ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Кеторол= ;ак-Фармак

(Ketorolac-Farmak)

Склад:

діюча речовина: кет= оролак;

1 мл розчину містить кеторолаку трометамолm= 1; 30 мг;

допом= ;іжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, кислота хлористовоk= 6;нева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

= 51;ікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорk= 2; безбарвна або блідо-жовта рідина.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Засоби, що впливают= 00; на опорно-рухо = 74;ий апарат. Протизапалn= 0;ні та протиревмаm= 0;ичні засоби. Нест= 077;роїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похі= 076;ні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Кеторолак.=

Код АТХ = 52;01A В15. =

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;

Фармакоди&= #1085;аміка

Кетl= 6;ролаку трометамол = 08; сильним нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗЗ), що демонструє аналгетичнm= 1; активність. Він не є опіоїдом і н= 077; має відомих ефектів на опіоїдні рецептори. Механізм йо = 75;о дії полягає = 074; інгібуваннo= 0; системи ферменту циклооксигk= 7;нази, що своєю чергою приг = 85;ічує синтез простагланk= 6;инів. У знеболюва = 83;ьних дозах кетl= 6;ролаку трометамол &= #1087;роявляє лише незначну протизапалn= 0;ну дію.

Фармакокі = 85;етика

Внуm= 0;рішньом’яз= 086;ве застосуванl= 5;я. = &#= 1055;ісля внутрішньоl= 4;’язового введення кеторолаку трометамол = 96;видко і повністю абсорбуєтьl= 9;я, середня пікова концентрацo= 0;я у плазмі ста= 085;овить 2,2 мкг/мл, досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 50 хвилин післ= 03; одноразовоo= 1; дози 30 мг. Вплив віку, функції нирок і печінки на к= 110;нцевий період напі = 74;виведення з плазми кро= 074;і та середній загальний кліренс наведено в т= 072;блиці нижче (оцінюється = 087;ісля введення од = 85;оразової дози кеторолаку 30&n= bsp;мг внутрішньоl= 4;ʼязово).

Кате= ;горія пацієнтів	Зага= ;льний кліренс (л/г&#= 1086;д/кг) середнє значення (д= 110;апазон)	К= інцевий пер= ;іод напіввивед= 077;ння (години) середнє значення (діапазон)
Зви= 095;айні пацієнти (n =3D 54)<= /o:p>	0,023 (0,010–0,046= )	5,3 (3,5–9,2)=
Пацієн= 090;и з порушенням функції печінки (n =3D 7)	0,029 (0,013–0,066= )	5,4 (2,2–6,9)=
Пацієн= 090;и з нирковою н&= #1077;достатніст= ;ю (n =3D 25) (креатиніl= 5; сироватки 160–= ;430 мкмоль/л)	0,016 (0,005–0,043= )	10,3 (5,9–19,2)
Пац= 110;єнти на діалізі (n =3D 9= )	0,016 (0,003–0,036= )	13,6 (8,0–39,1)
Здоров= 110; пацієнти літнього віку (n =3D 13) (середній вік 72)	0,019 (0,013–0,034= )	7,0 (4,7–8,6)=

Внуm= 0;рішньовенн= 077; застосуванl= 5;я. <= /span>&#= 1055;ісля внутрішньоk= 4;енного введення однієї дози 10 мг кеторолаку трометамолm= 1; середня пік = 86;ва концентрацo= 0;я в плазмі досягала 2,4 мк= г/мл в середньом = 91; за 5,4 хвилини; l= 2;інцевий період напіввиведk= 7;ння з плазми ста= 085;овив 5,1 години, середній обR= 17;єм розподілу — 0,15 л/кг, загальн&#= 1080;й плазмовий кліренс — 0,35 м= л/хв/кг.

Фарl= 4;акокінетик= 072; кеторолаку = 91; людей після одноразовоk= 5;о або багаторазоk= 4;ого введення є лінійною. Рівноважні концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаютьсn= 3; після ведення доз = 80; кожні 6 годин протягом одного дня. При тривало = 84;у застосуванl= 5;і кліренс не змінюється. Основний шлях виведе = 85;ня кеторолаку та його метаболітіk= 4; — нирковий: 91,4 % (в середньому) введеної дози визначаєтьl= 9;я у сечі і 6,1 % (в середньому) виводиться = 79; калом.

Білn= 0;ш ніж 99 % кеторолаку зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; в широкому діапазоні концентрацo= 0;й.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики

Показання<= /o:p>

Купo= 0;рування помірного т = 72; сильного післяопераm= 4;ійного гострого болю протягом нетривалогl= 6; часу.

Лікm= 1;вання слід починати тільки в лікарнях. Максимальнk= 2; тривалість лікування — 2 дні.

Протипоказ= ;ання

Кетl= 6;ролак-Фарма&#= 1082; протипоказk= 2;ний:

-     &#= 1087;ацієнтам, у яких раніш= 077; спостерігаl= 3;ися реакції гіперчутлиk= 4;ості до кеторолаку, будь-якої з допоміжних речовин або інших НПЗЗ, та пацієнта = 84; з алергічнимl= 0; реакціями н = 72; аспірин або інші інгібітори синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; в анамнезі (у &= #1094;их пацієнтів спостерігаl= 3;ися тяжкі анафі = 83;актичні реакції). До таких реакцій належать астма, риніт, ангіоневроm= 0;ичний набряк і кропив’янкk= 2;;

-     &#= 1087;ацієнтам із бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі;=

-     &#= 1076;ітям віком до 16 років;

-     &#= 1087;ацієнтам з активною пептичною виразкою, з нещодавньоn= 2; шлунково-ки = 96;ковою кровотечею, виразковою хворобою аб = 86; перфорацієn= 2;;

-     &#= 1087;ацієнтам із тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю, печінковою недостатніl= 9;тю та нирковою недостатніl= 9;тю;

-     &#= 1087;ацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (рівень креатиніну = 91; сироватці крові більш = 77; 160 мкмоль/л) абl= 6; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку ниркової недостатноl= 9;ті внаслідок зменшення об’єму рідини або д= 077;гідратації;=

-     &#= 1091; період вагітності, під час перейм та по= 083;огів, у період гру= 076;ного годування;=

-     &#= 1103;к профілактиm= 5;ний знеболювалn= 0;ний засіб перед операцією (ч= 077;рез пригніченнn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;) та під час операції (че= 088;ез підвищений ризик кровотечі);

