MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D38B97.CB33D290" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D38B97.CB33D290 Content-Location: file:///C:/6C13EAB7/UA165180103_F947.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КЮ-ПІi=
3; 25
КЮ-ПІi=
3; 100
КЮ-ПІi=
3; 200
КЮ-ПІН 300
Скл&=
#1072;д:
діюча
речовина:
кветіапін;
1
таблетка
містить
кветіапіну
фумарату ек
=
74;івалентно
кветіапіну 25
мг, 100 мг, 200 мг або
300 мг;
допоміжні
речовини:
таблетки
по 25 мг: кальцію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
целюлоза мі
=
82;рокристалі=
1095;на,
лактози
моногідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон,
магнію
стеарат; пок=
088;иття
Instacoat Universal ICG-U-10251 B=
rown:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
400, титану діок=
;сид
(Е 171), заліза
оксид
червоний (Е 172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172);
таблетки
по 100 мг: кальцію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
лактози мон
=
86;гідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А), повідо=
н,
магнію
стеарат; покриття Opadry 03F82788 =
Yellow:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
4000, титану діоl=
2;сид
(Е 171), заліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172);
таблетки
по 200 мг: кальцію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
лактози
моногідрат,
натрію крох
=
84;альгліколя=
1090;
(тип А),
повідон,
магнію стеа
=
88;ат; покрl=
0;ття
Opadry Y-1-7000H White:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
400, титану діок=
;сид
(Е 171);
таблетки
по 300 мг: кальцію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
лактози
моногідрат,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
повідон,
магнію
стеарат; покриття Opadry Y-1-7000H White:
гіпромелозk=
2;,
поліетиленk=
5;ліколь
400, титану діок=
;сид
(Е 171).
Лікарська
форма. Та&=
#1073;летки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки
по 25 мг:
круглі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плівковою оболонкою
рожево-кори
=
95;невого
кольору, з ти=
1089;ненням
«262» з
одного боку
та гладкі з
іншого;
та
=
73;летки
по 100 мг: кру
=
75;лі,
двоопуклі
таблетки, вк=
088;иті
плівков=
;ою оболонкою,
жовтого
кольору, з
тисненням «261&raqu=
o; з
одного боку
та гладкі з
іншого;
та
=
73;летки
по 200 мг: к&=
#1088;углі,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
білого
кольору, з
тисненням
«260» з одного
боку та
гладкі з
іншого;
т&=
#1072;блетки
по 300 мг: капсул=
086;подібні,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
білого
кольору, з
тисненням «259» з
одного боку
та гладкі з
іншого.
Психол
=
77;птичні
засоби. Анти=
087;сихотичні
засоби.
Кветіапін.
Код АТХ N05A H=
04.
Ф&=
#1072;рмакологіч=
;ні
властивостo=
0;.
Фа
=
88;макодинамі=
1082;а
Кветіа
=
87;ін
є атиповою
антипсихотl=
0;чною
речовиною.
Кветіапін т
=
72;
його
активний
плазмовий
метаболіт
N-дезалкілкв=
077;тіапін
взаємодіютn=
0;
з багатьма
нейротрансl=
4;ітерними
рецепторамl=
0;.
Кветіапін т
=
72;
N-дезалкілкв=
077;тіапін
проявляють
спорідненіl=
9;ть
з
серотоніноl=
4;
мозку (5НТ2)
та
допаміновиl=
4;и
D1- та D2-реце=
087;торами.
Кветіапін
проявляє
більшу спор=
10;дненість
із
серотоніноk=
4;ими
(5НТ2)
рецепторамl=
0;
мозку, ніж з
допаміновиl=
4;и
D1- та D2-реце=
087;торами
мозку. Крім
того,
N-дезалкілкв=
077;тіапін
має високу
спорідненіl=
9;ть
з
норепінефрl=
0;новим
переносникl=
6;м
(NET).
Кветіапін т
=
72;
N-дезалкілкв=
077;тіапін
також мають
високу
спорідненіl=
9;ть
з
гістамінерk=
5;ічними
та
адренергічl=
5;ими
α1-рецептор=
ами
та меншу
спорідненіl=
9;ть
з адренергі
=
95;ними
α2-рецептор=
ами
та
серотоніноk=
4;ими
5НТ1А-рецепm=
0;орами.
Кветіапін н
=
77;
має суттєво=
11;
спорідненоl=
9;ті
з холінергі
=
95;ними
мускариновl=
0;ми
або
бензодіазеl=
7;іновими
рецепторамl=
0;.
Кветіа
=
87;ін
є активним у
тестах щодо
антипсихотl=
0;чної
дії, таких як
умовно-рефл
=
77;кторне
уникнення.
Кветіапін
також блоку=
08;
дію агоніст=
10;в
допаміну, що
визначаєтьl=
9;я
за
поведінкою
або
електрофізo=
0;ологічно,
та підвищує
концентрацo=
0;ї
метаболіту
допаміну,
нейрохімічl=
5;ий
індекс
блокади D2-р
=
77;цептора.
Ступін=
00;
сприяння
метаболіту
N-дезалкілкв=
077;тіапіну
фармакологo=
0;чній
активності
=
87;репарату
у людей
невідомий.
Фармако=
;кінетика.
П&=
#1088;и
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
кветіапін д
=
86;бре
всмоктуєтьl=
9;я
та активно
метаболізуn=
8;ться.
Прийом їжі н=
077;
має значног
=
86;
впливу на
біодоступнo=
0;сть
кветіапіну.
Приблизно 83 % к=
;ветіапіну
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Пікова
молярна
концентрацo=
0;я
у рівноважн
=
86;му
стані
активного
метаболіту
N-дезалкілкв=
077;тіапіну
становить 35 %
такої для
кветіапіну. =
055;еріоди
напіввиведk=
7;ння
кветіапіну
та N-дезалкіл=
1082;ветіапіну
становлять
приблизно 7 т=
1072;
12 годин
відповідно.
К&=
#1074;етіапін
є ефективни
=
84;
при
застосуванl=
5;і
2 рази на добу.
Дослідженнn=
3;
із
застосуванl=
5;ям
позитронно-
=
77;місійної
томографії
щодо
збереження
завантаженl=
6;сті
рецепторів 5HT<=
sub>2
та D2 впрод=
овж
12 годин після
прийому доз
=
80;
кветіапіну
також це
підтверджуn=
2;ть.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика
кветіапіну
та N-дезалкіл=
1082;ветіапіну
є лінійною у
межах
рекомендовk=
2;них
доз. Кінетик=
072;
кветіапіну
не відрізня=
08;ться
у чоловіків
та жінок.
С&=
#1077;редній
кліренс
кветіапіну
=
91;
пацієнтів л=
10;тнього віку
приблизно н
=
72;
30-50 % нижчий, ніж у
дорослих
віком 18-65 рокіk=
4;.
С&=
#1077;редній
плазмовий
кліренс
кветіапіну
=
73;ув
зниженим
приблизно н
=
72;
25 % у пацієнтів
з тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну
менше 30
мл/хв/1,73м2) та m=
1;
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
(стабільний
алкогольниl=
1;
цироз), проте
індивідуалn=
0;ні
величини
кліренсу
знаходятьсn=
3;
в межах,
характерниm=
3;
для здорови
=
93;
людей. З сече=
1102;
виводиться
менше 5 %
середньої
молярної
фракції доз
=
80;
вільного
кветіапіну
та активног
=
86;
плазмового
метаболіту
N-дезалкілкв=
077;тіапіну.
