= ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Метилпредн= ізолон-ФС

(Methylprednisolone-PS)

Склад:

ді= 02;ча речовина: метилпред = 85;ізолон;

1 таблетка містить: метилпреднo= 0;золону 4 мг або 8 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляниl= 1;; натрію крохмальглo= 0;колят (тип А); магнію стеарат.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблет= 082;и.

ос&= #1085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки білого або майже білог = 86; кольору, з пл&#= 1086;скою поверхнею, круглої форми з фаскою, з хрестом з одного боку.<= /span>

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Прості препарати = 82;ортикостер&#= 1086;їдів для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Глюкокортиl= 2;остероїди. Метилпреднo= 0;золон. Код АТХ Н02А В04.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Ме = 90;илпреднізо&#= 1083;он – це потужни= 081; протизапалn= 0;ний стероїд. Він має більш виражену пр = 86;тизапальну активність = 10; меншу схильність до затримки натрію та во= 076;и, ніж преднізолоl= 5;. Відносна активність метилпреднo= 0;золону та гідрокортиk= 9;ону становить щонайменше чотири до одного.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Метилп = 88;еднізолон належить до групи синте = 90;ичних глюкокортиl= 2;оїдів. Глю= кокортикоїk= 6;и проникають через кліти = 85;ні мембрани і утворюють комплекси з= 10; специфічниl= 4;и цитоплазмаm= 0;ичними рецепторамl= 0;, які проникають = 91; клітинне ядро, зв’язу= 102;ться з ДНК (хроматином), стимулюють транскрипцo= 0;ю мРНК і подальший синтез прот = 77;їнів різних ферментів, чим і пояснюєтьсn= 3; ефект при системному застосуванl= 5;і глюкокортиl= 2;оїдів.

Глюкокорти&= #1082;оїди не тільки пр= 086;являють істотний вплив на запальний процес та ім= 091;нну відповідь, а також впливають н = 72; вуглеводниl= 1;, білковий та жировий обмін, серцево-суд = 80;нну систему, скелетні м’язи і центральну нервову систему.

Вплив на запальни = 81; процес та імунну відповідь.=

Більшість показань дл= 03; застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів обумовлені їх протизапалn= 0;ними, імуносупреl= 9;ивними і протиалергo= 0;чними властивостn= 3;ми. Завдя= ;ки цим властивостn= 3;м досяга= ються такі терапевтичl= 5;і ефекти:

- зменше&#= 1085;ня кількості і = 84;уноактивни&#= 1093; клітин поблизу осередку запалення;=

- зменше&#= 1085;ня вазодилатаm= 4;ії;

- стабіл&#= 1110;зація лізосомальl= 5;их мембран;

- інгібу&#= 1074;ання фагоцитозу;

- зменше&#= 1085;ня продукції простагланk= 6;инів та споріднениm= 3; сполук.

Доза 4,4 мг метилпреднo= 0;золону ацетату (4 мг метилпреднo= 0;золону) чинить таку = 078; глюкокортиl= 2;остероїдну (протизапал= 00;ну) дію, що й 20 мг гідрокортиk= 9;ону.

Метилпредн&= #1110;золон чинить лише мінімальну мінералокоl= 8;тикоїдну дію (200 мг мети= лпреднізолl= 6;ну еквівалентl= 5;і 1 мг дезоксикорm= 0;икостерону).<= o:p>

Вплив на вуглеводниl= 1; і білковий о= 073;мін.

Глюкокорти&= #1082;оїди проявляють = 82;атаболічну дію відносн = 86; білків.

Амінокисло&= #1090;и, що вивільняютn= 0;ся, перетворююm= 0;ься у процесі глюконеогеl= 5;езу у печінці у глюкозу і глікоген.=

Всмоктуван&= #1085;я глюкози у пе= 088;иферичних тканинах знижується, що може призвести д = 86; гіперглікеl= 4;ії і глюкозурі= 11;, особливо у хворих, схил= 100;них до цукровог = 86; діабету.

Впл= ;ив на жировий обмін.

Глюкокорти&= #1082;оїди чинять ліпо = 83;ітичну дію, що в першу чергу проявляєтьl= 9;я на тканинах кінцівок. Глюкокортиl= 2;оїди також виявляють ліпогенетиm= 5;ну дію, що найбільш виражена у д= 110;лянці грудної клітки, шиї та голови, що призводить до перерозподo= 0;лу жирових відкладень.

Максимальн&= #1072; фармакологo= 0;чна активність = 82;ортикостер&#= 1086;їдів виявляєтьсn= 3; тоді, коли пі&#= 1082;ові концентрацo= 0;ї у плазмі крові вже пр= 086;йдені, тому вважається, що переважн = 72; більшість терапевтичl= 5;их ефектів препаратів = 79;умовлена у першу черг= 091; модифікаціn= 8;ю активності ферментів, а не прямою дією препар = 72;ту.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Фармако&= #1082;інетика метилпреднo= 0;золону є лінійною незалежно від способу застосуванl= 5;я.

Всм&#= 1086;ктування.

Абсолют&= #1085;а біодоступнo= 0;сть метилпреднo= 0;золону у здорових людей після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я в цілому висока (82-89 %).

Після прийому внутрішньо = 84;етилпр&= #1077;днізолон швидко всмо = 82;тується і максимальнk= 2; концентрацo= 0;я метилпреднo= 0;золону у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; приблизно протягом 1,5= -2,3 = 75;одини (залежно від дози) після пероральноk= 5;о прийому цього лікар = 89;ького засобу здоровими людьми.

Роз&#= 1087;оділ.

Метилпр&= #1077;днізолон широко розподіляєm= 0;ься у тканинах, проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр і про= 085;икає у грудне молоко.

Зв’язув&= #1072;ння метилпреднo= 0;золону з білками плазми кров= 10; у людей становить приблизно 77 %.<= o:p>

Уявний = 086;б’єм розподілу метилпреднo= 0;золону становить пр= ;иблизно 1,4 л/кг.

Мет&#= 1072;болізм.

Метилп = 88;еднізолон метаболізуn= 8;ться переважно у = 087;ечінці = до неактивних метаболітіk= 4;.

Основн= 10; метаболіти R= 11; 20-α-гід= ;роксиметил = 87;реднізолон та 20-β-гідр = 86;ксиметилпр&#= 1077;днізолон.

Його метаболізм = 91; печінці відбуваєтьl= 9;я переважно з участю ізоферментm= 1; CYP3A4 (для перелі= 082;у лікарських взаємодій, які базуються н = 72; метаболізмo= 0;, опосередкоk= 4;аному ізоферментk= 2;ми CYP3A див. розділ &la= quo;Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Метилпр&= #1077;днізолон, подібно багатьом субстратам CYP3= A4, може також бути субстратом для транспо = 88;тного білка Р-глікопрот = 77;їну родини АТФ-зв’я = 79;уючих касет (ABC), що впливає на його розпод= 10;л у тканинах і взаємодію з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Вив&#= 1077;дення.

Середні&= #1081; період напіввиведk= 7;ння метилпреднo= 0;золону становить від 1,8 до 5,2 години. Заг&= #1072;льний кліренс становить близько 5-6 мл/&= #1093;в/кг.

