<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext'><= /span>

(OMNITROPE^®)

соматропін;

1 картридж (1,5 мл) містить 5 мг (15 МО) соматропінm= 1;, рекомбінанm= 0;ного людського гормону росту;

натрію гідрофосфаm= 0;у гептагідраm= 0;, натрію дигі = 76;рофосфату дигідрат, полоксамер, спирт бензиловий, маніт (Е 421), вод= 072; для ін'єкцій;

1 картридж (1,5 мл) містить 10 мг (30 МО) соматропінm= 1;, рекомбінанm= 0;ного людського гормону росту;

натрію гідрофосфаm= 0;у гептагідраm= 0;, натрію дигі = 76;рофосфату дигідрат, полоксамер, фенол, гліцин, вода для ін’єкці = 81;.

Розчин для ін’єкці = 81;.

прозорий, безбарвний розчин.

Соматотр&= #1086;пний гормон. Код ATХ Н01А С01.

Соматроп&= #1110;н впливає на метаболізм жирів, білкі= 074; і вуглеводі = 74;. У дітей із дефіцитом е = 85;догенного гормону росту (ГР), дисгенезієn= 2; гонад (синдром Шерешевськl= 6;го - Тернера) або хронічною нирковою недостатніl= 9;тю соматропін стимулює лінійний ріст кісток скелету. Як у дорослих, та= 082; і у дітей соматропін = 87;ідтримує нормальну структуру тіла за допо= 084;огою збільшення м’язової маси і зниже= 085;ня жирової мас = 80; тіла. Особливо чутлива до д= 110;ї соматропінm= 1; вісцеральнk= 2; жирова ткан = 80;на. Крім посилення ліполізу, соматропін знижує надходженнn= 3; тригліцериk= 6;ів у жирові відкладеннn= 3; організму. Під дією соматропінm= 1; підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я інсулінопоk= 6;ібного фактора росту І (ІРФ-І) і зв’язуючогl= 6; його білка І= 056;Ф-ЗБ3.

Крім того, були продемонстl= 8;овані нижчезазнаm= 5;ені ефекти.

Соматроп&= #1110;н активує рецептори ліпопротеїk= 6;ів низької щільності (ЛПНЩ) в печінці і зм= 110;нює профіль ліпідів і ліпопротеїk= 6;ів у сироватці крові. Загалом, призначеннn= 3; соматропінm= 1; хворим із дефіцитом Г = 56; призводить = 76;о зниження в крові ЛПНЩ т= 072; аполіпопроm= 0;еїду В. Також спостерігаn= 8;ться зниження концентрацo= 0;ї загального холестеринm= 1;.

Соматроп&= #1110;н підвищує вивільненнn= 3; інсуліну, ал= 077; рівень глюкози натще зазвичай не змінюється. = 059; дітей з гіпопітуїтk= 2;ризмом можливий розвиток гіпоглікемo= 0;ї натще. Цей ст&#= 1072;н оборотний при введенн= 10; соматропінm= 1;.

Дефіцит ГР асоціюєтьсn= 3; зі зменшенням об’єму плазми і тканинної рідини. Призначеннn= 3; соматропінm= 1; призводить до швидкого збільшення обох параметрів. Соматропін сприяє затримці натрію, калі= 102; і фосфору.

Соматроп&= #1110;н стимулює кістковий метаболізм. Тривале лікування соматропінl= 6;м дітей із дефіцитом Г = 56; та остеопорозl= 6;м призводить до нормалізацo= 0;ї мінеральноk= 5;о складу і щіл= 100;ності кісток.

Тривала замісна терапія соматропінl= 6;м призводить до збільшення м’язової сили і фізич= 085;ої витривалосm= 0;і.

Можливе підвищення серцевого викиду за ра= 093;унок зниження периферичнl= 6;го судинного опору.

<= /span>

Після підшкірногl= 6; введення біодоступнo= 0;сть соматропінm= 1; становить приблизно 80 % як у здорови= 093; осіб, так і у хворих з дефіцитом Г = 56;. При підшкірномm= 1; введенні препарату О = 84;нітроп^® у дозі 5 мг здоровим добровольцn= 3;м максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату в плазмі (С_{mах)
і час
досягнення
=
57;_mах
(t_max)
становили
відповідно
72±28 мкг/л і 4 ±2
години.}

Середній період напіввиведk= 7;ння соматропінm= 1; після внутрішньоk= 4;енного введення до = 88;ослим пацієнтам і = 79; дефіцитом Г = 56; становить приблизно 0,4 години. Прот= 077; після підшк= 10;рного введення період напіввиведk= 7;ння препарату досягає 3 годин.

