ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 061;ЕМОМІЦИН^®=

(HEMOMYCIN)<= /b>

Скл= ;ад:

діюча речовина: азитроміциl= 5;;

1 таблетка містить ази = 90;роміцину 500 мг (у формі а = 79;итроміцину дигідрату);

доп= ;оміжні речовини: целюl= 3;оза силікатна мікрокристk= 2;лічна, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, титану діок = 89;ид (Е 171), коповідо = 85;, етилцелюлоk= 9;а, макрогол 6000, індигокармo= 0;н

(Е 132), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104).=

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сіро-= 089;инього кольору, від білого до майже білог = 86; кольору на зламі.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антибактер= іальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;.

Код АТХ J01F A10.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Азитроміци&= #1085; – представни&= #1082; нової підгрупи макролідниm= 3; антибіотик&#= 1110;в – азалідів. Зв’язуєтьсn= 3; з субодиниц = 77;ю 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганo= 0;змів, пригнічуючl= 0; РНК-залежни = 81; синтез білк = 72;, сповільнює = 88;іст і розмноженнn= 3; бактерій, пр= 080; високих кон = 94;ентраціях можливий бактерицидl= 5;ий ефект.

Має широкий спектр антимікробl= 5;ої дії. До препа&#= 1088;ату чутливі грампозитиk= 4;ні коки – Streptococcus pneumonie, Streptococcus рyogenes= , Streptococcus аgalactiae, стрепт= ококи групи C, F, G, S.viridans; = Staphylococcus aureus<= /i>; грам = 85;егативні бактерії – Haemophilus influenzae, H. рarainfluenzae<= /span>, Moraxella catarrhalis, Bordаtella pertussis, B. рarapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni<= /i>, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганo= 0;зми – Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, Peptostreptococcus species= , а також= Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Не впливає на грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми, стійкі до ер= 080;троміцину.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Після прийому внутрішньо азитроміциl= 5; швидко всмоктуєтьl= 9;я з травного каналу. Біод= 086;ступність становить близько 37 % (ефект «перш= 086;го проходженнn= 3;»). Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2,5−3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг препарат = 91;. Азитроміциl= 5; добре проникає у дихальні шляхи, орган= 080; і тканини урогеніталn= 0;ного тракту, зокрема у передміхурl= 6;ву залозу, у шкі&#= 1088;у і м’які тканини. Концентрацo= 0;я препарату у тканинах і клітинах у 10−1= 00 разів вища, ніж у сироватці крові. Стабільний рівень у плазмі досягаєтьсn= 3; через 5−7 годин. Препарат у великій кількості накопичуєтn= 0;ся у фагоцитах, які транспортуn= 2;ть його у місця інфекції та запалення, д= 077; поступово вивільняютn= 0; у процесі фагоцитозу.

З білками зв= ;’язується обернено пропорційнl= 6; до концентр = 72;ції в крові (7−50 % препарату). Близько 35 % метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом диметилюваl= 5;ня, втрачаючи а = 82;тивність.

Понад 50 % дози виводиться = 79; жовчю у незміненомm= 1; вигляді, приблизно 4,5 % ̵= 1; із сечею протягом 72 го&= #1076;ин.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить 14−20 годин (в інтервалі 8−24 годин після прийому препарату) і 41 годину (в інт&#= 1077;рвалі 24−72 годин). Прийом їжі значно змінює фармакокінk= 7;тику.

З віком параметри фармакокінk= 7;тики не змінюють = 89;я у чоловіків (65= −85 років), у жінок збільшуєтьl= 9;я максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я (С_max) на 30−50 %, у дітей 1−5 років знижуються = 57;_max, Т_1/2, площа під фармакокінk= 7;тичною кривою.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Інфекц= 110;ї, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

·      = інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

·      = інфекції дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

·      = інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин: мігруюча еритема (початкова с= 090;адія хвороби Лайма), бешиха, імпе= 090;иго, вторинні піодерматоk= 9;и;

·      = інфекції, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені C= hlamydia trachomatis.

Протипоказ&= #1072;ння.