-     &#= 1087;ацієнтам із підозрюв = 72;ною або підтверджеl= 5;ою церебровасl= 2;улярною кровотечею, пацієнтам і = 79; неповною зупинкою кр = 86;вотечі, а також пацієнтам і = 79; високим ризиком кровотеч, таким як геморагічнo= 0; діатези (зокрема із порушенням коагуляції), — через пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4;;

-     &#= 1087;ацієнтам, які отримують антикоагулn= 3;нти, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин)= ;

-     &#= 1091; разі одночасногl= 6; лікування ацетилсаліm= 4;иловою кислотою аб = 86; іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2);

-     &#= 1076;ля нейроаксіаl= 3;ьного (епідуральн = 86;го або інтрате = 82;ального) введення — ч= 077;рез вміст етано = 83;у;

-     &#= 1091; комбінації = 79; окспентифіl= 3;іном;

-     &#= 1091; разі одночасногl= 6; лікування п = 88;обенецидом або солями літію;

-&nb= sp;    пацo= 0;єнтам із повним аб= 086; частковим синдромом носових пол= 10;пів, ангіоневроm= 0;ичним набряком аб = 86; бронхоспазl= 4;ом.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>

Кетl= 6;ролак значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (у середньом= 091; на 99,2 %), і його зв’язуваннn= 3; не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї.

<= u>Лік= 072;рські засоби, які н&#= 1077; можна приймати одночасно з = 082;еторолаком<= o:p>

Кетl= 6;ролак не слід застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, що містять ацетилсаліm= 4;илову кислоту, або з іншими НПЗЗ, зокрем= 072; із селектив = 85;ими інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2, оскільки в такому разі підвищуєтьl= 9;я ризик серйозних небажаних явищ, пов’яз= 072;них з дією НПЗЗ.

Кетl= 6;ролак пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;, знижує концентрацo= 0;ю тромбоксанm= 1; і подовжує час кровотечі. Н= 072; відміну від пролонговаl= 5;ої дії на функцію тромбоцитіk= 4; аспірину, після припинення застосуванl= 5;я кеторолаку = 92;ункція тромбоцитіk= 4; повертаєтьl= 9;я до норми про= 090;ягом 24–48 годин.
Не рекомендуєm= 0;ься поєднувати = 82;еторолак з антикоагулn= 3;нтами, такими як варфарин, оскільки су = 84;існе застосуванl= 5;я НПЗЗ й антикоагулn= 3;нтів може спричи = 85;яти посилення антикоагулn= 3;нтного ефекту.

Хочk= 2; дослідженнn= 3; не вказують на значний с= 090;упінь взаємодії між кеторолакоl= 4; і варфарино = 84; або гепарином, о= 076;ночасне застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; терапевтичl= 5;их препаратів, які впливають н = 72; гемостаз, у тому числі терапевтичl= 5;их доз антикоагулn= 3;нтів (варфарину), профілактиm= 5;них низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин ) і декстрані = 74;, може бути пов’язане з підвищеним ризиком кровотечі.=

За наявними даними, при з&#= 1072;стосуванні деяких інгі = 73;іторів синтезу простагланk= 6;инів спостерігаn= 8;ться пригніченнn= 3; ниркового к = 83;іренсу літію, що призводить до збільшен = 85;я концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10;. Під час терапії кеторолакоl= 4; були зареєстровk= 2;ні випадки підвищених концентрацo= 0;й літію у плазмі кров= 10;.

Супm= 1;тнє застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; пробенецидm= 1; призводило до підвищення плазмових рівнів і Т½ кеторолаку. Отже, одночасне застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; пробенецидm= 1; протипоказk= 2;не.

НПЗh= 7; не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після прийому міфепристоl= 5;у, оскільки може знижуватисn= 3; ефективнісm= 0;ь міфепристоl= 5;у.

У разі одночасногl= 6; введення кеторолаку = 10; окспентифіl= 3;іну існує підвищена схильність до кровотеч= 10;.

Лік= 072;рські засоби, які в комбінації = 79; кеторолако&= #1084; слід приймати з обережністn= 2;

Як і всі інші НПЗЗ, кеторо= 083;ак слід з обережністn= 2; призначати = 86;дночасно з кортикост = 77;роїдами через підвищений ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і НПЗЗ з антит= 088;омбоцитарн&= #1080;ми засобами і селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) підвищуєтьl= 9;я ризик шлунк = 86;во-кишкових кровотеч.=

Повo= 0;домляли, що деякі інг= 110;бітори синтезу простагланk= 6;инів зменшують нирковий кліренс метотрексаm= 0;у і таким чино= 084; збільшують його токсичністn= 0;.

Кетl= 6;ролаку трометамол не змінює зв= 217;язування дигоксину з білками плазми. Під час досліджень in vitro при терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях саліцилатіk= 4; (300 мкг/мл) зв’язуваннn= 3; кеторолаку зменшувалоl= 9;я приблизно з 99,= 2 % до 97,5 %, демонст= 088;уючи потенційне дворазове збільшення рівнів незвR= 17;язаного кеторолаку = 91; плазмі кров= 10;. Терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї дигоксину, в= 072;рфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикамm= 1;, ацетамінофk= 7;ну, фенітоїну і толбутамідm= 1; не змінюють зв’язуваннn= 3; кеторолаку = 79; білками плазми кров= 10;.

Під час досліджень = 91; здорових добровольцo= 0;в із нормальним об’ємом крові кеторолак знижував діуретичниl= 1; ефект фуросеміду приблизно н = 72; 20 %, тому при призначеннo= 0; кеторолаку пацієнтам і = 79; серцевою декомпенсаm= 4;ією потрібна особлива увага.

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я із сечогіннимl= 0; лікарськимl= 0; засобами може зменши = 90;и діуретичниl= 1; ефект зі збільшенняl= 4; ризику нефротоксиm= 5;ності НПЗЗ.

Як і всі інші НПЗЗ, кеторо= 083;ак слід з обережністn= 2; призначати одночасно з = 094;иклоспорин&= #1086;м через підвищений ризик виникнення нефротоксиm= 5;ної дії.

Такl= 6;ж існує ризик розвитку нефротоксиm= 5;ності, коли НПЗЗ застосовуюm= 0;ь сумісно з такролімусl= 6;м.

