ІНСТ= РУКЦІЯ

для мед= 080;чного застосуванl= 5;я лікарськог&= #1086; засобу

Копаксо&#= 1085; 40

(Copaxone^® 40)

С = 82;лад:

дію&= #1095;а речовина: глатираме&#= 1088;у ацетат;

1 м= л розчину для ін'єкцій містить глатирамерm= 1; ацетату 40 мг;=

допо&#= 1084;іжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін'єкцій.<= /span>

*Глатирамер= у ацетат – це оцтовокислk= 2; сіль синтет = 80;чних поліпептидo= 0;в, яка містить чотири= амінокислl= 6;ти природного походження: L-глутамінов= 091; кислоту, L-аланін, L-тиро= ;зин та
L-лізин, молярна частка яких складає 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 та 0,300-0,374 відповідно. Середня молекулярнk= 2; маса глатирамерm= 1; ацетату становить 5000-9000 Да.

40 м= ;г глатирамерm= 1; ацетату екв= ;івалентно 36 мг основи глатирамерm= 1;.

Ліка&#= 1088;ська форма. Розчин для ін'єкцій.

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин практично н = 77; містить видимих частинок.=

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Антинеопла= стичні та імуномодулn= 2;ючі засоби, інші імуностимуl= 3;ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Механізми, за якими глатирамерm= 1; ацетат здійснює свій вплив н= 072; пацієнтів з = 088;озсіяним склерозом (Р= 057;), не з'ясовані повністю. Однак вважається, = 097;о це відбуваєтьl= 9;я шляхом модифікуваl= 5;ня імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є в&#= 1110;дповідальн= им за патогене = 79; РС. Така гіпотеза підтримуєтn= 0;ся даними досл= 10;джень, проведених = 79; метою вивчення патогенезу експерименm= 0;ального алергічногl= 6; енцефаломіn= 8;літу (ЕАЕ) – стану, який був викликаний = 91; кількох вид= 10;в тварин шляхом імунізації на тлі одерж= 072;ного матеріалу з центральноo= 1; нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовуєm= 0;ься як експерименm= 0;альна тваринна модель РС. Дослідженнn= 3; на тваринах = 110; за участю па= 094;ієнтів з РС свідчат= 100; про те, що при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату на периферії і = 85;дукуються та стають активними глатирамеру ацетат-спец = 80;фічні супресорні Т-клітини.

Ремі&#= 1090;уючо-рециди= ;вуючий РС

Дані пр&= #1086; ефективнісm= 0;ь Копаксону= 40, що вводився = 091; вигляді підшкірних ін'єкцій в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень з метою зниження частоти рец = 80;дивів, отримані в ході 12-місячного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3;. Загальну кількість підтверджеl= 5;их рецидивів було обрано як первинни = 81; критерій ефективносm= 0;і. Вторинні показники МРТ, які вимірювалиl= 9;я на 6-му та 12-му місяці, вклю= 095;али сукупну кількість вогнищ та на= 082;опичення контрасту н = 72; Т2-зважених зображенняm= 3; і сукупну кількість вогнищ та накопиченнn= 3; контрасту на Т1-зважени&#= 1093; зображенняm= 3;.

1404 пацієнтів рандомізувk= 2;ли у співвідношk= 7;нні 2:1 для прийому= Копаксону 40 (40 мг/мл) (n=3D943) та плацебо (n=3D461). Обидві груп = 80; лікування порівнювалl= 0;ся за станом хворих на початку дослідженнn= 3;, клінічною картиною за = 93;ворювання та показник = 72;ми МРТ. Пацієнт= 080; мали в середньому 2,0 рецидиви за 2 роки до періоду відбору.

При застосуванl= 5;і Копаксону= 40 (40 мг/мл) спосте&#= 1088;ігалось зменшення загальної кількості рецидивів н = 72; 34,4% (p<0,0001) з відносним ризиком 0,656 та 95% = довірчим інтервалом (ДІ) [0,539‑0,799].

