MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D47A.6AB8A4B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D47A.6AB8A4B0 Content-Location: file:///C:/680B8F58/UA160140101_5B98.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС
(HELPEX® ANTICOLD NEO MAX)
Склад:
діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид;<=
i>
1 саше по
допоміжні речовини:
«Хелпекс® Антиколд нео МАКС» з лимон=
ним
смаком: кремнію діоксид колоїдний
безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, цукроза, тартразин (Е
102), ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна;
«Хелпекс® Антиколд нео МАКС» з малин=
овим
смаком: кремнію діоксид колоїдний
безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, цукроза, бетанін (Е
162), ароматизатор малиновий.
Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= o:p>
Основні
фізико-хімічні властивості:
«Хелпекс® Антиколд нео МАКС» з лимонним смаком: порошок від =
блідо-жовтого
до жовтого кольору;
«Хелпекс® Антиколд нео МАКС» з малиновим смаком: майже білий
порошок з блідо-рожевим відтінком, можлива наявність часточок темно-червоно=
го
кольору.
Фармакотерапевтична група.
Ана=
лгетики
та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код=
АТХ
N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамол
Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр
терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів =
та
медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової
чутливості.
Левоцетириз=
ину дигідрохлорид — це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний метабо=
літ
(R-енантіомер) цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів
гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістаміно=
вих
рецепторів. Спорідненість із Н1-гістаміновими рецепторами у
левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну
стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну
проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток =
та
пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжн=
у,
протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не
проникає в центральну нервову систему.
Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієн=
тів
із хронічною кропив’янкою внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зме=
ншує
вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами
алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється
непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновір=
усу. Також при
застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії S=
taphylococc=
us
aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, що б=
ули
інфіковані риновірусом.
Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α1-адреноміметиком.
Чинить слабку дію на α2- і β-адренорецептори. Завдяки
судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа,
об’єм назального секрету і покращує носове дихання у зв’язку з полегшенням
проходження повітря через ніс. Застосовувати з метою тимчасового полегшення
закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних
реакціях.
Фармакокінетика.
Парацетамол швидко та майже
повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення
становить 1–4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. =
Зв’язування
з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі
кон’югованих метаболітів.
Левоцетиризину дигідрохлорид — фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не від=
різняються
від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, пр=
ийом
їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.
Відсутня інформація щодо розподілу левоцетиризину у тканинах людини, а
також щодо проникнення його крізь гематоенцефалічний бар’єр. Об’єм розподіл=
у — <=
/i>0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми — 90 %.
В організмі метаболізму піддається близько 14 % левоцетиризину. З огляд=
у на
низький ступінь метаболізму та відсутність посилення пригнічувальної дії,
взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.
Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової
фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1=
/2)
становить 7,9 ± 1,9 години, загальний кліренс — 0,63 мл/хв/=
кг.
Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4 % дози
діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9&nbs=
p;% — <=
/i>з фекаліями.
У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв)
кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (Т1/2)
подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний клір=
енс
зменшується на 80 %), що вимагає підбору відповідного режиму дозування. При
проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина
(менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне моло=
ко.
Фенілефрину гідрохлорид – дія настає
швидко і продовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у
шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування симптомів, що виник=
ають
при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (для
зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слиз=
ової
оболонки носа, усунення ломоти у тілі, вгамування головного болю, зниження =
загальної
інтоксикації, поліпшення загального самопочуття).
=
=
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого
компонента препарату або до будь-яких похідних піперазину в анамнезі.
Артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз. Тяжкі
порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжка спадкова непереносимість
галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактозидази) або порушення
засвоєння глюкози і галактози; алкоголізм,
захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Одночасне
застосування з трициклічними антидепресантами; застосування одночасно з
інгібіторами моноаміноксидази, а також протягом 2 тижнів після припинення їх
застосування.
Вагітність та період годування груддю.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза=
ємодій.
Метоклопрамід і домперидон
підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамол=
у.