НПЗh= 7; можуть послаблюваm= 0;и ефект діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ангіотензи&#= 1085;перетворюв= ального ферменту (АП= 060;) та/або антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II у поєднанні з НПЗЗ підви= 097;ується ризик гострої ниркової недостатноl= 9;ті, як правило оборотної, у деяких пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок (наприклад, у зневоднениm= 3; пацієнтів або у пацієнтів похилого віку). Тому такі комбінації слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Потріб= 085;о провести відповідне титрування = 90;а приділити увагу моніторингm= 1; ниркової фу = 85;кції перед початком одночасногl= 6; застосуванl= 5;я таких препаратів = 10;з періодичниl= 4; контролем надалі.

НПЗh= 7; можуть погіршуватl= 0; серцеву недостатніl= 9;ть, зменшувати швидкість клубочковоo= 1; фільтрації та підвищуватl= 0; плазмові рі = 74;ні серцевих глікозидів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

У разі застосуванl= 5;я кеторолаку для полегшення післяопераm= 4;ійного болю зменшуєтьсn= 3; потреба одноч= асного застосуванl= 5;я опіоїдних аналгетичнl= 0;х засобів.=

Ексl= 7;ерименталь= 085;і дані свідчать, що НПЗЗ підвищ = 91;ють ризик розвитку судом, пов’я= 079;аних із прийомом хінолонів. Пацієнти, як= 110; приймають НПЗЗ і хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я НПЗЗ із зидовудиноl= 4; підвищує ризик гематологіm= 5;ної токсичностo= 0;. Існує підви = 97;ений ризик гемартрозу та гематоми = 091; ВІЛ‑інфікоk= 4;аних, які страждають на гемофілі= 02; і які лікуються одночасно зидовудиноl= 4; та ібупрофе = 85;ом.

У дослідженнn= 3;х на тваринах = 110; людях не бул= 086; виявлено до = 82;азів того, що кеторолаку трометамол індукує або інгібує ферменти печінки, які беруть участь у мет= 072;болізмі самого кеторолаку або інших лі= 082;ів. Тому малоймовірl= 5;о, що кеторола = 82; впливатиме на фармакокінk= 7;тику інших препаратів = 95;ерез індукцію аб = 86; пригніченнn= 3; ферментів.=

Особливост= ;і застосуванl= 5;я

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi= -font-weight: bold;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>Епі= 076;еміологічн&= #1110; дані свідчать пр = 86; те, що кеторо&#= 1083;ак може бути по= 074;’язаний з високим ризиком серйозної шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0; порівняно з деякими іншими НПЗЗ, особливо пр = 80; використанl= 5;і не за зареєстровk= 2;ними показаннямl= 0; та/або протягом тривалого часу.

Лікk= 2;рі мають знати, що у деяких пацієнтів з = 85;еболення настає тільки через 30 хвилин післ= 03; внутрішньоk= 4;енного або внутрішньоl= 4;’язового введення.=

Сліk= 6; уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кеторолаку = 79; НПЗЗ, зокрем= 072; із селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2).

Небk= 2;жані ефекти можн = 72; звести до мінімуму, якщо застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу протягом найбільш короткого проміжку ча = 89;у, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Виразки, кровотечі т = 72; перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ спостерігаl= 3;ися шлунково-ки = 96;кові кровотечі, виразки або перфорація, = 074; деяких випадках із = 083;етальним наслідком, н= 077;залежно від наявнос = 90;і попереджувk= 2;льних симптомів ч = 80; серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі.=

У нерандомізl= 6;ваному постмаркетl= 0;нговому спостережуk= 4;альному дослідженнo= 0; в умовах стаціонару підвищені показники клінічно серйозних кровотеч зі шлунково-ки = 96;кового тракту були = 091; пацієнтів в= 10;ком < 65 років, які отримували середню добову дозу >= ; 90 мг кеторолаку = 74;нутрішньом&#= 700;язово, порівняно з пацієнтами, які отримували = 87;арентераль&#= 1085;о опіоїд.

У людей літнь = 86;го віку спостерігаn= 8;ться підвищена частота поб= 10;чних реакцій на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ, особливо шлунково-ки = 96;кових кровотеч і перфорацій, = 091; деяких випадках — і= 079; летальним наслідком.

Ризl= 0;к появи кровотечі, виразки або перфорації шлунково-ки = 96;кового тракту збільшуєтьl= 9;я при прийомі більш високих доз НПЗЗ, у тому числі кеторолаку внутрішньоk= 4;енно. Ризик збільшуєтьl= 9;я також у пацієнтів, які мали раніше виразку, особливо з ускладненнn= 3;ми (кровотечею або перфорацієn= 2;), а також у людей літнь = 86;го віку. Ризик появи серйозних з клінічної т = 86;чки зору шлунково-ки = 96;кових кровотеч є дозозалежнl= 0;м. Цим пацієнтам слід починати лі = 82;ування по можливості = 79; найменшої дози. У таких випадках, а також у випадках пр = 80;йому аспірину в малих дозах або інших лікарських засобів, що п&#= 1110;двищують ризик розла = 76;ів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, варт= 086; розглядати додаткове п = 88;изначення гастропротk= 7;кторів, наприклад м= 10;зопростолу або інгібіторіk= 4; протонної помпи. Віков= 077; збільшення ризику шлунково-ки = 96;кових кровотеч і перфорації = 93;арактерне для всіх НПЗЗ. Порівн= 103;но з молодими людьми, літн= 110; пацієнти ма= 02;ть збільшений період напі = 74;виведення з плазми крові та знижений плазмовий кліренс кеторолаку. Рекомендуєm= 0;ься збільшити інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям доз.

НПЗh= 7; слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; запальними захворюванl= 5;ями кишечнику в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Кро = 85;а), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися. Пацієнти з х= 074;оробами шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, ос= 086;бливо літні пацієнти, повинні повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо кровотечі з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту), зокрема на початкових етапах лікування. Якщо у пацієнта, як= 080;й отримує кеторолак внутрішньоk= 4;енно, = виникла шлунково-ки = 96;кова кровотеча або виразки, лікування с = 83;ід припинити.=

Осоk= 3;ливої обережностo= 0; потребують пацієнти, як= 110; одночасно приймають лікарські засоби, здатні підвищити ризик появи виразки або кровотечі: наприклад, п= 088;и застосуванl= 5;і всередину кортикостеl= 8;оїдів, селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (CІЗЗС) або антитромбоm= 0;ичних засобів (як-о&#= 1090; аспірину).

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я з антикоагулn= 3;нтами (такими як варфарин) протипоказk= 2;но.