Абсолютн&= #1072; біодоступнo= 0;сть соматропінm= 1; після підшкірногl= 6; введення не відрізняєтn= 0;ся в чоловіків = 110; жінок. Немає даних про зм= 110;ну фармакокінk= 7;тики соматропінm= 1; залежно від віку, раси, порушень функції печінки, нир= 086;к або серця.

Показанн&= #1103;.

Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутніст= ю секреції &= nbsp; ендогенно= го Г = 56;.

Затримка росту у дівчаток з дисгенезіє= ю гонад (синдром Тернера), підтвердже= ною хромосомни= м аналізом.

Затримка росту у дітей препуберта= тного віку, спричинена хронічною нирковою недостатні= стю.

Порушенн&= #1103; росту у низькоросл= их дітей віком від 4 років (індекс стандартно= го відхилення (SDS) існуючого росту < -2,5 та з урахування= м росту батьків SDS < -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційно= му віку, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення= ), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту < 0 протягом останнього року).

Замі= ;сна терапія у дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, діагностов= аним за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту.

Де&= #1092;іцит гормону росту, діагностовk= 2;ний у дитинстві

Пацієнти, у яких недостатніl= 9;ть гормону рос = 90;у була діагностовk= 2;на у дитинстві, перед почат = 82;ом гормонозамo= 0;сної терапії із застосуванl= 5;ям препарату Омнітроп^® повинні пройти повторне обстеження для підтвер = 76;ження дефіциту гормону росту.

Де&= #1092;іцит гормону росту, діагностовk= 2;ний у дорослому віці

Пацієнта&= #1084; має бути поставлениl= 1; діагноз нед = 86;статності гормону росту внаслідок з = 72;хворювань гіпоталамуl= 9;а або гіпофіз = 72; та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за в&#= 1080;нятком пролактину). Крім того, перед почат = 82;ом застосуванl= 5;я соматропінm= 1; слід розпоч = 72;ти відповідну гормонозамo= 0;сну терапію інш = 80;ми гормонами.

Протипок&= #1072;зання.

Гіп= 077;рчутливіст&= #1100; до будь-якого k= 9; компоненті= в препарату;

озн= 072;ки активності злоякісних пухлин, проk= 4;едення протипухли= нної терапії (вона повинl= 5;а бути завершена до початку терапії ГР);

зак= 088;иті епіфізарні зони росту;

у дітей з хронічними захворюван= нями нирок перед трансплант= ацією нирок лікування п= ;репаратом слід припинити;

про&= #1083;іферативна або передпролі= феративна діабетична ретинопаті= я;

гос= 090;рі критичні стани, які розвинулис= я внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатно= сті або подібних патологій;

підтвердж&= #1077;не прогресува= ння або рецидив= ; основного внутрішньо= черепного об’ємного процесу.

Взаємоді&= #1103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Наявні дані щодо лікарської взаємодії у = 076;орослих пацієнтів з недостатніl= 9;тю гормону росту дають можливість припустити, що призначе = 85;ня соматропінm= 1; збільшує кліренс лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться мікросомалn= 0;ними ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450 у печінці, особливо ти = 93;, що метаболізуn= 2;ться ізоферментl= 6;м ЗА4-статевих гормонів, гл= 102;кокортикос&= #1090;ероїдів, протисудомl= 5;их засобів і циклоспориl= 5;у, що може призводити = 76;о зниження їхньої концентрацo= 0;ї в плазмі. Клі&#= 1085;ічна значимість цього вплив = 91; дотепер не визначена.=

Глюкокор&= #1090;икостероїд= ;и пригнічуютn= 0; стимулюючу дію соматропінm= 1; на процеси росту. На ефе&#= 1082;тивність препарату (щодо кінцевого р = 86;сту) також може впливати супутня терапія інш = 80;ми гормонами, наприклад гонадотропo= 0;ном, анаболічниl= 4;и стероїдами, естрогенамl= 0; і гормонами щитовидної залози.

Одночасн&= #1077; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів інгібує прискореннn= 3; росту, спричинене = 87;репаратами, що містять соматропін. Для запобіг = 72;ння будь-яком= у інгібуюч&= #1086;му впливу кор = 90;икостероїд&#= 1110;в на дію гормону росту слід провести ретельне ко = 88;игування замісної терапії пацієнтів і = 79; дефіцитом а = 76;ренокортик&#= 1086;тропного гормону.=

Да&#= 1085;і, одержані у дослідженнo= 0; лікарських = 74;заємодій при лікуванні дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, дозволяють = 87;рипустити, що введення соматропінm= 1; може збільш = 91;вати кліренс сполук, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми системи цитохрому Р450. Кліренс сполук, що метаболізуn= 2;ться за участю системи цитохрому Р450 3А4 (наприклад статеві гормони, кортикостеl= 8;оїди, протисудомl= 5;і препарати т = 72; циклоспориl= 5;), може = 089;уттєво зростати, що призводитиl= 4;е до зниження рівня цих сполук у плазмі кров= 10;. Клінічне значення цього явища невідоме.