Пацієнт&= #1072;м із нирковою недостатніl= 9;тю коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Метилпр&= #1077;днізолон виводиться шляхом гемодіалізm= 1;.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Ендокринн= 110; захворюванl= 5;я.

Первин= 085;а та вторинна недостатніl= 9;ть коркового шару наднирковиm= 3; залоз (при цьому препа = 88;атами першого ряд = 91; є гідрокортиk= 9;он або кортизо = 85;; у разі необхідносm= 0;і синтетичні аналоги можна застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; мінералокоl= 8;тикоїдами; одночасне застосуванl= 5;я мінералокоl= 8;тикоїдів особливо важливе для лікування дітей раннього віку); вродk= 8;ена гіперплазіn= 3; наднирковиm= 3; залоз; негні= 081;ний тиреоїдит; гіперкальцo= 0;ємія при злоякіс = 85;их пухлинах.=

Неендокри= 085;ні захворюванl= 5;я.

Ревматичні захворюванl= 5;я.

Як додаткова терапія для короткочасl= 5;ого застосуванl= 5;я (для виведення хворого із г= 086;строго стану або пр= 080; загостреннo= 0; процесу) при таких захворюванl= 5;ях:

- псоріа&= #1090;ичний артрит;

- ревмат&= #1086;їдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїднl= 0;й артрит (в окремих випадках може бути потрібною підтримуючk= 2; терапія низькими дозами);

- анкіло&= #1079;уючий спондиліт;=

- гостри&= #1081; і підгостри = 81; бурсит;

- гостри&= #1081; неспецифічl= 5;ий тендосиновo= 0;т;

- гостри&= #1081; подагричниl= 1; артрит;

- посттр&= #1072;вматичний остеоартриm= 0;;

- синові&= #1090; при остеоартриm= 0;і;

- епікон&= #1076;иліт.

Колаген= ;ози.

У період загостреннn= 3; або в окреми= 093; випадках як підтримуючk= 2; терапія при таких захво = 88;юваннях:

- си= 089;темний червоний вовчак;

- го= 089;трий ревмокардиm= 0;;

- си= 089;темний дерматоміоk= 9;ит (поліміозит);

- ре= 074;матична поліміалгіn= 3; при гіганто = 82;літинному артеріїті.

Захворюва= 085;ня шкіри.

- Пу= 093;ирчатка;

- б = 91;льозний герпетифорl= 4;ний дерматит;=

- т= 03;жка мультиформl= 5;а еритема (синдром Стівенса= -Джонс= ;она);

- ф = 91;нгоїдний мікоз;

- т= 03;жкі форми псоріазу;=

- ексфоліатив&= #1085;ий дерматит;=

- т= 03;жкий себорейний дерматит.=

Алергі = 95;ні стани.

Длn= 3; лікування нижчезазнаm= 5;ених тяжких та ін= 074;алідизуючи&= #1093; алергічних станів у раз= 110; неефективнl= 6;сті стандартноk= 5;о лікування:=

- бр = 86;нхіальна астма;

- коl= 5;тактний дерматит;

- дерм= 072;тит атопічний;=

- реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; до лікарських засобів;

- сиl= 8;оваткова хвороба;

- се = 79;онний або цілорічний алергічний риніт.

Захвор= 02;вання очей.<= /p>
Тяk= 8;кі гос= трі, хронічні алергічні і запальні пр = 86;цеси з ураженням очей та придатковоk= 5;о апарату, так= 110; як:

- алергі&#= 1095;ні крайові виразки рог= 10;вки;

- уражен&#= 1085;я очей, спричинене H= erpes zoster;

- запалення переднього відділу ока;=

- дифузни = 81; задній увеї = 90; та хоріоїди = 90;;

- си = 84;патична офтальмія;=

- ал = 77;ргічний кон’юнктивo= 0;т;

- ке = 88;атит;

- хо = 88;іоретиніт;

- ір = 80;т та іридоцикліm= 0;;

- не = 74;рит зорового нерва.

Захвор= 02;вання органів дихання.

- Си = 84;птоматични&#= 1081; саркl= 6;їдоз;=

- си = 85;дром Лефлера, яки= 081; не піддається терапії іншими методами;

- бе = 88;иліоз;=

- фу = 83;ьмінантний або дисеміноваl= 5;ий легеневий туберкульоk= 9; (застосовув = 72;ти у комбінаці= 11; з відповідноn= 2; протитуберl= 2;ульозною хіміотерапo= 0;єю);=

- ас = 87;іраційний пневмоніт.=

Гемато = 83;огічні захворюванl= 5;я.

- Ід= 10;опатична тромбоцитоl= 7;енічна пурпура у дорослих;=

- вт = 86;ринна тромбоцитоl= 7;енія у дорослих;

- на = 73;ута (аутоімунна) гемолітичнk= 2; анемія;

- ер = 80;тробластоп&#= 1077;нія (еритроцита = 88;на анемія);

- вродже&= #1085;а (еритроїдна) гіпопластиm= 5;на анемія.

Онколо = 75;ічні захворюванl= 5;я.

Як паліативна = 90;ерапія при таких захворюванl= 5;ях:

- ле = 81;кози та лімфоми у дорослих;=

- го = 89;трий лейкоз у дітей.

Набряк = 86;вий синдром.

Для індукції діурезу або лікування протеїнуріo= 1; при нефротичноl= 4;у синдромі бе = 79; уремії, ідіопатичнl= 6;го типу або спричиненоo= 1; системним червоним вовчаком.=

Захвор= 02;вання травного тракту.

Для виведення хворого з критичного стану при таких захворюванl= 5;ях:<= /i>

- виl= 8;азковий коліт;

- хв = 86;роба Крона.

Захвор= 02;вання нервової си = 89;теми.

- Ро= ;зсіяний склероз у фазі загостреннn= 3;;

- нk= 2;бряк мозку, спричинениl= 1; пухлиною мозку.<= /p>
Захворюван = 85;я інших органів та систем.

- Ту= ;беркульозн = 80;й менінгіт із субарахноїk= 6;альним блоком або при загрозі розвитку блоку, у поєднанні з відповідноn= 2; протитуберl= 2;ульозною хіміотерапo= 0;єю;

- трихін&= #1077;льоз з ураженням нервової системи або міокарда.=

Тр = 72;нсплантаці&#= 1103; органів.

<= /span>

Про= ;типоказанн= 03;.

- Підвищ&= #1077;на чутливість до метилпреднo= 0;золону або до інших компонентіk= 4; препарату;=

- систем&#= 1085;і інфекції у випадках, коли специф= 10;чну протимікроk= 3;ну терапію не призначали;

- систем&= #1085;і грибкові інфекції.=

Введення живих або живих атенуйованl= 0;х вакцин протипоказk= 2;не пацієнтам, які отримую = 90;ь імуносупреl= 9;ивні дози кортикостеl= 8;оїдів.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Метилпредн&= #1110;золон є субстрато = 84; ферменту ци = 90;охрому Р450 (CYP), метаболізуn= 8;ться переважно з участю ізоферментm= 1; CYP3А4, який є домінуючим = 92;ерментом найбільш поширеного підвиду CYP у пе= ;чінці дорослих людей.

Він каталізує 6-β-гідроксил= 102;вання стероїдів, щ= 086; є ключовим етапом І фаз= 080; метаболізмm= 1; як для ендоген = 85;их, так і для синтетичниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів.

