ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у

ВАНДЕР^®

(WONDER^®)=

Склад:

діюча речовина: дапоксетин (dapoxetine);

1 таблетка містить дапоксетину гідрохлориду= у перерахуванні на дапоксетин 30 мг або 60 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію с= теарат, покриття Opadry 03К575000 сірий: гіпромело= за, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), з= аліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, = вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі, гладенькі з обох боків т= аблетки, вкриті плівковою оболонкою сірого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в урології. Інші засоби, що застосовуються в урології. Код АТХ G04B X14.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Да= поксетин та його головні метаболіти, десметилдапокс= етин (ДЕД) та дидесметилдапоксетин, є сильнодіючими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Механізм дії дапоксетину під час передчасної еякуляції (ПЕ) пов’язаний із затримкою нейронного зворотного захоплення серотоніну та подальшого підсилення дії нейромедіаторів на пресинаптичні та постсинаптичні рецептори.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Дапоксетин при пероральному прийомі швидко всмоктується, при цьому максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається протя= гом 1–2 годин. Абсолютна біодоступність дапоксетину становить приблизно 42 % (від 1= 5 до 76 %). Їжа майже не впливає на всмоктування дапоксетину. При однократному застосуванні дапоксетину у дозі 30 або 60 мг спостерігається дозозалежне підвищення С_max та площі під кривою «концентрація−час» (AUC). Після багаторазового застосування дапоксетину у дозі 30 або 60 мг AUC зростає приблизно на 50 % (як для дапоксетину, так і для десметилдап= оксетину). <= /p>

Розподіл.

Більш ніж 99 % дапоксетину та 98,5 % десметилдапоксетину in vitro зв’язуєть= ся з білками сироватки крові людини. = Дапоксетин має середній стабільний об’єм розподілу 162 л.

Метаболізм.

У метаболізмі дапоксетину бе= руть участь ферментні системи печінки та нирок. У плазмі крові циркулюють дапоксетин у незміненому вигляді та його метаболіти: дапоксетин-N-оксид, десмет= илдапоксетин та дидесметилдапоксетин.

Виведення.=

Метаболіти дапоксетину виводяться головним чином із сечею у вигляді кон= ’югатів. Після перорального прийому дапоксетину початковий період його напіввиведення з пл= азми крові складає приблизно 1,5 години, а кінцевий період напіввиведення – 19 годин. Ч= ерез 24 години концентрація препарату в плазмі крові складає близько 5 % від пікової концентрації після п= рийому препарату.

Фармакокінетика в особливих категорій пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (від 65 = років).

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці дапоксетину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не виявлено суттєвих змін у фармакокінетиці дапоксетину у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Дані щодо зміни показників фармакокінетики у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю та у пацієнті= в, що перебувають на гемодіалізі, є обмеженими.

Пацієнти з печінковою недостатністю.<= /u>

Є дані, що у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня суттєво змінюються показни= ки фармакокінетики дапоксетину та його активних метаболітів. Тому цій популяції пацієнтів призначати дапоксетин протипоказано.

Пацієнти з поліморфізмом ферменту CYP2D6.

Фармакокінетика дапоксетину та десметилдапоксетину у пацієнтів, що є повільними метаболізаторами CYP2D6, суттєво відрізняється від аналогічних показників у пацієнтів, що належать до швидких метаболізаторів CYP2D6. Зокр= ема, у повільних метаболізаторів CYP2D6 показники фармакокінетики C_{max та
AUC зростають. Це збільшення може бути причиною більш частих та серйозних
побічних реакцій. Крім того, застосування пацієнтами, що є повільними
метаболізаторами CYP2D6, препарату Вандер разом з препаратами, що є
інгібіторами CYP2D6, також може призводити до розвитку серйозних побічних
реакцій.}

Клінічні характеристик= и.

Показання. =

Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.

