MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0A757.4FCF1870" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0A757.4FCF1870 Content-Location: file:///C:/6808D452/UA136140201_03A2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
Склад
лікарського засобу:
дiюча
речовина: desloratadine;
1 мл розчину містить дезлоратадину 0,5 мг;
допоміжні речовини:<=
b> гіпромелоза; цукралоза; кислота ли=
монна
безводна; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); про=
піленгліколь;
ароматизатор Тутті Фрутті; вода очищена.
Лiкарська форма. Розчин оральний.
Прозорий безбарвний розчин з приємним фруктовим
запахом.
Назва і місцезнаходження заявника.
Алвоген ІПКо С.=
ар.л
5, Руе Хайєнхаф=
ф,
L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург
Назва і місцезнаходження виробників.
Генефарм СА
Фамар А.В.Е. Авлон Плент 49км Нешінел Роуд Афіни-Ламія
18-й км=
Маратонос
Авеню, 15351, Палліні Аттіка, Греція
49-й км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, 19011, Авлона Аттіка, Греція
Фармакотерапевтична
група.
Антигістамінні препарати для системного
застосування. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин
– селективний блокатор периферичних гістамінових Н1-рецепторів, =
що
не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин первинний активний метаболіт
лоратадину. Дезлоратадин також чинить протиалергічну та протизапальну дію за рахунок блокування виведення
гістаміну з опасистих клітин.
Завдяки можливості дезлоратадину вступати у
зв’язок з гістаміновим рецептором =
вже
при концентрації 2-3 нг/мл (7 нмол), він має високу тропність до Н1-=
sub>
рецепторів людини.
Дезлоратадин
пригнічує ряд цитотоксичних реакці=
й, що
лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме: виділення прозапаль=
них
цитокінів, у тому числі інтерлейкіну-4 (ІЛ-4), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6),
інтерлейкіну-8 (ІЛ-8), інтерлейкіну-13 (ІЛ-13), хемокінів типу RANTES,
продукцію супероксидного аніону, активованого поліморфноядерними нейтрофіла=
ми,
адгезію і хемотаксис еозинофілів, експресію молекул адгезії, у тому числі
Р-селектину, IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 =
(ПГD2)
і лейкотрієну С4 (ЛТС4). Не проникає через
гематоенцефалічний бар’єр, проникає
через плацентарний бар’єр та у грудне молоко. Екстенсивно метаболізується
шляхом глюкурування і гідроксилірування з утворюванням 3-ОН-дезлоратадину.
Виводиться з сечею (менш ніж 2 % у незміненому вигляді) та з фекаліями (не =
менш
ніж 7 % у незміненому вигляді). При прийомі у дозах 5-20 мг на добу
протягом 2 тижнів кумуляції не спостерігається.
Показання
для застосування.
Усунення симптомів алергічних ринітів, таких я=
к:
чхання, виділення із носа, свербіж,
закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча,
свербіж піднебіння та кашель.
Усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою:
свербіж, висипання.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини,
лоратадину або будь-якого неактивного компонента препарату.
Належнi
заходи безпеки при застосуваннi.
З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніст=
ю.
Не
застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози-галактози,
сахарози-ізомальтози. Препарат містить цукрозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Особливi застереження.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Безпека застосування препарату у період вагітн=
ості
не встановлена, тому застосування препарату вагітним не рекомендується.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому
застосування препарату Алернова жінкам у період годування груддю не
рекомендується.
Здатнiс=
ть
впливати на швидкість реакцiϊ при керуваннi автотранспортом або роботі=
з
iншими механiзмами.
Пацієнтів слід поінформувати<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing:-.15pt;mso-ansi=
-language:
UK'> про можливість виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність
керувати автомобілем та іншою складною технікою.
Діти.
Ефективність і безпека застосування дезлоратад=
ину
дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Спосіб застосування та дози.
Для
усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтерміту=
ючим
і персистуючим) та кропив’янкою, Алернову застосовують незалежно від прийому
їжі у таких дозах:
діти:
–
віком від 6 до 12 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на доб=
у;
–
віком від 1 до 6 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на д=
обу;
–
віком від 6 до 12 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на доб=
у.
Дорослі та діти
віком від 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на до=
бу.
Терапію
інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тижд=
ень
або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припи=
нити
після зникнення симптомів та відно=
вити
після їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симпто=
мів
більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікува=
ння
протягом усього періоду контакту з алергеном.
Передозування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах 45 мг (=
що у
9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не
спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування. У разі передозуван=
ня слід
вжити стандартних заходів для видалення неабсорбованої активної речовини (викликати блювання,
промити шлунок, прийняти активоване вугілля тощо). Рекомендується симптомат=
ичне
та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу;
можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побiчнi
ефекти.
Загальні
порушення: підвищена
втомлюваність, пропасниця.
З
боку психіки: галюцинації.
З
боку нервової системи:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =
головний=
біль, запаморочення, сонливі=
сть,
безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.
З
боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.
З
боку травного тракту: =
біль у ж=
ивоті,
нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті.
З
боку гепатобіліарної системи: =
підвищен=
ня
активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.
З боку
кістково-м’язової
системи: міалгія.=
З
боку імунної системи: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк
Квінке, задишка.
З
боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.
Взаємодiя
з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодій.
При сумісному
застосуванні дезлоратадину та еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно
значущих взаємодій не спостерігається.
Дезлоратадин не пі=
дсилює
негативну дію етанолу на психомоторну функцію.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберіга=
ння.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 або 120 мл у пляшці з темного скла, закупореною білою пластиковою=
кришкою,
з контролем першого відкриття та із захистом від відкриття дітьми, у компле=
кті
з мірною ложечкою або дозуючим шприцом. По 1 пляшці в картонній упаковці.=
span>
Категорiя
вiдпуску. Без рецепта.