MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1ECBE.613DDA80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1ECBE.613DDA80 Content-Location: file:///C:/680ACA51/UA153190101_4111.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СУМ=
;ІЛАР
(SUMILAR)
Склад:
діюча
речовина: амлоk=
6;ипіну
бесилат, <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> раміприл;
1 тве=
;рда
капсула
містить:
5 мг/5
мг: 6=
,934
мг амлод=
ипіну
бесилату
еквівалентl=
5;о
5 мг
амлодипіну
=
74;ільної
основи та
5 мг
раміприлу а
=
73;о
10 мг/10
мг: 1=
3,868
мг
амлодипіну
бесилату
еквівалентl=
5;о
10 мг амлодипі&=
#1085;у
вільної
основи та
10 мг
раміприлу
або
10 мг/5
мг: 1=
3,868
мг
амлодипінm=
1;
бесилату
еквівалентl=
5;о
10 мг
амлодипіну
вільної
основи та
5 мг
раміприлу
або
5 мг/10
мг: 6=
,934
мг ам=
лодипіну
бесилату
еквівалентl=
5;о
5 мг амлодипі=
1085;у
вільної
основи та
10 мг
раміприлу;
допоміжні
речовини:
вміст
капсули: целюл=
;оза
мікрокристk=
2;лічна,
кальцію гід
=
88;офосфат
безводний,
крохмаль ку
=
82;урудзяний
прежелатинo=
0;зований,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й
прежелатинo=
0;зований
низької
вологості, н=
072;трію
крохмальглo=
0;колят
(тип A), натрію
стеарилфумk=
2;рат;
оболо=
;нка
капсули 10 мг/5 l=
4;г;
5 мг/5 мг; 5 мг/10 мг: тита
=
85;у
діоксид (Е 171),
желатин,
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172)=
;
оболо=
;нка
капсули 10 мг/10
=
84;г: окси
=
76;
заліза жовт
=
80;й
(Е 172), оксид
заліза
червоний (Е 172),
оксид заліз
=
72;
чорний (Е 172), тl=
0;тану
діоксид (Е 171),
желатин.
Лікарс=
1100;ка
форма. Капс=
ули
тверді.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Капсул=
1080;
тверді 5 мг/5 мг=
;: тверk=
6;і
желатинові
капсули
розміром №1,
ковпачок
непрозорогl=
6;
рожевого
кольору,
корпус
непрозорогl=
6;
білого
кольору, вмі=
089;т
капсул –
білий або
майже білий
порошок.
Капсул=
1080;
тверді 10 мг/10 м
=
75;:
тверді
желатинові
капсули
розміром №1,
ковпачок
непрозорогl=
6;
коричневогl=
6;
кольору,
корпус
непрозорогl=
6;
білого
кольору, вмі=
089;т
капсул – біл=
080;й
або майже
білий
порошок.
Капсул=
1080;
тверді 10 мг/5 мk=
5;:&=
nbsp;
тверді
желатинові
капсули
розміром №1,
ковпачок
непрозорогl=
6; червоно-кор&=
#1080;чневого
кольору,
корпус
непрозорогl=
6;
білого коль
=
86;ру,
вміст капсу
=
83;
– білий або
майже білий
порошок.
Капсул=
1080;
тверді 5 мг/10 мk=
5;: тверk=
6;і
желатинові
капсули
розміром №1,
ковпачок
непрозорогl=
6; темно-рожев&=
#1086;го
кольору,
корпус
непрозорогl=
6;
білого коль
=
86;ру,
вміст капсу
=
83;
– білий або
майже білий
порошок.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Комбінован=
і
препарати
інгібіторіk=
4;
АПФ. Інгібіт=
086;ри
АПФ в
комбінації
=
79;
антагоністk=
2;ми
кальцію.
Раміприл та
амлодипін.
Код А
=
58;Х
С09В В07.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Ме
=
93;анізм
дії
раміприлу
Раміпр=
080;лат,
активний
метаболіт
раміприлу,
пригнічує
фермент
дипептидилl=
2;арбоксипеп=
090;идазу
I (синоніми:
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ий
фермент,
кініназа II),
який
каталізує
перетворенl=
5;я
ангіотензиl=
5;у
I тканинами в
активний
вазоконстрl=
0;ктор
ангіотензиl=
5;
II, а також розп=
;ад
активного
вазодилатаm=
0;ора
брадикінінm=
1;.
Зменшення
кількості
ангіотензиl=
5;у
II і
пригніченнn=
3;
розпаду
брадикінінm=
1;
спричинює
розширення
судин.
Оскіль=
082;и
ангіотензиl=
5;
II також
стимулює ви
=
82;ид
альдостероl=
5;у,
раміприлат
призводить
=
76;о
зменшення
викиду
альдостероl=
5;у.
В середньом
=
91;
реакція на
монотерапіn=
2;
інгібітораl=
4;и
АПФ була
меншою у
пацієнтів
негроїдної
=
88;аси
(афро-карибс=
100;кого
регіону) з
гіпертонієn=
2;
(як правило, у
категорій з
низьким
рівнем
реніну і
гіпертонієn=
2;),
ніж інших
рас.
Фа
=
88;макодинамі=
1095;ний
вплив
Застос=
091;вання
раміприлу
спричиняє
виражене
зниження
периферичнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
опору.
Звичайно не
спостерігаn=
8;ться
істотних
змін
швидкості
ниркового
плазмотоку =
10;
клубочковоo=
1;
фільтрації. =
042;
осіб з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
раміприл
знижує
артеріальнl=
0;й
тиск як у пол=
1086;женні
лежачи, так і
у положенні
стоячи, не
збільшуючи
серцевий
ритм.
У
більшості
пацієнтів
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
починаєтьсn=
3;
через 1-2
години післ=
03;
застосуванl=
5;я
препарату,
досягає
максимуму
через 3-6 годин
та триває пр=
086;тягом
24 годин.
Максим=
072;льне
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску
зазвичай
реєструєтьl=
9;я
після 3-4
тижнів пост=
10;йного
лікування.
Було
встановленl=
6;,
що антигіпе
=
88;тензивний
ефект
підтримуєтn=
0;ся
в рамках
довгострокl=
6;вої
терапії
тривалістю 2
роки.
Різка
відміна
раміприлу н
=
77;
призводить
до швидкого =
110;
надмірного
реактивногl=
6;
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску.
Ме
=
93;анізм
дії
амлодипіну
Амлоди=
087;ін
інгібує
трансмембрk=
2;нний
приплив
іонів
кальцію до г=
083;адкої
мускулатурl=
0;
серця і суди=
085;
(повільний
блокатор
каналу або
антагоніст
іонів кальц=
10;ю).
Механі=
079;м
антигіпертk=
7;нзивної
дії препара
=
90;у
обумовлениl=
1;
розслаблююm=
5;им
ефектом на
гладкі м’яз
=
80;
судин.