Лікарський засіб Вандер® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які відповідають таким критеріям= :
• латентний час інтравагінальної еякуляції (IELT) становить менше ніж 2 хвилини;
• персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляц= ії перед, під час або незабаром після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту;
• виражений стрес або труднощі, що виникали у міжособистісних взаємовідноси= нах як наслідок ПЕ;

• недостатній контроль за настанням еякуляції;

• анамнестичні дані щодо = ПЕ при більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців.
Лікарський засіб Вандер^®слід приймати у разі потре= би тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Препарат не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз ПЕ.

<= /i>

Протипоказання.

-   &nb= sp;     Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

-   &nb= sp;     Серцева недостатність (II-IV класи за NYHA).

-   &nb= sp;     Порушення провідності, такі як АV-блокада або синдром слабкості синусового вузла.

-   &nb= sp;     Виражена ішемічна хвороба серця.

-   &nb= sp;     Виражена вада клапанів серця.

-   &nb= sp;     Наявність в анамнезі непритомності.

-   &nb= sp;     Наявність в анамнезі манії або тяжкої депресії.

-   &nb= sp;     Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або якщо після припинення їх прийому пройшло менше 14 днів. Застосування лікарського засобу Вандер^® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.

-   &nb= sp;     Одночасний прийом тіоридазину або протягом 14 днів після закінчення його прийому. Застосування лікарського засобу Вандер^® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином.

-   &nb= sp;     Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трицикл= ічні антидепресанти (ТЦА)) або інших лікарських засобів/препаратів рослинного походження зі серотон= інергічною дією         (L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, л= ітій, звіробій звичайний (Hypericu= m = perforatum)) або протягом 14 днів після відм= іни даних лікарських засобів/препаратів рослинного походження. Дані лікарські засоби/препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер^®.

-   &nb= sp;     Одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3А4, таки= х як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

-   &nb= sp;     Порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодинамічні взаємодії.

Можлива взаємодія з інгібіторами МАО

При прийомі СІЗЗС у комбі= нації з інгібіторами МАО повідомляли= про виникнення серйозних реакцій, іноді з летальним наслідком, які включали гіпертермію, ригідність, міоклонію, розлади вегетативної нервової системи з можливим виникненням швидких змін життєво важливих функцій, а також змін психічного статусу, включаючи виражене збудження, що переходить у делірій і кому. Про такі реакції повідомлялося також у пацієнтів, які недавно закінчи= ли прийом СІЗЗС і почали прийом інгібіторів МАО. Були окремі випадки зі симптоматикою, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром. Дані щодо комбінованого застосування СІЗ= ЗС та інгібіторів МАО, отримані в дослідженнях на тваринах, дають змогу припустити, що ці лікарські засоби можуть діяти синергічно, підвищуючи артеріальний тиск і викликаючи збудження. Тому лікарський засіб Вандер^® не слід застосовувати у поєднанні з інгібіторами МАО або протягом 14 днів після їх відміни. Інгібітори МАО не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер= ^®.

Можлива взаємодія з тіоридазином

Прийом тіоридазину спричи= нює подовження інтервалу QT, що пов’язано з виникненням виражених шлуночкових аритмій. Лікарські засоби, що містять дапоксетин та інгібують ізофермент CYP2D6, ймовірно, інгібують метаболізм тіоридазину. Очікується, що підвищений рівень тіоридазину, який виникає в результаті цьо= го, призводить до більш вираженого подовження інтервалу QT. Лікарський засіб Вандер^® не слід застосовувати у поєднанні з тіоридазином або протягом 1= 4 днів після його відміни. Тіоридазин не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу Вандер^®.

Лікарські засоби/препа= рати рослинного походження зі серотонінергічним впливом
Як і у випадку зі СІЗ= ЗС, сумісне застосування з лікарськими засобами/препаратами рослинного походжен= ня зі серотонінергічним механіз= мом дії (включаючи інгібітори МАО, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, СІЗЗ= С, СІЗЗСН, літій та препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum)) може призвести до підвищення частоти серотонінових ефектів. Лікарський засіб Вандер^® не слід застосовувати у поєднанні з іншими СІЗЗС, з інгібіторами МАО або з іншими лікарськими засоб= ами/препаратами рослинного походження зі серотонінергічним механізмом дії або протягом 14 днів після їх відміни. Подібним чином, дані лікарські засоби та препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому лікарського засобу <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Вандер^®.

