MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F29A.192F9330" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F29A.192F9330 Content-Location: file:///C:/680CE6B2/UA163470101_8842.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ=
1050;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ГЛЮМЕТ
(GLUMET)
Склад:
діюча
речовина: metform=
in
hydrochloride;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою, п=
086;
500 мг містить 500
мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у,
що
відповідає 390
мг
метформіну;
1 таблетка,
вкрита
плівковою о
=
73;олонкою,
по 850 мг
містить 850 мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у,
що
відповідає 662,9
мг
метформіну;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою, п=
086;
1000 мг містить 1000
мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у,
що
відповідає 780
мг
метформіну;
допоміжні
речовини:=
повідон,
поліетиленk=
5;ліколь
6000, сорбітол (=
E 420),
магнію
стеарат;
плівкова
оболонка:=
Opadry
Y-1-7000 (
=
75;іпромелоза,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколь),
парафін
твердий.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
500 мг: від
білого до
жовтуватогl=
6;
кольору
круглі табл
=
77;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
діаметром 12
мм, з
двоопуклою
поверхнею, з
рискою поді
=
83;у
з одного
боку, без
тиснення з
іншого;
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
850 мг: від білоk=
5;о
до
жовтуватогl=
6;
кольору
круглі табл
=
77;тки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
діаметром 14
мм, з
двоопуклою
поверхнею, з
тисненням
логотипа «W» з
одного боку;=
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
1000 мг: від біло
=
75;о
до
жовтуватогl=
6;
кольору
овальні
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
розміром 10×18,75
мм, з рискою
на бокових с=
090;інках,
рискою
поділу з
одного боку
та тиснення
=
84;
1G з іншого.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Пероральні
гіпоглікемo=
0;чні
засоби, за
винятком
інсулінів.
Бігуаніди.
Код АТХ А10В А02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Метформін –
бігуанід з
антигіпергl=
3;ікемічним
ефектом.
Знижує
рівень
глюкози у
плазмі кров=
10;
як натще, так
і після
прийому їжі.
Не стимулює
секрецію
інсуліну і н=
077;
спричиняє
гіпоглікемo=
0;чного
ефекту, опос=
077;редкованог&=
#1086;
цим
механізмом.
Метформін
діє трьома
шляхами:
–
призводить
до зниження
продукуванl=
5;я
глюкози у
печінці за
рахунок
інгібуваннn=
3;
глюконеогеl=
5;езу
та
глікогенолo=
0;зу;
–
покращує
чутливість
до інсуліну =
091;
м’язах, що
призводить
до
поліпшення
периферичнl=
6;го
захоплення
та
утилізації
глюкози;
–
затримує
всмоктуванl=
5;я
глюкози у
кишечнику.
Метформін
стимулює
внутрішньоl=
2;літинний
синтез
глікогену,
впливаючи н
=
72;
глікогенсиl=
5;тетазу.
Збільшує
транспортнm=
1;
здібність
усіх відоми
=
93;
типів
мембранних
переносникo=
0;в
глюкози (GLUT).
Незалежно
від своєї ді=
111;
на глікемію,
метформін
проявляє
позитивний
ефект на
метаболізм
ліпідів. Цей
ефект був
доведений
при застосу
=
74;анні
терапевтичl=
5;их
дозувань у к=
086;нтрольован&=
#1080;х
середньо- аб=
086;
довготриваl=
3;их
клінічних
дослідженнn=
3;х:
метформін
знижує вміс
=
90;
загального
холестеринm=
1;,
ліпопротеїl=
5;ів
низької
щільності т
=
72;
тригліцериk=
6;ів.
У ході
клінічних
досліджень
під час заст=
086;сування
метформіну
маса тіла
пацієнтів з
=
72;лишалася
стабільною
або помірно
знижуваласn=
3;.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всм=
;октування. Післn=
3;
пероральноk=
5;о
прийому
метформіну
час
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Тmax)
становить
близько 2,5
години. Абсо=
083;ютна
біодоступнo=
0;сть
таблеток 500 м=
1075;
або 800 мг
становить
приблизно 50-60 % =
091;
здорових
добровольцo=
0;в.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
фракція, що
не
всмокталасn=
3;
та виводить
=
89;я
з калом,
становить 20-30 %.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
абсорбція
метформіну =
08;
насичуваноn=
2;
і неповною.