Точний
механізм ді=
11;
амлодипіну
при стенока
=
88;дії
не
встановленl=
6;,
але відомо,
що засіб
зменшує
ішемію
міокарда дв
=
86;ма
шляхами:
1)  =
; Амло=
1076;ипін
розширює
периферичнo=
0;
артеріоли і =
074;
результаті
роботи серц=
03;
знижує зага
=
83;ьний
периферичнl=
0;й
опір.
Оскільки
частота
серцевих
скорочень
практично н
=
77;
змінюється,
то зменшенн=
03;
навантаженl=
5;я
на серце
спричиняє
зниження
потреби
міокарда у
кисні.
2)  =
; Шлях=
1086;м
розширення
головних
коронарних
=
72;ртерій
та
коронарних
артеріол як =
091;
незмінених,
так і в
ішемізованl=
0;х
зонах
міокарда ві
=
85;
покращує
надходженнn=
3;
кисню.
Завдяки цьо
=
84;у
механізму
він збільшу=
08;
доставку ки
=
89;ню
до міокарда
навіть у раз=
110;
спазму
коронарних
артерій (сте=
085;окардії
Принцметалk=
2;
або
варіантної
=
89;тенокардії).=
Фармаколог=
;ічні
властивостo=
0;
У
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
дозування
один раз на
добу
забезпечує
клінічно
значиме
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску впрод
=
86;вж
усього
24-годинного
інтервалу я
=
82; у
положенні
лежачи на
спині, так і в
положенні
стоячи. Чере=
079;
повільний
початок дії
гостра
артеріальнk=
2;
гіпотензія
не є особлив=
110;стю
застосуванl=
5;я
препарату.
У
пацієнтів з=
10;
стенокардіn=
8;ю
дозування о
=
76;ин
раз на добу з=
1073;ільшує
загальний
час
фізичного
навантаженl=
5;я,
час до
виникнення
стенокардіo=
1;
і час до
значного
зниження
сегмента ST, а
також зменш
=
91;є
як частоту
нападів
стенокардіo=
1;,
так і необхі=
076;ність
застосуванl=
5;я
гліцерину
тринітрату.
Препар=
072;т
не
пов’язаний
=
79;
якими-небуд=
00;
несприятлиk=
4;ими
метаболічнl=
0;ми
ефектами: ві=
085;
не мав
ніякого
впливу на
рівень
ліпідів у
плазмі,
рівень цукр
=
91;
в крові і
рівень сечо
=
74;ої
кислоти у
сироватці
крові.
Препарат пр
=
80;йнятний
для застосу
=
74;ання
пацієнтам з
астмою.
Фармакокін=
;етика
Ра
=
84;іприл
Аб
=
89;орбція
Ра
=
84;іприл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я:
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
протягом 1 го=
1076;.
На підставі
даних про
виведення з
сечею,
ступінь
поглинання
становить н
=
77;
менше 56%; вживан=
085;я
їжі не
впливає на
всмоктуванl=
5;я
амлодипіну.
Біодоступнo=
0;сть
активного
метаболіту,
раміприлатm=
1;,
після
пероральноk=
5;о
введення 2,5 мг
і 5 мг
раміприлу
становить 45%.
Ма
=
82;симальні
концентрацo=
0;ї
в плазмі
раміприлатm=
1;,
єдиного
активного
метаболіту
раміприлу,
досягаютьсn=
3;
через 2-4 годин=
и
після
прийому рам=
10;прилу.
Концентрацo=
0;ї
раміприлатm=
1;
в плазмі
крові в стан=
110;
спокою післ=
03;
застосуванl=
5;я
звичайних
доз
раміприлу
один раз на
добу досяга=
02;ться
приблизно н
=
72;
4-й день
лікування.
Ро
=
79;поділ
ЗвR=
17;язування
раміприлу з
білками
сироватки
крові
становить
приблизно 73%, а
раміприлатm=
1; -
приблизно 56%.
Ме
=
90;аболізм
Ра
=
84;іприл
майже
повністю
метаболізуn=
8;ться
до
раміприлатm=
1;
і до ефіру ди=
1082;етопіпераз=
ину,
кислоти дик
=
77;топіперази=
1085;у,
глюкуронідo=
0;в
раміприлу і
раміприлатm=
1;.
Ви
=
74;едення
Ме
=
90;аболіти
виводяться
переважно
нирками.
Ко
=
85;центрації
раміприлатm=
1;
в плазмі
знижуються
=
91;
декілька фа
=
79;.
Завдяки
сильному
зв’язуваннn=
2;
з АПФ і
повільному
від’єднаннn=
2;
від фермент
=
91;
раміприлат
характеризm=
1;ється
продовженоn=
2;
термінальнl=
6;ю
фазою
виведення
при дуже
низьких
концентрацo=
0;ях
в плазмі.
Пі
=
89;ля
прийому
раміприлу
один раз на
добу
ефективний
період
напіввиведk=
7;ння
раміприлатm=
1;
становив 13-17
год для доз 5-10
мг і довше –
для доз 1,25-2,5 мг.
Ця різниця
пов’язана з=
10;
здатністю
ферменту
зв’язувати
раміприлат
=
91;
насичуваниl=
1;
спосіб.
Па
=
94;ієнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю
Ни
=
88;кова
екскреція
раміприлатm=
1;
знижується
=
91;
пацієнтів з =
087;орушеною
функцією
нирок а
виведення
раміприлатm=
1;
нирками
пропорційнk=
7;
кліренсу
креатиніну.
Це
призводить
до
підвищення
=
82;онцентраці=
1111;
раміприлатm=
1;
в плазмі, яка
знижується
повільніше,
ніж у
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок.
Па
=
94;ієнти
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
У
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
метаболізм
раміприлу д
=
86;
раміприлатm=
1; сповільнюв=
1072;вся
через
зменшену
активність
печінкових
естераз.
Рівні
раміприлу в
плазмі кров=
10;
у цих пацієн=
090;ів
були
збільшені.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
раміприлатm=
1;
у цих
пацієнтів,
однак, не
відрізняєтn=
0;ся
від такої, що
спостерігаl=
3;ась
у пацієнтів =
079;
нормальною
функцією
печінки.
Ам
=
83;одипін
Аб
=
89;орбція
Після
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
амлодипін
добре
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнo=
0;
рівні в кров=
110;
досягаютьсn=
3;
через 6-12 годин
після
прийому доз
=
80;.
Його
біодоступнo=
0;сть
не залежить
від прийому
їжі.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить 64 - 80%.
Ро
=
79;поділ
Об’єм
розподілу
препарату
становить
приблизно 20
л/кг.
Концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові в стан=
110;
спокою (5-15 нг/м
=
83;)
досягаютьсn=
3;
через 7-8 днів
послідовноk=
5;о
застосуванl=
5;я
один раз на
добу.
Дослідженнn=
3; in vitro
показали, що 93=
-98%
амлодипіну
=
74;
кровообігу
зв’язані з
білками
плазми.
