ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕЛОНВА=

(ЕLONVA^®)

Склад:

ді= 02;ча речовина: корифоліт = 88;опін альфа;

1 попередньо= ; наповнений шприц (0,5 мл) містить 100 мкг або = 150 мкг корифолітрl= 6;піну альфа;

доп= ;оміжні речовини: натрію цитрат, цукр= 086;за, полісорбат 20, метіонін, натрію гідроксид та/або кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.=

= Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо= ;рий водний розчин.

= Фармакотер&= #1072;певтична група. Гонадотроп&= #1085;і та інші стимуляторl= 0; овуляції. Кор= ;ифолітропі = 85; альфа. Код АТX G03G A09.

= =

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Кориф= олітропін альфа розроблениl= 1; як препарат тривалої ді= 11;, який ініцію= 08; стимуляцію овуляції, з таким же фармакодинk= 2;мічним профілем, як у рекомбінанm= 0;ного фолікулостl= 0;мулюючого гормону (рФС= 043;), але з помітн= 086; подовженою тривалістю активності ФСГ. Внаслідок його здатності ініціювати та підтримуваm= 0;и ріст численних ф = 86;лікулів протягом цілого тижн= 03; одноразова підшкірна ін’єкція рекомендовk= 2;ної дози препарату Елонва може замінити перші 7 ін’єк&#= 1094;ій будь-якого щоденного рекомбінанm= 0;ного ФСГ-препара = 90;у в циклі лікування шляхом конт = 88;ольованої стимуляції яєчників (КС= 071;). Велиl= 2;а тривалість активності ФСГ досягнута додаванням до бета-ланцюг = 72; людського ФСГ карбокс = 80;термінальн&#= 1086;го пептиду бет = 72;-субодиниці людського хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну (лХГ).

Кориф= олітропін альфа не демонструє ніякої ЛГ/лХ= 043; активності.

Фармако = 82;інетика.

Фа = 88;макокінети&#= 1095;ні параметри корифолітрl= 6;піну альфа оцінювалисn= 3; після підшкірногl= 6; введення у жінок, що проходять цикл лікува = 85;ня КСЯ.

Через тривалий період напіввиведk= 7;ння після введення рекомендовk= 2;ної дози концентрацo= 0;я корифолітрl= 6;піну альфа в сироватці крові достатня дл= 03; підтриманнn= 3; росту численних фолікулів протягом цілого тижн= 03;. Це виправдовуn= 8; заміну одноразовоn= 2; підшкірною ін’єкцією п = 88;епарату Елонва при К= 057;Я перші 7 ін’єкцій щоденного рФСГ для роз= 074;итку численних фолікулів т = 72; вагітності = 74; програмі До = 87;оміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ) (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /o:p>

Фактор = 86;м, що визначає дозу корифолітрl= 6;піну альфа, є маса тіла. Дія корифолітрl= 6;піну альфа після одноразовоo= 1; підшкірної ін’єкції становить 665<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> го = 76;ин*нг/мл (AUC, 426–1037 годин*нг/мл^{1)
і є
аналогічноn=
2;
після
введення 100} мк = 75; корифолітрl= 6;піну альфа жінка = 84; з масою тіла &#= 1084;енш ніж або дорівнює 60 &= #1082;г і 150&nbs= p;м&= #1082;г корифолітрl= 6;піну альфа жінка = 84; з масою тіла б= 110;льш ніж 60 кг.

Аб = 89;орбція

Пі = 89;ля одноразовоo= 1; підшкірної ін’єкції пр = 77;парату Елонва максимальнk= 2; концентрацo= 0;я корифолітрl= 6;піну альфа в сироватці крові становить 4,24= нг/= 084;л (2,49–7,21 н&= #1075;/мл¹) та досягаєтьсn= 3; через 44 години (35–57 годин¹). Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 58% (48R= 11;70 %¹).

Р&= #1086;зподіл

Та = 82;і характерисm= 0;ики, як розподіл, метаболізм та виведенн= 03; корифолітрl= 6;піну альфа, дуже подібні до відповідниm= 3; характерисm= 0;ик інших гонадотропo= 0;нів, таких як ФСГ, лХГ та ЛГ. Після абсорбції в кров корифолітрl= 6;пін альфа розподіляєm= 0;ься, головним чином, в яєчн&#= 1080;ках та нирках. Об’єм розподілу при стабіль = 85;ій концентрацo= 0;ї дорівнює 9,2 л (6,5–= ;13,1 л^{1).
Вплив
корифолітрl=
6;піну
альфа
зростає про
=
87;орційно
зростанню
дози в межах
від 60 до 240} мкг.