Передбачає&=
#1090;ься,
що
фармакокінk=
7;тика
абсорбції
метформіну =
08;
нелінійною.
При застосу
=
74;анні
рекомендовk=
2;них
доз
метформіну =
10;
режимів
дозування с
=
90;абільні
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові досяг
=
72;ються
протягом 24-48
годин і
становлять
=
84;енше
1 мкг/мл. У
контрольовk=
2;них
клінічних д
=
86;слідженнях
максимальнo=
0;
рівні
метформіну
=
91;
плазмі кров=
10;
(Сmах) не
перевищуваl=
3;и
5 мкг/мл
навіть при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз.
При
одночасномm=
1;
прийомі їжі
абсорбція м
=
77;тформіну
знижується =
10;
злегка
уповільнюєm=
0;ься.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
дози 850 мг спос=
;терігалося
зниження
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові на 40 %,
зменшення AUC –
на 25 % і
збільшення
на 35 хвилин ча=
су
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові.
Клінічна
значущість
цих змін
невідома.
Роз=
;поділ.
Зв=
217;язування
з білками
плазми кров=
10;
незначне.
Метформін
проникає в
еритроцити.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у крові
нижча, ніж ма=
1082;симальна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові, і
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через той
самий час.
Еритроцити,
імовірніше
за все,
представляn=
2;ть
друго=
088;ядний
об’єм
розподілу.
Середній
об’єм
розподілу (Vd)
коливаєтьсn=
3;
у діапазоні 63-=
Мет=
;аболізм.
Ме=
090;формін
виводиться
=
91;
незмінному
вигляді з
сечею.
Метаболітіk=
4;
у людини не
виявлено.
Вив=
;едення.
Ни=
088;ковий
кліренс
метформіну
становить > 400 =
1084;л/хв.
Це вказує на
те, що
метформін
виводиться
за рахунок
клубочковоo=
1;
фільтрації
та канальце
=
74;ої
секреції.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
період
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 6,5
години. При
порушеній
функції
нирок
нирковий
кліренс
знижується
пропорційнl=
6;
до кліренсу
креатиніну =
10;
тому період
напіввиведk=
7;ння
збільшуєтьl=
9;я,
що призводи
=
90;ь
до
збільшення
рівня
метформіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Цукров
=
80;й
діабет 2 типу
при
неефективнl=
6;сті
дієтотерапo=
0;ї
та режиму
фізичних
навантаженn=
0;,
особливо у
хворих з
надлишковоn=
2;
масою тіла;
– як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами, аб=
086;
сумісно з
інсуліном
для
лікування
дорослих.
– як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія з ін=
089;уліном
для
лікування
дітей віком
від 10 років та
підлітків.
Для
зменшення
ускладнень
діабету у
дорослих
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2
типу і надли=
096;ковою
масою тіла я=
082;
препарат
першої ліні=
11;
після
неефективнl=
6;ї
дієтотерапo=
0;ї.
Протипока=
079;ання.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– Підвище&=
#1085;а
чутливість
до
метформіну
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату;
– =
; будь-я=
082;ий
тип гострог
=
86;
метаболічнl=
6;го
ацидозу
(наприклад,
лактоацидоk=
9;,
діабетичниl=
1; кетоацидоз);=
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– діабети&=
#1095;на
прекома;
<=
span
lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK'>– нирк&=
#1086;ва
недостатніl=
9;ть
тяжкого
ступеня (шви=
076;кість
клубочковоo=
1;
фільтрації
(ШКФ) < 30 мл/хв);
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– гострі
стани, що
протікають
=
79;
ризиком роз
=
74;итку
порушень
функції
нирок, такі
як: зневодне=
085;ня
організму,
тяжкі
інфекційні
захворюванl=
5;я,
шок;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– захворю&=
#1074;ання,
що можуть
призводити
до розвитку
гіпоксії
тканин
(особливо
гострі
захворюванl=
5;я
або загостр
=
77;ння
хронічної
хвороби):
декомпенсоk=
4;ана
серцева
недостатніl=
9;ть,
дихальна
недостатніl=
9;ть,
нещодавно
перенесениl=
1;
інфаркт міо
=
82;арда,
шок;
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– печінко&=
#1074;а
недостатніl=
9;ть,
гостре
отруєння
алкоголем,
алкоголізм.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Ком=
;бінації,
що не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти.
