І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Л = 30;РИДЖУБ=

(LYRIJUB)

=

Скла&= #1076;:=

д= 10;юча речовина: п = 88;егабалін;

1 капсул= 072; містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабалінm= 1;;

д = 86;поміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; тальк;

с = 82;лад оболонки капсули: ж= 077;латин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульm= 2;ат, заліза окси = 76; червоний (Е 172) (для капсул по 75 мг та 300 мг= ;);

ч = 86;рнило «TekPrint ™ SW-9008 Black Ink»: шелаl= 2;, пропіленглo= 0;коль, заліза окси = 76; чорний (Е 172), калію гідроксид.=

Л= 10;карська форма. Капс&= #1091;ли.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

– капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору та корпусом білого або майже білог = 86; кольору, розміру «4», що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. На корпусі маркування «610» чорним чорнилом;=

– капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою т = 72; корпусом білого або майже білог = 86; кольору, розміру «2», що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. На корпусі маркування «612» чорним чорнилом;=

– капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули з кришечкою червоно-кор = 80;чневого кольору та корпусом білого або майже білог = 86; кольору, розміру «0», що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. На корпусі маркування «615» чорним чо= рнилом.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Протиепіле&= #1087;тичні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.=

Код АТХ N03A X16.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.=

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.=

Діюча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Меха&= #1085;ізм дії.

Прегабk= 2;лін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a_{2–=
d
білок)
потенціалзk=
2;лежних
кальцієвих
каналів у
центральніl=
1;
нервовій
системі (ЦНС).<=
o:p>}

Клін&= #1110;чна ефективнісm= 0;ь і безпека.=

– Нейропатич = 85;ий біль.

Під час досліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

Прегабk= 2;лін вивчали у ході 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на доб= 091; та в ході досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу.

Загалоl= 4; профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними.=

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, у яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тиж = 85;я та зберігалосn= 3; протягом усього пері = 86;ду лікування.=

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у &#= 1103;ких не виникала сонливість, таке покращ = 72;ння спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виника = 83;а сонливість, частка пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прег= 072;баліну та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Епіле= 087;сія.

Дода&= #1090;кове лікування.= Прегабалін вивчали у ході 3 контрольоk= 4;аних клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на доб= 091;. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними.=

Зменшеl= 5;ня частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти.= Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії д = 83;я дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в досліджен = 85;і з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; з участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4;, метою якого була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та відкритого дослідженнn= 3; з вивчення безпеки три = 74;алістю 1 рік з участ= 102; 54 дітей віко= 084; від 3 місяці = 74; до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у діт&#= 1077;й спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокіl= 5;етика»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/доб= у (максимум 150 мг/добу), прегабалін = 87;о 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо. Принаймні 50 %-зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, порівняно з початковим рівнем, спос= 090;ерігався у 40,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

Моно&= #1090;ерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56&n= bsp;тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було досягнуто н = 77; меншої ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої то = 95;ки – відсутностo= 0; судомних нападів. Пре= 075;абалін і ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Генералізо = 74;аний тривожний розлад.

Прегабk= 2;лін вивчали у ході 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменшеl= 5;ня симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загал= ьною кількістю балів за шкалою HAM-A від = 87;очаткового рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнті= в у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очн= 086;му дні виявлен= 10; у 1,7 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

– Фіброміалг= 10;я.

Еф&= #1077;ктивність препарату Ліриджуб була встано = 74;лена в одному 14-тижневому подвійному = 89;ліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ц= 10; дослідженнn= 3; залучали пацієнтів з = 076;іагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, присутній в 11 або більше з 18= сп&= #1077;цифічних больових точок). Дослідженнn= 3; продемонст&#= 1088;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продем = 86;нстровано за загально= 02; оцінкою пац= 10;єнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.=

= Ді&= #1090;и. Було проведене плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів з участю 107 діте= й віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли препарат Ліриджуб у дозі 75–450 м = 75; на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загал= 100;ної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рі = 74;ня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оцінювання) було продем = 86;нстровано чисельно більше покр = 72;щання стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращання не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних = 076;ослідження&= #1093;, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.=

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.=

Фармакl= 6;кінетичні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепіле&= #1087;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 079; хронічним болем.

Абсо&= #1088;бція.=

Прегабk= 2;лін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години після однократноk= 5;о або багаток = 88;атного застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не зале&= #1078;ить від дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 год&= #1080;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження значень t_max приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розп&= #1086;діл.=

У ході доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає кр= 10;зь плаценту у щурів і проникає у молоко щурі = 74; у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;.