В&= #1080;ведення

Ко = 88;ифолітропі&#= 1085; альфа має період напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; 70 годин (59–82 години¹) та кліренс 0,13 л/годин= 091; (0,10–0,18 л/= годину¹). Виведення корифолітрl= 6;піну альфа відбу = 74;ається переважно нирками та може погірш = 91;ватися у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи «Сп= осіб застосуванl= 5;я та дози» т= 072; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>1=} = Прогн= ;озований рівень для 90<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> % пацієнтів.=

І&= #1085;ші окремі груп = 80; пацієнтів<= /span>

Поруше = 85;ня функції печінки

Хоча дані про пацієнток і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки від = 89;утні, малоймовірl= 5;о, що погіршення функції печ= 10;нки впливає на фармакокінk= 7;тичний профіль корифолітрl= 6;піну альфа.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Контр= ольована стимуляція яєчників (КСЯ) у поєдна&= #1085;ні з антагоністl= 6;м гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону (ГРГ) для розвитк = 91; численних фолікулів у жінок, які бе&#= 1088;уть участь у програмі Допоміжних = 88;епродуктив&#= 1085;их технологій (ДРТ).

<= o:p>

Протипоказ&= #1072;ння.

· = ; Пі= 076;вищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, перерахо= ;ваних в ро= 079;ділі «Склад».

· = ; Ва= 075;ітність (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю»).

· = ; Пу= 093;лини яєчників, молочних залоз, матки, гіпофіза аб = 86; гіпоталамуl= 9;а.

· = ; Па= 090;ологічна (не менструальl= 5;а) вагінальна = 82;ровотеча без відомої/діа = 75;ностованої етіології.=

· = ; Пе= 088;винна дисфункція яєчників.=

· = ; Кі= 089;ти яєчників аб = 86; збільшення яєчників.=

· = ; Фі= 073;розні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

· = ; По= 088;оки розвитку репродуктиk= 4;них органів, нес= 091;місні з вагітніст= 02;.

· = ; Фа= 082;тори ризику для с= 080;ндрому гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГ= 057;Я):

o&nb= sp; СГ= 057;Я в анамнезі.

o&nb= sp; По= 087;ередній цикл КСЯ, що призвів до утворення б= 10;льш ніж 30 фолікул&= #1110;в розміром ≥11 мм, які вимірюютьсn= 3; при ультразвукl= 6;вому дослідженнo= 0;.

o&nb= sp; Кі= 083;ькість базальних антральних фолікул >20.=

o&nb= sp; Си= 085;дром полікістозm= 1; яєчників (СПЯ).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослі= дження взаємодії препарату Елонва з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 3;. Оскільки корифолітрl= 6;пін альфа не є субстратом цитохромниm= 3; Р450 ензимів, не очікується = 78;одної взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Елонв&#= 1072; може призвести д = 86; отримання х= 080;бного позитивногl= 6; результату лХГ тес&#= 1090;у на вагіт= ;ність, якщо тест пров= едено під час ДРТ циклу стимуляц= ії яєчни= ;ків. Це може бути пов’яз = 72;но з крос-реакт= 080;вністю деяких лХГ т= 077;стів на вагітніс = 90;ь з карбокситеl= 8;мінальним пептидом бета-субоди = 85;иці препарату Елонва.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Оц= 10;нка безпліддя перед початком лікування<= /span>

Перед початком лікування повинні бут = 80; встановленo= 0; причини безплідносm= 0;і у пари. Зокре&#= 1084;а, жінку необхідно продіагносm= 0;увати відносно гіпотиреозm= 1;, адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті, гіперпролаl= 2;тинемії, пухлин гіпофіза аб = 86; гіпоталамуl= 9;а, а також попередньо проведеногl= 6; відповідноk= 5;о специфічноk= 5;о лікування. Також перед початком лікування препаратом Елонва необхідно оцінити медичні стани, при яких протипоказk= 2;на вагітність.