К&=
#1074;етіапін
активно
метаболізуn=
8;ться
в печінці.
Використанl=
5;я
радіоактивl=
5;о
міченого
кветіапіну
виявило, що
менше ніж 5 %
кветіапіну
не
метаболізуn=
8;ться
та
виводиться
=
74;
незміненомm=
1;
стані із
сечею або
фекаліями.
Приблизно 73 %
радіоактивl=
5;ої
мітки вивод
=
80;ться
з сечею та 21 % - з
фекаліями.
Д&=
#1086;слідження
in vitro
встановили,
що CYP3А4 є
основним
ферментом, я=
082;ий
відповідає
за
метаболізм
кветіапіну,
опосередкоk=
4;аний
цитохромом
=
56;450.
N-дезалкілкв=
077;тіапін
в основному
утворюєтьсn=
3;
та
виводиться
за допомого=
02;
CYP 3A4.
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
призводить
до
підвищення
=
84;аксимально=
1111;
концентрацo=
0;ї
та площі під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC)=
=
к&=
#1074;етіапіну
на 235 % та 522 %
відповідно, =
079;
належним зн
=
80;женням
середнього
кліренсу на 84 %
при перорал=
00;ному
прийомі.
Середній
період напі
=
74;виведення
кветіапіну
збільшився
=
79;
2,6 до 6,8 години,
проте
середнє
значення
максимальнl=
6;го
періоду
напіввиведk=
7;ння
залишилося
незміненим.
К&=
#1074;етіапін
та декілька
його
метаболітіk=
4;
(включаючи
N-дезалкілкв=
077;тіапін)
мають слабк
=
91;
пригнічуваl=
3;ьну
активність
відносно фе
=
88;ментів
цитохрому Р450
1А2, 2С9, 2С19, 2D6 та 3А4 in vitro.
Пригніченнn=
3;
CYP in vitro
спостерігаn=
8;ться
лише при кон=
094;ентраціях,
що майже в 5-50
разів
перевищуютn=
0; ті,
що
спостерігаn=
2;ться
при
застосуванl=
5;і
доз 300-800 мг/добу
у людини. З
огляду на
отримані in vitro
результати,
не слід
очікувати, щ=
086;
одночасне
призначеннn=
3;
кветіапіну
=
79;
іншими
препаратамl=
0;
призведе до
клінічно зн
=
72;чимого
пригніченнn=
3;
метаболізмm=
1;
іншого
препарату,
метаболізм
якого
залежить ві
=
76;
цитохрому Р450.=
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Лікува
=
85;ня
шизофренії.
Лікування б=
іполярних
розладів,
включаючи:
– маніакаль=
ні
епізоди від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня, пов=
217;язані
з
біполярнимl=
0;
розладами;
– великі
депресивні
епізоди,
пов’язані з =
073;іполярними
розладами.
Про&=
#1092;ілактика
рецидивів у
пацієнтів і
=
79;
біполярнимl=
0;
розладами, у
яких
маніакальнo=
0;
напади
піддавалисn=
3;
лікуванню
кветіапіноl=
4;.
Протипоказ=
;ання.
Підвище
=
85;а
чутливість
до будь-яког=
086;
з
компонентіk=
4;
препарату.
Одноча=
1089;ний
прийом
інгібіторіk=
4;
ізоферментm=
1;
3A4 системи
цитохрому P450,
наприклад
інгібіторіk=
4;
протеази ВІ
=
51;,
азольних
протигрибкl=
6;вих
засобів,
еритроміциl=
5;у,
кларитроміm=
4;ину
і нефазодон
=
91;.
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
З
огляду на
основний
вплив
кветіапіну
на централь
=
85;у
нервову
систему цей
препарат по
=
90;рібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
в комбінаці=
11;
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами це
=
85;тральної
дії.
Кветіапін
потенціює
дію алкогол=
02;.
Слід уникат
=
80;
вживання
алкоголю.
Ізофер
=
84;ент
CYP3A4 цитохрl=
6;му
P450 є основним
ферментом,
який бере
участь у мет=
072;болізмі
кветіап&=
#1110;ну,
обумовленоl=
4;у
цитохромом
Р450. Під час
дослідженнn=
3;
за участю
здорових
добровольцo=
0;в
для оцінки
взаємодії
супутнє застосуван&=
#1085;я
кветіапіну (25
мг) і
кетоконазоl=
3;у
(інгібітор CYP3A4)
призводило
до
збільшення
=
74;
5-8 разів AUC для
кветіапіну.
Тому
кветіапін н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти
на тлі лікув=
072;ння
будь-яким
інгібітороl=
4;
CYP3A4.
Кве&=
#1090;іапін
не
рекомендуєm=
0;ься
приймати ра
=
79;ом
із соком
грейпфрута.
У
ході дослід
=
78;ення
оцінки
фармакокінk=
7;тики
кветіапіну
при його
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і
до і під час
лікування
карбамазепo=
0;ном
(відомий
індуктор
ферментів
печінки) суп=
091;тнє
застосуванl=
5;я
карбамазепo=
0;ну
призводило
до значного
збільшення
кліренсу
кветіапіну.
Таке збільш
=
77;ння
кліренсу
призводило
до зниження
системної
дії
кветіапіну
(за величино=
102;
AUC) у середньом=
;у
на 13 %
порівняно і
=
79;
системною
дією при
застосуванl=
5;і
одного
кветіапіну;
при цьому у
деяких
пацієнтів
спостерігаk=
4;ся
ще більший
ефект.
Внаслідок
такої
взаємодії м
=
86;же
зменшуватиl=
9;ь
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і,
що може
впливати на
ефективнісm=
0;ь
кветіапіну.
Одн&=
#1086;часне
застосуванl=
5;я
кветіапіну
та фенітоїн
=
91;
(інші
індуктори
мікросомалn=
0;них
ферментів)
призводило
до значного
збільшення
кліренсу
кветіапіну
(приблизно н=
072;
450 %). Для
пацієнтів,
які
приймають
індуктор
ферментів
печінки,
лікування
кветіапіноl=
4;
потрібно
починати,
тільки якщо
лікар вважа=
08;,
що переваги
такого
лікування
більші за ри=
079;ик
при
припиненні
лікування
індуктором
=
92;ерментів
печінки.
Важливо, щоб
будь-які змі=
085;и
у лікуванні
таким
індуктором
відбувалисn=
0;
поступово. У
разі
необхідносm=
0;і
індуктор
можна замін
=
80;ти
препаратом,
який не має
індукуючогl=
6;
впливу на
ферменти
печінки
(наприклад
вальпроатоl=
4;
натрію).
Піс&=
#1083;я
супу&=
#1090;нього
введ&=
#1077;ння
кветі=
апіну
і
таких
антидепресk=
2;нтів,
як іміпрамі
=
85;
(відомий
інгібітор CYP 2D6)
або флуоксе
=
90;ин
(відомий
інгібітор CYP 3A4 =
110;
CYP 2D6), не
відбувалосn=
0;
значної
зміни
фармакокінk=
7;тики
кветіапіну.
