MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24A35.0BE53AE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24A35.0BE53AE0 Content-Location: file:///C:/680C6AF4/UA83250301_7964.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засоб=
у
(KETONALâ
Склад:
1 капсу=
ла містить
кетопрофену 50 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію
діоксид колоїдний безводний;
оболонка капсули: желатин, патентований синій V (Е =
131),
титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хім=
ічні
властивості: біло-блакитного
кольору капсули, що містять жовтувато-білого кольору порошок або спресовану=
масу
(пробку).
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та проти=
ревматичні
засоби. Похідні пропіонової кислоти. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.
Фармакологічні властивості<=
/i>.
Фармакодинаміка.
Кетопрофен є нестероїдним протизапальним засобом, що чинить аналгезуючу,
протизапальну та жарознижувальну дію.
При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів,
гальмуючи активність циклооксигенази та частково – ліпооксигенази, також він
інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.
Проявляє центральний та периферичний знеболювальний ефект та усуває про=
яви
симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.
У жінок кетопрофен
зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу
простагландинів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Фармакокінетика.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Абсорбція. Після перорального прийому швидко всмоктується=
у
травному тракті. Після прийому дози 100 мг максимальна концентрація кетопро=
фену
в плазмі крові (10,4 мкг/мл) відтворюється
приблизно через 1,5 години. Біодоступність кетопрофену становить 90 =
% і
прямо пропорційна дозі, що застосовується.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK'>Розподіл. Ступінь зв’язування з білками – 99 %. Об’єм розподілу – 0,1-0,2 л/кг.
Кетопрофен проникає у синовіальну
рідину. Через 3 години після прийому 100 мг кетопрофену його концентрація у
плазмі крові становить приблизно 3 мкг/мл, а концентрація у синовіальній рі=
дині
– 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену у синовіальній рідині дещо нижч=
а,
ніж у плазмі крові, вона більш стабільна (зберігається до 30 годин), тому
больовий синдром та скутість суглобів зменшується на тривалий час. Стабільна
концентрація кетопрофену в плазмі крові досягається протягом 24 годин після
прийому пероральних форм. Фармакокінетика кетопрофену не залежить від віку
пацієнтів. Кумуляція кетопрофену в тканинах не спостерігається.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK'>Метаболізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно
метаболізується у печінці за допомогою
мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон’югата з глюкуроновою
кислотою. Період напіввиведення становить 2 години. Близько 80 % введеної д=
ози
кетопрофену виводиться із сечею, як правило (понад 90 %), у вигляді глюкуро=
ніду,
близько 10 % – з фекаліями.
У пацієнтів із нирковою недостатністю виведення кетопрофену сповільнено,
період напіввиведення збільшується на 1 годину. У пацієнтів із печінковою
недостатністю кетопрофен може накопичуватись у тканинах. У пацієнтів старшо=
го
віку метаболізм і виведення кетопр=
офену
сповільнюються, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції
нирок.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання суглобі=
в: ревматоїдний артрит; серонегативні
спондилоартрити (анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, реактивн=
ий
артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; позасуглобовий ревматизм
(тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба).
Больовий синдром: =
span>люмбаго, посттравматичний біль у с=
углобах,
м’язах; післяопераційний біль; болі при метастазах пухлин у кістки;
альгодисменорея.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин, протипоказа=
ний
пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або і=
нших
нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) провокує бронхоспазм, астмати=
чні
напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт, або інші алерг=
ічні
реакції. Тяжка серцева недостатність; лікування періопераційного болю при
проведенні операції з аортокоронарного шунтування; хронічна диспепсія; акти=
вна
фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
шлунково-кишкові кровотечі/перфорації/виразки в анамнезі, цереброваскулярні=
або
інші кровотечі; схильність до геморагії; тяжкі порушення функції печінки або
нирок; бронхіальна астма та риніт в анамнезі; ІІІ триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій.
Ризик виникнення гіперкаліємії
Деякі лікарські засоби, наприклад, солі калію, діу=
ретики,
інгібітори ангіотензинконвертази, блокатори рецепторів ангіотензину =
II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярн=
і або
нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм можуть викликати
гіперкаліємію.
Розвиток гіперкаліємії мо= же залежати від наявності додаткових факторів. Ризик виникнення гіперкаліємії збільшується при одночасному застосуванні зазначених вище лікарських засобі= в.
