ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 7,5 %

(POTASSIUM CHLORIDE SOLUTION 7,5 %)=

Склад:=

діюча речовина: калію хлорид;

1 мл розчину містить калію хлориду 75 мг;

іонний склад на 1 мл препарату: K= ⁺ — 1 ммоль, Cl⁻ — 1 ммоль;

допоміжна речовина: вода= для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Розчини електролітів. Калію хлорид. Код АТХ В05Х А01.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка. Калій — діюча речовина лікарського засобу — є основним внутрішньоклітинним катіоном більшості тканин організму. Іони калію необхід= ні для багатьох життєво важливих фізіологічних процесів. Вони беруть участь у регуляції функції збудження, скоротливості, проведення та автоматизму міока= рда; необхідні для підтримки внутрішньоклітинного тиску, проведення та синаптичн= ої передачі нервового імпульсу, підтримки концентрації калію в міокарді, скеле= тних м’язах і гладком’язових клітинах, а також для підтримки нормальної функції нирок. У малих дозах іони калію розширюють коронарні судини, у великих — звужують. Калій сприяє підвищенню вмісту ацетилхоліну і збудженню симпатичн= ого відділу центральної нервової системи. Чинить помірну діуретичну дію. Підвищ= ення рівня калію знижує ризик розвитку токсичної дії серцевих глікозидів на серц= е. Калій також відіграє важливу роль у розвитку та корекції порушень кислотно-лужного балансу.

Фармакокінетика. Калій виводиться в основному нирками шляхом секреції у дистальних канальцях, де також відбувається натрієво-калієвий обмін. Здатність нирок зберігати калій незначна, і його екскреція з сечею продовжується навіть при значному зниженні рівня калію в організмі. Канальцева секреція калію залежи= ть від кількох факторів, у тому числі від концентрації іонів хлору, обміну іон= ів водню, кислотно-лужного балансу та гормонів надниркових залоз. Деяка кількі= сть калію виділяється з калом, незначна його кількість може виділятися зі слино= ю, потом, жовчю або соком підшлункової залози.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Гіпокаліємія; інтоксикація серцевими глікозида= ми; аритмії різного походження, у т. ч. пароксизмальна тахікардія (пов’яза= ні в основному з електролітними порушеннями та абсолютною або відносною гіпокаліємією).

Протипоказа= ння.

Порушення видільної функції нирок (калій накопичується у плазмі крові= , що може призвести до інтоксикації), гостра і хронічна ниркова недостатність (з оліго- або анурією, азотемією), ретенційна уремічна стадія при хронічній нирковій недостатності, порушення атріовентрикулярної провідності, гіперкаліємія, гіперхлоремія, системний ацидоз, діабетичний ацидоз, гостра дегідратація, значні опіки, кишкова непрохідність, хвороба Аддісона, набряк мозку, теплові судоми. Лікарський засіб не вводити одночасно з препаратами крові.

Взаємодія з= іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні калію хло= риду з калійзберігаючими діуретиками (амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, аліскіреном, циклоспорином, такролімусом (не для зовнішньо= го застосування), триметопримом та нестероїдними протизапальними засобами підвищується ризик розвитку тяжкої гіперкаліємії (необхідно контролювати рі= вень калію у сироватці крові). Особливо ретель= ний контроль рівня калію у крові необхідний у разі застосуванні цих лікарських засобів при станах, що можуть спричиняти підвищення рівня калію в крові.

У пацієнтів з гіпокаліємією інфузії гл= юкози можуть призвести до подальшого зниження рівня калію в крові навіть при одночасному застосуванні калію хлориду (див. розділ «Особливості застосування»).=

Під вплив= ом препаратів калію посилюється дія хінідину на серце, а також небажана дія дизопіраміду на серцево-судинну систему. Препарати калію покращують переносимість серцевих глікозидів.

Особливості застосування.

Під час лікування рекомендується регул= ярно контролювати рівень калію в сироватці крові, щоб уникнути розвитку гіперкаліємії, а також кислотно-лужний баланс крові, проводити моніторинг серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та нирок.

На початку лікування не застосовувати з розчинами глюкози, оскільки глюкоза може додатково знизити рівень калію в крові.

Необхідно лікувати також нестачу магні= ю, яка може супроводжувати нестачу калію. У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок або з іншими захворюваннями, що супроводжуються порушенням виведення калію з організму, або при дуже швидкому внутрішньовенному введені калію хлориду можливий розвиток гіперкаліємії, яка потенційно може призвести до летального наслідку. З обережністю застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, при станах зі значним руйнуванням тканин (наприкл= ад, опіки), при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками або ін= шими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»). Одночасне парентеральне застосування іонів кальцію може спричиняти аритмію.=

Різка від= міна калію хлориду при його одночасному застосуванні з серцевими глікозидами потребує особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, яка при цьому розвивається, посилює токсичність препаратів наперстянки.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Лікарський засіб може бути застосований = за життєвими показаннями, коли користь переважає ризик. Необхідно брати до ува= ги, що препарати калію знижують тонус матки.

Лікарськи= й засіб слід застосовувати з обережністю у разі наявності у вагітних нефропатії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат = слід застосовувати лише в умовах стаціонару. Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механіз= мами відсутні.

Спосіб заст= осування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно краплинно.

Не вводити нерозведеним!