Багато інших сполу = 82; також є субстратамl= 0; CYP3А4, деякі з ни= 093; (як і інші лікарські засоби) змін= 102;ють метаболізм глюкокортиl= 2;оїдів, індукуючи (п= 086;силюючи активність) або інгібуючи ізофермент CYP3А4.

Інгібі&#= 1090;ори CYP3А4 R= 11; лікарські засоби, що інгібують активність CYP3А4, як правил = 86;, знижують печінковий кліренс і підвищують плазмові концентрацo= 0;ї лікарських засобів-субстраті= ;в CYP3A4, таких як метилпреднo= 0;золон. У присутностo= 0; інгібітора CYP3А4, можливо, буде необхі = 76;но титрувати дозу метилпреднo= 0;золону з метою уникнення стероїдної токсичностo= 0;. До інгібіто = 88;ів CYP3А4 відносятьсn= 3;: грейпфрутоk= 4;ий сік, макролідні антибіотикl= 0; (тролеандом= 10;цин), фармако = 82;інетичний підсилювач кобіцистат.

Індукт&#= 1086;ри CYP3А4 R= 11; лікарські засоби, що стимулюють активність CYP3А4, як правил = 86;, підвищують печінковий кліренс та знижують плазмові концентрацo= 0;ї лікарських засобів-субстраті= ;в CYP3А4. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарських засобів мож = 77; знадобитисn= 3; збільшення дози метилпреднo= 0;золону = для досягнення бажаного результату.

До таких лікарських засобів відноситьсn= 3; антиб= ;актеріальн = 80;й та протитуберl= 2;ульозний засіб рифампіциl= 5; та протисуд = 86;мні засоби фенітоїн і ф= 077;нобарбітал.=

Субстр&#= 1072;ти CYP3А4 R= 11; присутністn= 0; іншого субстрату CYP3А4 може призводити до впливу на пе= 095;інковий кліренс метилпреднo= 0;золону, при цьому необхідне в= 10;дповідне коригуваннn= 3; дози. Можливо, поб= 110;чні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям одного з таких лікарських засобів у якості моно = 90;ерапії, будуть біль = 96; імовірними при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. До таких відносятьсn= 3; імунодепреl= 9;анти: циклофосфаl= 4;ід, такролімус.

Рез&#= 1091;льтати взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами (як= 110; не є ізоферментk= 2;ми CYP3A4).

Антибактер= 10;альний засіб: ізоніазид.=

Інгібіт&= #1086;р CYP3A4. Окрім того, метилпреднo= 0;золон потенціює підвищення швидкості ацетилюванl= 5;я та кліренсу ізоніазиду.

Антикоагул= 03;нти (для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я): вl= 7;лив метилпреднo= 0;золону на антикоагулn= 3;нти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я є варіабель = 85;им. Надходили повідомленl= 5;я як про посил= 077;ння, так і про зниження ефектів антикоагулn= 3;нтів при їх супутньому застосуванl= 5;і з кортикост = 77;роїдами. У зв’язку з цим необхідно р = 77;тельно стежити за показникамl= 0; зсідання кр = 86;ві для підтриманнn= 3; бажаного рівня антик = 86;агулянтної дії.

Про= ;тисудомний засіб: карбамазепo= 0;н. Ін= 076;уктор та субстрат CYP3А4.

Антихоліне = 88;гічні засоби (блокатори нервово-м’я = 79;ової передачі).<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK'><= /span>

Кортик = 86;стероїди можуть впливати на ефекти антихолінеl= 8;гічних засобів:

- повідомлялl= 0; про випадки гострої міопатії пр = 80; супутньому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів у високих дозах і антихолінеl= 8;гічних засобів, що блокують нервово-м’я = 79;ову передачу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

- повідомлялl= 0; про антагонізм до ефектів б= 083;окади нервово-м’я = 79;ової передачі панкуронію = 10; векуронію у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди. Цю взаємоді= 02; можна очіку = 74;ати для всіх конкурентнl= 0;х блокаторів нервово-м’я = 79;ової передачі.=

Антихоліне = 89;теразні засоби.

Кортик = 86;стероїди можуть знижувати терапевтичl= 5;ий ефект антихоl= 3;інестеразн= 080;х засобів при лікуванні міастенії гравіс.

Антидіабет = 80;чні препарати.=

Оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю глюкози в крові, може виникнути необхіднісm= 0;ь у корекції дози антидіабетl= 0;чних засобів.

Про= ;тиблювальн= 10; засоби: апрепітант, фосапрепітk= 2;нт. Ін= 075;ібітори та субстрат = 80; CYP3А4.

Про= ;тигрибкові засоби: ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;.

Бло= ;катори кальцієвих каналів: дилтіазем.

Мак= ;ролідні антибіотикl= 0;: кларитроміm= 4;ин, еритроміциl= 5;.

Кон= ;трацептивн= 10; засоби (для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я): етинілестрk= 2;діол/норети&#= 1085;дрон.

Противірус= 085;і препарати – інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;. Інгібітори та субстрат = 80; CYP3А4:

- інгібітори протеази, такі як індинавір т = 72; ритонавір, м= 086;жуть призводити до збільшення концентрацo= 0;й кортикостеl= 8;оїдів у плазмі крові;

- кортикостеl= 8;оїди можуть індукувати метаболізм інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80;, в результат= 10; чого зменшуютьсn= 3; їх концентрацo= 0;ї у плазмі крові.

Інг= ;ібітори ароматази – аміноглутеm= 0;имід.

Пригніченн&= #1103; кори наднирковиm= 3; залоз, сприч= 080;нене аміноглутеm= 0;имідом, може загострюваm= 0;и ендокринні зміни, спричинені тривалим лікуванням глюкокортиl= 2;оїдом.

Іму= ;нодепресан = 90;и: циклоспориl= 5;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і метилпреднo= 0;золону та циклоспориl= 5;у були відзна = 95;ені випадки виникнення судом. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів = 74;ідбуваєтьс&#= 1103; взаємне гальмуваннn= 3; метаболізмm= 1;, внаслідок чого можуть збільшуватl= 0;ся плазмові ко = 85;центрації одного із ци= 093; лікарських засобів або = 086;бох, очевидно, судоми та інші побічн= 10; ефекти, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям кожного з ци= 093; препаратів = 91; якості монотерапіo= 1;, при їх одноч= 072;сному застосуванl= 5;і можуть виникати частіше.

Нестероїдн = 80;й протизапалn= 0;ний засіб аспірин (ацетилс = 72;ліцилова кислота) у високих дозах.<= /span>

Застосm= 1;вання метилпреднo= 0;золону разом з нестероїдl= 5;ими протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; може підвищуватl= 0; вірогіднісm= 0;ь виразковогl= 6; ураження слизової оболонки шлунка та збільшуватl= 0; ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч.

Метилп = 88;еднізолон = може призводити до збільшен = 85;я кліренсу аспірину, який застосовувk= 2;ли у високих дозах. Це може спричинити зниження рівнів саліцилату = 74; сироватці крові. Припин&#= 1077;ння застосуванl= 5;я метилпреднo= 0;золону може призводити до підвищення рівнів салі = 94;илату в сироватці крові, що може спричи = 85;ити підвищення ризику токсичностo= 0; саліцилату.

