MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D033FA.28CF9E00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D033FA.28CF9E00 Content-Location: file:///C:/6813DD06/UA141370101_F5FF.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДЕКАФЕН
(DEKAFEN)
Склад:
діюча речовина: 1 ампула=
по
2 мл містить: декскетопрофену трометамолу еквівалентно декскетопрофену 50 м=
г;
допоміжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева
концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: п=
розорий
безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та
протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.
Фармакологічні властивості.
Фар=
макодинаміка.
Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіон=
ової
кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і нале=
жить
до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії базуєт=
ься
на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази.
Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендоперокс=
иди
PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1,
PGE2, PGF2a, PGD2, а
також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2.
Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіа=
тори
запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну=
дію
препарату. Пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на ізоензими
циклогенези СОХ-1 та СОХ-2 була виявлена у тварин та людей. Клінічні дослідження при різних видах болю
продемонстрували, що декскетопрофену трометамол має виражену аналгетичну ді=
ю.
Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому та
внутрішньовенному введенні хворим із болем середньої та сильної інтенсивнос=
ті
була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні =
та
гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в
опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під =
час
проведених досліджень аналгетичний ефект препарату швидко розпочинався та
досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії
після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить=
8
годин. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування препарату
декскетопрофену трометамолу дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх
одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо
хворим, яким призначали з метою купірування післяопераційного болю морфій за
допомогою приладу для знеболення, що контролюється хворим, призначали і
декскетопрофену трометамол, то їм було потрібно значно менше морфію (на 35-=
45
%), ніж хворим, які отримували плацебо.
Фармакокінетика. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу максимал=
ьна
концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено=
, що
при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг
препарату площа під кривою AUC («концентрація – час») пропорційна дозі.
Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, =
що
AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього
внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від
показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність
кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із вис=
оким
ступенем зв’язування з білками плазми крові (99 %), об’єм розподілу
декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу
дорівнює приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1-2,7 години.
Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з
глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення
декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+)=
, що
свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(ͨ=
2;).
Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на
здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у
дослідженні, була значно вищою (до 55 %), ніж на молодих добровольців, однак
статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягне=
ння
не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48 %), а
визначений сумарний кліренс скорочувався.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування гострого болю середньої=
та
високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату
недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у
попереку.
Протипоказання.
-
Підвищена чутливість до
декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НП=
ЗЗ)
або до допоміжних речовин препарату;
-
якщо речовини аналогічної дії,
наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток напад=
ів
астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліп=
ів,
появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
-
активна фаза виразкової хворо=
би чи
кровотеча, підозра на них або рецидивна виразкова хвороба чи кровотеча в
анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі);
-
шлунково-кишкова кровотеча, і=
нша
кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
-
шлунково-кишкова кровотеча або
перфорація в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ;
-
хвороба Крона або неспецифічн=
ий
виразковий коліт;
-
бронхіальна астма в анамнезі;=
- тяжка серцева недостатність;<= o:p>
-
порушення функції нирок
середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
< 50 мл/хв);
-
тяжке порушення функції печін=
ки
(10-15 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю);
-
геморагічний діатез та інші
порушення згортання крові;
-
ІІІ триместр вагітності та пе=
ріод
годування груддю;
-
застосування з метою
нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст
етанолу).
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Одн=
очасне
застосування таких засобів з НПЗЗ не рекомендується:
- =
інші
НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу). При одноч=
асному
застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному
тракті та шлунково-кишкової кровотечі через їх взаємно підсилюючу дію;
- =
ант=
икоагулянти:
НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, через високий сту=
пінь
зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення фун=
кції
тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишк=
и.
Якщо одночасне застосування необхідне, воно має проводитися під наглядом лі=
каря
та з контролем відповідних лабораторних показників;
- =
геп=
арин:
підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та
пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одноча=
сне
застосування необхідне, воно має проводитися під наглядом лікаря та з контр=
олем
відповідних лабораторних показників;
- =
кор=
тикостероїдні
засоби: підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті та
шлунково-кишкової кровотечі;
- =
літ=
ій
(були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові=
, що
може призвести до інтоксикації (понижується виведення літію нирками). Тому =
на
початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препара=
ту
необхідно проконтролювати рівень літію у крові;
- =
мет=
отрексат
у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового
кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ у цілому посилюється його
негативний вплив на систему крові;
- =
пох=
ідні
гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.
