ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦ = 30;Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Глімепі= ;рид-Тева

(Glimepiride-Teva)

Склад:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>1 таблетка містить глімепіридm= 1; 2 мг або 3 мг, або= ; 4 мг;

допом= 110;жні речовини:=

таблетки пl= 6; 2 мг – лактози моногідрат, натрію крохмальглo= 0;колят, повідон, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеарат, зал= 110;за оксид жовти = 81; (Е 172), індигокармo= 0;н алюмінієвиl= 1; лак (Е 132);

таблетки пl= 6; 3 мг – лактози моногідрат, натрію крохмальглo= 0;колят, повідон, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеарат, заліза окси = 76; жовтий (Е 172);=

таблетки пl= 6; 4 мг – лактози моногідрат, натрію крохмальглo= 0;колят, повідон, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеа = 88;ат, індигокармo= 0;н алюмінієвиl= 1; лак (Е 132).

Лікар= 089;ька форма. Таблет = 82;и.

&#= 1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: <= /span>

Табле= 090;ки по 2 мг – круглі таблетки зеленого ко = 83;ьору із вкраплен = 85;ями, з лінією розлому з кожного бок = 91;. З одного бок= 091; таблетки – тиснення «9» з одного бок= 091; та тиснення «3» з іншого боку від лінії розлому. З другого бок = 91; таблетки – тиснення «72» з одного бок= 091; та тиснення «55<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&r= aquo; з іншого боку від лінії ро= 079;лому.

Табле= 090;ки по 3 мг – круглі таблетки світло-жовт = 86;го або жовтого кольору, з л= 110;нією розлому з кожного бок = 91;. З одного бок= 091; таблетки – тиснення «G» з одного бок= 091; та тиснення «3» з іншого боку від лінії розлому.=

Табле= 090;ки по 4 мг – круглі= ; таблетки блакитного = 82;ольору із вкраплен = 85;ями, з лінією розлому з кожного бок = 91;. З одного бок= 091; таблетки – тиснення «9» &#= 1079; одного боку та тиснення &la= quo;3» з іншого бок= 091; від лінії розлому. З другого бок = 91; таблетки – тиснення «72» &= #1079; одного боку та тиснення «56» з іншого боку від лінії розло = 84;у.

Фарма= 082;отерапевти&= #1095;на група. Перо= 088;альні гіпоглікемo= 0;чні засоби. Суль= 092;онаміди, похідні сечовини. Код АТХ A= 10B B12.

&#= 1060;армакологі= чні властивостo= 0;. <= /span>

&#= 1060;армакодина= міка. =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1043;лімепірид-Т= ;ева – гіпоглікемo= 0;чна речовина, активна при прийомі внутрішньо, належить до = 075;рупи похідних сульфонілсk= 7;човини і може засто= 089;овуватися при інсуліннезk= 2;лежному цукровому діабеті.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1044;ія препарату здійснюєтьl= 9;я головним чи = 85;ом шляхом стимуляції вивільненнn= 3; інсуліну з бета-клітин підшлунковl= 6;ї залози. Як і у випадку інших похідних сульфонілсk= 7;човини, такий ефект базується н = 72; підвищенні реакції бета-клітин підшлунковl= 6;ї залози на фізіологічl= 5;у стимуляцію глюкозою. Кр= 110;м того, Глімеп= 110;рид-Тева чинить виражену ді= 02; не тільки на підшлунковm= 1; залозу, яка також властива іншим похід = 85;им сульфонілсk= 7;човини.

<= i>&#= 1042;ивільнення інсуліну.= Похід= 085;і сульфонілсk= 7;човини регулюють с = 77;крецію інсуліну, закриваючи АТФ-чутливи = 81; калієвий канал у мембрані бета-клітин = 80;. Закриття калієвого каналу індукує деполяризаm= 4;ію бета-клітин = 80; і призводит= 00; до відкритт= 03; кальцієвих = 82;аналів та збільшен = 86;го притоку кальцію в клітину, що, призводить до вивільненнn= 3; інсуліну шляхом екзоцитозу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1043;лімепірид-Т= ;ева з високою швидкістю заміщення з = 74;’язується з білком мембрани бета-клітин, пов’язаним = 79; АТФ-чутливи = 84; калієвим каналом, одн= 072;к розташуванl= 5;я місця зв’яз = 91;вання відрізняєтn= 0;ся від звичайного місця зв’яз = 91;вання похідних сульфонілсk= 7;човини.

