ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = лікарського засобу

СТУГЕРОН(STUGERON= )

Склад:

діюча речовина: цинаризин. 1 таблетка містить цинаризину 25 мг; =

допоміжні речов= ини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, магнію стеа= рат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або = майже білі пласкі дископодібні таблетки з фаскою, практи= чно без запаху, з гравіюванням «STUGERON» з одного боку і рискою з іншого.

=

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Цинаризин. Код АТХ N07C A02.

Фармакологічні властивості.

= Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладкої мускулатури судин шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, блокуючи рецепторкеровані кальц= ієві канали. Блокада надходження кальцію до клітин селективна по тканинах і призводить до зменшення вазоконстрикції без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

= Цинаризин може додатково поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниже= ння в’язкості крові. При застосуванні цинаризину збільшується клітинна резистентність до гіпоксії.

= Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної систе= ми, що призводить до супресії ністагму та інших вегетативних розладів. Цинаризин запобігає появі або послаблює гострі напади запаморочення.

= Фармакокінетика.=

= Абсорбція. Макси= мальні рівні цинаризину у плазмі крові досягаються через 1-3 години після перораль= ного застосування.

= Розпо= діл. Зв’язування з білками плазми крові становить 91 = %.= Метаб= олізм. Цинаризин метаболізується переважно з участю . Період напіввиведення з плазми крові становить в= ід 4 до 24 годин. Виділення ⅓ метаболітів здійснюється із сечею та ⅔ – з калом.

Клінічні характеристики.

= Показання.

= Порушення мозкового кровообігу: =

–&nb= sp;       симпт= оматичне лікування цереброваскулярних розладів, включаючи запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’ят= і та нездатність зосереджуватися;

–&nb= sp;       профі= лактика мігрені.

= Порушення периферичного кровообігу:

–&nb= sp;       симпт= оматичне лікування периферичних судинних розладів, включаючи хворобу Рейно, акроціан= оз, переміжну кульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезію, нічні спазми у кінцівках, холодні кінцівки.
= Порушення рівноваги:

–&nb= sp;       симпт= оматичне лікування лабіринтних розладів, включаючи запаморочення, шум у вухах, ніста= гм, нудоту та блювання.

= Хвороба руху:

–&nb= sp;       профі= лактика хвороби руху.

=

= Проти= показання.

= Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. =

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

= Алкоголь/депресанти ЦНС/трициклічні антидепресанти= : одноч= асне застосування може посилювати седативні ефекти цих засобів або Стугерону.

= Діагн= остичне втручання: через антигістамінні властивості Стугерон може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити за 4 дні до її проведе= ння.

Особливості застосування.

= Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Стугерон може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; прийом препарату після їди може зменшити явища подразнення слизової оболонки шлунка.

= Пацієнтам із хворобою Паркінсона Стугерон слід призначати тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можли= вий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

= Оскільки Стугерон може спричиняти сонливість, особ= ливо на початку лікування, слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю, депресантів ЦНС або трициклічних антидепресантів.

= Необхідно уникати застосування препарату Стугерон = при порфірії.

= Стугерон слід з обережністю застосовувати пацієнта= м із печінковою або нирковою недостатністю.

= Допоміжні речовини: препарат містить лактозу (175 мг лактози моногідрату = в 1 таблетці), тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лакт= ази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати= цей препарат.

=

Засто= сування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що при дослідженні Стугерону на тваринах тератогенних ефектів не виявилось, препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності.=

= Немає відомостей щодо можливості проникнення Стуге= рону у грудне молоко. Отже, слід уникати лікування препаратом Стугерон жінкам у період годування груддю.

=

= Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

= Оскільки застосування препарату, особливо на почат= ку лікування, може спричинити сонливість, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами на час прийому препарату.

Спосіб застосування = та дози.

= Порушення мозкового кровообігу

= Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 р= ази на добу.

= Порушення периферичного кровообігу<= /p>
= Дорослі та діти віком від 12 років: 2-3 таблетки 3 рази на добу. Максимальна доза, що рекомендується, не повинна перевищувати = 225 мг (9 таблеток) на добу. Оскільки ефект при запамороченні залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.=

= Порушення рівноваги

= Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 р= ази на добу.