Лікарські засоби, що д= іють на ЦНС

Систематична оцінка прийо= му дапоксетину спільно з лікарськими засобами, що діють на ЦНС (такими як протиепілептичні препарати, антидепресанти, антипсихотичні препарати, анксиолітики, снодійні препарати = зі седативною дією), у паціє= нтів з ПЕ не проводилася. Тому при необхідності спільного призначення дапоксетину і даних лікарських засобів рекомендується дотримання обережності.

Фармакокінетичні взаємодії.

Вплив на фармакокінети= ку дапоксетину інших лікарських засобів, які призначають одночасно

Дослідження in vitro тканин печінки і нирок людини, а також мікросом кишечн= ику встановили, що дапоксетин метаболізується насамперед CYP2D6, CYP3A4 і флавінмонооксигеназою 1 (FMO1). Отж= е, інгібітори даних ферментів можуть знизити кліренс дапоксетину.

Інгібітори CYP3A4<= /p>
Потужні інгібітори CYP= 3A4. Прийом кетоконазолу (200 мг = 2 рази на добу протягом 7 днів) підвищує C_maxі AUC_infдапоксетину (одноразова доза 60 мг) на 35 % і 99 % відповідно. Що стосується розподілу = як вільного дапоксетину, так і ДЕД, C_max активної фракції може збільшитися приблизно на 25 %, а AUC активної фракції може збільшитися у 2 рази при прийомі потужних інгібіт= орів CYP3A4.

Підвищення C_{max і AUC активної фракції =
може
значно збільшуватися у пацієнтів з недостатністю функціонального ферменту
CYP2D6, зокрема у пацієнтів з повільним метаболізмом, опосередкованим CYP2D=
6,
або при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2D6.}

Тому одночасний прийом дапоксетину і потужних інгібіторів CYP3А4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір і атазанавір, протипоказаний. Грейпфрутовий сік також є потужним інгібітором CYP3A4, тому його вживання <= /span>слід уникати протягом 24 годин до прийому лікарського засобу Вандер^®.

Інгібітори CYP3A4 сере= дньої дії

Одночасний прийом дапоксе= тину та інгібіторів CYP3А4 середньої дії (таких як еритроміцин, кларитроміцин, флуконазол, ампренавір, фосампренавір, апрепітант, верапаміл, дилтіазем) та= кож може призвести до вираженого збільшення експозиції дапоксетину і ДЕД, особл= иво у пацієнтів з повільним метаболізмом, опосередкованим CYP2D6. При сумісному прийомі з будь-яким і= з цих препаратів максимальна доза дапоксетину повинна становити 30 мг.

Це стосується всіх пацієн= тів, крім тих, які за результатами гено- або фенотипування були віднесені до гру= пи швидкої форми ферменту CYP2D6. Пацієнтам, які належать до групи швидкої фор= ми ферменту CYP2D6, рекомендується максимальна доза дапоксетину 30 мг при сумісному прийомі з потужним інгібітором CYP3A4. Їм слід дотримуватися обережності при сумісному прийомі дапоксетину в дозі 60 мг та інгібітора CYP3A4 середньої дії.

Потужні інгібітори CYP= 2D6

C_maxі AUC_infдап= оксетину (одноразова доза 60 мг) зростають відповідно на 50 % і 88 % при наявності флуоксетину (60 мг/добу протягом 7 днів). Що стосується розподілу як вільного дапоксетину, так і ДЕ= Д, C_maxактивної фракції може підвищитися приблизно на 50 %, а AUC активної фракції може підвищит= ися у 2 рази при сумісному прий= омі потужних інгібіторів CYP2D6. Дане підвищення C_maxі AUC активної фракції аналогічне очікуваному у пацієнтів з повільним метаболізмом, опосередкованим CYP2D6, і може спричи= нити підвищення частоти і тяжкості побічних реакцій, що залежать від дози.