Алк=
;оголь.
Алкогольна
інтоксикацo=
0;я
асоціюєтьсn=
3;
з підвищени
=
84;
ризиком
лактоацидоk=
9;у,
особливо пр
=
80;
голодуваннo=
0;,
недоїданні,
або
печінковій
недостатноl=
9;ті.
Йод=
;овмісні
рентгенокоl=
5;трастні
речовини. Паціn=
8;нтам
застосуванl=
5;я
метформіну
слід припин
=
80;ти
до або під
час
проведення
дослідженнn=
3;
та не
поновлюватl=
0;
раніше ніж
через 48 годин
після
дослідженнn=
3;,
лише після
повторної
оцінки та
встановленl=
5;я
стабільногl=
6;
стану
функції нир
=
86;к
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ком=
;бінації,
що слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю.
Де=
103;кі
лікарські
засоби,
наприклад,
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати
(НПЗП), включа&=
#1102;чи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази
(ЦОГ) II,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ),
антагоністl=
0;
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
II і діуретики,
особливо
петльові
діуретики,
можуть
негативно
вплинути на
функцію
нирок, що
може
збільшити
ризик виник
=
85;ення
лактацидозm=
1;.
На початку
лікування
вищезазначk=
7;ними
лікарськимl=
0;
засобами аб
=
86;
їх
використанl=
5;і
в комбінаці=
11;
з метформін
=
86;м
необхідно
здійснюватl=
0;
ретельний
контроль
функції
нирок.
Лік=
;арські
засоби, що
чинять
гіперглікеl=
4;ічну
дію
(глюкокорти
=
82;остероїди
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;,
симпатомімk=
7;тики).
Необхідно
частіше
контролюваm=
0;и
рівень глюк
=
86;зи
у крові,
особливо на
початку
лікування.
Під час і
після
припинення
такої суміс
=
85;ої
терапії
необхідно
коригувати
дозу Глюмет
=
91;.
=
58;ранспортер=
1080;
органічних
катіонів (OCT)
М=
етформін
є субстрато
=
84;
обох
транспортеl=
8;ів
OCT1 і OCT2.
С=
упутнє
застосуванl=
5;я
метформіну
=
79;:
=
8211; інгі&=
#1073;іторами
OCT1 (такими як
верапаміл)
може зменши
=
90;и
ефективнісm=
0;ь
метформіну;
=
8211; інду&=
#1082;торами
OCT1 (такими як
рифампіцин)
може збільш
=
80;ти
шлунково-ки
=
96;кове
всмоктуванl=
5;я
та ефективн=
10;сть
метформіну;
=
8211;<=
span
style=3D'mso-tab-count:1'> інгібіт=
1086;рами
OCT2 (такими як
циметидин,
долутегравo=
0;р,
ранолазин,
триметоприl=
4;,
вандетаніб,
ізавуконазl=
6;л)
може знизит
=
80;
ниркове вив
=
77;дення
метформіну
=
79;
наступним
збільшенняl=
4;
концентрацo=
0;ї
метформіну
=
74;
плазмі кров=
10;;
=
8211; інгі&=
#1073;іторами
обох OCT1 і OCT2
(такими як
кризотиніб,
Тому
рекомендуєm=
0;ься
виявляти
особливу об
=
77;режність
при
супутньому
застосуванl=
5;і
цих
препаратів
=
79;
метформіноl=
4;,
особливо у п=
072;цієнтів
з порушення
=
84;
функції нир
=
86;к,
оскільки
концентрацo=
0;ї
метформіну
=
74; плазмі
крові можут=
00;
зрости. За
необхідносm=
0;і
слід зважит
=
80;
можливість
коригуваннn=
3;
дози
метформіну,
оскільки
інгібітори/=
10;ндуктори
OCT можуть
вплинути на
ефективнісm=
0;ь
метформіну.<=
i>
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Лак=
;тоацидоз
є
дуже
рідкісним,
але тяжким
метаболічнl=
0;м
ускладненнn=
3;м,
що
найчастіше
виникає при
гострому
погіршенні
функції
нирок,
серцево-лег
=
77;невому
захворюванl=
5;і
або сепсисі.
