MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3BBE0.4F7BFAF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3BBE0.4F7BFAF0 Content-Location: file:///C:/6A1314A6/UA166070102_DCCF.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕЗОНЕКСА®
(ESONEXA)
Склад:
діюча
речовина: esomeprazole;
1 таблетка
містить
езомепразоl=
3;у
магнію дигі
=
76;рату
21,75 мг, що еквівалент&=
#1085;о
езомепразоl=
3;у
20
мг; або=
езомепр
=
72;золу
магнію
дигідрату 43,5
мг, що екві&=
#1074;алентно
езомепразоl=
3;у
40 мг;
допо&=
#1084;іжні
речовини:
метакрилатl=
5;ого
сополімеру
дисперсія, т=
072;льк,
триетилцитl=
8;ат,
гіпромелозk=
2;,
цукор
сферичний,
магнію
стеарат,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
гліцерол
моностеараm=
0;, п
=
86;лісорбат
80, целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
повідон,
макрогол 6000,
кросповідоl=
5;,
натрію
стеарилфумk=
2;рат;
для дозуван
=
85;я
20 мг: Opadry Pink 03B34284
(гіпромелоз
=
72;,
титану
діоксид (Е171),
макрогол 400,
заліза окси
=
76;
червоний (Е172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е172)); дл=
103;
дозування 40
мг: Opadry Pink 03B34285
(гіпромелоз
=
72;,
титану діок
=
89;ид
(Е171), макрогол 400,
заліза окси
=
76;
червоний (Е172),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е172)) .
Лік=
072;рська
форма. Таблетки
кишковорозm=
5;инні.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки п=
086;
20 мг:
світло-роже
=
74;і,
двоопуклі, е=
083;іптичної
форми, вкрит=
110;
оболонкою
таблетки
розміром (6,55 ± 0,4)
мм × (13,6 ± 0,6) мм;
таблет
=
82;и
по 40 мг: рожеві=
;,
двоопуклі,
еліптичної
форми, вкрит=
110;
оболонкою
таблетки
розміром =
(8,2
± 0,5) мм × (17 ± 0,6) мм.
Фармакотер=
;апевтична
група.
Засоби
для
лікування
пептичної
виразки та
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби.
Інгібітори
=
87;ротонної
помпи.
Код АТХ
А02В С05.
Фа=
рмакологічl=
5;і
властивостo=
0;.
Езомеп&=
#1088;азол
є S-ізомером
омепразолу,
який знижує
секрецію со
=
83;яної
кислоти у
шлунку
завдяки
специфічно
направленоl=
4;у
механізму
дії. Він є
специфічниl=
4;
інгібітороl=
4;
протонної
помпи у
парієтальнo=
0;й
клітині. R- та
S-ізомери
омепразолу
мають однак
=
86;ву
фармакодинk=
2;мічну
активність.
Езомеп&=
#1088;азол
є слабкою
основою, він
концентруєm=
0;ься
та
переходить
=
74;
активну
форму у
висококислl=
6;тному
середовищі
секреторниm=
3;
канальців
парієтальнl=
6;ї
клітини, де
він інгібує
фермент Н+К=
;+-АТФазу
– протонну
помпу, а
також пригн=
10;чує
базальну та
стимульоваl=
5;у
секрецію ки
=
89;лоти.
=
1060;армакодина=
мічні
ефекти.
Після
пероральноk=
5;о
прийому 20 мг і=
40
мг езомепра
=
79;олу
дія настає
протягом
години. Післ=
103;
повторного
прийому 20 мг
езомепразоl=
3;у
1 раз на добу
протягом 5
днів
середній пі
=
82;
викиду кисл
=
86;ти
після
стимуляції
пентагастрl=
0;ном
знижується
на 90 % при
визначенні
цього
показника ч
=
77;рез
6–7 годин
після
прийому доз
=
80;
на 5-й день.
Через 5
днів прийом
=
91;
езомепразоl=
3;у
в дозі 20 мг і 40
мг
перорально
рівень рН шл=
091;нка
був більшим 4
у середньом
=
91;
протягом 13 і 17
годин
відповідно
та більше 24
годин – у
пацієнтів і
=
79;
симптоматиm=
5;ним
рефлюкс-езо
=
92;агітом.
Частина
пацієнтів, у
яких рівень
рН шлунка бу=
074;
більшим 4
протягом 8, 12 і 16
годин, після
прийому 20 мг
езомепразоl=
3;у
становила 76 %, 54 %
та 24 % відповід=
;но.
Відповідні
пропорції
для 40 мг езоме=
празолу
становили 97 %, 92 %
та 56 %.
При
використанl=
5;і
AUC як
непрямого п
=
86;казника
плазмової
концентрацo=
0;ї
було
продемонстl=
8;овано
залежність
пригніченнn=
3;
секреції
кислоти від
експозиції
препарату.
Лікува&=
#1085;ня
рефлюкс-езо
=
92;агіту
езомепразоl=
3;ом
40 мг було
успішним
приблизно у 70 %
хворих післ=
03;
4 тижнів
лікування т
=
72;
у 93 % – після 8 ти=
1078;нів
лікування.
Застос&=
#1091;вання
езомепразоl=
3;у
20 мг двічі на
добу
протягом
одного тижн=
03;
разом із
відповідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми
призводило
до успішної
ерадикації H=
elicobacter
pylori приблизно
у 90 % хворих.
Після таког
=
86;
лікування
протягом
одного тижн=
03;
не було
необхідносm=
0;і
у подальшій
монотерапіo=
1;
антисекретl=
6;рними
препаратамl=
0;
для
успішного
загоєння
виразки та
усунення
симптомів
неускладнеl=
5;ої
виразки два
=
85;адцятипало=
1111;
кишки.
У
період
застосуванl=
5;я
антисекретl=
6;рних
препаратів
концентрацo=
0;я
гастрину у
плазмі кров=
10;
збільшуєтьl=
9;я
у відповідь
на зниження
секреції
кислоти.
Збільш&=
#1077;ння
кількості
ECL-клітин,
можливо, пов=
217;язано
з
підвищенняl=
4;
рівня
гастрину у п=
083;азмі
крові, що
спостерігаl=
3;ось
у деяких
пацієнтів
при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
езомепразоl=
3;у.
Були
отримані
повідомленl=
5;я
про кілька в=
080;падків
підвищення
частоти
виникнення
гранулярниm=
3;
кіст у шлунк=
091;
при
тривалому
застосуванl=
5;і
антисекретl=
6;рних
препаратів. =
062;і
явища є
фізіологічl=
5;им
наслідком
тривалого
пригніченнn=
3;
секреції ки
=
89;лоти
і мають
доброякіснl=
0;й
та оборотни
=
81;
характер.
Знижен&=
#1085;я
секреції
шлункового
соку внаслі
=
76;ок
застосуванl=
5;я
будь-якого
інгібітору
=
87;ротонної
помпи
збільшує у
шлунку
кількість
бактерій,
присутніх у
гастроінтеl=
9;тинальному
тракті в
нормі.
Лікування
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи може
призводити
до підвищен
=
85;я
ризику
гастроінтеl=
9;тинальної
інфекції, що
спричинена,
наприклад, Salmonella або =
Campilobacter.
Езомеп&=
#1088;азол
був більш
ефективним
порівняно з
ранітидиноl=
4;
при
лікуванні
виразок шлу
=
85;ка
у пацієнтів,
які
лікувалися
=
85;естероїдни=
1084;и
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0; (НПЗП),
включаючи
селективні
інгібітори
ЦОГ-2.
Езомеп&=
#1088;азол
був
ефективним
=
76;ля
профілактиl=
2;и
виразок шлу
=
85;ка
та
дванадцятиl=
7;алої
кишки у
пацієнтів,
які лікувал
=
80;ся
НПЗП (у
пацієнтів в=
10;ком
від 60 років
та/або з
виразкою в
анамнезі), у
тому числі
ЦОГ-2
селективниl=
4;и
НПЗП.
Фарма=
082;окінетика.=
Езомеп&=
#1088;азол
є
кислотолабo=
0;льним
і застосову=
08;ться
перорально
=
91;
формі грану
=
83;
у кишковоро
=
79;чинній
оболонці.
Конверсія в
R-ізомер in vivo
незначна.
Абсорбція
езомепразоl=
3;у
відбуваєтьl=
9;я
швидко,
пікова конц
=
77;нтрація
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 1–2
години післ=
03;
прийому доз
=
80;.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить 64 %
після
разової доз
=
80;
40 мг і зростає
до 89 % після
повторного
прийому 1 раз
на добу. Для
дозування 20
мг
езомепразоl=
3;у
відповідні
значення
складають 50 % і=
; 68
%. Об’єм
розподілу у
здорових
добровольцo=
0;в
у стані
рівноваги
становить 0,22
л/кг маси тіл=
1072;.
Езомепразоl=
3;
на 97 %
зв’язуєтьсn=
3;
з протеїнам
=
80;
плазми.
Прийом
їжі
уповільнює
та зменшує
абсорбцію
езомепразоl=
3;у,
однак це не
впливає на д=
110;ю
езомепразоl=
3;у
на
кислотністn=
0;
у порожнині =
096;лунку.
Мет=
072;болізм
і виведення
Езомеп&=
#1088;азол
повністю
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
цитохромноo=
1;
системи Р450 (CYP).
Основна
частина
метаболізмm=
1;
езомепразоl=
3;у
залежить ві
=
76;
поліморфноk=
5;о
CYP2С19, що
відповідає
за
виникнення
=
75;ідрокси-
і
дезметилмеm=
0;аболітів
езомепразоl=
3;у.
Решта – від
другої
специфічноo=
1;
ізоформи, CYP3А4,
яка відпові
=
76;ає
за утворенн=
03;
езомепразоl=
3;сульфону
– головного
метаболіту
=
91;
плазмі кров=
10;.
Загаль&=
#1085;ий
кліренс
плазми кров=
10;
становить
близько 17
л/год після
разової доз
=
80;
та близько =
9
л/год після
повторного
прийому. Пер=
110;од
напіввиведk=
7;ння
з плазми
становить
близько =
&nb=
sp;1,3
години післ=
03;
повторного
прийому доз
=
80;
1 раз на добу.
Фармакокінk=
7;тика
езомепразоl=
3;у
вивчалась п
=
88;и
застосуванl=
5;і
у дозах до 40 мг
двічі на
добу. Площа,
обмежена кр
=
80;вою
залежності
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові від
часу,
збільшуєтьl=
9;я
при
повторному
прийомі
езомепразоl=
3;у.
Це збільшен
=
85;я
є
дозозалежнl=
0;м
і спричиняє
більш ніж
дозопропорm=
4;ійні
збільшення AUC
після повто
=
88;ного
застосуванl=
5;я.
Ці
часозалежнo=
0;сть
та
дозозалежнo=
0;сть
пояснюютьсn=
3;
зниженням
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;
та системни
=
84; кліренсом,
пов’язаним
із
пригніченнn=
3;м
ферменту CYP2С19
езомепразоl=
3;ом
та/або його
сульфметабl=
6;літом.
Езомепразоl=
3;
повністю
виводиться
із плазми мі=
078;
прийомом до
=
79;
без
тенденції д
=
86;
кумуляції
при застосу
=
74;анні
препарату 1
раз на добу.
Основн&=
#1110;
метаболіти
езомепразоl=
3;у
не впливают=
00;
на секрецію
шлункового
соку. Близьк=
086;
80 %
пероральноo=
1;
дози
езомепразоl=
3;у
виводиться
=
91;
формі
метаболітіk=
4;
із сечею, реш=
1090;а
– з калом.
Менше 1 %
вихідної
лікарської
речовини ви=
03;вляється
у сечі.
=
1054;собливі
групи хвори
=
93;
Прибли&=
#1079;но
2,9±1,5 %
популяції
пацієнтів
мають недос
=
90;атність
ферменту CYP2С19
(їх називают=
100;
повільними
метаболізаm=
0;орами).
У цих осіб
метаболізм
езомепразоl=
3;у
здебільшогl=
6;
здійснюєтьl=
9;я
CYP3А4. Після
повторного
прийому 1 раз
на добу 40 мг
езомепразоl=
3;у
середнє
значення
площі,
обмеженої
кривою
залежності
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
від часу, у по&=
#1074;ільних
метаболізаm=
0;орів
приблизно н
=
72;
100 % вище, ніж в
осіб з
нормальним
функціонувk=
2;нням
ферменту CYP2С19 (=
096;видких
метаболізаm=
0;орів).
Середня
пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
збільшуєтьl=
9;я
приблизно н
=
72;
60 %. Ці
результати
не мають
жодного
впливу на
дозування
езомепразоl=
3;у.
Метабо&=
#1083;ізм
езомепразоl=
3;у
не зазнає
суттєвих
змін у
пацієнтів
літнього
віку (71– 80
років).
Після
разової доз
=
80;
езомепразоl=
3;у
40 мг середнє
значення
площі,
обмеженої
кривою
залежності
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові від
часу, у жінок
на 30 % вища
порівняно з
чоловіками.
Жодної різн
=
80;ці,
пов’язаної
зі статтю, не
спостерігаl=
3;ось
при
повторному
прийомі
препарату 1
раз на добу.
Ці
результати
не впливают=
00;
на дозуванн=
03;
езомепразоl=
3;у.
Пац=
110;єнти
з порушення
=
84;
функції
печінки/нир
=
86;к
Метабо&=
#1083;ізм
езомепразоl=
3;у
у пацієнтів
зі слабкою т=
072;
помірною
дисфункцієn=
2;
печінки мож
=
77;
бути
порушеним.
Швидкість
метаболізмm=
1;
знижується
=
91;
пацієнтів з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки, що
призводить
до
збільшення
площі,
обмеженої к
=
88;ивою
залежності
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
від часу, в 2
рази. Таким
чином,
максимальнk=
2;
доза для
пацієнтів і
=
79;
серйозними
порушеннямl=
0;
функції
печінки
становить 20
мг. Езомепра=
079;ол
та його
метаболіти
не мають тен=
076;енції
до кумуляці=
11; у
разі прийом
=
91;
препарату 1
раз на добу.
Дослід&=
#1078;ень
за участю хв=
086;рих
із порушено=
02;
функцією
нирок не про=
074;одилось.
Оскільки
нирки
відповідаюm=
0;ь
за виведенн=
03;
метаболітіk=
4;
езомепразоl=
3;у,
а не головно=
111;
вихідної
сполуки, змі=
085;
у
метаболізмo=
0;
у хворих з по=
1088;ушенням
функції
нирок не
очікується.
Пац=
110;єнти
літнього
віку
Ме=
1090;аболізм
езомепразоl=
3;у
незначним
чином
змінюється
=
91;
пацієнтів
літнього
віку (71–80 рокіk=
4;).
