ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікар= ського засобу

КОМБІГРИП ІЗІ ДРІНК

(COMBIGRIP EASY DRINK)

Ск= лад:

ді= ючі речовини: paracetamol, cetirizine <= span class=3DSpellE>hydrochloride, phenylephrine hydrochloride;

1 саше по 5 г містить парацетамолу 500 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, ф= енілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: <= o:p>

Комбігрип І= зі Дрінк з лимонним смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний, сахароза;

Комбігрип І= зі Дрінк з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, еритрозин (Е 127), ароматизатор малиновий, сахароза.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості:

Комбігрип І= зі Дрінк з лимонним смаком: майже білий порошок з блідо-= жовтим відтінком.

Комбігрип І= зі Дрінк з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком.

Фармакот= ерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. <= span class=3DSpellE>Парацетамол, комбінації без псих= олептиків.

Код АТХ N02B E51.<= /span>

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацета= мол чинить знеболювальну, жарознижув= альну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Цетиризину гідрохлорид є потужним антигістамінним засобом, селективним антагоністом Н₁-рецепторів. Він інгібує гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції,= а також зменшує міграцію еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, пос= лаблюючи таким чином пізню алергічну реакцію. Цетиризин практично не діє на інші рецептори і тому не спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротон= інових ефектів.

Фенілефрину <= span class=3DSpellE>гідрохлорид є відносно селективним α₁-адреноміметиком. Чинить слабку дію = на α₂- і β-адренорецептори. З= авдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує н= абряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання, оскільки полегшує проходження повітря через ніс. Застосовується з метою тимчасового полегшення закладеності носа при за= студі, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних реакціях.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10–60 хв. Розподіляється у більшості тканин організму. При звичайних терапевтичних концентраціях лише незначна частина парацетамолу зв’язується з білками плаз= ми крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1–3 години. Парацетам= ол метаболізується головним чином у печінці і виводиться нирками переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів, менше 5 % дози виділяється у незміненому вигляді.

Цетиризи= ну гідрохлорид швидко всмоктується з травного тракту; при прийомі під час їди абсорбція не зменшується, але може дещо уповільнюватися. Максимальна концентрація в плазмі крові (приблизно 0,3&nbs= p;мкг/мл) досягається через 30–60 хв після прийому 10 мг це= тиризину. Термінальний період напіввиведення у дорослих становить 6,7–10,7 години, а у дітей – 6,1–7,1 години. Цетиризин виділяється переважно у незміненому вигляді із сечею. У пацієн= тів з легкими або помірними порушеннями функції нирок період напіввиведення зро= стає до 19–21 години. Приблизно 90 % цетиризину зв’я= зується з білками плазми крові.

Фенілефр= ину гідрохлорид легко всмоктується після перорал= ьного прийому, однак внаслідок інтенсивного передсистемного<= /span> метаболізму, переважно у ентероцитах, системна = біодоступність становить лише 40 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–2 години після прийому. Пер= іод напіввиведення з плазми крові становить 2–3 години. Після абсорбції фенілефрин інтенсивно біотрансформується у печінці і виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20 % дози виводиться у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

По= казання.

Комбігрип І= зі Дрінк застосовують для лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (підвищення температура тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, гідроксизину, будь-яких похідних піперазину в анамнез= і або до інших компонентів препарату; тяжкі порушення функцій печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Жильбера; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія); артеріальна гіпертензія; серцево-судинні захворювання; гіпертиреоз; цукровий діабет; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози; феохромоцитома; одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази та 2-тижневий період після припинення такої терапії; дитяч= ий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Па= рацетамол

Кумаринові антикоагулянти (наприклад варфарин): посилення антикоагулянтного еф= екту при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетам= олу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значн= ого ефекту.

Діуретики: зниження ефективності останніх.

Лі= карські засоби, що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки (наприклад барбітурати, інгібітори м= оноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, протисудомні засоби= ), гепатотоксичні засоби: посилення гепатотоксичності парацетамолу.

Ізоніазид: збільшення р= изику гепатотоксичного синдрому (при застосуванні високих д= оз парацетамолу).

Ба= рбітурати: зниження антипіретичного ефекту пар= ацетамолу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись = метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись х= олестираміном.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидо= зу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосува= ння»).

Препарат не слід застосовувати одночасно з алкогол= ем.

Цетиризину гідрохлорид

Те= офілін: у дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та= цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кл= іренсу цетиризину, тоді як розподіл теофіліну не поруш= увався при одночасному прийомі цетиризину.<= /span>

Ри= тонавір: у дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) = та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, тоді я= к розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.

Се= дативні засоби: немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевти= чних дозах. Але слід уникати одночасного застосування цих засобів.

Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводилися для цетиризину та псевдоеф= едрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азитроміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося.

У дослідженнях застосування ц= етиризину з циметидином, гліпізидом<= /span>, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій.

У дослідженнях застосування ц= етиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено доказ= ів побічних клінічних взаємодій. Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами = або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущих змін на ЕКГ.

Прийомі їжі не впливає на ступінь всмоктування цетиризину, але знижує швидкість його абсорбції.=

При прийомі цетиризину= у терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкогол= ем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л). Проте препарат не слід застосовувати одночасно з алкоголем.

Фенілефрину гідрохлорид

Ін= гібітори моноаміноксидази: посилення гіпертензивного ефекту фенілефри= ну. Препарат не слід застосовувати пацієнтам, що лікуються інгібіторами моноамі= ноксидази та протягом 2 тижнів після припинення такої терапії.