Позап= 072;нкреатична активність. Дія препарату в інших місця = 93;, крім підшлу = 85;кової залози, полягає у покращенні чутливості периферичнl= 0;х тканин до інсуліну та зменшенні утилізації = 10;нсуліну печінкою.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1059;тилізація глюкози крові периф = 77;ричними тканинами (м’язовою та жировою) відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; спеціальниm= 3; транспортнl= 0;х білків, розташованl= 0;х на клітинні = 81; мембрані. Транспорт глюкози у зазначені тканини є об= 084;еженим швидкістю етапу утилі = 79;ації глюкози. Глі= 084;епірид-Тева дуже швидко збільшує кількість активних мо = 83;екул, що транспортуn= 2;ть глюкозу, на плазматичнl= 0;х мембранах клітин м'язової і жирової тканини, що призводить до стимуляції = 79;ахоплення глюкози.=

Глімепіри = 76; збільшує активність глікозилфоl= 9;фатидиліно= 079;итолспециф&= #1110;чної фосфоліпазl= 0; С, з якою в ізольованиm= 3; м’язових та жирових клі = 90;инах може корелювати спричинениl= 1; препаратом ліпогенез т = 72; глікогенез.

Глімепіри = 76; пригнічує продукцію глюкози в печінці шляхом збільшення внутрішньоl= 2;літинних концентрацo= 0;й фруктозо-2,6-бі= фосфату, який пригні = 95;ує глюконеогеl= 5;ез.

Зk= 2;гальна характерисm= 0;ика. У здорових до = 73;ровольців мінімальна ефективна доза при прийомі вну = 90;рішньо становить приблизно 0,6<= /span> мг. Вплив препарату Г = 83;імепірид-Те&= #1074;а є дозозалежнl= 0;м і відтворюваl= 5;им. Фізіологічl= 5;а реакція на гострі фізичні навантаженl= 5;я, тобто зменшення секреції інсуліну, зберігаєтьl= 9;я в умовах дії глімепіридm= 1;.

Не було виявлено достовірноo= 1; різниці у ді= 111; глімепіридm= 1; при прийомі препарату з = 72; 30 хвилин до вживання їж= 10; або безпосе = 88;едньо перед вжива = 85;ням їжі. В пацієнтів і = 79; цукровим діабетом належний метаболічнl= 0;й контроль впродовж 24 годин забезпечувk= 2;вся при прийомі препарату один раз на добу.

Хоча гідроксильl= 6;ваний метаболіт викликає незначне, ал= 077; достовірне зниження рівня глюкози крові у здорових до = 73;ровольців, це лише незначна складова загальної дії препара = 90;у.

&#= 1047;астосуванн= я у комбінаці= 11; з метформіноl= 4;. &#= 1059; одному дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано покращення метаболічнl= 6;го контролю пр = 80; супутній терапії глімепіридl= 6;м, порівняно з монотерапіn= 8;ю метформіноl= 4;, у пацієнтів, &#= 1076;іабет у яких належним чином не контролюєтn= 0;ся при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз метформ= 10;ну.

&#= 1047;астосуванн= я у комбінаці= 11; з інсуліном. &#= 1044;ані щодо застосуванl= 5;я препарату у комбінації = 79; інсуліном обмежені. У пацієнтів, д= 110;абет у яких належним чином не контролюєтn= 0;ся при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз глімепі = 88;иду, може бути розпочате супутнє лік = 91;вання інсуліном. У двох дослідженнn= 3;х завдяки цій комбінації вдалося досягти такого ж покращення метаболічнl= 6;го контролю, як &#= 1110; при монотерапіo= 1; інсуліном; проте при ко= 084;бінованій терапії вимагаєтьсn= 3; менша середня доз = 72; інсуліну.=

&#= 1054;собливі категорії пацієнтів.= Діти, в тому числі підлітки.= За результатаl= 4;и лікування глімепіридl= 6;м жодних нови = 93; проблем щод = 86; безпеки у дітей, порівняно з дорослими пацієнтами = 79; цукровим діабетом ІІ типу, не було виявлено. Даних щодо довгострокl= 6;вої ефективносm= 0;і та безпеки у дітей немає.

&#= 1060;армакокіне= тика.<= /span>

&#= 1042;смоктуванн= я. Після пероральноk= 5;о прийому глімепірид має 100 % біодоступнo= 0;сть. Вживання їж= 10; не має значного впливу на всмоктуванl= 5;я, а лише дещо уповільнює швидкість всмоктуванl= 5;я. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї препарату в сироватці крові (C_max) досягаютьсn= 3; приблизно через 2,5 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому препарату (середній показник становить 0,3 м= кг/мл при прийомі багаторазоk= 4;ої добової доз = 80; 4 мг). Існує лін= ;ійне співвідношk= 7;ння між дозою та C<= sub>max, а також дозо= 102; та AUC (площа піk= 6; кривою «концентраm= 4;ія – час»).