Ме
=
90;аболізм
і виведення
Амлоди=
087;ін
активно
метаболізуn=
8;ться
(приблизно 90%) m=
1;
печінці до
неактивних
похідних
піридину. 10%
початкової
сполуки і 60%
неактивних
метаболітіk=
4;
виводиться =
10;з
сечею, 20-25% – з
калом.
Знижен=
085;я
концентрацo=
0;ї
в плазмі
здійснюєтьl=
9;я
двофазно.
Термінальнl=
0;й
період напі
=
74;виведення
з плазми
становить
близько 35-50 гоk=
6;ин,
що узгоджує
=
90;ься
з дозування
=
84;
один раз на
добу.
Загаль=
085;ий
кліренс
становить 7
мл/хв/кг (для п=
ацієнтів
з масою тіла 60
кг - 25 л/год). У
пацієнтів
літнього
віку цей
показник
становить 19 л/=
год.
Застосуван=
;ня
пацієнтам л=
10;тнього
віку
Час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
74;
плазмі
подібний у
пацієнтів л=
10;тнього
і молодшого
віку. Клірен=
089;
амлодипіну
зазвичай є
дещо
зниженим, що
у пацієнтів
літнього
віку
призводить
до збільшен
=
85;я
площі під
кривою
«концентраm=
4;ія/час»
(AUC) та періоду
=
85;апіввиведе=
1085;ня
препарату.
Збільшення AUC
і період
напіввиведk=
7;ння
у пацієнтів =
110;з
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
відповідалl=
0;
очікуваним
для цієї
вікової
групи паціє
=
85;тів
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Пацієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок
Амлоди=
087;ін
екстенсивнl=
6;
біотрансфоl=
8;мується
до
неактивних
метаболітіk=
4;.
10 % амлодипіну
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею. Зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не корелюют=
00;
зі ступенем
порушення ф
=
91;нкції
нирок.
Пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
нирок можна
застосовувk=
2;ти
звичайні до
=
79;и
амлодипіну.
Амлодипін н
=
77;
піддається
діалізу.
Пацієнти
з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
Період
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну =
08;
довшим у
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показа=
1085;ня.
Лі
=
82;ування
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у пацієнтів,
артеріальнl=
0;й
тиск яких
належним
чином контр
=
86;люється
окремими
препаратамl=
0;,
що признача=
02;ться
одночасно у
тій же дозі,
що і в комбін=
1072;ції,
але у вигляд=
110;
окремих
таблеток.
Протип=
1086;казання.
-&nb=
sp;
Одн=
очасне
застосуванl=
5;я
препаратів, =
097;о
містять алі
=
89;кірен,
у разі
наявності у =
087;ацієнта
діабету або
помірної чи =
090;яжкої
ниркової
недостатноl=
9;ті
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ) <60 мл/хв/1,73 =
;м2).
-&nb=
sp;
Анг=
іоневротичl=
5;ий
набряк у
анамнезі
(спадковий,
ідіопатичнl=
0;й
або раніше
перенесениl=
1;
ангіоневроm=
0;ичний
набряк при
прийомі АПФ-=
110;нгібіторів
або
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ).
-&nb=
sp;
Екс=
тракорпораl=
3;ьне
лікування, я=
082;е
призводить
до контакту
крові з нега=
090;ивно
зарядженимl=
0; поверхнями.
-&nb=
sp;
Зна=
чний
білатеральl=
5;ий
стеноз
ниркових ар
=
90;ерій
або стеноз
ниркових
артерій єди
=
85;ої
функціонуn=
2;чої нирки.
-&nb=
sp;
Ваг=
ітність
або планува
=
85;ня
вагітності.
-&nb=
sp;
Гіп=
отензивний
або
гемодинаміm=
5;но
нестабільнl=
0;й
стани.
-&nb=
sp;
Тяж=
ка
гіпотензія.
-&nb=
sp;
Шок=
(включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок).
-&nb=
sp;
Обс=
трукція
шляхів
відтоку з
лівого
шлуночка
(наприклад,
аортальний
стеноз
тяжкого
ступеня).
-&nb=
sp;
Гем=
одинамічно
нестабільнk=
2;
серцева
недостатніl=
9;ть
після
гострого ін
=
92;аркту
міокарда.
-&nb=
sp;
Дит=
ячий
вік.
-&nb=
sp;
Під=
вищена
чутливість
до
амлодипіну,
похідних
дигідропірl=
0;дину,
раміприлу
або будь-яки=
093;
інших
інгібіторіk=
4;
АПФ
(ангіотензи
=
85;перетворюю=
1095;ого
ферменту),
або будь-яки=
093;
допоміжних
речовин
препарату.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Щодо
раміприлу
По
=
76;війне
блокування
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи (РАС)
ІАПФ
(інгібітора
=
84;и
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту), БР=
1040;
(блокаторам
=
80;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у)
або
аліскіреноl=
4;.
Од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
ІАПФ,
включаючи
раміприл, з
іншими
засобами, що
впливають н
=
72;
РАС,
пов’язане з=
10;
збільшенняl=
4;
частоти
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії,
а також змін=
072;ми
ниркової
функції у
порівнянні
=
79;
монотерапіn=
8;ю.
Рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск, функці=
102;
нирок та
електролітo=
0;в
у пацієнтів,
що приймают=
00;
раміприл та
інші засоби,
що впливают=
00;
на РАС.
Пр
=
86;типоказано
одночасне
застосуванl=
5;я
ІАПФ,
включаючи
раміприл, аб=
086;
БРА з
аліскіреноl=
4;
пацієнтам з
тяжкою або
помірною ни
=
88;ковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ < 60 мл/хв).
Пр
=
86;типоказані
комбінації
За
=
89;тосування
Сумілару у
комбінації
=
79;
препаратамl=
0;,
що містять
аліскірен,
протипоказk=
2;не
пацієнтам і
=
79;
цукровим
діабетом аб
=
86;
помірною чи
серйозною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ <60 мл/хв/1,73 =
м2)
і не
рекомендовk=
2;не
іншим
пацієнтам.
Ме
=
90;оди
екстракорпl=
6;ральної
терапії, що
призводять
до контакту
крові з
негативно з
=
72;рядженими
поверхнями,
такі як
діаліз або г=
077;мофільтрац&=
#1110;я
із
застосуванl=
5;ям
деяких висо
=
82;опроточних
мембран
(наприклад
поліакрилоl=
5;ітрильних
мембран) і
аферез ЛПНЩ =
079;
сульфатом
декстрану,
протипоказk=
2;ні,
оскільки
існує
підвищений
ризик
розвитку
тяжких
анафілактоo=
1;дних
реакцій. У
таких випад
=
82;ах
необхідно
вирішити
питання щод
=
86;
використанl=
5;я
іншого типу
мембран для
діалізу або
застосуванl=
5;я
іншого клас
=
91;
антигіпертk=
7;нзивних
препаратів.