Інгібітори PDE5
Пацієнтам, які приймають інгібітори PDE5, не слід приймати дапоксетин у зв'язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності. Була проведена оцінка фармакокінетики дапоксетину (60 мг) у комбінації з тадалафілом (20 мг) і силденафілом (100 мг) у перехресному дослідженні з прийомом препарату в одноразовій дозі. Тадалафіл не впливав на фармакокінетику дапоксетину. Силденафіл спричиняв легкі зміни фармакокінетики дапоксетину (підвищення AUC_inf на = 22 % і підвищення C_maxна 4 %), які, ймовірно, не є клінічно значущими.=

Спільний прийом дапоксетину та інгібіторів PDE5 може викликати ортостатичну гіпотен= зію. Ефективність та безпека застосув= ання дапоксетину для пацієнтів з ПЕ й еректильною дисфункцією, які одночасно приймають дапоксетин та інгібітори PDE5, не встановлені.

Вплив дапоксетину на фармакокінетику одночасно призначених інших лікарських засобів

Тамсулозин
Одночасний прийом дапоксетину в одноразовій дозі або в багаторазових дозах = 30 мг або 60 мг пацієнтами, які приймали тамсулозин у добовій дозі (0,4 мг), не викликає змін фармакокінетики останнього. Одночасний прийом дапоксетину і тамсулозину не викликає змін ортостатичного профілю та змін ортостатичних ефектів при порівнянні прийому тамсулозину в комбінації з дапоксетином у дозі 30 мг або 60 мг і прийому тільки тамсуло= зину. Однак при застосуванні дапоксетину пацієнтам, які приймають антагоністи альфа-адренорецепторів, слід дотримуватися обережності у зв’язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності.

Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2D6

Прийом дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) із подальшим одноразовим прийомом 50 = мг дезипраміну призвів до підвищення середньої C_maxі AUC_infдезипраміну відповідно на 11 % і 19 % порів= няно з прийомом одного лише дезипраміну. Дапоксетин може викликати подібне підвищення концентрації в плазмі крові інших препаратів, що метаболізуються CYP2D6. Ймовірно, це не має важливого клінічного значення.
Лікарські засоби, що метаболізуються CYP3A4

Багаторазовий прийом дапо= ксетину (60 мг/добу протягом 6 днів) призвів до зменшення AUC_infмідазоламу (одно= разова доза 8 мг) приблизно на 20 % (діапазон від 60 до +18 %). Ймовірно, для більшості пацієнтів даний ефект щодо мідазоламу значимого клінічного значен= ня не має. Підвищення активності CYP3A може мати клінічне значення у деяких пацієнтів, які одночасно приймають лікарський засіб, що метаболізується переважно CYP3A і має вузький діапазон терапевтичної дії.

Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2С19

Прийом дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не призвів до інгібування метаболізму при одноразовому прийомі 40 мг омепразолу. Ймовірно, дапоксетин= не впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C19.

Лікарські засоби, що метаболізуються CYP2С9

Прийом дапоксетину в багаторазових дозах (60 мг/добу протягом 6 днів) не вплинув на фармакокінет= ику або фармакодинаміку при одноразовому прийомі 5 мг глібуриду. Ймовірно, дапоксетин не впливає на фармакокінетику інших субстратів CYP2C9.

Варфарин і лікарські з= асоби, що впливають на згортання крові та/або функцію тромбоцитів.
Даних щодо оцінки ефекту регулярного прийому варфарину та дапоксетину немає= , тому рекомендується дотри= муватись обережності при застосуванні дапоксетину пацієнтам, які постійно приймають варфарин. Прийом дапоксетину (60 мг/добу протягом 6 днів) не вплинув на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину (протромбіновий тест (ПТ) або міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)) при одноразовому прийомі 25 мг останнього.

Повідомлялося про кровоте= чі у зв’язку з прийомом СІЗЗС.

