ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЦИКСОДІ = 51;

(CYXODIL)

Скла&= #1076;:

діюча речовина: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>циклесонід = (ciclesonide);

1 інгаляція (доставлена доза з мундштука) містить 80 мкг = або 160 мкг, або 320 мкг = циклесонідm= 1;;

допоміжні речовини:

Лікар= ська форма. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>Інгаляція під тиском, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п = 88;озорий та безбарвний = 88;озчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Інші інгаляційнo= 0; засоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Глюкокортиl= 2;оїди. Код АТХ R03B A08.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Ме= 093;анізм дії

Ци= 082;лесонід проявляє низьку афінність з = 74;’язування з глюкокортиl= 2;оїдними рецепторамl= 0;. Після інгаляції циклесонід за участю ферментів перетворюєm= 0;ься в легенях на основний метаболіт (С21-дез-метилп= ропіоніл-ци = 82;лесонід), який має виражену протизапалn= 0;ну активність = 10; тому вважається активним ме = 90;аболітом.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

У чотирьох клінічних дослідженнn= 3;х було показа = 85;о, що циклесонід знижує гіперреактl= 0;вність дихальних шляхів у відповідь н = 72; аденозинмоl= 5;офосфат у пацієнтів із гіперреа = 82;тивністю з максимальнl= 0;м ефектом, що спостерігаk= 4;ся при дозі 640 мкг= ;. В іншому дослідженнo= 0; попереднє лікування циклесонідl= 6;м протягом 7 днів значно послабило ранню та пізню фази р= 077;акції після інгаляційнl= 6;го введення ал = 77;ргену. Також було показано, що лікування ц = 80;клесонідом при інгаляційнl= 6;му введенні зн = 80;жує збільшення кількості запальних к = 83;ітин (загальної кількості еозинофіліk= 4;) та медіаторів = 79;апалення в індукован = 86;му мокротинні.

У контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; порівнювалl= 0; добову площ = 91; під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) кортизолу k= 4; плазмі кров= 10; 26 дорослих пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою післ= 03; 7 днів лікування. П= 086;рівняно з плацебо лікування циклесонідl= 6;м у дозах 320, 640 та 1280 &#= 1084;кг на добу статистичнl= 6; значуще не знижувало с = 77;реднє добове значення кортизолу в плазмі кров= 10; (AUC _(0–24)/24 години), а також не спостерігаl= 3;ося дозозалежнl= 6;го ефекту.

У клінічному дослідженнo= 0; за участю 164 дорослих чоловіків і жінок з бронхіальнl= 6;ю астмою циклесонід застосовувk= 2;ли в дозах 320 мкг на добу або 640 l= 4;кг на добу протягом 12 тижнів. Післ= 103; стимуляції коситропінl= 6;м у дозі 1 та 250 мк= 075; значущих змін рівня кортизолу у плазмі кров= 10; порівняно з плацебо не спостерігаl= 3;ося.

По= 076;війні сліпі плацебо-кон = 90;рольовані дослідженнn= 3; тривалістю 12 тижнів у дорослих та = 076;ітей віком від 12 років показали, що лікування циклесонідl= 6;м забезпечилl= 6; покращення функції легень за по= 082;азниками ОФВ₁ та пікової швидкості видиху, покращення = 82;онтролю симптомів бронхіальнl= 6;ї астми та зни= 078;ення потреби застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го бета-2 агоніста.=

У 12-тижневому дослідженнo= 0; за участю 680 пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою тяжкого ступеня, які раніше отримували 500–1000 мкг флютиказонm= 1; пропіонату на добу або його аналог, у 87,3 % та 93,3 % пацієнт&#= 1110;в не було загострень під час лікування циклесонідl= 6;м у дозах 160 мкг k= 2;бо 640 мкг відповідно. Наприкінці 12-тижневого періоду дослідженнn= 3; результати показали статистичнl= 6; значущу різницю між дозами циклесонідm= 1; 160 мкг на добу m= 0;а 640 мкг на добу щодо виникнення загостреннn= 3; після першо = 75;о дня дослідженнn= 3;: 43 пацієнти/339 (=3D 12,7 %) у групі 160 мкг на добу та 23 пацієнти/341 (6,7 %) у групі 640 мкг на= ; добу (відношення ризиків =3D 0,526; p =3D 0,0134). Обидві дози = 094;иклесоніду забезпечилl= 0; порівняні значення ОФ = 42;₁ через 12 тижнів. Побічні реа = 82;ції, пов’язані з лікуванням, спостерігаl= 3;ися у 3,8 % та 5 % пацієнтів, які застосо = 74;ували циклесонід = 91; дозі 160 мкг або 640 мкг на добу відповідно.

По&#= 1076;альше 52-тижневе дослідженнn= 3; за участю 367 па= ;цієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою легкого та середнього ступеня тяжкості не змогло прод = 77;монструват&#= 1080; значущу різницю в ефекті вищи = 93; доз циклесонідm= 1; (320 мкг на добу = 72;бо 640 мкг на добу) = 87;орівняно з нижчими дозами (160 мкг на добу) на контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Ци= 082;лесонід наявний у пропеленті HFA-= 134a та етанолі у вигляді розчиненогl= 6; аерозолю, який демонструє лінійну залежність між різними дозами, сило= 102; інгаляції т = 72; системною експозицієn= 2;.

