MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D164EC.E75B39F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D164EC.E75B39F0 Content-Location: file:///C:/68139AF8/UA148740101_EE68.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для медично=
го
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Карвідо
=
85;–MR
(Carvidon–MR)
Склад:
діюча
речовина: тримета=
079;идину
дигідрохлоl=
8;ид;
1 &=
#1090;аблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить три
=
84;етазидину
дигiдрохлор
=
80;ду
35 мг;
допоміж
=
85;і
речовини: ц=
077;люлоза
мікрокристk=
2;лічна,
поліетиленl=
6;ксид;
плівкова
оболонка: гіп=
088;омелоза,
етилцелюлоk=
9;а,
титану
діоксид (Е 171), з=
072;ліза
оксид
червоний (Е 172).
Лікарcьк=
072;
форма.
Таблетки,
вкритi плівк=
086;вою
оболонкою, з =
1084;одифікован=
им
вивільненнn=
3;м.
Основнi
фiзико-хiмiчнi
властивостi: круглі,
двоопуклі т
=
72;блетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою, с=
074;ітло-рожево=
го
кольору, гла=
076;кі
з обох боків.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. К&=
#1072;рдіологічн=
;і
засоби.
Триметазидl=
0;н.
Код
АТХ С01Е В15.
Фармако
=
83;огiчнi
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка
М&=
#1077;ханізм
дії.
З&=
#1072;вдяки
збереженню
енергетичнl=
6;го
метаболізмm=
1;
у клітинах, я=
1082;і
потерпають
від гіпоксі=
11;
або ішемії,
триметазидl=
0;н
запобігає
зменшенню
рівня внутр=
10;шньоклітин=
1085;ого
АТФ,
забезпечуюm=
5;и
тим самим
належне
функціонувk=
2;ння
іонних насо
=
89;ів
i
трансмембрk=
2;нного
натрiєво-калi=
1108;вого
потоку при з=
073;ереженні
клітинного
гомеостазу.
Т&=
#1088;иметазидин
гальмує
β-окиснення
жирних кисл
=
86;т,
блокуючи
довго
ланцюгову
3-кетоацил-Ко=
1040;
тiолазу (3-КАТ),
що підвищує
окиснення г
=
83;юкози.
У клітинах в
умовах
ішемії
процес отри
=
84;ання
енергії
шляхом
окиснення
глюкози
потребує ме
=
85;ше
кисню
порівняно з
процесом
отримання
енергії
шляхом
β-окиснення
жирних кисл
=
86;т.
Посилення
процесу
окиснення
глюкози опт
=
80;мізує
енергетичнo=
0;
процеси у
клітинах та
відповідно
підтримує
достатній
метаболізм
енергії в
умовах
ішемії.
Ф&=
#1072;рмакодинам=
;ічні
ефекти.
У
пацієнтів з
ішемічною
хворобою
серця триме
=
90;азидин
діє як
метаболічнl=
0;й
агент, збері=
075;аючи
внутрішньоl=
2;літинні
рівні висок
=
86;енергійних
фосфатів у
міокарді.
Ефекти дося
=
75;аються
без супутні
=
93;
гемодинаміm=
5;них
ефектів.
Клін&=
#1110;чна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Клін&=
#1110;чні
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували
ефективнісm=
0;ь
та безпеку
застосуванl=
5;я
триметазидl=
0;ну
для
лікування
пацієнтів з=
10;
стабільною
стенокардіn=
8;ю
як
монотерапіo=
1;
або у разі
додавання д
=
86;
інших
лікарських
засобів при
їх недостат
=
85;ій
ефективносm=
0;і.