Зас=
090;осування
у педіатрії
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Дорослі=
;
Гас=
090;роезофагеа&=
#1083;ьна
рефлюксна
хвороба
(ГЕРХ):
–
довготр&=
#1080;вале
лікування п
=
72;цієнтів
з
вилікуваниl=
4;
езофагітом
=
79;
метою
запобіганнn=
3;
рецидиву;
–
симптом&=
#1072;тичне
лікування Г
=
45;РХ.
У
комбінації
=
79; відповідни&=
#1084;и
антибактерo=
0;альними
лікувальниl=
4;и
засобами дл=
03;
ерадикації Helicobacter pylori:
–
довготр&=
#1080;вале
лікування
пацієнтів з
вилікуваниl=
4;
езофагітом
=
79;
метою
запобіганнn=
3;
рецидиву;
–
симптом&=
#1072;тичне
лікування
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби.
У
поєднанні з
антибіотикk=
2;ми
при лікуван
=
85;і
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
зумовленої Helicobacter pylori.
Проти=
087;оказання.
Відома
підвищена
чутливість
до
езомепразоl=
3;у,
заміщених
бензимідазl=
6;лів
або інших
компонентіk=
4;
препарату.
Препар&=
#1072;т,
як і інші
інгібітори
протонного
насоса, не сл=
1110;д
застосовувk=
2;ти
разом з
нелфінавірl=
6;м.
Дитячи&=
#1081;
вік (віком до 12
років).
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Вплив
езомепразоl=
3;у
на фармакок=
10;нетику
інших
лікарських
засобів
Інг=
110;бітори
протеази
Ві=
дмічалася
взаємодія
омепразолу
=
79;
деякими
інгібітораl=
4;и
протеази, кліні=
чна
значимість
та механізм =
103;кої
не завжди
відомі.
Підвищені
рівні рН
шлункового
соку в періо=
076;
лікування п
=
88;епаратом
можуть
змінювати
всмоктуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
протеази.
Інший
можливий
механізм вз
=
72;ємодії
полягає у
пригніченнo=
0;
активності CYP2=
C19.
Пр=
и
супутньому
застосуванl=
5;і
з
омепразолоl=
4; концентрац=
1110;ї
атазанавірm=
1;
та
нелфінавірm=
1;
в сироватці =
082;рові
знижувалисn=
3;,
тому їх
одночасне
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
91;ється.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
омепразолу (40
мг один раз
на добу) з
атазанавірl=
6;м
300 мг/
ритонавіроl=
4;
100 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
експозиція
атазанавірm=
1;
суттєво зни
=
78;увалася
(значення AUC, Cmax
та Cmin зменшу=
1074;алися
приблизно н
=
72;
75 %). Підвищеннn=
3;
дози
атазанавірm=
1;
до 400 мг не
компенсуваl=
3;о
впливу
омепразолу
на
експозицію
атазанавірm=
1;.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
омепразолу (20
мг на добу) з
атазанавірl=
6;м
400 мг/ритонаві=
ром
100 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
відмічалосn=
3;
зниження
експозиції
атазанавірm=
1;
приблизно н
=
72;
30 % порівняно з
експозицієn=
2; при
щоденному
застосуванl=
5;і
300 мг
атазанавірm=
1;/100
мг
ритонавіру
без
омепразолу
=
74;
дозі 20 мг на
добу. Супутн=
108;
застосуванl=
5;я
омепразолу (40
мг на добу)
призводило
до зменшенн=
03;
середніх
значень AUC, Cmax
та Cmin
нелфінавірm=
1;
на 36–39 %, а
середні
значення AUC, Cmax
та Cmin
фармакологo=
0;чно
активного
метаболіту
=
52;8
знижувалисn=
3;
на 75–92 %. Через
подібність
фармакодинk=
2;мічних
ефектів та
фармакокінk=
7;тичних
властивостk=
7;й
омепразолу
та
езомепразоl=
3;у
не слід
застосовувk=
2;ти
езомепразоl=
3;
одночасно з =
072;тазанавіро&=
#1084;
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я»);
супутнє
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
з нелфінаві
=
88;ом
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
У
випадках
супутньої
терапії
омепразолоl=
4;
(40 мг на добу) п
=
86;відомлялос=
1103;,
що при
застосуванl=
5;і
саквінавірm=
1;
(у поєднанні
з
ритонавіроl=
4;)
його рівні в
сироватці
крові
зростали (80–100 %).
Лікування
омепразолоl=
4;
у дозі 20 мг на
добу не
впливало на
експозицію
дарунавіру (=
091;
поєднанні з
ритонавіроl=
4;)
та
ампренавірm=
1;
(у поєднанні
з
ритонавіроl=
4;).
Лікування
езомепразоl=
3;ом
у дозі 20 мг на
добу не
впливало на
експозицію
ампренавірm=
1; (в
комбінації
=
79;
ритонавіроl=
4;
та без нього).
Лікування
омепразолоl=
4;
у дозі 40 мг на
добу не
впливало на
експозицію
лопінавіру (=
091;
поєднанні з
ритонавіроl=
4;).
Метотре&=
#1082;сат
У
деяких
пацієнтів в=
10;дзначалось
підвищення
рівнів
метотрексаm=
0;у
при
супутньому
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи.
Пр=
и
призначеннo=
0;
метотрексаm=
0;у
у високих до=
079;ах
слід
розглянути
можливість
тимчасової
відміни
езомепразоl=
3;у.
Такролі&=
#1084;ус
Пр=
и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
езомепразоl=
3;у
повідомлялl=
6;ся
про
збільшення
рівня
такролімусm=
1;
в сироватці
крові. Слід
проводити р
=
77;тельний
моніторинг
концентрацo=
0;ї
такролімусm=
1;
в сироватці
крові і
функції
нирок
(кліренс
креатиніну);
при необхід
=
85;ості
–
відкоригувk=
2;ти
дозування
такролімусm=
1;.
Лікарсь&=
#1082;і
засоби,
всмоктуванl=
5;я
яких залежи
=
90;ь
від рН
Пр=
игнічення
шлункової
кислотностo=
0;
під час
лікування
препаратамl=
0;
групи інгіб=
10;торів
протонної
помпи, в тому
числі
езомепразоl=
3;ом,
може вплива
=
90;и
на абсорбці=
02;
лікарських
засобів,
всмоктуванl=
5;я
яких
залежить ві
=
76;
рН шлунку. Як
і у випадку з
іншими
лікарськимl=
0; засобами,
що зменшуют=
00;
внутрішньоm=
6;лункову
кислотністn=
0;, під
час
лікування
езомепразоl=
3;ом
абсорбція
таких
препаратів,
як кетокона
=
79;ол,
ітраконазоl=
3;,
а також
ерлотиніб,
може зменшу
=
74;атися,
тоді як всмо=
082;тування
таких
препаратів,
як дигоксин, =
1084;оже
підвищуватl=
0;ся.
Одночасне
застосуванl=
5;я
омепразолу (20
мг на добу) та
дигоксину у =
079;дорових
добровольцo=
0;в
підвищувалl=
6;
біодоступнo=
0;сть
дигоксину н
=
72;
10 % (у двох із
десяти досл=
10;джуваних
осіб – до 30 %).
Рідко
реєструвалl=
0;ся
випадки
токсичностo=
0;,
спричиненоo=
1; застосуван=
1085;ям
дигоксину.
Проте слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
високих доз
езомепразоl=
3;у
пацієнтам
літнього
віку.
Необхідно
посилити
лікарський
=
84;оніторинг
дигоксину.
Лікарсь&=
#1082;і
засоби, що
метаболізуn=
2;ться
за участю CYP2C9
Ез=
омепразол
є
інгібітороl=
4;
CYP2C19, основного
ферменту, що
метаболізуn=
8;
езомепразоl=
3;.
Відповідно,
при
комбінації
езомепразоl=
3;у
з препарата
=
84;и,
що
метаболізуn=
2;ться
за участю CYP2C19,
такими як
діазепам,
циталопрам,
іміпрамін, к=
083;оміпрамін,
фенітоїн
тощо,
концентрацo=
0;я
цих препара
=
90;ів
у плазмі
крові може
зростати, що
може призве
=
89;ти
до
необхідносm=
0;і
зменшення ї
=
93;
дози. На це,
зокрема, слі=
076;
звернути
увагу, коли
езомепразоl=
3;
призначаютn=
0;
для
застосуванl=
5;я
в режимі «у
разі потреб
=
80;».
Діазепа&=
#1084;
Од=
ночасне
застосуванl=
5;я
діазепаму т
=
72; езомепразо&=
#1083;у
в дозі 30 мг при=
;зводило
до зниження
кліренсу
діазепаму,
субстрату CYP2C19,
на 45 %.
Фенітої&=
#1085;
Пр=
и
супутньому
застосуванl=
5;і
фенітоїну т
=
72; езомепразо&=
#1083;у
в дозі 40 мг у
хворих на
епілепсію
відмічалосn=
3;
зростання
мінімальноo=
1;
концентрацo=
0;ї
фенітоїну в
плазмі кров=
10;
на 13 %. Рекоменk=
6;ується
контролюваm=
0;и
рівень
фенітоїну в =
087;лазмі
крові на
початку
терапії
езомепразоl=
3;ом
та при її
припиненні.
Ворикон&=
#1072;зол
Су=
путнє
застосуванl=
5;я
омепразолу (40
мг один раз
на добу)
збільшувалl=
6; Cmax
та AUCτ
вориконазоl=
3;у
(субстрату CYP2C19)
на 15 % та 41 %
відповідно.
Цилоста&=
#1079;ол
Ом=
епразол,
а також
езомепразоl=
3;
діють як інг=
110;бітори
CYP2C19. У ході
перехресноk=
5;о
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
омепразолу
=
91;
дозі 40 мг та
цилостазолm=
1; здоровим
добровольцn=
3;м
було
виявлено пі
=
76;вищення
Cmax та AUC
цилостазолm=
1;
на 18 % та 26 %
відповідно, =
072;
одного з йог=
086;
активних
метаболітіk=
4;
– на 29 % та 69 % відп=
;овідно.
Цизапри&=
#1076;
У
здорових
добровольцo=
0;в
при
супутньому
=
79;астосуванн=
1110;
з
езомепразоl=
3;ом
(40 мг) площа піk=
6;
кривою
залежності
концентрацo=
0;ї
цизаприду в =
087;лазмі
крові від
часу (AUC)
зростала на 32 =
%,
а період йог=
086;
напіввиведk=
7;ння
(t½) зростав на=
; 31
%, однак
значного
зростання
максимальнl=
6;го
рівня цизап
=
88;иду
в плазмі
крові не
спостерігаl=
3;ося.
Незначного
подовження
інтервалу QTc,
яке спостер=
10;галося
при
монотерапіo=
1;
цизапридом,
при
супутньому
застосуванl=
5;і
цизаприду з
езомепразоl=
3;ом
не відмічал
=
86;ся
(див. також
розділ «Особли=
вості
застосуванl=
5;я»).
Варфари&=
#1085;
У
клінічному
дослідженнo=
0;
було
показано, що
при
супутньому
застосуванl=
5;і
езомепразоl=
3;у
в дозі 40 мг у
пацієнтів н
=
72;
фоні терапі=
11;
варфарином
час
коагуляції
залишався у
прийнятних
межах. Однак
у
післяреєстl=
8;аційний
період
повідомлялl=
6;ся
про декільк
=
72;
окремих
випадків
клінічно
значущого
підвищення
індексу
міжнародноk=
5;о
нормалізовk=
2;ного
співвідношk=
7;ння
(INR) під час
супутнього
застосуванl=
5;я
цих
лікарських
засобів.
Рекомендовk=
2;но
моніторинг
на початку т=
072;
після закін
=
95;ення
комбінованl=
6;ї
терапії
езомепразоl=
3;ом
та
варфарином
чи іншими
похідними
кумарину.
Клопідо&=
#1075;рель
Ре=
зультати
фармакокінk=
7;тичної
(ФК)/фармакод=
1080;намічної
(ФД)
взаємодії
між клопідо
=
75;релем
(навантажув
=
72;льна
доза 300
мг/підтриму=
02;ча
доза 75 мг на
добу) і
езомепразоl=
3;ом
(перорально 40 мг на
добу),
отримані у
ході дослід
=
78;ень
за участю
здорових
добровольцo=
0;в,
показали
зниження
експозиції
активного
метаболіту
клопідогреl=
3;ю
в середньом
=
91;
на 40 % і
зниження
максимальнl=
6;го
показника
інгібуваннn=
3;
(індуковано=
11;
АДФ)
агрегації
тромбоцитіk=
4;
в середньом
=
91;
на 14 %.
Пі=
д
час
проведення
дослідженнn=
3;
за участю зд=
086;рових
добровольцo=
0;в
щодо одноча
=
89;ного
застосуванl=
5;я
клопідогреl=
3;ю
з
езомепразоl=
3;ом
і
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою
(АСК) у
фіксованій
комбінації
доз (20 мг + 81 мг
відповідно) =
091;
порівнянні
із застосув
=
72;нням
клопідогреl=
3;ю
у вигляді
монотерапіo=
1;
відзначалоl=
9;я
зниження
експозиції
активного
метаболіту
клопідогреl=
3;ю
майже на 40 %.
Од=
нак
максимальнo=
0;
рівні
інгібуваннn=
3;
(індуковано=
11;
АДФ)
агрегації
тромбоцитіk=
4;
були однако
=
74;ими
в групі
застосуванl=
5;я
клопідогреl=
3;ю
як
монотерапіo=
1;
і в групі
застосуванl=
5;я
клопідогреl=
3;ю
разом з
езомепразоl=
3;ом
і АСК.
У
спостережнl=
0;х
і клінічних
дослідженнn=
3;х
отримано
суперечливo=
0;
дані щодо
клінічних
аспектів ФК/=
060;Д
взаємодії
езомепразоl=
3;у
стосовно ос
=
85;овних
серцево-суд
=
80;нних
явищ. Як
запобіжний
захід необх=
10;дно
уникати одн
=
86;часного
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
та
клопідогреl=
3;ю.
Дослідж&=
#1091;вані
лікарські
засоби без
клінічно
значущої
взаємодії
Амоксиц&=
#1080;лін
і хінідин
Ез=
омепразол
не чинив
клінічно
значущого
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
амоксициліl=
5;у
або хінідин
=
91;.
Напрокс&=
#1077;н
або
рофекоксиб
Пр=
отягом
короткочасl=
5;их
досліджень
супутнього
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
з напроксен
=
86;м
або
рофекоксибl=
6;м
жодної
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
виявлено не
було.
Вплив
інших
лікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
езомепразоl=
3;у
Лікарсь&=
#1082;і
засоби, які
пригнічуютn=
0;
активність CYP2=
C19
та/або CYP3A4
Ез=
омепразол
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
ферментів CYP2C19
та CYP3A4. Супутнє
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
та інгібіто
=
88;у
CYP3A4
кларитроміm=
4;ину
(500 мг двічі на
добу) призво=
076;ить
до подвоєнн=
03;
експозиції (AUC)
езомепразоl=
3;у.
