ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛО= 056;АТАДИН

(LORATADINE)

<= o:p>

Склад:

діюч= ;а речовина: loratadine;<= /o:p>

1 таблетка містить лоратадину (= 091; перерахункm= 1; на 100 % речовинm= 1;) 10 мг;

допо= ;міжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль ка = 88;топляний; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблет = 82;и.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: та= 073;летки білого кольору, плоскоциліl= 5;дричної форми зі скошеними краями, з рискою з одн= 086;го боку.<= /o:p>

Фармакоте = 88;апевтична група.

Антигі = 89;тамінні засоби для системного застосуванl= 5;я. Код АТХ R06A X13.

Фарl= 4;акологічні властивостo= 0;.

Фармакоди&#= 1085;аміка.

Лора= тадин – трициклічнl= 0;й селективниl= 1; блокатор периферичнl= 0;х Н₁-гістамінов= 080;х рецепторів. При застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;ній дозі не чинить клінічно значущої седативної = 90;а антихолінеl= 8;гічної дії. Протяго= 084; тривалого лікування н = 77; виявлено жодних клін= 10;чно значущих змін показників життєво важ = 83;ивих функцій, лабораторнl= 0;х досліджень, = 076;аних фізикальноk= 5;о обстеження хворого або електрокарk= 6;іограми. Лоратадин н = 77; має значущо = 75;о впливу на активність Н₂-гістамінов= 080;х рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрl= 0;ну і фактично н= 077; впливає на серцево-суд = 80;нну систему або на активність водія ритму.

Фармакокі&#= 1085;етика.

Післ= я пероральноk= 5;о прийому лоратадин д = 86;бре всмоктуєтьl= 9;я і метаболізуn= 8;ться під впливом CYP= 3A4 та CYP2D6, головни= 084; чином у дезлоратадl= 0;н. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї лоратадину = 10; дезлоратадl= 0;ну у плазмі крові становить 1–1,5 години та 1,5–3,7 години відповідно. Лоратадин і його метабо = 83;іт добре зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Біодоступн= 10;сть лоратадину = 10; дезлоратадl= 0;ну прямо пропорційнk= 2; до дози.

Фарм= ;акокінетич = 85;ий профіль лоратадину = 10; його метабо = 83;ітів у здорових дорослих добровольцo= 0;в порівнюванl= 0;й з профілем в осіб літнього ві = 82;у.

Прийом їжі незначн = 86; подовжує ча = 89; всмоктуванl= 5;я лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У паm= 4;ієнтів із хронічно= 02; нирковою не = 76;остатністю значення фармакокінk= 7;тичних параметрів не збільшуютьl= 9;я порівняно з = 090;акими у пацієнтів = 110;з нормальною функцією нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння значно не змінюється, = 072; гемодіаліз не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику лоратадину = 10; його метаболітіk= 4;.

У паm= 4;ієнтів з алкогольниl= 4; ураженням печінки мож = 77; спостерігаm= 0;ися підвищення значень фармакокінk= 7;тичних параметрів лоратадину вдвічі, тоді як фармакокінk= 7;тичний профіль мет = 72;боліту не змінюється порівняно з таким у паці= 108;нтів із нормальною функцією печінки. Період напі = 74;виведення лоратадину = 10; його метаболіту становить 24 години та 37 годин відповідно = 10; збільшуєтьl= 9;я залежно від тяжкості захворюванl= 5;я печінки.

Клінічні характерисm= 0;ики.

= Показання.=

Сиl= 4;птоматичне лікування алергічногl= 6; риніту та хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0;.

= Протипоказk= 2;ння.

Підвищ = 77;на чутливість до будь-яких компонентіk= 4; препарату.=

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;єм= 086;дій.

Циме= ;тидин, еритроміциl= 5; і кетоконазоl= 3; підвищують концентрацo= 0;ю лоратадину = 91; плазмі кров= 10;, але це підвищення ніяк не вияв= 083;яється клінічно, у т. ч. за даними електрокарk= 6;іограми.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лорат = 72;дину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

Лора= ;тадин не посилює приг= ;нічувальну дію алкогол= 02; на психомоторl= 5;і реакції.

= 044;іти. Дослідженнn= 3; щодо взає= ;модії з іншими препаратамl= 0; проводили тільки з уча= 089;тю дорослих пацієнтів.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

= Прийом препарату слід припинити н = 77; пізніше ніж = 079;а 48 годин до проведення шкірних діагностичl= 5;их алергопроб для запобіганнn= 3; хибним результатаl= 4;.

Пацієнт = 72;м із тяжким порушенням функцій печ= 10;нки необхідно застосовувk= 2;ти меншу почат = 82;ову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендов = 72;на початкова доза – 10 мг через день).

Преп = 72;рат містить лактозу, том= 091; його не слід &#= 1079;астосовува= ти пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= ;тність. Значна кількість д = 72;них застосуванl= 5;я протягом вагітності (більше 1000 результатіk= 4;) свідчать, що лоратадин н = 77; спричиняє вад розвитк = 91; та нетоксичниl= 1; для плода і новонароджk= 7;ного. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Бажано, як захід безпеки, уни= 082;ати застосуванl= 5;я лоратадину = 91; період вагі = 90;ності.

