MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0E4B5.564D62B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0E4B5.564D62B0 Content-Location: file:///C:/680C6B63/UA34200101_799C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК&=
#1062;ІЯ
для меди=
чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ГІНОФОРТ
(GYNOFORT)=
=
=
i=
7;клад:
діюча
речовина:
=
73;утоконазол;<=
/span>
у;
до=
087;оміжні
речовини: ди=
085;атрію
едетат;
пропілпараk=
3;ен
(=
045; 216);
метилпарабk=
7;н
(Е 218);
віск мікрок
=
88;исталічний;
кремнію
діоксид
колоїдний
гідрофобниl=
1;; гліц=
077;р=
ил моно=
span>=
ізостеа=
088;ат;
полігліцер=
ил
3-олеат; пропілен&=
#1075;ліколь;
парафін,
рідкий; вода
очищена;
сорбіту
розчин (Е 420).
=
Лік=
;арська
форма. Крем
вагінальниl=
1;.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: м'я=
1082;ий
гомогенний
крем від
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
вільний від
сторонніх
часток і без
видимого
розшаруванl=
5;я.
j=
0;армакотера=
087;евтична
група.
П= ;ротимікро= ;бні = та антисептичні засоб= ;и, що застосовуюm= 0;ься у гін= екології. Протиі= 1085;фекційні лікарські засоби та антисептикl= 0;, окрім комбінацій = 79; кортикостеl= 8;оїдами та похідним = 80; імідазолу. = 050;од АТХ= G01A F15.
=
Фk=
2;рмакологіч=
085;і
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Бутоко=
1085;азол
нітрат,
активна
речовина ва
=
75;інального
крему
Гінофорт, є
похідним
імідазолу,
володіє
фунгіцидноn=
2;
активністю in vitro від
=
85;осно
грибків род
=
91; Candida, Trichophyton, Microsporum і Epidermophyton.
Препарат
також має
активність
проти деяки
=
93;
грампозитиk=
4;них
бактерій in vitro.
Відзначаєтn=
0;ся
висока
клінічна
ефективнісm=
0;ь
препарату
при
вагінальниm=
3;
інфекціях
спричинениm=
3;
штамами
грибка Candida
albicans.
Точний
механізм
фунгіцидноo=
1;
дії бутокон
=
72;золу
нітрату нев=
10;домий,
проте
передбачаєm=
0;ься
що, як і інші
похідні
імідазолу
він діє
шляхом приг
=
85;ічення
синтезу
стероїдів. У
першу чергу
дія
імідазолів
=
89;прямована
на клітинні
мембрани
чутливих
грибків, де
з'єднання
пригнічуютn=
0;
процес
перетворенl=
5;я
ланостеролm=
1;
в ергостеро
=
83;,
порушуючи
ліпідний
склад
клітинної
мембрани. У
результаті
змінюється
проникністn=
0;
клітинної
мембрани
грибків,
зменшуєтьсn=
3;
осмотична
рівновага і
пригнічуєтn=
0;ся
життєдіяльl=
5;ість
грибка.
Гінофо=
1088;т
є
водно-масля
=
85;ою
емульсією, щ=
086;
дає
препарату
високі
біоадгезивl=
5;і
властивостo=
0;.
У
дослідженнn=
3;х
in vivo бул=
1086;
показано, що
препарат
визначаєтьl=
9;я
на слизовій
оболонці
піхви у
середньому
протягом 4,2
дня. У
дослідженнn=
3;х
in vitro було
встановленl=
6;,
що при
застосуванl=
5;і
даної
лікарської
форми термі
=
85; вивільненн&=
#1103;
активного
компонента
бутоконазоl=
3;у
подовжуєтьl=
9;я
до 6 днів, у той
час як при
застосуванl=
5;і
традиційноo=
1;
лікарської
форми
вивільненнn=
3;
бутоконазоl=
3;у
відбуваєтьl=
9;я
швидко і
завершуєтьl=
9;я
через 6
годин.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Пр=
и
інтравагінk=
2;льному
застосуванl=
5;і
вагінальноk=
5;о
крему
Гінофорт
системна
адсорбція
дози
введеного
препарату
досягає у се=
088;едньому
1,7 %, і пік
концентрацo=
0;ї
препарату т
=
72;
його метабо
=
83;ітів
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
протягом 13
годин. В
організмі б
=
91;токоназол
піддається
інтенсивноl=
4;у
метаболізмm=
1;
і виводитьс=
03;
частково
нирками, час=
090;ково
через
кишечник.
Клінічн&=
#1110;
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
=
Для
місцевого
лікування
вульвовагіl=
5;альних
грибкових
інфекцій, сп=
088;ичинених
Candida albicans та
іншими
видами Candida.
