ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зас= обу

ПАНТАКАЙНД-40

(PANTAKIND-40)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1таблетка містить: пантопразол натрію 42,280 мг, еквівалентний пантопразолу40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповід= он, цукроза, вода очищена, кремнію діоксид, тальк, кальцію стреарат, гіпромел= оза, поліетиленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат,Opadry <= /span>brown 00B56500= 3, Opacode black S-1-17823, спирт ізопропіловий.

Лікарська форма. Т= аблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості:= таблетки гаст= рорезистентні, від світло-коричневого до к= оричневого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з маркуванням «L9» з одно= го боку та гладенькі з іншого.

Фармакотерапевтична група. Препарат для лікування кислотоз= алежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості. Фармакод= инаміка. <= /o:p> Механізм дії. Пантопразо= л – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі у парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФ= азу, тобто блокує кінцевий етап продукування соляної кислоти у шлунку. Інгібув= ання є дозозалежним та стосується як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи = та інгібіторів H2-рецепторів, зниж= ує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорцій= но до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскіл= ьки пантопразол зв’язує фермент дистально відносно клітинного рецептора, він = може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий. Застосування пантопразолу збільшує рів= ні гастрину натще. При короткострок= овому застосуванні вони зазвичай не перевищують верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівні гастри= ну переважно зростають удвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, іноді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) кліт= ин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з прове= деними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокри= нних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося. З огляду на результати досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (більше 1 року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози. На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрин= у в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім то= го, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної по= мпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень. Фармакокінетика.= Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація у плазмі крові досягається вже піс= ля однократного перорального прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години = після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці крові на рівні близько 2–3 мкг= /мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80&nbs= p;мг фармакокінетика пантопразолу у плазмі крові залиша= ється лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенн= і. Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках станови= ть близько 77 %. Одночасний прий= ом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація у плазмі крові - час») або максима= льну концентрацію в сироватці крові, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного період= у. Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг. Біотрансформація. Реч= овина метаболізується майже виня= тково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2= C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведен= ня не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти= ). Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько= 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так = і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведе= ння основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу. Особ= ливі групи пацієнтів. Повільні метаболізат= ори. Близько 3 % європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, імовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрац= ія у плазмі крові – час», була приблизно в 6 ра= зів більшою у повільних метаболізаторів, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швид= кі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі крові зростала приблизно на 60 %= . Ці результати не впливають на д= озування пантопразолу. Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основн= ого метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 години), виведення все одно є швидким, = тому кумуляції не відбувається. Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печ= інки (класи А та B за шкалою Чайлда‒П’ю) період напіввиведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується в 5–7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза – пор= івняно з такою у здорових добровольців. Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порів= няно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення. Діти= . Після однократного прийо= му дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально, AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися у межах відповідних значень у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введ= ення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років= не було відзначено зна= чущого зв’язку між кліренс= ом пантопразолу і віко= м або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> пацієнтів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти ві= ком від 12 років.

- Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

- Ерадикація Helicobacter pyl= ori (H. рylori) у пацієнтів з H. = рylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними ант= ибіотиками.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера‒Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та = до будь-якого компонента препарату.

Інгібітори протонної помпи (ІПП)= протипоказані пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що містять рилпівірин.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значе= ння рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяк= их протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеаз= и ВІЛ. Не рекомендується сумісне застос= ування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»). <= /p>

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добо= ву дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоа= гулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на МНІ (міжнародн= ий нормалізований індекс). Однак повідомляли про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. Тому у = разі такого сумісного застосування необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомляли, що одночасне застос= ування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної пом= пи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псорі= аз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилування за допомогою CYP2С19, інші метаболічні шляхи включають окиснення ферментом C= YP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються= за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, теофіліну), CYP2С9 (наприклад, піроксикаму, диклофенаку, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопрололу), CYP2Е1 (наприклад, етанолу), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється= зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.=

Проведено дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, = що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату = для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих доз= ах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний = (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці фермент= ні системи.=

Взаємодія між лікарськими засобами та лабораторними тестами. Повідомлялося про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявність тетрагідроканабінолу у пацієнтів, які застосовують пантопразол. Для підтвердження позитивних результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних підтверджуючих методів дослідження.

Особливості застос= ування.

Порушення функції = печінки. Пацієнтам із тяжкими порушення= ми функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових фермен= тів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінк= ових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Комбінована терапі= я. Під час комбінованої терапії не= обхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутво= рення шлунка. Симптом= атична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підоз= рі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існування злоякісного про= цесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно прове= сти додаткове обстеження.