&#= 1056;озподіл. Глімепірид має дуже низький об’єм розпо = 76;ілу (близько 8,8 л), що приблизн = 86; дорівнює об’єму розподілу а = 83;ьбуміну, високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми (більше 99 %) і низький кліренс (близько 48 мл/хв).

У тварин глімепірид виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко. Глімепірид проникає крізь плаце = 85;ту. Проникненнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр є низьким.

&#= 1041;іотрансфор= мація та виведенн= 03;. Середній основний період напі = 74;виведення (t_{½)
при
концентрацo=
0;ях
препарату у
плазмі кров=
10;,
що
відповідаюm=
0;ь
багаторазоk=
4;ому
режиму
дозування,
становить
приблизно 5-8
годин. Після
прийому
великих доз
спостерігаl=
3;ося
незначне зб=
10;льшення
t_½.}

Після прийому одноразовоo= 1; дози глімепіридm= 1;, міченого радіоактивl= 5;им ізотопом, 58 % радіоактивl= 5;ої речовини виявлялось = 91; сечі та 35 % — у калі. Незмінена речовина в сечі не виявлялась. = 059; сечі та калі виявляютьсn= 3; два метабол= 10;ти, які найбіль = 96; імовірно утворюютьсn= 3; в результат= 10; метаболізмm= 1; в печінці (головний фермент CYP2C9), один із яких є гідроксипоm= 3;ідним, а інший — карбоксипоm= 3;ідним. Після пероральноk= 5;о прийому глімепіридm= 1; термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння цих метаболітіk= 4; становив ві = 76; 3 до 6 та від 5 до 6 годин відповідно.

Порівня&= #1085;ня фармакокінk= 7;тики після однор = 72;зового та багаторазоk= 4;ого прийому препарату один раз на добу не виявило дос = 90;овірних відмінностk= 7;й. Міжіндивідm= 1;альна варіабельнo= 0;сть була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала важливе значення, не спостерігаl= 3;ося.

&#= 1054;собливі категорії пацієнтів.= Фk= 2;рмакокінет= 080;чні параметри у чоловіків т = 72; жінок, так само як у молодих та осіб літнього віку (старше 65 років), були подібними. У пацієнтів з= 10; зниженим кліренсом креатиніну спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; збільшення кліренсу глімепіридm= 1; та зниження його середніх концентрацo= 0;й у плазмі крові, що, найімовірнo= 0;ше, обумовлено більш швидким виведенням внаслідок меншого ступеня зв’= 03;зування з білками. Ниркове виведення обох метаболітіk= 4; порушувалоl= 9;я. Загалом у ци= 093; пацієнтів н = 77; очікується додатковогl= 6; ризику кумуляції препарату.=

Фармако&= #1082;інетичні показники у 5 пацієнтів, щ= 086; перенесли хірургічне втручання н = 72; жовчовивідl= 5;их шляхах, були подібні до таких у здорових добровольцo= 0;в.

&#= 1044;іти, в тому числі підлітки. &#= 1044;ослідження, у якому вивчалася фармакокінk= 7;тика, безпека та переносиміl= 9;ть після одноразовоk= 5;о прийому 1 мг глімепіридm= 1; у ситому стані в 30 дітей (4 дітей віком 10–12 років та 26 дітей віком 12&= #8211;17 років) із цукровим діабетом ІІ типу, продемонстl= 8;увало, що середні показники AUC_(0-=
last), C_max та t_1/2були подібні до тих, що раніше спостерігаl= 3;ися у дорослих.

Кліні= 095;ні характерисm= 0;ики.

Показанн&= #1103;.

Цукровий діабет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в кров= 110; не можна підтримуваm= 0;и лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

Протипок&= #1072;зання.

– Іl= 5;сулінозале= 078;ний діабет;

– дo= 0;абетична кома;

– дo= 0;абетичний кетоацидоз;

– тn= 3;жкі розлади функції нирок або печінки;

– пo= 0;двищена чутливість до препарат = 91; чи до будь-якого компонента препарату інших похідних сульфонілсk= 7;човини або до інши= 093; сульфанілаl= 4;ідних препаратів.

У випадку тяжких розладів функції нирок або печінки нео = 73;хідне переведеннn= 3; пацієнта на інсулін.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= o:p>

k= 1;кщо препарат приймати одночасно з деякими іншими лікарськимl= 0; засобами, може виника = 90;и небажане підвищення або зниженн= 03; гіпоглікемo= 0;чної дії <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1075;лімепіриду= . Тому інші лікарські засоби потрібно застосовувk= 2;ти тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

&#= 1043;лімепірид метаболізуn= 8;ться цитохромом Р450 2С9 (CYP2C9). Відомо, = що на метаболізм впливає супутнє введення індукторів (наприклад, рифампіцинm= 1;) або інгібіторіk= 4; CYP2C9 (наприклад, флуконазолm= 1;).

