ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

РЕГІСОЛ^® ІС<= /span>

Склад:=

діючі р�= �човини: натрію х�= �орид, калію хлорид, натрію цитрат, глюкоза;

1 саше містить натрію хлориду 3,5 г, калію хл= ориду 2,5 г, натрію цитрату 2,9 г, глюкози 10,0 г.

Лікарська форма. Порошок для орального р�= �зчину.

Основ= ні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого кольору.

Фармако= терапевтична група.

Препарати електролітів із вуглеводам= и. Сольові склади для пероральної регідратації.

Код АТХ А07С А.

�= �армакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкоза сприяє абсорбції солей, цитрат= и допомагають відкоригувати баланс при метаболічному ацидозі. Осмолярність розчину лікарського засобу Регісол^® ІС становить 235‒255 мОсм/л, рH слабколуж�= �а ‒ 8,2.

Розчин лікарського = засобу містить (на 1 л розчину):

Натрію хлорид	59,9 ммоль
Калію хлорид	33,5 ммоль
Натрію цитрат	9,9 ммоль
Глюкоза	55,5 ммоль
Na⁺	89,5 ммоль
K⁺	33,5 ммоль
Cl⁻	93,4 ммоль
Цитрат-іони	9,9 ммоль

Фармакокінетика.

Фармакокінетика во�= �и, електролітів і глюкози, що входять до складу лікарськог�= � засобу, відповідають природній фармакокінетиці цих речовин в організмі.=

Клінічн= і характеристики.

Показ�= �ння.

Відновлення водно-елек= тролітної рівноваги, корекція ацидозу при гострій діареї легк= ого та помірного ступеня дегідратації (наприклад, втрата 3�= �9 % маси тіла у дітей), при= теплових ураженнях, що супроводжуються порушенням водно-еле�= �тролітного обміну.

З профілактичною метою= : при теплових та фізичних навантаженнях, що призводять до= інтенсивного потовиді�= �ення.

Проти�= �оказання.=

Підвищен�= � чутливість до будь-яких компонентів лікарського засоб�= �, тяжка дегідратація, гемодинамічний шок, нестримне блювання, втрата свідомос�= �і, непрохідність кишечнику, ілеус.<= /span>

Взаєм�= �дія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Інформації про взаємод= ію лікарського засобу Регісол® ІС з іншими лікарськими засобами не існує. рН = розчину лікарського засобу слабколужна, тому може впливати на лікар�= �ькі засоби, всмоктування яких залежить від рH вмісту кишечнику. Також абсорбція �= �ікарських засобів може бути змінена при діареї, головним чином тих лікарськи�= � засобів, що абсорбуються у тонкому або товстому кишечнику, або при їх кишков= о-печінковій циркуляції.

Особл�= �вості застосування.

Тяжка дегідратація (втрата понад 9 % маси тіла у дітей, анур�= �я) має бути пролікована насамперед із застосуванням внутрішньов= енних лікарських засобів для регідратації. Після цього Регісол^® ІС може бути призначе�= �ий для продовжен= ня терапії.

Рекомендовані дози лікарського засобу не слід перевищувати, якщо потреба пац�= �єнта у додатковому введенні електролітів не підтверджена лабораторн= ими дослідженнями.

При перевищенні дози у пацієнта може розвину= тися гіпернатріємія.

Лікарський засіб слід застосовувати перорально, вик= ористовуючи для його розчинення воду. Вміст 1 саше лікарського засобу Регісол^® ІС слід роз= чиняти в 1 л води. У розчин не можна додавати цукор. Вж= ивання їжі можливе одразу після регідратації. При блюванні слід зачекати= 10 хвилин і випити розчин повільно, невеликими ковтками.<= /span>

Пацієнти, у яких дегідратація розвинулася на тлі н�= �ркової недостатності, цукрового діабету або інших хронічних захворювань,= що порушують кислотно-лужний, електролітний або вуглеводний баланс, ви= магають ретельного моніторингу при проведенні терапії лікарським засобом Регісол^® ІС<= span class=3Dhps> та можуть пот�= �ебувати госпіталізації.

Діарея може істотно вплинути на баланс рідини і = глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом, нирковою недостатністю або дея= кими іншими хронічними захворюваннями. Тому поки симптоми діареї зберігаються, �= �акі пацієнти потребують більш ретельного моніторингу з лабораторними �= �цінками та госпітальною регідратаційною терапією на базі лікарні.

Слід проявляти обережність при застосуванні �= �ікарського засобу Регісол® ІС пацієнтам із захворюванням= и печінки.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати у= разі ниркової недостатності у період олігурії або анурії, у разі парентеральн�= �ї регідратаційної терапії.=

Не слід застосовувати лікарський засіб дітям ві�= �ом до 6 місяців без консультації з лікарем.

У немовлят гостра діарея може спричинити з= неводнення та електролітні розлади, що призводить до швидкого погіршання стану пацієнта. Про всі випад�= �и діареї та дегідратації у немовлят необхідно якнайшвидше інформувати лікар= я.

Ситуації під час застосування лікарського засобу = Регісол^® ІС<= span class=3Dhps>, що потребуют�= � втручання лікаря:

– змінився психічний стан пацієнта (дратів= ливість, апатія, летаргія);

– у пацієнта виникає сповільнення мови, з’я�= �ляється сонливість, він швидко виснажується та не відповідає на запи�= �ання;

– постійне блювання;

– температура підвищується вище 39 °С;

– припиняється виділення сечі;

– виникають рідкі кров’янисті випорожнен�= �я;

– діарея триває більше 2 днів;=

– сильний біль у животі;

– діарея раптово припиняється, з’являєтьс= я сильний біль;

– лікування вдома неуспішне або неможливе.=

1 саше лікарського засобу Регісол^® ІС містить 10,0 г глюко= зи. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, пацієнтам зі встановленою непереносим= істю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем. Паціє= нтам з таким рідкісним спадковим захворюванням, як ма= льабсорбція глюкози-галактози, не слід п�= �иймати Регісол^® ІС.