=
Прот&=
#1080;показання.
Підвищ=
1077;на
чутливість
до активної
речовини аб
=
86; до
будь-якої з
допоміжних
речовин, що
входять до
складу
препарату.
Не слід
застосовувk=
2;ти
вагінальниl=
1;
крем Гінофо
=
88;т
вагітним пі
=
76;
час І
триместру
вагітності, =
072;
також жінка
=
84;
репродуктиk=
4;ного
віку, які
живуть
статевим
життям, якщо
тільки вони =
085;е
використовm=
1;ють
адекватні
засоби конт
=
88;ацепції.
=
Вk=
9;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
Немає
даних щодо
взаємодії
Гінофорту з
іншими
препаратамl=
0;,
за винятком
мінеральноk=
5;о
масла, що
входить до
його складу
та яке може
чинити шкід
=
83;иву
дію на вироб=
080;
з латексу аб=
086;
гуми, такі як
презерватиk=
4;и
або
вагінальні
діафрагми, у
зв'язку з чим
їх
використанl=
5;я
протягом 72
годин після
застосуванl=
5;я
вагінальноk=
5;о
крему
Гінофорт не
рекомендуєm=
0;ься.
=
=
Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я.
Діагноз
повинен бут
=
80;
підтверджеl=
5;ий
мікроскопіm=
5;ним
дослідженнn=
3;м
та/або
бактеріолоk=
5;ічним
посівом
вагінальноk=
5;о
мазка.
Якщо
клінічні
симптоми не
зникають,
слід повтор
=
80;ти
мікробіолоk=
5;ічне
дослідженнn=
3;
для
виключення
присутностo=
0;
інших
збудників і
підтверджеl=
5;ня
початковогl=
6;
діагнозу.
Якщо під час
застосуванl=
5;я
препарату
виникають
симптоми
підвищеної
чутливості
або
подразненнn=
3;,
лікування
слід
припинити.
Вагінальни&=
#1081;
крем
Гінофорт
містить
мінеральне
масло, що
може чинити
шкідливу ді=
02;
на вироби з
латексу або
гуми, такі як
презерватиk=
4;и
або вагінал=
00;ні
діафрагми, у
зв'язку з чим
їх використ
=
72;ння
протягом 72
годин після
застосуванl=
5;я
Гінофорту н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Наявність
рецидивуючl=
6;ї
вагінальноo=
1;
дріжджової
інфекції,
особливо її
різновиду,
який погано
піддається
лікуванню,
може служит
=
80;
раннім симп
=
90;омом
інфекції
вірусом
імунодефіцl=
0;ту
людини (ВІЛ) у
жінок з груп=
080;
ризику щодо
ВІЛ-інфекці=
11;.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ваг=
;ітність. Дані
щодо застос
=
91;вання
бутоконазоl=
3;у
нітрату
вагітним
жінкам
обмежені.
Вагіна=
1083;ьний
крем
Гінофорт не
слід застос
=
86;вувати
вагітним
жінкам
протягом І
триместру
вагітності, =
072;
також жінка
=
84; репродукти&=
#1074;ного
віку, якщо
тільки вони
не
користуютьl=
9;я
адекватнимl=
0;
протизапліk=
6;ними
засобами.
У ІІ і ІІ=
;І
триместрах
вагітності
вагінальниl=
1;
крем Гінофо
=
88;т
можна
застосовувk=
2;ти,
тільки якщо
потенційні
переваги ві
=
76;
його
призначеннn=
3;
для матері
виправдовуn=
2;ть
можливий
ризик для
плода.
Якщо
препарат
застосовуюm=
0;ь
під час вагі=
090;ності,
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при введенн=
10;
аплікатора
=
74;
піхву, щоб
уникнути
нанесення
механічної
травми.
Год=
;ування
груддю. У даний
час невідом
=
86;,
чи проникає
активна реч
=
86;вина
препарату в
грудне
молоко. З
цієї причин
=
80;
у період год=
091;вання
груддю преп
=
72;рат
можна
застосовувk=
2;ти
тільки післ=
03;
ретельного
аналізу
співвідношk=
7;ння
очікуваних
переваг і
можливого
ризику від
його
призначеннn=
3;.
Фер=
;тильність.
Немає
даних щодо
впливу
вагінальноk=
5;о
крему Гіноф
=
86;рт
на
репродуктиk=
4;ну
функцію.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Вагіна=
1083;ьний
крем
Гінофорт не
впливає на з=
076;атність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
механізмамl=
0;.