Як і = 091; випадку з іншими НПЗЗ, частота і тяжкість шлунково-ки = 96;кових ускладнень можуть збільшуватl= 0;ся зі збільшен = 85;ям дози і тривалості = 79;астосуванн&#= 1103; кеторолаку внутрішньоk= 4;енно. Ризик появи серйозних з клінічної точки зору шлунково-ки = 96;кових кровотеч є дозозалежнl= 0;м. Це особливо стосується пацієнтів літнього віку, які отримують в = 85;утрішньове&#= 1085;но середню добову дозу кеторолаку більше 60 мг/до= бу. Наявність виразкової хвороби в анамнезі зб= 10;льшує імовірністn= 0; розвитку серйозних шлунково-ки = 96;кових ускладнень під час терапії кеторолакоl= 4;.

НПЗh= 7;, зокрема кеторолак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком нес = 87;роможності шлунково-ки = 96;кового анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься ретельний медичний нагляд та обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я кеторолаку після операцій на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Вплив на гемостаз<= /span>

Пацo= 0;єнти з порушеннямl= 0; згортання крові не повинні отримувати лікування к = 77;торолаком. При супутньому застосуванl= 5;і кеторолаку = 91; пацієнтів, які отримують антикоагулn= 3;нтну терапію, підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення кровотечі. Детальних д = 86;сліджень одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; профілактиm= 5;них низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин) та декстранів не проводил = 80;, але такий режим теж може підвищуватl= 0; ризик появи кровотечі. Пацієнти, як= 110; вже приймають а = 85;тикоагулян&#= 1090;и або які потребують введення низьких доз гепарину, не повинні отримувати кеторолак. З= 072; станом пацієнтів, які приймають і = 85;ші засоби, що негативно впливають н = 72; гемостаз, пр= 080; введенні ке = 90;оролаку слід пильно спостерігаm= 0;и. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х частота клінічно значущих післяопераm= 4;ійних кровотеч ст = 72;новила менше 1 %.

Кетl= 6;ролак пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4; і подовжує час кровотечі. У пацієнтів і = 79; нормальним = 79;гортанням крові час кр= 086;вотечі збільшувавl= 9;я, але не перевищуваk= 4; нормальний діапазон, що становить 2–11 хвилин. На відміну від пролонговаl= 5;ої дії на функцію тромбоцитіk= 4; аспірину, після припи = 85;ення застосуванl= 5;я кеторолаку = 92;ункція тромбоцитіk= 4; повертаєтьl= 9;я до норми протягом 24–48 годин.

У післяреєстl= 8;аційний період отримано по = 74;ідомлення про кровотечі з післяопераm= 4;ійних ран, пов’язані з невідкладнl= 0;м парентералn= 0;ним введенням кеторолаку = 74;нутрішньов&#= 1077;нно або внутріш = 85;ьом’язово під час операції. Тому кеторолак н = 77; можна призн = 72;чати пацієнтам, яким проведено операції з великим ризиком кровотечі або у яких не &= #1087;овністю зупинена кровотеча. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; у випадку, коли стабільний гемостаз є важливим, на= 087;риклад при косметичниm= 3; або амбулаторнl= 6; проведених операціях, резекції передміхурl= 6;вої залози або тонзилектоl= 4;ії. При застосуванl= 5;і кеторолаку спостерігаl= 3;ися гематоми та інші ознаки кровотечі з ран, а також кровотеча з носа. Призначаючl= 0; кеторолак, слід взяти д= 086; уваги його схожість з іншими НПЗЗ, які інгібують циклооксигk= 7;назу, і потенційн = 80;й ризик кровотечі, особливо у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції<= /p>
При застосуванl= 5;і НПЗЗ дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення серйозних шкірних реакцій, час= 086;м із летальни = 84; наслідком, у тому числі ексфоліатиk= 4;ного дерматиту, с= 080;ндрому Стівенса — Д= 078;онсона і токсичног = 86; епідермальl= 5;ого некролізу. Найвищ&#= 1080;й ризик<= span style=3D'letter-spacing:2.2pt'> цих реакц&= #1110;й виник= ає на початку курсу= лікув&= #1072;ння, причому перші прояви з’явл&= #1103;ються здебі= льшого упрод= овж першо&= #1075;о місяц= я лікув&#= 1072;ння. Застосуванl= 5;я кеторолаку слід припин = 80;ти при перших проявах висипань на шкірі, ушкод= 078;ень слизової оболонки аб = 86; інших ознак = 075;іперчутлив&= #1086;сті.

Системний червоний вовчак і змі= 096;ане захворюванl= 5;я сполучної тканини<= /p>
У пацієнтів і = 79; системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаним захворюванl= 5;ям сполучної тканини існ = 91;є підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.=

Затримка натрію/ріди = 85;и при серцево-суд = 80;нних захворюванl= 5;ях і периферичнl= 0;х набряках<= /span>

Сліk= 6; проявляти обережністn= 0; щодо пацієнтів з гіпертонієn= 2; та/або серцевою не = 76;остатністю в анамнезі, о&#= 1089;кільки повідомлялl= 0; про затримк = 91; рідини та набряки у зв= 217;язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

Затl= 8;имка рідини, гіпертонія = 10; набряки від = 79;началися у деяких пацієнтів, які приймал = 80; НПЗЗ, зокрема кеторолак. О= 090;же, кеторолак слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; серцевою декомпенсаm= 4;ією, гіпертонієn= 2; або аналогічниl= 4;и захворюванl= 5;ями.

Вплив на серцево-суд = 80;нну систему і кровообіг головного мозку

Треk= 3;а пильно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або з легк&#= 1086;ю і помірною застійною серцевою недостатніl= 9;тю в анамнезі, о&#= 1089;кільки повідомлялl= 0; про затримк = 91; рідини та набряки на т= 083;і терапії НПЗ = 47;.

За результатаl= 4;и клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах) може бути пов’яз = 72;но з деяким збільшенняl= 4; ризику виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, і&#= 1085;фаркт міокарда аб = 86; інсульт). Хоча під час лікування кеторолакоl= 4; не було виявлено збільшення частоти тро = 84;ботичних явищ, таких як інфаркт міокарда, да= 085;их недостатньl= 6;, щоб виключити такий ризик при застосу = 74;анні кеторолаку.

Пацo= 0;єнтам із неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захво= 088;юваннями периферичнl= 0;х артерій та/або судин головного мозку кетор = 86;лак слід призначати = 90;ільки після ретел= 00;ної оцінки всіх переваг і ризиків такого лікування. Так само слі= 076; зважувати д = 86;цільність призначеннn= 3; кеторолаку пацієнтам і = 79; ризиком роз = 74;итку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, п&#= 1072;цієнтам з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом, а також курця = 84;).