Саліциламід подовжує період виведення парацетамолу. При одночасному застосу=
ванні
з парацетамолом можливі такі види взаємодій: уповільнюється виведення
антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та
метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; збільшується період
напіввиведення хлорамфеніколу (до 5 разів). При одночасному довготривалому
застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад
варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. =
При
одночасному застосуванні лікарські засоби, що підвищують активність фермент=
ів
печінки, протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін),
ізоніазид, рифампіцин та етиловий спирт можуть посилювати гепатотоксичність
парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними
засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол зн=
ижує
ефективність діуретиків. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними
протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.
Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромокриптином може
спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Одночасне застосування фенілефрину
гідрохлориду з симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозида=
ми
підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда. Може знижувати ефективність
β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилд=
опи), підвищуючи ризик артеріальної гіпертенз=
ії та
побічних серцево-судинних реакцій. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевти=
чний
ефект фенілефрину гідрохлориду.
α=
span>-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики
перешкоджають вазоконстрикції. При одночасному застосуванні фенілефрину та
гангліоблокаторів, адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи
можливе зниження артеріального тиску.
Дослідження з
левоцетиризином щодо взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (р=
ацемічна
суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином,
циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або
діазепамом не виявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне
застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16 % загальний кліренс
цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). Під час дослідження
багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (1=
0 мг
на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді=
як
розподіл ритонавіру дещо порушувався (–11 %) при паралельному застосуванні цетиризину. Немає даних щодо
посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах.=
Але
слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.
Прийом їжі не впливає=
на
ступінь всмоктування препарату, але одночасне вживання їжі знижує швидкість
його абсорбції.
Особливості застосування.
Не перевищувати зазначену доз=
у.
Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що міс=
тять
парацетамол. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Ризик передозування
парацетамолу підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.
Парацетамол слід з
обережністю застосовувати хворим із порушеннями функції печінки або нирок,
перед застосуванням слід порадитися з лікарем.
Якщо симптоми не
зникають, звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід
звернутися до лікаря.
Необхідна обережність=
при
застосуванні фенілефрину хворим на цукровий діабет та закритокутову
глаукому. Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск, тому необхі=
дна
особлива обережність при застосуванні препарату пацієнтам, які отримують
антигіпертензивну терапію, а також β-адреноблокатори.
Пацієнтам із рідкісною
спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкозо-галактози або
недостатністю цукрази-ізомальтази протипоказано застосовувати препарат.
Перед застосуванням
препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин =
чи
подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Препарат може впливат=
и на
результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової
кислоти.
З обережністю
застосовувати пацієнтам, схильним до затримки сечі (наприклад у разі пошкод=
ження
хребта), тому що цетиризин підвищує ризик розвитку затримки сечі.
Рекомендовано з
обережністю призначати препарат пацієнтам із ризиком виникнення судом.
Антигістамінні препар=
ати
пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препар=
ату
необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).
З обережністю
застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корек=
ція
режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можл=
иве
зниження клубочкової фільтрації).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
=
Безпека застосування парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду і левоцетир=
изину
дигідрохлориду в період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним (див. р=
озділ
«Протипоказання»). Оскільки парацетамол, цетиризин і фенілефрин певною мірою
проникають у грудне молоко, годування груддю у період лікування препаратом
необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
Об’єктивне визначення здатності керувати автотранспортом та здатності
працювати на складальному конвеєрі не показало клінічно значущого впливу при
застосуванні у рекомендованій дозі.
Пацієнтам, які керують
автотранспортом, задіяні на потенційно небезпечних роботах або обслуговують
механізоване обладнання, слід враховувати реакцію власного організму на
препарат.
Спосіб застосування та дози.
Порошок розчинити у склянці гарячої води і випи=
ти.
Дози для дорослих та дітей віком від 12 рокі=
в: по 1 саше до 4 разів на добу. Інтервали між
прийомами мають бути не менше 4 годин. Не слід перевищувати рекомендовану д=
озу.