Гормон росту зменшує конверсію кортизону д = 86; кортизолу і може виявити раніш= ;е недіагностl= 6;ваний гіпоадренk= 2;лізм або неефективнo= 0;сть замісної глюкокортиl= 2;оїдної терапії.

Жінкам при пероральноl= 4;у заміщенні естрогена може бути потрібне підвищеннn= 3; дози для досягнення мети лікування

Особливо&= #1089;ті застосуванl= 5;я.

Діагност&= #1080;ка та терапія соматропінl= 6;м повинна проводитисn= 3; лікарем із відповідноn= 2; кваліфікац&#= 1110;єю та досвідом. Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу лікарськогl= 6; засобу.

Лікуванн&= #1103; соматропінl= 6;м може призвести д = 86; інгібуваннn= 3; 11βHSD-1 та зниження концентрацo= 0;ї кортизолу у сироватці крові. У пацієнті = 74;, які отримували соматропін, можна діагн = 86;стувати раніше не виявлений центр= ;альними (вторинний) гіпоадренаl= 3;ізм, в такому випадку можлива необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів. Крім того, пацієнтам, які отримують замісну глю = 82;окортикоїд&#= 1085;у терапію, в зв’язку з гіпоадренаl= 3;ізмом можливе бут = 80; потрібне збільшення підтримуючl= 6;ї або стресової дози після призначеннn= 3; соматропінm= 1;.

Застосув&= #1072;ння з пероральноn= 2; естрогенноn= 2; терапією

Якщо жінка= ;, яка приймає соматропін, = 087;очинає пероральну естрогенну терапію, мож= 077; виникнути необхіднісm= 0;ь у збільшенн= 10; дози соматропінm= 1; для збільшення рівеня сиро = 74;аткового соматропінm= 1; в межах нормальногl= 6; для віку діапазону. І навпаки, у жінки, що припиняє пероральну терапію естрогенамl= 0; може виникнути протреба у зменшенні д = 86;зи, щоб уникнут = 80; надлишку гормону росту та/або побічних ефектів. Соматропін може спричи = 85;ити стан інсулінореk= 9;истентност= 110;, а в деяких пацієнтів – гіперглікеl= 4;ію, тому попере = 76;ньо слід виявит = 80; наявність непереносиl= 4;ості глюкози. У поодиноких випадках пр = 80; призначеннo= 0; соматропінm= 1; може розвинутисn= 3; цукровий діабет II типу, однак у переважній більшості цих випадкі = 74; у пацієнтів були фактор = 80; ризику (ожир= 110;ння, сімейний анамнез, прийом кортикостеl= 8;оїдів, порушення толерантноl= 9;ті до глюкози). У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом пр = 80; призначеннo= 0; соматропінm= 1; може виникнути потреба в корекції дози протидіабеm= 0;ичних препаратів. Пацієнтам з високим ризиком вин = 80;кнення цукрового діабету слі = 76; виконати пе = 88;оральний тест толера = 85;тності до глюкози. Якщо діагностуєm= 0;ься цукровий діабет, то гормон рост = 91; призначати не слід. Унаслідок лікування Омнітропом^=
® активізуєтn= 0;ся перехід гормону Т₄ m= 1; Т₃, що призводить до зниження сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї Т₄ та до підвищення = 58;₃. Зазвичай рівень цих гормонів у периферичнo= 0;й крові залишаєтьсn= 3; в нормі. Однак даний = 077;фект соматропінm= 1; може спричинити маніфестацo= 0;ю гіпотиреозm= 1; у пацієнтів = 079; прихованою субклінічнl= 6;ю формою центральноk= 5;о гіпотиреозm= 1;. Навпаки, у пацієнтів, які отримую = 90;ь тироксин як замісну тер = 72;пію, може розвинутисn= 0; помірний гіпертиреоk= 9;. У зв’язку з цим рекомендовk= 2;но провести дослідженнn= 3; функції щитовидної залози післ= 03; початку лікування соматропінl= 6;м та після зміни його дози. У пацієнтів і = 79; гіпопітуїтk= 2;ризмом при стандартніl= 1; замісній терапії слі = 76; проводити моніторинг потенційноk= 5;о впливу лікування н = 72; тиреоїдну ф = 91;нкцію.