За
=
89;тереження
при застосу
=
74;анні
Со
=
83;і
калію,
гепарин,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики т
=
72;
інші препар
=
72;ти,
застосуванl=
5;я
яких
пов’язане з=
10;
зростанням
рівня калію =
074;
плазмі кров=
10;
(зокрема ант=
072;гоністи
ангіотензиl=
5;у
ІІ, триметоп=
088;им,
такролімус,
циклоспориl=
5;). Можлива гі=
перкалієміn=
3;,
тому необхі
=
76;ний
ретельний
моніторинг
рівня калію =
074;
сироватці
крові.
Ан
=
90;игіпертенз=
1080;вні
засоби
(наприклад
діуретики) т=
072;
інші
речовини, що
можуть
знижувати
кров’яний
тиск
(наприклад
нітрати, три=
094;иклічні
антидепресk=
2;нти,
анестетики, =
077;танол
у великих
кількостях,
баклофен,
альфузозин,
доксазозин,
празозин,
тамсулозин,
теразозин). Слід
очікувати
підвищення
ризику
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
(інформацію =
097;одо
діуретиків
див. у розділ=
1110;
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Ва
=
79;опресорні
симпатомімk=
7;тики
та інші речо=
074;ини
(наприклад
ізопротереl=
5;ол,
добутамін,
допамін,
епінефрин),
що можуть
зменшувати
антигіпертk=
7;нзивну
дію
раміприлу.=
Рекомендо=
074;ано
контролюваm=
0;и
показники а
=
88;теріальног=
1086;
тиску.
Ал
=
86;пуринол,
імуносупреl=
9;ори,
кортикостеl=
8;оїди,
прокаїнаміk=
6;,
цитостатикl=
0;
та інші речо=
074;ини,
що можуть
змінити
кількість
клітин кров=
10;. Підвищена
імовірністn=
0;
гематологіm=
5;них
реакцій.
Со
=
83;і
літію. Пі=
076;
впливом
інгібіторіk=
4;
АПФ може
зменшитися
екскреція
літію, що
може
призвести д
=
86;
зростання
концентрацo=
0;ї
літію та
збільшення
токсичностo=
0;.
Необхідний
моніторинг
рівня літію.
Пр
=
86;тидіабетич=
1085;і
засоби,
зокрема
інсулін.
Можливі гіп
=
86;глікемічні
реакції.
Рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
рівень
глюкози в
крові.
Не
=
89;тероїдні
протизапалn=
0;ні
препарати т
=
72; ацетилсалі&=
#1094;илова
кислота.
Слід
очікувати
зменшення
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту
раміприлу.
Окрім цього,
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ та несте=
088;оїдних
протизапалn=
0;них
засобів (НПЗ=
047;)
може
призвести д
=
86;
зростання
ризику погі
=
88;шення
функції
нирок та
каліємії.
Щодо
амлодипіну
Вп
=
83;ив
інших
лікарських
засобів на
амлодипін
Ін
=
75;ібітори
CYP3A4.
Одночасне з
=
72;стосування
амлодипіну
=
79;
потужними
або помірни
=
84;и
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (інгібітор
=
80;
протеази, аз=
086;льні
протигрибкl=
6;ві
препарати,
макролідні
антибіотикl=
0;,
такі як
еритроміциl=
5;
або кларитр
=
86;міцин,
верапаміл
або дилтіаз
=
77;м)
може
призводити
=
76;о
значного
підвищення
експозиції
амлодипіну.
Клінічна
інтерпретаm=
4;ія
цих фармако
=
82;інетичних
варіацій
може бути
більш
вираженою у
літніх паці=
08;нтів.
Тому може бу=
090;и
потрібний
клінічний
моніторинг =
10;
коригуваннn=
3;
дози.
Ін
=
76;уктори
CYP3A4. Не
існує даних
відносно еф
=
77;кту
індукторів CYP3=
A4
для
амлодипіну.
Одночасне з
=
72;стосування
індукторів CYP3=
A4
(наприклад,
рифампіцинm=
1;,
звіробою)
може давати
нижчу плазм
=
86;ву
концентрацo=
0;ю
амлодипіну. =
055;ризначати
амлодипін з
індукторамl=
0;
CYP3A4 слід із обе=
088;ежністю.
Гр
=
77;йпфрут
або
грейпфрутоk=
4;ий
сік. При=
ймати
амлодипін
разом із
грейпфрутоl=
4; або
грейпфрутоk=
4;им
соком не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки
біодоступнo=
0;сть
у деяких пац=
110;єнтів
може
підвищуватl=
0;сь,
що
призводить
=
76;о
посилення
ефектів зни
=
78;ення
кров’яного
тиску.
Да
=
85;тролен
(інфузія).
У тварин
спостерігаn=
8;ться
летальна
шлуночкова
=
92;ібриляція
і
серцево-суд
=
80;нний
колапс у зв’=
103;зку
з
гіперкалієl=
4;ією
після
застосуванl=
5;я
верапамілу =
10;
внутрішньоk=
4;енного
введення
дантролену.
Через ризик
гіперкалієl=
4;ії
рекомендуєm=
0;ься
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
блокаторів
кальцієвих
=
82;аналів,
таких як
амлодипін,
пацієнтам з
ризиком
злоякісної
гіпертерміo=
1;
та при
лікуванні з
=
83;оякісної
гіпертерміo=
1;.
Вп
=
83;ив
амлодипіну
на інші
лікарські
засоби
Лі
=
82;арські
засоби з
антигіпертk=
7;нзивними
властивостn=
3;ми.
Гіпотеl=
5;зивний
ефект
амлодипіну
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект інших
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
Ат
=
86;рвастатин,
дигоксин,
варфарин аб
=
86;
циклоспориl=
5;. Клінічні
дослідженнn=
3;
взаємодії
препарату
показали, що
амлодипін н
=
77;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
дигоксину, в=
072;рфарину
та
циклоспориl=
5;у.
Си
=
84;вастатин. Одночасне
застосуванl=
5;я
багатократl=
5;их
доз 10 мг
амлодипіну
із 80 мг
симвастатиl=
5;у
призводило
до 77%
підвищення
експозиції
симвастатиl=
5;у
порівняно з
самим тільк
=
80;
симвастатиl=
5;ом.
У пацієнтів,
які
отримують а
=
84;лодипін,
дозу
симвастатиl=
5;у
слід
обмежити до 20
мг на добу.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
По
=
76;війна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС)
По
=
76;війна
блокада РАА
=
57;
за допомого=
02;
комбінації
=
57;умілару
з
аліскіреноl=
4;
не
рекомендовk=
2;на,
оскільки іс
=
85;ує
підвищений
ризик
гіпотензії
та гіперкал=
10;ємії
і зміни в нир=
1082;овій
функції. Зас=
090;осування
Сумілару у
комбінації
=
79;
аліскіреноl=
4;
протипоказk=
2;не
пацієнтам і
=
79;
цукровим
діабетом аб
=
86;
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ <60 мл/хв/1,73 м
Па
=
94;ієнти
з особливим
ризиком арт
=
77;ріальної
гіпотензії
- &=
nbsp; Пацієнти
із
гіперактивl=
6;ваною
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системою
Па
=
94;ієнти
із
гіперактивl=
6;ваною
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системою
мають ризик
гострого
вираженого
падіння
кров’яного
тиску і
погіршення
ниркової
функції
через
пригніченнn=
3;
АПФ, особлив=
086;
коли
інгібітор
АПФ або
супутній ді
=
91;ретик
застосовуюm=
0;ь
уперше або
при першому
підвищенні
дози.