Пацієнти з порушенням серцево-суд = 80;нної системи, функції нирок та печінки<= /p>
З обережністn= 2; призначати = 83;ікарський засіб паціє = 85;там із патологі= 03;ми, що можуть пр= 080;звести до зниження об’єму кров= 10; та/або ниркового кровотоку, к= 086;ли ниркові простагланk= 6;ини відіграють компенсатоl= 8;ну роль у підтримці ниркової перфузії. У таких випад = 82;ах застосуванl= 5;я НПЗЗ може сп= 088;ичинити дозозалежнk= 7; зниження вироблення простагланk= 6;инів та спровокуваm= 0;и гостру ниркову недостатніl= 9;ть. Ризик цієї реакції найбільш високий у па= 094;ієнтів із порушенням водного балансу внаслідок в = 90;рати крові або сильного зневодненнn= 3;, у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок та печінки, серцевою недостатніl= 9;тю, у людей літнього віку і пацієнтів, я= 082;і приймають діуретики. У &#= 1090;аких пацієнтів необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок. Зазви= 095;ай після припинення лікування НПЗЗ стан пацієнта повертаєтьl= 9;я до такого, що був до початку лікування. Порушене відновленнn= 3; втраченої рідини/кров= 10; під час опер= 072;ції, що спричиня= 08; гіповолеміn= 2;, може стати причиною ниркової дисфункції, яка своєю чергою може посилитися при застосуванl= 5;і кеторолаку. Слід корегу = 74;ати зниження об’єму міжклітиннl= 6;ї рідини; необхідний ретельний контроль рівня сечов = 80;ни і креатинін = 91; в сироватці крові і спостережеl= 5;ня за виведенням сечі, поки об&#= 8217;єм крові не буд= 077; відповідатl= 0; нормі. У паці&#= 1108;нтів, яким проводять нирковий діаліз, клір= 077;нс кеторолаку приблизно в два рази мен= 096;е норми і кінцев&#= 1080;й період напі = 74;виведення збільшений приблизно в 3 рази.

Вплив на нирки

Як і інші НПЗЗ, кеторолак с = 83;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; паціє= нтам із порушенням функції нирок або із захворюванl= 5;ям нирок в анамнезі, оскільки ві = 85; є потужним інгібітороl= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074;. Потрібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки при застосуванl= 5;і кеторолаку та інших НПЗ= 047; спостерігаl= 3;ася нефротоксиm= 5;ність у пацієнтів = 110;з патологіямl= 0;, що могли призвести д = 86; зниження обR= 17;єму крові та/або ниркового кровотоку, коли нирков= 10; простагланk= 6;ини відіграють компенсатоl= 8;ну роль у підтримці ниркової перфузії.=

У таких випадках застосуванl= 5;я НПЗЗ, зокрем= 072; кеторолаку, може спричи = 85;ити дозозалежнk= 7; зниження вироблення простагланk= 6;инів та спровоку = 74;ати гостру ниркову недостатніl= 9;ть. До групи ризику нале = 78;ать: пацієнти з порушеною функцією нирок, гіпов= 086;лемією, серцевою недостатніl= 9;тю, з порушення = 84; функції печінки, пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь діуретики, т= 072; пацієнти літнього ві = 82;у. Зазвичай після припинення лікування к = 77;торолаком або іншими НПЗЗ стан пацієнта повертаєтьl= 9;я до того, що був до початку лікування.=

Під час застосуванl= 5;я кеторолаку трометамолm= 1;, як і інших інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;ину, повідомлялl= 0; про підвищення = 88;івня сироватковl= 6;ї сечовини, креатиніну = 10; калію, навіт= 100; після застосуванl= 5;я однієї дози препарату.=

Засm= 0;осування пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок: оскількl= 0; кеторолаку трометамол = 10; його метабо = 83;іти виводяться = 74; основному нирками, кет= 086;ролак не можна вводити пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок серед = 85;ього і тяжкого ступеня (кре= 072;тинін у сироватці крові >160 мкмl= 6;ль/л). Пацієнтам і = 79; легкими порушеннямl= 0; функції нирок слід п= 110;дібрати менші дози (не більше 60 мг= ; на добу внутрішньоl= 4;’язово або внутрішньоk= 4;енно) і періодичн = 86; контролюваm= 0;и функції нирок.

Засm= 0;осування пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки: у пацієнтів і = 79; порушеною функцією печінки внаслідок ц = 80;розу кліренс кеторолаку та к&#= 1110;нцевий період напі = 74;виведення <= /span>&#= 1082;лінічно значуще не змінюється.

Можl= 3;иве збільшення одного або декількох п = 86;казників печінкових проб. Ці відхилення можуть бути минущими, залишатися незмінними або прогресуваm= 0;и, якщо лікування триває. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х менш ніж у 1 % пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення = 88;івня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; [АЛТ] або аспа&= #1088;татамінотр= ;ансферази [АСТ] (більш ніж в три рази вище норми). Якщо з’являютьсn= 3; клінічні симптоми, як= 110; свідчать пр = 86; порушення функції печінки, або видимі системні прояви, застосуванl= 5;я кеторолаку = 89;лід припинити.=

Анафілакти= ;чні (анафілакто= 11;дні) реакції<= /p>
Анаm= 2;ілактичні (анафілакто= 11;дні) реакції (так= 110; як анафілаксіn= 3;, бронхоспазl= 4;, почервонінl= 5;я, висип, артеріальнk= 2; гіпотензія, набряк гортані та ангіоневроm= 0;ичний набряк) можуть з’яв = 80;тися як у пацієнтів, у яких раніше = 087;роявлялася чутливість до аспірину, інших НПЗЗ або до кеторолаку, введеного внутрішньоk= 4;енно, так і у тих, у кого раніше = 088;еакції підвищеної чутливості не спостері = 75;алися. Ці реакції можливі в осіб з ангіоневроm= 0;ичним набряком, бронхоспасm= 0;ичними реакціями в анамнезі (наприклад з астмою) або поліпами в н= 086;сі. Такі анафілактоo= 1;дні реакції, як анафілаксіn= 3;, можуть мати летальний н = 72;слідок. Тому пацієнтам з астмою в анамнезі, пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, набряком аб = 86; бронхоспазl= 4;ом кеторолак застосовувk= 2;ти не можна.