Алкоголь (етанол)=

Одночасний прийом етанолу= в одноразовій дозі 0,5 г/кг не чинив впливу на фармакокінетику дапоксетину (п= ри одноразовому прийомі 60 мг препарату), однак дапоксетин у комбінації з етанолом підсилює сонливість і значно послаблює пильність. Фар= макодинамічні вимірювання порушень когнітивної функції (тест на швидкість цифрової уваги, тест заміни цифрових символів) виявили також наявність адитивного ефекту при сумісному прийомі дапоксетину й етанолу. Одночасний прийом алкоголю і дапоксетину збільшує ймовірність розвитку або тяжкість побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, уповільнення швидкості рефлексів або порушення здатності правильно оцінювати ситуацію. Поєднання алкоголю і дапоксетину може посилити дані ефекти, пов’язані з вживанням алкоголю, а також= може збільшити ймовірність розвитку такого нейрокардіогенного небажаного явища, = як непритомність, підвищуючи таким чином ризик отримання випадкової травми. Враховуючи вищезезначене, п= ацієнтам потрібно рекомендувати не вживати алкоголь протягом застосування лікарського засобу Вандер^®.

Особливості застосування.

Загальні рекомендації<= /u>

Лікарський засіб Вандер® необхідно призначати лише чоловікам з ПЕ (див. розділ «Показання»). Препара= т не слід призначати чоловікам, у яких не була діагностована ПЕ. Немає даних про безпеку застосування та вплив на затримку еякуляції у чоловіків, які не маю= ть ПЕ.

Інші форми сексуальних розладів

До початку лікування паці= єнти з іншими формами сексуальних розладів, включаючи еректильну дисфункцію (ЕД), повинні бути ретельно обстежені лікарями. Лікарський засіб Вандер^{®
не слід застосовувати чоловікам з ЕД, які приймають інгібітори PDE5 - фосфодіестераз=
и-5.}

Ортостатична гіпотензія (гіпотонія)

Є клінічні дані про ортос= татичну гіпотензію при лікуванні дапоксетином. Тому перед початком лікування препар= атом Вандер^® необхідний ретельний медичний огляд пацієнта лікарем, у = тому числі збір анамнезу щодо наявності випадків ортостатичної гіпотензії. Слід також виконати ортостатичний тест (артеріальний тиск і частота пульсу, у положенні лежачи, на спині і стоячи) до початку лікування дапоксетином. У р= азі обтяженого анамнезу щодо випадків ортостатичної гіпотензії або підозри на можливість її виникнення застосування дапоксетину слід уникати.

Лікар повинен проконсульт= увати пацієнта заздалегідь, що у випадку появи продромальних симптомів ортостатич= ної гіпотензії (запаморочення після зміни положення тіла із горизонтального у вертикальне) йому слід негайно змінити положення тіла (лягти так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини тіла, або сісти так, щоб голова була між колінами) та очікувати, поки симптоми не пройдуть. Пацієнту не слід швидко підійматися після тривалого лежання або сидіння.

Cамогубство/суїцидальні думки<= /p>
Є дані, що антидепресанти, включаючи СІЗЗС, підвищують ризик виникнення суїцидальних думок і суїцидаль= ної поведінки у дітей та підлітків з великими депресивними та іншими психічними розладами. Короткостроковий прийом антидепресантів не супроводжувався збільшенням ризику схильності до самогубства у дорослих віком від 24 років. Застосування дапоксетину для лікування ПЕ не супроводжувалося зростанням схильності до самогубства, оціненою відповідними шкалами (С-CASA (Колумбійс= ька класифікація оцінки самогубства), шкали Монтгомері-Асберга та Бека - II для оцінки депресії).

Неприт= омність (синкопе)

Па= цієнтів слід попередити, щоб вони уникали ситуацій, які можуть призвести до виникне= ння травм, у тому числі к= ерування автотранспортом або експлуатації небезпечних механізмів, оскільки на тлі терапії дапоксетином мо= же виникати непритомність або симптоми, що їй передують (запаморочення, нудота, брадикардія, відчуття серцебиття, слабкість, сплут= аність свідомості, підвищене= потовиділення та переднепритомний стан). Більшість випадк= ів непритомності зафіксовано протягом перших 3 годин після прийому першої дози дапоксетину або вони були пов’язані з медич= ними процедурами (наприклад, забір крові на аналіз, ортостатичні процедури, вимірювання артеріального тиску). Пацієнтів потрібно проінформувати про ймовірність виникнення непритомності (з або без продромальних симптомів) у будь-який час під час лікування препаратом Вандер^®, щоб зменшити ймовірність отримання ними серйозних травм, пов’язаних із падінням у зв’язку зі втратою свідомості. Також лікар пов= инен проконсультувати пацієнта заздалегідь, що у випадку появи продромальних симптомів непритомності йому слід негайно змінити положення тіла (лягти так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини тіла, або сісти так, щоб гол= ова була між колінами) та очікувати, поки симптоми не пройдуть.