Піс&=
#1083;я
супутнього
введення
кветіапіну =
10;
таких
антипсихотl=
0;чних
засобів, як риспе=
088;идон
або
галоперидоl=
3;, не
відбувалосn=
0;
значної
зміни
фармакокінk=
7;тики
кветіапіну.
Проте при
супутньому
введенні
кветіапіну =
10;
тіоридазинm=
1;
відбувалосn=
0;
підвищення
кліренсу
кветіапіну
приблизно н
=
72; 70 %.
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а
кветіапіну
не змінювал
=
72;сь
при
супутньому
введенні
циметидину.
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а
літію не
змінюваласn=
0;
при супутнь
=
86;му
введенні
кветіапіну.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
вальпроєвоo=
1;
кислоти та
кветіапіну
не
відбувалосn=
3;
клінічно
значущої
зміни
фармакокінk=
7;тики
цих
препаратів.
Рет&=
#1088;оспективне
дослідженнn=
3;
за участю ді=
090;ей,
які
отримували
=
74;альпроат,
кветіапін
або обидва
препарати,
показало
більш висок
=
91;
захворюванo=
0;сть
на
лейкопенію
та
нейтропеніn=
2;
у
комбінованo=
0;й
групі ніж у
групі
монотерапіo=
1;.
Фор&=
#1084;альні
дослідженнn=
3;
взаємодії з=
10;
стандартниl=
4;и
серцево-суд
=
80;нними
препаратамl=
0; не
проводилисn=
0;.
Рекомендуєm=
0;ься
вживати
запобіжних
заходів при =
089;упутньому
лікуванні
іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;,
здатними
збільшуватl=
0;
інтервал QT,
наприклад
іншими
нейролептиm=
5;ними
засобами,
антиаритміm=
5;ними
засобами
класу ІА і III,
галофантриl=
5;ом,
левометадиl=
3;у
ацетатом,
мезоридазиl=
5;ом,
тіоридазинl=
6;м,
пімозидом,
спарфлоксаm=
4;ином,
гатифлоксаm=
4;ином,
моксифлоксk=
2;цином,
долансетроl=
5;у
мезилатом,
мефлоквіноl=
4;, сертиндоло&=
#1084;
або
цисапридом.
Пот&=
#1088;ібно
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;
при супутнь
=
86;му
застосуванl=
5;і
кветіапіну
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, зд=
072;тними
призводити
до по=
088;ушення
електролітl=
5;ого
балансу або
збільшення QT-інm=
0;ервалу.
Були
повідомленl=
5;я
про
помилкові
позитивні
результати
=
74;
імунофермеl=
5;тному
визначенні
метадону та
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
кветіапін.
Рекомендуєm=
0;ься
підтверджеl=
5;ня
сумнівних
результатіk=
4;
імунофермеl=
5;тного
скринінгу з
=
72;
допомогою
відповідноk=
5;о
хроматограm=
2;ічного
обладнання.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
Оскільки
кветіапін
показаний
для лікуван
=
85;я
декількох
показань,
слід
ретельно ро
=
79;глянути
профіль
безпеки пре
=
87;арату
з огляду на
встановленl=
0;й
конкретномm=
1;
пацієнту
діагноз та
дозу, яку він
приймає.
Діти
(віком до 18
Кветіапін
не
рекомендуєm=
0;ься
для застосу
=
74;ання
дітям (віком
до 18 років)
через
відсутністn=
0;
даних щодо
застосуванl=
5;я
цій віковій =
075;рупі.
Клінічні до
=
89;лідження
кветіапіну
показали, що,
окрім відом
=
86;го
профілю
безпеки,
визначеногl=
6;
для доросли
=
93;,
частота
деяких
небажаних
явищ є вищою
у дітей, ніж у
дорослих
(підвищений =
072;петит,
зростання
рівня
пролактину
=
74;
сироватці т
=
72;
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми), а
також визна
=
95;алося
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску, що
раніше не
спостерігаl=
3;ось
у ході дослі=
076;жень
за участю
дорослих
пацієнтів.
Крім цього, у
дітей
спостерігаl=
3;ись
зміни показ
=
85;иків
функції
щитовидної
залози.
Слід
також
зазначити, щ=
086;
відстроченl=
0;й
вплив
лікування
кветіапіноl=
4;
на ріст та
статеве
дозрівання
не вивчався =
087;ротягом
періоду
понад 26
тижнів.
Довготриваl=
3;ий
вплив на
когнітивниl=
1;
та
поведінковl=
0;й
розвиток
невідомий.
Пі
=
76;
час
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
за участю ді=
090;ей
лікування
кветіапіноl=
4;
супроводжуk=
4;алось
підвищеною
порівняно з
плацебо
частотою
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
(ЕПС) у
пацієнтів,
яких
лікували з
приводу
шизофренії
та біполярн
=
86;ї
манії.
Су=
11;цид/суїцида&=
#1083;ьні
думки або
клінічне по
=
75;іршення
Де
=
87;ресія,
асоційованk=
2;
з підвищени
=
84;
ризиком
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок,
самоушкоджk=
7;нь
і суїциду
(подій,
пов’язаних
із суїцидом).
Такий ризик
зберігаєтьl=
9;я
до
встановленl=
5;я
вираженої
ремісії.
Оскільки
покращення
може не
спостерігаm=
0;ись
протягом
перших
тижнів
лікування
або довше, за
станом
пацієнтів
слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
до часу появ=
080;
такого
покращення.
Згідно з заг=
072;льним
клінічним
досвідом,
ризик суїци
=
76;у
може
зростати на
ранніх
етапах
покращення.
Крім того,
необхідно
враховуватl=
0;
потенційниl=
1;
ризик
виникнення
подій,
пов’язаних
із суїцидом,
після
різкого
припинення
лікування к
=
74;етіапіном
з причини
відомих
факторів ри
=
79;ику
при
захворюванl=
5;і,
стосовно
якого прово
=
76;иться
лікування. =
030;нші
психічні
захворюванl=
5;я,
з приводу як=
080;х
призначаєтn=
0;ся
кветіапін,
можуть тако
=
78;
асоціюватиl=
9;я
з підвищени
=
84;
ризиком
пов’язаних
із суїцидом
явищ. Крім
того, ці
захворюванl=
5;я
можуть
протікати
одночасно з
депресивниl=
4;и
епізодами.
Отже, при лік=
1091;ванні
інших
психічних
розладів
слід вживат
=
80;
таких самих
запобіжних
заходів, яки=
093;
дотримуютьl=
9;я
при
лікуванні
депресивниm=
3; епізодів.
Пацієнти
з
пов’язанимl=
0;
із суїцидом
явищами в
анамнезі аб
=
86;
ті, хто
демонструє
значний сту
=
87;інь
суїцидальнl=
0;х
думок до
початку лік
=
91;вання,
мають вищий
ризик
суїцидальнl=
0;х
думок або
суїцидальнl=
0;х
спроб і
потребують
=
88;етельного
моніторингm=
1;
під час
лікування. М=
077;тааналіз
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
із
застосуванl=
5;ям
антидепресl=
0;вних
лікарських
засобів за
участю
дорослих па
=
94;ієнтів
із
психічними
розладами
показав
підвищений
ризик
суїцидальнl=
6;ї
поведінки н
=
72;
тлі лікуван
=
85;я
антидепресk=
2;нтами
порівняно з
плацебо у
пацієнтів
віком до 25
років.