М = 77;таболізм.=

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого радіоактивl= 5;ою міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79; сечею у вигл= 103;ді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-мети&#= 1083;ьованої похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіоме&#= 1088;.

Виве&= #1076;ення.=

Прегабk= 2;лін виводиться = 79; системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Пла&= #1079;мовий та нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика». «Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Пацієнm= 0;ам з порушення = 84; функції нирок або па= 094;ієнтам на гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Ліні&= #1081;ність/неліl= 5;ійність.=

Фармакl= 6;кінетика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Стат&= #1100;.=

Резульm= 0;ати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого впливу стат= 10; на концентр = 72;ції прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Нирк&= #1086;ва недостатніl= 9;ть.=

Кліренl= 9; прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному н = 80;рками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемод= 10;алізу – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть.=

Спеціаl= 3;ьних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного ме = 90;аболізму та виводиться = 79; сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печінки мал = 86; значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Діти.= =

Фармакl= 6;кінетику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу у ході дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових гру = 87;ах і становив від 0,5 години до 2 годин пі= 089;ля прийому.

Значе= ння C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) пр = 77;габаліну зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій групі. У дітей з масо= 102; тіла до 30 кг значення AUC були нижчим = 80; на 30 %, що зумовлено з = 73;ільшенням на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

Кінцевl= 0;й період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою ко = 74;аріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогі = 95;ним у дітей і дорослих пацієнтів.=

Фармакl= 6;кінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком менше 3 місяців не вивчали (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Побічні реакції» та &la= quo;Фармакодин&= #1072;міка»).

Паці&= #1108;нти літнього віку.

Кліренl= 9; прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально = 91;згоджуєтьс&#= 1103; зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієн= 090;ам з порушення = 84; функції нирок, пов’я= 079;аним з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Году&= #1074;ання груддю.=

Фармакl= 6;кінетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів після полог= 10;в. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін проникав у г= 088;удне молоко, при цьому його середні концентрацo= 0;ї у рівноважноl= 4;у стані становили б = 83;изько 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає = 087;регабалін у дозі 300 мг/добу або у максималь = 85;ій дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері у перерахуваl= 5;ні на мг/кг.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.=

Пока&= #1079;ання.=

Н = 77;йропатични&#= 1081; біль.

Препарk= 2;т Ліриджуб показаний для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

Е = 87;ілепсія.=

Препарk= 2;т Ліриджуб показаний дорослим у я= 082;ості додатковогl= 6; лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Г = 77;нералізова&#= 1085;ий тривожний розлад.=

Препарk= 2;т Ліриджуб показаний для лікуван = 85;я генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Ф= 10;броміалгія.<= /span>=

<= /b>

<= /b>

Прот&= #1080;показання.=

Гіперчm= 1;тливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених = 91; розділі «Склад».

=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Оскільl= 2;и прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаболітіk= 4;), не інгібує м= 077;таболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Д = 86;слідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.=

Таким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;.

Популяm= 4;ійний фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно зн = 72;чущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

П = 77;роральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.=

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.

Л= 10;карські засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

Прегабk= 2;лін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х одночасне багатократl= 5;е пероральне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з оксикодоноl= 4;, лоразепамоl= 4; або етаноло = 84; не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дих = 72;ння. Повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін = 88;азом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС, зокрема у пацієнтів, я= 082;і зловживаютn= 0; такими речовинами. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, що спричинені оксикодоноl= 4;.

В = 79;аємодії у пацієнтів літнього віку.

Спеціаl= 3;ьних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії л= 10;карських засобів проводили лише у дорос= 083;их пацієнтів.=

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.=

П = 72;цієнти з цукровим діабетом.=

Відповo= 0;дно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потр = 77;бувати корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Р = 77;акції гіперчутлиk= 4;ості.=

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При в&#= 1080;никненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.

Тяжк&= #1110; шкірні побічні реакції=

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м (pregabalin) рідко повo= 0;домлялося про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час признач = 77;ння лікарськогl= 6; засобу пацієнтам с = 83;ід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; (pregabalin) та розглянути = 72;льтернатив&#= 1085;е лікування (у разі необхі = 76;ності).