Сл=
10;д
очікувати
значної
активації
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи і вс=
090;ановлювати
медичний
нагляд,
зокрема мон=
10;торинг
кров’яного
тиску у разі
наявності у
пацієнта:
-&nb=
sp;
тяж=
кої
гіпертензіo=
1;;
-&nb=
sp;
дек=
омпенсованl=
6;ї
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті;
-&nb=
sp;
гем=
одинамічно
значущого
утруднення
притоку та
відтоку з лі=
074;ого
шлуночка
(стенозу
аортальногl=
6;
або
мітральногl=
6;
клапана);
-&nb=
sp;
одн=
обічного
стенозу
ниркової
артерії з
другою функ
=
94;іонуючою
ниркою;
-&nb=
sp;
цир=
озу
печінки
та/або асцит=
091;;
-&nb=
sp;
існ=
уючого
або
потенційноk=
5;о
зневодненнn=
3;
та/або
вимивання
солей
(включаючи
пацієнтів, щ=
086;
приймають
діуретики);
-&nb=
sp;
пер=
енесеної
серйозної
операції аб
=
86;
протягом
проведення
анестезії
речовинами,
що спричиня=
02;ть
артеріальнm=
1;
гіпотензію;
-&nb=
sp;
тра=
нзиторної
або стійкої
серцевої
недостатноl=
9;ті;
-&nb=
sp;
піс=
ля
інфаркту
міокарда;
-&nb=
sp;
риз=
ику
виникнення
кардіальноo=
1;
або церебра
=
83;ьної
ішемії у
випадку
гострої
гіпотензії;
-&nb=
sp;
літ=
нього
віку.
Пе
=
88;ед
початком
лікування
рекомендовk=
2;но
скоригуватl=
0;
стани дегід
=
88;атації,
гіповолеміo=
1;
або
надмірної
втрати соле
=
81;
(однак у
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
можливість
проведення
подібних
коригуючих
заходів
потрібно
ретельно зв
=
72;жити
стосовно
ризику
виникнення
об’ємного
перенавантk=
2;ження).
По
=
95;аткова
стадія
лікування
потребує
спеціальноk=
5;о
медичного
нагляду.
Оп
=
77;рації
Ре
=
82;омендовано
за
можливості
припинити л=
10;кування
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
такими як
раміприл, за =
1076;обу
до
хірургічноk=
5;о
втручання.
Мо
=
85;іторинг
ниркової
функції
Пе
=
88;ед
початком, пі=
076;
час лікуван
=
85;я
та при
проведенні
корекції
дози, особли=
074;о
у перші тижн=
110;
лікування,
необхідно
оцінювати
функцію
нирок.
Особливо
ретельний к
=
86;нтроль
необхідний
за пацієнта
=
84;и
з порушення
=
84;
функції
нирок. Існує
ризик
погіршення
ниркової
функції, нас=
072;мперед
у пацієнтів
із застійно=
02;
серцевою
недостатніl=
9;тю
або після тр=
072;нсплантаці&=
#1111;
нирки.
Ан
=
75;іоневротич=
1085;ий
набряк
По
=
74;ідомлялося
про
виникнення
ангіоневроm=
0;ичного
набряку у
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
інгібітори
АПФ, зокрема
раміприл.
Пр
=
80;
виникненні
ангіоневроm=
0;ичного
набряку
раміприл
потрібно
відмінити.
Сл=
10;д
терміново
вжити
заходів
невідкладнl=
6;ї
допомоги.
Пацієнт
повинен
знаходитисn=
3; під
наглядом пр
=
86;тягом
принаймні 12-24
години і мож=
077;
бути
виписаний
тільки післ=
03;
повного
зникнення
симптомів.
По
=
74;ідомлялося
про
виникнення
кишкового а
=
85;гіоневроти=
1095;ного
набряку в
пацієнтів,
які
приймають і
=
85;гібітори
АПФ, зокрема
раміприл. У
таких
пацієнтів
спостерігаk=
4;ся
абдомінальl=
5;ий
біль (з
нудотою або
блюванням
або без них).
Ан
=
72;філактичні
реакції під
час
десенсибілo=
0;зації
Йм
=
86;вірність
і тяжкість
анафілактиm=
5;них
і анафілакт
=
86;їдних
реакцій на
отруту кома
=
93;
та інші
алергени
збільшуютьl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
АПФ. Перед
проведенняl=
4;
десенсибілo=
0;зації
потрібно
розглянути
питання щод
=
86;
тимчасовогl=
6;
припинення
лікування
раміприлом.
Гі
=
87;еркаліємія
У
деяких
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
інгібітори
АПФ, зокрема
раміприл, сп=
086;стерігаєть&=
#1089;я
гіперкалієl=
4;ія.
До групи риз=
080;ку
гіперкалієl=
4;ії
належать
пацієнти з н=
080;рковою
недостатніl=
9;тю,
пацієнти
літнього
віку (> 70 років),
пацієнти з
неконтрольl=
6;ваним
цукровим
діабетом аб
=
86;
ті, які
застосовуюm=
0;ь
солі калію,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики т
=
72;
інші активн=
10;
речовини, що
підвищують
рівень калі=
02;
в плазмі
крові, або ті,
у кого
спостерігаn=
2;ться
такі стани,
як дегідрат
=
72;ція,
гостра
серцева
декомпенсаm=
4;ія,
метаболічнl=
0;й
ацидоз. Якщо
одночасне
застосуванl=
5;я
вищезгаданl=
0;х
засобів є
необхідним,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
регулярний
моніторинг
рівня калію =
074;
сироватці
крові.
Не
=
81;тропенія/аг&=
#1088;анулоцитоз=
;
Пр
=
86;
випадки
нейтропеніo=
1;/агранулоци=
1090;озу,
а також
тромбоцитоl=
7;енії
та анемії
повідомлялl=
6;ся
рідко, також
повідомлялl=
6;ся
про пригніч
=
77;ння
кісткового
мозку.
Рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
кількість
лейкоцитів
=
79;
метою
виявлення
можливої
лейкопенії.
Більш часто
проводити м
=
86;ніторинг
рекомендовk=
2;но
на початку
лікування
або у разі по=
1088;ушення
функції
нирок, наявн=
086;сті
супутніх
колагеновиm=
3;
захворюванn=
0;
(наприклад
червоного
вовчака або
склеродермo=
0;ї)
або
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
інших
лікарськіх
засобів, що
можуть спри
=
95;инити
зміни в
картині
крові.