Вс= 084;октування

До= 089;лідження пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення міченого радіоактивl= 5;им ізотопом циклесонідm= 1; показали неповний ступінь абсорбції при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і (24,5 %). Біодоступ&#= 1085;ість циклесонідm= 1; та активног = 86; метаболіту при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і незначна (<0,5 % для циклесонідm= 1;, <1 % для метаболіту). За даними експерименm= 0;у з γ-сцинтигр = 72;фією, накопиченнn= 3; препарату у легенях здорових людей стано = 74;ить 52 %. Відповідно до цього показника системна бі = 86;доступніст&#= 1100; активного метаболіту при викорис = 90;анні аерозольноk= 5;о дозуючого інгалятора циклесонідm= 1; становить >50 %. Оскільки біодоступнo= 0;сть активного метаболіту при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить <1 %, проковтнутk= 2; частина інгаляційнl= 6;го циклесонідm= 1; не впливає н= 072; системну абсорбцію.=

Ро= 079;поділ

Пі= 089;ля внутрішньоk= 4;енного введення здоровим добровольцn= 3;м початкова фаза розпод= 10;лу циклесонідm= 1; відбуваласn= 3; швидко, що відповідає його високі = 81; ліпофільноl= 9;ті. Об’єм розподілу у середньому становить 2,9 л= /кг. Загальний кліренс циклесонідm= 1; у сироватці крові висок = 80;й (у середньом= 091; 2,0 л/год/кг), що свідчить пр = 86; високу печінкову е = 82;стракцію. Відсоток зв’язуваннn= 3; циклесонідm= 1; з білками плазми кров= 10; людини стан = 86;вить у середньом = 91; 99 %, а активногl= 6; метаболіту R= 11; 98‑99 %, що свідчить про практично повне зв’язуваннn= 3; циклесонідm= 1;/активного метаболіту = 91; системному кровообігу = 79; білками плазми кров= 10;.

Ме= 090;аболізм=

Ци= 082;лесонід гідролізуєm= 0;ься до біологіч = 85;о активного метаболіту за допомого= 02; ферменту естерази в легенях. Вивчення ензимологіo= 1; подальшого метаболізмm= 1; мікросомамl= 0; печінки людини показало, що ця сполука п= 077;реважно метаболізуn= 8;ться до гідроксильl= 6;ваних неактивних метаболітіk= 4; за допомого= 02; каталізу за участю ізоферментm= 1; CYP3A4.

Кр= 110;м того, у легенях бул = 80; виявлені оборотні ліпофільні ефірні кон’югати жирних кисл = 86;т активного метаболіту.

Ви= 074;едення

Пі= 089;ля пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення циклесонід виводиться переважно з калом (67 %), що вказує на те, що основним шляхом виведення є виведення з жовчю.

Вз= 072;ємозв’язок між фармакокінk= 7;тикою та фармакодинk= 2;мікою:

Па= 094;ієнти з бронхіальнl= 6;ю астмою

Ци= 082;лесонід не демонструє фармакокінk= 7;тичних змін у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою легкого ступеня тяжкості по = 88;івняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми.

Па= 094;ієнти літнього віку

За даними популяційнl= 6;ї фармакокінk= 7;тики вік не впливає на системну експозицію активного м = 77;таболіту.

Ни= 088;кова або печінкова недостатніl= 9;ть

Зн= 080;ження функції печінки мож = 77; впливати на виведення кортикостеl= 8;оїдів. У досліджен = 85;і за участю пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, які страждають на цироз печ= 110;нки, спостерігаl= 3;ася вища системна ек = 89;позиція активного метаболіту.

Через відсутністn= 0; виведення активного метаболіту нирками дослідженнn= 3; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 0;.=

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Ци= 082;соділ показаний для контрол= 02; персистуючl= 6;ї бронхіальнl= 6;ї астми у дорослих та = 076;ітей віком від 12 років.

Протипо = 82;азання.

Підвище = 85;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= й.

Дані in vitro д&= #1077;монструють= ;, що CYP3A4 є основним ферментом, щ= 086; бере участь = 091; метаболізмo= 0; активного метаболіту циклесонідm= 1; M1 у людини. У дослідженнo= 0; взаємодії лікарських засобів у рівноважноl= 4;у стані між ци= 082;лесонідом і кетоконазоl= 3;ом, потужним ін = 75;ібітором CYP3A4, експозиці= 03; активного метаболіту M1 збільшувалk= 2;ся приблизно у 3,5= раза, водночас впливу на експозицію циклесонідm= 1; не спостерігаl= 3;ося. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я потужних ін = 75;ібіторів CYP 3A4 (наприклад, кетоконазоl= 3;у, ітраконазоl= 3;у, препаратів, що місять кобіцистат, та ритонавіру = 72;бо нелфінавірm= 1;), якщо корист= 00; не переважа= 08; підвищений ризик розвитку системних побічних ре = 72;кцій кортикостеl= 8;оїдів; у цьому разі пацієнти ма= 02;ть перебувати під наглядо = 84; щодо розвит = 82;у системних побічних ре = 72;кцій кортикостеl= 8;оїдів.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Як і всі інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, лікарський засіб Циксо = 76;іл слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з активною аб = 86; латентною формою тубе = 88;кульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальl= 5;ими інфекціями та лише за умови адекватногl= 6; лікування.=