Тривалість лікування =
не
повинна перевищувати 7 днів.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийня=
ли
Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки
проявляються через 12–48 годин після передозування. Перші симптоми – блідіс=
ть,
нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Повідомлялося про розвиток серц=
евих
аритмій і панкреатиту.
Прийом великих доз може призвести до гепатоцелю=
лярного
некрозу з розвитком енцефалопатії та порушенням свідомості, печінкової коми,
летального наслідку та гострої ниркової недостатності. Гостра ниркова недостатність із гострим
некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гемат=
урією,
протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит,
капілярний некроз) і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження
печінки.
При тривалому застосуванні препарату у великих
дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія,
панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Можливі гіпоглікемічна кома, тромбоцитопенія,
порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз.
У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікуван=
ня
карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро=
боєм
чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки); при регуляр=
ному
прийомі надмірних кількостей етанолу; при глутатіоновій кахексії (розлади
травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом
Симптоми передозування левоцети=
ризину
дигідрохлориду можуть включати сонливість у дорослих та початкове збудж=
ення
і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.
Передозування фенілефрину
гідрохлориду може спричинити підвищення артеріального тиску і рефлектор=
ну
брадикардію, тремор, неспокій, підвищення моторної активності, збудження,
галюцинації, однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза
парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж проявляться токсичні ефекти
фенілефрину.
Лікування
передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід
доставити у лікарню. Симптоми можуть бути обмежені
нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи риз=
ику
ураження органів. У перші години після прийому доцільне промивання шлунка. =
Може
бути доцільним лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетам=
олу
була прийнята у межах 1 години. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу
можна застосовувати внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний е=
фект
від застосування настає протягом перших 8 годин після прийому. Протягом пер=
ших
8 годин після передозування можна застосувати метіонін перорально.
Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. Гемодіаліз для виведення
левоцетиризину з організму не ефективний.
Побічні реакції.
З боку
серцево-судинної системи: підвищення
артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття
посиленого серцебиття.
З боку ниро=
к та
сечостатевої системи: спазм
уретральних каналів та везикальних сфінктерів, дизурія, енурез, затримка се=
чі.
З боку травної сис=
теми: нудота,
блювання, сухість у роті, шлунково-кишковий дискомфорт, біль в епігастрії,
діарея.
З боку гепа=
тобіліарної
системи: порушення функції печінки, п=
ідвищення
активності печінкових ферментів без розвитку жовтяниці.
З боку імун=
ної
системи: реакції гіперчутливості,
включаючи свербіж, висипання (генералізоване, еритематозне, кропив’янка),
анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна ерите=
ма
(у т. ч. синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз
(синдром Лайєлла).
З боку
центральної нервової системи: седативний
ефект, сонливість (при перевищенні терапевтичної дози), безсоння, запамороч=
ення,
непритомність, в’ялість, апатія, підвищена втомлюваність, зниження розумово=
ї і
фізичної працездатності, неспокій, дисфорія, зміни настрою, головний біль,
парестезія, судоми, тремор, тик, дисгевзія, дискінезія, дистонія, порушення
пам’яті, тривожність, агресивність, депресія, галюцинації, суїцидальні думк=
и.
З боку
дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів,
чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів, фарин=
гіт,
риніт.
З боку орга=
нів
зору: вертиго, порушення акомодаці=
ї,
затуманення зору, мимовільні рухи очного яблука.
З боку
ендокринної системи: гіпоглікем=
ія,
аж до гіпоглікемічної коми.
З боку сист=
еми
крові та лімфатичної системи:
тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у т. ч.
гемолітична анемія (синці чи кровотечі); сульфгемоглобінемія і
метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).
Загальні
порушення: астенія, нездужання, набряк,
підвищений апетит, збільшення маси тіла.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій сл=
ід
припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Термін придатності. 4 роки=
span>.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
Категорія відпуску. Без рецепта=
.
Виробник. Алпекс Фар=
ма
СА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Віа Кантоналє, 6805
Меззовіко-Віра, Швейцарія.
Заявник. Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника. =
35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцарія.=