Під= вищена чутливість до азитроміциl= 5;у, еритроміциl= 5;у, до будь-яког= 086; макролідноk= 5;о або кетолідногl= 6; антибіотикk= 2;, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не рекоменд = 91;ється призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Слід обережно призначати азитроміциl= 5; разом з іншими ліка = 88;ськими засобами, як= 110; можуть подовжуватl= 0; інтервал QT.

Антац= ;иди. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антацидів загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмо = 74;а пікова концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у зменшувалаl= 9;ь приблизно н = 72; 25 %. Азитроміциl= 5; необхідно приймати принаймні з = 72; 1 годину до або через 2 години післ= 03; прийому антациду.=

Цетиризин. У здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і азитроміциl= 5;у упродовж 5 днів із цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спостерігаl= 3;ося фармакокінk= 7;тичної взаємодії ч = 80; суттєвих змін інтервалу QT.

Ди = 76;анозин. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у добових до= 079;ах 1200 мг з диданозиноl= 4; не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину порівняно з плацебо.

Дигок= ;син. Повідо= ;млялося, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5;, та субстрат= 10;в Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин, пр= 080;зводить до підвищення рівня субстрату Р-= 075;лікопротеї&= #1085;у в сироватці крові. Отже, при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та дигоксин = 91; необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину в сироватці крові.

Зидов= ;удин. Однора= ;зові дози 1000 мг та 1200 мг або багаторазоk= 4;і дози 600 мг азитроміциl= 5;у не впливали на плазмову фармакокінk= 7;тику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміци&= #1085;у підвищував концентрацo= 0;ю фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно ак = 90;ивного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферич = 85;ому кровообігу. Клінічна зн = 72;чущість цих даних не з’<= /span>ясова= ;на.

Ріжки. з огляду на теоретичну = 84;ожливість виникнення ерготизму одночасно п = 88;изначати азитроміциl= 5; з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Азитр= ;оміцин не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, яка спостер= 10;гається при застосуванl= 5;і еритроміциl= 5;у та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковогl= 6; цитохрому Р450 через компл = 77;кс метаболітіk= 4; цитохрому.

Були проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижченаве = 76;ених препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторваста= 090;ин. одночасн = 77; застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) н= 077; спричиняло змін концентрацo= 0;ї аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на осн&#= 1086;ві аналізу інгібуваннn= 3; HMG CoA-редуктази).

Карба= ;мазепін. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепo= 0;ну або на його активних метаболітіk= 4;.

Циметидин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; застосуван&#= 1085;я однократноo= 1; дози циметидину за 2 години до = прийому азитроміциl= 5;у, жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостерігаl= 3;ось.

Пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумари = 85;у. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект однор = 72;зової дози 15 мг варфарину у здорових добровольцo= 0;в. У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у та пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів типу кумари = 85;у. Хоча причинний з = 74;’язок встановленl= 0;й не був, необх&#= 1110;дний моніторинг протромбінl= 6;вого часу у разі п&#= 1088;изначення азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримую = 90;ь пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Ци = 82;лоспорин. Деякі зі споріднениm= 3; макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в впливають н = 72; метаболізм циклоспориl= 5;у. Оскільки не було проведено фармакокінk= 7;тичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасномm= 1; прийомі азитроміциl= 5;у і циклоспориl= 5;у, слід ретельно зважити тер = 72;певтичну ситуацію до призначеннn= 3; одночасногl= 6; прийому цих = 087;репаратів. Якщо комбінованk= 7; лікування вважається виправданиl= 4;, необхідний ретельний моніторинг рівнів циклоспориl= 5;у і відповідн = 77; коригуванн&= #1103; дозування.=

Ефа= ;віренц. Одночасне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно про = 90;ягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно зн = 72;чимої фармакокінk= 7;тичної взаємодії.=

Флуконазол<= /span>. одночасн= 077; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не призводить до зміни фар= 084;акокінетик&= #1080; одноразовоo= 1; дози флукон = 72;золу 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювал = 80;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно незначне зниження C_mа
=
93;(18 %) азитроміциl= 5;у.

Інд= ;инавір. одночасн = 77; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 раз = 80; на добу протягом 5 днів.