Дозування протягом циклу стимуляції=

Препарат Елонва призначениl= 1; для введенн= 03; тільки у вигляді одноразовоo= 1; підшкірної = 10;н’єкції. Не можна робити додаткових ін’єкцій препарату протягом одного і тог= 086; ж циклу лікування (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

До 8-го дня стимуляції після застосуванl= 5;я препарату Елонва не слід додатк = 86;во вводити препарати, щ= 086; містять рФС = 43; (див. також розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушення функції нирок

У пацієнток з= 10; слабкою, помірною аб = 86; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю екскреція корифолітрl= 6;піну альфа може бути знижен = 72; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози» та підрозділ «Фармакокіl= 5;етика»), тому застосуванl= 5;я препарату т = 72;ким пацієнткам не рекомендуєm= 0;ься.

Нерекоменд = 86;ване застосуванl= 5;я з агоністом гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону

Дані про застосуванl= 5;я препарату Елонва в поє= 076;нанні з агоністом ГРГ є обмеже= 085;ими. Результати дослідженнn= 3; дають можли = 74;ість припустити підвищену реакцію яєчників, ні= 078; при застосу = 74;анні з антагоністl= 6;м ГРГ. Тому препарат у поєднанні з агоністом ГРГ застосовувk= 2;ти не рекоменд = 91;ється (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГСЯ)

СГСЯ відрізняєтn= 0;ся від простог = 86; збільшення яєчників. Клінічними ознаками та симптомами слабкого та помірного СГСЯ є біль у &= #1078;ивоті, нудота, діарея, збільшення яєчників ві = 76; незначного до помірног = 86; та кісти яєч= 085;иків. СГСЯ тяжког = 86; ступеня мож = 77; становити загрозу для = 078;иття. Клінічні ознаки та симптоми тяжкого СГС = 71; – це великі кісти яєчників, гострий абдомінальl= 5;ий біль, асцит, плевральниl= 1; випіт, гідро= 090;оракс, диспное, олігурія, гематологіm= 5;ні відхилення та збільшення маси тіла. Інколи одночасно з СГСЯ можлив= 10; венозні або артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні розлади. Також повідомлялl= 6;сь про зв’язок СГСЯ та транзиторнl= 0;х патологічнl= 0;х змін функціоналn= 0;них проб печінк = 80;, що вказують на порушенн= 03; функції печінки з/бе= 079; морфологічl= 5;их змін при біопсії печ= 10;нки.

СГСЯ можk= 7; бути наслідком застосуванl= 5;я лХГ та вагітності (ендогенний лХГ). Ранній СГСЯ настає протягом 10 днів після введення лХ = 43; і може бути пов’язаний = 79; підвищеною реакцією яєчників на стимуляцію гонадотропo= 0;ном. Пізній СГСЯ настає більше ніж через 10 днів після введення лХ = 43; як наслідок гормональнl= 0;х змін при вагітності. Через ризик = 088;озвитку СГСЯ необхідно к = 86;нтролювати стан пацієнток протягом щонайменше 2 тижнів післ= 03; введення лХ = 43;.

У жінок з відомими факторами ризику інте = 85;сивної відповіді яєчників мо = 78;е бути підвищ = 77;на схильність до розвитку СГСЯ під час або після лікування препаратом Елонва. За ст&#= 1072;ном жінок, що отримують п = 77;рший цикл стимуляції яєчників і у яких фактор = 80; ризику відомі тільки част = 82;ово, рекомендовk= 2;но ретельно спостерігаm= 0;и щодо виникнення = 88;анніх ознак та симптомів СГСЯ.

Дотримуй= ;тесь сучасної клінічної практики дл= 03; зниження ризику СГСЯ під час Допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (ДРТ). Дотримуванl= 5;я рекомендовk= 2;ної дози препарату Елонва та схеми лікування, а також ретельний моніторинг = 79;а реакцією яєчників є важливими для зниженн= 03; ризику виникнення СГСЯ.

Для моніторингm= 1; ризику СГСЯ необхідно проводити ультразвукl= 6;ву оцінку розв = 80;тку фолікулів д = 86; початку лікування т = 72; через регулярні і = 85;тервали протягом лікування; одночасне в = 80;значення сироватковl= 0;х рівнів естрадіолу також може бути доціль = 85;им. При проведе = 85;ні ДРТ існує підвищений ризик розвитку СГ = 57;Я з кількістю фолікулів 18 або більше т= 072; діам&= #1077;тром 11 м= м або більше. Якщо виника= 08; СГСЯ, необхі= 076;но впровадити та дотримуватl= 0;сь стандартноk= 5;о та належног = 86; лікування СГСЯ.