Концентрований розчин калію хлориду 7,5 % необхідно розбавити перед введенням і ретельно перемішати. Концентрація готового для введення розчину= не повинна перевищувати 3 г/л або 40 ммоль/л. Як розчинник можна використовувати 0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкоз= и. Доза і швидкість введення залежать від конкретного стану кожного пацієнта. Необх= ідну дозу слід визначати за показниками вмісту калію у сироватці крові. Дефіцит калію розраховувати за формулою:

Калій =3D маса тіла × 0,2 × 2 × (4,5 — K⁺_плазми),

де: калій — розрахунок у ммоль, маса тіла — розрахунок у кг, 4,5 — нормаль= ний рівень калію у ммоль/л у сироватці крові, K^{+_плазми}— фактичний вміст калію (ммоль/л) у сироватці кр= ові пацієнта.

Отриманий результат — це необхідна кількість кал= ію (у ммоль) для організму з дефіцитом калію. Для визначення кількості лікарського засобу, яку потрібно використати, слід врахувати, що 7,5 % розчин калію хлориду містить 1 ммоль іонів K⁺ в 1 мл.=

Якщо концентрація калію в сироватці кро= ві більше 2,5 ммоль/л, швидкість введення не повинна перевищувати 10 = ;ммоль/годину, а добова доза калію не повинна перевищувати 200 ммоль.=

Якщо показане невідкладне лікування тяжкої гіпокаліємії (концентрація калію у сироватці крові менше 2 ммоль/л, зм= іни на ЕКГ, параліч м’язів), калію хлорид можна вводити дуже обережно зі швидкіст= ю до 40 ммоль/годину. Протягом 24 годин в цьому випадку можна ввести д= о 400 ммоль калію. При цьому необхідний постійний кардіомоніторинг і контроль концентра= ції калію в сироватці крові, щоб уникнути гіперкаліємії і зупинки серця. У критичних станах калію хлорид потрібно вводити у 0,9 % розчині хлориду натрію (якщо це не протипоказано), а не в розчинах, що містять глюк= озу, оскільки глюкоза може знижувати рівень калію в сироватці крові.

Діти.

Дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.<= o:p>

Передозуван= ня.

Передозування препаратом довгий час залишається безсимптомним, поки концентрація калію в сироватці крові не дос= ягне високого рівня (6,5–8 ммоль/л). Можливий розвиток гіперкаліємії та гіпергідратації.
Клінічні симптоми передозування калію: парестезія кінцівок, м’язова с= лабкість або тяж= кість в ногах, в’ялий параліч, біль у животі, часте поверхневе дихання, порушення серцевого ритму та провідності, бліді і холодні шкірні покриви, колапс периферичних судин, млявість, сплутаність свідомості, можлива втрата свідомості, підвищення температури тіла, апатія, зниження артеріального тис= ку та маси тіла, психічні розлади. На електрокардіограмі реєструється <= span lang=3DUK>загострення зубця Т, депресія сегмента ST, розширення комплексу QRS, зменшення амплітуди зубця Р, подовження інтервалу РQ. Надзвичайно висока концентрація калію в плазмі (8–11 ммоль/л) може призвести до летального наслідку через пригнічення серцевої діяльності, розвиток аритмій та зупинку серця.

Лікування: негайно припинити введення калію хлориду. Всі лікарські засоби, що містять калій і калійзберігаючі діуретики, слід негайн= о відмінити. Симптоматичне лікування спрямоване на підтримку життєво важливих функцій.

Концентрація калію в плазмі крові може= бути знижена шляхом інфузії 300–500 мл на годину 10 % розчину глюкози,= що містить до 10 одиниць інсуліну на кожні 20 г глюкози, або шляхом інфузії розчину бікарбонату натрію.

Концентрація калію в плазмі крові пона= д 6,5 ммоль/л або серцева аритмія потребує термінової внутрішньовенної ін’єкції 10–20&nbs= p;мл 10 % розчину глюконату кальцію протягом 1–5 хвилин під контролем = ЕКГ. У тяжких випадках показане проведення гемодіалізу або перитонеального діалі= зу.

При лікуванні передозування необхідно проводити ЕКГ-моніторинг; визначати рівень сечовини, електролітів та креати= ніну в плазмі крові; перевіряти вміст калію (у разі необхідності кожні 2–3 = години). За пацієнтами, у яких відсутні симптоми передозування, потрібно спостерігати протягом 6 годин.

Занадто швидке зниження концентрації к= алію в сироватці крові при лікуванні гіперкаліємії у пацієнтів, які приймають серц= еві глікозиди, може призвести до розвитку дигіталісної інтоксикації.

Побічні реа= кції.

Порушення електролітного балансу:<= /i> гіпофосфатемія; гіпомагніємія;= гіперкаліємія; гіпонатріємія.

З боку травного тракту: диспептичні розлади (нудота, бі= ль у животі).

З боку серцево-судинної системи: брадикардія; порушення провідн= ості серця, аритмія, екстрасистолія; артеріальна гіпотензія, зупинка серця.=

З боку імунної системи: алергічні реакції (гіпертермія,= шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, шок).

З боку нервової системи: у поодиноких випадках при засто= суванні високих доз може виникнути м’язова слабкість, парестезія, параліч, сплутані= сть свідомості.

Загальні реакції організму: гіперволемія; ядуха; біль у гор= лі.

Зміни у місці введення: біль, почервоніння, флебіти (під час внутрішньовенного введення розчину, що містить 30 ммоль/л і більше кал= ію).

У ра= зі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити. Терапія симпто= матична.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомле= ння про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін придатності. = 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25= °С у недос= тупному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Для розчинення не застосовувати ін= ші лікарські засоби, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 10= мл або 20 мл у флаконах скляних.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.