При вторинному дефіциті гормону росту, що зум&#= 1086;влений лікуванням злоякісних новоутвореl= 5;ь, слід звертати увагу на симптоми ре = 94;идиву пухлини.

Пр&= #1080; лікуванні препаратом пацієнтів, щ= 086; перебуваютn= 0; у гострому критичному стані, слід оцінити можливі переваги застосуванl= 5;я гормону росту над потенційниl= 4; ризиком. Пов= 110;домлялося про підвищений ризик розви = 90;ку вторинного новоутвореl= 5;ня при застосу = 74;анні соматропінm= 1;. У паціє = 85;тів із внутрішньоm= 5;ерепними пухлинами, зокрема менінгіомаl= 4;и, які отримували променеву терапію для лікування первинного новоутвореl= 5;ня, існує найбільший ризик виникнення вторинного новоутвореl= 5;ня.

Відзнача&= #1083;ося, що соматропін знижує конц = 77;нтрацію кортизолу в плазмі, замісну кортикостеl= 8;оїдну терапію перед призначеннn= 3;м Омнітропу^{®
потрібно
оптимізуваm=
0;и.}Епіфі = 79;еоліз голівки стегнової кістки част = 86; пов’язаний = 79; ендокринниl= 4;и розладами, т= 072;кими як дефіцит гормону росту та гіпотиреоз, або зі стрімким ростом. У дітей, що лік&#= 1091;ються гормоном росту, епіфізеоліk= 9; голівки стегнової кістки може бути спричинениl= 1; або основними ендокринниl= 4;и розладами, а= 073;о зростанням швидкості росту завдяки лік = 91;ванню. Стрімкий ріст може зб= 110;льшувати ризик появи проблем зі суглобами, оскільки стегновий суглоб знаходитьсn= 3; під особливим навантаженl= 5;ям під час преп= 091;бертатного періоду стрімкого росту. Лікар= 110; та батьки дітей, що лікуються препаратом Омнітроп^®, повинні уважно стежити за своєчасним виявленням = 91; дітей кульгавостo= 0; або скарг на біль у стегнах та колінах.

У випадку появи тяжкого та частого головного болю, порушення зору, нудоти і/або блюван= 085;я рекомендуєm= 0;ься проведення діагностикl= 0; можливого набряку диска зорового не = 88;ва. При підтверджеl= 5;ні діагнозу слід оцінит = 80; наявність доброякіснl= 6;ї внутрішньоm= 5;ерепної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; і, у разі необ&= #1093;ідності, відмінити прийом препарату.=

Досвід клінічного застосуванl= 5;я свідчить, що відновленнn= 3; лікування соматропінl= 6;м у багатьох випадках не призводить до рецидиву внутрішньоm= 5;ерепної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Якщо прийом гормону росту був ві= 076;новлений, необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за можливою появою симптомів внутрішньоm= 5;ерепної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти по = 93;илого віку є більш чутливими д = 86; дії соматро = 87;іну, тому існує підвищений ризик виник = 85;ення побічних реакцій. Проведені дослідженнn= 3; у двох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участю 522 тяжкохвориm= 3; пацієнтів і = 79; ускладненнn= 3;ми після операції на відкритому серці, органів черевної порожнини, м= 085;ожинних травм чи гострої дихальної недостатноl= 9;ті. Рівень смертності був вищий у п&#= 1072;цієнтів, які отримували терапію соматропінl= 6;м у дозі від 5,3 мk= 5; до 8 мг щоденно, порівняно з пацієнтами, = 103;кі отримували плацебо, відповідно 42 і 19 %. У всіх пацієнтів і = 79; розвитком інших або схожих гострих критичних захворюванn= 0; при лікуванні соматропінl= 6;м слід оцінювати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

При застосуванl= 5;і соматропінm= 1; у дітей із аб&#= 1076;омінальним болем слід зважати на можливість розвитку панкреатитm= 1;.

Як і для інших препаратів соматропінm= 1;, у невеликої частини пацієнтів можуть утворюватиl= 9;ь антитіла до соматропінm= 1;. Зв’язуюча здатність цих антитіл низька, і вони не впли= 074;ають на швидкіст= 00; росту. При відсутностo= 0; відповіді н = 72; лікування у будь-якого пацієнта слід провести тестування на наявніст= 00; антитіл до соматропінm= 1;.<= /span>

Пацієнта&= #1084; із синдромо = 84; Прадера - Віллі (СПВ) лікування потрібно обов’язковl= 6; поєднати з обмеженою з = 72; калорійнісm= 0;ю дієтою.