= Хвороба руху=

–&nb= sp;       дорос= лі та діти віком від 12 років: 1 таблетка за півго= дини–&nb= sp;       діти віком 5-12 років: може бути рекомендована половина дози, яка призначається дорослим.

= Спосіб застосування

= Для перорального застосування. Слід віддавати пере= вагу прийому Стугерону після їди.

=

Діти.=

Стугерон не застосовува= ти дітям віком до 5 років.

Передозування.

= Симптоми: у поодиноких випадках гострого передозування (від = 90 до 2250 мг) спостерігались такі прояви: зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія= . У невеликої кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випадків кліні= чний результат не був тяжким, але відзначалися летальні випадки після передозува= ння при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, включаючи цинаризин.= Лікув= ання:

Побічні реакції.

Може спостерігатися сонливість і розлади кишково-шлункового тракту. Зазвичай ці симптоми є тимчасовими та зникають при поступовому досягненні оптимальної д= ози. Зрідка виникають такі симптоми як головний біль, сухість у роті, збільшення маси тіла, потовиділення або алергічні реакції. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про лишай Вільсона та вовчакоподібні симптоми.

= У медичній літературі згадується окремий випадок обтураційної жовтяниці. У пацієнтів літнього віку під час тривалого лікування спостерігалися випадки посилення або появи екстрапірамідних симптомів, іноді у поєднанні з депресивними станами. У таких випадках застосування цього засобу слід припи= нити.

= Врахо= вуючи вищевказані побічні реакції, наступні побічні реакції спостерігалися при застосуванні препарату Стугерон у клінічних дослідженнях та у постмаркетинговому періоді. Частота визначена як: дуже часті (≥1/10); ча= сті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена виходя= чи з наявних даних).

З боку нервової системи=

Час= ті

сон= ливість

Неч= асті

гіп= ерсомнія, летаргія

Час= тота невідома

дис= кінезія, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор

З б= оку шлунково-кишкового тракту

Час= ті

нуд= ота, диспепсія

Неч= асті

дис= комфорт у шлунку, блювання, біль у верхній частині живота

З боку печінки та жовчовивідних шляхів=

Час= тота невідома

хол= естатична жовтяниця

З б= оку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Нечасті

гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, включаючи червоний плескатий лишай<= /span>

Час= тота невідома

підгострий шкірний червоний вовчак

З б= оку м’язової та сполучної тканин=

Час= тота невідома

ригідність м’язів

Заг= альні розлади та місце введення=

Неч= асті

втомлюваність

Лаб= ораторні показники=

Часті

збільшення маси тіла=

= Додат= ково повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, головного болю та відчут= тя сухості у роті.

Те= рмін придатності. <= /p>
5 років.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

= Зберігати у недоступному для дітей місці.

Уп= аковка.

По 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщи= на.

Виробляється за ліцензією фірми JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демр= еї, 19-21, Угорщина.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщи= на.

Місцезнаходження заявника.

Н-1103, Будапешт, вул. Демр= еї, 19-21, Угорщина.

З боку нервової системи=
Час= ті	сон= ливість
Неч= асті	гіп= ерсомнія, летаргія
Час= тота невідома	дис= кінезія, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор
З б= оку шлунково-кишкового тракту
Час= ті	нуд= ота, диспепсія
Неч= асті	дис= комфорт у шлунку, блювання, біль у верхній частині живота
З боку печінки та жовчовивідних шляхів=
Час= тота невідома	хол= естатична жовтяниця
З б= оку шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Нечасті	гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, включаючи червоний плескатий лишай<= /span>
Час= тота невідома	підгострий шкірний червоний вовчак
З б= оку м’язової та сполучної тканин=
Час= тота невідома	ригідність м’язів
Заг= альні розлади та місце введення=
Неч= асті	втомлюваність
Лаб= ораторні показники=
Часті	збільшення маси тіла=