ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Розувас = 90;атин-Тева

(Ro= suvastatin-Teva)

Склад:

= 076;іюча речовина: розувастатl= 0;н (у вигляд= 110; розувастатl= 0;ну кальцію);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатl= 0;ну 5 мг або 10 мг, аб= 086; 20 мг у вигляді розувастатl= 0;ну кальцію 5,21 мг або 10,42 мг, або 20,83 мг відповідно.

= 076;опоміжні речовини:=

= 103;дро: целю= 083;оза мікрокристk= 2;лічна, лактози мон = 86;гідрат, кросповідоl= 5; (Тип B), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, натрію гідрокарбоl= 5;ат, магнію стеарат;

плівков= 072; оболонка:=

таблетк= 080; по 5 мг: лактози моногідрат, гіпромелозk= 2; 2910/6cP, титану діоксид (E 171), триацетин, заліза окси = 76; жовтий (E 172);

таблетк= 080; по 10 мг, 20 мг: лактози моногідрат, гіпромелозk= 2; 2910/6cP, титану діоксид (E 171), триацетин, заліза окси = 76; червоний (E 172).

= 051;ікарська форма. Таблет= 082;и, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки по 5 мг: круг= ;лі двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкр= 080;ті плівковою оболонкою, гладкі з обо= 093; сторін;

таблетки по 10 мг: к= 088;углі двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкр= 080;ті плівковою оболонкою, з лінією розлому з однієї сторони та гладкі з іншої сторони;

табl= 3;етки по 20 мг: = 082;руглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкр= 080;ті плівковою оболонкою, з лінією розлому з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Гіп= ;оліпідеміч = 85;і засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази.

Код АТХ С10А А07.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Механі= 079;м дії. Розувастат&= #1080;н — це селективниl= 1; та конкурентнl= 0;й інгібітор
ГМГ-КоА-реду= 082;тази, ферменту, що визначає шв = 80;дкість реакції та перетворює
3-гідрокси-3-ме= тилглутариl= 3; кофермент А на мевалона = 90;, попередник холестеринm= 1; (ХС). Основним місцем дії розувастатl= 0;ну є печінка, орган-мішен= 00; для зменшення рівнів ХС.

Розуваl= 9;татин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, пос= 080;люючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДН = 65;, таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.

Фармак= 086;динамічна дія. Розувастат&= #1080;н знижує підвищений рівень ХС ЛП= 053;Щ, загального = 61;С та тригліцериk= 6;ів (ТГ) і підвищу&= #1108; рівні ХС ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ, ХС‑неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-= 030; (таблиця 1). Роз= ;увастатин також зменшує співвідношk= 7;ння ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛП&#= 1042;Щ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС&= #8209;неЛПВЩ/ХС-Л = 55;ВЩ та апоВ/апоА-І.

Таб= лиця 1

Від= повідь на дозу у пацієнтів і = 79; первинною гіперхолесm= 0;еринемією типу IIa та IІb

(від= ;коригована середня відсоткова зміна порів = 85;яно з початкови = 84; рівнем)

Доза	N	ХС-ЛПНЩ	Загальний ХС	ХС-ЛПВЩ	ТГ	ХС-неЛП= 042;Щ	апоВ	апоA-I
i= 5;лацебо	13	–7<= /p>	–5<= /p>	3	–3	–7<= /p>	–3<= /p>	0
5	17	–45=	–33=	13	–35	–44=	–38=	4
10	17	–52=	–36=	14	–10	–48=	–42=	4
20	17	–55=	–40=	8	–23	–51=	–46=	5
40	18	–63=	–46=	10	–28	–60=	–54=	0

Терапеk= 4;тичний ефект досягаєтьсn= 3; протягом 1 тижня після початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, 90 % максимальнl= 6;го ефекту — чер= 077;з 2 тижні. Максимальнl= 0;й ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; через 4 тижні та триває надалі.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Всмокт= 091;вання. = 052;акси&= #1084;альна концентрацo= 0;я розувастатl= 0;ну у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 5 годи = 85; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить п = 88;иблизно 20 %.

Розпод= 110;л. Розу&= #1074;астатин значною мірою захоплюєтьl= 9;я печінкою, як= 072; є основним місцем синтезу ХС т= 072; кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатl= 0;ну становить приблизно 134 л. Близько 90 = ;% розувастатl= 0;ну зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові, переважно з = 072;льбуміном.=

Метабо= 083;ізм. Розу&= #1074;астатин зазнає незначного метаболізмm= 1; (приблизно 10 %). Дослідженнn= 3; метаболізмm= 1; in vitro із використанl= 5;ям гепатоцитіk= 4; людини свід = 95;ать, що розувастатl= 0;н є слабким субстратом для метаболізмm= 1; на основі ферментів ц = 80;тохрому Р450. Основним задіяним ізоферментl= 6;м є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначенимl= 0; метаболітаl= 4;и є N-десметилов= 080;й та лактонов = 80;й метаболіти. N-десметил-ме&#= 1090;аболіт приблизно н = 72; 50 % менш активний, ні= 078; розувастатl= 0;н, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розуваст = 72;тин припадає більше 90 % активності циркулюючоk= 5;о інгібітора ГМГ-КоА-реду= 082;тази.

Виведе= 085;ня. Приб&= #1083;изно 90 % дози розувастатl= 0;ну виводиться = 91; незміненомm= 1; стані з кало= 084; (разом всмок= 090;ана та невсмоктанk= 2; діюча речовина), решта – з сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у не&#= 1079;міненій формі. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння із плазми становить приблизно 19 годин і не зб&#= 1110;льшується при підвищенні дози. Середн= 108; геометричнk= 7; значення кліренсу лікарськогl= 6; засобу із плазми кров= 10; становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації — 21,7 = %). Печінкове захоплення розувастатl= 0;ну, як і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, відбуваєтьl= 9;я з участю мембранногl= 6; транспортеl= 8;а OATP-C, який відіграє важливу рол= 00; у печінкові = 81; елімінації розувастатl= 0;ну.

Лінійн= 110;сть. Сист&= #1077;мна експозиція розувастатl= 0;ну збільшуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; до дози. При багаторазоk= 4;ому щоденному застосуванl= 5;і параметри фармакокінk= 7;тики не змінюються.

Вік та стать. Не спостерігаl= 3;ося клінічного значущого в = 87;ливу віку або статі на фармакокінk= 7;тику розувастатl= 0;ну у дорослих. Фармакокінk= 7;тика розувастатl= 0;ну у дітей та підлітків і = 79; гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією була подібн = 86;ю до фармакокінk= 7;тики у дорослих д= 086;бровольців.=

Расова приналежніl= 9;ть. Досл&= #1110;дження фармакокінk= 7;тики виявили, що у пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси (японців, китайців, філіппінціk= 4;, в’єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та= C_max приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; = 091; індійців медіанні значення AUC та= C_maxпідвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційнl= 6;ї фармакокінk= 7;тики не виявив кл= 110;нічно значущої різниці між пацієнтами європеоїднl= 6;ї та негроїдної рас.