Як і всі інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, Циксоділ не показаний для лікування астматичноk= 5;о статусу або інших гострих нападів бро = 85;хіальної астми, коли необхідно вжити заход= 10;в інтенсивноo= 1; терапії.

Як і всі інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, лікарський засіб Циксо = 76;іл не призначениl= 1; для полегшення гострих симптомів бронхіальнl= 6;ї астми, які по&#= 1090;ребують застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х бронходилаm= 0;аторів короткотриk= 4;алої дії.

Сл= 110;д порадити пацієнту завжди мати при собі так= 110; лікарські засоби для невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Можуть спостерігаm= 0;ися системні ефекти інга = 83;яційних кортикостеl= 8;оїдів, зокрема при їх призначеннo= 0; у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш імовірними, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. До можливих системних ефектів належать: синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затримка росту у дітей, зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома, рідше – низк= 072; психологічl= 5;их та поведінковl= 0;х ефектів, зок= 088;ема психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, розлади сну, тривожністn= 0;, депресія аб = 86; агресія (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду була знижен = 72; до найнижчо= 11; дози, за якої підтримуєтn= 0;ся ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

Ді= 090;и

У дітей, які отримують тривале лікування і = 85;галяційним&#= 1080; кортикостеl= 8;оїдами, рекомендуєm= 0;ься

ре= 075;улярний контроль росту. У разі уповільненl= 5;я їхнього росту слід переглянутl= 0; терапію з метою зниження дози інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду до найнижчо= 11; дози, за якої зберігаєтьl= 9;я ефективний контроль симптомів бронхіальнl= 6;ї астми, якщо це можливо. Крім того, доцільно буде направ = 80;ти пацієнта на обстеження до дитячого пульмонолоk= 5;а.

По= 088;ушення функцій печінки

Да= 085;і щодо застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня від = 89;утні. У пацієнтів = 110;з порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня очікується підвищений вплив препарату, тому необхі = 76;но проводити моніторинг стану цих пацієнтів щодо потенційниm= 3; системних ефектів.

По= 088;ушення функцій наднирковиm= 3; залоз

Пе= 088;еваги застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го циклесонідm= 1; мають мінім= 10;зувати потребу застосуванl= 5;я пероральниm= 3; стероїдів. Однак у пацієнтів, переведениm= 3; з терапії пероральниl= 4;и стероїдами, протягом тривалого часу залишаєтьсn= 3; ризик поруш = 77;ння функцій наднирковиm= 3; залоз після = 087;ереведення на інгаляційнl= 0;й циклесонід. = 052;ожливість появи відповідниm= 3; симптомів м = 86;же зберігатисn= 3; протягом певного час = 91;. Цим пацієнтам може знадобитисn= 3; спеціалізоk= 4;ана консультацo= 0;я для визначення ступеня порушення функцій наднирковиm= 3; залоз перед проведенняl= 4; планових процедур. Можливість залишковогl= 6; порушення функцій наднирковиm= 3; залоз завжд = 80; слід враховуватl= 0; у невідкладнl= 0;х (медичних чи хірургічниm= 3;) та планових ситуаціях, які можуть спричинити стрес, та враховуватl= 0; відповідне лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Дл= 103; переведеннn= 3; пацієнтів, які отримують п = 77;роральні кортикостеl= 8;оїди

Пе= 088;еведення пацієнтів, які залежат= 00; від перорал= 00;них стероїдів, н= 072; інгаляційнl= 0;й циклесонід та їх подальше лікування потребує особливої обережностo= 0;, оскільки відновленнn= 3; порушеної функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз, спричинене тривалою терапією си = 89;темними стероїдами, може триват = 80; значний час.

У пацієнтів, які отримували лікування системними стероїдами протягом тривалого часу або у високих дозах, може бути пригніченнn= 3; функції кори наднирковиm= 3; залоз. У таких паціє = 85;тів необхідно регулярно контролюваm= 0;и функцію кор = 80; наднирковиm= 3; залоз та обе= 088;ежно знижувати дозу системних стероїдів.=

Пр= 080;близно через тиждень починають поступово скасовуватl= 0; застосуванl= 5;я системного стероїду зі зниженням дози на 1 мг преднізолоl= 5;у на тиждень або його еквівалентk= 2;. При підтримуваl= 3;ьних дозах предн= 10;золону понад 10 мг на добу може бути доцільним більш значн = 77; зниження дози протягом тижневих інтервалів = 79; дотриманняl= 4; обережностo= 0;.