Симпатоміметичні аміни: підвищення р= изику серцево-судинних побічних реакцій.

Ан= тигіпертензивні засоби (наприклад β-блокатори, дебрисоквін= , гуанетидин, резерпін, метилдопа<= /span>): з= ниження ефективності β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів; зрос= тання ризику гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій.

Тр= ициклічні антидепресанти (наприклад амітриптилін)<= /i>: підвищення ризику серцево-судинних побічних реакцій.

Се= рцеві глікозиди (наприклад дигоксин): підвищення ризику порушення серцевого ритму або розвитку інфаркту міокарда.

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначених доз препарату.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими засоб= ами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які щодня приймають аналгетики при артритах легкої форми, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуват= ися з лікарем при захворюваннях печінки або нирок або у разі застосування антикоагулянтів.

У хворих із алкогольними неци= ротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної<= /span> дії парацетамолу.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу мо= же підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.=

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acid= osis (HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність= та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням та за наявн= ості інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів= . Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамі= нового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику= .

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до затримки се= чі (пошкодження хребта), із оклюзійними захворюван= нями судин (включаючи феномен Рейно), із хронічною нирковою недостатністю (потрі= бна корекція режиму дозування), пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації), пацієнтам з епілепсією та пацієн= там із ризиком виникнення судом.

Антигістамінні засоби пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукр= ів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.=

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Препарат містить аспартам (джерело фенілаланіну), який може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.

Препарат містить у своєму складі маніт, що може чинити м’яку проносну дію.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які кер= ують автотранспортом або іншими механізмами, не слід перевищувати рекомендовані дози та слід врахову= вати реакцію власного організму на препарат.

Сп= осіб застосування та дози.

Вміст 1 саше слід розчинити у склянці гарячої води (але не окропу) та випити.

Дорослим і дітям віком від 12 років застосовувати = по 1 саше кожні 4–6 годин (у міру необхідності для полегшення симптомів) до 4 ра= зів на добу. Інтервали між прийомами = мають бути не менше 4 годин. Одноразова доза не повинна перевищувати 1 саш= е. Тривалість лікування становить не більш= е 7 діб.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 рокі= в.

Передозування.

Симптоми передозування парацета= молом

Ураження печінки може виникнути= у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом ка= рбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, = примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глут= атіонової системи, наприклад неправильне харчування, кістозний фіброз, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураже= ння печінки.

Симптоми передозування в перші = 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Уражен= ня печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть вини= кати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність= із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці поперек= у, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого уражен= ня печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит.

Симптоми передозування цетиризину гідрохлоридом =

Симптоми, що спостерігалися після суттєвого передозування цетири= зину, головним чином пов’язані з впливом на центральну нервову систему або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, що перевищув= ала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, підвищену втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седацію, сонливість, ступор, тахікардію, тремор, затримку сечовипускання.=

Симптоми передозування фенілефрину гідрохлоридом

Передозування фенілефрином може призвести до артеріальної гіпертензії з рефлекторною брадикардією, нервозності, головного болю, запаморочення, безсоння, нудоти, блювання, тахікардії, відчуття серцебиття, алергічних реакцій, мідріазу, гострого нап= аду закритокутової глаукоми (переважно у разі наявності закритокутової глаукоми= ), дизурії та затримки сечі (переважно у разі наявності обструкції сечового міхура). У тяжких випадках може виникнути збентеження, галюцинації, судоми = та аритмії. Однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти= фенілефрину.

Лі= кування

Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть = якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен= ня органів.

Лікування включає симптоматичні та підтримуючі зах= оди. Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, показані промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Ко= нцентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 год= ин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту парацета= молу різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньов= енно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановл= еним переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перора= льно як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

По= бічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в се= рці), гемолітична анемія, синці чи кров= отечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, судоми, дисгевзія, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор, амнезія, порушення пам’яті.

З боку орган= ів зору: порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.<= /o:p>

З боку орган= ів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, серце= ві аритмії, артеріальна гіпертензія.

З боку дихал= ьної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, фарингіт.

З боку травн= ого тракту: абдомінальний біль, сухість у роті, нудота, діарея, біль в епігастрії, блювання.

З боку нирок= та сечовивідної системи: дизурія, енурез, затримка сечі.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку харчу= вання та обміну речовин: підвищений апетит, метаболічний ацидоз з високим а= ніонним проміжком з частотою «невідомо» (не можна оцінити за наявними даними).=

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки (підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів: трансаміназ, лужної фосфатази, γ-глутамілтрансферази), як правило, без розвитку жовтяниці.=

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (включаючи еритематозний та генералізований висип), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, місцеві медикаментозні висипання, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса = – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). набряки.

З боку психіки: сонливість, тривожність, агресивність, сплутаність свідомості, депресія, га= люцинації, безсоння, тік, суїцидальні думки.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, нездужання, набряк, метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.=

Обстеження: збільшення маси тіла.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідку піроглутамін= ового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацид= оз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

= Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним представникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.<= /p>
По 5 г порошку в саше, по 10 саше у кар= тонній коробці.

Категорія відпуску.

Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник.

Евертоджен <= span class=3DSpellE>Лайф Саєнсиз Лімітед/

Evertogen <= span class=3DSpellE>Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Інда= стріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдче= рла (Ем), Махабубнагар, Теланг= ана, ІH-509 301, Індія /

Pl= ot <= span class=3DSpellE>No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla = (M), Mahabubnagar, Telangana, = IN-509 301, India