Супутнє
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
та
комбінованl=
6;го
інгібітору CYP2=
C19
та CYP3A4 може при=
079;вести
до більш ніж
двократногl=
6;
зростання
експозиції
езомепразоl=
3;у.
Інгібітор CYP2C19
та CYP3A4
вориконазоl=
3;
призводив д
=
86; підвищення
AUCτ
омепразолу
на 280 %. Корекці=
03;
дози
езомепразоl=
3;у,
як правило, н=
1077;
потрібна, за =
1074;инятком
терапії
пацієнтів з
тяжким
порушенням
функції печ=
10;нки
та у разі,
якщо показа
=
85;е
тривале
лікування.
Лікарсь&=
#1082;і
засоби, які
індукують
активність CYP2=
C19
та/або CYP3A4
Пр=
епарати,
що індукуют=
00;
активність CYP2=
C19
або CYP3A4, або
обох
ферментів (т=
072;кі
як
рифампіцин
та звіробій),
можуть
призводити
до зниження
рівнів езом
=
77;празолу
у сироватці
крові шляхо
=
84;
прискореннn=
3;
швидкості
його
метаболізмm=
1;.
Педіатр&=
#1080;чна
популяція<=
/i>
До=
слідження
лікарської
взаємодії
проводилисn=
3;
тільки за
участю
дорослих.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
У разі
наявності
тривожних
симптомів
(наприклад,
виражене
зменшення
маси тіла, по=
вторювана ну=
;дота,
дисфагія,
гематемезиl=
9;
або мелена)
та у
випадках,
коли виразк
=
72; шлунка
підозрюєтьl=
9;я
або наявна,
необхідно
виключити
злоякіснісm=
0;ь,
оскільки
застосуванl=
5;я
Езонекси® =
1084;оже
змінити
симптоми та
відтермінуk=
4;ати
визначення
правильногl=
6;
діагнозу.
Пацієн&=
#1090;ам,
які
застосовуюm=
0;ь
препарат
протягом
тривалого
часу
(особливо
особам, які
приймають
його більше
року), слід
перебувати
під
регулярним
наглядом.
Пацієн&=
#1090;ам,
які
застосовуюm=
0;ь
препарат в
режимі «у
разі потреб
=
80;»,
слід
повідомити
лікаря у раз=
110;
зміни харак
=
90;еру
симптомів.
При признач
=
77;нні
езомепразоl=
3;у
для
ерадикації H=
elicobacter
pylori необхідно
враховуватl=
0;
можливі
лікарські
взаємодії
всіх
компонентіk=
4;
потрійної т
=
77;рапії.
Кларитроміm=
4;ин
є потужним
інгібітороl=
4;
CYP3A4, тому необх=
110;дно
враховуватl=
0;
його
протипоказk=
2;ння
та взаємоді=
02;
(при одночас=
085;ому
застосуванl=
5;і
потрійної
терапії з
езомепразоl=
3;ом
та
лікарськимl=
0; засоб=
ами,
які
метаболізуn=
2;ться
CYP3A4, такими,
наприклад, я=
082;
цизаприд).
Застос&=
#1091;вання
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи може
дещо
підвищити
ризик
шлунково-ки
=
96;кових
інфекцій,
таких як Salmonella т=
;а
Campylobacter.
Езомепраз
=
86;л,
як і всі преп=
1072;рати,
що блокують =
074;ироблення
соляної кис
=
83;оти,
може
зменшити
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12 (ціанокобал&=
#1072;міну)
в зв’язку з
гіпо- або
ахлоргідріn=
8;ю.
Це слід
враховуватl=
0;
у пацієнтів
зі зниженим
рівнем
вітаміну В12
і у яких
існує ризик
зниження
абсорбції
вітаміну В12
при
тривалому
застосуванl=
5;і.
Гіпомаг=
;ніємія
Були
повідомленl=
5;я
про випадки
розвитку тя
=
78;кої
гіпомагнієl=
4;ії
у пацієнтів,
яким
проводили
терапію
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи (ІПП),
такими як ез=
086;мепразол,
протягом як =
084;інімум
3 місяців, а в
більшості
випадків –
протягом 1
року.
Серйозні
прояви
гіпомагнієl=
4;ії,
такі як
тетанія,
делірій,
судоми,
запаморочеl=
5;ня,
шлуночкова
аритмія та
підвищена
стомлюваніl=
9;ть
можуть
починатися
раптово чи
протікати
непомітно. У
більшості п
=
72;цієнтів
з гіпомагні
=
77;мією
її вдалося
нівелювати
проведенняl=
4;
замісної
терапії
магнієм і
припиненняl=
4;
прийому ІПП.
У пацієнті=
074;,
яким показа
=
85;е
тривале
лікування
або які
отримують з
ІПП супутню
терапію
дигоксином
=
95;и
препаратамl=
0;,
які можуть
викликати
гіпомагнієl=
4;ію
(наприклад
діуретикамl=
0;),
лікарям
необхідно к
=
86;нтролювати
рівень
магнію до
початку
терапії ІПП =
110;
періодично
під час
лікування.
Ризик вl=
0;никнення
переломів
Застосува
=
85;ня
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи,
особливо у
великих
дозах і
протягом
тривалого
часу (> 1 року),
можуть
незначно
збільшити
ризик
переломів
стегна, зап’=
103;стя
і хребта,
переважно у
літніх люде
=
81;
або при
наявності
інших
ідентифікоk=
4;аних
факторів
ризику. Спос=
090;ережні
дослідженнn=
3;
свідчать, що
інгібітори
протонної
помпи можут=
00;
збільшити
загальний р
=
80;зик
переломів н
=
72;
10–40%. Часто це
збільшення
може бути
пов’язане з
іншими
факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком
остеопорозm=
1;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних р
=
77;комендацій,
а також прий=
084;ати
необхідну
кількість
вітаміну D і
кальцію.
Підгост=
;рий
шкірний
червоний
вовчак (ПШЧВ)
Застосува
=
85;ня
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи пов’я
=
79;ано
з дуже
рідкісними
випадками
ПШЧВ. У разі н&=
#1072;явності
висипань на
шкірі,
особливо на =
074;ідкритих
для дії
сонячних
променів ді
=
83;янках,
і болю в
суглобах
пацієнт
повинен нег
=
72;йно
звернутися
за медичною
допомогою. Л=
110;кар
повинен
розглянути
питання
відміни
Езонекси®. &=
#1042;иникнення
ПШЧВ під час
лікування
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи в
минулому
суттєво
підвищує
ризик
виникнення
ПШЧВ при
подальшому
лікуванні
іншими
інгібітораl=
4;и
протонної
помпи.
Комбіна=
;ція
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Не
рекомендуєm=
0;ься
супутнє
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
та
атазанавірm=
1;.
Якщо
комбінації
атазанавірm=
1;
з інгібітор
=
72;ми
протонної
помпи
уникнути
неможливо, р=
077;комендуєть&=
#1089;я
ретельно
наглядати з
=
72;
пацієнтами
=
74;
умовах
стаціонару, =
072;
також
підвищити
дозу
атазанавірm=
1;
до 400 мг з 100 мг
ритонавіру;
дозу
езомепразоl=
3;у
20 мг перевищу&=
#1074;ати
не слід.
Езомепраз
=
86;л
є
інгібітороl=
4;
CYP2C19. Перед
початком аб
=
86;
безпосередl=
5;ьо
після
закінчення
прийому
езомепразоl=
3;у
необхідно
враховуватl=
0;
потенційну
взаємодію з
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
метаболізуn=
2;ться
під дією CYP2C19.
Спостерігаn=
8;ться
взаємодія м=
10;ж
клопідогреl=
3;ем
і
езомепразоl=
3;ом
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Клінічна зн
=
72;чущість
цієї
взаємодії
достовірно
не визначен
=
72;.
Як запобіжн
=
80;й
захід слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
та
клопідогреl=
3;ю,
за винятком =
074;ипадків,
коли це є
абсолютно
необхідним.
При
призначеннo=
0;
езомепразоl=
3;у
в режимі «у
разі потреб
=
80;»
необхідно
враховуватl=
0;
коливання
концентрацo=
0;ї
езомепразоl=
3;у
внаслідок
взаємодії з
іншими
фармацевтиm=
5;ними
препаратамl=
0; (див.
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Сахароз=
;а
Цей
лікарський
=
79;асіб
містить
сахарозу.
Пацієнти з р=
110;дкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
фруктози, ма=
083;ьабсорбціє&=
#1102;
глюкозо-гал
=
72;ктози
або
сахаразо-із
=
86;мальтазною
недостатніl=
9;тю
не повинні
приймати це
=
81;
препарат.
Вплив нk=
2; результати
лабораторнl=
0;х
досліджень
Збільшенн=
03;
рівня
хромограніl=
5;у
А (CgA) може
впливати на
результати
досліджень
=
97;одо
виявлення
нейроендокl=
8;инних
пухлин. Для
попередженl=
5;я
такого
впливу
лікування
езомепразоl=
3;ом
слід
припинити п
=
88;инаймні
за 5 днів до
проведення
досліджень CgA.=
Застосуван=
ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітні&=
#1089;ть
На
сьогодні
немає
достатньої
кількості
даних щодо з=
072;стосування
препарату
під час
вагітності.
Дещо більша
кількість
даних про
застосуванl=
5;я
рацемічної
суміші
омепразолу
=
74;
період
вагітності
свідчить пр
=
86;
відсутністn=
0; впливу
на
виникнення
=
74;роджених
вад та
фетотоксичl=
5;ого
впливу. В дос=
1083;ідженнях
езомепразоl=
3;у
у тварин не
було
виявлено
прямого чи
опосередкоk=
4;аного
шкідливого
впливу на
ембріональl=
5;ий/фетальни=
1081;
розвиток. У
дослідженнn=
3;х
рацемічної
=
89;уміші
на тваринах
не було
виявлено
прямого чи
опосередкоk=
4;аного
впливу на
перебіг ваг=
10;тності,
пологи та
постнатальl=
5;ий
розвиток.
Слід з обере=
078;ністю
призначати
препарат
вагітним жі
=
85;кам.
По=
мірна
кількість
даних
стосовно
вагітних
жінок (від 300 дl=
6;
1000 випадків
вагітності)
вказує на
відсутністn=
0;
мальформатl=
0;вних
ефектів або
токсичного
впливу
езомепразоl=
3;у
на стан
плода/здоро
=
74;’я
новонароджk=
7;ної
дитини.
Ре=
зультати
досліджень
на тваринах
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
прямої чи
опосередкоk=
4;аної
шкідливої
дії
препарату н
=
72;
репродуктиk=
4;ну
функцію вна
=
89;лідок
його
токсичного
впливу.
Годуван&=
#1085;я
груддю
Не=
відомо,
чи проникає =
077;зомепразол
у грудне
молоко
людини.
Інформації
про наслідк
=
80;
впливу
езомепразоl=
3;у
на новонаро
=
76;жених/грудн&=
#1080;х
дітей
недостатньl=
6;. Езомепразо&=
#1083;
не слід
застосовувk=
2;ти
під час
годування
груддю.
Фертиль&=
#1085;ість
Ре=
зультати
досліджень
рацемічної
суміші
омепразолу
на тваринах
вказують на
відсутністn=
0;
впливу
омепразолу
на
фертильнісm=
0;ь
у разі
пероральноk=
5;о
введення
препарату.
Здатніс&=
#1090;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Езомепр&=
#1072;зол
чинить
мінімальниl=
1;
вплив на зда=
090;ність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Повідомляєm=
0;ься
про такі неб=
072;жані
реакції, як
запаморочеl=
5;ня
(нечасто) і
нечіткість
зору (рідко)
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Пl=
6;бічні
реакції»).
Якщо такі
розлади
спостерігаn=
2;ться,
пацієнтам н
=
77;
слід
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими меха
=
85;ізмами
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таблетки
Пацієн&=
#1090;ам,
які мають
труднощі з
ковтанням, м=
086;жна
рекомендувk=
2;ти
розчинити
таблетку у =
100
мл
негазованоo=
1;
води, розмішати
до розпаду
таблетки,
після чого
суспензію
мікрогрануl=
3;
слід випити
одразу або
протягом 30
хвилин. Післ=
103;
наповнити
склянку
водою
наполовину,
розмішати
залишки і
випити. Не
можна
використовm=
1;вати
ніякі інші
рідини,
оскільки
вони можуть
пошкодити
кишковорозm=
5;инну
оболонку.
Мікрогрануl=
3;и
не слід розж=
086;вувати
або дрібнит
=
80;.
Пац=
110;єнтам,
які мають
труднощі з
ковтанням, м=
086;жна
ввести
таблетку
через
назогастраl=
3;ьний
зонд,
попередньо
розчинивши
її у половин=
110;
склянки нег
=
72;зованої
води. Дуже
важливо, щоб
шприц і зонд
для цієї
процедури
були
відповідниl=
4;и.
Вв=
едення
препарату
через
назогастраl=
3;ьний
зонд:
Дор=
086;слі
Га=
строезофагk=
7;альна
рефлюксна
хвороба
(ГЕРХ):
- =
лікув=
ання
ерозивного
рефлюкс-езо
=
92;агіту: 40 мг 1 раз
на добу
протягом 4
тижнів.
Додаткові 4
тижні
терапії
рекомендуюm=
0;ься
пацієнтам, у
яких
езофагіт не
був
вилікуваниl=
1;
або зберіга=
02;ться
його
симптоми.
- =
До=
вготривале
лікування
пацієнтів і
=
79;
вилікуваниl=
4;
езофагітом
=
79;
метою запоб=
10;гання
рецидивів: 20 мг 1 раз
на добу.
- =
Си=
мптоматичнk=
7;
лікування
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби: 20 мг 1 раз
на добу
пацієнтам
без
езофагіту. Я=
082;що
після 4
тижнів ліку
=
74;ання
контролю на
=
76;
симптомами
не вдалося
досягти,
пацієнту
слід пройти
додаткове
обстеження. =
055;ісля
зникнення
симптомів
для їх подал=
100;шого
контролю
може бути
достатнім
застосуванl=
5;я
20 мг 1 раз на
добу. Для
дорослих мо
=
78;на
застосовувk=
2;ти
режим «у раз=
110;
потреби»: по 20
мг 1 раз на
добу. Для
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
НПЗП та у
яких існує
ризик
розвитку
виразок шлу
=
85;ка
або
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
подальший
контроль
симптомів з
використанl=
5;ям
режиму «у
разі потреб
=
80;»
не
рекомендуєm=
0;ься.