Де= 103;кі пацієнти відчувають нездужання під час відм= 110;ни препарату т = 72; мають досит= 00; незвичні симптоми, попри збереження або навіть покращення дихальної функції. Пацієнтам слід рекоме = 85;дувати продовжуваm= 0;и лікування інгаляційнl= 0;м циклесонідl= 6;м та продовжуваm= 0;и скасування системних стероїдів, якщо немає об’єктивниm= 3; ознак недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз.

Па= 094;ієнтам, переведениl= 4; із пероральниm= 3; стероїдів, у яких функці= 03; кори наднирковиm= 3; залоз все ще порушена, необхідно мати при соб= 110; попереджувk= 2;льну карту із зазначенняl= 4; необхідносm= 0;і додатковогl= 6; прийому системних стероїдів у періоди стресу, наприклад при загостреннo= 0; нападів бронхіальнl= 6;ї астми, інфекціях органів грудної клітки, тяжк= 080;х супутніх захворюванl= 5;ях, хірургічниm= 3; втручаннях, травмах.

За= 084;іна терапії системними стероїдами на інгаляці = 81;ну терапію іноді дає змогу вияви = 90;и алергічні захворюванl= 5;я, такі як алер= 075;ічний риніт або екзема, які раніше контролюваl= 3;ися системним препаратом.

Па= 088;адоксальни&= #1081; бронхоспазl= 4; із негайним = 087;осиленням хрипів або інших симптомів б = 88;онхоконстр&#= 1080;кції після прийому препарату слід лікувати інгаляційнl= 0;м бронходилаm= 0;атором короткої ді= 11;, що зазвичай забезпечує швидке полегшення. Пацієнта слід обстеж = 80;ти та продовжити терапію лік = 72;рським засобом Цик = 89;оділ лише в тому випадку, якщ= 086; після ретел= 00;ної оцінки очікувана користь перевищує можливий ризик. Слід враховуватl= 0; кореляцію між ступене = 84; тяжкості бронхіальнl= 6;ї астми та загальною схильністю до гострих бронхіальнl= 0;х реакцій (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Не= 086;бхідно регулярно перевіряти техніку вик = 86;ристання інгалятора пацієнтом, щоб перекон = 72;тися у синхронізаm= 4;ії активації і = 85;галятора та вдихання для забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о доставленнn= 3; препарату в легені.

Су= 087;утня терапія кетоконазоl= 3;ом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, включно з лікарськимl= 0; засобами, що містять кобіцистат, = 084;оже збільшити ризик розвитку системних п = 86;бічних реакцій. Слі= 076; уникати такої комбінації, за винятком випадків, коли корист= 00; перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ре = 72;кцій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). &#= 1059; такому випадку ста = 85; пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо виникнення системних побічних ре = 72;кцій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів.

Допоміж = 85;і речовини. Лікарський засіб містить 4,7 мг спирту (етанолу) в кожній дозі. Кількість спирту в одній дозі цього лікарськогl= 6; засобу еквівалентl= 5;а менш ніж 1 мл пива або вина. Така мала кількість спирту не ма= 108; жодних помітних ефектів.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Фе= 088;тильність та вагітність=

Ад= 077;кватні або добре контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; у вагітних жінок не проводилисn= 3;.

У дослідженнn= 3;х впливу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин було виявлено, що глюкокортиl= 2;остероїди спричиняютn= 0; вроджені вади розвит = 82;у (розщеплене піднебіння, вади розвит = 82;у скелета).

Пр= 086;те, найімовірнo= 0;ше, ці результати експерименm= 0;ів на тваринах не стосуються людей при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу в рек= 086;мендованих інгаляційнl= 0;х дозах.

У двох 12-місячних дослідженнn= 3;х на собаках п= 088;и застосуванl= 5;і максимальнl= 6;ї дози спосте = 88;ігався пов’язаний із лікуванням ефект на яєч= 085;ики (атрофія). Цей ефект виявлявся при системн= 10;й експозиції, що в 5,27–8,34 раза перевищує таку при добовій доз= 10; 160 мкг. Значущість цих результатіk= 4; щодо людини невідома.=

До= 089;лідження на тваринах = 079; іншими глюкокортиl= 2;оїдами показують, щ= 086; застосуванl= 5;я фармакологo= 0;чних доз глюкоко = 88;тикоїдів у період вагітності може підвищ = 91;вати ризик затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку, серцево-суд = 80;нних та/або метаб= 086;лічних захворюванn= 0; у дорослих та/або незво= 088;отних змін щільності глюкокортиl= 2;оїдних рецепторів, обміну нейротрансl= 4;ітерів та поведінк = 80;. Актуальнісm= 0;ь цих даних дл= 103; людей, які отримують циклесонід інгаляційнl= 6;, невідома.=

Як і у випадку з іншими глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;, циклесонід слід застосовувk= 2;ти у період вагітності лише у випадках, ко= 083;и очікувана користь від застосуванl= 5;я для матері переважає над потенційниl= 4; ризиком для плода. Потрібно застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу циклесонідm= 1;, що забезпечує належний контроль симптомів бронхіальнl= 6;ї астми.