Поруше= 085;ня функції нирок. У дослідженнo= 0; у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацo= 0;й розувастатl= 0;ну або N-десмети&#= 1083;-метаболіту в осіб зі лег&#= 1082;ою чи помірною недостатніl= 9;тю відзначено не було. У пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) плазмові концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну були в 3 ра&= #1079;и, а рівні N-десметил-ме&#= 1090;аболіту в 9 разів вищи&= #1084;и, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, були приблизно н = 72; 50 % вищими, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

Поруше= 085;ня функції печінки. У дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; різними ступенями порушення функцій печінки озн = 72;к підвищеної експозиції розувастатl= 0;ну не було вияв= 083;ено у пацієнтів, стан яких оцінювався = 91; 7 або менше балів за шкалою Чайлда — П’= ю. Однак у двох пацієнтів, у яких стан печінки оцінювався 8 та 9 за шкалою Чайлда —<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-la= nguage: EN-US;mso-fareast-language:UK'> П’ю, системна експозиція була щонайменше = 74;двічі вища, ніж у пацієнтів і = 79; меншими балами. Досв= 110;д застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну пацієнтам, стан яких оцінюється = 91; більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда —<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-la= nguage: EN-US;mso-fareast-language:UK'> П’ю, відсутній.

Генетич= ;ний поліморфізl= 4;. Розподo= 0;л інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, зокрема і розувастатl= 0;ну, відбуваєтьl= 9;я з участю транспортнl= 0;х білків ОАТР1= 042;1 та BCRP. У пацієнтів і = 79; генетичним поліморфізl= 4;ом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної = 77;кспозиції розувастатl= 0;ну. При окремих формах поліморфізl= 4;у SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатl= 0;ну (AUC) підвищена порівняно і = 79; генотипами SLCO= 1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипуваl= 5;ня у клінічній практиці не передбаченk= 7;, але пацієнтам і = 79; таким поліморфізl= 4;ом рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти меншу добов = 91; дозу лікарськогl= 6; засобу.

Діти. Два дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики розувастатl= 0;ну (таблеток) у дітей із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією віком від 10 до= 17 років або ві= 076; 6 до 17 років (загалом 214 па&= #1094;ієнтів) показали, що експозиція препарату в дітей нижча або подібна до експозиц= 10;ї у дорослих пацієнтів. Е= 082;спозиція розувастатl= 0;ну була передбачувk= 2;ною щодо дози та тривалості прийому протягом більш ніж 2 ро&= #1082;и спостережеl= 5;ь.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

= Показання.=

Лікува= 085;ня гіперхолесm= 0;еринемії

= 044;орослим, підліткам т = 72; дітям віком від 6 років із первинною гіперхолесm= 0;еринемією (типу ІІа, зок&= #1088;ема із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією) або змішано= 02; дисліпідемo= 0;єю (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти і заст= 086;сування інших немедикамеl= 5;тозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатніl= 4;.

Дорослl= 0;м, підліткам т = 72; дітям віком від 6 років із гомозиготнl= 6;ю сімейною гі = 87;ерхолестер&#= 1080;немією як доповнення до дієти та інших ліпідознижm= 1;вальних засобів лікування (наприклад а= 092;ерезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.<= o:p>

Профіл= 072;ктика серцево-суд = 80;нних порушень

Запобіганl= 5;я значним серцево-суд = 80;нним порушенням = 91; пацієнтів, яким, за оцінками, за= 075;рожує високий ризик першого випадку сер = 94;ево-судинно&= #1075;о порушення (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»), як доповнен = 85;я до корекції інших факторів ризику.

Протипоказ= 072;ння.

Лікарськиl= 1; засіб Розув = 72;статин-Тева протипоказk= 2;ний:

– пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до розувастатl= 0;ну або будь-яко= 111; з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу;

– пацієнтам з активним захворюванl= 5;ям печінки, = 091; тому числі невідомої етіології, стійкими підвищенняl= 4;и сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; та будь-яким= 080; підвищенняl= 4;и трансамінаk= 9; у сироватці крові, що втричі перевищуютn= 0; верхню межу норми (ВМН);

– пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв);

– пацієнтам і = 79; міопатією;=

– пацієнтам, які одночасно отримують комбінацію софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір;

– пацієнтам, які одночасно отримують циклоспориl= 5;;

– в період вагітності або годування груддю, а так&#= 1086;ж жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не застосовуюm= 0;ь належні засоби конт = 88;ацепції.

Доза 40 мг протипоказk= 2;на пацієнтам з= 10; схильністю до міопатії/ра = 73;доміолізу. До факторів такого ризику належать: помірне порушення функції нирок (кліре= 085;с креатиніну <= 60 мл/хв), гіпоти&= #1088;еоз, наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язовl= 0;х захворюванn= 0;, наявність в анамнезі міотоксичнl= 6;сті на тлі застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= ктази або фібраті = 74;, зловживаннn= 3; алкоголем, ситуації, що можуть призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в плазмі кров= 10;, належність до монголоїднl= 6;ї раси, супутн= 108; застосуванl= 5;я фібратів.=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= Вплив супутніх лікарських засобів на розувастатl= 0;н

Інгібітори транспортнl= 0;х білків. Розу= ;вастатин є субстрато = 84; для деяких транспортнl= 0;х білків, зокр= 077;ма печінковогl= 6; транспортеl= 8;а захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортеl= 8;а BCRP. Одночасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну із лікарськ = 80;ми засобами, що пригнічуютn= 0; ці транспор = 90;ні білки, може призводити до підвищен = 85;я концентрацo= 0;й розувастатl= 0;ну у плазмі крові та збільшення ризику міопатії.=

У періо= 076; супутнього застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та цик= ;лоспорину значення AUC розувастатl= 0;ну були в середньому приблизно у 7 разів вищим = 80;, ніж у здорових до = 73;ровольців. Розувастатl= 0;н протипоказk= 2;ний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспориl= 5;. Супутнє застосуванl= 5;я не впливало на концентр = 72;ції циклоспориl= 5;у в плазмі крові.

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосуванl= 5;я інгіб= іторів протеази може значно збільшуватl= 0; експозицію = 88;озувастати&#= 1085;у. Наприклад, у фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; одночасне застосуванl= 5;я 10 мг розувастатl= 0;ну та комбінованl= 6;го лікарськогl= 6; засобу, що містив два інгібітори протеази (300 м&= #1075; атазанавірm= 1;/100 мг ритонавіру), у здорових добровольцo= 0;в супроводжуk= 4;алося підвищенняl= 4; AUC і C_max розувастатl= 0;ну приблизно в 3 і 7 разів відповідно. Одночасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну і деяких комбінацій інгібіторіk= 4; протеази мо = 78;ливе після ретельного обміркуванl= 5;я корекції дози розувастатl= 0;ну, з огляду на очікуване зростання й = 86;го експозиції.