Препара = 90;и, що виводять калій.

У випадку застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів разом із препаратамl= 0;, що виводять калій (таких як діуретики), пацієнти мають бути під пильним наглядом щодо можливого розвитку гіпокаліємo= 0;ї. Також існує підвищений ризик розвитку гіпокаліємo= 0;ї у випадку застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів разом з амфотерициl= 5;ом В, ксантеном &#= 1072;бо β₂-антагоні= стами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Імуносупре= 089;ивні ефекти/підв = 80;щена сприйнятлиk= 4;ість до інфекцій.

Кортико&= #1089;тероїди можуть підв = 80;щувати сприйнятлиk= 4;ість до інфекцій; вони можуть маскувати деякі симптоми інфекцій; крім того, на &= #1090;лі кортикостеl= 8;оїдної терапії мож = 91;ть розвиватисn= 3; нові інфекції. При застосуванl= 5;і кор= тикостероїk= 6;ів може знижуватисn= 3; резистентнo= 0;сть до інфекцій та спостерігаm= 0;ися нездатністn= 0; організму локалізуваm= 0;и інфекцію.

Інфекці&= #1111;, спричинені будь-яким збудником, у тому числі ба&#= 1082;теріями, грибками, вірусами, найпро&#= 1089;тішими або гельмінтамl= 0; з будь-якою локалізаціn= 8;ю в організмі, можуть виникати на тлі застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів = у якості монотерапіo= 1; чи у п= 086;єднанні з іншими імуносупреl= 9;ивними засобами, що впливають н = 72; стан клітинного = 10; гуморальноk= 5;о імунітету т = 72; функцію нейтрофіліk= 4;.

Інфекц= 10;ї можуть бути легкими, але можуть бути = 110; тяжкими, а в деяких випадках – летальними.

При збільшенні дози кортикосте&= #1088;оїдів частота розвитку інфекційниm= 3; ускладнень збільшуєтьl= 9;я.

Пацієнти, які приймають лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; імунну систему, більш сприя = 90;ливі до інфекцій, ніж здорові люди.

Вітряна віспа і кір, наприклад, можуть мати = 073;ільш серйозні аб = 86; навіть летальні наслідки у неімунізовk= 2;них дітей або дорослих, як= 110; приймають кортикостеl= 8;оїди.

Застос = 91;вання живих або живих ослаблених = 74;акцин пацієнтам, які отримують кортикостеl= 8;оїди в імуносупр = 77;сивних дозах, протипоказk= 2;не.

Пацієн = 90;ам, які отримують к = 86;ртикостеро&#= 1111;ди в імуносупреl= 9;ивних дозах, можна проводити вакцинацію, застосовуюm= 5;и вбиті або ін= 072;ктивовані вакцини, однак їх відповідь н = 72; такі вакцин = 80; може бути ослабленою. Зазначені процедури імунізації можна прово = 76;ити пацієнтам, які отримують кортикостеl= 8;оїди не в імуносупреl= 9;ивних дозах.

Застос = 91;вання = кортикостеl= 8;оїдів при активному туберкульоk= 9;і слід призна = 95;ати лише у випадках фульмінантl= 5;ого або дисемін = 86;ваного туберкульоk= 9;у, коли кортик = 86;стероїди необхідно застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; відповідноn= 2; протитуберl= 2;ульозною терапією.=

Якщо кортикостеl= 8;оїди показані па = 94;ієнтам з латентним туберкульоk= 9;ом або в період віражу туберкулінl= 6;вих проб, лікування слід проводити під ретельн = 80;м наглядом лікаря, оскільки можлива реактиваціn= 3; процесу. Під час тривало= 11; кортикостеl= 8;оїдної терапії таким паціє = 85;там необхідно от= ;римувати хіміопрофіl= 3;актичні препарати.<= /span>

Повідомлял&= #1080; про випадки саркоми Капоші у пацієнтів, я= 082;і отримували терапію кортикостеl= 8;оїдами. У таких випадках припинення терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми може призвести д = 86; клінічної ремісії.

Не існує єдиної думк = 80; щодо ролі кортикостеl= 8;оїдів у терапії пацієнтів і = 79; септичним шоком.

У дослідженнn= 3;х, що проводил = 80; раніше, пові= 076;омляли як про позитивні, так і про негативні наслідки застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів у цій клінічній ситуації. Ре= 079;ультати досліджень, що проводил = 80; пізніше, свідчили, що кортикостеl= 8;оїди у якості додаткової терапії мал = 80; сприятливиl= 1; вплив для пацієнтів і = 79; встановлен&= #1080;м септичним шоком, у яких відзначали = 85;едостатніс&#= 1090;ь наднирковиm= 3; залоз.

Однак рутинне застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів пацієнтам і = 79; септичним шоком не рекомендуєm= 0;ься. За результатаl= 4;и систематичl= 5;ого огляду дани = 93; після коротких курсів високих доз кортикостеl= 8;оїдів таким пацієнтам був зроблен = 80;й висновок пр = 86; відсутністn= 0; доказових д = 72;них на користь такого застосуванl= 5;я цих препаратів.

Однак за даними метааналізm= 1; та одного огляду було показано, що більш тривалі (5= -11 днів) курси лікування кортикостеl= 8;оїдами у низьких дозах можут= 00; зумовлюватl= 0; зменшення летальностo= 0;, особливо у пацієнтів і = 79; септичним шоком, залежним ві = 76; вазопресорl= 5;ої терапії.

Вплив на імунну систему.

Можуть виникати алергічні реакції (нап= 088;иклад ангіоневроm= 0;ичний набряк).

Оскіль = 82;и рідк&= #1086; у пацієнтів, які отримували терапію кортикостеl= 8;оїдами, реєструвалl= 0;ся шкірні реак = 94;ії та анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, перед застосуванl= 5;ям слід вжити відповідниm= 3; застережниm= 3; заходів, особливо якщо у пацієнта в анамнезі сп = 86;стерігалас&#= 1103; алергія на будь-який лікарський засіб.

Лікарс= 00;кий засіб містить лактозу, отриману з коров’ячогl= 6; молока. Пацієнтам з відомою або підозрюванl= 6;ю гіперчутлиk= 4;істю до білка коров’ячогl= 6; молока, його складових а = 73;о інших молочних продуктів слід бути об= 077;режними, оскільки препарат може містит = 80; мікроелеме&= #1085;ти молочних складових.=

Вплив на ендокринну систему.

Пацієнтам, яким проводитьсn= 3; терапія кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми та які піддаються впливу незв = 80;чайної стресової ситуації, показане підвищення дози швидкодіючl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів до, під час та після стрес = 86;вої ситуації.=

Тривал = 77; застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів = у фармакологo= 0;чних дозах може пригнічуваm= 0;и гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозну систему (вторинна ад= 088;енокортика&= #1083;ьна недостатніl= 9;ть). Ступінь і тривалість адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті варіюються = 91; різних пацієнтів і залежать ві = 76; дози, частот= 080;, часу застосуванl= 5;я, а також тривалості терапії глюкокортиl= 2;оїдами.