Ретельне
спостережеl=
5;ня
за
пацієнтами =
10;,
зокрема,
тими, хто має
високий
ризик
суїциду,
повинно
супроводжуk=
4;атись
медикаментl=
6;зною
терапією,
особливо на
початку
лікування т
=
72;
при подальш
=
80;х
змінах дози.
Пацієнтів (т=
072;
доглядачів
за
пацієнтами)
потрібно
попередити
=
87;ро
необхіднісm=
0;ь
моніторингm=
1;
щодо
клінічного
погіршення,
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
або думок та
незвичайниm=
3;
змін у
поведінці і
негайного
звернення з
=
72;
медичною
допомогою
при появі
симптомів.
Під
час коротки
=
93;
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
за участю
пацієнтів з
депресивниl=
4;и
епізодами
при біполяр
=
85;ому
розладі
серед
дорослих
пацієнтів
молодшого
віку (до 25
років), які
отримували
лікування
кветіапіноl=
4;,
спостерігаk=
4;ся
підвищений
ризик
пов’язаних
=
79;
суїцидом
явищ порівн=
03;но
з тими, хто
приймав
плацебо (3 %
порівняно з 0 %
відповідно). =
span>
Ме
=
90;аболічний
ризик
З
огляду на
зміни, що
спостерігаl=
3;ись
під час
клінічних
досліджень,
стосовно
показників
маси тіла,
глюкози
крові (див.
гіперглікеl=
4;ія)
і ліпідів
існує
ймовірністn=
0;
погіршення
профілю
метаболічнl=
6;го
ризику в
окремих
пацієнтів
(включаючи
пацієнтів і
=
79;
нормальнимl=
0;
вихідними
показникамl=
0;),
при якому
слід призна
=
95;ити
відповідне
лікування.
Екстрапіра&=
#1084;ідні
симптоми
У
ході
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
кветіапін
асоціювавсn=
3;
зі
зростанням
частоти
виникнення
екстрапіраl=
4;ідних
симптомів
(ЕПС)
порівняно з
плацебо у
пацієнтів, я=
082;і
отримували
лікування
при епізода
=
93;
великої
депресії,
пов’язаної
=
79;
біполярним
розладом.
За
=
89;тосування
кветіапіну
асоціювалоl=
9;ь
із розвитко
=
84;
акатизії, що
характеризm=
1;валась
суб’єктивнl=
6;
неприємним
чи таким, що
спричиняє
дистрес,
неспокоєм т
=
72;
потребою ру
=
93;атись,
що нерідко
супроводжуk=
4;алась
нездатністn=
2;
нерухомо
сидіти чи
стояти. Ці
явища з вищо=
102;
ймовірністn=
2;
спостерігаn=
2;ться
протягом
перших
декількох
тижнів
лікування. З=
073;ільшення
дози
пацієнтам, у
яких розвив
=
72;ються
такі симпто
=
84;и,
може їм
зашкодити.
=
Т&=
#1072;рдитивна
дискінезія
Со
=
85;ливість
Лі
=
82;ування
кветіапіноl=
4;
асоційованk=
7;
з сонливіст=
02;
і подібними
симптомами,
такими як се=
076;ація.
Сонливість
зазвичай
виникає про
=
90;ягом
перших 2
тижнів
лікування т
=
72;
зникає при
продовженнo=
0;
застосуванl=
5;я
кветіапіну. =
059;
ході клініч
=
85;их
досліджень
лікування
пацієнтів з
біполярною
депресією
такі
симптоми ви
=
85;икали,
як правило,
протягом
перших 3 днів &=
#1083;ікування
і були
переважно
від легких д=
086;
помірних за
інтенсивніl=
9;тю.
Стосовно
пацієнтів з
біполярною
депресією, у
яких виника=
08;
сонливість,
може бути
необхідним
спостережk=
7;ння
протягом 2
тижнів післ=
03;
появи сонли
=
74;ості
або до того
часу, поки
зникнуть
симптоми, аб=
086;
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
розглянути
питання про
припинення
лікування.
Запамороче=
;ння
Лі
=
82;ування
кветіапіноl=
4;
супроводжуk=
4;алось
ортостатичl=
5;ою
гіпотензієn=
2;
та супутнім
запаморочеl=
5;ням,
тахікардієn=
2;,
синкопе у
деяких
пацієнтів,
що, подібно
до
сонливості,
зазвичай
виникають
під час
періоду
титрування
дози. Ці
явища можут=
00;
сприяти
зростанню ч
=
72;стоти
випадкових
травм
(падіння),
особливо
серед
пацієнтів
літного вік
=
91;.
Тому
пацієнтам с
=
83;ід
радити бути
обережними,
доки вони не
звикнуть до
можливих
ефектів
лікарськогl=
6;
засобу.
Се
=
88;цево-судинн&=
#1110;
захворюванl=
5;я
Кве&=
#1090;іапін
потрібно
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нним
захворюванl=
5;ям,
церебровас=
кулярним
захворюванl=
5;ям
або при інши=
093;
станах, які
можуть
спричинити
артеріальнm=
1;
гіпотензію.
Кветіа
=
87;ін
може
спричинити
ортостатичl=
5;у
гіпотензію,
особливо пі
=
76;
час
початковогl=
6; періоду
поступовогl=
6;
збільшення
дози. Якщо це
трапиться, т=
086;
потрібно
зменшити
дозу або
швидкість
поступовогl=
6;
збільшення
дози. Режим
повільного
титрування
може бути ро=
079;глянутий
для
пацієнтів і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями.
Судомні
напади
Не
відмічалосn=
3;
різниці у
частоті
судомних
нападів між
пацієнтами,
які приймал
=
80;
кветіапін, т=
072;
тими, хто
отримував
плацебо.
Немає даних
про випадки
судом у
пацієнтів з
епілепсією. Я&=
#1082;
і при
застосуванl=
5;і
інших
антипсихотl=
0;чних
препаратів,
рекомендуєm=
0;ься
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;
при
лікуванні
пацієнтів з
наявністю
судомних
нападів в
анамнезі.
Зл
=
86;якісний
нейролептиm=
5;ний
синдром
Провед
=
77;ння
антипсихотl=
0;чного
лікування, в=
082;лючаючи
лікування кветіапіно&=
#1084;,
може
супроводжуk=
4;атись
розвитком зл&=
#1086;якісного
нейролептиm=
5;ного
синдрому. Клінічні
прояви
синдрому
включають
гіпертерміn=
2;,
змінений
психічний
статус, м’яз=
086;ву
ригідність,
нестабільнo=
0;сть
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи та
збільшення
рівня
креатинфосm=
2;окінази.
У таких
випадках
лікування кветіапіно&=
#1084;
потрібно
припинити т&=
#1072;
провести
відповідне
симптоматиm=
5;не
лікування.
Тяжка
нейтропеніn=
3;
У
ході
досліджень
із
застосуванl=
5;ям
кветіапіну
нечасто
виникала
тяжка
нейтропеніn=
3;
(кількість
нейтрофіліk=
4; < 0,5=
×109/л). Більшість
випадків
тяжкої
нейтропеніo=
1;
виникали в
межах
декількох
місяців
після почат
=
82;у
лікування
кветіапіноl=
4;.