Ма= 083;юків, народжених від матерів, які отримув = 72;ли кортикостеl= 8;оїди у період вагітності, слід ретельно контролюваm= 0;и щодо виникн = 77;ння гіпофункціo= 1; надниркови&#= 1093; залоз.

Го= 076;ування груддю

Не&#= 1074;ідомо, чи проникає циклесонід = 91; грудне моло = 82;о. Застосуванl= 5;я циклесонідm= 1; в жінок, які годують груддю, слід розглядати лише у випад= 082;у, коли очікувана користь для матері переважає будь-який можливий ризик для ди= 090;ини.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Цикс&= #1086;діл не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом і працювати = 079; іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Лі= 082;арський засіб призначениl= 1; тільки для і= 085;галяційног&= #1086; застосуванl= 5;я.

До= 079;ування

Ре= 082;омендації щодо дозування для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років

Ре= 082;омендована доза препар = 72;ту Циксоділ становить 160 м= кг 1 раз на добу, що забезпечує контроль бронхіальнl= 6;ї астми у більшості пацієнтів. У пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою тяжкого сту = 87;еня та на тлі зниження дози або скасування = 87;ероральних кортикостеl= 8;оїдів можливе зас = 90;осування вищої дози – &#= 1076;о 640 мкг на добу ( = 87;о 320 мкг 2 рази на добу) (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»). Пацієнтам слід призначати дозу інгаляційнl= 6;го циклесонідm= 1;, що відповідає ступеню тяж = 82;ості захворюванl= 5;я.

По= 083;іпшення симптомів при застосуванl= 5;і препарату Ц = 80;ксоділ настає протягом 24 го&= #1076;ин з моменту початку лікування. Після досяг = 85;ення контролю дозу лікарс= 00;кого засобу Цикс = 86;діл слід підбирати індивідуалn= 0;но та поступов = 86; зменшувати до мінімальноo= 1; дози, необхі= 076;ної для підтриманнn= 3; належного контролю бр = 86;нхіальної астми.

Зн= 080;ження дози до 80 мкг 1 = 88;аз на добу може бути ефективною підтримуваl= 3;ьною дозою для деяких паці= 08;нтів.

Лі= 082;арський засіб Циксо = 76;іл бажано застосовувk= 2;ти ввечері, хоч= 072; також була п= 088;одемонстро&= #1074;ана ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я циклесонідm= 1; вранці. Остаточне рішення про застосуванl= 5;я препарату вранці або ввечері слі = 76; залишити на розсуд лікаря.

Па= 094;ієнти з бронхіальнl= 6;ю астмою тяжкого сту = 87;еня мають підвищений ризик виникнення гострих нападів і повинні регулярно проходити о = 94;інку контролю бронхіальнl= 6;ї астми, включно з дослідженнn= 3;ми функції легень. Збільшення частоти використанl= 5;я бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11; для полегшення симптомів бронхіальнl= 6;ї астми свідчить пр = 86; погіршення = 82;онтролю бронхіальнl= 6;ї астми. Якщо пацієнт вва = 78;ає лікування бронходилаm= 0;атором короткої ді= 11; неефективнl= 0;м або відчува= 08; потребу застосуванl= 5;я більшої кількості інгаляцій, ніж зазвича = 81;, необхідно звернутися за медичною допомогою. У цій ситуаці= 11; слід провести повторний огляд пацієнта та розглянути питання щод = 86; необхідносm= 0;і посилення протизапалn= 0;ної терапії (наприклад, збільшити дозу лікарс= 00;кого засобу Цикс = 86;діл на короткий період (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;») або призначити курс пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів). Лікування тяжких загострень = 73;ронхіально&#= 1111; астми необхідно проводити с = 90;андартним способом.=

Дл= 103; задоволеннn= 3; особливих потреб пацієнта, наприклад якщо важко одночасно натискати н = 72; клапан інгалятора та вдихати, л&#= 1110;карський засіб Циксо = 76;іл можна використовm= 1;вати у спейсері AeroChamber із клапаном Plus Flow-Vu.

Па= 094;ієнти літнього віку та пацієнти із нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю

Па= 094;ієнтам літнього віку або пацієнтам і = 79; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю немає необхідносm= 0;і коригувати = 76;озу препарату.=

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Пе= 088;ед підготовкоn= 2; та введення = 84; лікарськогl= 6; засобу слід вживати відповідні застережні заходи.

Па= 094;ієнтів необхідно поінформувk= 2;ти про правиль = 85;е використанl= 5;я інгалятора.

Як= 097;о інгалятор новий або не використовm= 1;вався впродовж одного тижн= 03; або більше, перші три натискання клапана слі = 76; виконати в п= 086;вітря. Потреби струшувати балон немає, оскільки це розчинений аерозоль.=

Пі= 076; час інгаляції пацієнту ре = 82;омендовано сидіти або с= 090;ояти. Перші декілька разів слід потренуватl= 0;ся перед дзеркалом поки пацієн = 90; не буде впевне = 85;ий, що інгалято = 88; Циксоділ застосовуєm= 0;ься належним чином.