Пацієн= ти зі серцево-судинними фактора= ми ризику

Немає клі= нічних даних щодо безпеки застосування дапоксетину пацієнтам зі серцево-судинними захворюваннями. Ризик несприятлив= их серцево-судинних наслідків через втрату свідомості (внаслідок різних причин) зростає у хворих із органічними серцево-судинними захворюваннями (звуження магістральних судин серця, клапанні вади серця та ішемічна хвороба серця). Немає достатньої кількості даних для встановлення взаємозв’язку між ризиком вазовагальної непритомності та наявністю серцево-судинних захворювань.

Застос= ування з рекреаційними препаратами

П= ацієнтам слід рекомендувати не застос= овувати дапоксетин у комбінації з рекреаційними препаратами. Застосування дапоксети= ну із рекреаційними препарати (наркотиками) зі серотонінергічною активністю (такими як кетамін, метилендіоксиметамфетамін (МДМА) і діетиламід лізергінової кислоти (ЛСД)) м= оже призводити до тяжких серйозних побічних реакцій, таких як аритмія, гіпертер= мія і серотоніновий синдром). Застосування лікарського засобу Вандер^{® із рекреаційними препаратам=
и, що
мають седативні властивості (такими як наркотики та бензодіазепіни), може
збільшити сонливість і запаморочення.}

Алкоголь (етанол)=

П= ацієнтам потрібно рекомендувати не вживати алкоголь протягом лікування дапоксетином, оскільки їх поєднання може посилити нейрокогнітивні ефекти алкоголю та поси= лити ризик отримання випадкової травми через можливу втрату свідомості.

<= u>Лікарські засоби із вазодилатуючими властивостями

Лікарськи= й засіб Вандер^® слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають лікарські засоби з вазодилатаційними властивостями (наприклад, антагоністи альфа-адренергічних рецепторів і нітрати), у зв’язку з можливим зниженням ортостатичної толерантності.

Помірні інгібітори CYP3A4

Дапоксетин рекомендується= з обережністю приймати пацієнтам, які отримують помірні інгібітори CYP3A4, з обмеженням дозування до 30 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»).

Потужні інгібітори CYP2D6

При збіль= шенні дози до 60 мг рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які приймають пот= ужні інгібітори CYP2= D6, або мають генотип повільної форми ферменту CYP2D6, оскільки це може підвищити рівень експозиц= ії лікарського засобу і призве= сти до збільшення частоти та тяжкості дозозалежних побічних явищ (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»).

Маніак= альний синдром

Дапоксети= н не слід призначати пацієнтам, у яких в анамнезі наявний маніакальний синдром/г= іпоманія або біполярний афективний= розлад. Необхідно припинити при= йом препарату Вандер^®, якщо з’являються симптоми цих розладів.

Епілеп= тичний напад

У зв'язку= з властивостями СІЗЗС знижувати судомний поріг у будь-якого пацієнта, прийом лікарського засобу Вандер^® слід припинити, якщо спостерігається епілептичний напад. Хворим із нестабільною епілепсією слід уникати застосув= ання дапоксетину. За пацієнтами з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати під час лікування дапоксетином.