При гостром
=
91;
погіршенні
функції
нирок
відбуваєтьl=
9;я
кумуляція
метформіну,
що збільшує
ризик розви
=
90;ку
лактацидозm=
1;.
У
разі
зневодненнn=
3;
(сильної
діареї або
блювання,
гарячки або
зменшення
споживання
=
88;ідини)
рекомендуєm=
0;ься
тимчасово
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну =
10;
звернутися
=
79;а
медичною
допомогою.
У
пацієнтів,
які
отримують
метформін,
слід з
обережністn=
2;
розпочинатl=
0;
лікування
засобами, що
можуть
гостро
погіршити
функцію
нирок (напри=
082;лад,
гіпотензивl=
5;ими
препаратамl=
0;,
сечогіннимl=
0;
засобами та
НПЗП). Інші
фактори риз
=
80;ку
виникнення
лактацидозm=
1;
включають н
=
72;дмірне
споживання
алкоголю,
печінкову н
=
77;достатніст=
1100;,
недостатньl=
6;
контрольовk=
2;ний
цукровий ді
=
72;бет,
кетоз,
тривале
голодуваннn=
3;
і будь-які ст=
1072;ни,
пов’язані з
гіпоксією, а
також супут
=
85;є
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
можуть
призвести д
=
86;
лактацидозm=
1;
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
П=
ацієнти
та/або особи,
що
здійснюють
за ними
догляд, мают=
100;
бути
проінформоk=
4;ані
про ризик
розвитку
лактоацидоk=
9;у.
Характерниl=
4;и
ознаками
лактацидозm=
1;
є аци
=
76;отична
задишка, біл=
100;
у животі,
м’язові
судоми,
астенія та
гіпотермія, =
091;
подальшому
можливий
розвиток ко
=
84;и.
У разі появи
будь-якого
симптому
виникнення
лактоацидоk=
9;у
пацієнт
повинен при
=
87;инити
застосуванl=
5;я
метформіну =
10;
негайно зве
=
88;нутися
до лікаря.
Діагностич&=
#1085;і
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень R=
11;
зниження
рівня pH крові
(< 7,35),
підвищення
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
лактату у
плазмі кров=
10;
(> 5 ммоль/л) і
підвищення
аніонного
інтервалу т
=
72;
підвищення
співвідношk=
7;ння
вмісту
лактат/піру
=
74;ат.
Фун=
;кція
нирок. ШКФ слід оці=
;нювати
до початку
лікування і
регулярно
після його
завершення
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Застосуванl=
5;я
метформіну
протипоказk=
2;не
пацієнтам з
ШКФ < 30 мл/хв і
має бути
тимчасово
припинене з
=
72;
наявності
захворюванn=
0;,
що змінюють
функцію нир
=
86;к
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Сер=
;цева
функція.
Пацієнти із
серцевою
недостатніl=
9;тю
мають більш
високий
ризик
розвитку
гіпоксії та
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Пацієнтам з=
10;
стабільною
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
метформін
можна
застосовувk=
2;ти
при регуляр
=
85;ому
моніторингm=
1;
серцевої та
ниркової фу
=
85;кції.
Метформін
протипоказk=
2;ний
пацієнтам і
=
79;
гострою та
нестабільнl=
6;ю
серцевою не
=
76;остатністю
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Йод=
;овмісні
рентгенокоl=
5;трастні
засоби.
Внутрішньоl=
9;удинне
введення
йодовмісниm=
3;
контрастниm=
3;
речовин мож
=
77;
викликати
контраст
індуковану
=
85;ефропатію,
що
призводить
до
накопиченнn=
3;
метформіну =
10;
збільшення
ризику
розвитку ла
=
82;тацидозу.
Пацієнтам
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити д
=
86;
або під час
проведення
дослідженнn=
3;
та не
поновлюватl=
0;
раніше ніж
через 48 годин
після
дослідженнn=
3;,
лише після
повторної
оцінки та
встановленl=
5;я
стабільногl=
6; стану
функції
нирок (див.