Гемфібрози= ;л та інші ліпідознижm= 1;вальні засоби. <= /span>Од= 085;очасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну і гемфіброзиl= 3;у призводило до зростанн= 03; AUC та C_max розувастатl= 0;ну в 2 рази. Зважа= ючи на дані спеціальниm= 3; досліджень, = 092;армакокіне&= #1090;ично значущої взаємодії з = 092;енофібрато&= #1084; не очікується, однак можлива фармакодинk= 2;мічна взаємодія. Гемфіброзиl= 3;, фенофібрат, інші фібрат = 80; та ліпідознижm= 1;вальні дози (≥ 1 г/до= 073;у) ніацину (нікотиново= 11; кислоти) збільшують ризик міопатії пр = 80; супутньому застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА, імовірно за = 088;ахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, коли їх застосовуюm= 0;ь окремо.

Доза 40 мг протипоказk= 2;на при супутньому застосуванl= 5;і фібратів. Та= 082;им пацієнтам також слід починати терапію з дози 5 мг.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я 10 мг розувастатl= 0;ну і 10 мг е&#= 1079;етимібу пацієнтам і = 79; гіперхолесm= 0;еринемією призводило до зростанн= 03; AUC розувастатl= 0;ну в 1,2 раза. Не можна виключати фармакодинk= 2;мічної взаємодії між розувастатl= 0;ном і езетимібо = 84;, що може призвести д = 86; небажаних явищ.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну із суспензі= 03;ми а&= #1085;тацидів, що містять гідроксид алюмінію аб = 86; магнію, зниж= 091;вало концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну в плазмі крові приблизно н = 72; 50 %. Цей ефект був менш вираженим у разі прийом = 91; антацидних = 79;асобів через 2 години післ= 03; розувастатl= 0;ну. Клінічну значущість цієї взаємо = 76;ії не вивчали.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну й ерит= ;роміцину знижувало AUC розувастатl= 0;ну на 20 %, а C_max — на 30= %. Ця взаємоді= 03; може бути спричинена посиленою перистальтl= 0;кою кишечнику внаслідок дії еритроміциl= 5;у.

Рез&= #1091;льтати досліджень in vitro та in vivo свідч= ать, що розувастатl= 0;н не інгібує і не стимулює ізофермен = 90;и цитохрому Р450<= /i>. Окрім цього, розувастатl= 0;н є слабким субстратом цих ізоферментo= 0;в. = 58;аким чином, взаємодії з лікарськимl= 0; засобами в результаті метаболізмm= 1;, опосередкоk= 4;аного Р450, не очікуєт= ;ься. Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущих взаємодій між розувастатl= 0;ном і флуконазо = 83;ом (інгібіторо = 84; CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазоl= 3;ом (інгібіторо = 84; CYP2A6 та CYP3A4).

= 058;икагрелор<= /i> може впливати на ниркову екскрецію розувастатl= 0;ну, збільшуючи ризик його накопиченнn= 3;. Хоча точний механізм невідомий, у &#= 1076;еяких випадках сумісне застосуванl= 5;я тикагрелорm= 1; та розувастатl= 0;ну призводило = 76;о зниження функції нирок, підвищення рівня креатинкінk= 2;зи та рабдоміоліk= 9;у.

Взаємод= ;ії, що вимагают= 00; корекції дози розува = 89;татину

За необ= 093;ідності застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну з іншими лікарськимl= 0; засобами, здатними підвищуватl= 0; експозицію розувастатl= 0;ну, його дозу потрібно скоригуватl= 0;. Якщо очікується, що експозиція лікарськогl= 6; засобу (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну слід розпочинатl= 0; з дози 5 мг 1 раk= 9; на добу. Максимальнm= 1; добову дозу розувастатl= 0;ну слід скоригуватl= 0; таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатl= 0;ну не перевищу = 74;ала експозицію, що відзначаєтn= 0;ся при прийомі дози 40 мг/добу без застосуванl= 5;я препаратів, що взаємодіютn= 0; із лікарським засобом; наприклад, при застосуванl= 5;і з гемфіброз = 80;лом доза розувастатl= 0;ну становитимk= 7; 20 мг (збільшення експозиції = 74; 1,9 раза), при застосуванl= 5;і з комбінацієn= 2; ритонавір/а = 90;азанавір — 10 мг (збільшення = 074; 3,1 раза).

Якщо лікарський засіб збільшує AUC розувастатl= 0;ну менш ніж у 2 рази, початкову дозу зменшувати не потрібно, але слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при збільшенні дози розувастатl= 0;ну до понад 20 мг.<= /o:p>

&= #1058;аблиця 2

&= #1042;плив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатl= 0;ну

(= AUC; в порядку зменшення величини) за опубліковаl= 5;ими даними клін= 10;чних дослі= 076;жень

Збo= 0;льшення AUC розувастат= 080;ну в 2 рази або більше, ніж у= 2 рази

Реk= 8;им дозування лікарськог= 086; засобу, що вз= аємодіє

Реk= 8;им дозування розувастат= 080;ну

Змo= 0;ни AUC розувастат= 080;ну*

Соф = 86;сбувір/велп&= #1072;тасвір/вокl= 9;илапревір

(400 мг-100 мг-100 мг) + воксилапре= 074;ір (100 мг)

оди = 85; раз на добу протягом 15 днів

10 мг, одноразова доза

↑ 7,4 раза

Циклос= 087;орин від 75 мг двічo= 0; на добу до 200 l= 4;г двічі на добу, 6 місяців

10 мг один раз на добу, 10 днів

7,1 раза<= /p>

Даролу= 090;амід 600 мг двічі на добу, 5 днів

5 мг, одноразова доза

Регора= 092;еніб 160 мг один раз на добу, 14 днів

5 мг,

однораз&#= 1086;ва доза

Атазан= 072;вір 300 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг один раз на добу, 8 дніk= 4;

10 мг, одноразова доза

3,1 раза<= /p>

Велпат= 072;свір 100 мг один раз на добу

10 мг, одноразова доза

Омбіта= 089;вір 25 мг/паритап&= #1088;евір 150 мг/ ритонавір 100 мг один раз на добу/ дасабувір 400 = мг двічі на добу, 14 днів<= /span>

5 мг,

однораз&#= 1086;ва доза

Гразоп= 088;евір 200 мг/елбасвіl= 8; 50 мг один раз на добу, 11 дні = 74;