З = 72;памороченн&#= 1103;, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.=

Застосm= 1;вання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів л= 10;тнього віку. Також після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Р = 86;злади зору.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У ході кліні= 095;них досліджень, = 091; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків по = 75;іршення гостроти зору та змін= 080; поля зору бу= 083;а вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плаце = 73;о; частота виникнення змін на очно= 084;у дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. &= #1088;озділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Після виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включаючи втрату зору, нечіткість = 79;ору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть.=

Повідоl= 4;ляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

В= 10;дміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.=

Наразі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягнуто контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

С = 80;мптоми відміни.=

У деяки = 93; пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на фізичну з= 072;лежність. Цю інформацію слід повідомити = 87;ацієнту перед початком терапії.

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та великі судомні нап = 72;ди, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Заст&= #1110;йна серцева недостатніl= 9;ть.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з вже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припине = 85;ні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Л= 10;кування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження внаслідок ураження сп = 80;нного мозку.=

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лі = 82;арських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування ц= 00;ого стану. Цю обставину слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

С = 91;їцидальне мислення та поведінка.= =

Повідоl= 4;ляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у ході рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення і поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення і поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну д= 086;помогу.

П = 86;гіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.=

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохід = 85;ість кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Н = 77;правильне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.=

Повідоl= 4;ляли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. = 057;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними реч = 86;винами в анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів н = 77;правильног&#= 1086; застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 80; про випадки = 088;озвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Е = 85;цефалопаті&#= 1103;.=

Повідоl= 4;ляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Н = 77;переносимі&#= 1089;ть лактози.=

Препарk= 2;т Ліриджуб містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна недостатніl= 9;ть Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Жінк&= #1080; репродуктиk= 4;ного віку / засоб = 80; контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.= =

Оскільl= 2;и потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінкам репродуктиk= 4;ного віку необхі = 76;но використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагі&= #1090;ність.=

Належнo= 0; дані щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вагітними жінками відсутні.=

У ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

Препарk= 2;т Ліриджуб не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності без нагальної потреби (кол= 080; користь для матері явно перевищує можливий ри = 79;ик для плода).

Году&= #1074;ання груддю.=

Невелиl= 2;а кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування г = 88;уддю не рекомендуєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ферт&= #1080;льність.=

Клінічl= 5;і дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

Під час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 місяців жодного впливу на ру= 093;ливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний в = 87;лив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.=

=

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.= =

Прегабk= 2;лін може справляти незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з механізмамl= 0;. Прегабалін може спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою аб = 86; від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, поки не стан= 077; відомо, чи впливає цей = 083;ікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

=

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я.=

Препарk= 2;т Ліриджуб приймати незалежно в= 10;д прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Д = 86;зи.=

Діапазl= 6;н доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мk= 5; на добу. Добо&#= 1074;у дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.

Нейр&= #1086;патичний біль.

Терапіn= 2; прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 днів, а у разі необхі = 76;ності – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епіл&= #1077;псія.=

Терапіn= 2; прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимо&= #1089;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Гене&= #1088;алізований тривожний розлад.=

Доза, як= 091; розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мk= 5; на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Терапіn= 2; прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікув = 72;ння. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через 1 тиж&= #1076;ень дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фібр&= #1086;міалгія.=

Рекомеl= 5;дована доза препарату для лікування ф= 10;броміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікува= 085;ня слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг н = 72; добу) протягом 1 тижня. Для па&#= 1094;ієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на дl= 6;бу є недостатньl= 6; ефективним, можна збіль = 96;ити дозу до 225 мг двічі на доб= 091; (450 мг на добу). Х&#= 1086;ча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати до= 076;аткову перевагу, немає; також така доза ма= 083;а гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозоз = 72;лежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки прегабалін виводиться головним чи = 85;ом нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату п = 72;цієнтам із порушенням функції нирок.

Відм&= #1110;на прегабалінm= 1;.=

Відповo= 0;дно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пору&= #1096;ення функції нирок.

Прегабk= 2;лін виводиться = 79; системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»), зменшувати дозу пацієн = 90;ам з порушення = 84; функції нирок слід індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визнач = 72;ють за формулою:

Прегабk= 2;лін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою г = 77;модіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу = 087;регабаліну слід коригувати відповідно = 76;о функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову д = 86;зу препарату (див. таблицю 1).

Корекцo= 0;я дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок. &= nbsp; &nbs= p; Т = 72;блиця 1.

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабалін= 091; *

Режи= ;м дозування

Поча= ;ткова доза (мг/добу= )

Макс= ;имальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

Двічі або тричі на добу

≥ 30 – < 60

75

300

Двічі або тричі на добу

≥ 15 – < 30

25–50

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Однократна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть.=

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти л= 10;тнього віку.=

Д = 83;я пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Б = 77;зпека та ефективнісm= 0;ь препарату Ліриджуб пр = 80; його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація = 85;аведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, немож&#= 1083;иво надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня цій категорії пацієнтів.=

Пере&= #1076;озування.<= /b>=

П= 10;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями п = 88;и передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.

