ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ

(MILISTAN= ANTICOUGH SYRUP)

Склад:

діючі речовини: = амброксолу гідрохлорид, карбоцистеїн.

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг, карбоцистеїну 100 мг;=

допоміжні речовини: натрію метилгідроксибензоат (Е 2= 19); натрію пропілгідроксибензоат (Е 21= 7); глюкози розчин 70 %; сорбіт (E 420); гліцерин; аспартам (Е 951); пропіленгліколь; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); натрію гідроксид; барвник Понсо 4R (Е 124); ароматизатор полуниці; вода очищен= а.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина роже= вого кольору зі смаком полуниці.

Фармакотерапевтична = група. Код АТХ. Засоби, = що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є збалансованою комбінацією двох медичних інгредієнтів – амброксолу і карбоцистеїну.

Амброксол є активним метаболітом бромгексину,= але більш ефективним. Нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слиз= ової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та поле= гшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінює співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Стимулює кліт= ини Кларка та активізує гідролізуючі ферменти, що також призводить до зниження в’язкості мокротиння. Амброксол має секретомоторні властивості – стимулює роботу миготливого епітелію бронхів, поновлює дренажну функцію дрібних брон= хів і бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не спричин= яє надмірного утворення секрету, з= меншує спастичну гіперреактивність бронхів. Кашель та об’єм мокротиння значно зменшуються.

Карбоцистеїн чинить муколітичну та відхаркувальну дію за рахунок актива= ції сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Нормалізує кількісне співвідношення кислих і нейтральних сіаломуцинів, що сприяє зменшенню в’язкості бронхіальн= ого секрету. Полегшує відходження мокроти за рахунок підвищення мукоциліарного кліренсу, має антиоксидантні та пневмопротекторні властивості, що зумовлено здатністю сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.

Фармакокінетика.=

Після прийому амброксол практично повністю абсорбується у травному трак= ті, добре проникає в тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 70-80%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягаєть= ся приблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення становить 7-12 годин. Виводиться головним чином із сечею (до 90 %). Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у грудне молоко, не акумулюється.

Максимальна концентрація карбоцистеїну в плазмі крові та слизовій оболо= нці дихальних шляхів досягається через 1-3 години та зберігається в слизовій оболонці протяг= ом

8 годин. Екскретується практично повністю у вигляді неактивних метаболі= тів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) із сечею. Лише невелика кількість виділяється у незміненому стані з калом. Може проникати крізь плацентарний бар’єр і накопичуватися в амніотичній рідині.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Гострі та хронічні захворювання дихальних шля= хів, які супроводжуються утворенням сек= рету, що тяжко виділяється, хронічний бр= онхіт з обструктивним синдромом, пневмонія, бронхіальна астма з тяжким відходженн= ям мокротиння, бронхоектатична хвороба, респіраторний дистрес-синдром,<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> лікування ускладнень після операт= ивних втручань на легенях, при догляді за трахіостомою, до і після бронхоскопії. Запальні захворювання середнього вуха та придаткових пазух носа.=

Протипоказання.<= /i>

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду, карбоцистеїну або до інших компонентів препарату, особливо до метилпарагідроксибензоату або пропілпарагідроксибензоату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжними речовинами препарату (див. розділ «Особливості застосування»), застосування препарату протипоказане.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення. І триместр вагітності у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Підвищує ефективність глюкокортикоїдної та антибактеріальної терапії при лікуванні запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів. Але не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал між їх прийомом має становити не менше= 2 годин.

Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, мо= же призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

У період лікування карбоцистеїном не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію.

Особливості застосування.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як т= акий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, = які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів в= ід бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливост= і. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шк= іри: мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальн= ий некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю переб= ігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. То= му при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися= за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнт= ів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль в горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприк= лад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнт= ам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід = приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, = як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Необхідний пильний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразко= ву хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати = цей препарат.

Препарат містить аспартам ‒ не застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.

Препарат містить глюкозу, тому пацієнти зі спадковою непереносимістю глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією повинні уникати прийому препарату. З обережністю застосовувати пацієнта= м із цукровим діабетом.=

Лікарський засіб містить Понсо 4= R, метилпарагідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, що= може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрі вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ ризик для плода (дитини), яке визначає лікар. Не рекомендується застосовувати у період годува= ння груддю.

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо роботі з іншими механізмами не проводилися. У разі виникнення запаморочення слід утриматись від керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

Спос= іб застосування та дози.

Діти віком 7-12 років: 5 мл (1 мірна ложечка) 2-3 = рази на день.

Діти віком 2-6 рок= ів: 2,5 мл (1/2 мірної ложечки) 2-3 рази на день. <= /span>

Тривалість лікуван= ня не більше, ніж 5 діб.

<= /span>

Діти.

Препарат застосов= ують дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря= .

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, блювання, діарея.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче.

=
= Побічні реакції.=

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто

>10 %;

часто

>1 % і <10 %;

нечасто

>0,1 % і <1 %;

рідко

>0,01 % і <0,1 %;<= /span>

дуже рідко

<0,01 %;<= o:p>

частота невідома

неможливо оцінити на основі наявних даних.

= З боку імунної системи:

= рідко – ре= акції гіперчутливості;

= частота не= відома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набря= к і свербіж.

З боку шкіри і підшк= ірної клітковини: =

рідко – шкірні висипи (дрібноточкові, плямисті, дрібно-плямисті, бляшки зливні), кропив’янка, свербіж, еритема, дерматит;

частота невідома – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генераліз= ований екзантематозний пустульоз).

= З боку шлунково-кишкового тракту:

= часто – нудота, зниження чутливост= і у ротовій порожнині,

= нечасто – блювання, діарея, диспеп= сія, біль у шлунку, біль у животі, <= o:p>

= дуже рідко – слинотеча,=

= частота невідома – сухість у роті,= печія, запор, сухість у горлі, шлунково-кишкова кровотеча.

= З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

= частота невідома – зниження чутлив= ості у глотці, ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості), сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Неврологічні розла= ди:

частота невідома – запаморочення, головни= й біль, дисгевзія (розлад смаку), неспокій.

Кардіальні розлади= :

частота невідома – відчуття серцебиття.

= Загальні розлади:

= нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок,

= частота невідома – загальна слабкість.

Через наявність у складі препарату Понсо 4R, метилгідроксибензоату та пропілгідроксибензоату можуть виникнути алергічні реакції, можливо, віддалені в часі. У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

Термін придатності.

3 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 º= C в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковк= а.

По 100 мл сиропу у флаконі. По 1 флакону раз= ом з мірною ложечкою на 5 мл у картонній= упаковці= .

Категор= ія відпуску.

Без рецепта.<= /o:p>

Виробник.

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Місцезнаходження вироб= ника та адреса місця провадження його діяльності.

E-1105, Промислова зона, ділянка III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Індія/

E-1105, Industrial Area= , Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, = India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, = Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Бри= танія/

Fairfax House 15, Fulwo= od Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.=

дуже часто	>10 %;
часто	>1 % і <10 %;
нечасто	>0,1 % і <1 %;
рідко	>0,01 % і <0,1 %;<= /span>
дуже рідко	<0,01 %;<= o:p>
частота невідома	неможливо оцінити на основі наявних даних.