Досл&=
#1110;дження
TRIMPOL-II. Рандомізо=
ване
подвійне
сліпе
плацебо-кон
=
90;рольоване
дослідженнn=
3;
за участю
426 пацієнтів
продемонстl=
8;увало,
що додаванн=
03;
триметазидl=
0;ну
60 мг на день
до
метопрололm=
1;
100 мг (50 мг двіч=
;і
на день)
протягом
12 тижнів
призвело до
достовірноk=
5;о
покращення
показників
тестів із
навантаженl=
5;ям
та
покращення
клінічних
симптомів
порівняно з
такими при
застосуванl=
5;і
плацебо:
загальна
тривалість
навантаженl=
5;я
- +20,1 с, p=3D0,023;
загальна
виконана
робота =
- +0,54 MET с, p=3D0,001;
час до появи
зниження
ST-сегмента на
1 мм - +33,4 с, p=3D0,003; ча&=
#1089;
до
виникнення
нападу
стенокардіo=
1; =
- +33,9 с, p<0,0=
01;
кількість
нападів
стенокардіo=
1;/тиждень
- -0,73, p=3D0,014;
застосуванl=
5;я
нітратів
короткої
дії/тиждень =
- -0,63, p=3D0,032,
без зміни
показників
гемодинаміl=
2;и.
Досл&=
#1110;дження
SELLIER.
Рандомізовk=
2;не
подвійне
сліпе
плацебо-кон
=
90;рольоване
дослідженнn=
3;
за участю
223 пацієнтів
продемонстl=
8;увало,
що у підгруп=
110;
пацієнтів (n=3D173),
яким
додавали тр
=
80;метазидин,
таблетки
модифіковаl=
5;ого
вивільненнn=
3;,
по 35 мг (два
рази на день) <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> =
&nb=
sp; до
50 мг атеноло=
083;у
(один раз на
день)
протягом
8 тижнів,
відзначалоl=
9;я
достовірне
збільшення
(+34,4 с, p=3D0,03) часу до
появи
зниження
ST-сегмента на
1 мм у тестах
із
навантаженl=
5;ям
порівняно з
таким при за=
089;тосуванні
плацебо
через 12 годи=
085;
після прийо
=
84;у
препарату.
Також підтв
=
77;рджено
достовірну
різницю між
триметазидl=
0;ном
та плацебо
щодо часу до
виникнення
=
85;ападу
стенокардіo=
1;
(p=3D0,049). За іншими
показникамl=
0;
вторинних
кінцевих
точок між
двома група
=
84;и
пацієнтів
достовірноo=
1;
різниці вия
=
74;лено
не було
(загальна
тривалість
навантаженl=
5;я,
загальна
виконана
робота та
клінічні кі
=
85;цеві
точки).
Досл&=
#1110;дження
VASCO. У ході
рандомізовk=
2;ного
подвійного
сліпого
дослідженнn=
3;
за участю 1962 п=
ацієнтів,
яке тривало
3 місяці, до
терапії ате
=
85;ололом
у дозі 50 мг на
день
додавали
триметазидl=
0;н
у дозі 70 мг на
день або 140 мг,
або плацебо.
У загальній
популяції, щ=
086;
включала
пацієнтів і
=
79;
симптомами
та без них,
триметазидl=
0;н
не
продемонстl=
8;ував
переваг як з=
072;
ергометричl=
5;ими
показникамl=
0;
(загальний
час
фізичного
навантаженl=
5;я,
час до появи
зниження
ST-сегмента на
1 мм та час до
виникнення
нападу
стенокардіo=
1;),
так і за
кінцевими
точками. Але
пост-xoк аналі&=
#1079;
підгрупи
пацієнтів і
=
79;
симптомами (n=
=3D1574)
показав, що
при
застосуванl=
5;і
триметазидl=
0;ну
у дозі 140 мг на
день
відмічалосn=
0;
достовірне
покращення
загального
часу
фізичного
навантаженl=
5;я
(+23,8 с проти +13,1 с
плацебо; p=3D0,001) та
часу до
виникнення
нападу
стенокардіo=
1;
(+46,3 с проти +32,5 с
плацебо; p=3D0,005).
Фармако
=
82;інетика.
Максимальн&=
#1072;
концентрацo=
0;я
триметазидl=
0;ну
в крові
спостерігаn=
8;ться
в середньом
=
91;
через 5 годи
=
85;
після прийо
=
84;у
таблетки.