При застосуванl= 5;і Копаксону 40 <= span lang=3DRU>(40 мг/мл) спостерігаl= 3;ися значні та статистичнl= 6; значимі зміни у первинних т = 72; вторинних показниках ефективносm= 0;і, що були зіст= 072;вні з ефективнісm= 0;ю лікування препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/мл) 1 раз на = 76;обу.

В таблиці ниж = 95;е наведено значення первинних т = 72; вторинних показників ефективносm= 0;і в групі пацієнтів, я= 082;і пройшли рандомізацo= 0;ю.

Показник= ;и результаті= 074;	С= 082;ориговані середні значення	П= 086;казник P
Копаксон= ; 40 (40 мг/мл) (N=3D943)	П= 083;ацебо (N=3D461)
Кіль&= #1082;ість підтвердже= 085;их рецидивів протягом 12-місячної плацебо-кон&#= 1090;рольованої фази дослідженн= 103;	0,331	0,505	<0,0001
Абсо&= #1083;ютне зниження ризику*	-0,174 [від -0,2841 до -0,0639]<= /span>
Суку&= #1087;на кількість нових вогнищ та накопиченн= 103; контрасту на Т2-зважених зображення= 093; на 6-му та 12-му місяці дослідженн= 103;	3,650	5,592	<0,0001
Відн&= #1086;сний ризик** (95% довірчий інтервал)	0,653 [від 0,546 до 0,780]
Суку&= #1087;на кількість вогнищ та накопиченн= 103; контрасту на Т1-зважених зображення= 093; на 6-м = 91; та 12-му місяцo= 0; дослідженн= 103;	0,905	1,639	<0,0001
Відн&= #1086;сний ризик** (95% довірчий інтервал)	0,552 [від 0,436 до 0,699]

* Абс = 86;лютне зниження ризику визначалосn= 3; як різниця між скоригованl= 6;ю кількіст&= #1102; підтверджеl= 5;их рецидивів протягом 12 = місяців при застосуванl= 5;і г= латирамеру ацетату в дозі 40 мг 3 рази на тиждень та скоригованl= 6;ю кількіст&= #1102; підтверджеl= 5;их рецидивів протягом 12 = місяців при застосуванl= 5;і плацебо.

**<= /span> Відносний ризик визначався як співвідношk= 7;ння між скориго = 74;аним середнім ризиком при застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату в дозі 40 мг 3 разl= 0; на тиждень т= 072; скоригованl= 0;м середнім ризиком при застосуванl= 5;і плацебо.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt'>Пряме порівняння безпеки при застосуванl= 5;і Копаксону^{®-Тева
(20 мг/мл) 1 раз на добу
та Копаксон
=
91; 40 (40
мг/мл) 3
рази на тижд=
077;нь
в одному
дослідженнo=
0;
не проводил
=
86;сь.}

У даном&= #1091; 12-місячному дослідженнo= 0; не отримано = 089;відчень, що терапія Копаксоном 40 вплива&= #1108; на прогресуваl= 5;ня інвалідизуn= 2;чих змін або на тривалість рецидиву.=

Наразі немає даних щодо застосуванl= 5;я Копаксону= 40 пацієнтам з первинним або вторинним прогресуваl= 5;ням захворюванl= 5;я.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Фармак&#= 1086;кінетичні дослідженнn= 3; за участю паці= 08;нтів не здійснювалl= 0;ся. Дані in vitro т = 72; обмежені дані досліджень, проведених = 79;а участю здорових до = 73;ровольців, вказують на те, що при підшкірномm= 1; застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату активна речовина легко абсорбуєтьl= 9;я, а велика частина доз = 80; швидко розп = 72;дається на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.=

Копаксон 40 п = 86;казаний для лікуван = 85;я рецидивуючl= 0;х форм розсіяного склерозу.=

Копаксон 40 н = 77; призначаютn= 0; при первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючому розсіяному = 89;клерозі.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до активної речовини (глатирамер = 91; ацетату) або &#= 1076;о будь-якої допоміжної речовини.