Перекрут яєчника

Повідомл= ;ялось про перекру = 90; яєчника піс = 83;я лікування гонадотропo= 0;нами, включаючи п = 88;епарат Елонва. Перекрут яєчника мож = 77; бути пов’язаний з іншими станами, такими як СГСЯ, вагітн= 110;сть, з ра= 085;іше проведенимl= 0; хірургічниl= 4;и втручаннямl= 0; в черевній порожнині, з наявністю перекруту яєчника в анамнезі, а також кісти яєчника в анамнезі аб = 86; в теперішні = 81; час. Ураженн= 103; яєчника внаслідок ослаблення кровотоку можна попередити, якщо своєча = 89;но встановити = 76;іагноз та негайно усунути пер = 77;крут.

Багатоплід = 85;а вагітність=

При застосуванl= 5;і всіх гонадотропo= 0;нів, включаючи препарат Елонва, спостерігаl= 3;ись випадки багатоплідl= 5;ої вагітності та народжен = 85;я декількох дітей. Перед початком лі = 82;ування жінку та її партнера необхідно п = 88;оінформува&#= 1090;и про потенційниl= 1; ризик для ма= 090;ері (ускладненн= 03; вагітності та пологів) та для новонароджk= 7;них (низька маса тіла при нар= 086;дженні). У жінок, які проходять процедуру ДРТ, ризик багатоплідl= 5;ої вагітності пов’язаний, головним чином, з кількістю пересадженl= 0;х ембріонів.=

Позаматк= ;ова вагітність=

У безплідних жінок, яким запропоновk= 2;но лікування методами ДР = 58;, підвищена частота поз = 72;маткової вагітності. Дуже важлив = 86; провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; на ранніх ст= 072;діях вагітності, щоб підтвердитl= 0; маткову та виключити позаматковm= 1; вагітність.

Вроджені пороки

Частота вроджених пороків розвитку після застосуванl= 5;я ДРТ може бут= 080; дещо вищою, ніж після спонтанногl= 6; зачаття. Вважається, = 097;о це зумовлен = 86; відмінностn= 3;ми в характери = 89;тиках батьків (наприклад, вік матері, характерисm= 0;ики сперми) та підвищеною частотою багатоплідl= 5;их вагітностеl= 1;.

Пухлина яєчників та інших репродуктиk= 4;них органів

Повідомлял = 86;ся про доброякіснo= 0; та злоякісн= 10; новоутвореl= 5;ня яєчників та інших органів репродуктиk= 4;ної системи у жінок, які при лікуванні безпліддя о = 90;римали численні курси медикаментl= 6;зної терапії. Не встановленl= 6;, чи може лікування гонадотропo= 0;нами призвести д = 86; підвищення ризику розвитку та = 82;их пухлин у безплідних жінок.

Судинні ускладненнn= 3;

Повідомл= ;ялось про тромбоембоl= 3;ічні розлади (пов’язані або не пов’я= 079;ані з СГСЯ) після лікування гонадотропo= 0;нами, включаючи препарат Елонва.

Внутрішньо&= #1089;удинний тромбоз, як венозних та = 82; і артеріальнl= 0;х судин, може п&#= 1088;изводити до ослаблення притоку крові до життєво важ = 83;ивих органів та д= 086; кінцівок. У жінок із загальновиk= 9;наними факторами ризику виникнення тромбоембоl= 3;ічних розладів, такими як особистий ч = 80; сімейний анамнез, тяжка форма ожиріння аб = 86; тромбофіліn= 3;, застосуванl= 5;я гонадотропo= 0;нів, включаючи препарат Ел = 86;нва, може призвести д = 86; подальшого зростання такого ризику. Для таких жінок необхідно порівняти позитивний = 77;фект від прийому гонадотропo= 0;нів та можливі р= 080;зики. Слід зауважити, щ= 086; вагітність сама по собі також призводить = 76;о підвищення ризику розвитку тромбозів.=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= /b>

Вагіт= ність.

Засто= сування препарату Елонва під час вагітності протипоказk= 2;не.

У разі ненавмисного застосуванl= 5;я препарату Елонва під час вагітності, клінічних даних недос = 90;атньо, щоб виключити небажаний наслідок дл= 03; вагітності.

Під час дослідж = 77;ння на тваринах була відміч = 77;на репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Годуван&= #1085;я груддю.

Застосу&= #1074;ання препарату Елонва під час годуван = 85;я груддю не показано.=

Фертиль&= #1085;ість.

Препара&= #1090; Елонва показаний для лікування б = 77;зпліддя (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс= 087;ортом або іншими механізмамl= 0;.