У
комбінації
=
79;
антибактерo=
0;альними
засобами дл=
03;
ерадикації
Helicobacter pylori, а також
для:
- =
лікуван&=
#1085;я
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки, сприч=
080;неної Helicobacter pylori, та=
span>
- =
за=
побігання
рецидиву
пептичних
виразок у
пацієнтів з
виразками,
зумовленимl=
0;
Helicobacter pylori: 20 мг
Езонекси®
з 1г
амоксициліl=
5;у
та 500 мг
кларитроміm=
4;ину
2 рази на добу
протягом 7
днів.
=
Пацієнти,
які
потребують
тривалого
застосуванl=
5;я
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
препаратів
(НПЗП):
-&nb=
sp;
лі=
кування
та
профілактиl=
2;а
виразок,
спричинениm=
3;
тривалим
застосуванl=
5;ям
НПЗЗ: =
span>ре=
комендованk=
2;
доза станов
=
80;ть
20 мг 1
раз на добу, т&=
#1088;ивалість
лікування –
4–8 тижнів;
- =
пр=
офілактика
виразок шлу
=
85;ка
та
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
асоційованl=
0;х
з лікування
=
84;
НПЗП, у
пацієнтів
групи ризик
=
91;:
рекомендовk=
2;на
доза
становить 20
мг 1 раз на доб=
у.
=
Тривале
лікування
після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
препарату
для профіла
=
82;тики
рецидиву
кровотечі з
пептичних
виразок: по 40
мг 1 раз на
добу
протягом 4
тижнів післ=
03;
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
препарату
для профіла
=
82;тики
рецидиву
кровотечі з
пептичних
виразок.
=
Лікування
синдрому Зо
=
83;лінгера–Ел=
1083;ісона: 40 мг 2
рази на добу.
Дозування
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
тривалість
лікування
визначаєтьl=
9;я
клінічними
показаннямl=
0;.
Відповідно
до отримани
=
93;
клінічних
даних, у
більшості
пацієнтів к
=
86;нтроль
стану
досягаєтьсn=
3;
при прийомі =
076;оз
від 80 та 160 мг
езомепразоl=
3;у
на добу. Якщо
доза переви
=
97;ує
80 мг/добу, її
потрібно
розподілитl=
0;
на два прийо=
084;и.
Пацієнти
особливих
груп
Пац=
110;єнти
з порушення
=
84;
функції
нирок
Корекц&=
#1110;я
дози для
пацієнтів з
порушенням
=
92;ункції
нирок не
потрібна.
Через
відсутністn=
0;
досвіду зас
=
90;осування
Езонекси® =
1087;ацієнтам
з тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
таким хвори
=
84;
препарат
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Пор=
091;шення
функції
печінки
Не
потребують
корекції
дози
пацієнти зі
слабким та
помірним
порушенням
=
92;ункції
печінки. Для
пацієнтів і
=
79; порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня
максимальнk=
2;
доза
=
45;зонекси®
не має
перевищуваm=
0;и
20 мг (див. роздo=
0;л
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Пац=
110;єнти
літнього
віку
Корекц&=
#1110;я
дози для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
не потрібна.
Педіатричн=
1072;
популяція
Діт=
и
віком до 12
років
Препарат нk=
7;
слід
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 12 років,
оскільки
дані щодо
такого заст
=
86;сування
відсутні.
Діт=
080;
віком від 12
років
Гастрое=
;зофагеальн
=
72;
рефлюксна
хвороба (ГЕР=
061;):
- лік&=
#1091;вання
ерозивного
рефлюкс-езо
=
92;агіту:
40 мг один
раз на добу п=
1088;отягом
4 тижнів, паці&=
#1108;нтам
з
невилікуваl=
5;им
езофагітом
або стійким
=
80;
симптомами
рекомендуєm=
0;ься
додатково
застосовувk=
2;ти
препарат
протягом 4
тижнів;
- дов&=
#1075;отривале
лікування
пацієнтів з
вилікуваниl=
4;
езофагітом
=
79;
метою
запобіганнn=
3; рецидиву:
20
мг один раз
на добу;
- сим&=
#1087;томатичне
лікування
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби
(ГЕРХ): доз=
а
для
пацієнтів
без
езофагіту
становить 20
мг один раз
на добу. Якщо
після 4
тижнів ліку
=
74;ання
контролю на
=
76;
симптомами
досягти не
вдалося,
пацієнту
слід пройти
додаткове
обстеження.
Після
купіруваннn=
3;
симптомів
подальшого
контролю на
=
76;
ними можна
досягти
шляхом
застосуванl=
5;я
препарату в
дозі 20 мг один
раз на добу.
Лік=
091;вання
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
спричиненоo=
1;
Helicobacter pylori
При виборі
відповідноo=
1;
комбінованl=
6;ї
терапії слі
=
76;
враховуватl=
0;
офіційні
загальнодеl=
8;жавні,
регіональнo=
0;
та місцеві
рекомендацo=
0;ї
щодо бактер=
10;альної
резистентнl=
6;сті,
тривалості
лікування
(зазвичай 7
днів, але
іноді до 14
днів) та
належного
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
препаратів.
Лікування
повинно
проводитисn=
3;
під наглядо
=
84;
фахівця.
Р=
077;комендації
щодо
дозування
препарату
Маса
тіла |
Дозува
=
85;ня |
30–40 кг |
У
комбінації
з двома
антибіотик=
072;ми:
Езонекса® 20 мг,
амоксицилі=
085;
750 мг і
кларитромі=
094;ин
7,5 мг/кг маси
тіла – всі
препарати
застосовую=
090;ься
одночасно
два рази на
добу протяг=
1086;м
одного
тижня. |
> 40 кг |
У
комбінації
з двома
антибіотик=
072;ми:
Езонекса® 20 мг,
амоксицилі=
085;
1 г і
кларитромі=
094;ин
500 мг – всі
препарати
застосовую=
090;ься
одночасно
два рази на
добу
протягом
одного
тижня. |
Діт=
080;
Препарат нk=
7;
слід
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 12 років,
оскільки
дані щодо
такого заст
=
86;сування
відсутні.
Застосовую=
;ть
дітям віком
від 12 років
при таких
показаннях:
Гастрое&=
#1079;офагеальна
рефлюксна
хвороба (ГЕР=
061;)
-
лікування
ерозивного
рефлюкс-езо
=
92;агіту;
-
довготриваl=
3;е
лікування
пацієнтів з
вилікуваниl=
4;
езофагітом
=
79;
метою
запобіганнn=
3;
рецидиву;
-
симптоматиm=
5;не
лікування
гастроезофk=
2;геальної
рефлюксної
хвороби
(ГЕРХ).
У
поєднанні з
антибіотикk=
2;ми
при лікуван
=
85;і
виразки
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
зумовленої
Helicobacter pylori.
Перед=
;озування.
Дані
щодо
передозуваl=
5;ня
обмежені.
Шлунково-ки
=
96;кові
симптоми та
слабкість
описані піс
=
83;я
прийому 280 мг
езомепразоl=
3;у.
Разова доза
езомепразоl=
3;у
80 мг не
спричинить
тяжких побі
=
95;них
ефектів.
Спеціальниl=
1;
антидот нев=
10;домий.
Езомеп&=
#1088;азол
значною мір
=
86;ю
зв’язуєтьсn=
3;
з протеїнам
=
80;
плазми кров=
10;,
&=
#1090;ому
гемодіаліз
малоефектиk=
4;ний. Лікув=
ання
симптоматиm=
5;не.
Побіч=
;ні
реакції.
Реакції
наведено
відповідно
до частоти ї=
093;
виникнення:
дуже часто (> 1/10=
);
часто (від ≥ 1/100
до < 1/10); нечасто
(від ≥ 1/1000 до < 1/100);
рідко (від ≥ 1/10000
до < 1/1000); дуже
рідко =
(<
1/10000); частота
невідома (не
можна оціни
=
90;и
на основі
наявних
даних).
<=
u>З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи
Рі=
076;ко:
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія.
Ду=
078;е
рідко: агран=
091;лоцитоз,
панцитопенo=
0;я.
З
боку імунно=
11;
системи
Рі=
076;ко:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
такі як лихо=
084;анка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілактиm=
5;на
реакція/шок.
З
боку обміну
речовин і
харчування
Не=
095;асто:
периферичнo=
0;
набряки.
Рі=
076;ко:
гіпонатрієl=
4;ія.
Частота
невідома:
гіпомагнієl=
4;ія
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
важка гіпом
=
72;гніємія
може
корелювати
=
79;
гіпокальціn=
8;мією.
Гіпомагнієl=
4;ія
також може
бути
пов'язана з г=
1110;покалієміє=
ю.
З
боку психік
=
80;
Не=
095;асто:
безсоння.
Рі=
076;ко:
збудження,
депресія,
сплутаністn=
0;
свідомості.
Ду=
078;е
рідко:
агресія, гал=
102;цинації.
З
боку
нервової
системи
Ча=
089;то:
головний
біль.
Не=
095;асто:
запаморочеl=
5;ня,
парестезія,
сонливість.
Рі=
076;ко:
порушення
смаку.
З
боку органі
=
74; зору
Рі=
076;ко:
нечіткість
зору.
З
боку органі
=
74;
слуху <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>та
рівноваги<=
/span>
Не=
095;асто:
вертиго.
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я
Рі=
076;ко:
бронхоспазl=
4;.
<=
u>З боку &=
#1090;равного
тракту
Ча=
089;то:
біль у
животі,
запори,
діарея,
здуття живо
=
90;а,
нудота,
блювання.
Не=
095;асто:
сухість у
роті.
Рі=
076;ко:
стоматит,
кандидоз
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Частота
невідома:
мікроскопіm=
5;ний
коліт.
<=
u>З боку
печінки і
жовчовивідl=
5;их
шляхів
Не=
095;асто:
підвищення
рівнів
печінкових
ферментів.
Рі=
076;ко:
гепатит з аб=
086;
без
жовтяниці.
Ду=
078;е
рідко:
печінкова
недостатніl=
9;ть,
енцефалопаm=
0;ія
у пацієнтів
із
захворюванl=
5;ями
печінки.
<=
u>З боку
шкіри і
підшкірних
тканин
Нечаст&=
#1086;:
дерматит,
свербіж,
кропив’янкk=
2;,
висип.
Рідко:
алопеція,
фоточутливo=
0;сть.
Дуже
рідко:
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром Сті
=
74;енса
– Джонсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Частота
невідома:
підгострий
шкірний
червоний
вовчак (див. р&=
#1086;зділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
З боку
кістково-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканини
Нечасто:
перелом
стегна, зап’=
103;стя
і хребта (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
Рідко:
артралгія,
міалгія.
Дуже
рідко:
м’язова
слабкість.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи
Дуже
рідко: інтер=
089;тиціальний
нефрит, у деяки
=
93;
пацієнтів о
=
76;ночасно
повідомлялl=
6;ся
про нирко=
ву
недостатніl=
9;ть.
З
боку репрод
=
91;ктивної
системи та
молочних
залоз:
Дуже
рідко:
гінекомастo=
0;я.
Заг=
072;льні
розлади
Рідко: незду=
078;ання,
підсилення
потовиділеl=
5;ня.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Умови
зберігання.
Збері=
075;ати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 30 ºС.
Збері=
075;ати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
Езонекса®<=
/sup>
40 мг: по 7
таблеток у
блістерах. П=
086;
1, 2 або 4
блістери в
пачці (вироб=
085;ицтво
з пакування in =
bulk
фірми-вироб
=
85;ика
Балканфарl=
4;а
Дупниця АТ,
Болгарія).
Езонекса®<=
/sup>
20 мг: по 7
таблеток у
блістерах. П=
086;
2 або 4 блістер=
и
у пачці (виро=
1073;ництво
з пакування in =
bulk
фірми-вироб
=
85;ика
Балканфарl=
4;а
Дупниця АТ,
Болгарія).
Кат=
077;горія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
086;бник. ПАТ «Ф&=
#1072;рмак».
Місцезн=
;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Уl=
2;раїна,
ЭЗОНЕКСА
(ESONEXA)
Состав:
де=
;йствующее
вещество: esomeprazole;
1
таблетка
содержит эз
=
86;мепразола
магния диги
=
76;рата
21,75 мг, что экви=
074;алентно
эзомепразоl=
3;у
20
мг; или эзоме=
1087;разола
магния диги
=
76;рата
43,5 мг, что экви
=
74;алентно
эзомепразоl=
3;у
40 мг;
вс=
;помогатель
=
85;ые
вещества:
метакрилатl=
5;ого
сополимера
дисперсия,
тальк, триэт=
080;лцитрат,
гипромелозk=
2;,
сахар сфери
=
95;еский,
магния
стеарат, гид=
088;оксипропил&=
#1094;еллюлоза,
глицерол
моностеараm=
0;,
полисорбат 80,
целлюлоза
микрокристk=
2;ллическая,
повидон,
макрогол 6000,
кросповидоl=
5;,
натрия
стеарилфумk=
2;рат;
для дозиров
=
82;и
20 мг: Opadry Pink 03B34284
(гипромелоз
=
72;,
титана
диоксид (Е171),
макрогол 400,
железа окси
=
76;
красный (Е172),
железа окси
=
76; желтый
(Е172)); для
дозировки 40
мг: Opadry Pink 03B34285
(гипромелоз
=
72;,
титана
диоксид (Е171
), макрогол 400,
железа окси
=
76;
красный (Е172),
железа окси
=
76;
желтый (Е172)) .
Ле=
;карственна=
03;
форма. Таблетк=
080;
кишечнорасm=
0;воримые.
Ос=
;новные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
табл=
;етки
по 20 мг:
светло-розо
=
74;ые,
двояковыпуl=
2;лые,
эллиптичесl=
2;ой
формы,
покрытые
оболочкой
таблетки
размером (6,55±0,4)
мм × (13,6 ± 0,6) мм;
таблетк
=
80;
по 40 мг: розовы=
;е,
двояковыпуl=
2;лые,
эллиптичесl=
2;ой
формы,
покрытые
оболочкой
таблетки
размером (8,2 ± 0,5)
мм × (17 ± 0,6) мм.
Фа=
;рмакотерап
=
77;втичеcкая
группа.
Сред=
;ства
для лечения
пептическоl=
1;
язвы и гастр=
086;эзофагеаль&=
#1085;ой
рефлюксной
болезни. Инг=
080;биторы
протонной
помпы.
Код
АТХ А02В С05.
=
060;армакологи&=
#1095;еские
свойства.
Фарм=
;акодинамик
=
72;.
Эзом=
;епразол
является
S-изомером
омепразола,
Эзом=
;епразол
является
слабым
основанием, =
086;н
концентрирm=
1;ется
и переходит =
074;
активную
форму в
высококислl=
6;тной
среде
секреторныm=
3;
канальцев
париетальнl=
6;й
клетки, где
он
ингибирует
фермент Н+К=
;+-АТФазу=
; –
протонную
помпу, а
также
подавляет
базальную и
стимулировk=
2;нную
секрецию
кислоты.