Ризик через застосуван= ня антиагрегантних лікарських засобів
Ряд л= ікарських засобів викликає взаємодію, зумовлену ефектом пригнічення агрегації тромбоцитів. Це ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікар= ські засоби, тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопр= ост.
Одночасне застосування
антиагрегантних лікарських засобів підвищує ризик
виникнення кровотечі, так само як і одночасне введення гепарину, пероральних
антикоагулянтів та тромболітичних засобів. У такому разі слід спостерігати =
за
клінічними станом пацієнта і робити лабораторні аналізи.
Не рекомендується одночасно застосовувати кетопрофен з:
Ø іншими нестероїдними протизапальними лікарсь= кими засобами і саліцилатами, вкл= ючаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2;
Ø пероральними антикоагулянтами та гепарином, = який вводиться парентерально;
Ø літієм (знижується виведення літію);
Ø метотрексатом (у дозах= span> вище 15 мг/тиждень). Після з= астосування кетопрофену разом із метотрексатом (в основному високих доз), виникала тяжк= а, іноді фатальна токсичність. Токсичність обумовлена підвищенням і пролонгува= нням концентрації метотрексату у крові.
Ø міфепристоном, оскільки його ефект може знижуватися. Нестероїдні протиревматичні засоби сл= ід приймати через 8 - 12 днів після застосування міфепристону.
Слід обережно застосувати кетопрофен одночасно з:
Ø =
діуретиками,
інгібіторами ангіотензинконвертази та блокаторами рецепторів ангіотензину II, оскільки підвищ=
ується
ризик ниркових порушень. Кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних
засобів та діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності
НПЗЗ;
Ø метотрексатом (у дозах= span> менше 15 мг/тиждень);
Ø антикоагулянтами, сульфонамідами, гідантоїнами, оскільки може знадобитися корекція доз для запобігання підвищення рівня цих препаратів унаслідок конкуренції за зв’язування з білками плазми крові;
Ø антикоагулянтами, наприклад варфарином, внаслідок посилення їх ефекту;
Ø пероральними антидіабетичними і антиепілептичними засобами (фенітоїн), внаслідок посилен= ня їх ефекту;
Ø серцевими глікозидами через можливість загострення серцевої недостатності, зниження швидкості гломерулярної фільтрації і підвищення рівня глікозидів у плазмі крові;
Ø пентоксифіліном через можливість збільшення ризику виникнення кровотеч. Необхідно проводити контроль стану згортальної системи крові.
При одноч=
асному
застосуванні з кетопрофеном слід звернути особливу увагу на:
Ø інші лікарські засоби, що пригнічують агрега= цію тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост), через підвищення ризику кровотечі; ін= ші лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію (солі калію, інгібітори ангіотензинконвертази, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗЗ, геп= арини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметопр= им), через ризик розвитку гіперкаліємії;
Ø антигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики), через ризик зниження ефективності цих препаратів (у зв’язку з пригніченням синтезу простагландинів кетопрофен знижує їх антигіпертензивну дію);
Ø
Ø можливе зниження ефективності внутрішньоматк= ових контрацептивів;
Ø пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, оскільки можливе посилення гіпоглікемізуючого ефекту останніх;
Ø кортикостероїди, оскільки існує підвищений ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракт= у;
Ø пробенецид, оскільки одночасне призначення може призвести до значного зменшення кліренсу кетопрофену з плазми крові;
Ø селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, оскільки існує підвищений риз= ик розвитку шлунково-кишкової кровотечі;
Ø пентоксифілін, оскільки збільшує ризик кровотеч.
Кетопрофен = може знижувати показник клубочкової фільтрації та збільшувати концентрацію серце= вих глікозидів у сироватці крові.
Сполуки алюмінію з нейтра= лізуючою дією не знижують всмоктування кетопрофену.
Особливості застосування.
У хворих на бронхіальну астму та хронічний риніт, хронічний сінусит та/= або поліпоз носа існує підвищений ризик виникнення алергії до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ. Кетопрофен може спричинити у них напад астми, бронхоспазм, особливо в осіб з підвищеною чутлив= істю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.