Результати дослідженнn= 3; in vivo показали, що AUC глімепіридm= 1; вдвічі підвищуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуконазолm= 1; (інгібітора CYP2C9).

Гіпогліке= 084;ія як результа = 90; підсилення гіпоглікемo= 0;чної дії може виникати, якщо препар = 72;т приймати одночасно з такими препаратамl= 0;: фенілбутазl= 6;н, азапрозазоl= 5; та оксифенбутk= 2;зон, інсулін та пероральні антидіабетl= 0;чні засоби, метформін, саліцилати та п-амінос= 072;ліцилова кислота, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, хлорамфеніl= 2;ол, кумаринові антикоагулn= 3;нти, фенфлураміl= 5;, дизопірамі&= #1076;, фібрати, інгібітори АПФ, флуоксетин, алопуринол, симпатолітl= 0;ки, цикло-, тро- та іфосфаміди, сульфінпірk= 2;зон, деякі похідні сульфонаміk= 6;у тривалої ді= 11;, тетрацикліl= 5;и, клар= ;итроміцин, інгіk= 3;ітори МАО, хінолінові антибіотикl= 0;, пробенецид, міконазол, пентоксифіl= 3;ін (високі дози парентералn= 0;но), тритокk= 4;алін= ;, флуконазол.

Гіпоглікем= ;ічна дія &#= 1075;лімепіриду= може зменшуватиl= 9;я, що призводить до погіршен = 85;я контролю глікемії, якщо препарат пр = 80;ймати одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять так= 10; активні інгредієнтl= 0;: естрогени т = 72; прогеста = 75;ени, салуретики, тіазидні діуретики, засоби для стимуляції щитовидної залози, глюкокортиl= 2;оїди, фенотіазинl= 6;ві похідні, хлорпромазl= 0;н, адреналін т = 72; симпатомімk= 7;тики, нікотинова кислота (високі дози) та похідні н= 110;котинової кислоти, проносні засоби (трив= 072;ле застосуванl= 5;я), фенітоїн, діазоксид, глюкагон, барбітуратl= 0; та рифампіцин, ацетазоламo= 0;д.

Антагоніст= ;и H₂-рецепторo= 0;в, бета-блокат = 86;ри, клонідин та резерпін можуть призводити або до потенціюваl= 5;ня, або до зменшення гіпоглікемo= 0;чного ефекту.

Під впливоl= 4; симпатолітl= 0;чних лікарських = 79;асобів, таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуане= 090;идин та резерпін, ознаки адренергічl= 5;ої конт = 88;регуляції при гіпоглікемo= 0;ї можуть бути = 079;нижені або відсутн= 10;.

Вживання алкоголю може потенціюваm= 0;и або зменшув = 72;ти гіпоглікемo= 0;чний вплив препарату Глімепірид- = 58;ева непередбачm= 1;ваним чином.

Препарат може потенціюваm= 0;и або зменшув = 72;ти дію похідни = 93; кумарину.=

Колесевела= ;м зв’язуєтьсn= 3; з глімепіридl= 6;м та зменшує всмоктуванl= 5;я останнього = 79;і шлунково-ки = 96;кового тракту. Жодн= 080;х взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося, якщо глімеп= 10;рид приймали щонайменше за 4 години до застосуванl= 5;я колесевелаl= 4;у. У зв’язку з цим глімепірид слід приймати щонай= ;менше за 4 години до застосуванl= 5;я колесевелаl= 4;у.

Особливос= ті застосуванl= 5;я.

Гl= 3;імепірид-Те&#= 1074;а необхідно приймати безпосередl= 5;ьо перед або пі= 076; час вживанн= 03; їжі.=

&#= 1059; перші тижні лікування може існувати пі = 76;вищений ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї, тому необхідно здійснюватl= 0; особливо ретельне спостережеl= 5;ня.

Якщо пацієнт харчується нерегулярнl= 6; або взагалі забуває пої = 89;ти, лікування препаратом може призвести д = 86; гіпоглікемo= 0;ї. Можливі симптоми гіпоглікемo= 0;ї включають головний біль, сильне відчу= 090;тя голоду, нудоту, блювання, втому, апатію, сонливість, розлади сну, підвищення моторної активності, агресивнісm= 0;ь, порушення к = 86;нцентрації, тривожністn= 0; і затримку реакції, деп= 088;есивний стан, сплутаністn= 0; свідомості, = 087;орушення мовлення та зорові розлади, афа= 079;ію, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочеl= 5;ня, безпорадніl= 9;ть, втрату самоконтроl= 3;ю, делірій, мозкові судоми, сон= 083;ивість та втрату свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардіn= 2;.