До= 089;лідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Оскіл= ьки препарат може викликати запаморочеl= 5;ня, пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уникати керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими меха = 85;ізмами протягом застосуванl= 5;я препарату.=

<= o:p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози<= span lang=3DUK>.

Терап= ію препаратом Елонва необхідно починати пі = 76; наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

= 44;озування

При лікуванні жінок репродуктиk= 4;ного віку доза препарату Елонва зале = 78;ить від маси тіл= 072; та віку жінки.

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>    Реком= ;ендована одноразова доза препарату становить 100<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> мкг для жінок маса тіла яких ме= 085;ш ніж або дорівнює 60 кг та віком 36 років або молодших.=

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>    Реком= ;ендована одноразова доза препарату становить 150 = 84;кг для жінок:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    маса тіла яких більш ніж 60 кг, незалежно від віку,

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    маса тіла яких 50 кг або більше т= 072; віком понад 36 років.

Жінки віком понад 36 років, які важать менш ніж 50 кг, не досліджуваl= 3;ись.

Маса тіла

Менш ніж 50 кг

50–60 кг

Біль = 96; ніж 60 кг

Вік

36 років або молодші

100 мкг

100 мкг

150 мкг

Пон= ;ад 36 років

Не досліджува= 083;ись

150 мкг

150 мкг

Рек&= #1086;мендовані дози препарату Елонва були встановленo= 0; лише в режим= 110; лікування з антагоністl= 6;м ГРГ, що вводився, починаючи з 5-го або 6-го днn= 3; стимуляції (також див. розділи «Показання&raqu= o; та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

1-й день стимуляції:

Препарат Елонва необхідно застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; підшкірної ін’єкції, бажано в черевну стінку на початку фол= 10;кулярної фази менструальl= 5;ого циклу.

5-й або 6-й день стимуляції:

Лікув= ;ання антагоністl= 6;м ГРГ необхідно п = 86;чинати на 5-й або 6-й день стимуляції залежно від реакції яєчників, тобто від кількості і розміру зростаючих фолікулів і кількості естрадіолу = 74; крові. Також може бути потрібне од = 85;очасне визначення рівнів естрадіолу = 74; сироватці крові. Антаг= 086;ніст ГРГ застосовуюm= 0;ь для запобіг = 72;ння передчасниm= 3; викидів лютеїнізуюm= 5;ого гормону (ЛГ).

8-й день стимуляції:

Через 7 днів = 87;ісля ін’єкції препарату Елонва, яку проводять в перший день стимуляції, моk= 8;на продовжити = 50;СЯ лікування з= 10; щоденними ін’єкціями (рекомбінан = 90;ного) фолікулостl= 0;мулюючого гормону (рФСГ) до досягнення критеріїв ініціації остаточногl= 6; дозрівання = 86;оцитів (3 фолікули ≥<= /span> 17 мм). Щоденна доз = 72; рФСГ може залежати ві = 76; реакції яєчників. Дл= 103; пацієнтів з нормальною реакцією на лікування рекомендовk= 2;на щоденна доз = 72; становить 150<= /span> МО рФСГ. Введен= 085;я рФСГ у день введення лХ = 43; можна пропу = 89;тити, залежно від реакції яєчників. Як &#= 1087;равило, адекватний розвиток фолікулів д = 86;сягається у середньом = 91; до дев’ятої доби лікування (д= 110;апазон – від 6 до 18 доби).

Як тільки буде спостерігаm= 0;ися 3 фолікули ≥ 17 мм, у той же день або наступного дня для інду= 082;ції остаточногl= 6; дозрівання ооцитів вводиться від 5000 до 10000 МО лХГ. У разі підвищеної реакції яєчників дл= 03; мінімізаціo= 1; ризику розв = 80;тку СГСЯ дивися рекомендацo= 0;ї, наведені в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Окремі групи пацієнтів<= /span>

Поруше&#= 1085;ня функції нирок

Клінічні дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок не про= 074;одились. Оскільки ви = 74;едення корифолітр= ;опіну альфа може б= 091;ти знижено у ра= 079;і порушення функції нирок, засто= 089;ування препарату Елонва таки = 84; пацієнткам = 85;е рекомендуєm= 0;ься.

Порушення функції печінки

Дані про пацієнток з погіршеною функцією пе = 95;інки відсутні, однак малоймовірl= 5;о, що печінков = 72; недостатніl= 9;ть впливає на виведення корифолітрl= 6;піну альфа.