Ра
=
89;ові
відмінностo=
0;
Ін
=
75;ібітори
АПФ з більш
високою
частотою сп
=
88;ичиняють
ангіоневроm=
0;ичний
набряк у пац=
110;єнтів
негроїдної
раси, ніж у
представниl=
2;ів
інших рас. Як
і інші інгіб=
110;тори
АПФ, раміпри=
083;
може бути
менш ефекти
=
74;ним
для
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів
негроїдної
раси, ніж у
представниl=
2;ів
інших рас,
можливо, зав=
076;яки
більш
поширеному
серед таких
пацієнтів з =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпертензіn=
8;ю
стану, що
характеризm=
1;ється
низьким
рівнем
реніну.
Ка
=
96;ель
Пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
інгібіторіk=
4;
АПФ
повідомлялl=
6;ся
про виникне
=
85;ня
кашлю. У
типових
випадках ві
=
85;
був охаракт
=
77;ризований
як
непродуктиk=
4;ний,
стійкий і та=
082;ий,
що зникає
після
припинення
лікування.
Під час
диференційl=
5;ої
діагностикl=
0;
кашлю
необхідно
брати до
уваги, що каш=
1077;ль
може бути
спричинениl=
1;
лікуванням =
10;нгібіторам=
1080;
АПФ.
Бе
=
79;пеку
та
ефективнісm=
0;ь
амлодипіну
при гіперте
=
85;зивному
кризі не
встановленl=
6;.
Па
=
94;ієнти
з серцевою
недостатніl=
9;тю.
Па
=
94;ієнтів
із серцевою
недостатніl=
9;тю
слід лікува
=
90;и
обережно. У
довгострокl=
6;вому,
з контролем
плацебо,
дослідженнo=
0;
у пацієнтів =
110;з
серйозною
серцевою
недостатніl=
9;тю
(клас ІІІ і IV
згідно з
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
кардіологіm=
5;ної
асоціації)
повідомлялl=
6;сь
про більш
високу
частоту
набряку
легень у
групі амлод
=
80;піну,
ніж у групі
плацебо. Пац=
110;єнтам
із застійно=
02;
серцевою
недостатніl=
9;тю
блокатори
кальцієвогl=
6;
каналу,
зокрема
амлодипін,
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;,
оскільки
вони можуть
підвищуватl=
0;
ризик
серцево-суд
=
80;нних
явищ і
смертності
=
91;
майбутньомm=
1;.
За
=
89;тосування
пацієнтам
літнього
віку.
Па
=
94;ієнтам
літнього
віку дозу
слід
підвищуватl=
0;
обережно.
За
=
89;тосування
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті.
Ам
=
83;одипін
можна
застосовувk=
2;ти
таким
пацієнтам у
звичайних
дозах. Зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не пов’язан=
10;
зі ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Амлодипін н
=
77;
піддається
діалізу.
За
=
89;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва
=
75;ітність.
Препарk=
2;т
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
вагітним аб
=
86;
жінкам, які
планують
завагітнітl=
0;.
Якщо
вагітність
встановленk=
2;
під час тера=
087;ії,
прийом
препарату
слід негайн
=
86;
припинити і,
якщо
необхідно,
замінити
іншими
лікарським
засобом,
дозволеним
до
застосуванl=
5;я
вагітним
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Годуван=
;ня
груддю. У
разі
необхідносm=
0;і
лікування
слід
припинити
годування г
=
88;уддю.
Фертиль=
;ність.
Повідоl=
4;лялося
про оборотн=
10;
біохімічні
=
79;міни
головки
сперматозоo=
1;да
у деяких пац=
110;єнтів
при
застосуванl=
5;і
блокаторів
кальцієвих
каналів. Клі=
085;ічної
інформації
щодо
потенційноk=
5;о
впливу
амлодипіну
на
фертильнісm=
0;ь
недостатньl=
6;.
Здатніс=
;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Сум=
ілар
може мати
незначний
або помірни
=
81;
вплив на зда=
090;ність
керувати
автотранспl=
6;ртними
засобами та =
087;рацювати
з іншими
механізмамl=
0;.
Деякі
небажані еф
=
77;кти
(наприклад
симптоми
зниження
кров’яного
тиску, такі я=
1082;
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль, втома
або нудота)
можуть
негативно
впливати на
здатність
пацієнта до
зосередженl=
5;я
уваги та на ш=
1074;идкість
реакції, і
отже,
становити
ризик у
ситуаціях,
коли ця
здатність
особливо
важлива (при
керуванні
автотранспl=
6;ртними
засобами та =
088;оботі
з іншими
механізмамl=
0;).
Це може
відбуватисn=
0;,
зокрема, на
початку
лікування
або при
переході з і=
085;ших
препаратів.
Рек=
омендована
обережністn=
0;,
особливо на =
087;очатку
лікування т
=
72;
при зміні до=
079;ування.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дози
Ре
=
82;омендована
добова доза
становить
одну капсул
=
91;.
Су
=
84;ілар
слід
приймати
один раз на
день, в один і
той же час
доби, з їжею
або без їжі.
Капсули не
слід розжов
=
91;вати
або
подрібнюваm=
0;и.
Фі
=
82;сована
комбінація
не прийнятн
=
72;
для
початкової
терапії.
Пр
=
80;
необхідносm=
0;і
коригуваннn=
3;
дози можна з=
084;інити
дозу Суміла
=
88;у
або
розглянути
можливість
індивідуалn=
0;ного
титрування
компонентіk=
4; препарату.
Капсули слі
=
76; запивати
достатньою
кількістю
рідини
(наприклад
питною водо=
02;).
Пацієнти,
що приймают=
00;
діуретики
Сл=
10;д
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;
пацієнтам, щ=
086;
приймають
діуретики, з
огляду на мо=
078;ливість
зневодненнn=
3;
та/або
вимивання
солей. У них с&=
#1083;ід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію і
рівень калі=
02;
в сироватці
крові.
Ма
=
82;симальна
добова доза =
211;
одна капсул
=
72;
10 мг/10 мг.
Ни
=
88;кова
недостатніl=
9;ть
Пі
=
76;
час терапії =
057;уміларом
слід
спостерігаm=
0;и
за нирковою
функцією та
рівнями
калію в
сироватці. У =
1088;азі
погіршення
ниркової
функції
застосуванl=
5;я
Сумілару сл=
10;д
припинити і
замінити ок
=
88;емими
компонентаl=
4;и
препарату
(діючими
речовинами),
доза яких
належним
чином
відкориговk=
2;на.
Пе
=
95;інкова
недостатніl=
9;ть
У
даній формі =
087;репарат
не
застосовуюm=
0;ь
пацієнтам з
порушенням
функції
печінки.
Лі
=
90;ні
пацієнти
Лі
=
90;нім
пацієнтам
рекомендовk=
2;на
найнижча
початкова
доза,
підвищуватl=
0;
дозу слід об=
077;режно.