Крім того, можуть бути присутні ознаки адре = 85;ергічної контррегулn= 3;ції, такі як спіт= 085;іння, холодна і волога шкір = 72;, тривожністn= 0;, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, відчуття серцебиття, стенокардіn= 3; та серцеві аритмії.=

Клініч= на картина тяжкого нападу гіпоглікемo= 0;ї може бути подібною до клінічної картини інсульту. Симптоми гіпоглікемo= 0;ї майже завжд = 80; будуть нале = 78;ним чином контролюваm= 0;ися негайним вж = 80;ванням вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджуk= 4;ачі неефективнo= 0;.

Із досвіду застосуванl= 5;я інших похідних су = 83;ьфонілсечо&#= 1074;ини відомо, що, незважаючи на початков = 91; ефективнісm= 0;ь заходів з усунення гіпоглікемo= 0;ї, вона може виникнути знову.

Тяжка або тривала = 075;іпоглікемі&= #1103;, яка тільки тимчасово контролюєтn= 0;ся звичайними кількостямl= 0; цукру, вимаг= 072;є негайного лікування, іноді – госпіталізk= 2;ції.

Фактор= и, що можуть спричинити розвиток гіпоглікемo= 0;ї:

– = небажання чи (частіше у хворих літнього ві = 82;у) нездатністn= 0; хворого співпрацювk= 2;ти з лікарем;

– = недої= 076;ання, нерегулярнk= 7; харчування чи пропуск в= 078;ивання їжі або період голодуваннn= 3;;<= /span>

– = порушення дієти;

– = дисбаланс між фізичними н = 72;вантаження&#= 1084;и та прийомом вуглеводів;

– = вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропуском в = 78;ивання їжі;

– = порушення ниркової функції;=

– = тяжкі порушення функції печінки;=

– = передозув = 72;ння глімепіридm= 1;;

– = певні декомпенсоk= 4;ані захворюванl= 5;я ендокринноo= 1; системи, які впливають н = 72; метаболізм вуглеводів чи контррег = 91;люють гіпоглікемo= 0;ю (наприклад, &#= 1076;еякі порушення функції щитовидної залози, нед= 086;статність функції передньої долі гіпофіза чи кори наднирковиm= 3; залоз);

– = супутній прийом деяки= 093; інших лікарських засобів (див. розділ «Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Лікува= ння препаратом Глімепірид- = 58;ева вимагає регулярногl= 6; контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім то&#= 1075;о, рекомендуєm= 0;ься визначення вмісту глік = 86;зильованог&#= 1086; гемоглобінm= 1; в крові.

Під час лікування препаратом необхідно також регулярно контролюваm= 0;и показники функції печінки та гематологіm= 5;ні показники (о= 089;обливо кількість лейкоцитів = 10; тромбоцитіk= 4;).

У стресови= 093; ситуаціях (наприклад, травм= 080;, незаплановk= 2;ні хірургічні втручання, інфекції з гарячкою) може бути показане тимчасове переведеннn= 3; пацієнта на інсулін.

Немає досвіду застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид-Те&= #1074;а пацієнтам і = 79; тяжкими ураженнями функції печінки або пацієнтам, які знаходя = 90;ься на діалізі. Пацієнтам і = 79; тяжкими ураженнями функції нирок або печінки показане переведеннn= 3; на інсулін.

Застосува = 85;ня препаратів сульфонілсk= 7;човини пацієнтам і = 79; недостатніl= 9;тю ферменту глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази (Г6ФД) може призвести д = 86; гемолітичнl= 6;ї анемії. Оскільки глімепірид належить до класу похідних сульфонілсk= 7;човини, слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти його пацієн = 90;ам із дефіцито = 84; Г6ФД та розглядати можливість = 87;ереходу на альтернатиk= 4;ну терапію препаратамl= 0;, які не є похідними сульфонілсk= 7;човини.

&#= 1061;ворим зі спадково= 02; непереносиl= 4;істю галактози, лактазною недостатніl= 9;тю Лаппа чи глю= 082;озо-галакто= зною мальабсорбm= 4;ією не слід застосовувk= 2;ти Глім = 77;пірид-Тева, оскільки препарат містить лактози моногідрат.

Застосув&= #1072;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вk= 2;гітність

Ризик, пов'язаний з діабетом<= /i>

&#= 1042;ідхилення від нормальних рівнів глюкози в крові під ча= 089; вагітності можуть бути причиною збільшення імовірностo= 0; виникнення вроджених вад розвитк = 91; та перинатальl= 5;ої смертності. Тому слід ретельно к = 86;нтролювати кількість глюкози в кр= 086;ві вагітної жінки, щоб уникнути тератогеннl= 6;го ризику.