Спосі= ;б введення<= /u>

Елон&= #1074;у необхідно вводити шляхом ін’єкції пі = 76; шкіру (підшкірно) в складку шкіри (затиснуту м= 110;ж великим та вказівним пальцями), безпосередl= 5;ьо нижче пупка. Ін’єкці= ;ю може робити медичний працівник (н= 072;приклад медсестра), саl= 4;а жінка або її партнер, якo= 0; належним чином проінструкm= 0;овані лікарем. При застосуванl= 5;і препарату Е = 83;онва точно дотримуйтеl= 9;я вказівок лікаря. Якщ= 086; Ви в чомусь не впевнені, ще раз проконсульm= 0;уйтеся з лікарем. По&#= 1082;рокову інструкцію щодо застос = 91;вання препарату Елонва наве = 76;ено нижче.

Не вводьте пре = 87;арат Елонва в м’язи.

Інстру&#= 1082;ція з введення препарату<= /span>

П= 088;иготування ін’єкції<= /i>

1

Перед застосуваl= 5;ням препарату Елонва пом = 80;йте руки во = 76;ою з милом та висушіть їх.

Про&= #1090;ріть місце ін’єкції (д= 110;лянку нижче пупк = 72;) в місці введення голки дезі = 85;фекційним засобом (наприклад спиртом), щоб видалити з поверхні будь-які ба= 082;терії.

Протріть близько 5 см шкіl= 8;и навколо точки, де буде введена = голка. Нехай д= езінфікуючl= 0;й засіб ви= сохне протягом не менше 1 хвилини, перш ніж продовжитl= 0; ін’єкцію.

2

Піс&= #1083;я висихання дезінфікуn= 2;чого засобу зні = 84;іть ковпачок голки, розірвавшl= 0; етикетку п = 86; перфорації.=

Зал&= #1080;ште захист голки на голці.

Пок&= #1083;адіть голку, не знімаючи з неї захист = 91; на чисту суху поверхню т = 72; приготуйте шприц до ін’єкції.

3

Три&= #1084;айте шприц сіри = 84; ковпачком догори.

Лег&= #1077;нько постукайтk= 7; по шприцу пальцем, що= 073; бульбашки повітря піднялися = 74; його верхн= 02; частину. =

4

Про&= #1076;овжуйте тримати шприц сіри = 84; ковпачком = 76;огори.

Згв&= #1080;нтіть ковпачок шприца, повертаючl= 0; його проти годинникоk= 4;ої стрілки.<= /o:p>

5

Про&= #1076;овжуйте тримати шприц дого = 88;и.

Наг&= #1074;интіть голку із захистом (містить голку), повертаючl= 0; її за годинникоk= 4;ою стрілкою, н= 072; шприц.<= /o:p>

6

Про&= #1076;овжуйте тримати шприц догори.

Зні&= #1084;іть захист з го= 083;ки вертикальl= 5;о вгору.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ = з голкою= .

В= 080;конання ін’єкції

7

Пом&= #1110;стіть шприц між вказівним та середні = 84; пальцем, тримаючи ш = 87;риц догори. =

Пок&= #1083;адіть великий палець на поршень.

Обе&= #1088;ежно натискайтk= 7; на поршень вгору, поки на кінчику голки не з’явиться крапля.<= /o:p>

8

Великим та вказівним пальцями затисніть = 89;кладку шкіри.

Введіть у складку шкіри всю голку під кутом 90°.

Обережн&= #1086; натискайтk= 7; на поршень доти, доки в&#= 1110;н може рухатися вперед, і утримуйте його в цьом= 091; положенні.

ПОР&= #1040;ХУЙТЕ ДО П’ЯТИ, щоб пересвідчl= 0;тися, що введено увесь розч = 80;н.

9

Зні&= #1084;іть великий палець з по= 088;шня.

Гол&= #1082;у буде автоматичl= 5;о втягнуто в шприц, де вона буде постійно заблоковаl= 5;ою.

Ді= ;ти. Прk= 7;парат не застосовуюm= 0;ь для стимуляції = 03;єчників у пацієнтів дитячого віку.

Передозува&= #1085;ня.

Ймові= рно, що введення більш ніж 1 ін’єкції пр = 77;парату Елонва протягом одного цикл = 91; лікування або застосуванl= 5;я підвищених доз препарату та/чи рФСГ зб&#= 1110;льшать ризик розвитку СГ = 57;Я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побічні реакції.