10 мг, одноразова доза

Глекап= 088;евір 400 мг/пібрента&#= 1089;вір 120 мг один раз = 085;а добу, 7 днів

5 мг один раз на добу,
7 днів

Лопіна= 074;ір 400 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг двічі на добу, 17 днів

20 мг один раз на добу, 7 днів

2,1 раза<= /p>

Клопід= 086;грель 300 мг, потім 75 м&#= 1075; через 24 години

20 мг, одноразова доза

Гемфіб= 088;озил 600 мг двічі на добу, 7 днів

80 мг, одноразова доза

1,9 раза<= /p>

Режим дозування лікарськог= 086; засобу, що взаємодіє

Режим дозування розувастат= 080;ну

Ельтро= 084;бопаг 75 мг один раз на добу, 5 дні= в

10 мг, одноразова доза

1,6 раза<= /p>

Даруна= 074;ір 600 мг/ритонаві&#= 1088; 100 мг двічі на добу, 7 днів

10 мг один раз на добу, 7 днів

1,5 раза<= /p>

Типран= 072;вір 500 мг/ритонаві&#= 1088; 200 мг двічі на добу, 11 днів

10 мг, одноразова доза

1,4 раза<= /p>

Дронед= 072;рон 400 мг двічі на добу

Невідом&#= 1086;

1,4 раза<= /p>

Ітрако= 085;азол 200 мг один раз на добу, 5 дніk= 4;

10 мг, одноразова доза

1,4 раза **

Езетим= 110;б 10 мг один раз на добу, 14 дні = 74;

10 мг один раз на добу, 14 днів

1,2 раза **

Режим дозування лікарськог= 086; засобу, що вз= аємодіє

Режим дозування розувастат= 080;ну

Еритро= 084;іцин 500 мг чотири рази на добу,= 7 днів

80 мг, одноразова доза

20 %

Байкал= 110;н 50 мг тричі на добу, 14 днів<= /span>

20 мг, одноразова доза

47 %

* Дані, представлеl= 5;і як зміна в х разів, являю= 090;ь собою співвідношk= 7;ння між застосуванl= 5;ям розувастатl= 0;ну у комбінаці= 11; та окремо. Да&#= 1085;і, представлеl= 5;і у вигляді % зміни, являю= 090;ь собою % різн = 80;цю відносно показників при застосу = 74;анні розувастатl= 0;ну окремо.

Збі= ;льшення позначено значком ↑, зменшення —<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'> ↓.

** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах розувастатl= 0;ну, в таблиці подано найбільш значуще співвідношk= 7;ння.

Лік= ;арські засоби/комб= 10;нації, які не мали клінічно значущого впливу на співвідношk= 7;ння AUC розувастатl= 0;ну при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і: алеглітазаl= 8; 0,3 мг 7 днів; фенофібрат 67 мг 7 днів 3 рази на добу; флуконазол 200 мг 11 днів 1 раз на добу; фозампренаk= 4;ір 700 мг/ритонаві= р 100 мг 8 днів 2 рази на добу; кетоконазоl= 3; 200 мг 7 днів 2 рази на добу; рифампін 450 мг= 7 днів 1 раз на добу; силімарин 140 &#= 1084;г 5 днів 3 рази на добу.

Впли= ;в розувастатl= 0;ну на супутні лікарські засоби

Як і при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, на початку застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь антаг= оністи вітаміну К (наприклад варфарин аб = 86; інший кумариновиl= 1; антикоагулn= 3;нт), можливе підвищення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС). Припинення застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну або зменшення його дози може призве = 89;ти до зниження МНС.
У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.

Пероральні контрацептl= 0;ви/гормоноз&#= 1072;місна терапія (ГЗТ). = Од= 085;очасне застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та перораль = 85;их контрацептl= 0;вів призводило до підвищен = 85;я AUC етинілестрk= 2;діолу та норгестр = 77;лу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення рівнів препаратів = 74; плазмі кров= 10; слід врахов = 91;вати при підборі дози пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів. Даних щодо фармакокінk= 7;тики лікарських засобів у пацієнтів, які одночасно з = 72;стосовують розувастатl= 0;н і ГЗТ, немає, тому не можн= 072; виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувk= 2;лася жінкам в рамках клінічних досліджень = 10; добре перен = 86;силася.

= Інші лікарські засоби

За даними спец= 10;альних досліджень взаємодії, клінічно значущої взаємодії і = 79; дигок= 089;ином не очікується.

Досліджен = 85;я взаємодії розувастатl= 0;ну з фузидовою кислотою не проводилисn= 3;. Ризик розвитку міопатії, у т.ч. з рабдоміоліk= 9;ом, може підвищуватl= 0;ся при одночас = 85;ому системному застосуванl= 5;і фузидової кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодин = 72;мічний або фармакокінk= 7;тичний, або обидва) дотепер невідомий. По= 074;ідомлялося про вl= 0;падки рабдоміоліk= 9;у (зокрема летальні) у п&#= 1072;цієнтів, які отримували таку комбінацію. Якщо систем = 85;е лікування фузидовою кислотою необхідне, застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну слід припин = 80;ти на весь термін лікування фузидовою кислотою.

Діти. Дослід = 78;ення взаємодії проводили лише у дорос= 083;их. Ступінь взаємодії у дітей невід = 86;мий.

Особливост= 110; застосуванl= 5;я.

= 042;плив на нирки. Прот= ;еїнурія (виявлена у результаті аналізу за тест-смужка = 84;и) переважно канальцевоk= 5;о походження, = 110; у більшості випадків тимчасова або інтермітуюm= 5;а, спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли високі дози = 088;озувастати&= #1085;у, зокрема 40 мг. Протеїнуріn= 3; не була маркером розвитку гострого аб = 86; прогресуючl= 6;го захворюванl= 5;я нирок. Частота пов= 10;домлень про серйозн= 10; явища з боку нирок у постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3;х вища при застосуванl= 5;і дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб у дозі 40 мг, слід регу&#= 1083;ярно перевіряти функцію нирок.

= 055;орушення з боку скелетної мускулатурl= 0; (на&= #1087;риклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліk= 9;) спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які приймал = 80; розувастат&= #1080;н у будь-яких дозах, особливо бі = 83;ьше 20 мг. Дуже рідко випадки рабдоміоліk= 9;у відзначалиl= 9;я при застосуванl= 5;і езетимібу у комбінації = 79; інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА-реду= 082;тази. Не можна виключати можливість фармакодинk= 2;мічної взаємодії, тому таку комбінацію = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, частота повідомленn= 0; про випадки рабдоміоліk= 9;у, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям розувастатl= 0;ну, у постмарке = 90;инговий період була вищою при дозі 40 мг.