Чітка залеж
=
85;ість
від дози не
спостерігаl=
3;ась.
Під час пост=
084;аркетингов&=
#1080;х
досліджень
після
припинення
лікування к
=
74;етіапіном
лейкопенія
та
нейтропеніn=
3;
минали.
Можливі
чинники
ризику
розвитку не
=
81;тропенії
включають
попередню
наявність у
пацієнта
зниженої
кількості
лейкоцитів
та наявніст=
00;
в анамнезі
пацієнта
нейтропеніo=
1;,
спричиненоo=
1;
будь-яким
препаратом. =
051;ікування
кветіапіноl=
4;
потрібно
припинити,
якщо у
пацієнті
кількість
нейтрофіліk=
4; менше 1×=
;109/л. Необхідно
провести
спостережеl=
5;ня
за пацієнта
=
84;и
для
виявлення
можливих
ознак і симп=
090;омів
інфекції та
для
визначення
кількості
нейтрофіліk=
4; (доки
кількість н
=
77;
буде
перевищуваm=
0;и
1,5×109/л).
Були
відмічені
випадки
агранулоциm=
0;озу
у пацієнтів
без
попередньо
існуючих
факторів
ризику. Слід =
1074;зяти
до уваги
можливість
розвитку
нейтропеніo=
1;
у пацієнтів =
079;
наявністю
інфекційноk=
5;о
захворюванl=
5;я,
особливо пр
=
80;
відсутностo=
0; очевидного(-=
их)
сприяючого(-=
080;х)
фактору(-ів), а=
бо
у пацієнтів =
079;
гарячкою;
лікування з
цього
приводу слі
=
76;
проводити
залежно від
конкретногl=
6;
клінічного
випадку.
Вза=
;ємодії
Супутнє
застосуванl=
5;я
кветіапіну
=
79;
потужним
індуктором
печінковогl=
6;
ферменту, та=
082;им
як
карбамазепo=
0;н
або фенітої
=
85;,
суттєво зни
=
78;ує
концентрацo=
0;ю
кветіапіну
=
74;
плазмі, що
може
зашкодити
ефективносm=
0;і
терапії кве
=
90;іапіном.
Лікування п
=
88;епаратом
пацієнтів,
які
отримують
індуктор
печінковогl=
6;
ферменту,
можна
розпочинатl=
0;
лише в тому
випадку, якщ=
086;
лікар вважа=
08;,
що користь в=
110;д
застосуванl=
5;я
кветіапіну
переважає
ризики від
відміни
індуктора п
=
77;чінкового
ферменту.
Важливо, щоб
будь-які змі=
085;и
застосуванl=
5;я
індуктора
відбувалисn=
3;
поступово.
Якщо
потрібно,
слід
замінити
його на неін=
076;уктор
(наприклад
натрію
вальпроат).
Збільшення
маси тіла
У
пацієнтів,
яким
проводили
лікування
кветіапіноl=
4;,
спостерігаl=
3;ися
випадки
збільшення
маси тіла і
тому
потрібно контр=
;олювати
масу тіла і у
разі
клінічної н
=
77;обхідності
проводити
корекцію
згідно з від=
087;овідними
рекомендацo=
0;ями
для застосу
=
74;ання
антипсихотl=
0;чних
засобів.
Гіпергліке&=
#1084;ія
Рідко
повідомлялl=
6;ся
про появу
гіперглікеl=
4;ії
та/або
розвиток чи
загостреннn=
3;
цукрового
діабету, яки=
081;
іноді
супроводжуk=
4;ався
кетоацидозl=
6;м
або комою. Ін=
1082;оли
ці явища
виникали у
пацієнтів з=
10;
збільшеною
масою тіла,
що могло бут=
080;
сприяючим
чинником.
Рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
адекватний
клінічний
контроль
згідно з
відповідниl=
4;и
рекомендацo=
0;ями
для застосу
=
74;ання
антипсихотl=
0;чних
засобів. За
пацієнтами,
яким
проводитьсn=
3;
лікування
будь-яким
антипсихотl=
0;чним
засобом,
включаючи к
=
74;етіапін,
потрібно
проводити
спостережеl=
5;ня
для
виявлення
можливих
симптомів
гіперглікеl=
4;ії
(таких як
полідипсія,
поліурія та
слабкість), а
за
пацієнтами
=
79;
цукровим
діабетом аб
=
86;
чинниками
ризику
розвитку
цукрового
діабету
потрібно
проводити
регулярне
спостережеl=
5;ня
для
виявлення
можливого
погіршення
контролю
глюкози.
Потрібно
регулярно к
=
86;нтролювати
масу тіла.
Ліпіди
Описанo=
0;
випадки
збільшення
рівня
тригліцериk=
6;ів,
ліпопротеїk=
6;ів
низької
щільності т
=
72;
загального
холестеринm=
1;, а
також
зменшення
рівня
холестеринm=
1;
ліпопротеїk=
6;ів
високої
щільності.
При зміні рі=
074;ня
ліпідів
потрібно
проводити л=
10;кування
згідно з
клінічними
показаннямl=
0;.
Збільшення
інтервалу QT
При
застосуванl=
5;і
препарату
відповідно
=
76;о
інструкцій
прийом
кветіапіну
не супровод
=
78;увався
стійким
збільшенняl=
4;
абсолютної
величини ін
=
90;ервалу
QT. Подовжk=
7;ння
інтервалу
QT було
зафіксованl=
6;
при прийомі
терапевтичl=
5;их
доз та при
передозуваl=
5;ні. Як і щодо
інших
антипсихотl=
0;ків,
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при признач
=
77;нні
кветіапіну
пацієнтам з
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або
пацієнтам з =
087;одовженим
інтервалом QT
в сімейному
анамнезі. У разі
призначеннn=
3;
кветіапіну,
як і інших не=
1081;ролептични=
х
засобів,
одночасно з
препаратамl=
0;,
які
збільшують
інтервал QТс,
необхідно
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;,
особливо
пацієнтам
літнього
віку, пацієн=
090;ам
із вроджени
=
84;
синдромом
збільшення
інтервалу
QТс, серцевою
недостатніl=
9;тю,
гіпертрофіn=
8;ю
серця,
гіпокаліємo=
0;єю
або гіпомаг
=
85;іємією,
а також
пацієнтам
зі
збільшенняl=
4;
інтервалу Q=
058;
у сімейному
анамнезі.
Кар=
;діоміопаті=
03;
і міокардит
Повідомлял&=
#1086;ся
про
кардіоміопk=
2;тію
і міокардит,
однак
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку із
застосуванl=
5;ям
кветіапіну
не було вста=
085;овлено.
Слід
повторно
оцінити
доцільністn=
0;
застосуванl=
5;я
кветіапіну
пацієнтам з
підозрою на
кардіоміопk=
2;тію
або міокард
=
80;т.
Відміна
лікування
При
різкому
припиненні
застосуванl=
5;я
кветіапіну
може
виникати
синдром
відміни, яки=
081;
проявляєтьl=
9;я
безсонням,
нудотою,
головним
болем,
діареєю,
блюванням, з=
072;памороченн&=
#1103;м
та
дратівливіl=
9;тю.