Особли&#= 1074;і заходи безпек&#= 1080;.

Препа= ;рат в попереднь = 86; наповненомm= 1; шприці приз = 85;ачений лише для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Невикористk= 2;ний лікарський засіб або йо= 075;о залишки необхідно знищити.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаєм= ;одія між Копаксо = 85;ом40 та іншими лікарськимl= 0; засобами вивчена недостатньl= 6;.

Відсутні дані щодо взаємодії з бета-інтерф = 77;роном.

Спостеріга&= #1083;ось збільшення частоти реакцій у місці ін'єкц= 110;ї у пацієнтів, &#= 1103;кі отримують Копаксон 40 і &#= 1089;упутню терапію кортикостеl= 8;оїдами.

Дослідженн&= #1103; in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у крові міцно = 079;в'язується з білками плазми кров= 10;, але не заміщ= 091;ється і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскільки теоретично Копаксон 40 ма&= #1108; здатність впливати на розподіл ре = 95;овин, які зв'язуються = 079; білками, нео= 073;хідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікарських = 79;асобів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Копаксон40 можна застосовувk= 2;ти тільки у вигляді під = 96;кірних ін'єкцій. Препарат не можна засто = 89;овувати внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;'язово.

При застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату мож = 91;ть виникати постін'єкці = 81;ні реакції, а також анафілактиm= 5;ні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Постін'єкці= йні реакції

Лікар, який здійснює лікування, повинен роз'= 103;снити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із так= 080;х симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікардія, може з'явитися через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін'єкції Копаксону 40 (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; цих симптомів триває протягом ко = 88;откого проміжку часу і зника= 108; спонтанно без будь-яки= 093; наслідків. У разі появи серйозної побічної реакції пацієнт пов = 80;нен негайно припинити з = 72;стосування Копаксону 40 і звернутися до лікаря. У разі необхідносm= 0;і лікар може п= 088;изначити симптоматиm= 5;не лікування.=

Немає жодних доказів підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення цих побічни = 93; реакцій для будь-якої групи паціє = 85;тів. Незважаючи на це, потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Копаксон 40 па&= #1094;ієнтам із серцевим = 80; розладами в анамнезі. Сл= 110;д регулярно перевіряти стан таких пацієнтів у = 87;родовж лікування.=

Анафілакти&= #1095;ні реакції

Після введення глатирамерm= 1; ацетату мож = 83;иве виникнення анафілактиm= 5;них реакцій – од= 088;азу або через короткий ча = 89;. Проте такі анафілактиm= 5;ні реакції можуть вини = 82;ати навіть чере = 79; кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 6;ся про випадки = 079; летальним наслідком. Деякі ознак = 80; та симптоми анафілактиm= 5;них реакцій можуть част = 82;ово збігатися з постін'єкці = 81;ними реакціями.=

Усі пацієнти, як= 110; отримують лікарський = 79;асіб Копаксон 40, та особи, які їх доглядають, повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про ознаки т= 072; симптоми, характерні для анафіла = 82;тичних реакцій, і про необхіднісm= 0;ь негайно звернутися за невідкладнl= 6;ю медичною допомогою у разі виникнення таких симпт = 86;мів (див. розділ «Побічні реакції»).

Якщо виникає анафілактиm= 5;на реакція, зас= 090;осування лікарськогl= 6; засобу Копа = 82;сон 40 слід припинити (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Антитіла, ре= ;активні до глатирам = 77;ру ацетату, бул= 080; виявлені у сироватці крові пацієнтів п = 88;отягом щоденної постійної терапії пре = 87;аратом Копаксон. Максимальнo= 0; рівні досяг = 72;лися у середньом = 91; через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижув = 72;лися та стабілізувk= 2;лися на рівні, що незначно вищий від початковогl= 6; рівня.

Не існує жодних дани = 93;, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення впливає на клінічну ефективнісm= 0;ь препарату К = 86;паксон 40.

У пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю необхідно п = 77;ревіряти функцію нирок протягом лікування п = 88;епаратом Копаксон 40. Хоча не існу= 108; жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів, = 090;аку можливість не можна виключати.

Спостеріга&= #1083;ися рідкісні випадки тяжкого ураження печінки (зок= 088;ема гепатит із жовтяницею, печінковою недостатніl= 9;тю та в окремих випадках – з &#= 1090;ранспланта= цією печінки). Ура&#= 1078;ення печінки відбувалосn= 0; в період від кількох дні = 74; до кількох років після початку застосуванl= 5;я Копаксону. У&nb= sp;більшості випадків тяжке ураження пе = 95;інки зникало з припиненняl= 4; лікування. У&nb= sp;деяких випадках ці реакції виникали пр = 80; надмірному вживанні ал = 82;оголю, наявному ни = 85;і або в анамнезі ур = 72;женні печінки та з= 072;стосуванні інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Нео= 073;хідно регулярно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів щодо виникн = 77;ння ознак ураження печінки і повідомити про необхід = 85;ість негайно звернутися за медичною допомогою при появі си= 084;птомів ураження печінки. У разі клінічно значущого ураження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я Копаксону.=

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Помірн&#= 1072; кількість даних щодо вагітних жі = 85;ок (300-1000 випадків вагітності) вказує на відсутністn= 0; фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0; чи порушень розвитку плода. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. В разі потреби можна розглядати використанl= 5;я Копаксо= 085;у 40 в періо&= #1076; вагітності.

Году&#= 1074;ання груддю. Фізико-хімі= чні властивостo= 0; і незначне в= 089;моктування при пероральноl= 4;у введенні да= 02;ть змогу припустити, що вплив глатирамерm= 1; ацетату на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; через грудн = 77; молоко у людини незначний. Неінтервенm= 4;ійне ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; за участю 60 не= мовлят, яких годували груддю матері, що за&#= 1079;нали впливу глатирамерm= 1; ацетату, у порівнянні = 79; 60 немовлятамl= 0;, яких годували груддю матері, що не зазнали впливу будь-якої те= 088;апії, що модифіку= 08; захворюванl= 5;я, і обмежені постреєстрk= 2;ційні дані свідча = 90;ь про відсутністn= 0; негативногl= 6; впливу глатирамерm= 1; ацетату. Копаксон 40 можна засто = 89;овувати у період годування груддю.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не досліджуваl= 3;ась.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Початок терапії препаратом Копаксон 40 повинен відбуватисn= 3; під наглядо = 84; невролога а = 73;о лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.=

Для дорослих рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 40 мг глатирамерm= 1; ацетату (оди= 085; попередньо = 85;аповнений шприц), що вводиться у вигляді під = 96;кірної ін'єкції 3 рази на тиждень. Пер= 077;рва між ін'єкціями повинна становити м= 10;німум 48 годин. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у одні й ті ж самі дні кожного тижня.

Наразі тривалість лікування К = 86;паксоном 40 не встановленk= 2;.

Рішення щодо тривал = 86;сті лікування приймає лікар індив= 10;дуально для кожного випадку.

Паці&#= 1108;нти літнього віку. Застосуван&#= 1085;я Копаксону 40 п&= #1072;цієнтам літнього віку спеціально не досліджу = 74;алося.

Паці&#= 1108;нти з порушення = 84; функції нирок. Спеціальни= х досліджень щодо застосуванl= 5;я Копаксону 40 па = 94;ієнтам з порушення = 84; функції нирок не про= 074;одилося (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнтам слід надати інструкції стосовно техніки самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд ліка = 88;я під час першого самостійноk= 5;о введення та = 074;продовж 30 хвилин поспіль.