Інгібітори протеаз= и ВІЛ. Не рекомендується сумісне застос= ування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну= В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера‒Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними стана= ми, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують продукування соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітам= іну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргід= рії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів. =

Довготривале лікув= ання. При довготривалому лікуванні, ос= обливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікар= я.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Пантакайнд-40 може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися рідкі випадки тяж= кої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП= ), такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та у більшості випа= дків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запамороч= ення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальцемії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.=

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію пе= ред початком лікування ІПП та періодично під час лікування.=

Переломи кісток. <= /span>Довготривале лікування (більше 1= року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку = або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на = те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з них можуть бути з= умовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та спожи= вати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідомлялося про асоційовані із застосуванням пантопразолу тяжкі шкірні побічні реакції з невідомою часто= тою виникнення (див. розділ «Побічні реакції»), що можуть загрожувати життю а= бо призвести до летального наслідку, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром= ). Пацієнтів слід проінформувати= про ознаки та симптоми вищезазначених шкірних реакцій і ретельно спостерігати= за станом пацієнтів щодо їх розвитку. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу слід негайно припинити = та розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхі= дно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Пантакайнд-40. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.<= /o:p>

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Пантакайнд-40 слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні C= gA та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відмі= ни лікування інгібіторами протонної помпи.

Натрій. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23= мг) на таблетку, тобто по суті є безнатрієвим.

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Наявні дані щодо застосування п= репарату Пантакайнд-40 вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уника= ти застосування препарату Пантакайнд-40вагітним жінкам.

Годування груддю.<= /span> Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляло= сь. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припине= ння годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Пантакайнд-40 потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Пантакайнд-40 для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував ферти= льність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або м= ає дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Пантакайнд-40, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину = до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.=

Рекомендоване дозу= вання.

Дорослі та діти ві= ком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Пантакайнд-40 - 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Пантакайнд-40 на добу), особливо у р= азі відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, одужання можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylo= ri необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності = та національні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Пантакайнд-40 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 = рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2= рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Пантакайнд-40 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на = добу;

в) 1 таблетка препарату Пантакайнд-40 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 = рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Пантакайнд-40 слід приймати ввечері за 1 годину до ї= ди. Тривалість лікування становить

7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тривалість лікув= ання – не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препарат Пантакайнд-40 слід застос= овувати у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Пантакайнд-40 на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти

(2 таблетки препарату Пантакайнд-40 на добу), особливо у разі відсутн= ості ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки. <= o:p>

1 таблетка препарату Пантакайнд-40 на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера‒Еллісо= на та інших гіперсекреторних патологічних станів.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Для тривалого лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг= (2 таблетки препарату Пантакайнд-40). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перев= ищує

80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тіл= ьки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушен= ням функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг. Не слід застосовувати препарат Пантакайнд-40для ерадикаці= ї H. рyloriу комбінова= ній терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку так= ого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушен= ням функції нирок. = Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібно. Не сл= ід застосовувати препарат Пантакайнд-40для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функц= ією нирок, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього = віку не потребують коригування дози.=

Діти.

Пантакайнд-40 показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком д= о 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї віко= вої категорії обмежені.

<= /span>

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками кров= і, він не належить до препаратів, що легко виводяться за допомогою діалізу. =

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації необхідно = застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терап= ії немає.

<= /span>

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали приблизно в 1 % пацієнтів).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і=

< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомляли під час постмаркетинго= вого періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються як «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначено у порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної сис= теми.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку обміну речо= вин та метаболізму

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹.

Психічні розлади.<= o:p>

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової си= стеми.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зор= у.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тр= акту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у ро= ті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Частота невідома: мікроскопічній коліт.

З боку гепатобіліа= рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Ro= man"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-typ= e: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатні= сть.

З боку шкіри та пі= дшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), мультиформна еритема, фоточут= ливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування= »).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим розвит= ком ниркової недостатності).

З боку репродуктив= ної системи та молочних залоз.<= /o:p>

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.<= o:p>

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹_{Гі=
покальціємія
та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (ди=
в.
розділ «Особливості застосування»).}

²_{Сп=
азм
мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.}

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу = має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представник= ам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутн= ості ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему= з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= /.

Термін придатності= .

2роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температу= рі не вище 25 °С.<= /span>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 або по 90 гастрорезистентних таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Манкайнд Фарма Лімітед/Mankind Pharma Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юніт-ІІІ, Віледж Кунжа, Рампур Гат Роуд, Опп. Дентал Коледж, Паонта Сахіб, Сірмаур,= Хімачал Прадеш 173025, Індія/Unit-III, Village= Kunja, Rampur<= /span> Ghat Road, Opp. Dental = College, Paonta Sahib, Sirmaur, Himachal Pradesh 173025, India.

&n= bsp;