Частота цих
реакцій
значно
зменшуєтьсn=
3;
через 1
тиждень
після
відміни
лікування.
Тому
відміняти
препарат
слід
поступово,
протягом 1
або 2 тижнів.
Пацієнти
літнього
віку з
психозом,
пов’язаним
=
79;
деменцією
Кве&=
#1090;іапін
ще не був схв=
1072;лений
як засіб для
лікування
пацієнтів і
=
79;
психозом,
пов’язаним
=
79;
деменцією.
При застосу
=
74;анні
деяких
атипових
антипсихотl=
0;чних
засобів
спостерігаl=
3;ось
збільшення
ризику
розвитку
церебровасl=
2;улярних
побічних
явищ
приблизно в 3
рази.
Механізм та
=
82;ого
збільшення
ризику
залишаєтьсn=
3;
невідомим.
При застосу
=
74;анні
інших
антипсихотl=
0;чних
засобів або =
076;ля
інших груп
пацієнтів н
=
77;
можна
виключити
збільшення
такого
ризику.
Пацієнтам з
чинниками р
=
80;зику
розвитку
інсульту
кветіапін
потрібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
За даними
метааналізm=
1;
атипових
антипсихотl=
0;ків
відомо, що
пацієнти
літнього
віку, які
страждають
на психоз,
пов’язаний
=
79;
деменцією, с=
090;ановлять
групу
підвищеногl=
6;
ризику лета
=
83;ьного
наслідку
порівняно з
плацебо.
Однак за
даними двох
10-тижневих
досліджень
застосуванl=
5;я
кветіапіну
=
74;
однакових
популяціях (n=3D710,
вік 83 роки,
діапазон 56-99
років)
смертність
=
91;
пацієнтів,
які
лікувалися
кветіапіноl=
4;.
становила 5,5 %
порівняно з 3,2=
%
у
плацебо-гру
=
87;і.
Смертність
пацієнтів
під час
досліджень
=
73;ула
з різних
причин, що є
очікуванимl=
0;
для цієї
популяції
пацієнтів. Ц=
110;
дані не
встановили
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку між
лікуванням
кветіапіноl=
4;
і смертніст=
02; пацієнтів
із деменціє=
02;.
Дисфаг=
10;я
При
застосуванl=
5;і
кветіапіну
відмічаласn=
3;
дисфагія.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
кветіапін паціє=
;нтам,
яким
загрожує
ризик
аспіраційнl=
6;ї
пневмонії.
Збільшення
частоти
виникнення
дисфагії пр
=
80;
застосуванl=
5;я
кветіапіну
=
87;орівняно
з плацебо
спостерігаl=
3;ося
тільки в
клінічних
випробуванl=
5;ях
біполярної
депресії.
Запори
та
непрохідніl=
9;ть
кишечнику
Запор
являє собою
фактор
ризику
розвитку
кишкової
непрохідноl=
9;ті.
При
застосуванl=
5;і
кветіапіну
=
73;ули
зареєстровk=
2;ні
випадки зап
=
86;ру
та
непрохідноl=
9;ті
кишечнику. П=
086;відомлення
про летальн=
10;
випадки сер
=
77;д
пацієнтів,
які мали
більш
високий
ризик
розвитку
кишкової не
=
87;рохідності,
включаючи
тих
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
одночасно
декілька
лікарських
засобів, що
знижують
перистальтl=
0;ку
кишечнику,
та/або
лікарських
засобів,
стосовно
яких могли
бути не
зареєстровk=
2;ні
повідомленl=
5;я
про те, що
вони спричи
=
85;яють
симптоми
запору.
=
В&=
#1077;нозна
тромбоембоl=
3;ія
Панкре
=
72;тити
Додаткова
інформація
Дані щодо
застосуванl=
5;я
кветіапіну
=
91;
комбінації
=
79;
дивалпроекl=
9;ом
або літієм
при
маніакальнl=
0;х
епізодах
помірного
або тяжкого
ступеня є
обмеженими;
проте
комбінованk=
2;
терапія пер
=
77;носилася
добре. Ці
дані
показали
адитивний
ефект на
третьому
тижні
лікування.
Даних щодо
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
понад шість
тижнів нема=
08;.
Ла
=
82;тоза
До
складу
препарату
входить
лактози мон
=
86;гідрат.
Цей препара
=
90;
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам із
рідкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози, с=
080;ндромом
дефіциту
лактази або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Фер=
;тильність
Від&=
#1087;овідних
даних не
отримано.
Період
вагітності
Безпек
=
72;
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
кветіапіну
для
лікування
вагітних
жінок не
встановленo=
0;.
Тому під час
вагітності
=
87;репарат
слід
призначати
лише тоді,
коли
очікувана к
=
86;ристь
перевищує
потенційниl=
1;
ризик.
Застосm=
1;вання
антипсихотl=
0;чних
препаратів
(включаючи
кветіапін)
вагітним
протягом тр
=
77;тього
триместру
вагітності
може
призвести д
=
86;
виникнення
=
91;
новонароджk=
7;них
побічних
реакцій,
включаючи
екстрапіраl=
4;ідні
розлади
та/або
синдром
відміни, що
можуть варі=
02;вати
за тяжкістю
та
тривалістю
після полог=
10;в.
Були
повідомленl=
5;я
про ажитаці=
02;,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
сонливість,
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром
або розлади
харчування.
Отже,
новонароджk=
7;ні
повинні
перебувати
під
ретельним
наглядом.
Період
годування
груддю
Жін&=
#1082;ам
рекомендує=
ться
припинити
годування
груддю під
час
лікування кветіапіном.=
Існують
дані щодо
виділення
кветіапіну
=
91;
грудне моло
=
82;о,
але ступінь
екскреції н
=
77;
визначений.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
З огляд
=
91;
на основну
дію
кветіапіну
на централь
=
85;у
нервову
систему
препарат
може
впливати на
види діяльн
=
86;сті,
що вимагают=
00;
особливої
уваги. Паціє=
085;там
не
рекомендуєm=
0;ься
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
поки не буде
з’ясовано
індивідуалn=
0;ної
чутливості
до препарат
=
91;.
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Існуют=
00;
різні
дозування
для кожного
показання.
Тому
пацієнти
повинні
отримувати
чітку
інформацію
про
відповідне
для їх стану =
1076;озування.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Препар
=
72;т
можна прийма
=
90;и
незалежно
від прийому
їжі.
Дорослі
Лікування
шизофренії
Кве&= #1090;іапін потрібно приймати двічі на добу. Загальна добова доза протягом перших 4 днів терапії становить 50 мг (1-й день), 100 мг= (2-й день), 200 мг (3-й день) та 300 мг (4-й день). Почина= 1102;чи з 4-го дня і надалі дозу слід титрув = 72;ти до меж звичайної ефективної дози 300-450 мг на добу. Залежн= 086; від клінічної ефективносm= 0;і та індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті ліку&= #1074;ання дозу можна коригувати = 74; межах 150-750 мг на добу.<= o:p>
Лі=
082;ування
маніакальнl=
0;х
епізодів, по=
074;’язаних
із
біполярним
розладом
Для
монотерапіo=
1;
або для
доповнення
терапії
стабілізатl=
6;рами
настрою
загальна до
=
73;ова
доза
протягом
перших 4-х
днів терапі=
11;
становить 100
мг (1-й день), 200 мг
(2-й день), 300 мг (3-й
день) і 400 мг (4-й
день).