=

Ін= 089;трукція для правильногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Цикс = 86;діл

Не= 086;бхідно уважно дотримуватl= 0;сь нижченаведk= 7;них інструкцій.

=

1= .      Зняти ковпачок мундштука і перевірити мундштук всередині та зовні, щоб переконати= 089;я, що він чистий та сухий.

2= .      Тримати інгалятор в&#= 1077;ртикально догори дном (основа балона вгорі) вказівним пальцем на основі балона, а великим пальцем під мундштуком.

3= .      Видихнути настільки, наскільки це комфортно.

Не видихати в інгалятор.

4= .      Помістити мундштук у р&= #1086;т і зімкнути губи = 084;іцно навколо нього.

5= .      Відразу з початком вдиху через рот необхідно натиснути вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу препарату, продовжуюч= 080; повільно і г&= #1083;ибоко вдихати. Потрібно слідкувати за тим, щоб випущена доза препарату не виходила &= #1095;ерез верхню, нижню або бічну частину рота.

6= .      Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і прибрати палець з верхньої частини інг&#= 1072;лятора. Продовжува= 090;и затримуват= 080; дихання приблизно на десять секунд або стільки, скільки буд&#= 1077; зручно.

Повільн&#= 1086; видихнути через рот. Н = 77; видихати в інгалятор.

Ва&= #1078;ливо не поспішат&#= 1080; у проведенні кроків з 3 по 6.

7= .      Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, п&= #1086;трібно зач = 77;кати приблизно пів хвилини і пов= 090;орити кроки 3-6.

8= .      Після використан= 085;я інгалятора &#= 1079;авжди закривати к&#= 1086;впачок мундштука, щоб запобігти потраплянн= 102; пилу. Щільно = його встановити на місце та зафіксуват= 080;.

9= .      З міркуванn= 0; гігієни нео&#= 1073;хідно очищати мундштук щотижня сухою сер = 74;еткою всередині та зовні. Для цього:

&= #8211;     &nbs= p; знят= ;и ковпачок мундштука; н&= #1077; виймати металевий балон із пластиково= 075;о футляра;

&= #8211;     &nbs= p; сухо= ;ю складеною серветкою протерти передню частину мал&#= 1077;нького отвору, звідки виходить лікарський засіб;

&= #8211;     &nbs= p; не пl= 8;омивати водою або будь-якими іншими рідинами та <= b>не занурювати у воду.

Правиль = 85;а техніка застосуванl= 5;я інгалятора забезпечитn= 0; надходженнn= 3; потрібної к= 10;лькості препарату Циксоділ у легені кожн = 86;го разу, коли використовm= 1;ється інгалятор. Лікар повинен регулярно перевіряти техніку інгаляції, щоб переконатиl= 9;я, що лікуванн= 03; має найкращий ефект. Коли балон повністю спорожніє, хворий не ві= 076;чуватиме смак і не буд&#= 1077; чути як випускаєтьl= 9;я пропелент.=

Якщо хворий починає відчувати хрипи або ст= 080;снення в грудях піс= 083;я застосуванl= 5;я препарату Ц = 80;ксоділ, необхідно:=

= 211;      = не прово= 076;ити більше інга = 83;яцій;

= 211;      = викорис = 90;овувати інший інгал= 03;тор, призначениl= 1; для полегшення дихання;

= 211;      = негайно звернутися = 79;а медичною допомогою.=

У випадку перевищеннn= 3; дози

Лі= 082;арський засіб необхідно приймати зг= 10;дно з інструкцієn= 2; або рекомендацo= 0;ями лікаря. Не слід збільшуватl= 0; або зменшувати дозу без консультацo= 0;ї з лікарем.

У випадку пропуску інгаляції

Як= 097;о інгаляція була пропущена, потрібно зр = 86;бити її одразу, як було це описано вищ = 77;.

Не слід приймати п = 86;двійну дозу для компенсаціo= 1; пропущеної.

У разі припинення застосуванl= 5;я препарату Ц = 80;ксоділ

На= 074;іть, якщо пацієн = 90; відчуває себе краще, н&#= 1077; потрібно припиняти прийом препарату.=

У разі припинення прийому цього лікарськогl= 6; засобу необхідно н = 77;гайно повідомити про це свого лікаря.

Додатко = 74;і інструкції = 97;одо поводження = 79; лікарським засобом пер = 77;д застосуванl= 5;ям

Як і у випадку з більшістю інгаляційнl= 0;х лікарських засобів у балоні під тиском, терапевтичl= 5;ий ефект цього лікарськогl= 6; засобу може зменшуватиl= 9;я, коли балон холодний. Однак Циксоділ забезпечує = 76;оставку стабільної дози за температурl= 0; від -10 °C до 40 °C.

У разі сильного ох = 86;лодження інгалятора перед використанl= 5;ям витягніть його із плас= 090;икового футляра та зігрійте в руках протя = 75;ом кількох хвилин. У жодному раз= 10; не використ = 86;вуйте інші засоби для нагрівання = 10;нгалятора.