У невеликої кількості пацієнтів і = 79; дефіцитом гормону росту, частина з яких лікува = 83;ась соматропінl= 6;м, була діагностовk= 2;на лейкемія. Проте немає жодних доказів тог = 86;, що у пацієнтів, які не мають предиктивнl= 0;х факторів, лікування соматропінl= 6;м призводить до зростанн= 03; частоти захворюванl= 5;я на лейкемію.<= /span>

Зафіксов&= #1072;ні летальні випадки, пов’язані з прийомом гормону росту, у дітей із СПВ, які мали як мінімум оди = 85; із таких факторів ри = 79;ику: ожиріння тяжкого ступеня, дихальна не = 76;остатність в анамнезі, нічне апное або неідент = 80;фікована інфекція дихальних шляхів. Пацієнти з СПВ у разі наявності одного або більше з перераховаl= 5;их факторів можуть мати більший ризик. Пацієнтів і = 79; СПВ потрібн = 86; обстежити щодо обструкції верхніх дих = 72;льних шляхів, нічного апное і респіраторl= 5;их інфекцій перед початком прийому сом = 72;тропіну. Обструкцію верхніх дихальних шляхів необхідно усунути перед початком застосуванl= 5;я соматропінm= 1;. Діагностикm= 1; нічного апное прово = 76;ять перед початком прийому препарату з = 72; допомогою затвердженl= 0;х методів, так= 080;х як полісомногl= 8;афія або нічна оксиметрія. При появі підозри на даний синдром слі = 76; проводити ретельне спостережеl= 5;ня. Якщо під час лікування соматропінl= 6;м спостерігаn= 2;ться ознаки обструкції дихальних шляхів (включаючи появу або посилення хропіння), лікування слід перервати і провести по = 79;апланове отоларингоl= 3;огічне обстеження.

Крім того, у всіх пацієнтів і = 79; СПВ потрібн = 86; якомога раніше діагностувk= 2;ти респіраторl= 5;і інфекції і проводити інтенсивну протимікроk= 3;ну терапію. Всі пацієнти із СПВ повинні активно стежити за своєю масою тіла як пере= 076; прийомом соматропінm= 1;, так і під час &= #1087;рийому препарату.=

Сколіоз – часте явище при СПВ, він може прогре = 89;увати в будь-якої дитини при швидкому ро = 89;ті організму. Тому під час лікування соматропінl= 6;м необхідно стежити за можливими ознаками сколіозу. Застосуванl= 5;я гормону росту не збільшує ймовірностo= 0; розвитку аб = 86; вираженостo= 0; сколіозу. Досвід тривалого застосуванl= 5;я дорослим і пацієнтам і = 79; СПВ обмежений.=

При визначенні показань дл= 03; лікування н = 80;зьких від народження дітей з ростом, нижч= 080;м за вікову норму, причини низького росту слід встановити ще до початк= 091; лікування. Т= 072;ким дітям до початку лікування слід визнач = 80;ти рівень інсуліну і глюкози в крові натще = 110; щорічно повторюватl= 0; це дослідженнn= 3;.

Пацієнта&= #1084; із високим ризиком виникнення = 94;укрового діабету (наприклад, за наявност= 10; діабету в родинному анамнезі, ожиріння, ви= 088;аженої резистентнl= 6;сті до інсуліну, акантокераm= 0;одермії) слід виконати пероральниl= 1; тест толерантноl= 9;ті до глюкози. Якщо діагно = 89;тується наявність діабету, то гормон рост = 91; призначати не слід.

До початку лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норм = 91;, слід визначити рівень ІФР-І і потім повторюватl= 0; це дослідженнn= 3; двічі на рік. Якщо при пов= 090;орному дослідженнo= 0; рівень ІФР-І перевищує +2 СВ щодо вікової норми і статевого д = 86;зрівання, то для вирішення питання про необхіднісm= 0;ь корекції дози слід опиратися н = 72; співвідношk= 7;ння ІФР-І/ІФРЗБ-3. Досвід ліку = 74;ання низьких від народження дітей із рос= 090;ом, нижчим за вікову норм = 91;, безпосередl= 5;ьо перед початком статевого дозрівання обмежений. Т= 086;му не рекомендуєm= 0;ься починати лікування безпосередl= 5;ьо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування хворих із си= 085;дромом Сільвера - Рассела обмежений. Інколи при завчасному припиненні лікування н = 80;зьких від народження дітей із ростом, нижч= 080;м за вікову норму, до досягнення ними остато = 95;ного росту успіх = 80; лікування можуть бути втраченими.