=
Сl=
7;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
У 5
грамах крем
=
91;
міститься п
=
88;иблизно
100 мг
бутоконазоl=
3;у
нітрату.
Рекоме=
1085;дована
доза
становить т
=
91;
кількість
крему, що
міститься в
одному
шприці-аплі
=
82;аторі
(приблизно 5
грамів) при
одноразовоl=
4;у
інтравагінk=
2;льному
введенні у
будь-який ча=
089;
дня
(переважно у
вечірній ча
=
89;).
Вказів=
1082;и
щодо
застосуванl=
5;я
аплікатора.
Зняти фольгу з упаковки і витягнути аплікатор з упаковки. А= 087;лікатор забезпеченl= 0;й спеціальниl= 4; ковпачком. Не зні= ;мати ковпачок; не використовm= 1;вати аплікатор, я= 082;що ковпачок бу= ло зня= ;то. Не нагріват = 80; аплікатор перед застосуванl= 5;ям. Міцно тримаючи аплікатор, витягнути поl= 8;шень на всю довжину, потягнувши за кільце назад (= див. рис.1).
О= ;бережно ввес= ти аплікатор якомога глибше у піхву (див. рис. 2 і 3).
П= ;овільно натиснути на порш= ;ень, щоб ввести крем. Видалити порожній аплікатор і = 79; піхви і вики= 085;ути його (див. рис. 4,= 5 і 6).
<=
![if !vml]>
апл=
іка=
1090;ор поршень кільце
Рис.1. &n= bsp;  = ; &n= bsp;  = ; &n= bsp;  = ; &n= bsp; Рис.2. = p>
Рис.1 &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; Рис. 4.
Ри=
089;. 5. &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Ри=
089;. 6.
Гін
=
86;форт, кре
=
84;
вагінальниl=
1;, необх=
;ідно
вводити
тільки у піхву. Не
вводити кре
=
84;
у порожнину
рота і не
ковтати. Якщ=
086;
стал=
ося
випа=
дкове
потрапляннn=
3;
препарату
внутрішньо,
слід
звернутися
до лікаря.
Діти.
Застос=
1091;вання
дітям та
підліткам
Вагіна=
1083;ьний
крем
Гінофорт не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 14 років
через
відсутністn=
0;
клінічних
даних щодо
ефективносm=
0;і
і безпеки
застосуванl=
5;я
препарату
цій віковій
групі.
=
Призн=
;ачення
препарату
=
89;татево
активним
підліткам у
віці 14-18 років
вимагає
оцінки
співвідношk=
7;ння
ризику та оч=
110;куваної
користі від
застосуванl=
5;я
препарату
перед його
призначеннn=
3;м.
=
=
Пk=
7;редозуванн=
103;.
=
При
випадковомm=
1;
проковтуваl=
5;ні
крему якомо
=
75;а
раніше заст
=
86;совуються
такі рутинн=
10;
заходи як
промивання
шлунка.
=
=
Пl=
6;бічні
реакції.
=
При
застосуванl=
5;і
вагінальноk=
5;о
крему може
мати місце
вульвовагіl=
5;альне
печіння, све=
088;біж,
запалення і
набряк, біль
у тазовій ді=
083;янці
або внизу
живота,
спазми вниз
=
91;
живота або к=
086;мбінація
двох або
більше з
перераховаl=
5;их
симптомів.
=
=
Систе=
084;но-органний
клас (MedDRA) |
Побі=
;чні
явища |
=
З
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Біль внизу
живота Спазми
внизу
живота |
=
З
боку
статевих
органів та
молочної
залози |
Біль у діля=
нці
таза запалення
піхви Набряк
піхви Вульвоваг=
1110;нальний
свербіж Вульвоваг=
1110;нальне
печіння |
=
=
У
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х
тільки у 5,7 % з 314
пацієнток,
які
отримували
одноразове
=
83;ікування
вагінальниl=
4;
кремом
Гінофорт, пе=
088;ераховані
вище скарги
були
розцінені я
=
82;
пов'язані з
лікуванням.
=
У осіб з
підвищеною
чутливістю
можливий ро
=
79;виток
алергічних
реакцій.
=
=
i=
8;ермін
придатностo=
0;. 3
роки.
=
i=
9;мови
зберігання.
Зберіг=
1072;ти
при
температурі не
=
74;ище 25
Уникати
зберігання
при
температурo=
0; біль&=
#1096;е
25 °=
С.
Зберіг=
1072;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
Крем
вагі=
нальний по
=
=
i=
0;атегорія
відпуску.
=
Виробник.
ВАТ «Гедеон
Ріхтер»,
Угорщина.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Н-1103, Будапешт,
вул. Демреї, 19-21,
Угорщина.