Мет= ;илпреднізо = 83;он. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Мід= ;азолам. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих зм= 10;н фармакокінk= 7;тики і фармакодинk= 2;міки мідазоламу.

Нел= ;фінавір. одночасн= 077; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфінавірm= 1; в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; азитроміциl= 5;у. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігаl= 3;ось, отже, немає потреби у регулюваннo= 0; дози.

Рифаб= ;утин. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентрацo= 0;ї цих препаратів = 91; сироватці крові. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтропеніn= 3; була пов’яз = 72;на із застосуванl= 5;ям рифабутину, причинний з = 74;’язок з одночасни = 84; прийомом аз = 80;троміцину не був встановленl= 0;й.

Силденафіл<= /span>. Не було отримано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_=
max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту = 91; здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі.

Те = 88;фенадин. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенадинl= 6;м. Не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак даних про наявніс = 90;ь такої взаємодії немає.

Те= 086;філін. Ві= 076;сутні дані щодо клінічно зн = 72;чимої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну.

Три= ;азолам. Одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг в перший день і 250 мг другого дня = 079; 0,125 мг триазолk= 2;му суттєво не впливало на всі фармакокінk= 7;тичні показники триазоламу порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям триазоламу = 10; плацебо.

Три= ;метоприм/су= 083;ьфаметокса&= #1079;ол. одночасн= 077; застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у/сульфамет&#= 1086;ксазолу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміциl= 5;ом 1200 мг на 7-му добу суттєв = 86; не впливало на максимал= 00;ні концентрацo= 0;ї, загальну експозицію = 72;бо екскрецію і = 79; сечею триметоприl= 4;у або сульфам = 77;токсазолу. Значення концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у в сироватці крові відповідалl= 0; такому в інших дослідженнn= 3;х.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Алерг= ;ічні реакції. Як &#= 1110; у разі засто= 089;ування еритроміциl= 5;у та інших макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; серйозні ал = 77;ргічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілаксіn= 2; (у поодиноки= 093; випадках - з летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинениm= 3; азитроміциl= 5;ом, призводили до рецидивн = 80;х симптомів і потребувалl= 0; тривалішогl= 6; спостережеl= 5;ня і лікування.

Поруш= ;ення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слі= д обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам і = 79; серйозними захворюванl= 5;ями печінки. Повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захвор= 02;вання печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Необхі&#= 1076;но проводити аналізи/про = 73;и функції печінки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвиваєтьl= 9;я і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією.

У разі виявлення п = 86;рушення функції печінки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припинити.=

Рі = 78;ки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо вз= 072;ємодії між ріжками та азитроміциl= 5;ом. Проте через те&= #1086;ретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Су = 87;ерінфекції. Як і у разі застосуванl= 5;я інших антибіотикo= 0;в, рекомендуєm= 0;ься спостережеl= 5;ня щодо виявле = 85;ня ознак супер= 10;нфекції, спричиненоo= 1; нечутливимl= 0; організмамl= 0;, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про діарею, асоційованm= 1; Clostridium difficile (CDAD), серйозністn= 0; якої варіюваласn= 0; від слабо ви= 088;аженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору в товстій киш = 94;і, що призводить до надмірного росту C. difficile.

C. difficile пр= 086;дукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродуl= 2;ують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. Необхідно мати на уваз= 110; ймовірністn= 0; розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібно ретельно ве = 89;ти історію хвороби, оскільки, як повідомлялl= 6;сь, CDAD може розвин= ;утися впродовж 2 місяців після прийо = 84;у антибактерo= 0;альних препаратів.

Поруш= ;ення функції нирок. У пацієнтів і = 79; серйозною дисфункцієn= 2; нирок (швидкість к= 083;убочкової фільтрації <10 мл/хk= 4;) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції азитроміциl= 5;у.