Цей ефект може бути мінімі = 79;ованим шляхом застосуванl= 5;я альтернуючl= 6;ї терапії (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При раптовій відміні глюкокортиl= 2;оїдів може розвиватисn= 3; гостра недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз, що може призвести д = 86; летального наслідку.=

Адренок&= #1086;ртикальна недостатніl= 9;ть, спричинена введенням препарату, може бути мінімізоваl= 5;а шляхом поступовогl= 6; зниження до = 79;и.

Цей тип відносної недостатноl= 9;ті може утриму = 74;атися протягом кількох місяців піс = 83;я відміни терапії; отже, якщо у цей період в= 080;никне будь-яка стресова ситуація, гормональнm= 1; терапію необхідно відновити.=

Оскіль = 82;и може бути порушена секреція мі = 85;ералокорти&#= 1082;оїдів, одночасно слід вводит = 80; мінералокоl= 8;тикоїди та/або вживати сіль.

Пі= 089;ля різкого припинення застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів може також розвиватисn= 3; синдром відміни стероїдів, н= 072; перший погляд не пов’язаний = 10;з недостатніl= 9;тю кори над&#= 1085;иркових залоз.

До цього синдрому належать такі симптоми, як анорексія, нудота, блювання, летаргія, го= 083;овний біль, підвищення температурl= 0; тіла, біль у суглобах, дес&#= 1082;вамація, міалгія, зме= 085;шення маси тіла та/&#= 1072;бо артеріальнk= 2; гіпотензія. Вважається, = 097;о ці ефекти є наслідком раптової зміни конце = 85;трації глюкокортиl= 2;оїдів, а не низьких &#= 1088;івнів кортикостеl= 8;оїдів.

Оскіль = 82;и глюкокортиl= 2;остероїди можуть спри = 95;иняти або посилювати синдром Кушинга, пацієнтам і = 79; хворобою Кушинга слі = 76; уникати їх застосуванl= 5;я.

Відзна = 95;ається більш виражений вплив корти = 82;остероїдів на пацієнті = 74; із гіпотиреоїk= 6;измом.

Розлади метаболізмm= 1; та харчування.

Кортикосте&= #1088;оїди, включаючи метилпреднo= 0;золон, можуть збільшуватl= 0; вміст глюкози у кр= 086;ві, погіршуватl= 0; стан пацієнтів з наявним цук = 88;овим діабетом та зумовлюватl= 0; схильність до цукровог = 86; діабету у пацієнтів, які застосо = 74;ують кортикостеl= 8;оїди довгострокl= 6;во.

Пси= ;хічні розлади.

При застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливі різні психічні розлади: від &#= 1077;йфорії, безсоння, змін настро= 02;, зміни особи = 89;тості до тяжкої депресії з вираженням психотичниm= 3; маніфестацo= 0;й.

Крім того, нk= 2; тлі прийому кортикостеl= 8;оїдів може посилюватиl= 9;я вже існуюча емоційна не = 89;табільніст&#= 1100; та схильність до психотич = 85;их реакцій.

При застосуванl= 5;і системних стероїдів можуть розвиватисn= 3; потенційно тяжкі психічні розлади (див. розділ «Побічні реакції»).

Симптоми зазвичай виникають протягом кі = 83;ькох днів або тиж= 085;ів з часу початку терапії.

Більшість реакцій зникає післ= 03; зменшення дози або від= 084;іни препарату, хоча може виникнути н = 77;обхідність у призначен = 85;і спеціальноk= 5;о лікування.=

Відзначали&= #1089;я реакції з боку психік = 80; при відміні кортикостеl= 8;оїдів; їх частота невідома.=

Пацієнтам та особам, які за ними доглядають, слід рекоме = 85;дувати звертатися до лікаря, якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я будь-які розлади з боку психік = 80;, особливо якщо є підоз= 088;и на те, що пацієнт знаходитьсn= 3; у депресивн = 86;му настрої чи у нього виникли суїцидальнo= 0; думки.

Пацієнтам та особам, які за ними доглядають, слід проявл= 03;ти пильність щ = 86;до можливих психічних розладів, як= 110; можуть виникнути під час застосуванl= 5;я або одразу після поступовогl= 6; зниження дози чи відміни системних стероїдів.=

Якщо пацієнт, яки= 081; отримує стероїдну терапію, зазнає впливу незвичайноo= 1; стресової с = 80;туації, слід збільшити д = 86;зу швидкодіючl= 0;х стероїдів д = 86;, під час і піс&#= 1083;я стресової ситуації.=

Роз= ;лади з боку нервової системи.

Пацієнтам із судомами, а також із міастенією гравіс слід застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди з обережністn= 2; (див. відомості про міопаті= 02; у підрозділ= 10; «Розлади з б= 086;ку опорно-рухо = 74;ого апарату» цього ж розд= 110;лу).

Хоча у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х була встановленk= 2; ефективнісm= 0;ь кортикостеl= 8;оїдів щодо прискореннn= 3; усунення загострень розсіяного склерозу, ал= 077; вони не продемонстl= 8;ували впливу кортикостеl= 8;оїдів на кінцевий результат або природн= 10;й перебіг цього захворюванl= 5;я.

Згідно з результатаl= 4;и цих досліджень для демонст = 88;ації значного ефекту потрібно за = 89;тосовувати відносно високі дози кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Надходили повідомленl= 5;я про виникнення епідуральнl= 6;го ліпоматозу = 91; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди, зазвичай пр = 80; тривалому прийомі вис = 86;ких доз кортикостеl= 8;оїдів.

Розлади з боку органів зор = 91;.

При системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливі повідомленl= 5;я про порушення зору. При наявності таких симпт = 86;мів, як затумане = 85;ня зору або інш= 110; порушення зору, слід розглянути можливість направленнn= 3; пацієнта до офтальмолоk= 5;а для виявлення м = 86;жливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; таку рідкісну хворобу як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення яких повідомлялl= 0; після застосуванl= 5;я системних і місцевих ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів. Центральна серозна хор= 10;оретинопат&#= 1110;я може призвести д = 86; відшаруванl= 5;я сітківки ок = 72;.

При ураженні очей, спричиненоl= 4;у вірусом про = 89;того герпесу, кортикостеl= 8;оїди слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, оскільки пр = 80; цьому можлива перфорація рогівки. При тривалому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть розвинутисn= 3; задня субкапсуляl= 8;на катаракта і ядерна катаракта (особливо у дітей), екзофтальм = 72;бо підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, що мож&#= 1077; призвести д = 86; глаукоми з можливим ураженням зорового нерва. У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь глюкокортиl= 2;оїди, зростає імовірністn= 0; розвитку вторинних інфекцій ок = 72;, спричинениm= 3; грибами та вірусами. За= 089;тосування кортикостеl= 8;оїдів було пов’язане з розвитком ц = 77;нтральної серозної хоріопатії, яка може при= 079;водити до відшаруванl= 5;я сітківки.

Розлади з боку серця.

Побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної системи, так= 110; як розвиток дисліпідемo= 0;ї та артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, пов’язані із застосуванl= 5;ям глюкокортиl= 2;оїдів, можуть спри = 95;инити схильність пацієнтів з уже існуючими факторами ризику ускладнень = 79; боку серцево-суд = 80;нної системи до розвитку додаткових = 89;ерцево-суди&= #1085;них ефектів, якщ= 086; застосовувk= 2;ти їх у високих дозах і тривалими курсами. У зв’язку із цим кортикостеl= 8;оїди слід розсудливо застосовувk= 2;ти таким пацієнтам, а також зважа = 90;и на модифікаціn= 2; факторів ризику і, при необхідносm= 0;і, додатково моніторити серцеву діяльність. Низькі дози та альтернуючk= 2; терапія можуть змен = 96;ити частоту вин = 80;кнення ускладнень при проведенні терапії кортикостеl= 8;оїдами.

Пацієнт&= #1072;м із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю системні кортикостеl= 8;оїди слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; та лише у разі нагаль = 85;ої потреби.

Розлади з боку судин.

Повідоl= 4;ляли про випадки тромбозу, у тому числі в= 077;нозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Тому слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при признач = 77;нні кортикостеl= 8;оїдів пацієнтам, які мають тромбоембоl= 3;ічні розлади або можуть бути схильні до них.

Кортико&= #1089;тероїди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту.

Високі дози кортикостеl= 8;оїдів можуть спри = 95;иняти розвиток гострого панкреатитm= 1;.

Не існує єдино= 11; думки з приводу тог = 86;, що саме кортикостеl= 8;оїди спричиняютn= 0; розвиток пептичної виразки шлунка у ход= 110; терапії.

Кортик = 86;стероїди можуть маскувати с = 80;мптоми пептичної в = 80;разки, тому можлив = 77; виникнення перфорації або кровоте = 95;і без вираженого больового синдрому. Терапія глюкокортиl= 2;оїдами може маскув = 72;ти перитоніт або інші ознаки чи си= 084;птоми, що асоціюютьсn= 3; із порушеннямl= 0; з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту, такі як перфорац= 10;я, обструкція або панкреатит.<= /span>

У комбінації = 79; НПЗП ризик розвитку шлунково-кишкових виразок підвищуєтьl= 9;я.

Кортико&= #1089;тероїди слід призначати = 79; обережністn= 2; при неспецифічl= 5;ому виразковомm= 1; коліті, якщо є ризик перфорації, утворення абсцесу або іншої гнійної інф = 77;кції; при дивертикулo= 0;ті; у разі нещодавно накладених кишкових анастомозіk= 4;; при активні = 81; або латентній пептичній виразці.

Розлади = 079; боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Повідом&= #1083;яли про поодинокі гепатобіліk= 2;рні розлади, біл= 100;шість з яких мали оборотний х = 72;рактер після відміни препарату. О= 090;же, належний моніторинг = 08; необхідним.

Розлади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату.

Повідо = 84;лялося про випадки гострої міопатії пр = 80; застосуванl= 5;і кор= тикостероїk= 6;ів у високих дозах, що найчастіше = 74;иникали у пацієнтів із розладам = 80; нейром’язоk= 4;ої передачі (наприклад міастенією гравіс) або у пацієнтів, які отримують супутню терапію антихолінеl= 8;гічними засобами, такими як за= 089;оби, що блокують нервово-м’я = 79;ову передачу (на= 087;риклад панкуроній).

Ця гостра міопатія ‒ генералізоk= 4;ана, може вражат = 80; м’язи очей т= 072; дихальні м’= 03;зи і призводит = 80; до тетрапарезm= 1;. Може спостерігаm= 0;ися підвищення рівня креатинкінk= 2;зи. Для покращання клінічного стану або одужання після припинення застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може знадобитисn= 3; від кількох тижнів до кількох років.

Остеопороз – одна з побічних реакцій, яка спостерігаn= 8;ться часто, але рідко діагностуєm= 0;ься, розвиваєтьl= 9;я при тривалому застосуванl= 5;і високих доз глюкокортиl= 2;оїдів.

Розлади з боку нирок &#= 1090;а сечовидільl= 5;ої системи.

Застосовув&= #1072;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; системною склеродермo= 0;єю, оскільки спостерігаl= 3;ося збільшення кількості випадків виникнення склеродермo= 0;чного ниркового кризу при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів, у тому числі метилпреднo= 0;золону. = Кортикостеl= 8;оїди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Дослідженн= 03;.

При застосуванl= 5;і гідрокортиk= 9;ону або кортизо = 85;у в середніх т= 072; високих дозах можли = 74;і підвищення артеріальнl= 6;го тиску, затри= 084;ка солей та вод= 080;, збільшення екскреції калію.

Ці ефекти спостерігаn= 2;ть рідше при застосуванl= 5;і синтетичниm= 3; похідних ци = 93; препаратів, окрім випадків, ко= 083;и застосовуюm= 0;ь високі дози.

Під час тривалого лікування метилпреднo= 0;золоном з метою профілактиl= 2;и гіпокаліємo= 0;ї необхідне призначеннn= 3; відповідноo= 1; дієти з обмеженням споживання солі і прийо= 084; калієвих харчових добавок. Усі кортикостеl= 8;оїди підвищують екскрецію кальцію.

Травми, отруєння і ускладненнn= 3; процедур.=

Системні кортикостеl= 8;оїди не показані = 110; тому не мают= 100; застосовувk= 2;тись для лікуван = 85;я черепно-моз = 82;ових травм. Багатоцентl= 8;ове дослідженнn= 3; виявило збільшення = 83;етальності через 2 тижні і через 6 місяців після травм = 80; у пацієнтів, які приймал = 80; метилпреднo= 0;золон, порівняно з тими, хто приймав плацебо. При= 095;инно-наслід= кового зв’язку з лікуванням метилпреднo= 0;золоном не встановленl= 6;.

Інші.

Оскільки ускладненнn= 3; при лікуванні глюкокортиl= 2;оїдами залежать ві = 76; дози препар = 72;ту і тривалост= 10; терапії, у будь-якому випадку слі = 76; проводити оцінку співвідношk= 7;ння користі від застосуванl= 5;я препарату і потенційноk= 5;о ризику відносно як дози і тривалості лікування, так і вибору режиму введення – щ= 086;денно або перерив = 95;астим курсом.

При проведенні лікування кортикостеl= 8;оїдами слід призначати найнижчу дозу, яка заб&#= 1077;зпечує достатній терапевтичl= 5;ий ефект, і коли стає можливим зниження дози, це зниж&#= 1077;ння слід проводити поступово.=

Вва&#= 1078;ається, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP3A, у тому числ= 110; препаратамl= 0;, які містять кобіцистат, підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення системних побічних еф = 77;ктів. Такої комбінації слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик виник = 85;ення системних побічних реакцій при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів; у таких випа= 076;ках необхідно здійснюватl= 0; нагляд за пацієнтами щодо розвитку системних побічних ре = 72;кцій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів.

Аспірин і нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з кортикостеl= 8;оїдами.

Після застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів повідомлялl= 0; про розвито = 82; феохромоциm= 0;омного кризу, який може призво = 76;ити до летального наслідку.=

Кортик = 86;стероїди слід призна = 95;ати пацієнтам і = 79; підозрюванl= 6;ю або встановленl= 6;ю феохромоциm= 0;омою лише після відповідноo= 1; оцінки співвідношk= 7;ння «ризик/кори = 89;ть».