Коротк&#= 1080;й профіль безпеки

Під час лікування препаратом Елонва найч = 72;стіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х (N=3D2 397), як: дискомфорт = 91; тазовій ділянці (6,0 %), СГСЯ (4,3 %, також див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), головний біль (4,0 %), біль у тазовій ділянці (2,9 %), нудота (2,3 %), втома (1,5 %) та болючість молочних залоз (1,3 %).

Перел= ;ік побічних реакцій

У таблиці нижче наведено основні побічні реа = 82;ції, що спостерігаl= 3;ися у жінок при застосуванl= 5;і препарату Елонва під час клінічн = 80;х досліджень та постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь. Побічні реакції роз = 87;оділено за системам = 80; організму т = 72; частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до &l= t;1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від &= gt; 1/10000 до <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000) та невідомо (не можна оціни = 90;и за наявними = 076;аними). У меж&#= 1072;х кожної частотної групи побічн&= #1110; реакції представлеl= 5;о в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Системно-оl= 8;ганний клас

Частота виникнення

Побічні реакції

= 55;орушення з боку імунної системи

= 53;евідомо

= 56;еакції гіперчутли&#= 1074;ості, як локальні, так і генералізо&#= 1074;ані, включаючи в&= #1080;сип*

Психіч&#= 1085;і розлади

Нk= 7;часто

Пk= 7;репади настрою

Поруше&#= 1085;ня з боку нервової системи

Чk= 2;сто

Гl= 6;ловний біль

Нk= 7;часто

Зk= 2;памороченн= 103;

Поруше&#= 1085;ня з боку судин<= o:p>

Нk= 7;часто

Пl= 8;илив крові

Поруше&#= 1085;ня з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Чk= 2;сто

Нm= 1;дота

Нk= 7;часто

Біль у животі, блювання, діарея, запор

Поруше&#= 1085;ня з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучних тканин

Нk= 7;часто

Бo= 0;ль у ділянці спини

Вагітн&#= 1110;сть, період після пологів та перинаталь= 085;ий період

Нk= 7;часто

Сk= 2;мовільний аборт

Поруше&#= 1085;ня з боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

Чk= 2;сто

СГСЯ, біль і дискомфорт у тазовій ділянці, болючі= сть молочних залоз

Н= ;ечасто

Пk= 7;рекрут яєчників, біль у ділянці придатків матки, передчасна овуляція, біль у молоч&= #1085;их залозах

Загаль&#= 1085;і розлади та стани в місці введення

Часто

Вm= 0;ома

Нечаст&#= 1086;

Кl= 8;ововилив у місці введення, біль у місці введення, подразненн= 103;

Аналіз&#= 1080;

Нечаст&#= 1086;

Пo= 0;двищений рівень аланін амінотранс= 092;ерази, підвищений рівень аспартат амінотранс= 092;ерази

Травми, отруєння та процедурні ускладненн= 103;

Нечаст&#= 1086;

Бo= 0;ль під час проведення процедури

* Побічн&#= 1110; реакції бул = 80; визначені шляхом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

Оп = 80;с деяких побічних реакцій

Крім того, повідомлялl= 6;ся про позаматковm= 1; вагітність та багатоплідl= 5;у вагітність. Це має бути розглянуто по відношенню до процедур = 80; ДРТ або послідуючоo= 1; вагітності.

В поодиноких випадках тромбоембоl= 3;ія асоціювалаl= 9;я з терапією препаратом Елонва, як і при застосу = 74;анні інших гонадотропo= 0;нів.

Звітні&#= 1089;ть щодо побічних реакцій

Звітність щодо передбачувk= 2;них побічних ре = 72;кцій після затвердженl= 5;я лікарськогl= 6; засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які передбачувk= 2;ні побічні реа = 82;ції через національнm= 1; систему звітності.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; 2–8 = ˚С. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес= ;умісність.

Відсу= тні дані щодо сумісності = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами. Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упаковка.

По 0,5 мл розчину в попередньо наповненомm= 1; шприці із гідролітичl= 5;ого скла типу 1 з фіксатором голки, гумовим поршнем та наконечникl= 6;м. Шприц обладнаний автоматичнl= 6;ю системою бе = 79;пеки (для попередженl= 5;я пошкоджень голкою післ= 03; використанl= 5;я). По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу разо = 84; зі стерильною = 10;н’єкційною голкою у відкритому пластиковоl= 4;у лотку в картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Вир= ;обник.