Подов= ;ження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, яке підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігаl= 3;ося при лікуванні іншими макр = 86;лідними антибіотикk= 2;ми. Подібний ефект азитр = 86;міцину не можна повністю виключити у пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризаm= 4;ії, тому слід з о&#= 1073;ережністю призначати лікування пацієнтам:=

з вродженою або набутою пролонгаці= єю інтервалу QT;

які наразі проходять лікування із застосув= ;анням інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, т&#= 1072;ких як антиаритмі= чні препарати класів IA (кk= 4;інідин та прокаїнамі= д) і III= (&#= 1076;офетилід, аміодарон та соталол), ц = 80;саприд і терфенадин= , = 085;ейролептич&= #1085;і засоби, такo= 0; як пімозид; антидепрес= анти, такі як циталопрам, а також фтоl= 8;хінолони, такі як моксифлокс= ацин та левофлок= ;сацин;

з порушенням електроліт= ного обміну, осоk= 3;ливо у разі гіпокалієм= ії і гіпомагніє= мії;

з клінічно релевантно= ю брадикарді= єю, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатні= стю.

Міаст= ;енія гравіс. Повідомлялl= 6;ся про загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток мі = 72;стенічного синдрому у пацієнтів, які отримую = 90;ь терапію азитроміциl= 5;ом.

Стреп= ;тококові інфекції. Азитр= ;оміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотці; стосовно профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки немає жодних дани = 93;, які демонструюm= 0;ь ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у. Антиl= 4;ікробний препарат з а= 085;аеробною активністю необхідно приймати в комбінації = 79; азитроміциl= 5;ом, якщо припус = 82;ається, що анаеробн= 10; мікроорганo= 0;зми зумовлюють розвиток інфекції.=

Інш= ;е.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування Mycobacterium <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Avium <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Complex = у дітей не вст= 072;новлені.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність.

Відсу= ;тні адекватні і добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; за участю вагітних жінок. Азитроміциl= 5; слід призна = 95;ати у період вагітності лише за життєвими п = 86;казаннями.

годува= ;ння груддю.

Повідо = 84;лялося, що азитроміциl= 5; проникає у г= 088;удне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контрольовk= 2;них клінічних досліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції азитроміциl= 5;у в грудне молоко людини, не проводилосn= 3;. Зас= тосування азитроміциl= 5;у у період годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана корис = 90;ь для жінки перев = 80;щує потенційниl= 1; ризик для дитини.

Фертил&#= 1100;ність.

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; показник вагітності = 79;нижувався після введення азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно лю = 76;ини невідома.=

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Докази того, що азитроміциl= 5; може погіршуватl= 0; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими меха = 85;ізмами, відсутні, ал= 077; слід враховуватl= 0; можливість розвитку побічних реакцій, таких як зап= 072;морочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Хемоміцин^&re=
g; с= 083;ід застосовувk= 2;ти 1 раз на добу за 1 годину до або через 2 години післ= 03; їди, оскільк= 080; одночасний прийом порушує всм = 86;ктування азитроміциl= 5;у.

Дор= ;ослі, включаючи пацієнтів літнього віку, і діти з масою тіла б= 110;льше 45 к= г.

При і&#= 1085;фекції ЛОР-органів = 110; дихальних шляхів, шкір= 080; та м’яких тканин (окрім хроні= 095;ної мігруючої еритеми): 500 мг (1 таблетка за 1 прийом) на добу протягом 3 днів.

При м&#= 1110;груючій еритемі: 1 ра = 79; на добу протягом 5 днів, в перши&#= 1081; день − 1 г (2 таблетки по 500 мг), з другого по п’ятий день − по 500 мг (1 таблетка).

При і&#= 1085;фекціях, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: 1 г одноразово (2 таблетки по 500 мг).

У разі однок= ;ратного пропуску прийому Хем = 86;міцину^® пропущену дозу необхі = 76;но прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалом 24 години.

Пацієнтам літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.=

Нир= ;кова недостатніl= 9;ть

Пацієнтам з незначною дисфункцієn= 2; нирок (кліренс креатиніну >= 40 мл/хв) немає необхідносm= 0;і змінювати д = 86;зування. Не було проведено жодних досл= 10;джень за участю пацієнтів з кліренсом креатиніну <= 40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Хемоміцин^{®
таким паціє
=
85;там.}

Печ= ;інкова недостатніl= 9;ть

Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатноl= 9;ті немає необхідносm= 0;і змінювати дозування (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Препарат пр= отипоказанl= 0;й пацієнтам з = 090;яжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Па = 94;ієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.=

Оскільк = 80; пацієнти літнього віку можуть = 084;ати порушення електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та а= 088;итмії torsade de pointes.