Одн=
очасне
застосування таких засобів з НПЗЗ вимагає обережності:
- &nb=
sp;
діу=
ретичні
засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоніс=
ти
рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен понижує ефективність діуретичних
засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням =
функції
нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування
засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ або
антагоністами рецепторів ангіотензиіну ІІ може погіршити функцію нирок, що,=
як
правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із
будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у
хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок;
- =
мет=
отрексат
у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового
кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ посилюється його негативний
вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування
необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні
функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під
суворим наглядом лікаря;
- =
пен=
токсифілін:
існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти
показник часу кровотечі;
- =
зид=
овудин:
існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на
ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої
анемії. Протягом 1-2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити ан=
аліз
крові та перевірити вміст ретикулоцитів;
- =
пре=
парати
сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за
рахунок заміщення їх у з’єднаннях з білками плазми крові.
Слід
врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів:
- =
бет=
а-блокатори:
НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синте=
зу
простагландинів;
- =
цик=
лоспорин
та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на
ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію
нирок;
- =
тро=
мболітичні
засоби: підвищується ризик кровотечі;
- =
ант=
иагрегантні
засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищуєт=
ься
ризик шлунково-кишкової кровотечі;
- =
про=
бенецид:
можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, імовірн=
о,
обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з
глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену;
- =
сер=
цеві
глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;
- =
міф=
епристон:
через теоретичну імовірність зниження ефективності міфепристону під впливом
інгібіторів простагландинсинтетази НПЗЗ слід призначати тільки через
8-12 діб після терапії міфепристоном;
- =
хін=
олон:
результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних
хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку су=
дом.
Особливості застосування.
З обережністю
застосовувати хворим з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування
препарату Декафен у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібітор=
ами
циклооксигенази-2. Побічні реакції
можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом
якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.
Шлунково-кишкові
кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальн=
им
наслідком, спостерігалося при застосуванні усіх НПЗЗ на різних етапах лікув=
ання
незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі
серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової
кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення
шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищуєть=
ся
зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих на виразку в анамнезі, особливо ускладнену
кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. У хворих літньо=
го
віку підвищена частота побічних реакцій НПЗЗ, особливо виникнення
шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком.
Лікування таких хворих слід розпочинати з найменшої можливої дози. НПЗЗ слі=
д з
обережністю призначати хворим із захворюваннями травного тракту в анамнезі
(неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх
загострення. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу хворим,
які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути =
певним,
що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У хворих із наявними симптом=
ами
патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі
протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту=
на
предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишко=
вої
кровотечі.
Для таких хворих та
хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші
засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тра=
кту,
слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами,
наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Хворим, особливо літн=
ього
віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно
сповістити лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою,
зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах
лікування.
Слід з обережністю
призначати препарат хворим, які одночасно застосовують засоби, що збільшують
ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні
засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як аспірин=
.
Неселективні НПЗЗ зда=
тні
зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок
пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену
трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у
післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях, і впливу на пок=
азники
коагуляції не було виявлено. Однак хворим, які застосовують декскетопрофену
трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад, з =
варфарином,
іншими кумариновими препаратами або гепаринами, необхідно перебувати під пи=
льним
наглядом лікаря.
Хворі з артеріальною гіпертензєю та/або застійною серцевою недостатні=
стю
легкої або помірної тяжкості повинні перебувати під пильним наглядом лікаря
через можливу затримку рідини в організмі та появу периферичних набряків.
Відповідно до наявних=
клінічних
та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих доз=
ах
та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик виникнення станів, спричине=
них
тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для
виключення з цього списку декскетопрофену трометамолу недостатньо.
При неконтрольованій
артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій
ішемічній хворобі серця, захворюванні периферичних артерій та/або судин
головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після
ретельної оцінки стану хворого. Те саме стосується тривалого лікування хвор=
их
із факторами ризику серцево-судинних захворювань, наприклад хворих з артері=
альною
гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, а також курців.