розділи
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози» і
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Хір=
;ургічні
втручання<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Необ
=
93;ідно
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну
=
87;ід
час
хірургічноk=
5;о
втручання,
яке проводя
=
90;ь
під
загальною,
спінальною
або епідура
=
83;ьною
анестезією, =
110;
не
поновлюватl=
0;
раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
операції аб
=
86;
відновленнn=
3;
пероральноk=
5;о
харчування,
лише після
повторної
оцінки та
встановленl=
5;я
стабільногl=
6;
стану
функції
нирок.
Діт=
;и. До
початку
лікування
метформіноl=
4;
має бути
підтверджеl=
5;ий
діагноз
цукрового
діабету 2
типу. За
результатаl=
4;и
однорічних
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень
не виявлено
впливу
метформіну
на зріст і
статеве
дозрівання
=
91;
дітей. Однак
немає даних
щодо дії
метформіну
на зріст і
статеве
дозрівання
при більш
тривалому
застосуванl=
5;і
метформіну,
тому
рекомендовk=
2;не
уважне
спостережеl=
5;ня
за цими
параметрамl=
0;
у дітей, які
лікуються м
=
77;тформіном,
особливо у
період
статевого
дозрівання.
Діт=
;и
віком від 10 до=
12
років. За
результатаl=
4;и
контрольовk=
2;них
клінічних
досліджень 15
дітей віком
від 10 до 12 рокі
=
74;
ефективнісm=
0;ь
і безпека
застосуванl=
5;я
метформіну
=
91;
даної групи
пацієнтів н
=
77;
відрізнялиl=
9;я
від такої у
дітей
старшого ві
=
82;у
та підліткі
=
74;.
Препарат
слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2;
дітям віком
від 10 до 12 рокі
=
74;.
Інш=
;і
застережні
заходи.
Пацієнтам
необхідно
дотримуватl=
0;ся
дієти,
рівномірноk=
5;о
прийому
вуглеводів
протягом
доби.
Пацієнтам і
=
79;
надмірною
масою тіла
слід продов
=
78;увати
дотримуватl=
0;ся
низькокалоl=
8;ійної
дієти.
Необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
показники
вуглеводноk=
5;о
обміну
пацієнтів.
Монотерапі&=
#1103;
метформіноl=
4;
не спричиня=
08;
гіпоглікемo=
0;ї,
однак слід
бути
обережним
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
метформіну
=
79;
інсуліном
або іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами
(наприклад,
похідними
сульфонілсk=
7;човини
або
меглітинідk=
2;ми).
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність=
;. =
Не=
контрольовk=
2;ний
діабет у
період
вагітності
(гестаційни
=
81;
або
постійний)
збільшує ри
=
79;ик
розвитку
вроджених
аномалій і
перинатальl=
5;ої
летальностo=
0;.
Є обмежені
дані застос
=
91;вання
метформіну
вагітним
жінкам, що не
вказують на
підвищений
ризик
вроджених
аномалій. До=
082;лінічні
дослідженнn=
3;
не виявили
негативногl=
6;
впливу на
вагітність,
розвиток ем
=
73;ріона
або плода,
пологи та
післяпологl=
6;вий
розвиток. У
разі
планування
вагітності, =
072;
також у випа=
076;ку
настання
вагітності
для
лікування д=
10;абету
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
не метформі
=
85;,
а інсулін дл=
103;
підтримки
рівня глюко
=
79;и
крові
максимальнl=
6;
наближеним
до нормальн
=
86;го,
задля
зменшення
ризику
розвитку ва
=
76;
плода.
Год=
;ування
груддю. Метфор=
1084;ін
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко, але у
новонароджk=
7;них/
немовлят, як=
110;
знаходилисn=
3;
на грудному
годуванні,
побічні
ефекти не
спостерігаl=
3;ися.
Однак,
оскільки н
=
77;достатньо
даних щодо
безпеки
застосуванl=
5;я
препарату,
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься
протягом
терапії мет
=
92;орміном.
Рішення щод
=
86;
припинення
годування
груддю
необхідно
приймати з
урахуванняl=
4;
переваг
грудного
годування т
=
72;
потенційноk=
5;о
ризику
побічних
ефектів для
дитини.
Фер=
;тильність=
.
Метформін н
=
77;
впливав на
фертильнісm=
0;ь
тварин при
застосуванl=
5;і
у дозах 600 мг/к=
г/на
добу, що
майже у 3 рази
перевищуваl=
3;и
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
добову дозу =
076;ля
людини з
розрахунку
на площу
поверхні ті
=
83;а.