Бу= 076;ь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб чи відходи треба утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

=

Діти= ;.

Ци= 082;соділ не застосовувk= 2;ти дітям віком = 076;о 12 років.

У дітей віком від народже = 85;ня до 12 років безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу ще не була встановленk= 2;. Достатні дані відсутні.=

Передоз = 91;вання.

Го= 089;тре

Ін= 075;аляційне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 2880 мкг циклесонідm= 1; у здорових добровольцo= 0;в добре переносилоl= 9;я. Можливість гострих ток = 89;ичних ефектів після передозуваl= 5;ня інгаляційнl= 6;го циклесонідm= 1; низька. Післ= 103; гострого передозуваl= 5;ня необхіднісm= 0;ь специфічноk= 5;о лікування відсутня.=

Хр= 086;нічне

Пі&#= 1089;ля тривалого введення 1280 мк= ;г циклесонідm= 1; не спостерігаl= 3;ося клінічних ознак пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз. Однак, якщо перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної дози продовжуєтn= 0;ся протягом дуже тривалого періоду, певний ступінь пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз не мож= 077; бути виключений. Може бути потрібний контроль функції наднирковиm= 3; залоз.

Побіч= ні реакції.

У клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я аерозольноk= 5;о дозуючого інгалятора циклесонідm= 1; в дозі від 40 до 1280 мкг на добу побічні реакції спостерігаl= 3;ися у 5 % пацієнтів. У більшості випадків реакції бул = 80; легкими та н= 077; потребуватl= 0; припинення = 83;ікування аерозольниl= 4; дозуючим інгалятороl= 4; циклесонідm= 1;.

Частот&= #1072;

Клас

органів і систем

Неч = 72;сто

(від >1/1000 до <1/100)

Рід = 82;о

(від 1/10 000 до
1/ 1000)

Частота невідома

(не= можливо встановити за існуючими даними)

З б= оку серця

По&= #1089;илене серцебиття**<= o:p>

З боку травної системи

Ну&= #1076;ота, блювання*,

по&= #1088;ушення смаку

Бі&= #1083;ь у животі*,

ди&= #1089;пепсія*

Загальні порушення та реакції у = місці введення

Ре&= #1072;кції в місці розпилення, &= #1089;ухість у місці розп&= #1080;лення

З боку імунної системи

Ангіоневро= ;тичний набряк,

гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть

Інфекційні та

па&= #1088;азитарні захворюван= 085;я

Гр&= #1080;бкові інфекції

ро&= #1090;ової порожнини*

З боку нервової системи

Го&= #1083;овний біль*

З боку орга = 85;ів зору

Не&= #1095;іткість зору,

центральн = 72; серозна хоріоретин= 086;патія

З боку психіки

Психомотор= ;на

гіперактив= ;ність,

розлади снm= 1;,

тривожніст= ;ь,

депресія,<= /span>

агресія,<= /p>
зміни у поведінці

(переважно = 91;

ді&= #1090;ей)

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки

та середостін= 085;я

Ди&= #1089;фонія,

ка&= #1096;ель після

ін&= #1075;аляції*,

па&= #1088;адоксальни= ;й

бр&= #1086;нхоспазм*<= /span>

З боку шкір = 80;

та підшкірної тканини

Ек&= #1079;ема та висип

З боку судин

Ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;

* Ідентич&#= 1085;а або нижча частота пор= 10;вняно з плацебо.

** Відчутт&= #1103; серцебиття спостерігаl= 3;ося під час клінічних досліджень = 91; випадках одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з препаратамl= 0;, які можуть спричиняти побічну дію на серцевий ритм (наприк= 083;ад, теофілін аб = 86; сальбутамоl= 3;).

Па= 088;адоксальни&= #1081; бронхоспазl= 4; може виника = 90;и безпосередl= 5;ьо після інгаляції т = 72; бути неспец = 80;фічною гострою реакцією на будь-які інг= 072;ляційні лікарські засоби, яка може бути пов’язана з активною речовиною, допоміжнимl= 0; речовинами або охолодженнn= 3;м внаслідок випаровуваl= 5;ня у разі застосуванl= 5;я аерозольниm= 3; дозуючих інгаляторіk= 4;. У тяжких випадках слід розглянути можливість = 74;ідміни лікарськогl= 6; засобу Цикс = 86;діл.

Мо= 078;уть спостерігаm= 0;ися системні ефекти інга = 83;яційних кортикостеl= 8;оїдів, зокрема при їх призначеннo= 0; у високих дозах на тривалий строк. До можливих системних ефектів нал = 77;жать: синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, затримка росту в дітей, зниження мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракта, глаукома (див. також розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реакції

П = 86;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

У = 84;ови зберігання.

Н= 077; потребує особливих умов зберігання. = Не піддавати впливу температурl= 0; вище 50 °С.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Бало&= #1085; – під тиском, &= #1085;е проколюватl= 0;. Не розбивати т = 72; не кидати до вогню, навіт= 100; порожній ба = 83;он.