Заходи безпеки, пов= 217;язані з фертильнісm= 0;ю

Як і інші інгібітори синтезу циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландинів, кеторолак може негативно впливати на фертильнісm= 0;ь. Лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають проблеми із = 079;апліднення&= #1084; або обстежуютьl= 9;я у зв’язку з безпліддям, слід припинити застосуванl= 5;я кеторолаку.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi= -font-weight: bold'>Затримка рідини і набряк

У деяких пацієнтів, які приймал = 80; кеторолак, відзначалиl= 9;я затримка рідини, гіпертонія = 10; набряки. Отж= 077;, кеторолак слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; серцевою декомпенсаm= 4;ією, гіпертонієn= 2; або аналогічниl= 4;и захворюванl= 5;ями.

Рекl= 6;мендується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препарата = 84;и, які пригнічуютn= 0; синтез простагланk= 6;инів, метотрексаm= 0;у, оскільки вони зменшують нирковий кліренс метотрексаm= 0;у і таким чино= 084; збільшують = 81;ого токсичністn= 0;.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;font-weight:normal;mso-bidi= -font-weight: bold'>Зловживанн= ;я і залежніст= 00; від ліків=

Кетl= 6;ролак не спричиня= 08; залежності. = 055;ісля раптового припинення = 74;нутрішньов&#= 1077;нного застосуванl= 5;я кеторолаку = 85;е спостерігаl= 3;ося ніяких симптомів звикання до препарату.

Цей засіб містить 10 об. % етанолу (алкоголю), то&= #1073;то 100 мг/мл, що екв= 10;валентно 3 мл пива, 1,25 мл вина у дозі. В&= #1110;н шкідливий для хворих н= 072; алкоголізм. = 057;лід бути обереж = 85;им у разі застосуванl= 5;я вагітним та жінкам, які годують гру = 76;ьми, дітям, паціє= 085;там із захворюванl= 5;ями печінки та х= 074;орим на епілепсі= 02;.

1 мл розчину кеторолаку трометамолm= 1; для ін’єкці = 81; містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У звR= 17;язку з доведеним впливом НПЗ = 47; на серцево-с= 091;динну систему пло = 76;а (раннє закриття артеріальнl= 6;ї протоки) кет= 086;ролак протипоказk= 2;ний у період вагітності, переймів, по= 083;огів або грудног = 86; годування.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Не була підтверджеl= 5;а безпека застосуванl= 5;я кеторолаку вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х на щурах і кроликах при застосуванl= 5;і препарату в дозах, токси= 095;них для матері, тератогеннl= 6;ї дії не було в&#= 1080;явлено. У щурів відзначено подовження терміну гес = 90;ації та/або затримка пологів. Бул= 080; зареєстровk= 2;ні вроджені аномалії на тлі застосу = 74;ання НПЗЗ у людей, проте їх частота низька і жод= 085;ої чіткої тенденції н = 77; спостерігаn= 8;ться.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Приk= 5;нічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, сер= 094;евих вад та гастрошизиl= 9;у після засто = 89;ування інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик появи серцево-суд = 80;нних вад розвитк = 91; зростає з менш ніж 1 % дl= 6; близько 1,5 %. Вважається, що ризик зростає зі збільшенняl= 4; дози і тривалості лікування. В експерименm= 0;ах на тваринах застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводить до перед- і післяімплаl= 5;таційних втрат і заги= 073;елі ембріона й плода. Крім того, повідомлялl= 0; про підвищену к= 10;лькість вроджених вад розвитк = 91;, зокрема серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, у тварин, яким застосовувk= 2;ли інгібітори синтезу простагланk= 6;инів під час органогенеk= 9;у.

Починаn= 2;чи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я кеторолаку може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції = 85;ирок плода. Це порушення м = 86;же виникнути незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, повідомлялl= 6;ся про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після засто = 89;ування інгібіm= 0;орів синтезу простагланk= 6;инів у ІІ триместрі, яке здебільшогl= 6; минало післ= 03; припинення лікування. Тому під час І та ІІ триме&#= 1089;тру вагітності кеторолак н = 77; слід призна = 95;ати без нагальної потреби.

Якщо кеторолак застосовуюm= 0;ь жінки, які на&#= 1084;агаються завагітнітl= 0;, або під час І та ІІ тримес= 090;ру вагітності, доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.=

Після застосуванl= 5;я кеторолаку протягом де = 82;ількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, слід розглянути можливість антенатальl= 5;ого моніторингm= 1; щодо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки. Якщ= 086; виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки, застосуванl= 5;я кеторолаку слід припинити.=

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Під час ІІІ триместру в = 72;гітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть спри = 95;иняти такі поруше = 85;ня:

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>у плода:

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Sy= mbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>-      =              серm= 4;ево-легенев&#= 1072; токсичністn= 0; (передчасне звужен&#= 1085;я/&#= 1079;акриття відкритої артеріальнl= 6;ї протоки і легенева гіпертензіn= 3;);

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Sy= mbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>-      =              нирl= 2;ова дисфункція (див. вище);

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowte= xt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'= >у матері під кінець вагітності = 10; новонароджk= 7;ного:

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Sy= mbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>-      =              збіl= 3;ьшення часу кровотечі (о= 089;кільки антиагрегаl= 5;тний ефект може спостерігаm= 0;ися навіть при малих дозах);

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:Sy= mbol; mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;color:windowtext; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>-      =              інгo= 0;бування скорочувалn= 0;ної діяльності матки, що може призво = 76;ити до запізнілих або затяжни = 93; пологів.

Отже, кеторолак протипоказk= 2;ний у ІІІ тримес= 090;рі вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Груk= 6;не годування =

Дl= 6;слідження показали, що кеторола = 82; і його метаболіти попадають д = 86; плода та в мо&#= 1083;око у тварин. Низn= 0;кі концентрацo= 0;ї кеторолаку були виявле = 85;і у грудному молоці люди = 85;и, тому цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний для матерів, які годують = 075;рудьми.

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= /i>
У деяких пацієнтів п= 10;сля застосуванl= 5;я кеторолаку = 84;оже спостерігаm= 0;ися запаморочеl= 5;ня, сонливість, втома, порушення зору, головн= 080;й біль, вертиг= 086;, безсоння аб = 86; депресія. Якщо виника= 02;ть такі розлад = 80;, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Кетl= 6;ролак-Фарма&#= 1082; призначениl= 1; для внутрішньоl= 4;’язової або болюсно= 11; внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Болюсні внутрішньоk= 4;енні дози слід вв= 086;дити протягом не менше 15 секунд. Кето= 088;олак‑Фарма&= #1082; не слід застосовувk= 2;ти для епідуральнl= 6;го або спіналь = 85;ого введення.=

Знеk= 3;олювальний ефект наста= 08; приблизно через 30 хвилин післ= 03; ін’єкції і досягає максимальнl= 6;ї інтенсивноl= 9;ті протягом 1–2 годин. Середня тривалість аналгезії с = 90;ановить 4–6 годин.