Упродовж
доби
концентрацo=
0;я
в плазмі
стабільна:
протягом
11 годин післ=
103;
прийому
таблетки
концентрацo=
0;я
триметазидl=
0;ну
в плазмі не
менше 75 %
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї.
Стан
стабільної
концентрацo=
0;ї
встановлюєm=
0;ься
найпізніше
на 60-ту годину=
. Прий&=
#1086;м
їжі не
впливає на
фармакокiне
=
90;ичнi
характерисm=
0;ики
триметазидl=
0;ну. =
054;б’єм
розподілу
становить
4,8 л/кг;
зв‘язуваннn=
3;
з білками
низьке: за
даними
вимірювань in vitro – 16 %.=
Триметазид&=
#1080;н
виводиться
=
74;
основному iз
сечею,
переважно у
незміненій
формі. Періо=
076;
напiввиведе
=
85;ня
становить в
середньому
7 годин для
здорових
молодих
добровольцo=
0;в
та 12 годин
для осіб
віком понад
65 років.
Повне вивед
=
77;ння
триметазидl=
0;ну
є
результатоl=
4;
ниркового
кліренсу,
який
безпосередl=
5;ьо
корелюєтьсn=
3;
з кліренсом
креатиніну,
та меншою мі=
088;ою
є
результатоl=
4;
печінковогl=
6;
кліренсу,
який з віком
зменшуєтьсn=
3;.
Особливі
групи
пацієнтів.
Пацієнти лі&=
#1090;нього віку. У пацієнтів
літнього
віку можлив
=
77;
підвищення
концентрацo=
0;ї
триметазидl=
0;ну
через віков
=
77;
зниження
функції
нирок.
Порушення
функції
нирок. Концентрац&=
#1110;я
триметазидl=
0;ну
в крові
збільшуєтьl=
9;я
у пацієнтів
із помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну =
- 30‑60 м
=
83;/хв)
та у
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
нирковою не
=
76;остатністю
(кліренс
креатиніну
< 30 мл/хв).
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.
Д&=
#1086;рослим
триметазидl=
0;н
показаний
для
симптоматиm=
5;ного
лікування
стабільної
стенокардіo=
1;
за умови нед=
086;статньої
ефективносm=
0;і
чи
непереносиl=
4;ості
антиангінаl=
3;ьних
препаратів
першої ліні=
11;.
П&=
#1088;отипоказан=
;ня.
-
Пі&=
#1076;вищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86; до
будь-якої до=
087;оміжної
речовини.
-
Хв&=
#1086;роба
Паркінсона,
симптоми па
=
88;кінсонізму,
тремор,
синдром «не
=
89;покійних
ніг» та інші
рухові
розлади, що
мають
відношення
=
76;о
вищезазначk=
7;ного.
-
Тя&=
#1078;ка
ниркова
недостатніl=
9;ть
(кліренс
креатиніну <=
30 мл/хв).
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Взаємо=
1076;ії
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами ви=
03;влено
не було.
Зокрема,
триметазидl=
0;н
можна
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
гепарином, к=
072;льципарино&=
#1084;,
антагоністk=
2;ми
вітаміну К,
=
87;ероральним=
1080;
ліпідознижm=
1;вальними
препаратамl=
0;,
аспірином,
β-блокатораl=
4;и,
антагоністk=
2;ми
кальцію,
препаратамl=
0;
дигіталісу
(триметазид
=
80;н
не впливає н=
072;
рівень
дигоксину у
плазмі
крові).
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
Ц&=
#1077;й
лікарській
засіб не слі=
076;
застосовувk=
2;ти
для
купіруваннn=
3;
нападів
стенокардіo=
1;.
Його не слід
призначати
при
нестабільнo=
0;й
стенокардіo=
1;
або інфаркт=
10;
міокарда як
первинну
терапію на
догоспіталn=
0;ному
етапі або у
перші дні
госпіталізk=
2;ції.