&#= 1042;агітна з цукровим діабетом повинна бут = 80; переведена на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформуватl= 0; свого лікар= 03; про запланованm= 1; вагітність для корекці= 11; лікування т = 72; переходу на інсулін.

Ризик, пов'язаний і= 079; глімепіридl= 6;м

&#= 1053;емає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я глімепіридm= 1; під час вагі= 090;ності. Дослідженнn= 3; на тваринах демонструюm= 0;ь репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;, яка, ймовірн= 086;, обумовлена фармакологo= 0;чною дією (гіпоглікем= 10;я) глімепіридm= 1;.

&#= 1058;аким чином, препа= 088;ат Глімепірид- = 58;ева не мож&#= 1085;а застосовувk= 2;ти у період вагітності.

У випадках завчасного планування вагітності чи виявленн= 03; вагітності під час ліку= 074;ання глімепіридl= 6;м слід якнайшвидшk= 7; перейти на терапію інсуліном.

Період годm= 1;вання груддю

Невідомо, ч = 80; проникає глімепірид = 91; грудне моло = 82;о. Оскільки інші препар = 72;ти, похідні сульфонілсk= 7;човини, екскретуютn= 0;ся у грудне молоко та існує ризик = 088;озвитку гіпоглікемo= 0;ї у новонароджk= 7;них, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос= 083;ідження із вивчення впливу препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0; не проводил = 80;ся.

Зда= 090;ність пацієнта до концентрацo= 0;ї і швидкої реакції мож = 77; погіршуватl= 0;ся у результат= 10; гіпоглікемo= 0;ї або гіперглікеl= 4;ії, або внаслідок порушення зору. Це може спричиняти ризик у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, керування автомобілеl= 4; або механізмамl= 0;).

Пац= 110;єнтам слід порадити вживати заходи для запобіганнn= 3; виникненню гіпоглікемo= 0;ї під час керування автомобілеl= 4;. Це особливо стосується тих осіб, які погано або зовсім не можуть розпізнаваm= 0;и в себе симпт= 086;ми-провісни= ки гіпоглікемo= 0;ї, та тих, у кого напади гіпоглікемo= 0;ї є частими. Необхідно серйозно зважити, чи варто за таких обста = 74;ин сідати за кермо або працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

i= 4;сновою успішного лікування діабету є на= 083;ежна дієта, регулярні фізичні вправи, а так&#= 1086;ж регулярні аналізи крові та сечі. Лікарс= 100;кі засоби не можуть забезпечитl= 0; належний рівень контролю глікемії, якщо пацієн = 90; не дотримуєтьl= 9;я рекомендовk= 2;ної дієти.

Дози препарату Гліме= 087;ірид-Тева визначають на основі результатіk= 4; дослідженнn= 3; обміну речовин (вимірюванн= 03; рівня глюко = 79;и в крові та сечі).

Дl= 3;я дорослих<= span style=3D'mso-bookmark:MethodUse'>

Початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) препар= ату на добу. Якщо така доза дозволяє досягти належного контролю рівня глюкози, то її слід застосовувk= 2;ти для підтримуючl= 6;го лікування.

Якщо задовільниl= 1; контроль рівня глюкози не досягнутий, дозу слід поступово збільшуватl= 0; на основі даних контролю гл= 10;кемії, з інтервало = 84; приблизно 1-2 тижні для ко= 078;ного підвищення дози, до 2 або 3, = 072;бо 4 мг Глімепірид- = 58;ева на добу.

Доза препарату вище 4 мг на добу дає кращі результати тільки у виняткових = 74;ипадках. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза препар = 72;ту становить 6 мг на добу.

Якщо застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї добової доз = 80; метформіну не дозволяє досягти нал = 77;жного контролю рівня глюкози, можна розпо = 95;ати супутнє лікування препаратом Глімепірид- = 58;ева. При збереженні дози метфор = 84;іну лікування п = 88;епаратом слід розпоч = 80;нати з низької дози, яку далі необхі = 76;но поступово збільшуватl= 0; залежно від бажаного рівня контролю глікемії до максимальнl= 6;ї добової доз = 80;. Комбінованm= 1; терапію слі = 76; розпочинатl= 0; в умовах ретельного медичного нагляду.=

Якщо застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї добової доз = 80; Глімепірид- = 58;ева не дозволяє досягти належного контролю глікемії, пр= 080; необхідносm= 0;і можна розпо = 95;ати супутнє лікування інсуліном. При збереже = 85;ні дози препарату Глімепірид- = 58;ева лікування інсуліном розпочинатl= 0; з низької доз = 80;, яку поступово збільшуватl= 0; залежно від бажаног = 86; рівня контролю глікемії до максимальнl= 6;ї добової доз = 80;. Комбінованm= 1; терапію слі = 76; розпочинатl= 0; в умовах ретельного медичного н = 72;гляду.