При хронічній нирковій недостатноl= 9;ті (ХНН) функціоналn= 0;на активність нирок перед = 087;очатком терапії повинна становити менше 50 % від норми. Для підтверджеl= 5;ня порушення р = 86;сту необхідно вимірювати зріст у динаміці протягом року, що передує терапії. У цей період призначаютn= 0; консерватиk= 4;не лікування (щ= 086; включає контроль ацидозу, гіперпаратl= 0;реозу, а також статусу харчування), яке продовж = 91;ють з початком основної терапії. При трансплантk= 2;ції нирок лікування слід припин = 80;ти. Дотепер дан= 10; щодо остаточногl= 6; росту пацієнтів і = 79; ХНН, які застосовувk= 2;ли соматропін, відсутні.=

У випадку тривалого набряку або тяжкої паре = 89;тезії слід зменшити дозування препарату, щоб попередити розвиток зап’ястногl= 6; тунельного синдрому.<= /span>

Для запобіганнn= 3; розвитку ліпоатрофіo= 1; кожного раз = 91; слід змінювати місце ін’єкції.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 &#= 1084;л.

Вагітність=

Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату у вагітних жінок відсутні. Слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я Омнітропу^{®
при
встановленl=
5;і
вагітності.
Пацієнткам
=
85;еобхідно
вживати
заходів для
запобіганнn=
3;
вагітності
=
74;
період
лікування
соматропінl=
6;м
і негайно
інформуватl=
0;
лікаря про м=
086;жливу
вагітність.}

Період годування груддюКлін&= #1110;чних досліджень застосуванl= 5;я соматропінm= 1; у жінок, що годують груддю, не проводилосn= 0;. Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; соматропін = 91; грудне молоко людини. Тому жінкам, що го&#= 1076;ують груддю, препарати соматропінm= 1; слід призначати = 79; обережністn= 2;.

Дані щодо впливу соматропінm= 1; на фертильн= 10;сть відсутні, оскільки дослідженнn= 3; не проводил = 80;сь.

н<= /span>

Соматроп&= #1110;н не впливає н= 072; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або роботу з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Жінкам може бути потрібне збільшеннn= 3; дози в порівняні з чоловіками, тому що у чоловіків спостерігаn= 8;ться збіль= ;шення чутливості = 79; часом. Це означає, що є ризик того, що жінки, особливо ті, що проводят= 00; пероральну естрогенну терапію, отримають недостатню кількість соматропінm= 1;, тоді як чоловіки – надлишкову.

Соматроп&= #1110;н вводять за допомогою шприц-ручки Omnitrope^® Пен підшкірно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід міняти місц= 03; ін'єкцій для профілактиl= 2;и розвитку ліпоатрофіo= 1;.

Дози підбирають індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м вираженостo= 0; дефіциту ГР, маси або пло= 097;і поверхні тіла, ефективносm= 0;і в процесі те= 088;апії.

Лікуванн&= #1103; дітей

Затри = 84;ка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністn= 2; секреції ендогенногl= 6; ГР. Рекомендовk= 2;на доза становить 0,025 - 0,0= 35 мг/кг на добу або 0,7 - 1 мг/м² поверхні тіла на добу. Лікування починають п = 86; можливості = 74; ранньому віці і продовжуютn= 0; до статевог = 86; дозрівання і/або до закриття зо = 85; росту кісто = 82;.

Затри = 84;ка росту у дівчаток з дисгенезієn= 2; гонад (синдром Тернера), підтверджеl= 5;ою хромосомниl= 4; аналізом. Рекомендовk= 2;на доза становить 0,045 - 0,0= 50 мг/кг на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Проведен&= #1085;я одночасної терапії із застосуванl= 5;ям неандрогенl= 5;их анаболічниm= 3; стероїдів у пацієнток і = 79; синдромом Тернера мож = 77; призводити до посиленн= 03; відповіді н = 72; введення гормону росту.

Затри = 84;ка росту у діте= 081; препубертаm= 0;ного віку, спричинена хронічною нирковою недостатніl= 9;тю. Рекомендовk= 2;на доза становить 0,045 - 0,0= 50 мг/кг на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. <= o:p>

При недостатніl= 1; динаміці росту можут= 00; знадобитисn= 3; вищі дози препарату. Корекція до = 79;и може бути необхідна через 6 місяців лік = 91;вання.

Поруш = 77;ння росту у низькорослl= 0;х дітей/підлі = 90;ків, які народилися зі зростом, що не відпов= 110;дає гестаційноl= 4;у віку (НГВ). Рекомендовk= 2;на доза становить 0,035 мг/кг на добу або 1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу до моменту досягнення остаточногl= 6; росту.