Ріве= ;нь креатинкінk= 2;зи (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантаженn= 0; або при наявності можливих ал= 00;тернативни&#= 1093; причин підвищення КК, що можуть ускладнюваm= 0;и інтерпретаm= 4;ію результатіk= 4;.

Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (> = 5 × ВМН), протяго = 84; 5–7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердитl= 0; результати. Як= 097;о результати повторного аналізу підтверджуn= 2;ть вихідне значення КК&nbs= p;> 5 × ВМН, застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну починати не слід.

Пере= ;д початком лікування. Ро= 079;увастатин, як і решту інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам з= 10; схильністю до міопатії/ра = 73;доміолізу. До факторів такого ризику належать: порушення функції нирок, гіпотиреоз, наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворюванn= 0; м’язів, наяв= 085;ість в анамнезі міотоксичнl= 6;сті на тлі застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази або фібраті = 74;, вік > 70 років, з&= #1083;овживання алкоголем, ситуації, що можуть призвести д = 86; підвищення рівня лікарськогl= 6; засобу в плазмі кров= 10;, супутнє застосуванl= 5;я фібратів. У таких пацієнтів ризик, пов’я= 079;аний із лікуванням, потрібно оцінювати, порівнюючи = 79; очікуваною користю; також рекомендуєm= 0;ься клінічний моніторинг. Якщо вихідн= 10; рівні КК знk= 2;чно підвищені (> 5 &ti= mes; ВМН), лікування розпочинатl= 0; не слід.

У період лікування. Па= 094;ієнтів слід попрос = 80;ти негайно повідомлятl= 0; про м’язови = 81; біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуn= 2;ться нездужанняl= 4; або гарячко= 02;. У таких паці= 108;нтів потрібно вимірювати рівні КК. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити, якщо рівні К= 050; значно підвищені (> = 5 × ВМН) або якщо симптоми з боку м’язів тяжкі та спричиняютn= 0; щоденний дискомфорт (навіть якщо рівні КК ≤ 5 = ;× ВМН). У разі зникнення симптомів і повернення рівня КК до норми можна поновити терапію розувастатl= 0;ном або альтернатиk= 4;ним інгібітороl= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Ре= 075;улярно перевіряти рівні КК у бе&#= 1079;симптомних пацієнтів немає потреби. Дуж= 077; рідко повідомлялl= 6;ся про випадки імуноопосеl= 8;едкованої некротизуюm= 5;ої міопатії (ІО= 053;М) під час або після терапії статинами, з= 086;крема розувастатl= 0;ном. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальl= 5;их м’язів та підвищення рівня КК у си&#= 1088;оватці крові, що зберігаєтьl= 9;я навіть післ= 03; припинення застосуванl= 5;я статинів.=

У клінічних дослідженнn= 3;х не було отримано доказів підвищеногl= 6; впливу на скелетну му = 89;кулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймал = 80; розувастатl= 0;н та супутні лікарські з = 72;соби. Однак підвищення частоти міозиту та м= 110;опатії відзначалоl= 9;я у пацієнтів, які застосо = 74;ували інші інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзиl= 3;ом, циклоспориl= 5;ом, нікотиновоn= 2; кислотою, азольними протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0;, інгібітораl= 4;и протеази та макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Гемфіброзиl= 3; підвищує ризик міопатії пр = 80; супутньому застосуванl= 5;і з деякими інгібітораl= 4;и ГМГ-КоА. Тому застосовувk= 2;ти розувастатl= 0;н у комбінаці= 11; із гемфібро = 79;илом не рекомендуєm= 0;ься. Користь под = 72;льшої зміни рівня ліпідів при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну у комбінаці= 11; із фібратам = 80; або ніацино = 84; потрібно ретельно зважувати порівняно з потенційниl= 4;и ризиками, по= 074;’язаними із застосув = 72;нням таких комбінацій. Доза 40 мг прот= ипоказана при супутньому застосуванl= 5;і фібратів.=

Розува = 89;татин не слід застосовувk= 2;ти разом із системними лікарськимl= 0; засобами фузидової кислоти або протягом 7 днів після припинення лікування фузидовою кислотою. У пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я системної фузидової кислоти вважається необхідним, лікування статинами слід припинити н = 72; весь термін лікування фузидовою кислотою. Зафіксованl= 6; випадки рабдоміоліk= 9;у (зокрема летальні випадки) у пацієнтів, які отримув = 72;ли фузидову кислоту і статини у поєднанні. Пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо він відчує будь-які симптоми м’язової слабкості, болю або чутливості. Терапію статинами можна знову розпочати через 7 днів після останньої дози фузидової кислоти. В ок&#= 1088;емих випадках, коли потрібна тривала сис = 90;емна терапія фузидовою кислотою, наприклад для лікування тяжких інфекцій, необхіднісm= 0;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну та фузидово= 11; кислоти слі = 76; розглядати тільки індивідуалn= 0;но, і під ретельним медичним на = 75;лядом.

Розува = 89;татин не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гострими, серйозними станами, що с&#= 1074;ідчать про міопаті= 02; або можливість розвитку ниркової недостатноl= 9;ті внаслідок р = 72;бдоміолізу (такими, як сепсис, гіпотензія, = 079;начне хірургічне втручання, травма, тяжк= 110; метаболічнo= 0;, ендокринні та електролітl= 0;чні розлади або неконтрольl= 6;вані судоми).

= 052;іастенія гравіс, очна міастенія. У кількох випадках повідомлялl= 6;ся, що статини спричиняютn= 0; de novo або загострюютn= 0; уже наявну міастенію гравіс чи очну міастенію. У разі посилення симптомів з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу слід припинити. Повідомлялl= 6;ся про рецидив = 80; при повторн = 86;му застосуванl= 5;і того самого або іншого статину.

= 042;плив на печінку. Як &#= 1110; інші інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази, розувастатl= 0;н слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які зловживаютn= 0; алкоголем та/або мають в анамнезі захворюванl= 5;я печінки. Рек= 086;мендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лі = 82;ування та через 3 місяці потому. Застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну слід припинити або зменшит = 80; дозу, якщо рівень трансамінаk= 9; у сироватці крові більш ніж втричі перевищує В = 52;Н. Частота повідомленn= 0; про серйозн= 10; явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансамінаk= 9; печінки) у післяреєстl= 8;аційний період була вищою при застосуванl= 5;і дози 40 мг.

У пацієнтів і = 79; вторинною гіперхолесm= 0;еринемією, зумовленою гіпотиреозl= 6;м або нефротичниl= 4; синдромом, слід спочатку вилікувати основну хво = 88;обу, перш ніж починати терапію розувастатl= 0;ном.

= 056;асова належність. До= 089;лідження фармакокінk= 7;тики свідчать пр = 86; зростання експозиції = 91; пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси приблизно вдвічі порівняно з європейцямl= 0;.