Здатніс=
;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Моноте=
088;апія
метформіноl=
4;
не впливає н=
072;
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
оскільки пр
=
77;парат
не спричиня=
08;
гіпоглікемo=
0;ї.
Однак слід
бути
обережним
при
застосуванl=
5;і
метформіну
=
91;
комбінації
=
79;
іншими
гіпоглікемo=
0;чними
засобами
(похідні
сульфонілсk=
7;човини,
інсулін або меглі=
;тиніди) через
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доросл=
1110; пацієнти
з нормально=
02;
функцією
нирок (ШКФ ≥ 90
мл/хв).
Мон=
;отерапія
або
комбінованk=
2; терапія
сумісно з
іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг або 850 мг
(Глюмет,
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
500 мг або 850 мг) 2-3
рази на добу
під час або
після
прийому їжі.
Через 10-15 днів
дозу необхі
=
76;но
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до результа
=
90;ів
вимірювань
рівня
глюкози у си=
088;оватці
крові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
При
лікуванні
високими
дозами (2000-3000 мг
на добу)
можливе
заміщення
кожних 2-х таб&=
#1083;еток
препарату
Глюмет, 500 мг, н
=
72;
1 таблетку
препарату
Глюмет, 1000 мг.
Максимальн&=
#1072;
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
3000 мг на добу,
розподіленk=
2;
на 3 прийоми.
У випадку
переходу з
іншого
протидіабеm=
0;ичного
засобу
необхідно
припинити
прийом цьог
=
86;
засобу та
призначити
метформін я
=
82;
зазначено
вище.
Ком=
;бінована
терапія
сумісно з
інсуліном<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.
Для
досягнення
кращого
контролю
рівня глюко
=
79;и
у крові
метформін т
=
72;
інсулін
можна засто
=
89;овувати
у вигляді
комбінованl=
6;ї
терапії.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500 м=
г
або 850 мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у
2-3 рази на добу=
;, у
той час як
дозу
інсуліну
слід
підбирати в=
10;дповідно
до
результатіk=
4;
вимірюваннn=
3;
рівня
глюкози у
крові.
У
пацієнтів
літнього
віку можливе
зниження
функції
нирок, тому
дозу метфор
=
84;іну
необхідно
підбирати н
=
72;
основі
оцінки
функції
нирок, яку
необхідно п
=
88;оводити
регулярно
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Нирков=
1072;
недостатніl=
9;ть. ШКФ
слід
оцінювати д
=
86;
початку
лікування л=
10;карськими
засобами, що
містять
метформін, т=
072;
після
початку
лікування
принаймні щ
=
86;річно.
Пацієнтам з
підвищеним
ризиком
подальшого
прогресуваl=
5;ня
ниркової
недостатноl=
9;ті
та пацієнта
=
84;
літнього
віку, слід
проводити
ретельний
моніторинг
функції
нирок якомо
=
75;а
частіше,
наприклад,
кожні 3-6
місяців.
=
ШКФ (мл/хв) |
Загальна
максимальн=
072;
добова доза (має
бути
розділена
на 2-3 добові
дози) |
Додаткова
інформація |
60-89 |
3000 мг |
У разі
зниження
функції
нирок
рекомендує=
090;ься
розглянути
можливість
зменшення
дози. |
45-59 |
2000 мг |
Перед
початком
застосуван=
085;я
метформіну
слід
розглянути
фактори, що
можуть
збільшити
ризик розви=
1090;ку
лактоацидо=
079;у
(див.
розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). Початкова
доза
становить
не більше
половини
максимальн=
086;ї
дози. |
30-44 |
1000 мг |
|
< 30 |
– |
Застосm=
1;вання
метформіну
протипоказ=
072;не. |
Діти.
Мон=
;отерапія
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з інсуліном.
Препарат
Глюмет
застосовувk=
2;ти
дітям віком =
074;ід
10 років та
підліткам.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг або 850 мг
препарату
Глюмет 1 раз
на добу під
час або післ=
103;
прийому їжі.