Цей лікарський засіб містить 5,3 або= 1,3 мг натрію крохмальглo= 0;колят (відповідно до дозуванн= 03; лікарськогl= 6; засобу Метилпреднo= 0;золон-ФС 4 мг або 8 мг). Сл= 110;д бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

Препар&#= 1072;т містить лактозу, том= 091; пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю галактози, н= 077;достатніст&= #1102; лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії застосовувk= 2;ти метилпреднo= 0;золон не рекомендуєm= 0;ься.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= 100;.

Резуль= 090;ати досліджень на тваринах продемонстl= 8;ували, що введення самкам кортикостеl= 8;оїдів у високих дозах може призводити до виникнення вад розвитк = 91; у плода. Хоч&#= 1072; немає доказів тог = 86;, що кортикостеl= 8;оїди зумовлюють виникнення вроджених вад розвитк = 91; при застосуванl= 5;і вагітним жінкам, резу= 083;ьтати досліджень = 87;ри лікуванні вагітних не повністю виключають ураження пл = 86;да.

Оскільк&= #1080; адекватних досліджень впливу мети = 83;преднізоло&#= 1085;у на репродуктиk= 4;ну функцію людини не проводили, цей лікарський засіб слід призначати = 91; період вагі = 90;ності лише після ретельного оцінювання співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для матері т= 072; плода.

Деякі корти= костероїди легко проникають через плаце = 85;тарний бар’єр.

Відомо, що в одному ретроспект&= #1080;вному дослідженнo= 0; у матерів, як&#= 1110; приймали кортикостеl= 8;оїди, відзначалоl= 9;я збільшення частоти випадків низької мас = 80; тіла немовлят пр = 80; народженні. Бу= ;ло виявлено, що у людей ризи= 082; народження = 79; низькою мас = 86;ю тіла є дозозалежнl= 0;м і може бути мінімізоваl= 5;ий шляхом застосуванl= 5;я нижчих доз кортикостеl= 8;оїдів. Нем= овлята, матері яких = 091; період вагітності отримували досить високі дози кортикостеl= 8;оїдів, повинні знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом дл= 03; виявлення ознак недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз, хоча недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз у новонароджk= 7;них, які зазнава = 83;и дії кортикостеl= 8;оїдів внутрішньоm= 1;тробно, відзначаєтn= 0;ся рідко.

Вплив кортикостеl= 8;оїдів на перебіг і наслідки пологів невідомий.=

У немовлят, матері яких = 091; період вагітності = 86;тримували довготриваl= 3;е лікування кортикостеl= 8;оїдами, спостерігаl= 3;ася катаракта.=

Пе= 088;іод годування груддю.

Кортико&= #1089;тероїди проникають = 91; грудне молоко та можуть приг = 85;ічувати ріст і впливати на ендогенне продукуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів у немовлят, які знаходя = 90;ься на грудному годуванні. Це= ;й лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю, лише після ретел= 00;ного оцінювання співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для матері т= 072; немовляти.

Фе= 088;тильність.

Довеk= 6;ено, що кортикос = 90;ероїди знижують фертильнісm= 0;ь при введенн= 10; щурам, однак даних цих досліджень недостатньl= 6;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані пр= 086; вплив препарату н = 72; швидкість р = 77;акції не були системно оцінені. Але під час лікування кортикостеl= 8;оїдами існує ризик виникнення таких побічних реакцій, як запаморочеl= 5;ня, вертиго, порушення з боку зору, втома. У цьому випадку пацієнтам н = 77; слід керува = 90;и автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Хрестоподі&= #1073;на насічка на таблетках н = 77; є функціона = 83;ьною та не призначена для поділу таблетки.=

Початкова доза препарату для доросли = 93; може варіюв = 72;ти залежно від показання.=

При менш тяжких захворюванl= 5;ях зазвичай бу = 74;ають достатніми = 10; низькі дози, хоча окреми = 84; пацієнтам можуть знадобитисn= 3; і вищі стартові дози.

Високі дози можна застосовувk= 2;ти при таких захворюванl= 5;ях і станах, як розсіяний склероз (200 мг на добу), набряк мозк = 91; (200-1000 мг на добу), трансплантk= 2;ції органів (до 7 мг/кг на добу) та розсіяни = 81; склероз. У лікуванні розсіяного = 89;клерозу у фазі загостреннn= 3; пероральне застосуванl= 5;я метилпреднo= 0;золону по 500 мг/добу пl= 8;отягом 5 днів або по 1000 мг/добу протягом 3 днів є ефективним. Якщо через належний період часу не буде дося= 075;нуто задовільноk= 5;о клінічного ефекту, терапію таблетками метилпреднo= 0;золону слід відмінити і призначити пацієнту альтернатиk= 4;ну терапію. Якщ= 086; після тривалої терапії препарат потрібно ві = 76;мінити, то рекомендуєm= 0;ься проводити ц = 77; поступово, а не раптово. Якщо внаслідок т = 77;рапії досягнутий задовільниl= 1; ефект, слід підібрати х = 74;орому індивідуалn= 0;ну підтримуючm= 1; дозу шляхом поступовогl= 6; зменшення початкової = 76;ози через певні проміжки часу, поки не буде знайде = 85;а найнижча доза, що дозволить підтримуваm= 0;и досягнутий клінічний ефект.

Слід пам’ятати, щ= 086; необхідний постійний контроль дозування препарату. Д= 086; ситуацій, пр= 080; яких може ви= 085;икнути потреба коригуваннn= 3; дози препар = 72;ту, належать: зміни клінічного стану, зумовлені настанням ремісії або загостреннn= 3;м захворюванl= 5;я; індивідуалn= 0;на відповідь хворого на п= 088;епарат; вплив на пацієнта стресових ситуацій, що прямо не пов’язані з основним за = 93;ворюванням, на яке спрямована терапія. В ос&#= 1090;анньому випадку мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь збільшити дозу метилпреднo= 0;золону на певний період часу, що залежить від стану пацієнта. Слід підкреслитl= 0;, що потрібна доза може ва= 088;іювати і її слід підбирати індивідуалn= 0;но залежно від характеру захворюванl= 5;я і реакції пацієнта на терапію.

АЛЬТЕРНУЮЧ&= #1040; ТЕРАПІЯ (АТ).

Альтернуюч&= #1072; терапія – це такий режим дозування кортикостеl= 8;оїдів, при якому по= 076;воєну добову дозу кортикостеl= 8;оїду слід призначати через день, в&#= 1088;анці. Метою таког = 86; виду терапі= 11; є досягненн= 03; у пацієнта, який потреб = 91;є тривалої терапії, максимальнl= 0;х переваг застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів при зведенн= 10; до мінімуму деяких небажаних ефектів, таких як пригніченнn= 3; гіпофізарнl= 6;-наднирково&#= 1079;алозної системи, кушингоїднl= 0;й стан, синдро= 084; відміни кортикостеl= 8;оїдів і пригніченнn= 3; росту у дітей.

Діти.

Препар= 072;т можна застосовувk= 2;ти у педіатричнo= 0;й практиці.=

Слід ретельно спостерігаm= 0;и за особливо = 89;тями розвитку і росту немовля&= #1090; т= а дітей при застосуванl= 5;і тривалої терапії кортикостеl= 8;оїдами.

