ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ЕКСИПІАЛ М
ЛІПОЛОСЬЙОН

Склад:

діюча речовина: сечовина;

1 мл
емульсії нашкірної містить 40 мг сечовини;

допоміжні
речовини: натрію
лактату розчин (Е 325), кислота молочна (Е 270), триклозан, хлоргексидину дигідрохлорид,
емульгатор W/O Type 1 (сорбітан
ізостеарат, олія рицинова гідрогенізована ПЕГ-2, озокерит, олія рицинова гідрогенізована), макроголгліцерол
гідроксистеарат (олія рицинова гідрогенізована поліетиленгліколем-7), Елфакос Е 200 (метокси-поліетиленгліколь-22/додецил гліколю
сополімер), олія мінеральна легка, тригліцериди середнього ланцюга, диметикон 350, міристил лактат, ароматизатор Gerbera С 4518, вода очищена.

Лікарська форма. Емульсія нашкірна.

Основні фізико-хімічні властивості: рідка гомогенна оліїста емульсія від майже білого до білого кольору.

Фармакотерапевтична
група. Препарати з
пом’якшувальною та захисною дією.

Код АТХ D02A E01.

Фармакологічні властивості.

Сечовина є природним зволожуючим фактором
зроговілого шару епідермісу.

Вона впливає на зв’язування води з внутрішньоклітинними
білками. Вона не розчиняє кератин, але пом’якшує його.

Концентрація сечовини у препараті не спричиняє
подразнення шкіри та підвищує бар’єрну функцію епідермісу.

Допоміжні речовини формують емульсію типу вода в олії, що містить 36 %
ліпідів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та захист подразненої або чутливої шкіри
сухого та дуже сухого типу; як додаткове місцеве лікування захворювань шкіри, а
також для догляду за шкірою у періоди ремісії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів
препарату.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Сечовина
може посилювати абсорбцію інших лікарських засобів, зокрема,  кортикостероїдів, дитранолу та 5- фторурацилу.

Особливості застосування.

Тільки для
нашкірного застосування. Препарат не
слід наносити на пошкоджену шкіру  або
відкриті рани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дозволяється застосовувати лікарський засіб у період вагітності або
годування груддю.
Жінки, які
годують,  повинні перед годуванням видалити
препарат з ділянок грудей.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослим та дітям застосовувати 2-3 рази на добу. Препарат наносити на
уражені ділянки шкіри. Зазвичай лікування триває не більше 6 тижнів. Якщо
протягом кількох днів з початку лікування не настає покращення або симптоми
погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування
препарату.

Діти.

Дозволяється
застосування дітям віком від 12 місяців.

Передозування.

Невідомі.

Побічні реакції.

Випадки
побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися даним препаратом, зазначені у
таблиці нижче.

Частота
розвитку побічних ефектів визначалася таким чином: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000
та <1/1000), дуже рідко
(<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за доступними
даними).

Класи
систем органів

Частота

Побічна
реакція

З боку
шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома

Еритема, печіння,
свербіж, висипання

З боку імунної системи

Рідко

Підвищена чутливість

Лікування слід відмінити, якщо у пацієнта розвинулися еритема, печіння,  свербіж,
висипання або
підвищена чутливість після застосування препарату.

Термін придатності.

3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

По 500 мл у
флаконі.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник. Шпіріг Фарма АГ/Spirig Pharma AG.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.

Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.