Ді
=
90;и.
Су
=
84;ілар
прот&=
#1080;показано
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років) у
зв’язку з
відсутністn=
2;
даних про
безпеку та
ефективнісm=
0;ь.
Передо=
1079;ування.
Щодо
раміприлу
Си
=
84;птоми,
пов’язані з
передозуваl=
5;ням
інгібіторіk=
4;
АПФ, можуть
включати
надмірне ро
=
79;ширення
периферичнl=
0;х
судин (із
вираженою
артеріальнl=
6;ю
гіпотензієn=
2;,
шоком),
брадикардіn=
2;,
електролітl=
5;ий
дисбаланс т
=
72;
ниркову
недостатніl=
9;ть.
За пацієнто
=
84;
потрібно
встановити
ретельний
нагляд.
Лікування
повинно бут
=
80;
симптоматиm=
5;ним
і підтримую
=
95;им.
Підтримуючo=
0;
заходи вклю
=
95;ають
первинну
детоксикацo=
0;ю
(промивання
шлунка,
прийом
абсорбентіk=
4;)
і заходи з ві=
1076;новлення
гемодинаміm=
5;ної
стабільносm=
0;і,
зокрема
застосуванl=
5;я
агоністів
адренорецеl=
7;торів
альфа-1 або
ангіотензиl=
5;у
ІІ (ангіотен=
079;инамід).
Раміприлат,
активний
метаболіт
раміприлу,
незначною
мірою
видаляєтьсn=
3;
із загально
=
75;о
кровообігу
шляхом
гемодіалізm=
1;.
Щодо
амлодипіну
До
=
89;від
навмисного
передозуваl=
5;ня
препаратом
людини
обмежений.
Побічн=
1110;
реакції.
Щод=
о
раміприлу
Найбіл=
ьш
частими
побічними
ефектами пі
=
76; час
лікування
раміприлом =
08;
гіперкалієl=
4;ія,
головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
гіпотензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія, =
085;епритомніс&=
#1090;ь,
кашель
(непродукти
=
74;ний
кашель),
бронхіт,
синусит,
задишка,
запалення ш
=
83;унково-кишк&=
#1086;вого
тракту,
нетравленнn=
3;
шлунку, біль
у животі,
диспепсія,
діарея, нудо=
090;а,
блювання,
шкірний
висип,
зокрема,
макулопапуl=
3;ьозний,
м’язові
судоми,
міалгія, біл=
100;
у грудях,
стомленістn=
0;.
Серйозні
побічні
ефекти вклю
=
95;ають
агранулоциm=
0;оз,
панцитопенo=
0;ю,
гемолітичнm=
1;
анемію,
інфаркт
міокарда,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
васкуліт,
бронхоспазl=
4;,
гострий
панкреатит,
печінкову
недостатніl=
9;ть,
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть,
гепатит, екс=
092;оліативний
дерматит,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
і
мультиформl=
5;у
еритему.
Щодо
амлодипіну
Найбільш
частими
побічними
ефектами пі
=
76; час
лікування
амлодипіноl=
4;
є сонливіст=
00;,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
прискорене
серцебиття, =
087;рипливи,
біль у
животі,
нудота,
набряки у
ділянці щик
=
86;лоток,
набряки і
стомленістn=
0;.
Серйозні
побічні
ефекти
включають
лейкопенію,
тромбоцитоl=
7;енію,
інфаркт
міокарда,
фібриляцію
передсердь,
шлуночкову
тахікардію,
васкуліт,
гострий
панкреатит,
гепатит,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
мультиформl=
5;у
еритему,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит і
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а.
Ча
=
89;тота
виникнення
небажаних
реакцій поз
=
85;ачалася
за допомого=
02;
такої
умовної шка
=
83;и:
дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 та < 1/10=
);
нечасто (≥ 1/1000
та < 1/100); рідко (≥
1/10000 та < 1/1000); дуже
рідко (< 1/10000),
невідомо (не
може бути
оцінена на
основі
наявних дан
=
80;х).
Під час
лікування
окремо
раміприлом
та амлодипі
=
85;ом
повідомлялl=
6;сь
про такі
небажані
реакції:
Кл=
1072;с
систем
органів |
Ча=
1089;тота |
Ра=
1084;іприл |
Ам=
1083;одипін |
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Нечасто |
Еозинофіл=
10;я |
|
Рідко |
Зменшення
кількості
лейкоцитів
(зокрема ней&=
#1090;ропенія
або
агранулоци=
090;оз),
зменшення
кількості
еритроциті=
074;,
зниження
рівня
гемоглобін=
091;,
кількості
тромбоциті=
074; |
|
|
Дуже рідко |
|
Лейкоцито
=
87;енія,
тромбоцито=
087;енія |
|
Невідомо |
Недостатн=
10;сть
кісткового
мозку,
панцитопен=
110;я,
гемолітичн=
072;
анемія |
|
|
З боку імун=
1085;ої
системи |
Дуже рідко |
|
Алергічні
реакції |
Невідомо |
Анафілакт
=
80;чні
або анафіла=
1082;тоїдні
реакції,
зростання
рівня антин=
1091;клеарних
антитіл |
|
|
З боку обмі=
1085;у
речовин та
харчування |
Часто |
Підвищенн=
03;
рівня калію
в крові |
|
Нечасто |
Анорексія,
знижений
апетит |
|
|
Дуже рідко |
|
Гіперглік
=
77;мія |
|
Невідомо |
Зниження
рівня
натрію в
крові |
|
|
З боку псих=
1110;ки |
Нечасто |
Пригнічен
=
80;й
настрій,
тривожніст=
100;,
знервовані=
089;ть,
неспокій, по&=
#1088;ушення
сну, зокрема
безсоння і сонл
=
80;вість
|
Безсоння,
зміни
настрою
(зокрема
тривожніст=
100;),
депресія |
Рідко |
Сплутаний
стан |
Сплутаніс
=
90;ь
свідомості |
|
Невідомо |
Порушення
уваги |
|
|
З боку нерв=
1086;вої
системи |
Часто |
Головний
біль,
запамороче=
085;ня |
Безсоння,
запамороче=
085;ня,
головний
біль (особли&=
#1074;о
на початку
лікування) |
Нечасто |
Вертиго,
парестезія,
агевзія,
дисгевзія |
Тремор,
дисгевзія,
непритомні=
089;ть,
гіпоестезі=
103;,
парестезія |
|
Рідко |
Тремор,
порушення
рівноваги |
|
|
Дуже рідко |
|
Гіпертоні=
03;,
периферійн=
072;
невропатія |
|
Невідомо |
Церебраль
=
85;а
ішемія,
зокрема
ішемічний
інсульт і
транзиторн=
072;
ішемічна
атака, поруш&=
#1077;ння
психомотор=
085;их
навичок,
відчуття
печіння,
