, які можуть спричинити гіпоглікемію.<= o:p>

Особливості застосування.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою). Слід уникати = одночасного застосування Діклотолу і НПЗЗ, включаючи селект= ивні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ у будь-який період лікування= як при наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності= в анамнезі серйозної гостро-інтестинальної патоло= гії.

Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад, мізоп= ростол або інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам,= які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. розділ «Взаємодія з і= ншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов'язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лі= кування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, в= арфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів,= які приймають препарат Діклотол^®, лікува= ння повинно бути припинено.

Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти<= o:p>

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, тому що повідомлялося про затр= имку рідини в організмі і набряки, асоційовані з прийомом НПЗЗ. Клінічні дослідж= ення та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі висо= ких доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із серцевою недостатністю (функціональний к= лас I за NYHA), з факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукров= ий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загр= оза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):<= /p>
- cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;

- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорац= ії ШКТ;

- виразковий коліт;

- хвороба Крона;

- схильність до кровотеч, СЧВ (системний червоний вовч= ак), порфірія та порушення гемопоезу і гемостазу.

Вплив на печінку і нирки

Прийом НПЗЗ може спричинити дозо= залежну редукцію утворення простагландину і раптову нир= кову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції серця, нирок або печінки, особам, які отриму= ють діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а = також пацієнтам літнього віку.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препа= рату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступе= ня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Диклотол^®пац= ієнтам, які приймають діуретики, або особам з підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефект= ивна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку= .

Застосування ацеклофенаку= слід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симп= томів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковою порфірією може спровокувати напад.

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тка= нини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побі= чні реакції»).

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, препарат Діклото= л^®може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з яких можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром = Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, після прий= ому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ри= зик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипів, ушкоджень= на слизовій оболонці порожнини рота або інших ознак гіпер= чутливості слід припинити прийом ацеклофенаку.<= /span>

В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникн= ути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м'яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препарату Діклотол^®при вітр= яній віспі.

Гематологічні порушення

Ацеклофенак може спричинити оборотне інгібу= вання агрегації тромбоцитів (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НП= ЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препа= рату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виника= ють побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. До того ж, пацієнти літнього віку часті= ше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування

Усі пацієнти, які отримують тривале лікування НПЗЗ, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає даних про застосування ацеклофенаку у період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.=

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосу= вання інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх е= тапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікува= ння.

У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландині= в призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. На додаток у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності= . Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітніст= ь або перебуває у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування = - максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:=

-&nb= sp;      кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

-&nb= sp;      дисфункцію нирок, яка може прогресува= ти до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

Застосування ацеклофенаку наприкінці вагітн= ості може призвести до:

- збільшення тривалості кровотечі, зниження здатності до агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

- пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільш= ення тривалості пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне мо= локо. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю,= щоб уникнути небажаного впливу на дитину.

Фертильність

Ацеклофенак, як і і= нші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі = із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Діклотол^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симп= томи з боку центральної нервової системи, при прийомі ацеклоф= енаку або інших НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосі= б <= /i>застосування та дози= .

Діклотол^®<=
/sup>, таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перораль= ного застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Діклотол^® бажано приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалі= сть прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на до= бу за 2 прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інш= их захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакці= й. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних д= озах і протягом максимально короткого часу. Як правило, зниження дози не потрібн= е. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози = ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препара= ту (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Діклотол^Ò протипоказаний дітям.

Передозування.<= /span>

Немає даних про передозування ацеклофенаком= у людини.

Можливі симптом= и

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливіс= ть, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збуджен= ня, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування =

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення диха= ння.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку= всередину полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промива= ння шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш коро= ткі терміни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції= .

З боку шлунково-кишкового тракту: дис= пепсія, біль у животі, нудота, блювання, блювання кров’ю, гастрит, шлунково-кишкові виразки, метеоризм, діарея, запор, мелена, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації ШКТ, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, стоматит, панкреатит.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, апластич= на анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, зростання ризику артеріальни= х тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда чи інс= ульт).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції (включаю= чи шок); псевдоалергічні реакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або ди= спное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше – ексфоліативного і бульозного дерматиту (у тому = числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

З боку метаболізму та харчування: гіперкаліємія.

З боку психіки: депресія, незвичайні сни, безсоння.

З боку нервової системи: запаморочення, парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття), випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів = з аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як онім= іння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

З боку органів = зору: пор= ушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гі= пертензії, гіперемія, припливи, васкуліт.

= З боку <= /i>респіраторної системи, органів грудної клі= тки та середостіння: задишка, бронхоспазм, стридор.

З боку печінки і жовчної сист= еми: ушкодження печінки (включаючи гепатит), жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: све= рбіж, висип, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичн= ий епідермальний некроліз), ф= отосенсифілізація, інфекції шкіри та м’яких тканин (при застосуванні НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою).

З боку нирок і сечовивідної системи: нефротичний синдром, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади та місцеві реакції: набряк, підвищена втомлювані= сть, судоми м’язів (у ногах).

Результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінко= вих ферментів, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові, збільш= ення маси тіла.=

Термін придатності. 3 роки.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері= , <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці.

По 14 таблеток у блістері= , по 2 блістери у картонн= ій упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUS= UM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar,= Madhya Pradesh, Pin 454774, India= .