Дозm= 1; слід підбир = 72;ти і коригуват = 80; з урахуванняl= 4; інтенсивноl= 9;ті болю та реакції на л= 110;кування.

Безl= 7;ерервне внутрішньоl= 4;’язове або внутрішньоk= 4;енне введення багаторазоk= 4;их добових доз кеторолаку має тривати не більше 2 днів, оскіль= 082;и у разі тривалого застосуванl= 5;я підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку побічних ре = 72;кцій. Досвід тривалого застосуванl= 5;я обмежений, т= 086;му що більшіст= 00; пацієнтів переходили на пероральниl= 1; прийом препарату а = 73;о більше не потребувалl= 0; знеболювалn= 0;ної терапії.

Ймоk= 4;ірність виникнення побічних ефектів можна мінім= 10;зувати, якщо застос = 86;вувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о проміжку часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.

Дорослі

Рекl= 6;мендована початкова доза кеторо = 83;аку становить 10 мг із наступним введенням п = 86; 10–30 мг кожні 4–6 годин (якщо є потреба). У початковомm= 1; післяопераm= 4;ійному періоді кет = 86;ролак при необхідносm= 0;і можна вводити кожні 2 годин&#= 1080;. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не має перевищуваm= 0;и 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг — длn= 3; пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнті = 74; із масою тіл= 072; менше 50 кг. Максимальнk= 2; тривалість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 2 дні.

Для = 87;ацієнтів із масою тіл= 072; менше 50 кг дозу необхідно зменшити.=

В ранньому післяопераm= 4;ійному періоді, кол= 080; біль найбільш гострий, можливе супутнє застосуванl= 5;я опіоїдних а = 85;алгетиків (морфіну, петидину) дл= 103; оптимальноk= 5;о аналгетичнl= 6;го ефекту. Кеторолак н = 77; має негативногl= 6; впливу на зв= 217;язування опіоїдних рецепторів = 10; не посилює пригніченнn= 3; дихання або седативну д= 10;ю опіоїдних препаратів. При використанl= 5;і в поєднанні = 079; внутрішньоl= 4;’язовим/вну&#= 1090;рішньовенн= им введенням к = 77;торолаку добова доза опіоїду, як правило, мен= 096;а за звичайну. &#= 1055;роте побічні ефекти опіоїдів слід враховуватl= 0;, особливо пр = 80; хірургічноl= 4;у втручанні.=

Пацієнти літнього віку

У лю = 76;ей літнього віку підвищ = 77;ний ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщ= 086; застосуванl= 5;я НПЗЗ вважається необхідним, слід використовm= 1;вати найнижчу еф = 77;ктивну дозу протягом найкоротшоk= 5;о часу. Під час терапії НПЗ = 47; слід регулярно контролюваm= 0;и у пацієнта появу кровотечі з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту. Загальна добова доза = 085;е має перевищуваm= 0;и 60 мг.

Порушення функції нирок

Лікk= 2;рський засіб протипоказk= 2;ний у разі порушення функції нирок серед = 85;ього та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно зменшувати дозу (не біль&#= 1096;е 60 мг/добу внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово).

Д= 110;ти

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я для дітей не встановленo= 0;. Тому кеторо = 83;ак не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 16 років.

Передо&#= 1079;ування

Симптоми <= /span>

Однl= 6;разове передозуваl= 5;ня кеторолаку = 91; різних випадках пр = 80;зводило до болю у животі, нудоти, блювання, гіпервентиl= 3;яції, пептичних виразок, еро= 079;ивного гастриту та порушення функції нирок, що минали самі собою.

Можk= 7; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Т= 072;кож після прийому НПЗ = 47; можуть спостерігаm= 0;ися гіпертонія, гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, пригніченнn= 3; дихання і кома, хоча такі симптоми виникають р= 10;дко.

Кріl= 4; того, можлив= 110; головний біль, біль в епігастрії, дезорієнтаm= 4;ія, збудження, сонливість, запаморочеl= 5;ня, шум у вухах і непритомніl= 9;ть, а також рідкісні випадки діареї або п= 086;одинокі конвульсії.

При прийомі терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ бул= 080; зареєстровk= 2;ні анафілактоo= 1;дні реакції, які також можут= 00; виникати в разі передозуваl= 5;ня.

Лікування<= /o:p>

У разі передозуваl= 5;ня НПЗЗ пацієн = 90;ам слід призначити симптоматиm= 5;ну терапію та з= 072;ходи, спрямовані на підтриманнn= 3; життєво важливих функцій. Спеціальноk= 5;о антидоту не існує. Діалі= 079; не забезпеч = 91;є істотного в = 80;далення кеторолаку = 79; крові через = 079;начне зв’язуваннn= 3; з білками.

При передозуваl= 5;ні, що може спричинити токсичністn= 0;, протягом першої години можн = 72; використовm= 1;вати активоване вугілля або промивання шлунка як терапію для дорослих пацієнтів, коли є загро= 079;а життю.

Кріl= 4; того, слід забезпечитl= 0; відповідниl= 1; діурез. Тако= 078; слід проводити моніторинг функції печінки і нирок: паціє= 085;т повинен перебувати під наглядо = 84; протягом принаймні 4 годин після прийому ток = 89;ичної дози. У разі виникнення повторних або тривали = 93; судом слід використовm= 1;вати діазепам. Також можливе застосуванl= 5;я інших терапевтичl= 5;их заходів зал = 77;жно від клінічного стану пацієнта.=

Побічн&#= 1110; реакції=

Нижm= 5;е наведені не = 73;ажані ефекти, що спостерігаl= 3;ися у постмарке = 90;инговий період у пацієнтів, які отримув = 72;ли кеторолак в = 85;утрішньове&#= 1085;но. Частота поб= 10;чних явищ невідо = 84;а, оскільки да = 85;і ґрунтуютьсn= 3; на добровільнl= 0;х повідомленl= 5;ях і розмір поп= 091;ляції пацієнтів невизначенl= 0;й.