1 саше лікарського засобу Регісол^® ІС місти�= �ь 89,5 ммоль (або 2059 мг) натрію. Слід з обережніс�= �ю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які перебувають на дієті з кон= тролем вживання натрію.

1 саше лікарського засобу Регісол^® ІС місти�= �ь 33,5 ммоль (або 1307 мг) калію. Необхідно проявля= ти обережність при застосуванні лікарського засобу пацієнтам зі знижено�= � функцією нирок або тим пацієнтам, які за= стосовують калій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або = годування груддю.

Лікарський засіб дозво= лений до застосування у рекомендованих дозах у період вагітност�= � або годування груддю. Годування груддю можна продовжувати стільки, скільки необ= хідно, навіть протягом пероральної регідратації, або його можна продовжити �= �дразу після регідратації.

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.<= o:p>

Спосіб застосування та дози.

Вміст 1 са= ше лікарс= ького засобу Регісол^® ІС <= /span>розчинити в 1 літрі кип’яченої, охолодженої до&nbs= p;кімнатної температури води. У розчин не можна додавати ніяких інших ко�= �понентів, щоб не порушити дію лікарського засобу. Розчин приймати перо= рально або вводити під наглядом лікаря через назогастральний зонд.

Перед поч= атком лікування пацієнта необхідно зважити дл�= � визначення втрати маси тіла та міри зневоднення.

Під час л�= �кування необхідно уникати жирної їжі та їжі з вис= оким вмістом простих цукрів.

Терапію л= ікарським засобом Регісол^® ІС необхідно ро= зпочинати після початку діареї. Готовий розчин лікарсько= го засобу Регісол^® ІС слід пр= иймати невеликими ковтками після кожного рідко�= �о випорожнення. За 6−10 годин доза розчину може становити 30−60 мл/кг маси = тіла. Зазвичай приймати лікарський засіб необхідно не довше ніж 3−4 дні, з�= �стосування лікарського засобу необхідно припинити після закінчення ді�= �реї. При нудоті або блюванні доцільно приймати охолоджений розчин невеликими �= �озами.

Регідратація: для корекції дегідратації лікарський = засіб необхідно приймати протягом перших 6−10 годин у кількості, що вдвіч�= � перевищує втрату маси при діареї, тобто якщо втрати становлять 400 г, кіль= кість лікарського засобу становить 800 мл. Протягом терапії лікарським засобом Регісол^® ІС немає потреби у застосуванні інших рідин.

Подальше застосування: якщо діарея продовжуєт�= �ся, після корекції дегідратації протягом наступних 24 год= ин можливий прийом лікарс= ького засобу Регісол^® ІСта інших рід�= �н згідно з даними таблиці:

<= o:p>

Маса тіла (кг)=	Загальна кількість рідини (мл)	Регісол® ІС (мл)	Вода (мл)	Інші рідини (мл)
5	830	350	210	270
6	1000	420	250	330
7	1050	440	260	350
8	1100	460	280	360
9	1150	480	290	380
10	1200	500	300	400
12	1300	540	320	440
14	1400	580	350	470
16	1500	620	370	510
18	1600	660	400	540
20	1700	700	420	580
25	1800	750	450	600
30	1900	800	480	620
40	2100	900	540	660
50	2300	1000	600	700
70	2700	1200	720	780

Діти.

Регісол^® ІС можна застосо�= �увати дітям. Немає обмежень щодо віку, з якого дітям можна з�= �стосовувати цей лікарський засіб. =

Дітям віком до 6 міся= ців лікарський засіб застосовують під наглядом лікаря.

Перед�= �зування.

При введенні дуже вели�= �ої кількості або дуже концентрованого розчину лікарського зас= обу Регісол^® ІС можливе виникнення гіпернатріємії. С= имптоми гіпернатріємії включають слабкість, нейро-м’язове збудження, сонл= ивість, сплутаність свідомості, кому, іноді навіть зупинку дихання.

У пацієнтів зі знижено�= � функцією нирок можливе виникнення метаболічного алкалозу та гі�= �еркаліємії. Метаболічний алкалоз може проявлятися зниженням вентиляції легені= в, нейро-м’язовим збудженням і тетанічними судомами.

У разі сильного передо�= �ування з вираженими наслідками введення лікарського засобу <= /span>Регісол^® ІС потрібно припинити. = Необхідна консультація лікаря. Корекція балансу електролітів і �= �ідини має проводитися на підставі даних лабораторних досліджень.=

Побіч�= �і реакції.

При дотриманні рекомен= дованих доз розвиток побічних реакцій малоймовірний.

Потенційно можливий ро= звиток алергічних реакцій.

Можливе виникнення блю= вання, що свідчить про надто швидке введення лікарського засоб�= �.

У пацієнтів із нормаль�= �ою функцією нирок ризик виникнення гіпернатріємії або гіпергідр= атації при застосуванні лікарського засобу Регісол^® ІС низький.

Термін придатності. 3 роки.

Умови з�= �ерігання.

Зберігат�= � в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зберігат�= � у недоступному для дітей місці.

Готовий р= озчин зберігати в холодильнику при температур�= � від +2 °C до +8 °C протягом 24 годин.

Упаковк= а.

Порошок д= ля орального розчину по 18,9 г у саше; по 10 саше у пачці з = картону.

Категор= ія відпуску. Без рецепта.

Виробни= к.

Товарист�= �о з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезн= аходження виробника та адреса місця провадження йо= го діяльності.

Україна, 6= 5025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.