Фарм=
;акодинамич
=
77;ские
эффекты.
Посл=
;е
пероральноk=
5;о
приема 20 мг и 40
мг
эзомепразоl=
3;а
действие на
=
89;тупает
в течение
часа. После
повторного
приема 20 мг
эзомепразоl=
3;а
1 раз в сутки в
течение 5
дней средни
=
81;
пик выброса
кислоты
после
стимуляции
пентагастрl=
0;ном
снижается н
=
72;
90 % при определ=
;ении
этого
показателя
через 6–7
часов после
приема дозы
на 5-й день.
Чере=
;з
5 дней приема
эзомепразоl=
3;а
в дозе 20 мг и 40
мг перораль
=
85;о
уровень рН
желудка был
больше 4 в
среднем в
течение 13 и 17 ч
=
72;сов
соответствk=
7;нно
и более 24
часов – у
пациентов с
симптоматиm=
5;еским
рефлюкс-эзо
=
92;агитом.
Часть
пациентов, у
которых
уровень рН
желудка был
больше 4 в
течение 8, 12 и 16
часов, после
приема 20 мг
эзомепразоl=
3;а
составила 76 %, 54 %
и 24 %
соответствk=
7;нно.
Соответствm=
1;ющие
пропорции
для 40 мг эзоме=
празола
составляли 97 %=
, 92 % и 56 %.
При
использоваl=
5;ии
AUC в качестве
косвенного
=
87;оказателя
плазменной
концентрацl=
0;и
была продем
=
86;нстрирован=
1072;
зависимостn=
0;
подавления
секреции
кислоты от
экспозиции
препарата.
Лече=
;ние
рефлюкс-эзо
=
92;агита
эзомепразоl=
3;ом
40 мг было
успешным
приблизитеl=
3;ьно
у 70 % больных пl=
6;сле
4 недель
лечения и у 93 % R=
11;
после 8
недель
лечения.
Прим=
;енение
эзомепразоl=
3;а
20 мг два раза в
сутки в
течение
одной недел
=
80;
вместе с
соответствm=
1;ющими
антибиотикk=
2;ми
приводило к
успешной
эрадикации Helicobacter pylori пр=
иблизительl=
5;о
у 90 % больных.
После таког
=
86;
лечения в
течение одн
=
86;й
недели не
было
необходимоl=
9;ти
в дал=
;ьнейшей
монотерапиl=
0;
антисекретl=
6;рными
препаратамl=
0;
для
успешного
заживления
язвы и устра=
085;ения
симптомов
неосложненl=
5;ой
язвы
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки.
В
период
применения
антисекретl=
6;рных
препаратов
концентрацl=
0;я
гастрина в
плазме кров
=
80;
увеличиваеm=
0;ся
в ответ на
снижение се
=
82;реции
кислоты.
Увел=
;ичение
количества
ECL-клеток,
возможно, св=
103;зано
с повышение
=
84;
уровня
гастрина в п=
083;азме
крови, что
наблюдалосn=
0;
у некоторых =
087;ациентов
при
длительном
применении
эзомепразоl=
3;а.
Были
получены
сообщения о
нескольких
случаях
повышения
частоты
возникновеl=
5;ия
гранулярныm=
3;
кист в
желудке при
длительном
применении
антисекретl=
6;рных
препаратов.
Эти явления
являются
физиологичk=
7;ским
следствием
длительногl=
6;
подавления
секреции ки
=
89;лоты
и имеют
доброкачесm=
0;венный
и обратимый
характер.
Сниж=
;ение
секреции
желудочногl=
6;
сока вследс
=
90;вие
применения
любого
ингибитора
протонной
помпы
увеличиваеm=
0;
в желудке
количество
бактерий,
присутствуn=
2;щих
в гастроинт
=
77;стинальном
тракте в
норме.
Лечение
ингибитораl=
4;и
протонной
помпы может
приводить к
повышению р
=
80;ска
гастроинтеl=
9;тинальной
инфекции, вы=
079;ванной,
например, Salmonella или Campilobacter.
Эзом=
;епразол
был более
эффективныl=
4;
по сравнени=
02;
с
ранитидиноl=
4;
при лечении
язв желудка =
091;
пациентов,
лечившихся
=
85;естероидны=
1084;и
противовосl=
7;алительным=
080;
препаратамl=
0;
(НПВП),
включая
селективныk=
7;
ингибиторы
ЦОГ-2.
Эзом=
;епразол
был
эффективныl=
4; для
профилактиl=
2;и
язв желудка =
080;
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки у паци=
077;нтов,
лечившихся
НПВП (у
пациентов
старше 60 лет и=
/или
с язвой в
анамнезе), в
том числе
ЦОГ-2 селе=
082;тивными
НПВП.
Фармакl=
6;кинетика.
Эзом=
;епразол
является
кислотолабl=
0;льным
и
применяетсn=
3;
перорально
=
74;
форме грану
=
83;
в кишечнора
=
89;творимой
оболочке.
Конверсия в
R-изомер in vivo
незначителn=
0;ная.
Абсорбция
эзомепразоl=
3;а
происходит
быстро,
пиковая кон
=
94;ентрация
в плазме
крови
достигаетсn=
3;
приблизитеl=
3;ьно
через 1-2 часа
после прием
=
72;
дозы. Абс
=
86;лютная
биодоступнl=
6;сть
составляет 64 %
после
разовой доз
=
99; 40
мг и
возрастает
до 89 % после
повторного
приема 1 раз в
сутки. Для
дозировки 20
мг
эзомепразоl=
3;а
соответствm=
1;ющие
значения со
=
89;тавляют
50 % и 68 %. Объем
распределеl=
5;ия
у здоровых
добровольцk=
7;в
в состоянии
равновесия
составляет 0,22
л/кг массы
тела.
Эзомепразоl=
3;
на 97 %
связываетсn=
3; с
протеинами
плазмы.
Прие=
;м
пищи
замедляет и
снижает
абсорбцию э
=
79;омепразола,
однако это н=
077;
влияет на де=
081;ствие
эзомепразоl=
3;а
на
кислотностn=
0;
в полости же=
083;удка.
Метаболизм
и выведение
Эзом=
;епразол
полностью
метаболизиl=
8;уется
с помощью
цитохромноl=
1;
системы Р450 (CYP).
Основная
часть
метаболизмk=
2;
эзомепразоl=
3;а
зависит от
полиморфноk=
5;о
CYP2С19, отвечающ
=
77;го
за
возникновеl=
5;ие
гидрокси=
;-
и
дезметилмеm=
0;аболитов
эзомепразоl=
3;а.
Остальная –
от второй
специфичесl=
2;ой
изоформы, CYP3А4,
которая
отвечает за =
086;бразование
эзомепразоl=
3;сульфона
– главного
метаболита
=
74;
плазме кров
=
80;.
Пара=
;метры,
приведенныk=
7;
ниже, главны=
084;
образом
отражают
фармакокинk=
7;тику
у лиц с функц=
1080;ональным
ферментом CYP2С=
19
(быстрых
метаболизаm=
0;оров).
Общи=
;й
клиренс пла
=
79;мы
крови
составляет
около 17 л/ч
после
разовой доз
=
99;
и около 9 л/ч
после
повторного
приема.
Период полу
=
74;ыведения
из плазмы со=
089;тавляет
около 1,3 часа
после
повторного
=
87;риема
дозы 1 раз в
сутки.
Фармакокинk=
7;тика
эзомепразоl=
3;а
изучалась п
=
88;и
применении
=
74;
дозах до 40 мг
дважды в
сутки.
Площадь,
ограниченнk=
2;я
кривой
зависимостl=
0;
концентрацl=
0;и
в плазме
крови от
времени,
увеличиваеm=
0;ся
при
повторном
приеме эзом
=
77;празола.
Это
увеличение
является до
=
79;озависимым
и приводит к большим
чем
дозопропорm=
4;иональным
увеличенияl=
4;
AUC после
повторного
применения.
Эта зависим
=
86;сть
от времени и
дозы
объясняетсn=
3;
снижением
метаболизмk=
2;
первого
прохождениn=
3;
и системным
клиренсом,
связанным с =
091;гнетением
фермента CYP2С19
эзомепразоl=
3;ом
и/или его
сульфметабl=
6;литом.
Эзомепразоl=
3;
полностью
выводится из плазмы
между прием
=
86;м
доз без
тенденции к =
082;умуляции
при примене
=
85;ии
препарата 1
раз в сутки.
Осно=
;вные
метаболиты
эзомепразоl=
3;а
не влияют на
секрецию
желудочногl=
6;
сока. Около 80 %
пероральноl=
1;
дозы
эзомепразоl=
3;а
выводится в
форме
метаболитоk=
4;
с мочой, оста=
1083;ьное
– с калом.
Менее 1 %
исходного
лекарственl=
5;ого
вещества
оказываетсn=
3;
в моче.
Особые
группы
больных
Прим=
;ерно
2,9 ± 1,5 %
популяции
пациентов
имеют
недостаточl=
5;ость
фермента CYP2С19
(их называют
медленными
метаболизаm=
0;орами).
У этих лиц
метаболизм
эзомепразоl=
3;а
большей
частью
осуществляk=
7;тся
CYP3А4. После
повторного
приема 1 раз в
сутки 40 мг
эзомепразоl=
3;а
среднее
значение
площади,
ограниченнl=
6;й
кривой
зависимостl=
0;
концентрацl=
0;и
в плазме
крови от
времени, у
медленных
метаболизаm=
0;оров
примерно на 100=
%
выше, чем у
лиц с
нормальным
функционирl=
6;ванием
фермента CYP2С19
(быстрых
метаболизаm=
0;оров).
Средняя
пиковая
концентрацl=
0;я
в плазме
крови
увеличиваеm=
0;ся
примерно на 60 =
%.
Эти
результаты
не имеют
никакого
влияния на
дозировку
эзомепразоl=
3;а.
Мета=
;болизм
эзомепразоl=
3;а
существеннl=
6;
не
изменяется
=
91;
пациентов
пожилого
возраста (71– 80
лет).
Посл=
;е
разовой доз
=
99;
эзомепразоl=
3;а
40 мг среднее з=
начение
площади,
ограниченнl=
6;й
кривой зави
=
89;имости
концентрацl=
0;и
в плазме
крови от вре=
084;ени,
у женщин на 30 %
выше по
сравнению с
мужчинами.
Никакой раз
=
85;ицы,
связанной с
полом, не
наблюдалосn=
0;
при повторн
=
86;м
приеме преп
=
72;рата
1 раз в сутки.
Эти
результаты
не влияют на
дозировку
эзомепразоl=
3;а.
Пациенты с
нарушением
функции
печени/поче
=
82;
Мета=
;болизм
эзомепразоl=
3;а
у пациентов
со слабой и
умеренной
дисфункциеl=
1;
печени може
=
90;
быть наруше
=
85;.
Скорость
метаболизмk=
2;
снижается у
пациентов с
тяжелыми
нарушениямl=
0;
функции
печени, что
приводит к
увеличению
площади,
ограниченнl=
6;й
кривой
зависимостl=
0;
концентрацl=
0;и
в плазме
крови от
времени, в 2
раза. Таким
образом,
максимальнk=
2;я
доза для
пациентов с
серьезными
нарушениямl=
0;
функции
печени
составляет 20
мг.
Эзомепразоl=
3;
и его
метаболиты
не имеют тен=
076;енции
к кумуляции =
074;
случае прие
=
84;а
препарата 1
раз в сутки.
Иссл=
;едований
при участии
больных с
нарушенной
функцией
почек не про=
074;одилось.
Поскольку
почки
отвечают за
выведение
метаболитоk=
4;
эзомепразоl=
3;а,
а не главног=
086;
исходного
соединения,
изменений в
метаболизмk=
7;
у больных с
нарушением
функции
почек не
ожидается.
Пациенты
пожилого
возраста
Мета=
;болизм
эзомепразоl=
3;а
незначителn=
0;но
меняется у
пациентов
пожилого во
=
79;раста
(71–80 лет).
Применение
в педиатрии
Дети=
; 12–18
лет: после
многократнl=
6;го
применения 20
мг и 40 мг эзоме=
;празола
общее
влияние и
время дости
=
78;ения
максимальнl=
6;й
концентрацl=
0;и
препарата в
плазме были
такими же,
как и у
взрослых.
Клинически&=
#1077;
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
Взро=
;слые
Гастроэзоф&=
#1072;геальная
рефлюксная
болезнь
(ГЭРБ):
–
лечение n=
1;розивного
рефлюкс-эзо
=
92;агита;
– длl=
0;тельное
лечение
пациентов с
излеченным
эзофагитом
=
89;
целью
предотвращk=
7;ния
рецидива;
– сиl=
4;птоматичес=
082;ое
лечение ГЭР
=
41;.
В сочетании
с
соответствm=
1;ющими
антибактерl=
0;альными
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
76;ля
эрадикации
Helicobacter pylori:
–
лечение язв
=
99;
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки, обусл=
086;вленной
Helicobacter pylori;
–
предотвращk=
7;ние
рецидива
пептическиm=
3;
язв у
пациентов с
язвами,
вызванными Helicobacter pylori.
Пациенты,
требующие
длительногl=
6;
применения
нестероиднm=
9;х
противовосl=
7;алительных
препаратов
(НПВП):
–
заживление
язв желудка,
обусловленl=
5;ых
применениеl=
4;
НПВП;
–
профилактиl=
2;а
язв желудка =
080;
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки,
обусловленl=
5;ых
применениеl=
4; НПВП
у пациентов,
относящихсn=
3;
к группе рис=
082;а.
Длительное
лечение пос
=
83;е
внутривеннl=
6;го
применения
препарата д
=
83;я
профилактиl=
2;и
рецидива
кровотеченl=
0;я
из пептичес
=
82;их
язв.
Лечение
синдрома
Золлингера̵=
1;Эллисона.
Дети
в возрасте о=
090;
12 лет.
Гастроэзоф&=
#1072;геальная
рефлюксная
болезнь
(ГЭРБ):
–
лечение n=
1;розивного
рефлюкс-эзо
=
92;агита;
–
длительное
лечение
пациентов с
излеченным
эзофагитом
для
предотвращk=
7;ния
рецидива;
–
симптоматиm=
5;еское
лечение
гастроэзофk=
2;геальной
рефлюксной
болезни.
В сочетании
с
антибиотикk=
2;ми
при лечении =
103;звы
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки,
обусловленl=
5;ой
Helicobacter pylori.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
Изве=
;стная
повышенная
чувствителn=
0;ность
к эзомепраз
=
86;лу,
замещенным
бензимидазl=
6;лам
или другим
компонентаl=
4;
препарата.
Преп=
;арат,
как и другие
ингибиторы
протонного
насоса, не
следует
применять
вместе с нел=
092;инавиром.