Лікуванн&= #1103; потрібно припинити, якщо після п= 077;ршого року терапі= 11; препаратом збільшення росту не перевищує 1 см. Терапію також потрібно припинити, якщо збільш = 77;ння росту не перевищує 2 см за рік і, у разі необхідносm= 0;і, підтверджеl= 5;о на підставі стану епіфізарниm= 3; зон росту, що кістковий вік >14 років (для дівчат) або >16 років (для хлопчиків).

Де= ;фіцит ГР у доросли= 093;

У дорослих із вираженим дефіцитом Г = 56; замісну терапію рекомендуєm= 0;ься починати з н= 080;зької дози, 0,15 - 0,3 мг/добу з подальшим ї= 11; поступовим збільшенняl= 4; залежно від концентрацo= 0;ї інсулінопоk= 6;ібного фактора росту (ІРФ-І) у сироватці крові. Цей показник повинен пер = 77;бувати в межах 2-х відхилень від середнь = 86;го для даного віку. Пацієнтам з нормальною вихідною концентрацo= 0;єю ІРФ-І дозу препарату потрібно підбирати таким чином, щоб значенн= 03; ІРФ-І перебували на верхній межі норми, не виходили за межі 2-х стандартниm= 3; відхилень від середнього. Підтримуючm= 1; дозу підбир = 72;ють індивідуалn= 0;но, але вона не повинна перевищуваm= 0;и 1 мг/добу.

За&= #1075;алом слід вводит = 80; найнижчі ефективні д = 86;зи препарату. Для пацієнтів літнього ві = 82;у або пацієнтів і = 79; надлишковоn= 2; масою тіла може бути необхідним зменшення доз препара = 90;у. Дефіцит гормону росту у дорослих є д= 086;вічною патологією, що потребує відповідноk= 5;о лікування. У пацієнтів віком від 60 років терапію пот = 88;ібно розпочинатl= 0; з дози 0,1 - 0,2 мг на добу, дозу &= #1089;лід повільно підвищуватl= 0; залежно від індивідуалn= 0;них потреб пацієнта. Слід застос = 86;вувати мінімальні ефективні дози. Щоденн= 072; підтримуючk= 2; доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; color:windowtext'>.

Нижче наведено загальний опис процес = 91; введення. Встановленl= 5;я картриджа, голки для ін= 217;єкцій та введення препарату слід провод = 80;ти, дотримуючиl= 9;ь інструкцій виробника шприц-ручк = 80;.

1. Ретельнl= 6; вимити руки.

2. Не слід вводити розчин, якщо він мутний а= 073;о містить оса = 76;.

3. Продезінфіl= 2;увати резинову мембрану де = 79;інфікуючою серветкою.=

4. Встановити картридж у шприц-ручку Omnitrope® Пен, дотри&#= 1084;уючись інструкції для застосуванl= 5;я шприц-ручки.

5. Очиститl= 0; місце ін’єкції спиртовою серветкою.=

6. Ввести відповідну дозу підшкірно, користуючиl= 9;ь стерильною голкою для підшкірних = 10;н’єкцій.

Діти.
До складу препарату Омнітроп^® із дозуванням 5 мг/1,5 мл входить бензиловий = 89;пирт, що може призвести д = 86; токсичних т = 72; анафілактиm= 5;них реакцій у немовлят та дітей віком до 3 років.

Тому їм слід використовm= 1;вати тільки Омні = 90;роп^® із дозуванням 10 мг/1,5 мл, розраховуюm= 5;и дозу, як зазначено в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я і дози».

Передозу&= #1074;ання.

Випадки передозуваl= 5;ня невідомі. Однак перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз може спричинити розвиток побічних ефектів.

Гостре передозуваl= 5;ня може призвести д = 86; гіпоглікемo= 0;ї з подальшим розвитком гіперглікеl= 4;ії. При тривалому передозуваl= 5;ні можуть відзначатиl= 9;я ознаки і симптоми, характерні для надлишк = 91; людського Г = 56;. Крім того, ймовірно, що передозуваl= 5;ня соматропінm= 1; може призвести д = 86; розвитку явищ затрим = 82;и рідини.

Побічні реакції.

До 10 % пацієнтів можуть відчувати почервонінl= 5;я та свербіж у місці ін’єкції.=

При проведенні гормонозамo= 0;сної терапії із застосуванl= 5;ям гормону росту у дорослих очікується розвиток явищ затримки рідини. Клінічно затримка рідини може проявлятисn= 3; периферичнl= 0;м набряком, набряком су = 75;лобів, артралгією, міалгією та парестезієn= 2;. Однак ці симптоми та ознаки зазвичай ма= 02;ть легко виражений, дозозалежнl= 0;й і тимчасови = 81; характер, виникають протягом перших міся = 94;ів лікування і зникають спонтанно а = 73;о зі зниження = 84; дози.