Зазвичай достатньою = 08; одна доза Глімепірид- = 58;ева на добу. Препарат рекомендуєm= 0;ься приймати незадовго до або під час ситного сніданку, в іншому випадку – незадовго д = 86; або під час першого основного в = 78;ивання їжі.=

Якщо пацієнт забув прийняти чергову доз = 91; препарату, наступну дозу не слід збільшуватl= 0;.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи н = 77;великою кількістю води.

Якщо у пацієнта ви = 85;икає гіпоглікемo= 0;чна реакція після щоден = 85;ого прийому 1 мг препарату, ц= 077; вказує на те, що рівень глюкози у даного пацієнта може контро = 83;юватися тільки за допомогою дієти.
У ході лікування Глімепірид- = 58;ева необхідну дозу можна зменшувати = 91; результаті покращення контролю діабету внаслідок підвищення = 95;утливості до дії інсуліну. Дл= 103; уникнення г= 10;поглікемії необхідно своєчасно зменшити дозу або припинити з = 72;стосування препарату. Необхіднісm= 0;ь змінити доз = 91; також може виникнути внаслідок зміни маси тіла, способ= 091; життя паціє = 85;та або внаслідок дії інших факторів, як= 110; збільшують ризик гіпо- ч&#= 1080; гіперглікеl= 4;ії.

Переведенн= ;я пацієнта з інших пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів на Глімепірид- = 58;ева

Зk= 2;галом таке переведеннn= 3; можливе. Під час перевед = 77;ння на Глімепірид- = 58;ева слід брати д= 086; уваги дозу т= 072; період напіввиведk= 7;ння препарату, який застосовувk= 2;вся раніше. У деяких випадках, особливо якщо застосовувk= 2;ли антидіабетl= 0;чні засоби з тривалим періодом напіввиведk= 7;ння (наприклад хлорпропамo= 0;д), рекомендуєm= 0;ься враховуватl= 0; період напі = 74;виведення протягом кількох дні = 74; для мінімізаціo= 1; ризику гіпоглікемo= 0;чних реакцій внаслідок а = 76;итивного ефекту. Рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 1 мг препарату н = 72; добу. На підставі даних щодо впливу на глікемію до = 79;у Глімепірид- = 58;ева можна збільшуватl= 0; способом, який вказан = 86; вище.

Переве= ;дення пацієнта з інсуліну на Глімепірид- = 58;ева

У виняткових випадках може бути показане пе = 88;еведення на Глімепірид- = 58;ева хворих на ді= 072;бет ІІ типу, які застосовувk= 2;ли інсулін. Пер= 077;ведення слід здійснюватl= 0; в умовах рет= 077;льного медичного нагляду.

Діти.
Не застосовувk= 2;ти препарат дл= 03; лікування д= 10;тей.

Передозу&= #1074;ання.

Можливе виникнення гіпоглікемo= 0;ї, яка триває від 12 до 72 годи = 85; і може виникати знову після початковогl= 6; покращення. С= 080;мптоми можуть= проявитисn= 3; через 24 годин&= #1080;, після всмоктуванl= 5;я препарату. Загалом рекомендуєm= 0;ься госпіталізk= 2;ція, оскільки необхідний нагляд лікаря. Може виникати нудота, блювання та = 073;іль в епігастралn= 0;ній ділянці. Зазвичай гі = 87;оглікемія може супроводжуk= 4;атися неврологічl= 5;ими симптомами, = 090;акими як тремор, неспокій, розлади зор = 91;, порушення координаціo= 1;, сонливість, кома та судоми.

Л&= #1110;кування пер= ;едозування полягаn= 8; головним чином у запобіганнo= 0; абсорбції препарату шляхом викликання блювання з наступним вживанням води або лимонаду з активованиl= 4; вугіллям (адсорбент) та натрію сульфатом (проносний засіб). Якщо препарат застосовувk= 2;ти у великій дозі, показане промивання = 96;лунка з наступним застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та натрію сульфату. У випадку тяжкого передозуваl= 5;ня показана госпіталізk= 2;ція у відділенн= 03; інтенсивноo= 1; терапії. Якомога скоріше слі = 76; розпочати введення глюкози. У разі потреб = 80; слід застосовувk= 2;ти болюсну внутрішньоk= 4;енну ін'єкцію 50 мл 50 % глюкози, дал= 110; – 10 % розчин глюкози з ретельним контролем р= 10;вня глюкози в крові. Подальше лікування с = 80;мптоматичн&#= 1077;.