паросмія |
|
|
З боку
органів
зору |
Нечасто |
Зорові
порушення,
зокрема
нечіткий
зір |
Зорові
порушення, з&=
#1086;крема
диплопія |
Рідко |
Кон’юнкти
=
74;іт |
|
|
З боку
органів
слуху та
рівноваги |
Нечасто |
|
Дзвін у
вухах |
Рідко |
Погіршенн=
03;
слуху, дзвін
у вухах |
|
|
З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
Часто |
Артеріаль
=
85;а
гіпотензія,
знижений ор=
1090;остатичний
кров’яний
тиск, синкоп&=
#1077; |
Пальпітац=
10;ї,
припливи |
Нечасто |
Ішемія
міокарда,
зокрема
стенокарді=
103;
або інфаркт
міокарда,
тахікардія,
аритмія,
пальпітаці=
111;,
периферійн=
080;й
набряк,
припливи |
Артеріаль
=
85;а
гіпотензія |
|
Рідко |
Стеноз
судин,
недостатня
перфузія,
васкуліт |
|
|
Дуже рідко |
|
Інфаркт
міокарда,
аритмія, зок&=
#1088;ема
брадикарді=
103;,
шлуночкова
тахікардія
та
фібриляція
передсердь,=
span> васкуліт
|
|
Невідомо |
Феномен
Рейно |
|
|
З боку
дихальної
системи |
Часто |
Непродукт
=
80;вний
кашель із
відчуттям
лоскоту,
бронхіт,
синусит,
задишка |
|
Нечасто |
Бронхоспа
=
79;м,
зокрема
загостренн=
103;
астми, закла&=
#1076;ений
ніс |
Задишка,
риніт |
|
Дуже рідко |
|
Кашель |
|
З боку
травної
системи |
Часто |
Запалення
шлунково-ки=
1096;кового
тракту, розл&=
#1072;ди
травлення,
абдоміналь=
085;ий
дискомфорт,
диспепсія,
діарея,
нудота,
блювання |
Абдомінал= 00;ний біль, нудота<= o:p> |
Нечасто |
Панкреати
=
90;
(повідомлял=
1086;сь
про
поодинокі
летальні
наслідки
застосуван=
085;я
інгібіторі=
074;
АПФ),
підвищення
рівня
ферментів
підшлунков=
086;ї
залози,
ангіоневро=
090;ичний
набряк
тонкого
кишечнику,
біль у верхн&=
#1110;й
частині жив=
1086;та,
гастрит, зап&=
#1086;р,
сухість у
роті |
Блювання,
диспепсія, п&=
#1086;рушення
перистальт=
080;ки
кишечнику (з&=
#1086;крема
діарея та
запор),
сухість у
роті |
|
Рідко |
Глосит |
|
|
Дуже рідко |
|
Панкреати
=
90;,
гастрит,
гіперплазі=
103;
ясен |
|
Невідомо |
Афтозний
стоматит |
|
|
Гепатобіл=
10;арні
розлади |
Нечасто |
Підвищени
=
81;
рівень
печінкових
ферментів
та/або кон’ю&=
#1075;ованого
білірубіну |
|
Рідко |
Холестати
=
95;на
жовтяниця,
гепатоцелю=
083;ярні
пошкодженн=
103; |
|
|
Дуже рідко |
|
Гепатит*, жовтn=
3;ниця*,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів* |
|
Невідомо |
Гостра
печінкова
недостатні=
089;ть,
холестатич=
085;ий
або
цитолітичн=
080;й
гепатит
(повідомлял=
1086;сь
про
поодинокі
летальні
наслідки) |
|
|
З боку
шкіри та її
похідних |
Часто |
Висип,
зокрема
макулопапу=
083;ьозний |
|
Нечасто |
Ангіоневр
=
86;тичний
набряк; у
дуже
виняткових
випадках –
обструкція
дихальних
шляхів
внаслідок
ангіоневро=
090;ичного
набряку, пов&=
#1110;домлялось
про
поодинокі
летальні ви=
1087;адки
внаслідок
непрохідно=
089;ті
дихальних
шляхів
через
ангіоневро=
090;ичний
набряк;
свербіж,
гіпергідро=
079; |
Алопеція,
пурпура,
знебарвлен=
085;я
шкіри, гіпер&=
#1075;ідроз,
свербіж,
висип,
екзантема |
|
Рідко |
Ексфоліат
=
80;вний
дерматит,
кропив’янк=
072;,
оніхолізис |
|
|
Дуже рідко |
Реакція
світлочутл=
080;вості
|
Ангіоневр
=
86;тичний
набряк,
мультиформ=
085;а
еритема,
кропив’янк=
072;,
ексфоліати=
074;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона,
набряк Квін=
1082;е,
фоточутлив=
110;сть |
|
Невідомо |
Токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз,
синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона,
мультиформ=
085;а
еритема,
пухирчатка, &=
#1079;агострення
псоріазу,
псоріазопо=
076;ібний
дерматит,
пемфігоїдн=
072;
або
ліхеноїдна
екзантема
або
енантема,
алопеція |
|
|
З боку кіст=
1082;ово
-мʼязової
системи |
Часто |
М’язові
спазми,
міалгія |
Набряканн=
03;
гомілок |
Нечасто |
Артралгія |
Артралгія,
міалгія,
м’язові
спазми, біль
у попереку |
|
З боку
нирок та
сечовивідн=
086;ї
системи |
Нечасто |
Ниркова
недостатні=
089;ть,
зокрема
гостра нирк=
1086;ва
недостатні=
089;ть,
підвищення
діурезу, пог&=
#1110;ршення
існуючої
протеїнурі=
111;,
підвищення
рівня
сечовини
крові,
підвищення
рівня
креатиніну
крові |
Порушення
сечовипуск=
072;ння,
нічне
нетримання
сечі,
підвищена
частота
сечовипуск=
072;ння |
З боку
репродукти=
074;ної
системи та
молочних за=
1083;оз |
Нечасто |
Тимчасова
еректильна
імпотенція,
зниження
лібідо |
Імпотенці=
03;,
гінекомаст=
110;я |
Невідомо |
Гінекомас
=
90;ія |
|
|
Розлади
загального
характеру |
Часто |
Біль у
грудях,
втома |
Набряк,
втома |
Нечасто |
Лихоманка |
Біль у
грудях,
астенія,
біль, дискl=
6;мфорт |
|
Рідко |
Астенія |
|
|
Досліджен
=
85;я |
Нечасто |
|
Збільшенн=
03; або
зменшення
маси тіла |
* найчастіш
=
77;
разом із
холестазом
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.=
Умови
зберігання. Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 30 ºС. Зб=
;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 7=
span> капсул
твердих у
блістері, по 4 =
блістери
у картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Лек
Фармацевтиm=
5;на
компанія д.д./L=
ek
Pharmaceuticals d.d.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Веровш=
082;ова
57, Любляна 1526,
Словенія/Verovskova 57,
Ljubljana 1526, Slovenia.