Засто=
сування
кетопрофену може бути причиною кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або перфорації, що
можуть виникнути навіть без продромальних симптомів. Слід обережно признача=
ти
кетопрофен пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Вели=
ка
ймовірність виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту у пацієнтів
літнього віку, схильних до таких кровотеч, у хворих з малою масою ті=
ла,
а також у людей з порушенням функцій тромбоцитів або таких, що приймають
антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів. З<=
/span>
появою кровотечі або симптомів виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятип=
алої
кишки прийом лікарського засобу слід негайно припинити. За появи слабко
виражених шлункових симптомів можна застосовувати лікарські засоби, що
нейтралізують кислоту шлункового соку або обволікають слизову оболонку шлун=
ка. Ці пацієнти мають розпочинати лік=
ування з
найменшої дози. Таким пацієнтам слід застосовувати комбіновану терапію прот=
екторними
препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Згідно з
епідеміологічними даними, кетопрофен може бути пов'язаний з високим ризиком
важкої шлунково-кишкової токсичності, що характерно для деяких інших НПЗП,
особливо при прийомі високих доз. Також клінічні дослідження =
та
епідеміологічні дані дають підстави припускати, що використання деяких НПЗП
(особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з
підвищенням ризику артеріального тромбозу (наприклад, інфаркту міокарду або
інсульту). Для виключення такого ризику відносно кетопрофену даних недостат=
ньо.
Слід уни=
кати
одночасного застосування кетопрофену з НПЗП, включаючи селективні інгібітори
циклооксигенази-2.
Кетопрофен та інші НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекційного
захворювання, що розвивається.
Кетоп=
рофен слід
обережно призначати пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту, уважно
спостерігаючи за такими хворими при появі таких захворювань, як гастрит та/=
або
дуоденіт, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями
гемостазу, гемофілією, захворюванням Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією,
нирковою або печінковою недостатністю, а також особам, які приймають
антикоагулянти (похідні кумарину і гепарину, головним чином низькомолекуляр=
ні
гепарини).
Необхідний ретельний контроль діурезу і функції нирок у пацієнтів із
печінковими порушеннями, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповоле=
мії
внаслідок великого хірургічного втручання, особливо у пацієнтів літнього ві=
ку.
Кетопрофен з обережністю застосовують особам, які страждають на алкогол=
ізм.
Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують супутні
препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як перора=
льні
кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну, антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота)=
.
Під час
застосування кетопрофену також потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами=
з
підвищеною чутливістю до сонячного світла або фототоксичністю в анамнезі. У
літніх людей та осіб із серцевою недостатністю або порушеннями функції печі=
нки,
хронічною нирковою недостатністю та порушеннями водного обміну (наприклад, зневодненням у результаті=
застосування
діуретиків, гіповолемією після хірургічної опера=
ції
тощо) кетопрофен може викликати розлади роботи нирок через пригнічення синт=
езу
простагландинів.
У початковий період лікування в таких хворих слід ретельно контролювати ве= личину діурезу та інші показники функції нирок. Порушення їх функції може бути причиною появи набряків та збільшення концентрац= ії небілкового азоту в сироватці.
У пацієн=
тів із
серцевою недостатністю, особливо літніх, через затримку рідини
та натрію в організмі може спостерігатися посилений прояв небажаних реакцій=
. У таких пацієнтів слід контролювати функцію серця та н=
ирок.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною
гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хвор=
обою
серця, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин
головного мозку можна приймати кетопрофен тільки після ретельного моніторин=
гу.
Перед початком тривалого лікування пацієнти з факторами ризику при наявності
гіперліпідемії, цукрового діабету або які палять, мають також проходити
ретельне обстеження.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки пока=
зані
ретельне спостереження (періодичний контроль активності трансаміназ) та
індивідуальний підбір дози лікарського засобу.
Особливо
обережно слід призначати кетопрофен літнім людям, зокрема, з порушеннями
функції печінки або нирок; таким хворим потрібно зменшити дозу лікарського
засобу. За тривалого лікування кетопрофеном необхідно контролювати показники
морфології крові та функції печінки і нирок.
У поодиноких випадках при застосуванні НПЗЗ відзначалися тяжкі шкірні
реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і
токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на поч=
атку
терапії (у більшості випадків такі реакції виникають у перші місяці лікуван=
ня).
Кетонал® необхідно відмінити при перших проявах шкірного висипу,
уражень слизових оболонок або інших ознаках підвищеної чутливості.
При тривалому лікуванні кетопрофеном, особли=
во пацієнтів
старшого віку, необхідно контролювати формулу крові, а також функції печінк=
и та
нирок. При кліренсі креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хвилину) слід
відкоригувати дозу кетопрофену.