При лікуванні гіпоглікемo= 0;ї, спричиненоo= 1; випадковим прийомом гл= 10;мепіриду, у немовлят і дітей молодшого в= 10;ку дозу глюкоз = 80; потрібно особливо ретельно коригувати = 79; огляду на можливість виникнення небезпечноo= 1; гіперглікеl= 4;ії, а її контрол= 100; здійснюватl= 0; шляхом уважного сп = 86;стереження за рівнем глюкози в крові.

Побіч= 085;і реакції.

На основі досвіду застосуванl= 5;я препарату Г = 83;імепірид-Те&= #1074;а та інших похідних сульфонілсk= 7;човини виявлені побічні ефекти, які наведені нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення: = 076;уже часто (³<= /span> l= /10); часто (³<= /span> 1= /100 до <1/10); нечасто= (= ³ 1= /1000 до < 1/100); рідко (= ³ 1= /10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); нев= 110;домо (не можна оцінити за наявними даними).

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

&#= 1056;ідко: тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, еритроцитоl= 7;енія, гранулоцитl= 6;пенія, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія та панцитопенo= 0;я. Зазвичай ці явища зникають пр = 80; припиненні лікування.

&#= 1063;астота невідома: <= /span>в ході післяреєстl= 8;аційного спостережеl= 5;ня зафі = 82;совано випадки тяжкої тромбоцитоl= 7;енії з кількістю тромбоцитіk= 4; менше ніж 10000/мкл т = 72; тромбоцитоl= 7;енічної пурпури.

З боку імунно= 11; системи

Дm= 1;же рідко: лk= 7;йкоцитокла= 089;тичний васкуліт, легкі реакц= 10;ї гіперчутлиk= 4;ості, які можуть переходити = 91; серйозні реакції із задишкою, зниженням артеріальнl= 6;го тиску та іноді – шоко= 084;.

&#= 1053;евідомо: <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>можли = 74;а перехресна алергія з похідними сульфонілсk= 7;човини, сульфонаміk= 6;ами або споріднениl= 4;и речовинами.

Мk= 7;таболічні та аліментарнo= 0; розлади=

Рідк= 086;: гіпоглікемo= 0;я.

Такі гіпоглікемo= 0;чні реакції переважно в = 80;никають негайно, можуть бути тяжкими та н= 077; завжди легк = 86; можуть бути скорегованo= 0;. Виникнення подібних реакцій, як і у випадку лікування іншими гіпоглікемo= 0;чними засобами, залежить ві = 76; індивідуалn= 0;них факторів, таких як зви= 095;ки у харчуванн= 10; та доза (детальніше див. у розділ&#= 1110; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Клінічна ка = 88;тина тяжкого нападу гіпоглікемo= 0;ї може нагаду = 74;ати клінічну картину інсульту.=

З боку органі = 74; зору

&#= 1053;евідомо: можуть виникати транзиторнo= 0; зорові розл = 72;ди, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівн= 03; глюкози у крові.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

&#= 1044;уже рідко: нудота, блювання, діарея, здут= 090;я живота, відч= 091;ття дискомфортm= 1; у животі та біль у животі, які рідко призводять до необхідн = 86;сті припинення лікування.

Гk= 7;патобіліар= 085;і розлади=

&#= 1044;уже рідко: порушення функції печінки (наприклад, холестаз аб = 86; жовтяниця), гепатит та печінкова недостатніl= 9;ть.

Неві= 076;омо: підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

&#= 1053;евідомо: можуть виникнути реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи свербіж, висипання, кропив’янкm= 1; та чутливість до світла.

Лk= 2;бораторні показники<= /i>

&#= 1044;уже рідко: зниження рівня натрі= 02; у сироватці крові.

Повідом= лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повіk= 6;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після схвалення лікарськогl= 6; засобу дозвільнимl= 0; органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснюватl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнo= 0; системи пов= 10;домлень.

Термін придатностo= 0;. = 2 роки.<= /o:p>

Умов= 080; зберігання.

Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 2= 5 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= 086;вка.

П&= #1086; 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

<= /p>
Кате= 075;орія відпу= 089;ку. Зk= 2; рецептом.

<= /p>
Виро= 073;ник.

1.    &#= 1058;ева Фармацевтіl= 2;ал Індастріз Лтд.

2.&n= bsp;   Аi= 8; Фармацевтиm= 5;ний завод <= /span>&#= 1058;ева.

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1.&n= bsp;   Вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

2.&n= bsp;   Дільн= 080;ця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.