Були повідомлення про рідкі випадки розвитку
серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на фоні застосування
НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса‒Джонсона=
та
токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик їх виникнення
спостерігається у хворих на початку лікування, у більшості хворих вони вини=
кали
протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірного висипу, ознак ураження
слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Декафен слід відмінити. Як і усі НПЗЗ, препарат
здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Под=
ібно
до інших інгібіторів синтезу простагландинів його застосування може
супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до
гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичн=
ого
синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, препа=
рат
може спричинити тимчасове та незначне підвищення показників деяких печінков=
их
проб, а також значне підвищення рівня АСТ та АЛТ. При відповідному збільшен=
ні
цих показників лікування слід припинити.
Слід з обережністю
призначати препарат хворим із порушенням функції печінки та/або нирок, а та=
кож
хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю,
оскільки у них на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок,
затримка рідини в організмі та поява периферичних набряків. Через підвищений
ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікува=
нні
діуретичними засобами, а також хворим, у яких можливий розвиток гіповолемії=
.
Особливої обережності
слід дотримуватися при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі,
зокрема з епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування
препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності.
Найбільше порушеннь
функції нирок, серцево-судинної системи та печінки виникає у хворих літнього
віку.
Декафен
слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення, системним
червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми
інфекційних захворювань. Під час застосування НПЗЗ були повідомлення про
активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким
чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми
бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.=
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу
фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують
вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження на
предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення
препарату у І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої
необхідності.
Кожна ампула препарат=
у Декафен містить 200 мг етанолу (алкоголю),
що еквівалентно 5 мл пива =
або
2,08 мл вина у дозі. Препарат шкі=
дливий
для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні
вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями
печінки та хворим на епілепсію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 =
мг)
натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Застосування препарату Декафен протипоказано у =
ІІІ
триместрі вагітності та у період годування груддю.
Пригнічення синтезу
простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода.
Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування препара=
тів,
що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільш=
ує
ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевн=
ої
стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи
збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникн=
ення
таких явищ збільшується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії.
Призначення декскетопрофену трометамолу
у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. Жі=
нкам,
які планують вагітність, або жінкам у І та ІІ триместрах вагітності слід пр=
изначати
найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікуванн=
я.
Під час ІІІ триместру=
усі
інгібітори синтезу простагландинів спричиняють такі ризики:
для
плода:
- =
кар=
діопульмональний
токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою
гіпертензією);
- =
пор=
ушення
функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком
маловоддя;
для
матері та дитини (наприкінці вагітності):
- =
под=
овження
часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть=
за
умови застосування низьких доз;
- =
зат=
римка
скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
Даних про проникнення
декскетопрофену у грудне молоко немає.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час застосування
декскетопрофену можливі запаморочення та сонливість, що може вплинути на
здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.<=
/span>
Дор=
ослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтерва=
лом
8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максималь=
на
добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочас=
ного
застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не
більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування аналгетикі=
в,
коли це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування
найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для
покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня
тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих
рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пац=
ієнти
літнього віку. Коригування дози
зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок
рекомендується нижча доза препарату, а саме: максимальна добова доза – 50 мг
при легкому порушенні функції нирок.
Зах=
ворювання
печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або
середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю).
Дис=
функція
нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легко=
го
ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменш=
ити
до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс
креатиніну < 50 мл/хв) препарат протипоказаний.
Внутрішньом’язове введення.=
span> Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’язи.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст
ампули 2 мл розвести у 30-100 мл
0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера лактатном=
у.
Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу
природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію
необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного
денного світла на приготовлений розчин.
Декафен, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натр=
ію
хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином,
гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Декафен не можна змішувати у розчині для інфузі=
й з
прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін’єкція (бол=
юсне
введення).
При необхідності вміст одної ампули (2 мл розчи=
ну
для ін’єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Препарат можна змішувати у малих об’ємах (напри=
клад
у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілін=
у.
Декафен не можна змішувати у малих об’ємах
(наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидин=
у та
гідрокортизону тому, що утворюється білий осад.
Препарат мо=
жна
змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному
ін’єкційному застосуванні препарат слід
негайно ввести після того, як його набрали з ампули. Розчин для
внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.=
У
подальшому відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на
медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протяг=
ом
24 годин при температурі 25 ºС за умови, що він захищений від дії денн=
ого
світла.
При зберіганні розведених розчинів препарату у
поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з
етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та
полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не
спостерігалося.