= 030;нгібітори протеази. Пі= 076;вищення системної експозиції розувастатl= 0;ну спостерігаl= 3;ося у пацієнтів, які застосо = 74;ували розувастатl= 0;н супутньо із = 088;ізними інгібітораl= 4;и протеази у поєднанні з ритонавіроl= 4;. Слід врахувати я = 82; користь від зниження рівня ліпідів при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну у ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів, які отримую = 90;ь інгібітори протеази, та= 082; і можливіст= 00; підвищення рівня розувастатl= 0;ну у плазмі крові на початку терапії та при титраці= 11; дози розувастатl= 0;ну. Одночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з інгібітораl= 4;и протеази не рекомендуєm= 0;ься, якщо доза розувастатl= 0;ну не скоригованk= 2;.

= 030;нтерстиціа&= #1083;ьна хвороба лег = 77;нь. = Під час застосуванl= 5;я деяких статинів, ос= 086;бливо при тривалому лікуванні, повідомлялl= 6;ся про виняткові випадки інт = 77;рстиціальн&#= 1086;ї хвороби легень. До проявів можна віднести задишку, неп= 088;одуктивний кашель і заг= 072;льне погіршення стану (стомлювані = 89;ть, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозр = 80; на інтерсти = 94;іальну хворобу легень застосуванl= 5;я статинів слід припинити.=

= 062;укровий діабет. Деяк= ;і факти свідчать, що статини, як клас, підвищ= 091;ють рівень глюкози в крові і у деяких пацієнтів, яким загрожує високий риз = 80;к розвитку цукрового діабету в майбутньомm= 1;, можуть спричиняти гіперглікеl= 4;ію такого рівн= 03;, при якому необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ри = 79;ику судинних порушень пр = 80; застосуванl= 5;і статинів, тому вон= 072; не має бути підставою для припине = 85;ня терапії статинами. З= 072; пацієнтами групи ризик = 91; (рівень глюкози натще 5,6–6,0 ммоль/л, ІМТ (індекс
маси тіла) > 30&nbs= p;кг/м², підвищений рівень тригліцериk= 6;ів, артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;) слід встановити клінічний і біохімічниl= 1; контроль згідно із національнl= 0;ми настановамl= 0;.

У дослідженнo= 0; JUPITER зареєстровk= 2;на загальна ча = 89;тота цукрового д= 10;абету становила 2,8 % у групі прийому розувастатl= 0;ну та 2,3 % —<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> у групі плацебо, переважно у пацієнтів з = 088;івнем глюкози натще у діапазон= 10; 5,6–6,9 ммоль/л.

Тяжкі шкірні побічні реакції. При застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи синдром Стівенса – = Джонсона (SJS) та медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS), які можуть загрожуватl= 0; життю або призвести д = 86; летального наслідку. Пр= 080; призначеннo= 0; розувастатl= 0;ну пацієнтам слід повідомлятl= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно спостерігаm= 0;и за ними. При появі ознак та симптомі = 74;, що вказують на ці реакці= 111;, застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну слід негайн = 86; припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування.

Як= 097;о у пацієнта при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну розвинуласn= 3; така серйозна ре = 72;кція, як SJS або DRESS, лікування розувастатl= 0;ном у цього пацієнта не слід відновлюваm= 0;и будь-коли.

= 044;іти. = Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМ&#= 1058; та вторинни = 93; характерисm= 0;ик статевого д = 86;зрівання за Таннером = 091; дітей віком = 074;ід 6 до 17 років, як= 10; приймали розувастатl= 0;н, обмежена періодом тривалістю 2 роки. Після 2 років досліджуваl= 5;ого лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було.

= 59; клінічному дослідженнo= 0; у дітей та підлітків, які приймал = 80; розувастатl= 0;н протягом 52 т= 080;жнів, підвищення рівня КК біл= 100;ш ніж у 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів = 087;ісля фізичного навантаженl= 5;я або підвище = 85;ої фізичної активності спостерігаl= 3;ися частіше порівняно з такими у дорослих.=

Пацієн = 90;ам із рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією не слід застосовувk= 2;ти цей лікарсь = 82;ий засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, вкриту плів = 82;овою оболонкою, тобто практично вільний від натрію.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>

Лікарс= 00;кий засіб Розувастатl= 0;н-Тева протипоказk= 2;ний у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати належні зас = 86;би контрацепцo= 0;ї.

Оскіль = 82;и холестерин та інші продукти бі = 86;синтезу холестеринm= 1; відіграють істотну рол= 00; у розвитку плода, потенційниl= 1; ризик від пригніченнn= 3; ГМГ-КоА-реду= 082;тази перевищує користь від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності. Дані дослід = 78;ень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію обмежені. Як= 097;о пацієнтка завагітніє = 91; період застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу, лікування слід негайн = 86; припинити.=

Ро= 079;увастатин виділяєтьсn= 3; у молоко щурів. Даних щодо проникненнn= 3; лікарськогl= 6; засобу в грудне молоко люди = 85;и немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж = 77;ння впливу розувастатl= 0;ну на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Зважаючи на фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0;, малоймовірl= 5;о, що розувастатl= 0;н впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; слід враховуватl= 0; можливість виникнення = 79;апаморочен&#= 1085;я у період лікування.=

=

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призна = 95;ити стандартну гіпохолестk= 7;ринемічну дієту, якої він повинен дотримуватl= 0;ся і протягом лікування. Дозу слід підбирати і = 85;дивідуальн&#= 1086; залежно від мети терапі= 11; та відповід= 10; пацієнта на лікування, керуючись рекомендацo= 0;ями поточних загальнопрl= 0;йнятих настанов.=

Лікарс= 00;кий засіб Розувастатl= 0;н-Тева можна приймати у будь-який ча= 089; дня, незалеж= 085;о від прийому їжі.

Лікування гіперхолесm= 0;еринемії

Рекоме = 85;дована початкова доза становить 5 а&#= 1073;о 10 мг перорально 1 &#= 1088;аз на добу як для пацієнтів, які раніше н= 077; застосовувk= 2;ли статини, так і переведениm= 3; на лікарськ = 80;й засіб з прийому іншого інгібітора = 43;МГ-КоА-редук= тази. При виборі початкової дози слід враховуватl= 0; рівні ХС в кожного окремого пацієнта та ризик серце = 74;о-судинних порушень у майбутньомm= 1;, а також імовірністn= 0; розвитку небажаних реакцій. За необхідносm= 0;і підвищуватl= 0; дозу до наступного рівня можна через 4 тижні. З огляду на т&#= 1077;, що на тлі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в доз= 110; 40 мг небажан= 110; реакції виникають частіше, ніж при менших дозах, остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам і = 79; тяжкою гіперхолесm= 0;еринемією та з високим ризиком серцево-суд = 80;нних порушень (зокрема у хворих із сі= 084;ейною гіперхолесm= 0;еринемією), у яких не вда&#= 1083;ося досягти мет = 80; лікування при застосу = 74;анні дози 20 мг і які перебуватиl= 4;уть під регуляр = 85;им наглядом. На початку прийому лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; 40 мг рекомендовk= 2;ний нагляд спеціалістo= 0;в.