Подальше
підвищення
дози до 800 мг нk=
2;
добу на 6-й
день має
відбуватисn=
3;
поетапно, зі
збільшенняl=
4;
дози не біль=
096;
ніж на 200 мг на
добу.
Залежн
=
86;
від
клінічної
реакції та
переносимоl=
9;ті
препарату
окремим
пацієнтом
дозу можна
змінювати у
діапазоні
від 200 мг до 800 мг
на добу. Звичайна
ефективна
доза
знаходитьсn=
3;
у межах від 400
до 800 мг на добm=
1;.
Лікування =
депрес
=
80;вних
епізодів,
пов’язаних
=
79;
біполярнимl=
0;
розладами<=
/i>
Кветіапін
слід
застосовувk=
2;ти
1 раз на добу п=
еред
сном. Загаль=
1085;а
добова доза
протягом
перших 4 днів
терапії
становить 50
мг (1-й день), 100 мг=
(2-й день), 200 мг (3-й
день) та 300 мг (4-й
день).
Рекомендов=
ана
добова доза =
211;
300 мг. У ході кл=
;інічних
досліджень
не
спостерігаl=
3;ось
додаткової
переваги в
групі
застосуванl=
5;я
600 мг
порівняно з
групою 300 мг.
Доза 600 мг
може бути
ефективною для
окремих
пацієнтів.
Клінічні
дослідженнn=
3;
показують, щ=
086;
для окремих
пацієнтів у
разі
виникнення
проблем,
пов’язаних
=
79;
непереносиl=
4;істю
препарату,
можна
розглянути
питання про
зниження
дози до
мінімальноo=
1;
– 200 мг.
Лікування
депресивниm=
3;
епізодів,
пов’язаних
із біполярн
=
80;м
розладом,
повинен
призначати
лікар з досв=
110;дом
лікування
біполярногl=
6;
розладу.
Профіл=
1072;ктика
рецидивів у
пацієнтів і
=
79;
біполярнимl=
0;
розладами
Для
попередженl=
5;я
наступних
маніакальнl=
0;х,
депресивниm=
3;
або змішани
=
93;
епізодів пр
=
80;
біполярномm=
1;
розладі
пацієнти, у
яких була ві=
076;повідь
на
застосуванl=
5;я
кветіапіну
при невідкл
=
72;дному
лікуванні
біполярногl=
6;
розладу,
повинні
продовжуваm=
0;и
лікування у =
090;ій
самій дозі.
Дозу можна
коригувати
залежно від
клінічної
відповіді і
переносимоl=
9;ті
кожного
окремого
пацієнта в
межах діапа
=
79;ону
добової доз
=
80;
від 300 мг до 800 мг,
яку признач
=
72;ють
два рази на
день.
Важливо, щоб
для підтрим
=
91;ючої
терапії
застосовувk=
2;лись
найнижчі
ефективні
дози.
Пацo=
0;єнти
літнього
віку
Пац&=
#1110;єнтам
літнього
віку
кветіапін, я=
082;
і інші
антипсихотl=
0;чні
засоби та
антидепресk=
2;нти,
потрібно пр
=
80;значати
з
обережністn=
2;,
особливо на
початку
лікування.
Середній
плазмовий
кліренс
кветіапіну
=
73;ув
знижений на 30-=
50 %
у пацієнтів
літнього ві
=
82;у
порівняно з
молодшими
пацієнтами.
Лікування
пацієнтів
літнього
віку слід по=
095;инати
з дози
50 мг/добу.
Ефективніс=
ть
і безпека не
були оцінен=
10;
у пацієнтів
віком понад 65
років з
депресивниl=
4;и
епізодами в
рамках
біполярногl=
6;
розладу.
Порушення
функції нир
=
86;к
Немає
необхідносm=
0;і
у
коригуваннo=
0;
дози для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок.
Порушення
функції
печінки
Кв
=
77;тіапін
активно
метаболізуn=
8;ться
у печінці.
Тому
препарат слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам з
відомими
порушеннямl=
0;
функції
печінки,
особливо
протягом п
=
86;чаткового
періоду
підбору доз
=
80;.
Лікування
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки
слід
починати з
дози
50 мг/добу.
Дозу можна
збільшуватl=
0;
з кроком
50 мг/добу до
досягнення
ефективної
дози, залежн=
086;
від клінічн
=
86;ї
відповіді т
=
72;
переносимоl=
9;ті
у кожного
окремого
пацієнта.
Діти.
Препарат не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
дітям через
відсутністn=
0;
даних, що
свідчили б н=
072;
користь йог
=
86;
застосуванl=
5;я
цій віковій
групі.
Передозува=
;ння.
Сим=
;птоми.
Пі=
076;
час
клінічних
досліджень
повідомлялl=
6;ся
про
виживання п
=
88;и
гострому
передозуваl=
5;ні
до
У пацієнтів
з наявним
тяжким
серцево-суд
=
80;нним
захворюванl=
5;ям
існує підви
=
97;ений
ризик
ефектів
передозуваl=
5;ня.
Загалом
ознаки та
симптоми, пр=
086;
які повідом
=
83;ялося,
були
наслідком п=
10;дсилення
відомих
фармакологo=
0;чних
ефектів
препарату, т=
072;ких
як
сонливість
та седація,
тахікардія
та артеріал=
00;на
гіпотензія.
Лікування.
Сп=
077;цифічного
антидоту до
кветіапіну
немає. У
випадках
тяжких озна
=
82;
слід розгля
=
85;ути
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
різноспрямl=
6;ваних
заходів та
інтенсивнl=
6;ї
терапії,
включаючи в=
10;дновлення
та
підтриманнn=
3;
прохідностo=
0; дихальних
шляхів,
забезпеченl=
5;я
адекватної
оксигенаціo=
1;
та
вентиляції
легень,
моніторинг
та підтримк
=
91;
діяльності
серцево-суд
=
80;нної
системи. Щод=
086;
цієї
ситуації
описані
випадки
усунення
серйозних
реакцій з бо=
082;у
ЦНС,
включаючи
кому і
делірій, при
внутрішньоk=
4;енному
введенні
фізостигміl=
5;у
(1-2 мг) під
безперервнl=
0;м
ЕКГ-монітор
=
80;нгом.
У випадках
стійкої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
при
передозуваl=
5;ні
кветіапіну
слід застос
=
86;вувати
відповідні
заходи, такі
як внутрішн=
00;овенне
введення
рідини та/аб=
086;
симпатомімk=
7;тики
(слід уникат=
080;
застосуванl=
5;я
адреналіну =
10;
допаміну,
оскільки
стимуляція ^=
6;-адренореці=
1087;торів
може
поглибити
гіпотонію в
умовах
блокування
альфа-адрен
=
86;рецепторів,
викликаногl=
6;
кветіапіноl=
4;).
=
1054;скільки
профілактиl=
2;а
абсорбції
при передоз
=
91;ванні
не вивчалас=
03;,
слід
враховуватl=
0;
необхіднісm=
0;ь
промивання
шлунка (післ=
103;
інтубації,
якщо пацієн
=
90;
знепритомнo=
0;в),
а також
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля
разом з
проносним
засобом.