Застосування препарату необхідно припинити п=
еред
великими хірургічними втручаннями.
Застосув= ання кетопрофену може негативно позначатися на репродуктивній функції жінок, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. = Жінкам, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безплідності, прийом кетопрофену необхідно припинити.
Прийом
лікарського засобу в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого пері=
оду,
потрібного для зняття симптомів, зменшує ризик виникнення побічної дії та в=
плив
на шлунково-кишковий тракт і систему кровообігу.
Застосування препарату слід відмінити при появі порушень зору,=
таких
як нечіткість зору.
Препарат містить лактозу, тому його не призн=
ачають
пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лакта=
зи
або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Особи літнього віку: всмоктування кетопрофену не змінює=
ться,
лише подовжується період напіввиведення лікарського засобу (3 години) і
знижується кліренс у нирках і плазмі. У пацієнтів літнього віку ризик
виникнення побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лікування с=
лід
проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.
Пацієнти з нирковою недостатністю: =
i>знижується кліренс у нирках і плаз=
мі,
подовжується період напіввиведення пропорційно до ступеня тяжкості ниркової
недостатності.
Пацієнти з печінковою недостатністю:<=
/i> кліренс у плазмі і період напівви=
ведення
не змінюються; кількість препарату, не зв'язаного з білками, зростає майже
вдвічі.
Застосування у період вагітності або годуван=
ня
груддю.
У І та ІІ триместрах вагітності препарат можна призначати лише у разі, =
коли
очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише в
мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки
короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний в
останньому триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатнос=
ті
матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів = може негативно позначитися на вагітності та/або розви= тку ембріону/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з мен= ш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується = зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріону/п= лода.
Крім того=
, у
тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органоген=
езу,
була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з бо=
ку
серцево-судинної системи. Якщо препарат застосовують жінкам, які прагнуть з=
авагітніти,
або у першому та другому
триместрі вагітності, доза препарату повинна бути
якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Застосування кетопрофену у ІІІ триместрі вагітності та у період годуван=
ня
груддю протипоказане.
Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
-&nb=
sp;
серцево-легенева токсичність (із передчасним закрит=
тям
артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
-&nb=
sp;
порушення функції нирок, що може прогресувати до ни=
ркової
недостатності з олігогідроамніоном.
На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
-&nb=
sp;
можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний
ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
-&nb=
sp;
гальмування скорочень матки, що призводить до затри=
мки
або подовження пологів.
Годування груддю
Дані про проникнення кетопрофену в=
молоко
людини відсутні. Не рекомендується призначати кетопрофен матерям, що годують
груддю.
<= o:p>
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом
спостерігаються порушення зору, запаморочення, судоми, втома, сонливість або
інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні утримуватися від
керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози підбирають індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакц=
ії
на лікування.
Рекомендована доза для дорослих – по
1 капсулі 3 рази на добу.
Рекомендована доза при лікуванні ревматоїдного артриту та остеоартриту =
– по
1 капсулі кожні 6 годин.
Рекомендована доза при слабкому, помірному болю і дисменореї – по 1 капсулі кожні 6-8 годин.
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу
захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні
найменшої ефективної дози впродовж якомога коротшого часу.
Максимальна добова доза кетопрофену – 200 мг.
Капсули Кетоналâ=
можна застосовувати в комбінації з
супозиторіями Кетоналâ=
за такою схемою: по 1 капсулі вранці і вдень=
і по
1 супозиторію (100 мг) ввечері. При комбінованому призначенні різних форм
препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін’єкцій) загальна добова доза не повинна
перевищувати 200 мг.
Капсули приймають під час вживання їжі, запиваючи водою або молоком (не
менше 100 мл).
Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів
травного тракту після ретельної консультації з лікарем можна одночасно прий=
мати
антацидні засоби, інгібітори протонної помпи.
Пацієнти літнього ві=
ку.
У літніх пацієнтів ризик виникнення побічних реакцій зростає, тому
рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу кетопрофену. Після 4 ти=
жнів
від початку лікування слід проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишко=
вих
кровотеч.
Діти.
Дітям препарат не =
застосовувати.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, епігастральний б=
іль,
криваве блювання, випорожнення чорного кольору, порушення свідомості,
пригнічення дихання, судоми, зниження функції нирок і ниркова недостатність=
.