Діт= ;и.

Препарат призначаютn= 0; дітям з масо= 102; тіла більше 45 кг.

Передозува&= #1085;ня.

Тип= ;ові симптоми передозуваl= 5;ня: оборотне порушення слуху, біль у животі, вира= 078;ені нудота, блювання, діарея.

Лік= ;ування: у раз= 110; передозуваl= 5;ня необхідно прийняти ак = 90;ивоване вугілля та проводити симптоматиm= 5;ну терапію, спрямовану на підтриманнn= 3; життєвих функцій організму. Специфічниl= 1; антидот невідомий.=

Побічні реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці под = 72;но побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень = 10; в період постмаркет= ;ингового спостережеl= 5;ня при застосуванl= 5;і всіх лікарських форм азитро = 84;іцину. Побічні реакції наведено за = 089;истемами органів та частотою. Небажані ре = 72;кції, зареєстровk= 2;ні в період постмаркет= ;ингового спостережеl= 5;ня, виділені курсивом. Ч= 072;стоту визначено таким чином: дуже = 095;асто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 д= 086; <1/100); рідко (≥1/10000 д = 86; <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожно= 11; групи за частотою небажані явища зазна = 95;ені у порядку зменшення їхньої тяжк = 86;сті.

Табли= ;ця 1

Небажані реакції, ймовірно по = 74;’язані з азитроміциl= 5;ом, на основі даних, отрим= 072;них у ході клінічних досліджень = 10; в період постмаркет= ;ингового спостережеl= 5;ня

Систем&= #1072; органів

Небажа&= #1085;а реакція

Частот&= #1072;

Інфекц&= #1110;ї та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт

Нечасто

Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =

Невідомо

З боку системи крові і лімфатично= 111; системи

Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;

Нечасто

Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції підвищеної чутливості

Нечасто

Анафіл= актична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія<= /o:p>

Нечасто

З боку психіки

Нервозніст= ;ь, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агреси= вність, неспокій, д= ;елірій, галюцинаці= 111;

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запамороче= ;ння, сонливість, парестезія, &= #1076;исгевзія

Нечасто

Неприт= омність, судоми, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпест= езія

Невідомо

З боку органів зору

Зорові розлади

Часто

З боку органів слуху

Порушення слуху, вертиго

Нечасто

По = 75;іршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітаці= ;я

Нечасто

Тр= 10;потіння-ме&#= 1088;ехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-інтерва&= #1083;у на ЕКГ

Невідомо

З боку суди = 85;

Припли&#= 1074;и

Нечасто

Артері= альна гіпотензія

Невідомо

З боку респіратор= 085;ої системи

Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто=

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>д= ;исфагія, сухість у роті, відрижка, ви&= #1088;азки у ротовій порожнині, гіперсекре= 094;ія слини

Нечасто

Панкре= атит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця

Рідко

Печінк= ова недостатні= 089;ть, (яка рідк = 86; призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, некротични= 081; гепатит

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;

Нечасто <= /p>

Фоточутлив= ;ість

Рідко

Синдром Стівенса−Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема

Невідомо

З боку скелетно-м&#= 8217;язов = 86;ї системи

Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія<= /o:p>

Невідомо

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Д= ;изурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Невідомо

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=

Нечасто

Загаль&= #1085;і порушення та місцеві реакції

Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, вто&= #1084;а, на&#= 1073;ряк обличчя, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк

Нечасто

Лабораторн= ;і показники

Знижена кількість лейкоцитів, підвищена к&#= 1110;лькість еозинофілі= 074;, знижений рівень біка&#= 1088;бонату крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074;

Часто

Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, білірубіну в крові, сечовини в крові, креатиніну в крові; зміни показ&#= 1085;иків калію у крові; підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоциті= 074;; зниження рівня гематокрит= 091;, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення від норми рівня натрію

Нечасто

Невідомо

Інфор= ;мація про небажан= 10; реакції, які, можливо, пов= 217;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням Mycobacterium <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Avium <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman'>Complex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції (див. табл. 2) відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і швидкодіючl= 0;х лікарських форм та лікарських форм тривалої ді= 11;.