=
1056;етельний
медичний
контроль та
моніторинг
повинні
тривати до
повного
одужання па
=
94;ієнта.
Побічн=
10;
реакції.
При
застосуванl=
5;і
кветіапo=
0;ну
найчастіши=
ми
побічними
реакціями є
сонливість, =
079;апаморочен&=
#1085;я,
сухість у
роті, астені=
103;
легкого
ступеня,
запор,
тахікардія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія
та диспепсі=
03;.
Під час
лікування кветіапіно&=
#1084;,
як і при
застосуванl=
5;і
інших
антипсихотl=
0;чних
засобів,
відмічалисn=
0;
випадки
збільшення
маси тіла,
появи
запаморочеl=
5;ня,
розвитку
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому,
лейкопенії,
нейтропеніo=
1;
та появи
периферичнl=
0;х
набряків.
З бок=
у
системи кро
=
74;і:
зни=
;ження
рівня гемог
=
83;обіну,
зменшення
кількості
нейтрофіліk=
4;, лейкопенія,
еозинофіліn=
3;, тромбоцито&=
#1087;енія,
анемія,
агранулоциm=
0;оз,
нейтроп&=
#1077;нія.
З
боку імунно=
11;
системи: гіперчутли&=
#1074;ість
(включаючи
алергічні ш
=
82;ірні
реакції),
анафілактиm=
5;на
реакція3.
З
боку ендокр
=
80;нної
системи: гіперпрола&=
#1082;тинемія,
зниження
рівня тирок
=
89;ину,
зниження
рівня
вільного
тироксину, з=
085;иження
рівня
трийодтироl=
5;іну,
збільшення
рівня
тиреотропнl=
6;го
гормону у кр=
086;ві,
зменшення
рівня
вільного
трийодтироl=
5;іну,
гіпотеріоз,
неадекватнk=
2;
секреція ан
=
90;идіуретичн=
1086;го
гормону.
З
боку
метаболізмm=
1;: підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів
у сироватці =
082;рові,
підвищення
=
79;агального
холестеринm=
1;
(особливо
холестеринm=
1;
ЛПНЩ),
зниження
рівня
ліпопротеїl=
5;ів
високої щіл=
00;ності,
збільшення
маси тіла,
збільшення
апетиту, пі
=
76;вищення
рівня
глюкози у
крові до
рівнів
гіперглікеl=
4;ії1,
гіпонатрієl=
4;ія,
цукрови&=
#1081;
діабет3,
метаболічнl=
0;й
синдром, пос=
080;лення
існуючого
раніше діаб
=
77;ту.
З
боку психік
=
80;:
нез=
;вичайні
сновидіння
або
кошмари;
суїцидальнo=
0;
думки;
суїцидальнk=
2;
поведінка;
сомнамбуліk=
9;м
і пов’язані =
079;
ним реакції,
такі як
розмови уві =
089;ні
і пов’язані
зі сном
харчової
розлади.
З
боку
нервової
системи: запамороче&=
#1085;ня,
сонливість, =
075;оловний
біль,
синкопе, екстрапіра&=
#1084;ідні
симптоми, дизартріn=
3;, судоми,
епілепсія,
синдром
неспокійниm=
3;
ніг, тардити
=
74;на
дискінезія=
3,
непритомніl=
9;ть.
З
боку органі
=
74;
зору: нечіткість
зору.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: тахіка=
1088;дія,
посилене
серцебиття, ортостатич&=
#1085;а
гіпотензія,
подовження
інтервалу QT,
брадикардіn=
3;2,
венозна =
тромбоембоl=
3;ія.
З
боку
дихальної
системи: риніт, задиш=
;ка.
З
боку травно
=
75;о
тракту: сухість у
роті, зап&=
#1086;р,
диспепсія,
блювання,
дисфагія,
панкреатит, кишко=
;ва
непрохідніl=
9;ть/ілеус.
З
боку гепато
=
73;іліарної
системи: збільшення
рівня
трансамінаk=
9;
(аланінамін
=
86;трансфераз=
1072;,
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;за), збіл=
1100;шення
рівня
гамма-глюта
=
84;ілтрансфер=
1072;зи,
жовтяниця,
гепатит.
З
боку шкіри: =
i>набряк &=
#1050;вінке3, синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона3,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз, му=
083;ьтиформна
еритема.
З боку кі=
1089;тково-м’язо=
;вої
системи: рабдоміол=
110;з.
З боку
сечовидільl=
5;ої
системи: затримка
сечі.
Вагітні
=
89;ть,
пуерперій т
=
72;
перинатальl=
5;і
стани: сиl=
5;дром
відміни у
новонароджk=
7;них,
неонатальн=
а
абстиненціn=
3;.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: сексуальн=
072;
дисфункція, пріапізм, галакторея=
;,
набряклістn=
0;
грудей,
менструальl=
5;і
порушення.
Зага&=
#1083;ьні
порушення: синдром
відміни, слабко
виражена а
=
89;тенія,
периферичнl=
0;й
набряк, дратівливі&=
#1089;ть,
пірексія,
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром,
гіпотермія.
Лабо&=
#1088;аторні
показники: збільшення
рівня
креатинфосm=
2;окінази
у крові (не
асоційованk=
7;
зі злоя&=
#1082;існим
нейролептиm=
5;ним
синд&=
#1088;омом).
Пр
=
80;
застосуванl=
5;і
нейролептиm=
5;них
засобів
відмічалисn=
0;
випадки
збільшення
тривалості
інтервалу QT,
шлуночковоo=
1;
аритмії, рап=
090;ової
смерті з
нез’ясованl=
6;ї
причини,
зупинки
серця та
піруетної
тахікардії (torsades de pointes). Ці явища
розцінюютьl=
9;я
як побічні
ефекти, хара=
082;терні
для усього
класу цих
засобів.
1 =
Рівень
глюкози
натще
≥ 126 мг/дЛ (≥ 7,0
ммоль/л) або
рівень
глюкози не
натще
≥ 200 мг/дЛ
(≥ 11.1 ммоль/л) п=
;ринаймні
один раз.
2 Може
спостерігаm=
0;ися
під час або
на початку
лікування т
=
72;
бути
пов’язана з
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;
та/або
непритомніl=
9;тю.
Частота
зазначена н
=
72;
основі
звітів про
побічну
реакцію
брадікардіn=
2;
та пов’язан=
10;
з нею випадк=
080;
в ході усіх
клінічних
випробуванl=
5;ь
кветіапіну.
3
Розрахунок
частоти ціє=
11;
побічної
реакції бул
=
86;
зроблено
тільки на
основі
постмаркетl=
0;нгових
даних
кветіапіну
=
91;
лікарській
=
92;ормі
з негайним
вивільненнn=
3;м.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зб
=
77;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зб
=
77;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков
=
82;а.
По 10
таблеток у
блістері, по 1
блістеру у
картонній
упаковці.
Катего
=
88;ія
відпуску. З=
а
рецептом.
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
Ви
=
88;обник.
Алкем
Лабораторіk=
9;
Лтд.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
167
Махатма
Ганді, Удіог
Нагар,
Дабхел,
Даман, 396210, Інді=
1103;.