Детс=
;кий
возраст
(младше 12 лет).
Взаимод
=
77;йствие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Влияние
эзомепразоl=
3;а
на
фармакокинk=
7;тику
других
лекарственl=
5;ых
средств
Ин=
;гибиторы
протеазы
Отмечал
=
86;сь
взаимодейсm=
0;вие
омепразола
=
89;
некоторыми
ингибитораl=
4;и
протеазы,
клиническаn=
3;
значимость
=
80; механизм
которого не
всегда
известны.
Повышенные
уровни рН же=
083;удочного
сока в перио=
076;
лечения
препаратом
могут
изменять
всасывание
ингибитороk=
4;
протеазы.
Другой
возможный
механизм вз
=
72;имодействи=
1103;
заключаетсn=
3;
в угнетении
активности CYP2=
C19.
При сопу=
090;ствующем
применении
=
89;
омепразолоl=
4;
концентрацl=
0;и
атазанавирk=
2;
и
нелфинавирk=
2;
в сыворотке
крови
снижались,
поэтому их
одновременl=
5;ое
применение
не
рекомендуеm=
0;ся.
При
одновременl=
5;ом
применении
омепразола (40
мг один раз в
сутки) с
атазанавирl=
6;м
300 мг/ ритонави=
;ром
100 мг у
здоровых
добровольцk=
7;в
экспозиция
атазанавирk=
2;
существеннl=
6;
снижалась
(значение AUC, Cmax =
sub>и
Cmin
уменьшалисn=
0;
примерно на 75 =
%).
Повышение
дозы
атазанавирk=
2;
до 400 мг не комl=
7;енсировало
влияния
омепразола
на экспозиц
=
80;ю
атазанавирk=
2;.
При
одновременl=
5;ом
применении
омепразола (20
мг в сутки) с
атазанавирl=
6;м
400 мг/ритонави=
ром
100 мг у
здоровых
добровольцk=
7;в
отмечалось
снижение
экспозиции
атазанавирk=
2;
примерно на
В случая=
093;
сопутствуюm=
7;ей
терапии
омепразолоl=
4;
(40 мг в сутки)
сообщалось,
что при
применении
саквинавирk=
2;
(в сочетании
с ритонавир
=
86;м)
его уровни в
сыворотке
крови росли (80=
–100
%). Лечения оме=
празолом
в дозе 20 мг в
сутки не
влияло на
экспозицию
=
76;арунавира
(в сочетании
с
ритонавироl=
4;)
и ампренави
=
88;а
(в сочетании
с
ритонавироl=
4;).
Лечение
эзомепразоl=
3;ом
в дозе 20 мг в
сутки не вли=
103;ло
на
экспозицию
ампренавирk=
2;
(в комбинаци=
080;
с
ритонавироl=
4;
и без него).
Лечения эзо
=
84;епразолом
в дозе 40 мг в
сутки не
влияло на
экспозицию
=
83;опинавира
(в сочетании
с
ритонавироl=
4;).
Ме=
;тотрексат
У
некоторых
пациентов
отмечалось
повышение
уровней
метотрексаm=
0;а
при сопутст
=
74;ующем
применении
ингибитороk=
4;
протонной
помпы.
При
назначении
метотрексаm=
0;а
в высоких
дозах
следует рас
=
89;мотреть
возможностn=
0;
временной
отмены эзом
=
77;празола.
Та=
;кролимус
При
одновременl=
5;ом
применении
эзомепразоl=
3;а
сообщалось
об
увеличении
уровня такр
=
86;лимуса
в сыворотке
крови.
Следует
проводить
тщательный
мониторинг
концентрацl=
0;и
такролимусk=
2;
в сыворотке
крови и функ=
094;ии
почек
(клиренс
креатинина);
при
необходимоl=
9;ти
–
откорректиl=
8;овать
дозу
такролимусk=
2;.
Ле=
;карственны
=
77;
средства,
всасывание
которых
зависит от р=
053;
Угнетен
=
80;е
желудочной
кислотностl=
0;
при лечении
препаратамl=
0;
группы инги
=
73;иторов
протонной
помпы, в том
числе эзоме
=
87;разолом,
может влият=
00;
на абсорбци=
02;
лекарственl=
5;ых
средств,
всасывание
которых зав
=
80;сит
от рН
желудка. Как
и в случае с
другими лек
=
72;рственными
средствами,
уменьшающиl=
4;и
внутрижелуk=
6;очную
кислотностn=
0;, при
лечении
эзомепразоl=
3;ом
абсорбция
таких
препаратов,
как кетокон
=
72;зол,
итраконазоl=
3;,
а также
эрлотиниб,
может умень
=
96;аться,
тогда как
всасывание
=
90;аких
препаратов,
как дигокси
=
85;,
может
повышаться.
Одновременl=
5;ое
применение
омепразола (20
мг в сутки) и
дигоксина у
здоровых
добровольцk=
7;в
повышало
биодоступнl=
6;сть
дигоксина н
=
72;
10 % (у двух из
десяти
исследуемыm=
3;
лиц – до 30 %).
Редко
регистрироk=
4;ались
случаи
токсичностl=
0;,
вызванной
применениеl=
4;
дигоксина.
Однако
следует
соблюдать
осторожносm=
0;ь
при назначе
=
85;ии
высоких доз
эзомепразоl=
3;а
пациентам
пожилого
возраста.
Необходимо
усилить лек
=
72;рственный
мониторинг
дигоксина.
Ле=
;карственны
=
77;
средства,
которые
метаболизиl=
8;уются
при участии CYP=
2C9
Эзомепр
=
72;зол
является
ингибитороl=
4;
CYP2C19, основного
фермента, ко=
090;орый
метаболизиl=
8;ует
эзомепразоl=
3;.
Соответствk=
7;нно,
при
комбинации
эзомепразоl=
3;а
с препарата
=
84;и,
которые
метаболизиl=
8;уются
при участии
CYP2C19, такими как
диазепам,
циталопрам,
имипрамин,
кломипрамиl=
5;,
фенитоин и
т.п.,
концентрацl=
0;и
этих
препаратов
=
74;
плазме кров
=
80;
может расти,
что может пр=
080;вести
к
необходимоl=
9;ти
уменьшения
их дозы. На
это, в
частности,
следует
обратить вн
=
80;мание,
когда
эзомепразоl=
3; назначают
для
применения
=
74;
режиме «по
необходимоl=
9;ти».
Ди=
;азепам
Одновре
=
84;енное
применение
диазепама и
эзомепразоl=
3;а
в дозе 30 мг
приводило к
снижению
клиренса
диазепама, с=
091;бстрата
CYP2C19, на 45 %.
Фе=
;нитоин
При сопу=
090;ствующем
применении
фенитоина и
эзомепразоl=
3;а
в дозе 40 мг у
больных
эпилепсией
отмечался
рост
минимальноl=
1;
концентрацl=
0;и
фенитоина в
плазме кров
=
80;
на 13 %.
Рекомендуеm=
0;ся
контролироk=
4;ать
уровень фен
=
80;тоина
в плазме кро=
074;и
в начале
терапии
эзомепразоl=
3;ом
и при ее прек=
1088;ащении.
Во=
;риконазол
Сопутст
=
74;ующее
применение
омепразола (40
мг один раз в
сутки)
увеличивалl=
6; Cmax
и AUCτ ворико
=
85;азола
(субстрата CYP2C19)
на 15 % и 41 %
соответствk=
7;нно.
Ци=
;лостазол
Омепраз
=
86;л,
а также
эзомепразоl=
3;
действуют
как
ингибиторы CYP2=
C19.
В ходе перек=
088;естного
исследованl=
0;я
применения
омепразола
=
74;
дозе 40 мг и
цилостазолk=
2;
здоровым
добровольцk=
2;м
было
выявлено по
=
74;ышение
Cmax и AUC
цилостазолk=
2;
на 18 % и 26 %
соответствk=
7;нно,
а одного из
его активны
=
93;
метаболитоk=
4; –
на 29 % и 69 %
соответствk=
7;нно.
Ци=
;заприд
У
здоровых
добровольцk=
7;в
при
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
эзомепразоl=
3;ом
(40 мг) площадь
под кривой
зависимостl=
0;
концентрацl=
0;и
цизаприда в
плазме кров
=
80;
от времени (AUC)
возрастала
на 32 %, а период
его
полувыведеl=
5;ия
(t½) вырос на 31 %,
однако
значительнl=
6;го
роста
максимальнl=
6;го
уровня
цизаприда в
плазме кров
=
80;
не
наблюдалосn=
0;.
Незначителn=
0;ного
удлинения
интервала QTc,
которое
наблюдалосn=
0;
при монотер
=
72;пии
цизапридом,
при сопутст
=
74;ующем
применении
цизаприда с
эзомепразоl=
3;ом
не отмечало
=
89;ь
(см. также
раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;).
Ва=
;рфарин
В
клиническоl=
4;
исследованl=
0;и
было показа
=
85;о,
что при сопу=
090;ствующем
применении
эзомепразоl=
3;а
в дозе 40 мг у
пациентов н
=
72;
фоне терапи
=
80;
варфарином
время
коагуляции
оставалось
=
74;
приемлемых
пределах. Од=
085;ако
в
пострегистl=
8;ационный
период
сообщалось
=
86;
нескольких
отдельных
случаях
клинически
значимого
повышения
индекса меж
=
76;ународного
нормализовk=
2;нного
соотношениn=
3;
(INR) во время
совместногl=
6;
применения =
01;тих
лекарственl=
5;ых
средств.
Рекомендуеm=
0;ся
мониторинг
=
74;
начале и по
окончанию
комбинировk=
2;нной
терапии
эзомепразоl=
3;ом
и варфарино
=
84;
или другими
производныl=
4;и
кумарина.
Кл=
;опидогрель
Резу=
;льтаты
фармакокинk=
7;тического
(ФК)/фармакод=
1080;намическог=
о
(ФД)
взаимодейсm=
0;вия
между
клопидогреl=
3;ем
(нагрузочна=
03;
доза 300 мг/подд=
;ерживающая
доза 75 мг в
сутки) и
эзомепразоl=
3;ом
(перорально 40 =
мг
в сутки),
полученные
=
74;
ходе
исследованl=
0;й
с участием
здоровых
добровольцk=
7;в,
показали
снижение
экспозиции
активного
метаболита
клопидогреl=
3;я
в среднем на 40=
%
и снижение
максимальнl=
6;го
показателя
ингибироваl=
5;ия
(индуцирова
=
85;ной
АДФ)
агрегации
тромбоцитоk=
4;
в среднем на 14=
%.
Во время
проведения
исследованl=
0;я
с участием
здоровых
добровольцk=
7;в
относительl=
5;о
одновременl=
5;ого
применения
клопидогреl=
3;я
с
эзомепразоl=
3;ом
и
ацетилсалиm=
4;иловой
кислотой
(АСК) в
фиксированl=
5;ой
комбинации
доз (20 мг + 81 мг
соответствk=
7;нно)
по сравнени=
02;
с
применениеl=
4;
клопидогреl=
3;я
в виде монот=
077;рапии
отмечалось
снижение
экспозиции
=
72;ктивного
метаболита
клопидогреl=
3;я
почти на 40 %.
Однако
максимальнm=
9;е
уровни
ингибироваl=
5;ия
(индуцирова
=
85;ной
АДФ)
агрегации
тромбоцитоk=
4;
были
одинаковымl=
0;
в группе
применения
клопидогреl=
3;я
в качестве
монотерапиl=
0;
и в группе
применения
клопидогреl=
3;я
вместе с
эзомепразоl=
3;ом
и АСК.
В
наблюдателn=
0;ных
и клиническ
=
80;х
исследованl=
0;ях
получены
противоречl=
0;вые
данные о кли=
085;ических
аспектах
ФК/ФД взаимо=
076;ействия
эзомепразоl=
3;а
относительl=
5;о
основных сердечно-со=
1089;удистых
явлений. В
качестве
меры предос
=
90;орожности
необходимо
избегать од
=
85;овременног=
1086;
применения
эзомепразоl=
3;а
и
клопидогреl=
3;я.
И=
089;следованны&=
#1077;
лекарственl=
5;ые
средства бе
=
79;
клинически
значимого
взаимодейсm=
0;вия
Ам=
;оксициллин
и хинидин
Эзомепр
=
72;зол
не оказывал
клинически
значимого
влияния на
фармакокинk=
7;тику
амоксициллl=
0;на
или хинидин
=
72;.
На=
;проксен
или
рофекоксиб
В течени=
077;
кратковремk=
7;нных
исследованl=
0;й
сопутствуюm=
7;его
применения
эзомепразоl=
3;а
с
напроксеноl=
4;
или
рофекоксибl=
6;м
никакого
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия
выявлено не
было.
В=
083;ияние
других
лекарственl=
5;ых
средств на ф=
072;рмакокинет&=
#1080;ку
эзомепразоl=
3;а
Ле=
;карственны
=
77;
средства,
которые
подавляют
активность CYP2=
C19
и / или CYP3A4
Эзомепр
=
72;зол
метаболизиl=
8;уется
с помощью фе=
088;ментов
CYP2C19 и CYP3A4. Сопутст=
1074;ующее
применение
эзомепразоl=
3;а
и ингибитор
=
72;
CYP3A4 кларитромl=
0;цина
(500 мг дважды в
сутки)
приводит к
удвоению
экспозиции (AUC)
эзомепразоl=
3;а.
Сопутствуюm=
7;ее
применение
эзомепразоl=
3;а
и
комбинировk=
2;нного
ингибитора CYP2=
C19
и CYP3A4 может
привести к
более чеl=
4;
двукратномm=
1;
росту
экспозиции
эзомепразоl=
3;а.
Ингибитор CYP2C19 =
080;
CYP3A4
вориконазоl=
3;
приводил к п=
086;вышению
AUCτ
омепразола
на 280 %.
Коррекция
дозы
эзомепразоl=
3;а,
как правило,
не требуетс=
03;,
за
исключениеl=
4;
терапии пац
=
80;ентов
с тяжелым на=
088;ушением
функции
печени и в
случае, если
показано
длительное
лечение.
Ле=
;карственны
=
77;
средства,
которые инд
=
91;цируют
активность CYP2=
C19
и/или CYP3A4
Препара
=
90;ы,
которые
индуцируют
активность CYP2=
C19
или CYP3A4, или
обоих
ферментов (т=
072;кие
как
рифампицин
=
80;
зверобой),
могут
приводить к
снижению
уровней
эзомепразоl=
3;а
в сыворотке
крови путем
ускорения
скорости ег
=
86;
метаболизмk=
2;.
П=
077;диатрическ&=
#1072;я
популяция
Исследо
=
74;ания
лекарственl=
5;ого
взаимодейсm=
0;вия
проводилисn=
0;
только с
участием
взрослых.
Особенн
=
86;сти
применения.
