ІНСТРУК=
ЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
АМІНОВЕН 10=
%,
АМІНОВЕН 15%
(AMINOVEN=
)
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містять
|
Активні компоненти: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.85pt;mso-ansi-l=
anguage:
UK;mso-fareast-language:RU'>10% |
15% |
|
L-аланін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"14,00 г" w:st=3D"on">14,00=
г |
|
|
L-аргінін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"12,00 г" w:st=3D"on">12,00=
г |
|
|
L-валін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"6,20 г" w:st=3D"on">6,20 =
г |
|
|
L-гістидин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"3,00 г" w:st=3D"on">3,00 =
г |
|
|
Гліцин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"11,00 г" w:st=3D"on">11,00=
г |
|
|
L-лейцин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"7,40 г" w:st=3D"on">7,40=
г |
|
|
L-лізинацетат в |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"9,31 г" w:st=3D"on">9,31=
г |
|
|
перерахунку на L-лізин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"6,60 г" w:st=3D"on">6,60=
г |
|
|
L-ізолейцин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"5,00 г" w:st=3D"on">5,00=
г |
|
|
L-метіонін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"4,30 г" w:st=3D"on">4,30=
г |
|
|
L-серин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"6,50 г" w:st=3D"on">6,50 =
г |
|
|
Таурин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"1,00 г" w:st=3D"on">1,00=
г |
|
|
L-пролін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"11,20 г" w:st=3D"on">11,20=
г |
|
|
L-тирозин |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"0,40 г" w:st=3D"on">0,40=
г |
|
|
L-треонін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"4,40 г" w:st=3D"on">4,40 =
г |
|
|
L-триптофан |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"2,00 г" w:st=3D"on">2,00 =
г |
|
|
L-фенілаланін |
<=
st1:metricconverter
ProductID=3D"5,10 г" w:st=3D"on">5,10 =
г |
|
|
Загальна концентрація амінокислот: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.55pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'> <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.55pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>100 г/л |
150 г/л |
|
Загальний азот: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.55pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>16,2 г/л |
25,7 г/л |
|
Енергетична цінність: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>1680 кДж/л <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>(=3D400 кКал/л) |
2520 кДж/л (=3D600 кКал/л) |
|
рН: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>5,5–6,3 |
=
5,5–6,3 |
|
Титруєма кислотність: |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>22 ммоль NаОН/л=
|
44 ммоль NаОН/л=
|
|
Теоретична осмолярність: |
=
990 мОсмоль/л |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:"Times N=
ew Roman";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:-.25pt;mso-ansi-=
language:
UK;mso-fareast-language:RU'>1505 мОсмоль/л |
допоміжні речовини: =
кислота
оцтова льодяна, вода для ін’єкцій; кислота яблучна (для Аміновену 15 %).
Лікарська
форма. Розчи=
н для
інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або зі злегка жовтуватим
відтінком розчин.
Фармако=
терапевтична
група. Розчини для парентерального
харчування. Амінокислоти.
Код АТХ В05В А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аміновен призначений д=
ля
парентерального харчування хворих з різною патологією з низькою,
нормальною або підвищеною потребою у білку, коли
ентеральне харчування неефективне або неможливе. Замінні і незамінні L-амін=
окислоти,
що входять до складу Аміновену, є природними фізіологічними сполуками. Як і амінокислоти, що надходять з їжею та
засвоюються, амінокислоти, що вводяться парентерально беруть участь у всіх
метаболічних процесах синтезу білка.
Фар=
макокінетика.
Фар=
макокінетичні
характеристики амінокислот, що вводяться внутрішньовенно, такі ж, як і ті, =
що
надходять з їжею. Однак амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють у
портальну вену печінки і лише потім у системний кровотік, тоді як амінокисл=
оти,
що вводяться внутрішньовенно, надходять безпосередньо в системний кровотік.
Збалансовані розчини амінокислот, у тому числі Аміновен 10 % або 15 %, при =
їх
постійному, повільному введенні істотно не змінюють фізіологічного пулу
амінокислот.