Таблиця 2

Систем&= #1072; органів

Небажа&= #1085;а реакція

Частот&= #1072;

З боку обміну речовин

Анорек&= #1089;ія

Часто

З боку психіки

Запамороче= ;ння, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія

Часто

Гіпестезія= ;

Нечаст&= #1086;

З боку орган&#= 1110;в зору

Погіршення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Погіршення слуху, дзвін у вухах

Нечаст&= #1086;

З боку серця

Пальпі= тація

Не&#= 1095;асто

З боку &= #1090;равного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я

Ду&#= 1078;е часто

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Гепати= т

Не&#= 1095;асто

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипа= ння, свербіж

Ча&#= 1089;то

Синдро= м Стівенса−Д= 078;онсона, фо= ;точут = 83;ивість

Не&#= 1095;асто

З боку скеле&#= 1090;но-м’язов = 86;ї системи

Артралгія<= /o:p>

Часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищена k= 4;томлюваніс= 090;ь

Часто

Астенія, нездужання

Нечаст&= #1086;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати п= ри температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 089;вітла та вологи.

Збе = 88;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник. «Хемофарм» АД.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бел = 75;радський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.

Систем&= #1072; органів	Небажа&= #1085;а реакція	Частот&= #1072;
Інфекц&= #1110;ї та інвазії	Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт	Нечасто
Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =	Невідомо
З боку системи крові і лімфатично= 111; системи	Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;	Нечасто
Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія	Невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції підвищеної чутливості	Нечасто
Анафіл= актична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія<= /o:p>	Нечасто
З боку психіки	Нервозніст= ;ь, безсоння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агреси= вність, неспокій, д= ;елірій, галюцинаці= 111;	Невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	Часто
Запамороче= ;ння, сонливість, парестезія, &= #1076;исгевзія	Нечасто
Неприт= омність, судоми, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпест= езія	Невідомо
З боку органів зору	Зорові розлади	Часто
З боку органів слуху	Порушення слуху, вертиго	Нечасто
По = 75;іршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітаці= ;я	Нечасто
Тр= 10;потіння-ме&#= 1088;ехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-інтерва&= #1083;у на ЕКГ	Невідомо
З боку суди = 85;	Припли&#= 1074;и	Нечасто
Артері= альна гіпотензія	Невідомо
З боку респіратор= 085;ої системи	Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея	Дуже часто=
Блювання, біль у животі, нудота	Часто
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>д= ;исфагія, сухість у роті, відрижка, ви&= #1088;азки у ротовій порожнині, гіперсекре= 094;ія слини	Нечасто
Панкре= атит, зміна кольору язика	Невідомо
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця	Рідко
Печінк= ова недостатні= 089;ть, (яка рідк = 86; призводила до летального наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, некротични= 081; гепатит	Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;	Нечасто <= /p>
Фоточутлив= ;ість	Рідко
Синдром Стівенса−Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема	Невідомо
З боку скелетно-м&#= 8217;язов = 86;ї системи	Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
Артралгія<= /o:p>	Невідомо
З боку сечовиділь= 085;ої системи	Д= ;изурія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит	Невідомо
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=	Нечасто
Загаль&= #1085;і порушення та місцеві реакції	Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, вто&= #1084;а, на&#= 1073;ряк обличчя, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк	Нечасто
Лабораторн= ;і показники	Знижена кількість лейкоцитів, підвищена к&#= 1110;лькість еозинофілі= 074;, знижений рівень біка&#= 1088;бонату крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074;	Часто
Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, білірубіну в крові, сечовини в крові, креатиніну в крові; зміни показ&#= 1085;иків калію у крові; підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоциті= 074;; зниження рівня гематокрит= 091;, підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення від норми рівня натрію	Нечасто
Невідомо