При нали=
095;ии
тревожных
симптомов
(например,
выраженное
уменьшение
массы тела,
повторяющаn=
3;ся
тошнота,
дисфагия,
гематемезиl=
9;
или мелена) и
в случаях,
когда язва
желудка
подозреваеm=
0;ся
или имеется,
необходимо
исключить
злокачествk=
7;нность,
поскольку
применение
=
69;зонексы
может
изменить
симптомы и
отсрочить п
=
86;становку
правильногl=
6;
диагноза.
Пациент
=
72;м,
принимающиl=
4;
препарат в
течение
длительногl=
6;
времени
(особенно
лицам,
принимающиl=
4;
его больше
года),
следует
находиться
под регуляр
=
85;ым
наблюдениеl=
4;.
Пациент
=
72;м,
принимающиl=
4;
препарат в
режиме «по
необходимоl=
9;ти»,
следует
сообщить
врачу в
случае
изменения
характера
симптомов.
При
назначении
эзомепразоl=
3;а
для
эрадикации Helicobacter pylori
необходимо
учитывать
возможные
лекарственl=
5;ые
взаимодейсm=
0;вия
всех
компонентоk=
4; тройной
терапии.
Кларитромиm=
4;ин
является
мощным
ингибитороl=
4;
CYP3A4, поэтому
необходимо
учитывать
его
противопокk=
2;зания
и
взаимодейсm=
0;вие
(при
одновременl=
5;ом
применении
тройной
терапии с
эзомепразоl=
3;ом
и
лекарственl=
5;ыми
средствами,
которые
метаболизиl=
8;уются
CYP3A4, такими,
например, ка=
082;
цизаприд).
Примене
=
85;ие
ингибитороk=
4;
протонной
помпы может
несколько
повысить
риск
желудочно-к
=
80;шечных
инфекций,
таких как Salmonella и Camp=
ylobacter.
Эзомепр
=
72;зол,
как и все пре=
1087;араты,
блокирующиk=
7;
выработку
соляной
кислоты, мож=
077;т
уменьшить
всасывание
витамина В12
(цианокобал
=
72;мина)
в связи с гипо- или
ахлоргидриk=
7;й.
Это следует
учитывать у
Гипомаг
=
85;иемия
Были
сообщения о
случаях
развития
тяжелой
гипомагниеl=
4;ии
у пациентов,
которым
проводили
терапию инг
=
80;биторами
протонной
помпы (ИПП),
такими как
эзомепразоl=
3;,
в течение ка=
082;
минимум 3
месяцев, а в
большинствk=
7;
случаев – в
течение 1
года. Серьез=
085;ые
проявления
гипомагниеl=
4;ии,
такие как
тетания, дел=
080;рий,
судороги,
головокружk=
7;ние,
желудочковk=
2;я
аритмия и
повышенная
утомляемосm=
0;ь,
могут
начинаться
внезапно ил
=
80;
протекать н
=
77;заметно.
У
большинствk=
2;
пациентов с
гипомагниеl=
4;ией
ее удалось
нивелироваm=
0;ь
проведениеl=
4;
заместителn=
0;ной
терапии
магнием и
прекращениk=
7;м
приема ИПП.
У пациен=
090;ов,
которым
показано
длительное
лечение или
получающим
=
89;
ИПП сопутст
=
74;ующую
терапию
дигоксином
или препара
=
90;ами,
которые
могут
вызвать
гипомагниеl=
4;ию
(напримеl=
8;
диуретики),
врачам
необходимо
контролироk=
4;ать
уровень
магния до
начала
терапии ИПП =
080;
периодичесl=
2;и
во время
лечения.
Риск
возникновеl=
5;ия
переломов
Использ
=
86;вание
ингибитороk=
4;
протонной
помпы,
особенно в
больших
дозах и в
течение
длительногl=
6;
времени (> 1 года=
;),
могут
незначителn=
0;но
увеличить
риск
переломов
бедра,
запястья и
позвоночниl=
2;а,
преимущестk=
4;енно
у пожилых
людей или пр=
080;
наличии
других
идентифициl=
8;ованных
факторов
риска.
Наблюдателn=
0;ные
исследованl=
0;я
свидетельсm=
0;вуют,
что
ингибиторы
протонной
помпы могут
увеличить
общий риск
переломов н
=
72;
10–40 %. Часто это
увеличение
может быть
связано с
другими
факторами
риска.
Пациенты с
риском
остеопорозk=
2;
должны
получать
лечение в со=
086;тветствии
с
действующиl=
4;и
клиническиl=
4;и
рекомендацl=
0;ями,
а также прин=
080;мать
необходимоk=
7;
количество
витамина D и
кальция.
Подостр
=
72;я
кожная
красная
волчанка (ПК=
050;В)
Примене
=
85;ие
ингибитороk=
4;
протонной
помпы
связано с
очень
редкими
случаями ПК
=
50;В.
При наличии
высыпаний н
=
72;
коже,
особенно на
открытых дл=
03;
воздействиn=
3;
солнечных
лучей
участках, и
боли в
суставах
пациент дол
=
78;ен
немедленно
обратиться
за
медицинскоl=
1; помощью.
Врач должен
рассмотретn=
0;
вопрос
отмены Эзон
=
77;ксы.
Возникновеl=
5;ие
ПККВ во врем=
103;
лечения
ингибитораl=
4;и
протонной
помпы в
прошлом
существеннl=
6;
повышает ри
=
89;к
возникновеl=
5;ия
ПККВ при
дальнейшем
лечении
другими
ингибитораl=
4;и
протонной
помпы.
Комбина
=
94;ия
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами.
Не
рекомендуеm=
0;ся
сопутствуюm=
7;ее
применение
эзомепразоl=
3;а
и атазанави
=
88;а.
Если
комбинации
атазанавирk=
2;
с ингибитор
=
72;ми
протонной
помпы
избежать
невозможно, =
088;екомендует&=
#1089;я
тщательно
следить за
пациентами
=
74;
условиях
стационара, =
072;
также повыс
=
80;ть
дозу
атазанавирk=
2;
до 400 мг с 100 мг
ритонавира;
дозу
эзомепразоl=
3;а
20 мг
превышать н
=
77;
следует.
Эзомепр
=
72;зол
является
ингибитороl=
4;
CYP2C19. Перед
началом или
непосредстk=
4;енно
после оконч
=
72;ния
приема
эзомепразоl=
3;а
необходимо
учитывать
потенциальl=
5;ое
взаимодейсm=
0;вие
с
лекарственl=
5;ыми
средствами,
которые
метаболизиl=
8;уются
под
действием CYP2C19.
Наблюдаетсn=
3;
взаимодейсm=
0;вие
между
клопидогреl=
3;ем
и
эзомепразоl=
3;ом
(см. раздел
«Взаимодейl=
9;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий»).
Клиническаn=
3;
значимость
этого взаим
=
86;действия
достоверно
не
определена. =
042;
качестве
меры
предостереk=
8;ения
следует
избегать
одновременl=
5;ого
применения
эзомепразоl=
3;а
и
клопидогреl=
3;я,
за
исключениеl=
4;
случаев,
когда это
абсолютно
необходимо.
При
назначении
эзомепразоl=
3;а
для терапии =
074;
режиме «по
необходимоl=
9;ти»
следует
учитывать
колебания
концентрацl=
0;и
эзомепразоl=
3;а
в результат
=
77;
взаимодейсm=
0;вия
с другими
фармацевтиm=
5;ескими
препаратамl=
0;
(см. раздел
«Взаимодейl=
9;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий»).
Сахароз
=
72;
Это
лекарственl=
5;ое
средство
содержит
сахарозу.
Пациенты с
редкой насл
=
77;дственной
непереносиl=
4;остью
фруктозы, ма=
083;ьабсорбцие&=
#1081;
глюкозо-гал
=
72;ктозы
или
сахараз-изо
=
84;альтазной
недостаточl=
5;остью
не должны
принимать э
=
90;от
препарат.
Влия=
085;ие
на
результаты
лабораторнm=
9;х
исследованl=
0;й
Увел=
080;чение
уровня
хромограниl=
5;а А (CgA) может
влиять на
результаты
исследованl=
0;й
по выявлени=
02;
нейроэндокl=
8;инных
опухолей. Дл=
103;
предупреждk=
7;ния
такого
влияния
лечение
эзомепразоl=
3;ом
следует l=
7;рекратить
по крайней
мере за 5 дней
до
проведения
исследованl=
0;й
CgA.
Применение
в период
беременносm=
0;и
или
кормления
грудью.
Беременнос=
;ть
В
настоящее
время нет
достаточноk=
5;о
количества
данных о
применении
препарата в
=
86;
время
беременносm=
0;и.
Несколько
большее кол
=
80;чество
данных о
применении
рацемическl=
6;й
смеси
омепразола
=
74;
период
беременносm=
0;и
свидетельсm=
0;вует
об
отсутствии
влияния на
возникновеl=
5;ие
врожденных
пороков и
фетотоксичk=
7;ского
воздействиn=
3;.
В
исследованl=
0;ях
эзомепразоl=
3;а
у животных н=
077;
было
выявлено пр=
03;мого
или
косвенного
вредного
воздействиn=
3;
на
эмбриональl=
5;ое/фетально=
1077;
развитие. В
исследованl=
0;ях
рацемическl=
6;й
смеси на
животных не
было выявле
=
85;о
прямого или
косвенного
влияния на т=
077;чение
беременносm=
0;и,
роды и
постнатальl=
5;ое
развитие.
Следует с
осторожносm=
0;ью
назначать
препарат
беременным
женщинам.
Умер=
077;нное
количество
данных о
беременных
женщинах (от 30=
0 до
1000 случаев
беременносm=
0;и)
указывает н
=
72;
отсутствие
мальформатl=
0;вных
эффектов ил
=
80;
токсическоk=
5;о
воздействиn=
3; эзомепразо=
1083;а
на состояни
=
77;
плода/здоро
=
74;ье
новорожденl=
5;ого
ребенка.
Резу=
083;ьтаты
исследованl=
0;й
на животных
свидетельсm=
0;вуют
об
отсутствии
прямого или
косвенного
вредного
воздействиn=
3;
препарата н
=
72;
репродуктиk=
4;ную
функцию всл
=
77;дствие
его
токсическоk=
5;о
воздействиn=
3;.
Грудное
вскармливаl=
5;ие
Неиз=
074;естно,
проникает л
=
80;
эзомепразоl=
3; в
грудное
молоко
человека.
Информации
=
86;
последствиn=
3;х
воздействиn=
3;
эзомепразоl=
3;а
на
новорожденl=
5;ых/грудных
детей
недостаточl=
5;о.
Эзомепразоl=
3; не
следует
применять в
=
86;
время
кормления г
=
88;удью.
Фертильнос=
;ть
Резу=
083;ьтаты
исследованl=
0;й
рацемическl=
6;й
смеси
омепразола
на животных
указывают н
=
72; отсутствие
влияния
омепразола
на фертильн
=
86;сть
в случае
пероральноk=
5;о
введения
препарата.
Способност=
;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Эзом=
077;празол
оказывает
минимальноk=
7;
влияние на
способностn=
0;
управлять
транспортнm=
9;ми
средствами
или работат=
00;
с другими ме=
093;анизмами.
Сообщается о такl=
0;х
побочных
реакций, как
головокружk=
7;ние
(не часто) и
нечеткость
зрения
(редко) (см. раз=
;дел
«Побочные
реакции»).
Если такие
расстройстk=
4;а
наблюдаютсn=
3;,
пациентам н
=
77;
следует
управлять
транспортнm=
9;ми
средствами
=
80;ли
работать с
другими
механизмамl=
0;.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Таблетк
=
80;
Эзонекса
следует
глотать
целыми,
запивая
достаточныl=
4;
количествоl=
4;
жидкости.
Таблетки
нельзя
разжевыватn=
0;
или измельч
=
72;ть.
Пациент
=
72;м,
которые
имеют
трудности с
глотанием,
можно
рекомендовk=
2;ть
растворить
таблетку в 100
мл
негазироваl=
5;ной
воды,
размешать д
=
86; распада
таблетки,
после чего
суспензию
микрогрануl=
3;
следует
выпить сраз
=
91;
или в течени=
077;
30 минут. После
наполнить
стакан водо
=
81;
наполовину,
размешать
остатки и
выпить.
Нельзя
использоваm=
0;ь
никакие
другие
жидкости,
поскольку
они могут
повредить к
=
80;шечнораств=
1086;римую
оболочку.
Микрогрануl=
3;ы
не следует
разжевыватn=
0;
или
измельчать.
Пациент
=
72;м,
которые
имеют
трудности с
глотанием,
можно ввест
=
80;
таблетку
через назог
=
72;стральный
зонд,
предваритеl=
3;ьно
растворив е
=
77;
в половине
стакана
негазироваl=
5;ной
воды. Очень
важно, чтобы
шприц и зонд
для этой
процедуры
были
соответствm=
1;ющими.
Вв=
;едение
препарата
через
назогастраl=
3;ьный
зонд:
1.
Положить
таблетку в
соответствm=
1;ющий
шприц и
заполнить
его примерн
=
86;
25 мл воды и 5 мл
воздуха. Для
некоторых
зондов може
=
90;
понадобитьl=
9;я
50 мл воды для
предотвращk=
7;ния
затруднениn=
3;
прохождениn=
3;
таблетки
через зонд.
2.
Встряхиватn=
0;
шприц в
течение 2
минут, чтобы =
1090;аблетка
распалась.
3. Держать
шприц
вертикальнl=
6;,
наконечникl=
6;м
вверх,
проверить
проходимосm=
0;ь
наконечникk=
2;.
4.
Приложить
шприц к
зонду,
удерживая е
=
75;о
вертикальнl=
6;.
5.
Встряхнуть
шприц и
перевернутn=
0;
его наконеч
=
85;иком
вниз. Быстро
ввести 5–10 мл
жидкости.
Перевернутn=
0;
шприц после
введения и
снова
встряхнуть
(шприц
следует дер
=
78;ать
вертикальнl=
6;,
чтобы не
забить
наконечник).
6.
Перевернутn=
0;
шприц опять =
080;
ввести еще 5–10
мл жидкости =
074;
зонд.
Повторять
процедуру, п=
086;ка
шприц не
станет
пустым.
7. Для
смывания
любых
остатков
препарата с
=
83;едует
заполнить
шприц 25 мл
воды и 5 мл
воздуха,
встряхнуть
шприц,
перевернутn=
0;
его и быстро
ввести
жидкость. Дл=
103;
некоторых
зондов може
=
90;
понадобитьl=
9;я
50 мл воды.