Н.В. Органон, Нід= ерланди.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

5349 АВ Осс, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди (юридична адреса).

Моленштраа&= #1090; 110, 5342 СС Осс, Нідерланди (адрес = 72; місця провадженнn= 3; діяльності).

	Маса тіла
Менш ніж 50 кг	50–60 кг	Біль = 96; ніж 60 кг
Вік	36 років або молодші	100 мкг	100 мкг	150 мкг
Пон= ;ад 36 років	Не досліджува= 083;ись	150 мкг	150 мкг

	1 Перед застосуваl= 5;ням препарату Елонва пом = 80;йте руки во = 76;ою з милом та висушіть їх. Про&= #1090;ріть місце ін’єкції (д= 110;лянку нижче пупк = 72;) в місці введення голки дезі = 85;фекційним засобом (наприклад спиртом), щоб видалити з поверхні будь-які ба= 082;терії. Протріть близько 5 см шкіl= 8;и навколо точки, де буде введена = голка. Нехай д= езінфікуючl= 0;й засіб ви= сохне протягом не менше 1 хвилини, перш ніж продовжитl= 0; ін’єкцію.
	2 Піс&= #1083;я висихання дезінфікуn= 2;чого засобу зні = 84;іть ковпачок голки, розірвавшl= 0; етикетку п = 86; перфорації.= Зал&= #1080;ште захист голки на голці. Пок&= #1083;адіть голку, не знімаючи з неї захист = 91; на чисту суху поверхню т = 72; приготуйте шприц до ін’єкції.
	3 Три&= #1084;айте шприц сіри = 84; ковпачком догори. Лег&= #1077;нько постукайтk= 7; по шприцу пальцем, що= 073; бульбашки повітря піднялися = 74; його верхн= 02; частину. =
	4 Про&= #1076;овжуйте тримати шприц сіри = 84; ковпачком = 76;огори. Згв&= #1080;нтіть ковпачок шприца, повертаючl= 0; його проти годинникоk= 4;ої стрілки.<= /o:p>
	5 Про&= #1076;овжуйте тримати шприц дого = 88;и. Наг&= #1074;интіть голку із захистом (містить голку), повертаючl= 0; її за годинникоk= 4;ою стрілкою, н= 072; шприц.<= /o:p>
	6 Про&= #1076;овжуйте тримати шприц догори. Зні&= #1084;іть захист з го= 083;ки вертикальl= 5;о вгору. БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ = з голкою= .

Системно-оl= 8;ганний клас	Частота виникнення	Побічні реакції
= 55;орушення з боку імунної системи	= 53;евідомо	= 56;еакції гіперчутли&#= 1074;ості, як локальні, так і генералізо&#= 1074;ані, включаючи в&= #1080;сип*
Психіч&#= 1085;і розлади	Нk= 7;часто	Пk= 7;репади настрою
Поруше&#= 1085;ня з боку нервової системи	Чk= 2;сто	Гl= 6;ловний біль
Нk= 7;часто	Зk= 2;памороченн= 103;
Поруше&#= 1085;ня з боку судин<= o:p>	Нk= 7;часто	Пl= 8;илив крові
Поруше&#= 1085;ня з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Чk= 2;сто	Нm= 1;дота
Нk= 7;часто	Біль у животі, блювання, діарея, запор
Поруше&#= 1085;ня з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучних тканин	Нk= 7;часто	Бo= 0;ль у ділянці спини
Вагітн&#= 1110;сть, період після пологів та перинаталь= 085;ий період	Нk= 7;часто	Сk= 2;мовільний аборт
Поруше&#= 1085;ня з боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	Чk= 2;сто	СГСЯ, біль і дискомфорт у тазовій ділянці, болючі= сть молочних залоз
Н= ;ечасто	Пk= 7;рекрут яєчників, біль у ділянці придатків матки, передчасна овуляція, біль у молоч&= #1085;их залозах
Загаль&#= 1085;і розлади та стани в місці введення	Часто	Вm= 0;ома
Нечаст&#= 1086;	Кl= 8;ововилив у місці введення, біль у місці введення, подразненн= 103;
Аналіз&#= 1080;	Нечаст&#= 1086;	Пo= 0;двищений рівень аланін амінотранс= 092;ерази, підвищений рівень аспартат амінотранс= 092;ерази
Травми, отруєння та процедурні ускладненн= 103;	Нечаст&#= 1086;	Бo= 0;ль під час проведення процедури