Лікування: =
i>промивання шлунка, застосування
активованого вугілля. Симптоматична та підтримуюча терапія з метою компенса=
ції
зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний. При
виникненні ниркової недостатності слід провести гемодіаліз. Антагоністи Н2-рецепторів,
інгібітори протонної помпи, простагландини полегшують небезпечні ефекти
кетопрофену щодо травного тракту. Специфічний антидот відсутній.
Побічні реакції.
Небажані побічні
реакції наведено під заголовками за частотою: дуже часті ( 1/10); часті
Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку
травного тракту.
З боку системи крові=
: нечасті – геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія,
агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку, невідомо: нейтропенія.
Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів,
пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричиняти носову кровотечу та утвор=
ення
гематом.
З боку імунної систе=
ми: реактивність дихальної системи, вк=
лючаючи
астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку (особливо у пацієнтів із
підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), рідкісні=
–
ангіоневротичний набряк та анафілаксія, гіперчутливість, анафілактична реак=
ція,
включаючи шок.
Психічні розлади: =
span>часті – депресія, нервозність, жах=
ливі
сновидіння, сонливість; рідко поширені – делірій із візуальними та слуховими
галюцинаціями, дезорієнтація, мінливість настрою.
З боку нервової сист=
еми: часті – головний біль, астенія,
дискомфорт, втомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезія, вертиго, з=
міни
настрою, сонливість; поодинокі – порушення мовлення, д=
исгевзія,
рідкісні – псевдопухлини головного мозку; нечасті – судоми; невідомо: депресія, сплутаність свідомості, галюцин=
ації,
нездужання, були повідомлення про асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів=
з
існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак,=
змішане
захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність потиличн=
их
м'язів, нудота, блювота, лихоманка або втрата орієнтації.
З боку органів зору:=
часті – порушення зору; рідкісні –
кон’юнктивіт, помутніння зору; невідомо – неврит зорового нерва.
З боку органів слуху=
: часті – шум у вухах.
З боку серцево-судин=
ної
системи: часті – =
набряки;
нечасті – серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вазодилатація.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із
застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосува=
нні)
може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних яв=
ищ
(наприклад, інфаркт міокарда та інсульт). Для того, щоб виключити такий риз=
ик
для кетопрофену, даних недостатньо.
З боку дихальної сис=
теми: нечасті – кровохаркання, задишка,
фарингіт, риніт, бронхоспазм, (особливо у пац=
ієнтів
з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних
протизапальних засобів), набряк гортані (ознаки анафілактичної реакц=
ії);
поодинокі – напади астми; невідомо – задишка.
З боку травного трак=
ту: дуже
часті – диспепсія;
поширені – нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія,
блювання, стоматит; поодинокі – га=
стрит, виразкова хвороба шлунка; рідкісні – коліт, перфорація киш=
ечнику
(як ускладнення дивертикули), загострення виразкового коліту або хвороби Кр=
она,
ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати перфорація, шлунково-киш=
кові
кровотечі, малена, кривава блювота. Ентеропатія може супроводжуватися слабк=
ою
кровотечею із втратою білка.
Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього
віку.
Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися у 1 % пацієнтів
через 3-6 місяців лікування або у 2-4 % пацієнтів через 1 рік лікування із
застосуванням НПЗЗ.
З боку гепатобіліарн=
ої
системи: рідкісні=
– тяжкі порушення функції печінки=
, що
супроводжуються жовтяницею, гепатитом.
З боку шкіри: часті – шкірні висипання; нечасті –
алопеція, екзема, пурпуроподібні висипання, підвищене потовиділення,
кропив’янка, ексфоліативний дерматит, свербіж; поодинокі – фоточутливість,
фотодерматит; рідкісні – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонс=
она
і токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний та бульозний дерматоз,
мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк.
З боку сечовидільної
системи: рідкісні=
–
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром,=
гострий
пієлонефрит, аномальні ниркові функціональні тести.
Загальні порушення: поодинокі – набряки; невідомо – порушення смаку.
З боку репродуктивної
системи: непошире=
ні –
менометрорагія.
Лабораторні показник=
и: поширені – збільшення маси тіла; дуже поширені – відхилення від норми
показників функції печінки, збільшення рівня трансаміназ, білірубіну в
сироватці через порушення, пов’язані з діабетом; непоширені – при лікуванні
НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ.
Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час
кровотечі.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 25 капсул у флаконі; по 1 флакону в картон=
ній
коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д.д.,
Словенія.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.