Депрес= ія та/або психічні розлади

Чоловікам= із наявними ознаками та симптомами депресії слід отримати медичну консультацію= до початку лікування дапоксетином, щоб виключити недіагностовані депресивні розлади. Комбіноване лікування дапоксетином з антидепресантами, у тому числі СІЗЗС та СІЗЗСН, протипоказано. Не рекомендується припиняти лікування хронічної депресії або тривоги з метою ініціювання прийому дапоксетину для лікування ПЕ. Дапоксетин не рекомендований для лікування психічних розладів, його не слід застосовувати чоловікам з такими розладами, як шизофренія, або тим, хто страждає іпохондрією, оскільки погіршення симптомів, пов’язаних із депресією, не може бути виключено.= Це може бути результатом основного психічного розладу або наслідком терапії дапоксетином. Лікарі повинні попереджати пацієнтів про необхідність повідом= ляти про будь-які тривожні думки чи почуття. Якщо ознаки і симптоми депресії виникають під час лікування, прийом препарату Вандер^® необхідно припинити.

Кровот= еча

Існують повідомлення про порушення гемостазу при застосуванні СІЗЗС. Слід з обережн= істю приймати дапоксетин, особливо одночасно з лікарськими засобами, які впливаю= ть на функцію тромбоцитів (такими як атипові нейролептики та фенотіазини, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, антитромбоцитарні препарати), або з антикоагулянтами (наприклад, із варфарином), а також у разі наявності в анамн= езі кровотечі або розладів коагуляції.

Ниркова недостатність

Дапоксети= н не рекомендується для застосування хворими з тяжкою нирковою недостатністю, також лікарський засіб по= трібно з обережністю приймати пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції н= ирок (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»).

Синдро= м відміни прийому препарату

Раптове припинення тривалого застосув= ання СІЗЗС при лікуванні хронічних депресивних розладів може призвести до появи = таких симптомів: дисфоричний розлад, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезії по типу відчуття дії електричного струму), тривога, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безс= оння і гіпоманія.

Захвор= ювання органів зору

Застосува= ння дапоксетину було пов’язано з побічними ефектами з боку органів зору, такими= як мідріаз та біль в очах. Лікарський засіб Вандер^® слід з обережні= стю застосовувати пацієнтам із підвищен= им внутрішньоочним тиском або з ризиком виникнення закритокутової глаукоми.

Доп= оміжні речовини

Препар= ат містить лактозу. У разі вста= новлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Вандер не призна= чений для застосування жінками.

<= /p>
Здатність впливати на = швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дапоксетин має нез= начний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. При прийомі дапоксетину повідомлялося про виникнення запаморочення, порушення уваги, непритомності, розмитості зору і сонливості. Тому пацієнтів потрібно попередити про необхідність уникнення травмонебезпечних ситуацій, включаючи управління транспортними засобами та обслуговування механізмів.

<= /p>
Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому. Прийма= ти незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати, не розламуючи, запиваючи достатньою кількістю води= .

Рекомендована початкова д= оза для пацієнтів віком від 18 до 64 років становить 30 мг, яку слід приймати за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. Лікування препаратом Вандер^® не можна починати з дози 60 мг.

Лікарський засіб Вандер^® не призначений для постійного щоденного застосування. Препарат слід приймати тільки у = разі передбачуваного статевого акту. Лікарський засіб не слід приймати частіше н= іж через 24 години.

Якщо індивідуальна реакці= я на препарат у дозі 30 мг недостатня і у пацієнта не було побічних реакцій середнього або тяжкого ступеня, а також продромальних симптомів, що дають з= могу припустити можливий розвиток непритомності, дозу можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 60 мг, яку слід приймати у разі потреби приблизно за 1-3 години до статевого акту. Частота і тяжкість побічних реак= цій при прийомі препарату в дозі 60 мг підвищується.
Якщо у пацієнта виникли ортостатичні реакції після прийому препарату у початковій дозі, не рекомендовано підвищувати дозу до 60 мг. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Необхідний ретельний аналіз переваги= користі над можливим ризиком при прийомі преп= арату Вандер^® після перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні пі= сля прийому перших 6 доз), щоб визначити, чи доцільно продовжувати терапію.

Дані, що стосуються ефективності та безпеки прийому дапоксетину протягом понад 24 тижнів, обмежені. Клінічна необхідність продовження лікування та співвіднош= ення ризику та переваг лікування дапоксетином повинні переглядатися принаймні ко= жні 6 місяців.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Ефективні= сть та безпека прийому дапоксетину не була встановлена для пацієнтів віком від 65 років.