З
внутрішньосудинного простору амінокислоти перерозподіляються в міжклітинну
рідину і переносяться у середину клітин різних тканин. Концентрації вільних
амінокислот у плазмі крові та тканинах регулюються ендогенними механізмами у
вузькому діапазоні, в залежності від віку, особливостей харчування та
клінічного стану хворого. Лише невелика частина амінокислот введених шляхом
інфузії виводиться нирками. Для більшості амінокислот період напіврозпаду в
плазмі крові становить від 10 до 30 хвилин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Як складова парентерального харчування. Розчини амінокислот застосовують у комбінації з достатньою кількістю джерела енергії (глюко=
за, жирова емульсія).
Аміновен 15 % зазвичай застосовують, якщо під час парентерального
харчування об'єм рідини має бути обмежений.
Протипоказання.
Аміновен 10 % протипоказаний дітям віком д=
о 2
років.
Аміновен 15 % протипоказаний дітям.
Введення
амінокислотних розчинів, в тому числі Аміновену 10 % та Аміновену 15 %,
протипоказано при:
- гіперчутливісті до будь - якого компонента препарату;
-
порушен=
ні
метаболізму амінокислот, метаболічному ацидозі;
-&nb=
sp;
нирковій недостатності при відсутності гемодіалізу або гемофільтрації;
-&nb=
sp;
важкій печінковій недостатності;<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea=
st-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>
-&nb=
sp;
перевант=
аженні
рідиною, гострому набряку легень, шоку, гіпоксії;
-&nb=
sp;
декомпенсованій серцевій недостатності;<=
/span>
-&nb=
sp;
фенілкет=
онурії.
При недостатності
надниркових залоз, печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності
необхідний індивідуальний підбір дози препарату.
Ретельний клінічни=
й та
лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується прово=
дити
пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або
погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамонієміє=
ю;
ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність
факторів ризику, що сприяють виникненню або посиленню метаболічного ацидозу=
, та
при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. При тривалому
застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри=
крові
включаючи фактори згортання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На даний час дані про взаємодію невідомі.
Особливості застосування.
При застосуванні препарату необхідно контролювати рівень електролітів,
баланс рідини та функції нирок. У разі гіпокаліємії та/або гіпонатріємії
необхідно одночасно вводити достатню кількість калію та/або натрію.
При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального
харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.
Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіц=
ит
фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту.
Необхідно бути обережними при введенні великих об’ємів
рідини хворим із серцевою недостатністю.
Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок
судини та спровокувати розвиток тромбоф=
лебіту.
Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її
рекомендується вводити одночасн=
о з
Аміновеном для зниження ризику розвитку флебіту.
Вибір місця
встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцев=
ою
осмолярністю суміші: для інфузії у периферичну вену межа осмолярності складає 800 мОсмоль/л. Необхідно
враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних вен.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо=
при
встановленні катетера в централь=
ну
вену.
При
застосуванні препарату необхідно дотримуватися таких правил:
- препар=
ат
використовувати одразу після відкриття флакона;
- препарат призначений тільки для однократного застосування;
- не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;
- використовувати препарат тільки з неушкодженого флакона, який містить прозорий розчин без сторонніх
домішок;
- невикористаний залишок розчину у флаконі та всю
суміш, що залишилася після інфузії
препарату, слід знищити;
- препарат можна змішувати в стерильних умовах з
іншими препаратами для парентерального харчуван=
ня,
такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.
Готова суміш для проведення повного парентарального харчування повинна =
бути
використана негайно.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Спеціальних досліджень безпеки застосування Аміновену 10 % або 15 % в
період вагітності та лактації не проводилося. Клінічні дослідженн=
я,
що проводилися з подібними розчинами амінокислот, призначеними для
парентерального введення, показали, що дані про ризик застосування препарату
під час вагітності та годування груддю відсутні. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю
можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний
ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами.
Дані відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Вводити тільки внутрішньовенно.