При лікуванні дорослих пацієнтів і = 79; дефіцитом гормону росту, у яких цей діагноз був встанов = 83;ений у дитинстві, повідомляєm= 0;ься про меншу частоту розвитку побічних ре = 72;кцій порівняно з тими, у кого дефіцит гормону росту почався у дорослому віці.

У 1 % пацієнтів можуть утворюватиl= 9;ь антитіла до соматропінm= 1;. Клінічне значення цього явища невідоме, хоча дотепе = 88; повідомлялl= 6;сь про низьку зв’язуючу здатність таких антит= 10;л, і їхнє утворення н = 77; призводило до послабле = 85;ня росту, за винятком пацієнтів і = 79; делеціями генів. У вкрай поодиноких випадках, коли низькорослo= 0;сть пов’язана з делецією генного комплекса гормону росту, лікув= 072;ння соматропінl= 6;м може індукувати розвиток антитіл, що послаблюютn= 0; процес рост = 91;.

У невеликої кількості пацієнтів і = 79; дефіцитом гормону росту, частина з яких лікува = 83;ась соматропінl= 6;м, була діагностовk= 2;на лейкемія. Проте немає жодних доказів тог = 86;, що у пацієнтів, які не мають предиктивнl= 0;х факторів, лікування соматропінl= 6;м призводить = 76;о зростання частоти захворюванl= 5;я на лейкемію.

Пр&= #1080; проведенні післяреєстl= 8;аційних спостережеl= 5;ь повідомлялl= 6;сь про випадки панкреатитm= 1; під час лікування соматропінl= 6;м.

Небажані ефекти класифіковk= 2;ні за частотою проявів: дуж= 077; часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100= ); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); .

Доброякісн= і, злоякісні і неуточнені новоутвореl= 5;ня<= /span>

випадки лейкемії у дітей з дефіцитом гормону росту, що лікувалися соматропінl= 6;м, однак було виявлено, що ця частота схожа на час= 090;оту у дітей з нормальним рівнем гормону.

З боку ендокринноo= 1; системи<= /span>

гіпотир&= #1077;оз, цукровий діабет ІІ типу.

З боку нервової системи=

головний біль (ізольовани = 81;).

кистьовий тунельний синдром.

З боку кістково-м'я= 079;ової і сполучної тканини

Рідкісн&= #1110;:епіфі = 79;еоліз або аваскулярнl= 0;й некроз голі = 74;ки стегнової кістки.<= /span>

Часті (у дорослих)/не= 087;оширені (у дітей):затри = 84;ка рідини, що проявляєтьl= 9;я як перифери = 95;ний набряк, скутість суглобів, артралгія, міалгія, парестезія.

Частота невідома:Загальні розлади та порушення в місці введе = 85;ня<= /span>

Часті: .=

Лабораторн= і показники<= /span>

Частота невідома: пo= 0;двищення рівня кортизолу.

Повідомл&= #1103;лося про випадки виникнення епіфізеоліk= 9;у та хвороби Легге - Кальве - Пертеса у дітей, які приймали гормони росту.

З бок = 91; репродуктиk= 4;ної сисмети гінекомастo= 0;я.

<= /o:p>

Термін придатностo= 0;.

Дозуванн&= #1103; 5 мг/1,5 мл – 24 місяці.

Дозуванн&= #1103; 10 мг/1,5 мл – 18 місяців.

Термін придатностo= 0; після першого застосуванl= 5;я:

після першого використанl= 5;я препарату к = 72;ртридж слід зберігати в шприц-ручці при темпера = 90;урі 2–8 °С не більше 28 днів.=

=

Зберігат&= #1080; при температурo= 0; 2–8 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла. Не за&#= 1084;орожувати. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

По 1,5 мл розчину для ін’єкцій у картриджі. П= 086; 1, 5 або 10 картриджів = 91; блістері в картонній к = 86;робці.

З = 72; рецептом.=

<= /span>

Новарт&= #1110;с Фармасьютіl= 2;ал Мануфактурo= 0;нг ГмбХ

або

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні Л= 047;Ш)

Біохем&= #1110;штрассе 10, Унтерлангкk= 2;мпфен, Лангкампфеl= 5;, 6336, Австрія
або

Біохемo= 0;штрассе 1= 0, 6336 Лангкампфеl= 5;, Австрія.