Году= ;вання груддю. Фізико-хімі = 95;ні дані свідчать пр = 86; виведення лоратадину/ = 84;етаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, лоратадин н = 77; слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Ферт= ;ильність. Дані щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на жі= 085;очу або чоловіч = 91; фертильнісm= 0;ь відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не відзна= 095;алося впливу препарату н = 72; швидкість реакції пацієнта пр = 80; керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Проте паціє = 85;т повинен бут = 80; проінформоk= 4;аний про дуже рідкісні випадки сонливості або запамор = 86;чення, що можуть впливати на здатність д = 86; керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими меха = 85;ізмами.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Застос = 86;вувати перорально. Таблетки можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

Доросл= 10; і діти віком від 12 років: 10 м= 075; (1 таблетка) 1 раз на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 рокіk= 4; дозування залежить ві = 76; маси тіла. Ді&#= 1090;ям з масою тіла більше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Д&= #1110;тям з масою тіла &#= 1084;енше 30 кг: застосов= увати лоратадин у відповідніl= 1; лікарській формі (сироп).<= o:p>

Паці= ;єнти з порушення = 84; функції печінки.

Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печ= 10;нки слід призначати препарат в нижчій поча = 90;ковій дозі, оскільки у них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для доросли = 93; і дітей з масою тіла більше 30 кг рекомендовk= 2;на початкова доза станов = 80;ть 10 мг через день.

Паці= ;єнти з порушення = 84; функції нирок.

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для пац= 110;єнтів з порушення = 84; функції нирок.

Паці= ;єнти літнього віку.

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для пац= 110;єнтів літнього віку.

<= o:p>

&= #1044;іти.

Ефекти = 74;ність і безпека застосуванl= 5;я препарату д= 10;тям віком до 2 років не встановленo= 0;.

Лората = 76;ин у вигляді таблеток застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла більше 30 кг; дітям віком від 2 до 12 рокіk= 4; з масою тіла менше 30 кг застосовувk= 2;ти лоратадин у відповідніl= 1; лікарській формі (сироп).<= o:p>

Передо = 79;ування.

Передозува&= #1085;ня лоратадину підвищує частоту вин = 80;кнення антихолінеl= 8;гічних симптомів. П= 088;и передозуваl= 5;ні повідомлялl= 0; про сонливість, тахікардію = 10; головний бі = 83;ь.

Ліку= ;вання. = У разі передозуваl= 5;ня рекомендовk= 2;не симптоматиm= 5;не та підтримуючk= 7; лікування у = 87;родовж необхідногl= 6; періоду час = 91;. Можливе застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля у вигляді водної сусп = 77;нзії. Також можна провести промивання шлунка. Лоратадин н = 77; виводиться = 79; організму при проведенні гемодіалізm= 1;; ефективнісm= 0;ь перитонеалn= 0;ного діалізу у ви= 074;еденні препарату невідома. Після невідкладнl= 6;ї допомоги пацієнт має залишитися під медични = 84; наглядом.=

Побічн= 10; реакції.

Короткk= 2; характерисm= 0;ика профілю безпеки. &= #1059; клінічних дослідженнn= 3;х з участю дорослих і підлітків при застосуванl= 5;і лоратадину = 74; рекомендовk= 2;ній дозі 10 мг на добу при показаннях, що включают= 00; алергічний = 88;иніт і хронічну ідіопатичнm= 1; кропив’янкm= 1;, про побічні реакції повідомлялl= 0; у 2 % пацієнтів (що перевищу= 108; показник у пацієнтів, які отримували плацебо). Частішими п = 86;бічними реакціями, про які повідомлялl= 0; часті= ше, ніж при засто= суванні плаце= бо, були: сонливість (1,2= %), головний біль (0,6 %), посилення апетиту (0,5 %) і безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнn= 3;х у дітей віком від 2 до 12 рокіk= 4; в= 110;дзначалися такі = небаж= ані явища як голов= ний біль (2,7 %), нервозністn= 0; (2,3 %) або втома (1 %).

Переліl= 2; побічних реакцій. Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у ході постмаркетl= 0;нгового періоду, вказані нижче за класами систем органів. Частота виз = 85;ачена як: дуже част&#= 1110; (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поод = 80;нокі випадки (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), рідк&= #1110;сні випадки (< 1/10 000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

У кожні = 81; групі частоти побічні реакції вка = 79;ані у порядку зм= 077;ншення проявів.

= 047; боку імунно= 11; системи: рідкісні випадки – ре= 072;кції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а = 85;афілаксію та ангіонев = 88;отичний набряк.

= 047; боку нервової системи: рідкісні випадки – запаморочеl= 5;ня, судоми.

= 047; боку серця: рідкісні випадки – тахікардія, пальпітаціn= 3;.

= 047; боку m= 0;равного тракту: рідкісні випадки – нудота, сухість у роті, гастрит.

= 047; боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідкісні випадки – патологічнo= 0; зміни функції печінки.

= 047; боку шкіри і підшкірної клітковини: рідкісні випадки – висипання, алопеція.=

Пору&= #1096;ення загального стану і пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я: рідкісн&= #1110; випадки – пі= 076;вищена втомлюваніl= 9;ть.

Лабо&= #1088;аторні показники: частота невідома – збільшення маси тіла.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг = 72;ти у недоступн = 86;му для дітей місці.

Упак= ;овка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці.

= 050;атегорія відпуску. Бе= 079; рецепта.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ&raqu= o;.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Києво-Свято = 96;инський р-н, м. Вишневе= , вул. Київська, 6.