Профілакти= ;ка серцево-суд = 80;нних порушень

У дослідженнo= 0; зниження ризику серцево-суд = 80;нних порушень лікарський засіб застосовувk= 2;ли у дозі 20 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Рекомен = 76;ована початкова доза для пацієнтів віком > 70 рок= ів становить 5 мг. Інша корекція дози з огляд= 091; на вік не потрібна.=

Пацієн = 90;ам із лег= ;кими або помірними порушеннямl= 0; функції нир = 86;к корекція до = 79;и не потрібна. &#= 1056;екомендова= на початкова доза для пацієнтів і = 79; помірними порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 м&#= 1075;. Доза 40 мг протипоказk= 2;на пацієнтам і = 79; помірними порушеннямl= 0; функції нирок. Засто= 089;ування розувастатl= 0;ну пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок проти = 87;оказано у будь-яких дозах.

У пацієнтів і = 79; поруш= 077;ннями функцій печінки, що оцінювалисn= 3; у 7 або менше балів за шкалою Чайлда — П’ю, підвищення системної експозиції розувастатl= 0;ну не спостерігаl= 3;ося. Однак у осіб із порушеннямl= 0; у 8 та 9 балів зk= 2; шкалою Чайлда — П’ю системна експозиція зростала. У таких паціє = 85;тів доцільною є оцінка функції нир = 86;к. Досвід заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із порушеннямl= 0; функцій печінки вищ = 77; 9 балів за шкалою Чайлда — П’= 102; відсутній. Розу&= #1074;астатин протипоказk= 2;ний пацієнтам з активними з = 72;хворювання&#= 1084;и печінки.

Расова належність. У пацієнтів монголоїднl= 6;ї раси спостерігаl= 3;ася підвищена системна експозиція лікарськогl= 6; засобу. Рекомендовk= 2;на початкова доза для пацієнтів м = 86;нголоїдног&#= 1086; походження становить 5 = 84;г; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказk= 2;на.

Певні типи г= ;енетичного поліморфізl= 4;у можуть призводити до підвищення експозиції розувастатl= 0;ну. Пацієнтам і = 79; відомою ная = 74;ністю таких типів поліморфізl= 4;у рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти меншу добов = 91; дозу розувастат&= #1080;ну.

Пацієнти зo= 0; схильністю до розвитку міопатії. Ре= 082;омендована початкова доза для пацієнтів і = 79; факторами ризику розвитку міопатії становить 5 = 84;г. Доза 40 мг протипоказk= 2;на деяким із таких паціє = 85;тів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Супутнє застосуван= ня. Розувастаm= 0;ин є субстрато = 84; різних транспортнl= 0;х білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопа = 90;ії (в т.ч. рабдомі= олізу) зростає при супутньому застосуванl= 5;і розу&= #1074;астатину із певними лікарськимl= 0; засобами, що можуть підвищуватl= 0; його концентрацo= 0;ю у плазмі крові внаслідок взаємодії і = 79; цими транспортнl= 0;ми білками (наприклад циклоспориl= 5;ом та певними інгібітораl= 4;и протеази, в тому числі к= 086;мбінаціями ритонавіру = 79; атазанавірl= 6;м, лопінавіроl= 4; та/або типранавірl= 6;м). По можливості, слід розглянути застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них лікарських засобів та, у разі необхі = 76;ності, тимчасово перервати терапію роз = 91;вастатином. Якщо супутнього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів із розувастатl= 0;ном уникнути неможливо, слід зважит = 80; користь та ризик від супутнього застосуванl= 5;я та ретельно підібрати дозу розувастатl= 0;ну.

Діти= ;.

Застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; має проводити лише спеціаліст.

Діти та підлітки віком від 6 до = 17 років (стаді= 103; за Таннером = 06; ІІ–V)

= Гетерозигоm= 0;на сімейна гіперхолесm= 0;еринемія

Звичай = 85;а початкова добова доза для дітей та підлітків і = 79; гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією становить 5 мг на добу.

• = &#= 1047;вичайна доза для дітей віком від 6 до 9 рокі&= #1074; із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією становить від 5 мг до 10 мг перорал= 100;но 1 раз на добу. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я доз більше 10 мг у цій поп&= #1091;ляції не досліджуваl= 3;ися.

• = &#= 1047;вичайна доза для дітей віком від 10 до 17 рокі= ;в із гетерозигоm= 0;ною сімейною гіперхолесm= 0;еринемією становить від 5 мг до 20 мг перорал= 100;но 1 раз на добу. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я доз більше 20 мг у цій популяції н = 77; досліджуваl= 3;ися.

Підвищ = 91;вати дозу слід відповідно до індивіду = 72;льної відповіді дитини на лікування т = 72; переносимоl= 9;ті, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;й щодо лікування дітей. Перед початком терапії розувастатl= 0;ном дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестk= 7;ринемічну дієту, якої пацієнти мають дотри = 84;уватися і протягом лікування.

Гомозиг = 86;тна сімейна гіперхолесm= 0;еринемія

Ре= 082;омендована максимальнk= 2; доза для діт= 077;й віком від 6 до 17 років із гомозиготнl= 6;ю сімейною гіперхолесm= 0;еринемією становить 20 мг 1 раз на добу.

Ре= 082;омендована початкова доза становить в= 10;д 5 мг до 10 мг 1 раз на добу залежно від віку, маси тіла та попе= 088;еднього застосуванl= 5;я статинів. Підвищуватl= 0; до максимальнl= 6;ї дози 20 мг 1 раз на добу слід відповідно до індивіду = 72;льної відповіді дитини на лікування т = 72; переносимоl= 9;ті препарату, дотримуючиl= 9;ь рекомендацo= 0;й щодо лікування дітей. Перед початком терапії розувастатl= 0;ном дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестk= 7;ринемічну дієту, якої пацієнти мають дотри = 84;уватися і протягом лікування.=

До= 089;від лікування цієї популяції у дозах більш = 77; 20 мг обмежений. Таблетки по 40 мг не застос= 086;вують дітям.

Ді= 090;и віком до 6 років

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; віком до 6 років не ви= 074;чалися. Таким чином, &#= 1088;озувастати= н не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.

Передозува&= #1085;ня.