Через 10-15 днів
дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірювань
рівня
глюкози у
сироватці
крові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
Максимальн&=
#1072;
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
2000 мг на добу,
розподіленk=
2;
на 2-3 прийоми.
Діт=
;и. Препар=
1072;т
Глюкофаж
застосовувk=
2;ти
для лікуван
=
85;я
дітей віком
від 10 років.
Передозув=
072;ння.
При
застосуванl=
5;і
препарату у
дозі 85 г розви=
тку
гіпоглікемo=
0;ї
не
спостерігаl=
3;ося.
Однак у цьом=
091;
випадку
спостерігаk=
4;ся
розвиток ла
=
82;тоацидозу.
Значне
перевищеннn=
3;
дози метфор
=
84;іну
або супутні
фактори
ризику можу
=
90;ь
спричиняти
виникнення
лактоацидоk=
9;у.
Лактоацидоk=
9;
є
невідкладнl=
0;м
станом і йог=
086;
слід
лікувати у
стаціонарі.
Найефективl=
5;ішим
заходом для
виведення з
організму
лактату і
метформіну =
08;
гемодіаліз.
Поб=
;ічні
реакції.
Найчастіши&=
#1084;и
небажаними
реакціями н
=
72;
початку лік
=
91;вання
є нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі,
відсутністn=
0;
апетиту. Ці
симптоми у б=
110;льшості
випадків
минають
самостійно.
Для
попередженl=
5;я
виникнення
зазначених
побічних
явищ
рекомендуєm=
0;ься
повільне зб=
10;льшення
дозування т
=
72;
застосовувk=
2;ння
добової доз
=
80;
препарату у 2-3
прийоми.
Небажані
ефекти за
частотою
виникнення
=
82;ласифікуют=
1100;
за такими
категоріямl=
0;:
дуже часто (&g= t; 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/100= 00 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
У кожному
системно-ор
=
75;анному
класі
побічні
реакції зазнач=
1077;ні
у порядку
зниження їх
клінічного
значення.
Пор=
;ушення
обміну
речовин.
Дуже рідко:
лактоацидоk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
При
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату м
=
86;же
знижуватисn=
3;
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12,
що супровод
=
78;ується
зниженням
його рівня у
сироватці
крові.
Рекомендуєm=
0;ься
враховуватl=
0; таку
можливу
причину
гіповітаміl=
5;озу
В12, якщо у
пацієнта
наявна
мегалобласm=
0;на
анемія.
З
боку
нервової
системи.
Часто:
порушення
смаку.
З
боку травно=
11;
системи.
Дуже часто:
розлади з
боку травно=
11;
системи, так=
110;
як нудота, бл=
1102;вання,
діарея, біль
у животі,
відсутністn=
0; апетиту.
Найчастіше
ці побічні
явища виник
=
72;ють
на початку
лікування і =
091;
більшості в
=
80;падків
спонтанно
зникають. Дл=
103;
попередженl=
5;я
виникнення
побічних
явищ з боку
травної сис
=
90;еми
рекомендуєm=
0;ься
повільне
збільшення
дозування т
=
72;
застосуванl=
5;я
добової доз
=
80;
препарату у 2-3
прийоми під
час або післ=
103;
прийому їжі.
З
боку печінк
=
80;
та
жовчовивідl=
5;их
шляхів.
Дуже рідко:
порушення
показників
функції печ=
10;нки
або гепатит
=
80;,
що повністю
зникають
після
відміни
метформіну.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин.
Дуже рідко:
шкірні
реакції, що
включають е
=
88;итему,
свербіж,
кропив’янкm=
1;.
Термін
придатностo=
0;.
5 рокіk=
4;.
Упаков=
1082;а.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
500 мг або по 850 мг:
по 10 таблеток
у блістері;
по 10 блістері&=
#1074;
у картонній
коробці.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
1000 мг: по 10
таблеток у
блістері; по 6
блістерів у
картонній
коробці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ТПІ
Норвегія АС.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Грувев=
077;йєн
1, КРАГЕРО, №-3770,
Норвегія.
Заявни=
1082;.
ТОВ
«УНІВЕРСАЛj=
8;НЕ
АГЕНТСТВО
«ПРО-ФАРМА».
Місце=
;знаходженн=
03;
заявника.
вул.
Перемоги, 9,
офіс 20, м. Київ, 031=
70, Україна.