Рідко повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікуваl= 5;ня передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та у разі потреб = 80; може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Побі&= #1095;ні реакції.=

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отрима = 83;и понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники по = 76;війних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реакції зазвичай бу = 83;и легкого або помірного ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни пре = 87;арату через побічні реакції становив 12 % с&= #1077;ред пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, = 090;а 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; у групі прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції зазначені з = 72; системами органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); ча = 89;тота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові наявних даних). У кожн&= #1110;й групі за частотою виникнення побічні ефекти зазначені у порядку зниження ст = 91;пеня їх проявів.

Зазначk= 7;ні побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота побічних ре = 72;кцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додаткl= 6;ві побічні реакції, про які повідомлялl= 0; після виход = 91; препарату н = 72; ринок, наведені нижче і позн= 072;чені курсивом.=

Інфекції та інвазії.=

Часто: назофарингo= 0;т.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.=

Нечастl= 6;: нейтропеніn= 3;.

З боку імунно= 11; системи.=

Нечастl= 6;: гіпер= 095;утливість.

Рідко: ангіо= 085;евротичний набряк, алергічні реакції, ана= ;філактоїдн= 10; реакції.

Пору&= #1096;ення обміну речовин, метаболізмm= 1;.=

Часто: підвищення апетиту.

Нечастl= 6;: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.=

Часто: ейфорійний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечастl= 6;: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечастl= 6;: синкопе, ступор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, поруш= ення психіки, роз= ;лади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: судом= 080;, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, син= 076;ром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсоніk= 9;м.

З боку органі = 74; зору.

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечастl= 6;: втрата периферичнl= 6;го зору, порушення зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження го = 89;троти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення а = 82;омодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.=

Рідко: втрат= 072; зору, керати= 090;, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва, птоз, увеїт.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги.= =

Часто: вертиго.

Нечастl= 6;: гіперакузіn= 3;.

З боку серця.=

Нечастl= 6;: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подов= 078;ення інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин.=

Нечастl= 6;: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.=

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечастl= 6;: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набря= 082; легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.=

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечастl= 6;: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія = 88;отової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Рідко: асцит, панкреатит, набря= 082; язика, дисфагія, афтоз= 085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепа&= #1090;обіліарні порушення.= =

Нечастl= 6;: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини.=

Часто: пролежні.=

Нечастl= 6;: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірс= 091;тизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідко: синдр= 086;м Стівенса–Дk= 8;онсона, холодний пі = 90;, токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.=

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечастl= 6;: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів.=

Нечастl= 6;: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова нед = 86;статність, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз.

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечастl= 6;: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: а= 084;енорея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Зага&= #1083;ьні розлади та реакції у місці введе = 85;ня.=

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечастl= 6;: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заоче= 088;евинний фіброз, шок.

Лабо&= #1088;аторні дослідженнn= 3;.=

Часто: збільшення маси тіла.

Нечастl= 6;: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяки = 93; пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: безсоння, головний біль, нудоту, тривожністn= 0;, діарею, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресію, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Д= 10;ти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході трьох досліджень, проведених = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів з = 087;арціальним&= #1080; судомними нападами, n=3D295; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті препарату, n=3D65 та відкрите дослідженнn= 3; з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54), був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в досліджен = 85;ях у дорослих пацієнтів з епілепсією. = 053;айбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармако = 82;інетика»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 = 88;оки.

У = 84;ови зберігання.=

Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 25 ^оС.

У = 87;аковка.=

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

К = 72;тегорія відпуску.=

За рецептом.=

В = 80;робник.

Джубілант Дженерікс Лімітед.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С&= #1077;ло Сікандарпуl= 8;, Бхаінсвал, Шоссе Руркі-= 044;ехрадун, Бхагванпур, Район Руркі Харідвар, Ут= 090;аракханд, ІН-247661, Індія.

&n= bsp;

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091; *	Режи= ;м дозування
	Поча= ;ткова доза (мг/добу= )	Макс= ;имальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	Двічі або тричі на добу
≥ 30 – < 60	75	300	Двічі або тричі на добу
≥ 15 – < 30	25–50	150	Раз або двічі на добу
< 15	25	75	Раз на добу
Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Однократна доза⁺