Порушення функції нирок

При прийомі дапоксетину пацієнтами з порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції н= ирок лікарський засіб Вандер^®приймати не рекомендується= .

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього або тяжк= ого ступеня дапоксетин протипоказаний.

Пацієнти зі встановленим повільним метаболізм<= /i>ом CYP2D6 або пацієнти, які лікуються потужними інгібіторами CYP2D6

Слід з обережністю збільшувати дозу до 60 мг пацієнтам, які мають встановлений генотип повіль= ної форми ферменту CYP2D6, або пацієнтам, які одночасно отримують потужні інгібітори CYP2D6.

Пацієнти, які приймають інгібітори CYP= 3A4 середньої сили або потужні інгібітори CYP3A4

Одночасни= й прийом потужних інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. Пацієнтам, які одночасно прийма= ють інгібітори CYP3А4 середньої сили, необхідно дотримуватися обережності і не перевищувати дозу 30 мг.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям віком до 18 років.

<= /p>
Передозування.

Про випадки передозування= не повідомлялося.

Непередбачуваних побічних= реакцій при застосуванні дапоксетину у добовій дозі до 240 мг не спостерігалося (препарат у двох дозах по 120 мг, прийнятий з різницею у 3 години). В цілому, симптоми передозування СІЗЗС включають серотонін-опосередковані побічні реакції, так= і як сонливість, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота і блювання, тахікардія, тремор, збудження і запаморочення.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим. У зв’язку з високим ступенем зв’язування з білками і великим об’ємом розподілу дапоксет= ину гідрохлориду малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінне переливання крові принесуть користь.

Побічні реакції. =

Побічні реакції, про які повідомлялося пр= отягом лікування, наведено нижче за такою класифікацією частоти: дуже часто (Ͱ= 5;1/10); часто (від ≥1/100 до= <1/10); нечасто (від ≥1/1000= до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту не можна встановити за наявними д= аними).

Психічні розлади

Часто: тр= ивога, збудження, неспокій, безсоння, незвичні сновидіння, зниження лібідо.

Нечасто: = депресія, пригнічений настрій, ейфорійний настрій, мінливий настрій, підвищена збудливість, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення мислення, надмірна настороженість, порушення сну, порушення засинання, інтрасомнічні розлади, нічні жахи, бруксизм, втрата лібідо, аноргазмія.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення.

Часто: сонливість, порушення уваги, тремор, парестезія.

Нечасто: = непритомність, вазовагальна непритомність, постуральне запаморочення, акатазія, дисгевзія, гіперсомнія, млявість, седативний ефект, зниження рівня свідомості.

Рідко: запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засинання= .

З боку органів зору

Часто: ро= змитість зору.

Нечасто: = мідріаз, біль в очах, порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги

Часто: дзвін у вухах.

Нечасто: = вертиго.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: блокада синоатріального вузла, синусова брадикард= ія, тахікардія.

Часто: припливи.

Нечасто: = гіпотонія, систолічна гіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння

Часто: набряк прид= аткових пазух носа, позіхання.

З боку травного тракту

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, блю= вання, запор, біль у животі, біль в епігастрії, диспептичні явища, метеоризм, відч= уття дискомфорту в шлунку, здуття живота, сухість у роті.

Рідко: імперативні позиви до дефекації.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: підвищена пітливість.

Нечасто: = свербіж, холодний піт.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція.

Нечасто: = недостатність еякуляції, порушення чоловічого оргазму, чоловіча генітальна парестезія.

Загальні порушення

Часто: стомлюваніс= ть, дратівливість.

Нечасто: = слабкість, відчуття жару, відчуття тривоги, незвичні відчуття, відчуття сп’яніння.

Додаткові методи дослідження

Часто: підвищення артеріального тиску.

Нечасто: = підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення діастолічного артеріального тиску, підвищення ортостатичного артеріального тиску.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрюв= ані побічні реакції через національну систему повідомлень. та заявнику ч= ерез форму зворотного зв’язку веб-сайту: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.

КУСУМ Х= ЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/=

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджа= стан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.