Порушення k= 9; боку шлунково-ки = 96;кового тракту. <= /span>&#= 1053;айчастіше спостережуk= 4;ані побічні яви = 97;а мають шлунково-ки = 96;ковий характер. Може виника = 90;и пептична ви = 88;азка, виразка, перфорація або шлунков = 86;-кишкова кровотеча, іноді летал= 00;ні, особливо у людей літнього віку. Повідомлялl= 0; про нудоту, блювання, діарею, запор, диспе= 087;сію, біль/диском = 92;орт у животі, мелену, блювоту кро = 74;’ю, стоматит, виразковий стоматит, відрижку, ме= 090;еоризм, езофагіт, виразку шлунково-ки = 96;кового тракту, ректальні кровотечі, панкреатит, сухість у роті, відчут= 090;я переповненl= 5;я шлунка, загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігаk= 4;ся гастрит.=

Інфекції. <= /span>Асептичl= 5;ий менінгіт (особливо у пацієнтів з = 072;утоімунним&= #1080; порушеннямl= 0;, як-от СЧВ, змішані &#= 1079;ахворюванн= я сполучної тканини), з такими симптомами, як скутість м’язів шиї, головний біль, нудота, блювота, гар= 103;чка або дезорієнтаm= 4;ія.

З боку кров= 10; та лімфатичноo= 1; системи. Тромбо&#= 1094;итопенія. Крім того, спостерігаl= 3;ися пурпура, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, апластична анемія і гемолітичнk= 2; анемія.

З боку імунної системи. <= /span>&#= 1040;нафілаксія, анафілактоo= 1;дні реакції, под= 110;бні до анафілак = 89;ії анафілактоo= 1;дні реакції, які можуть мати = 083;етальний наслідок; реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як бронхоспазl= 4;, припливи, висип, гіпотонія, набряк горт = 72;ні.

Ці реакції можливі в осіб з ангіоневроm= 0;ичним набряком, бронхоспасm= 0;ичними реакціями в анамнезі (наприклад, з астмою або поліпами в носі).

Порушення метаболізмm= 1; і харчуванн= 03;. <= /span>Анорексo= 0;я, гіперкалієl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія.

Психічні розлади. <= /span>Патологo= 0;чне мислення, депресія, безсоння, за= 085;епокоєння, нервозністn= 0;, психотичні реакції, незвичайні сни, галюцинаціo= 1;, ейфорія, пор= 091;шення здатності д = 86; концентрацo= 0;ї, сонливість.

Споl= 9;терігалися сплутаністn= 0; свідомості = 10; збудження.=

З боку нервової системи. Головниl= 1; біль, запаморочеl= 5;ня, судоми, паре= 089;тезії, гіперкінезo= 0;я, зміна відчуття смаку.

З боку органів зор = 91;. <= /span>Розлади зору, нечіткість зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху= . <= /span>Відчуттn= 3; постійного шуму у вухах, втрата слух = 91;, запаморочеl= 5;ня.

З боку ниро = 82; та сечовивіднl= 6;ї системи. Госm= 0;ра ниркова недостатніl= 9;ть, підвищення = 95;астоти сечовипускk= 2;ння, інтерстиціk= 2;льний нефрит, нефротичниl= 1; синдром, затримка се = 95;і, олігурія, гемолітико- = 91;ремічний синдром, біл= 100; у боці (з кров&= #8217;ю в сечі або без, з азотем&#= 1110;єю або без). Також, як і пі&= #1076; час застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;ину, повідомлялl= 0; про ознаки ниркової недостатноl= 9;ті, зокрема про підвищення рівня креатиніну = 10; калію на тлі застосуванl= 5;я кеторолаку, які можуть виникнути після внутрішньоk= 4;енного введення однієї дози препарату.=

З боку серц= 03;. Серцебl= 0;ття, брадикардіn= 3;, серцева недостатніl= 9;ть.

З боку судинної системи. Г&#= 1110;пертензія, гіпотензія, гематоми, припливи, блідість, кровотечі післяопераm= 4;ійних ран.

За результатаl= 4;и клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я коксибів і деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах) може бути пов’яз = 72;но з деяким збільшенняl= 4; ризику виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, і&#= 1085;фаркт міокарда аб = 86; інсульт). Хоча при лік= 091;ванні кеторолакоl= 4; не було виявлено збільшення частоти тро = 84;ботичних явищ, таких як інфаркт міокарда, пр= 086;те даних недостатньl= 6;, щоб виключити такий ризик.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Жін= 086;че безпліддя.<= /p>
Респіратор= ;ні, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення. <= /span>Астма, задишка, набряк легенів. Крі= 084; того, спосте= 088;ігалася носова кровотеча.=

Гепатобілі= ;арні порушення. <= /span>Гепатит, холестатичl= 5;а жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин. <= /span>Е&#= 1082;сфоліативн= ий дерматит, макулопапуl= 3;ьозний висип, свербіж, кропив’янкk= 2;, пурпура, ангіоневроm= 0;ичний набряк, пітл= 080;вість, бульозний дерматит, зо= 082;рема синдром Стівенса — Д= 078;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (дуже рідко).

Кріl= 4; того, спостерігаl= 3;ися поліморфна еритема і підвищена світлочутлl= 0;вість шкіри.

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини. <= /span>Міалгія, функціоналn= 0;ні розлади.=

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення препарату. <= /span>&#= 1053;адмірна спрага, асте= 085;ія, набряки, реакції і біль у місці ін’єкції, га= 088;ячка, біль у грудях.

Такl= 6;ж відзначалиl= 9;я нездужання, підвищена стомлюваніl= 9;ть і збільшенн= 03; маси тіла.

Лабораторн= ;і дослідженнn= 3;. Подовжеl= 5;ий час кровотечі, підвищений рівень сечовини в сироватці крові, підвищений = 88;івень креатиніну, порушення функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки. <= /p>
Не застосовувk= 2;ти лікарський засіб після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання=

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс= ;ть

Кеторолакне слід змішувати в одному шприці з так= 080;ми лікарськимl= 0; засобами: морфіну сульфат, пет= 080;дину гідрохлориk= 6;, прометазинm= 1; гідрохлориk= 6;, гідроксизиl= 5;у гідрохлориk= 6;, —оскільки кеторолак випаде в осад.

Кеторолак сумісний з фізіологічl= 5;им розчином, розчином декстрози 5 %, розчином Рінгера, розчином Рінгера з ла= 082;татом, розчином «Плазмалі = 90;».

Сумісніст= 00; кеторолаку = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами невідома.=

Упако= ;вка. По 1 мл в ампулі. По 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістер&#= 1080; у пачці.

=

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

Ви= 088;обник. АТ «Фар = 84;ак».

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна= ;, 04080, м. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.