У
разі
виникнення
нападу
нестабільнl=
6;ї
стенокардіo=
1;
на тлі
поточної
терапії
необхідно
переглянутl=
0;
стан пацієн
=
90;а
та відкори
=
75;увати
лікування
(медикамент
=
86;зну
терапію та
можливість
реваскулярl=
0;зації).
Т&=
#1088;иметазидин
може
спричиняти
або погіршу
=
74;ати
симптоми
паркінсоніk=
9;му
(тремор, акін=
1077;зія,
гіпертонус
м’язів), які
слід регуля
=
88;но
досліджуваm=
0;и,
особливо у
пацієнтів л=
10;тнього
віку. У
сумнівних
випадках
пацієнтів
потрібно
направляти
до
невропатолl=
6;га
для
відповідниm=
3;
обстежень.
П&=
#1088;и
появі
рухових
розладів,
таких як
симптоми
паркінсоніk=
9;му,
синдрому
«неспокійнl=
0;х
ніг»,
тремору,
нестійкостo=
0;
ходи,
необхідно
відмінити
триметазидl=
0;н.
Ц&=
#1110;
випадки
мають низьк
=
91;
частоту і
зазвичай
зникають
після
припинення
лікування; у
більшості
пацієнтів –
протягом 4 мі=
1089;яців
після
припинення
прийому
триметазидl=
0;ну.
Якщо
симптоми
паркінсоніk=
9;му
зберігаютьl=
9;я
понад 4
місяці післ=
03;
відміни пре
=
87;арату,
необхідно
звернутися
до
невропатолl=
6;га.
М&=
#1086;жуть
бути падінн=
03;,
пов'язані з
нестійкістn=
2;
ходи або
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
особливо у
пацієнтів,
які
приймають
антигіпертk=
7;нзивне
лікування
(див. розділ
«Побічні ре
=
72;кції»).
Н&=
#1077;обхідно
з
обережністn=
2;
призначати
триметазидl=
0;н:
-
пацієнтам з
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Фармакокіl=
5;етика»);
-
пацієнтам
віком понад 75
років (див. ро&=
#1079;діл
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні
=
89;ть.
Д&=
#1072;ні
щодо
застосуванl=
5;я
триметазидl=
0;ну
вагітним
жінкам
відсутні.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявляют=
00;
прямого або
непрямого
небезпечноk=
5;о
токсичного
впливу на
репродуктиk=
4;ну
систему. Для
запобіганнn=
3;
будь-якому
ризику
застосуванl=
5;я
триметазидl=
0;ну
у період ваг=
110;тності
не
рекомендовk=
2;не.
Годуван
=
85;я
груддю.
Н&=
#1077;відомо,
чи проникає
триметазидl=
0;н
або його
метаболіти
=
91;
грудне
молоко. Для
запобіганнn=
3;
будь-якому
ризику для
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;
застосуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Карвідон-MR не
рекомендовk=
2;не
у період
годування
груддю.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
З&=
#1072;
даними
клінічних
досліджень
триметазидl=
0;н
не впливає н=
072;
гемодинаміl=
2;у,
проте в пост=
084;аркетингов&=
#1080;й
період були
зафіксованo=
0;
випадки
запаморочеl=
5;ня
і сонливост=
10;
(див. розділ
«Побічні
реакції»),
які можуть
вплинути на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
і працювати =
079;
механізмамl=
0;.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
О&=
#1076;на
таблетка 35 м=
075;
триметазидl=
0;ну
два рази на
добу під час
їди.
П&=
#1088;епарат
застосовуюm=
0;ь
перорально
=
74;ранці
та ввечері.
П&=
#1110;сля
3 місяців
лікування
необхідно
оцінити рез
=
91;льтати
лікування т
=
72;
у разі
відсутностo=
0; ефекту
триметазидl=
0;н
необхідно
відмінити.
Особлив=
10;
групи
пацієнтів.