Аміновен 10 % та Аміновен 15 %, розчин для інфузій, необхідно вводити=
в
центральні вени у вигляді безперервної інфузії.
Дозуван=
ня:
Добова потреба в амінокислотах залежить від маси тіла та метаболічних
процесів пацієнта.
Добова потреба в амінокислотах залежить від клінічного стану хворого та
метаболічних процесів і може змінюватися з дня на день.
Рекомендована тривалість інфузії - безперервне введення протягом принай=
мні
від 14 до 24 годин залежно від клінічної ситуації. Введення болюсом не
рекомендується. Інфузія може тривати стільки часу, скільки цього вимагає
клінічний стан хворого, з огляду на добову
потребу в амінокислотах.
Аміновен 10 %, розчин для інфузій<=
/span>.
Середня добова доза
10–20 мл Амінове=
ну
10 %, розчину для інфузій, на
Максима=
льна
добова доза
20 мл Амінове=
ну
10 % на
Максима=
льна
швидкість інфузії
1,0 мл Аміновену 10 %, розчину =
для
інфузій на
Аміновен 15 %, розчин для інфузій.
Середня
добова доза
6,7–13,3 мл Амінов=
ену
15 %, розчину для інфузій, на
Максима=
льна
добова доза
13,3 мл Амінов=
ену
15 % на
Максима=
льна
швидкість інфузії
0,67 мл Аміновену 15 % на
Діти. <=
/i>Клінічні дослідження застосування препарату у
педіатрії не проводилися. Аміновен 15 % протипоказаний
дітям.
Аміновен 10 % протипоказаний дітям віком до 2
років.
Для дітей до 2 років застосовують спеціальні
розчини амінокислот для парентерального введення, які сформовані відповідно=
до
їхніх метаболічних потреб.
Діти та підлітки (2–18 років)=
Дозування
Дозу необхідно адаптувати до стану гідратації,
біологічного розвитку та маси тіла пацієнта.
Максимальна
швидкість інфузії
Така ж, як і для дорослих, див. інформацію вище=
.
Максимальна
добова доза
Така ж, як і для дорослих, див. інформацію вище=
.
Передозування.
При передозуванні Аміновену або при перевищенні швидкості інфузії
можуть спостерігатися озноб, блювання, н=
удота,
збільшення виведення амінокислот нирками. У разі появи ознак передозування інфузію слід негайно припинити. У<=
/span>
подальшому можливе її поновлення знизи=
вши
дозування. Занадто швидка інфу=
зія
може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.
Специфічного антидоту при передозуванні не існу=
є.
Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер, особливу увагу слід
приділяти функціям дихальної і
серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування
виявлених порушень.
Побічні реакції.=
При рекомендованому застосуванні Аміновену побічні реакції зазвичай не
виникають. У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість,
головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, реакції
гіперчутливості, включаючи висип, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм,
задишка, зниження артеріального тиску, шок; реакції у місті введення; почут=
тя ознобу, нудота, блювання, збільшується виведення амінокислот з сечею. Ці явища зникають при припиненні введення препарату. Введення препарату в периферич=
ну
вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.
Термін придатності. 2 роки. Не використовувати після закінчення
терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Суміші для повного парентерального харчування слід використовувати нега=
йно.
У виняткових випадках можливе зберігання суміші не
більше 24 годин при температурі +2–8 °С.
Несумісніст=
ь. У зв'язку з підвищеним ризиком мікробіологічного
забруднення і несумісності, розчини
амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами, не призначе=
ними
для парентерального харчування.
Упаковк=
а.
По 500 мл у
скляних флаконах. За згодою зі споживачем для забезпечення цілості допускає=
ться
вкладення по 10 флаконів у транспортну групову коробку із картону разом із
пластиковими утримувачами та необхідною кількістю інструкцій для медичного
застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Фрезеніус
Кабі Австрія ГмбХ.
Місцезнаходження =
виробника
та адреса м=
ісця
провадження його діяльності.
Хафнерштрассе
36, 8055 Грац, Австрія.
Заявник.
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург,
Німеччина.