=

У = 87;аковка.

80 мк= г / доза:

Ін= 075;алятор складаєтьсn= 3; з алюмінієв = 86;го балона під тиском, герм= 077;тично закритого дозуючим клапаном, поліпропілk= 7;нових мундштука т = 72; пилозахиснl= 6;го ковпачка зе = 83;еного кольору.

160 мк= ;г / доза:

Ін= 075;алятор складаєтьсn= 3; з алюмінієвоk= 5;о балона під тиском, герм= 077;тично закритого дозуючим клапаном, по= 083;іпропілено&= #1074;их мундштука т = 72; пилозахиснl= 6;го ковпачка фі = 86;летового кольору.

320 мк= ;г / доза:

Ін= 075;алятор складаєтьсn= 3; з алюмінієвоk= 5;о балона під тиском, герм= 077;тично закритого дозуючим клапаном, по= 083;іпропілено&= #1074;их мундштука т = 72; пилозахиснl= 6;го ковпачка че = 88;воного кольору.

П = 86; 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору = 74; картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску.=

В= ;ідпускаєть = 89;я за рецептом.

=

В = 80;робник.

Дж= 077;нетик С.п.А.

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кварта= 083; Канфора, 84084 Фішіано, Італія.

	1= . Зняти ковпачок мундштука і перевірити мундштук всередині та зовні, щоб переконати= 089;я, що він чистий та сухий.
	2= . Тримати інгалятор в&#= 1077;ртикально догори дном (основа балона вгорі) вказівним пальцем на основі балона, а великим пальцем під мундштуком. 3= . Видихнути настільки, наскільки це комфортно. Не видихати в інгалятор.
	4= . Помістити мундштук у р&= #1086;т і зімкнути губи = 084;іцно навколо нього. 5= . Відразу з початком вдиху через рот необхідно натиснути вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу препарату, продовжуюч= 080; повільно і г&= #1083;ибоко вдихати. Потрібно слідкувати за тим, щоб випущена доза препарату не виходила &= #1095;ерез верхню, нижню або бічну частину рота.
	6= . Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і прибрати палець з верхньої частини інг&#= 1072;лятора. Продовжува= 090;и затримуват= 080; дихання приблизно на десять секунд або стільки, скільки буд&#= 1077; зручно. Повільн&#= 1086; видихнути через рот. Н = 77; видихати в інгалятор.
Ва&= #1078;ливо не поспішат&#= 1080; у проведенні кроків з 3 по 6.
	7= . Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, п&= #1086;трібно зач = 77;кати приблизно пів хвилини і пов= 090;орити кроки 3-6. 8= . Після використан= 085;я інгалятора &#= 1079;авжди закривати к&#= 1086;впачок мундштука, щоб запобігти потраплянн= 102; пилу. Щільно = його встановити на місце та зафіксуват= 080;.
	9= . З міркуванn= 0; гігієни нео&#= 1073;хідно очищати мундштук щотижня сухою сер = 74;еткою всередині та зовні. Для цього: &= #8211; &nbs= p; знят= ;и ковпачок мундштука; н&= #1077; виймати металевий балон із пластиково= 075;о футляра; &= #8211; &nbs= p; сухо= ;ю складеною серветкою протерти передню частину мал&#= 1077;нького отвору, звідки виходить лікарський засіб; &= #8211; &nbs= p; не пl= 8;омивати водою або будь-якими іншими рідинами та <= b>не занурювати у воду.

Частот&= #1072; Клас органів і систем	Неч = 72;сто (від >1/1000 до <1/100)	Рід = 82;о (від 1/10 000 до 1/ 1000)	Частота невідома (не= можливо встановити за існуючими даними)
З б= оку серця		По&= #1089;илене серцебиття**<= o:p>
З боку травної системи	Ну&= #1076;ота, блювання*, по&= #1088;ушення смаку	Бі&= #1083;ь у животі, ди&= #1089;пепсія
Загальні порушення та реакції у = місці введення	Ре&= #1072;кції в місці розпилення, &= #1089;ухість у місці розп&= #1080;лення
З боку імунної системи		Ангіоневро= ;тичний набряк, гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть
Інфекційні та па&= #1088;азитарні захворюван= 085;я	Гр&= #1080;бкові інфекції ро&= #1090;ової порожнини*
З боку нервової системи	Го&= #1083;овний біль*
З боку орга = 85;ів зору			Не&= #1095;іткість зору, центральн = 72; серозна хоріоретин= 086;патія
З боку психіки			Психомотор= ;на гіперактив= ;ність, розлади снm= 1;, тривожніст= ;ь, депресія,<= /span> агресія,<= /p> зміни у поведінці (переважно = 91; ді&= #1090;ей)
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Ди&= #1089;фонія, ка&= #1096;ель після ін&= #1075;аляції, па&= #1088;адоксальни= ;й бр&= #1086;нхоспазм<= /span>
З боку шкір = 80; та підшкірної тканини	Ек&= #1079;ема та висип
З боку судин		Ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;