Пацієнт
=
80; з
нирковою
недостатніl=
9;тю
Д&=
#1083;я
пацієнтів і
=
79;
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну - 30-60 мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза
становить 1
=
90;аблетку
на добу
вранці під
час сніданк
=
91;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Фармако
=
82;інетика»).
Пацієнт
=
80;
літнього
віку.
У
пацієнтів
літнього
віку концен
=
90;рація
триметазидl=
0;ну
в крові може
бути
підвищеною
через віков
=
77;
зниження
функції
нирок (див. ро&=
#1079;діл
«Фармакокіl=
5;етика»).
Для
пацієнтів і
=
79;
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну =
;- 30-60 мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза
становить 1
=
90;аблетку
35 мг вранці
під час
сніданку.
Д&=
#1083;я
пацієнтів
літнього
віку
необхідно
уважно
титрувати
дозу (див. роз&=
#1076;іл
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Діти.
Б&=
#1077;зпека
та
ефективнісm=
0;ь
триметазидl=
0;ну
для дітей
(віком до 18
років) не
встановленo=
0;.
Дані
відсутні.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
К&=
#1110;лькість
даних щодо
передозуваl=
5;ня
триметазидl=
0;ном
обмежена.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
П&=
#1086;бічні
реакції.
П&=
#1086;бічні
реакції, що
були
визначені я
=
82; можливо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
триметазидl=
0;ну,
класифіковk=
2;ні
за системам
=
80;
органів та ч=
072;стотою
їх прояву:
дуже часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/10=
0,
< 1/10); нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100); рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже
рідко (< 1/10000); не
=
74;ідомо
(не може бути
визначена
згідно з
наявною інф
=
86;рмацією).
З боку
нервової
системи.
Ч&=
#1072;сто:
запk=
2;морочення,
головний
біль.
Невo=
0;домо:
симптоми
паркінсоніk=
9;му
(тремор,
акінезія, гі=
087;ертонус
м’язів,
нестійкістn=
0;
ходи, синдро=
084;
«неспокійнl=
0;х
ніг») та інші
рухові розл
=
72;ди,
що мають
відношення
до
вищезазначk=
7;ного,
які зазвича
=
81;
минають
після
припинення
=
83;ікування;
розлади сну
(безсоння,
сонливість).
З
боку
серцевої
системи.
Рідко: палn=
0;пітація,
екстрасистl=
6;лія,
тахікардія.
З боку
судин.
Рідко: артk=
7;ріальна
гіпотензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
яка може бут=
080;
асоційованk=
2;
з нездужанн=
03;м,
запаморочеl=
5;ням
або падіння
=
84;,
зокрема у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
антигіпертk=
7;нзивні
засоби,
почервонінl=
5;я
обличчя.
З боку
шлунково-тр
=
72;вного
тракту.
Ч=
;асто:
=
73;іль
в
абдомінальl=
5;ій
ділянці
живота, діар=
077;я,
диспепсія,
нудота та
блювання
Невo=
0;домо:
запор.
З боку шкір=
080;
та
підшкірної
тканини.
Часm=
0;о:
висип,
свербіж,
кропив’янкk=
2;.
Невo=
0;домо:
гострий
генералізоk=
4;аний
екзантематl=
6;зний
пустульознl=
0;й
висип,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Н=
;евідомо:
агранулоциm=
0;оз,
тромбоцитоl=
7;енія,
тромбоцитоl=
7;енічна
пурпура.
З боку
гепатобiлiар=
085;ої
системи:
Невідо=
1084;о:
гепатит
Загальні
порушення.
Часm=
0;о:
астенія.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 0С.
У
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері, по 10
блістерів в
картонній п
=
72;чці.
Категорія
відпуску.
З&=
#1072;
рецептом.
Виробни
=
82;.
М&=
#1110;кро
Лабс Ліміте
=
76;.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності:
92,
Сіпкот
Індастриал
Комплекс,
Хосур, Таміл
Наду, ІН-635 126, Індія. =
&nb=
sp; =
|