Препарат Декафен призначений для одноразового
застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням
препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що
містить тверді частки, застосовувати не можна.
Діти.
Застосування препарату
дітям не вивчалось, тому пацієнтам цієї вікової групи призначати декскетопр=
офен
не рекомендується.
Передозування.=
Симптоматика передозування невідома. Аналогіч=
ні
лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання,
анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення,
дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно
розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопроф=
ену
трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні реакції.
У нижченаведеній табл=
иці
зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за
клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції,
повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.
Система органів |
Часто (1-10 %) |
Іноді (0,1-1 %) |
Рідко (0,01-0,1 % ) |
Дуже рідко/ окремі випадки у тому числі (<<= /span> 0,01 %)<= o:p> |
З боку системи крові та лімфатичної системи=
|
_ |
Анемія |
_ |
Н=
ейтропенія, т=
ромбоцитопенія |
З=
боку
імунної системи |
_ |
_ |
Н=
абряк
гортані |
Анафілактичні реакції, у тому числі
анафілактичний шок |
З
боку обміну речовин |
_ |
_ |
Гіперглікемія, гіпоглікемія,
гіпертригліцеридемія, анорексія |
_ |
З
боку психіки |
‒ |
Б=
езсоння |
‒ |
‒ |
З
боку н=
ервової
системи |
_ |
Г=
оловний
біль, запаморочення, сонливість |
П=
арестезії, н=
епритомність |
_ |
З
боку органів зору |
‒ |
Нечіткість зору |
‒ |
‒ |
З боку органів слуху та вестибулярні розлад=
и |
_ |
_ |
Ш=
ум у
вухах |
_ |
З
боку серця |
_ |
_ |
Екстрасистолія, тахікардія |
_ |
З
боку судинної системи |
_ |
Артеріальна гіпотензія, задуха, почервоніння обличчя та шиї<= o:p> |
Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен<= o:p> |
_ |
З
боку дихальної системи |
_ |
_ |
Б=
радипное |
Б=
ронхоспазм,
задишка |
З
боку травного тракту |
Н=
удота,
блювання |
Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті<= o:p> |
Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація=
|
П=
анкреатит |
З
боку печінки |
_ |
_ |
Г=
епатит,
жовтяниця |
Г=
епатоцелюлярна
патологія |
З
боку шкіри та підшкірної клітковини |
_ |
Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення<= o:p> |
К=
ропив’янка,
акне |
Синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація<= o:p> |
З
боку опорно-рухового апарату |
_ |
_ |
Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’я= зові судоми, біль у спині<= o:p> |
_ |
З=
боку
сечовидільної системи |
_ |
_ |
Г=
остра
ниркова недостатність,
поліурія, ниркова коліка, кетонурія, протеїнурія |
Н=
ефрит
або н=
ефротичний
синдром |
З
боку репродуктивної системи |
_ |
_ |
Порушення менструального циклу, порушення
функції передміхурової залози |
_ |
П=
орушення
загального характеру |
Біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі
запалення, гематома, кровотеча |
Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб |
Тремтіння, периферичні набряки |
_ |
Л=
абораторні
показники |
_ |
_ |
В=
ідхилення
у печінкових пробах |
_ |
Мож=
ливий
розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, ін=
оді
з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними,=
на
фоні застосування препарату можуть виникати нудота, блювання, діарея, метео=
ризм,
запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові,
виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігає=
ться
гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева
недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку
застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт,=
що
загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані
захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластичн=
а та
гемолітична анемія, рідко –
агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реак=
ції,
у тому числі синдром Стівенса ‒ Джонсона та токсичний епідермальний
некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результ=
атів
клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ,
особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик
розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міока=
рда
та інсульту.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терм=
іну
придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"=
Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'> Для захисту від дії світла
ампули зберігати в оригінальній упаковці. Після
розведення розчин зберігати не більше 24 годин при температурі 2-8 ºС =
або
25 ºС у захищеному від дії
світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Лабораторіос
Нормон С.А./ Laboratorios Normon, S.A.
Місцезнаходження. Ронда де Вальдекаррізо, 6, Т=
рес
Кантос, 28760, Мадрид, Іспанія/ Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 2876=
0,
Madrid, Spain.
Заявник. ПАТ «Фітофарм».
Місцезнаходження. Вул. Сибірцева,