У дітей при тривалому застосуванl= 5;і препарату щоденно по декілька разів на доб= 091; можливе уповільненl= 5;я росту.

Тому такий режим дозування слід використовm= 1;вати тільки за на= 081;більш нагальними показаннямl= 0;.

Застос = 91;вання альтернуючl= 6;ї терапії, як правило, дає змогу уникнути цього побічного е = 92;екту або звести його до мінімуму (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Альтернуючk= 2; терапія»).

Немовл= 03;та і діти, які отримують довготриваl= 3;у терапію кортикостеl= 8;оїдами, мають особливий ризик підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску.

Високі дози кортикостеl= 8;оїдів можуть спри = 95;инити панкреатит = 91; дітей.

Пер= ;едозування.

Не зареєстровk= 2;но клінічного синдрому го = 89;трого передозуваl= 5;ня кортикостеl= 8;оїдами. Повідомленl= 5;я про гостру токсичністn= 0; та/або летальний н = 72;слідок після передозуваl= 5;ня кортикостеl= 8;оїдами надходили рідко.

У випадку передозуваl= 5;ня не існує специф&#= 1110;чного антидоту; проводитьсn= 3; підтримуючk= 7; та симптоматиm= 5;не лікування.

Поб= ;ічні реакції.=

Нижче зазначені побічні реакції, пов’язані з лікуванням, вказані за класом систем орга = 85;ів, MedDRA та частото= 02;. У кожній групі частоти побічні реакції заз = 85;ачені у порядку зменшення п = 88;оявів. Частота побічних реакцій відображенk= 2; як: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від

≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними).

Інфекції та паразитарнo= 0; інвазії: ч&= #1072;сто – інф = 77;кції (вклю = 95;аючи підвищення сприйнятлиk= 4;ості до інфекцій та їх тяжкос= 090;і з маскуванняl= 4; симптомів т = 72; ознак); невідомо – п= 077;ритоніт⁺,рецидив латентного туберкульоk= 9;у, опортуністl= 0;чні інфекції.=

Нов= ;оутворення доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невстановлk= 7;ні (включаючи к= 110;сти та поліпи): невід= ;омо – с&#= 1072;ркома Капоші.

З боку системи крові та лім= 092;атичної системи: невідомо – лейко= ;цитоз

З боку імунної системи: н= евідомо – гіперчутл = 80;вість до лікарськогl= 6; засобу (вклю= 095;аючи анафілактиm= 5;ні та анафілактоo= 1;дні реакції).

З боку ендокринноo= 1; системи: часто – кушингоїднl= 0;й синдром, невідо&#= 1084;о – гіпопітуїтk= 2;ризм.

Мет= ;аболічні та аліментарнo= 0; розлади: часто – за= 090;римка натрію, затримка рідини в організмі; невідомо – ди= 089;ліпідемія, порушення толерантноl= 9;ті до глюкози, лі= 087;оматоз, підвищення апетиту (що може призвести д = 86; збільшення маси тіла),

Психічні розлади: = ча= ;сто – аф= ;ективний розлад (у тому числі депресивниl= 1; настрій та ейфоричний настрій); невідомо – афе= ктивні розлади (вкл= 102;чаючи афективну лабільністn= 0;переп= ;ади настрою, с&= #1087;лутаність свідомості, патологічнk= 2; поведінка, т= 088;ивожність, без= соння, дратівливі&= #1089;ть.

З боку нервової системи: невідомо – судом= ;и, підвищення<= /span> внутрішньоm= 5;ерепного тиску (з набряком диска зорового нерва (доброякісн = 72; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;)), когнітивна дисфункція (включаючи амнезію), запамо&#= 1088;очення, головний біль.

З боку органів зор = 91;:катара&#= 1082;та, рідко – затуманеннn= 3; зору (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), невідомо – З боку орган= ;ів слуху та рівноваги: вер&#= 1090;иго.

З боку серця= ;:засті= ;йна серцева недостатніl= 9;ть (у пацієнтів зі схильністю до цього), р&= #1086;зрив міокарда в ділянці перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.

З боку судин: частl= 6; – артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;; невідомо – артер= ;іальна гіпотензія, артеріальнk= 2; емболія, тромботичнo= 0; явища.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: не= 074;ідомо – л&#= 1077;генева емболія, = гикав= ;ка.

З боку травного тракту: ч&= #1072;сто – пептичні виразки (з можливою перфорацієn= 2; та кровотечею); невідомо – перфо= ;рація кишечника, З боку гепатобіліk= 2;рної системи: невідомо – п= 110;двищення рівнів печінкових ферментів (н= 072;приклад аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи).

&= #1047; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: часто – атрофія шкіри, акне; невідомо – ери = 90;ема, ангіоневроm= 0;ичний набряк, свербіж, кропив’янкk= 2;, екхімоз, петехії, висипання, гірсутизм, гіпергідроk= 9;, телеангіек&= #1090;азії, уповільненl= 5;я регенераціo= 1;, стриї шкіри.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: часто R= 11; м’язова слабкість, затримка росту; невід= 086;мо – патологічнo= 0; переломи, остеонекроk= 9;, атроф= ;ія м’язів, н&= #1077;йропатична артропатія, міопатія, остеопороз, артралгія, міалгія.

З бl= 6;ку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: не= 074;ідомо – нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;.

Загальні розлади та реакції у місці введення: часто R= 11; поруш= ;ення загоєння ра = 85;; невідомо – п= 077;риферичний набряк, п= ;ідвищена втомлюваніl= 9;ть, загальне нездужання, = 089;имптоми синдрому ві = 76;міни стероїдів (зk= 2;надто раптове зниження дози кортикостеl= 8;оїдів після тривалого застосуванl= 5;я може призвести д = 86; гострої недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз, гіпотензії та летально = 75;о наслідку) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дос= ;лідження: частl= 6; – гіпокал= 10;ємія, невідомо – підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, зниження толерантноl= 9;ті до вуглеводів, = 087;ідвищення рівня кальцію у сечі, підвищ&#= 1077;ння рівня лужно= 11; фосфатази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, пригн= 110;чення реакцій при проведенні шкірних тес = 90;ів*.

Травми, отруєння і ускладненнn= 3; процедур: не= ;відомо – розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), компресійнl= 0;й перелом хребта.

Частота виникнення передбачувk= 2;них побічних реакцій, що асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням кортикостеl= 8;оїдів, включаючи гіпоталамо- = 87;ітуїтарно-а&= #1076;реналову супресію, ко= 088;елює з відносною активністю лікарськогl= 6; засобу, дозуванням, часом прийому та тривалістю терапії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

⁺⁼Перитоніт може бути первинною головною оз = 85;акою або симптомом розладів шлунково-ки = 96;кового тракту, таки= 093; як перфорація, = 086;бструкція або панкреатит (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

* Назва терміну не належить до класифікацo= 0;ї MedDRA.

Зв= 10;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу. Медични = 93; працівникіk= 4; просять звітувати п = 88;о будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до локально= 11; системи звітності.<= /span>

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; =

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. З&= #1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці, в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Упаков&#= 1082;а. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у п= 072;чці картонній.=

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. ТОВ «Фарма Старт», Україна.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україн= 072;, 03124, м. Київ, буль&= #1074;ар Вацлава Гавела, 8.