Взрослы
=
77;
Га=
;строэзофаг
=
77;альная
рефлюксная
болезнь
(ГЭРБ):
- л
=
77;чение
эрозивного
рефлюкс-эзо
=
92;агита:
40 мг 1 раз в
сутки в
течение 4
недель. Допо=
083;нительные
4 недели
терапии
рекомендуюm=
0;ся
пациентам, у
которых
эзофагит не =
073;ыл
вылечен или =
089;охраняются
его симптом
=
99;.
- Д
=
83;ительное
лечение
пациентов с
излеченным
эзофагитом
=
89;
целью
предотвращk=
7;ния
рецидивов: 20 мг 1
раз в сутки.
- С
=
80;мптоматиче=
1089;кое
лечение
гастроэзофk=
2;геальной
рефлюксной
болезни: 20 мг 1
раз в сутки
пациентам
без
эзофагита. Е=
089;ли
после 4
недель
лечения
контроля на
=
76;
симптомами
не удалось
достичь,
пациенту
следует
пройти
дополнителn=
0;ное
обследованl=
0;е.
После
исчезновенl=
0;я
симптомов
для их дальн=
077;йшего
контроля
может быть
достаточныl=
4;
применение 20
мг 1 раз в
сутки. Для
взрослых мо
=
78;но
применять р
=
77;жим
"по необходl=
0;мости":
по 20 мг 1 раз в
сутки. Для
пациентов,
получавших
НПВП и у
которых
существует
риск
развития яз
=
74;
желудка или
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки, дальн=
077;йший
контроль
симптомов с
использоваl=
5;ием
схемы "по
необходимоl=
9;ти"
не
рекомендуеm=
0;ся.
В сочетани
=
80;
с
антибактерl=
0;альными
средствами
для
эрадикации
Helicobacter pylori, а также для
- лечение
язвы
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки, вызва=
085;ной
Helicobacter pylori, и
-
предотвращk=
7;ние
рецидива
пептическиm=
3;
язв у
пациентов с
язвами,
вызванными
Helicobacter pylori: 20 мг Эзонекс=
;ы
с 1г
амоксициллl=
0;на
и 500 мг
кларитромиm=
4;ина
2 раза в сутки
в течение 7
дней.
Пациенты,
требующие
длительногl=
6;
применения
нестероиднm=
9;х
противовосl=
7;алительных
препаратов
(НПВП)
- лечение и
профилактиl=
2;а
язв, вызванн=
099;х
длительным
приемом НПВ
=
55;:
рекомендовk=
2;нная
доза
составляет 20
мг 1 раз в
сутки, продо=
083;жительност&=
#1100;
лечения – 4–8
недель;
- профилакт
=
80;ка
язв желудка =
080;
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки,
ассоциировk=
2;нных
с лечением Н=
055;ВП,
у пациентов
группы риск
=
72;:
рекомендовk=
2;нная
доза
составляет 20
мг 1 раз в
сутки.
Длительноk=
7;
лечение
после
внутривеннl=
6;го
применения
препарата
для
профилактиl=
2;и
рецидива
кровотеченl=
0;я
из
пептическиm=
3;
язв: по 40 мг 1 раз в
сутки в
течение 4
недель посл
=
77;
внутривеннl=
6;го
применения
препарата
для профила
=
82;тики
рецидива
кровотеченl=
0;я
из пептичес
=
82;их
язв.
Лечение
синдрома
Золлингера̵=
1;Эллисона: 40 мг 2
раза в сутки.
Дозировку
следует
подбирать
индивидуалn=
0;но,
продолжитеl=
3;ьность
лечения
определяетl=
9;я
клиническиl=
4;и
показаниямl=
0;.
Согласно
полученным
клиническиl=
4;
данным, у
большинствk=
2;
пациентов
контроль со
=
89;тояния
достигаетсn=
3;
при приеме
доз от 80 и 160 мг
эзомепразоl=
3;а
в сутки. Если
доза
превышает 80
мг/сут, ее
нужно
разделить н
=
72;
два приема.
Пациенты
особых груп
=
87;
Пациенты с
нарушением
функции
почек
Корр=
;екция
дозы для
пациентов с
нарушением
функции
почек не тре=
073;уется.
Из-за отсутс=
090;вия
опыта приме
=
85;ения
Эзонексы
пациентам с
тяжелой
почечной
недостаточl=
5;остью
таким
больным
препарат
следует наз
=
85;ачать
с
осторожносm=
0;ью
(см. раздел
«Фармаколоk=
5;ические
свойства»).
Нарушение
функции
печени
Не
требуют
коррекции
дозы пациен
=
90;ы
со слабым и
умеренным
нарушением
функции
печени. Для
пациентов с
нарушением
функции
печени
тяжелой сте
=
87;ени
максимальнk=
2;я
доза Эзонек
=
89;ы
не должна
превышать 20
мг (см. раздел
«Фармаколоk=
5;ические
свойства»).
Пациенты
пожилого
возраста
Корр=
;екция
дозы для
пациентов
пожилого
возраста не
требуется.
Педи=
;атрическая
популяция
Дети младш
=
77;
12 лет
Преп=
;арат
не следует
применять
детям младш
=
77;
12 лет,
поскольку
данные по та=
082;ому
применению
отсутствуюm=
0;.
Дети старш
=
77;
12 лет
Гастроэзоm=
2;агеальная
рефлюксная
болезнь
(ГЭРБ)
- Лечение
эрозивного
рефлюкс-эзо
=
92;агита:
40 мг один раз в
сутки в
течение 4
недель, паци=
077;нтам
с
невылеченнm=
9;м
эзофагитом
или стойким
=
80;
симптомами
рекомендуеm=
0;ся
дополнителn=
0;но
применять
препарат в
течение 4
недель;
- длительно
=
77;
лечение
пациентов с
излеченным
эзофагитом
для
предотвращk=
7;ния
рецидива:
20 мг
один раз в
сутки;
- симптомат
=
80;ческое
лечение
гастроэзофk=
2;геальной
рефлюксной
болезни (ГЭР=
041;):
доза для
пациентов
без
эзофагита
составляет 20
мг один раз в
сутки. Если
после 4
недель лече
=
85;ия
контроля на
=
76;
симптомами
достичь не
удалось,
пациенту
следует
пройти допо
=
83;нительное
обследованl=
0;е.
После
купированиn=
3;
симптомов
последующиl=
1;
контроль на
=
76;
ними может быть
достигнут
путем
применения
препарата в =
076;озе
20 мг один раз в
сутки.
Лечение
язвы
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки, вызва=
085;ной
Helicobacter pylori
При
выборе
соответствm=
1;ющей
комбинировk=
2;нной
терапии
следует
учитывать
официальныk=
7;
общегосудаl=
8;ственные,
региональнm=
9;е
и местные
рекомендацl=
0;и
по
бактериальl=
5;ой
резистентнl=
6;сти,
длительносm=
0;и
лечения (обы=
095;но
7 дней, но
иногда до 14
дней) и
надлежащегl=
6;
применения
антибактерl=
0;альных
препаратов.
Лечение
должно
проводитьсn=
3;
под наблюде
=
85;ием
специалистk=
2;.
Рекомендаm=
4;ии
по дозировк
=
77;
препарата
Мас
=
89;а
тела |
Доз
=
80;ровка |
30–40 кг=
; |
В
комбинации
с двумя
антибиотик=
072;ми:
Эзонекса 20 мг=
;,
амоксицилл=
080;н
750 мг и
кларитроми=
094;ин
7,5 мг/кг массы
тела – все
препараты
применяютс=
103;
одновремен=
085;о
два раза в
сутки в
течение
одной недеl=
3;и. |
> 40 кг |
В
комбинации
с двумя
антибиотик=
072;ми:
Эзонекса 20 мг=
;,
амоксицилл=
080;н
1 г и
кларитроми=
094;ин
500 мг – все
препараты
применяютс=
103;
одновремен=
085;о
два раза в
сутки в
течение одн=
1086;й
недели. |
Дети
Преп=
;арат
не следует
применять
детям младш
=
77;
12 лет,
поскольку
данные по та=
082;ому
применению
отсутствуюm=
0;.
Прим=
;еняют
детям старш
=
77;
12 лет при
таких показ
=
72;ниях:
Гастроэзоm=
2;агеальная
рефлюксная
болезнь
(ГЭРБ)
-
лечение n=
1;розивного
рефлюкс-эзо
=
92;агита;
-
длительное
лечение
пациентов с
излеченным
эзофагитом
=
89;
целью
предотвращk=
7;ния
рецидива;
-
симптоматиm=
5;еское
лечение
гастроэзофk=
2;геальной
рефлюксной
болезни
(ГЭРБ).
В сочетани
=
80;
с
антибиотикk=
2;ми
при лечении =
103;звы
двенадцатиl=
7;ерстной
кишки,
обусловленl=
5;ой
Helicobacter pylori.
Пере=
;дозировка
Д=
072;нные
о
передозироk=
4;ке
ограничены.
Желудочно-к
=
80;шечные
симптомы и
слабость
описаны
после прием
=
72;
280 мг
эзомепразоl=
3;а.
Разовая доз
=
72;
эзомепразоl=
3;а
80 мг не
повлечет
тяжелых поб
=
86;чных
эффектов.
Специальныl=
1;
антидот
неизвестен.
Э=
079;омепразол
в
значительнl=
6;й
степени свя
=
79;ывается
с протеинам
=
80; плазмы
крови,
поэтому
гемодиализ
малоэффектl=
0;вен.
Лечение сим
=
87;томатическ=
1086;е.
П=
086;бочные
реакции.
Р=
077;акции
приведены в
соответствl=
0;и
с частотой и=
093;
возникновеl=
5;ия:
очень часто (&g=
t;
1/10); часто (о=
090;
≥ 1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥
1/1000 до <1/100); редко
(от ≥ 1/10000 до
<1/1000); очень
редко (<1/10000);
=
95;астота
неизвестна
(не может
быть оценен
=
72;
на основе
имеющихся
данных).
С=
086;
стороны
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы
Р=
077;дко:
лейкопения,
тромбоцитоl=
7;ения.
О=
095;ень
редко:
агранулоциm=
0;оз,
панцитопенl=
0;я.
С=
086;
стороны
иммунной
системы
Р=
077;дко:
реакции
гиперчувстk=
4;ительности,
такие как
лихорадка,
ангионевроm=
0;ический
отек и
анафилактиm=
5;еская
реакция/шок.
С=
086;
стороны
обмена
веществ и
питания
Н=
077;часто:
периферичеl=
9;кие
отеки.
Р=
077;дко:
гипонатриеl=
4;ия.
Ч=
072;стота
неизвестна:
гипомагниеl=
4;ия
(см. раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;),
тяжелая гип
=
86;магниемия
может
коррелировk=
2;ть
с гипокальц
=
80;емией.
Гипомагниеl=
4;ия
также может =
073;ыть
связана
с
гипокалиемl=
0;ей.
С=
086;
стороны
психики
Н=
077;часто:
бессонница.
Р=
077;дко:
возбуждениk=
7;,
депрессия,
спутанностn=
0;
сознания.
О=
095;ень
редко:
агрессия,
галлюцинацl=
0;и.
С=
086;
стороны
нервной
системы
Ч=
072;сто:
головная
боль.
Н=
077;часто:
головокружk=
7;ние,
парестезии,
сонливость.
Р=
077;дко:
нарушение
вкуса.
С=
086;
стороны
органов
зрения
Р=
077;дко:
нечеткость
зрения.
С=
086;
стороны
органа слух
=
72;
и равновеси=
03;
Н=
077;часто:
вертиго.
С=
086;
стороны
дыхательноl=
1;
системы,
органов гру
=
76;ной
клетки и
средостениn=
3;
Р=
077;дко:
бронхоспазl=
4;.
С=
086;
стороны
пищеваритеl=
3;ьного
тракта
Ч=
072;сто:
боль в
животе,
запоры,
диарея,
вздутие жив
=
86;та,
тошнота,
рвота.
Н=
077;часто:
сухость во
рту.
Р=
077;дко:
стоматит,
кандидоз
желудочно-к
=
80;шечного
тракта.
Ч=
072;стота
неизвестна:
микроскопиm=
5;еский
колит.
С=
086;
стороны
печени и
желчевыводn=
3;щих
путей
Н=
077;часто:
повышение
уровней
печеночных
ферментов.
Р=
077;дко:
гепатит l=
9;
или без
желтухи.
О=
095;ень
редко:
печеночная
недостаточl=
5;ость,
энцефалопаm=
0;ия
у пациентов =
089;
заболеваниn=
3;ми
печени.
С=
086;
стороны кож
=
80;
и подкожных
тканей
Н=
077;часто:
дерматит,
зуд,
крапивница,
сыпь.
Р=
077;дко:
алопеция,
фоточувствl=
0;тельность.
О=
095;ень
редко:
мультиформl=
5;ая
эритема,
синдром
Стивенса –
Джонсона,
токсическиl=
1;
эпидермальl=
5;ый
некролиз.
Ч=
072;стота
неизвестна:
подострая
кожная
красная
волчанка (см.
раздел
«Особенносm=
0;и
применения&raqu=
o;)
С=
086;
стороны
костно-мыше
=
95;ной
и
соединителn=
0;ной
ткани
Н=
077;часто:
перелом
бедра,
запястья и
позвоночниl=
2;а
(см. раздел «О&=
#1089;обенности
применения&raqu=
o;)
Р=
077;дко:
артралгия,
миалгия.
О=
095;ень
редко:
мышечная
слабость.
С=
086;
стороны
почек и
мочевыделиm=
0;ельной
системы
О=
095;ень
редко:
интерстициk=
2;льный
нефрит, у
некоторых
пациентов
одновременl=
5;о
сообщалось
=
86;
почечной
недостаточl=
5;ости.
С=
086;
стороны
репродуктиk=
4;ной
системы и
молочных
желез:
О=
095;ень
редко:
гинекомастl=
0;я.
О=
073;щие
расстройстk=
4;а
Р=
077;дко:
недомоганиk=
7;,
усиление
потоотделеl=
5;ия.
Срок
годности.
2 год
=
72;.
Не
применять
препарат по
=
89;ле
окончания с
=
88;ока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хран=
;ить
в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7;
не выше 30 ºС.
Хран=
;ить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
&=
#1059;паковка.
Эзонекс
=
72;
40 мг: по 7
таблеток в
блистерах. П=
086;
1, 2 или 4
блистера в
пачке (проl=
0;зводство
из упаковки in =
bulk
фирмы-произ
=
74;одителя
Балканфармk=
2;
Дупница АО,
Болгария).
Эзон&=
#1077;кса
20 мг: по 7
таблеток в
блистерах. П=
086;
2 или 4
блистера в
пачке (произ=
074;одство
из упаковки in =
bulk
фирмы-произ
=
74;одителя
Балканфармk=
2;
Дупница АО,
Болгария).
&=
#1050;атегория
отпуска. По рецепту.
Производит&=
#1077;ль.
П=
040;О
«Фармак».
Местонахож&=
#1076;ение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Укра=
;ина,