З метою зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін'єкції кож= 085;е наступне введення препарату слід здійсн= 02;вати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Загальні рекомендацo= 0;ї щодо застос = 91;вання

При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватl= 0;сь нижчевказаl= 5;их правил:

· в= водити препарат тільки підшкірно;

· з= астосовуваm= 0;и у дозі, яку призначив лікар;

· в= икористовуk= 4;ати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикор= 080;станий препарат аб = 86; залишки − знищити;

· н= е змішувати т = 72; не вводити Копаксон 40 одночасно з іншими препаратамl= 0;;

· п= ри наявності у розчині зважених частинок не = 074;икористову&= #1074;ати цей поперед = 85;ьо наповнений = 96;приц, слід взяти і= 085;шу упаковку.=

Інструкції щодо застосуванl= 5;я

1. Перед введенням препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я у наявності всього необхідногl= 6; для ін'єкції:

– один блістер препарату Копаксон 40, який містит= 00; попередньо наповнений шприц;

– утилізаці= йний контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. Взяти один блістер із п= 086;передньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Вс= 110; невикористk= 2;ні шприци необ = 93;ідно зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці.=

3. Якщо препа = 88;ат зберігався = 91; холодильниl= 2;у, потрібно витримати б = 83;істер із попередн= 00;о наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не менше 20 хвилин та пе= 088;еконатися, що він нагрівся до кімнатної температурl= 0;.

4. Перед введенням препарату необхідно ретельно ви = 84;ити руки водою з милом.

5. Вибрати ділянку для ін'єкції. На р&= #1080;с. 1 вказано сім можливих точок на тіл= 110; для ін'єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (припу= 087;кова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є ба= 075;ато точок для уколу. Слід щ&#= 1086;разу використовm= 1;вати іншу точку для уколу дл= 103; зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в мі&#= 1089;ці ін'єкції.

Необхідно постійно змінювати точки ін'єкц= 110;й усередині конкретної ділянки.

Не слід здійснюватl= 0; ін'єкцію в одне і те саме місце.

Не слід використовm= 1;вати для ін'єкції болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ді= 083;янки з ущільненняl= 4;и і вузликами.

Рекомендов&= #1072;но розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити від = 87;овідні помітки у щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіл = 72; є незручним = 80; для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). В таких випадках може бути по= 090;рібна стороння допомога.=

Діл&#= 1103;нка 1

При&#= 1087;упкова ділянка=

Робити ін'єкції, відступивш&= #1080; не менше ніж= ;

5 см від пупка

Діл&#= 1103;нка 4

Лів&#= 1072; рука

М'язова частина верхньої задньої ділянки

Діл&#= 1103;нка 5

Пра&#= 1074;а рука

М'язова частина верхньої задньої ділянки

Діл&#= 1103;нка 7

Пра&#= 1074;а сідниця=

М'язова частина над стегном, завжди

нижче талії

Діл&#= 1103;нка 3

Лів&#= 1077; стегно

Приблизно 5 см вище коліна та 5 см <= o:p>

нижче паху

Діл&#= 1103;нка 2

Пра&#= 1074;е стегно

Приблизно 5 см вище коліна та 5 см <= o:p>

нижче паху

Діл&#= 1103;нка 6

Лів&#= 1072; сідниця=

М'язова частина над стегном, завжди

нижче талії

В – верх; С – середина; Н – низ.

Рис. 1

6. Дістати шп = 88;иц із захисної блістерної упаковки, ви= 076;аливши паперове маркування.

7. Шприц взят = 80; у руку, якою пи&#= 1096;уть, та тримати т= 072;к, як олівець. З&#= 1085;яти захисний ковпачок з голки.

8. Злегка зіб = 88;ати шкіру у складку великим і вказівним пальцями (ри= 089;. 2).

9. Ввести гол = 82;у у шкіру (рис. 3). = 055;репарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спо = 88;ожнення.

<= o:p>

= &nb= sp; = = = Рис. 2 = &nb= sp; Рис. 3

10. Ви= ;далити шприц з голкою рухо = 84; вертикальнl= 6; вгору.