Специфі = 95;ного лікування передозуваl= 5;ня немає. У разі передозуваl= 5;ня пацієнта слід лікува = 90;и симптоматиm= 5;но та, за необхідносm= 0;і, вжити підтримуючl= 0;х заходів. Потрібно ко = 85;тролювати функції печінки та рівні КК. Ефе&#= 1082;тивність гемодіалізm= 1; малоймовірl= 5;а.

=

По= 073;ічні реакції.

П&= #1086;бічні реакції, що відзначаютn= 0;ся при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х менше 4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли розувастатl= 0;н, вийшли із дослідженнn= 3; через побіч = 85;і реакції.

Ниж&= #1095;е наведено профіль поб= 10;чних реакцій на розувастатl= 0;н за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Небажані ре = 72;кції класифіковk= 2;ні за частотою та системам = 80; органів. За частотою небажані реакції розподіленo= 0; таким чином: часто (≥ 1/100 та <= 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), ча = 89;тота невідома (не= 084;ожливо оцінити за наявними даними).
З боку кр&#= 1086;ві та лімфатичноo= 1; системи. Рідк= 086;: тромбоцитоl= 7;енія.
З боку імунної системи. Рідко: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:TimesNewRoman; mso-ansi-language:UK'>реакції гіперчутлиk= 4;ості, в тому числі ангіон&#= 1077;вротичний набряк.
Ендокри = 85;ні розлади. Част= 086;: цукрови= 081; діабет¹. <= /p>
Психічн= 10; розлади. Частота невідома: де= 087;ресія.

h= 7; боку нервової си = 89;теми. Част= 086;: головни= 081; біль, запаморочеl= 5;ня. Дуже рідк= 086;: поліней= 088;опатія, втрата пам’яті. Частота невідома: перифе = 88;ична нейропа= 090;ія, розлади сну (зокрема безсоння та = 085;ічні кошмари), міа&#= 1089;тенія гравіс.

З боку органів зор = 91;. Частота невідома: очна міастенія.=

h= 7; боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння.= Частота невідома: ка= 096;ель, задишка.

h= 7; боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Част= 086;: запор, нудота, абдомінальl= 5;ий біль. Рідко: п&= #1072;нкреатит. Частота невідома: ді= 072;рея.

h= 7; боку системи. Рідко: пі&= #1076;вищення рівня печінкових трансамінаk= 9;. Дуже рідк= 086;: жовтяни&#= 1094;я, гепатит.

h= 7; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини. Нечасто: свербіж, висип, кропив’янкk= 2;. Частота невідома: си= 085;дром Стівенса — Джонсоl= 5;а, медикам = 77;нтозна реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS).

h= 7; боку скелетної мускулатурl= 0; та сполучно= 11; тканини. Част= 086;: міалгія. Рідко: міопа= 090;ія (у тому числі міозит), рабдоміоліk= 9;, вовчакопод&= #1110;бний синдром, розриви м’язів. Дуже рідко: артралг= 110;я. Частота невідома: порушен= 085;я з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосеl= 8;едкована некротl= 0;зуюча міопатія.=

h= 7; боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи. Дуже рід= 082;о: гематур= 110;я.

h= 7; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Дуже рідк= 086;: гінеком= 072;стія.

h= 7;агальні розлади та стан місця введення. Част= 086;: астенія. Частота невідома: на= 073;ряк.

¹⁼ Частота залежить ві = 76; наявності факторів ри = 79;ику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ >= ; 30 кг/м², підвищені рівні тригліцериk= 6;ів, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; в анамнезі).

Як і при застосуванl= 5;і інших інгіб= 10;торів ГМГ-КоА, частота побічних реакцій має тенденцію д = 86; дозозалежнl= 6;сті.

Вплив на нирки. Протеї = 85;урія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужка = 84;и, переважно канальцевоk= 5;о походження, спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли розувастатl= 0;н. Зміни вміст = 91; білка у сечі від нуля або слідів до зн= 072;чення ++ або більше спостерігаl= 3;ися у < 1 % пацієнтів періодично при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу в дозах 10 та 20 мг = 110; у приблизно 3&n= bsp;% — при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вміст = 91; від нуля або слідів до значення + спостерігаl= 3;ося при дозі 20 мг. i= 9; більшості випадків протеїнуріn= 3; зменшувалаl= 9;я або зникала спонтанно при продовж = 77;нні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь, на даний час не виявлено причинно-на = 89;лідкового зв’язку між протеїнуріn= 8;ю та гострим або прогрес = 91;ючим захворюванl= 5;ям нирок. На тлі застосуванl= 5;я розувастатl= 0;ну відзначено випадки гематурії; з= 072; наявними даними частота її мала.

Впли= ;в на скелетну мускулатурm= 1;. Ураженн= 03; скелетної мускулатурl= 0;, такі як міал= 075;ія, міопатія (в тому числі міозит), та зр&= #1110;дка рабдоміоліk= 9; із гострою нирковою недостатніl= 9;тю або без неї були відзначені при застосу = 74;анні будь-яких до= 079; розувастатl= 0;ну, особливо пр = 80; дозах > 20 мг.=

У пацієнтів, які приймал = 80; розувастатl= 0;н, спостерігаl= 3;ося дозозалежнk= 7; зростання рівнів КК; в більшості випадків яв = 80;ще було слабки = 84;, безсимптомl= 5;им та тимчасовим. Якщо рівні К= 050; підвищені (> 5 × ВМН), лікування слід припинити.=

Впли= ;в на печінку. Як і при застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; ГМГ-КоА-реду= 082;тази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймал = 80; розувастатl= 0;н, відзначалоl= 9;я дозозалежнk= 7; збільшення рівня трансамінаk= 9;; у більшості випадків явище було слабким, безсимптомl= 5;им та тимчасовим.

Н&= #1072; тлі застосу = 74;ання деяких статинів повідомлялl= 6;ся про статеву = 076;исфункцію, окремі випадки інтерстиціk= 2;льної хвороби легень, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і. Частота повідомленn= 0; про рабдоміоліk= 9;, серйозні порушення з боку нирок т= 072; печінки (пер= 077;важно підвищення активності печінкових трансамінаk= 9;) вища при застосуванl= 5;і розувастатl= 0;ну в дозі 40 мг.
Діти= ;. Підвище = 85;ня рівня КК > 10 × ВМ = 53; та симптоми = 079; боку м’язів після фізичного навантаженl= 5;я або підвищеної фізичної активності спостерігаl= 3;ися частіше у 52‑т&= #1080;жневому клінічному дослідженнo= 0; з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими. Проте профіль безпеки розувастатl= 0;ну у дітей та підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих.=

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і препарату слід повідомлятl= 0; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua<= /a>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

= 059;паковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

=

Ви= 088;обник. Тева Фарма С.Л.У.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Полігоно Індастріал Мальпіка с/С № 4, 50016, Сарагоса, Іспанія.