11. Використанl= 0;й шприц покла = 89;ти в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Діти.<= o:p>

Безпе= ;ку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату діт= 03;м і підліткам не встановленl= 6;. Відсутня достатня інформація щодо застос = 91;вання Копаксону 40 д&= #1110;тям (віком до 18 років) для того, щоб надати будь-які рекомендацo= 0;ї щодо його застосуванl= 5;я. Тому не слід застосовувk= 2;ти Копаксон= 40 ц= ій віковій кат = 77;горії.

Передо&#= 1079;ування.

Повідо&#= 1084;лялося про кілька випадків передозуваl= 5;ня Копаксоном⁼(при застосуванl= 5;і до 300 мг глатирамерm= 1; ацетату). Ці випадки не супроводжуk= 4;алися виникненняl= 4; інших реакцій, ніж ті, що наведені у р= 086;зділі «Побічні реакції».=

У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

Побічні реакції.

Більша частина даних про безпеку застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату зас = 85;ована на досвіді підшкірногl= 6; введення пр = 77;парату Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/мл) 1 раз на добу= ;. Нижче наведено да = 85;і щодо безпек = 80; глатирамер&= #1091; ацетату, отриман= ;і в результат= 10; 4-х плацебо-кон = 90;рольованих досліджень застосуванl= 5;я Копаксону^®-Тева (20 мг/мл) 1 раз на добу та 1-го плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я Копаксону 40 (40 мг/мл) 3 рази на тижд= 077;нь.

Пряме порівняння безпеки при застосуванl= 5;і Копаксону^{®-Тева
(}20 мг/мл) 1 раз на добу та Копаксон = 91; 40 (40 мг/мл) 3 рази на тижд= 077;нь в одному дослідженнo= 0; не проводил = 86;сь.

Копаксо= ;н^®-Тева (20 мг/мл) 1 раз на д&= #1086;бу

В усіх клінічних дослідженнn= 3;х при застосу = 74;анні Копаксону^{®-Тева
(20 мг/мл) найчаl=
9;тішими
побічними
реакціями
були реакці=
11;
у місці ін'єк&#=
1094;ії,
що
спостерігаl=
3;ись
у більшості
пацієнтів, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
препарат. В
контрольовk=
2;них
дослідженнn=
3;х
частка паці=
08;нтів,
у яких
спостерігаl=
3;ись
ці реакції х=
086;ча
б раз, була
більшою
після
лікування п
=
88;епаратом
Копаксон^®-&#=
1058;ева
(20 мг/мл) (70%), ніж
після ін'єкц=
110;й
плацебо (37%).
Реакції в
місці ін'єкц=
110;ї,
що
найчастіше
спостерігаl=
3;ись
при застосу
=
74;анні
препарату К
=
86;паксон^®-Те=
;ва
(20 мг/мл)
порівняно з
плацебо,
включали
еритему, біл=
100;,
новоутвореl=
5;ня,
свербіж,
набряк, запа=
083;ення
та
гіперчутлиk=
4;ість.}

Реакція= ;, пов'язана щонайменше = 79; одним із так= 080;х симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітаціn= 3; або тахікар = 76;ія, описана як н= 077;гайна постін'єкці= ;йна реакціn= 3;. Ця реакція мож = 77; виникати пр = 86;тягом кількох хвилин післ= 03; ін'єкції Коп= 072;ксону. Щонайменше один із симп= 090;омів негайної п= остін'єкцій = 85;ої реакціo= 1; (окремі симптоми негайної п= остін'єкцій = 85;ої реакціo= 1; із зазначенняl= 4; частоти вказані нижче) спост= 077;рігався у 31% пацієнтів, які застосовувk= 2;ли препарат Ко = 87;аксон^®-Тев= ;а (20 мг/мл), порівняно з 13% пацієнтів, які отримували плацебо.

Побічні ре = 72;кції, виявлені пі = 76; час клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період, наведені нижче. Дані к&#= 1083;інічних досліджень = 86;тримані в 4-х базових, п= ;одвійно сліпих, плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х за участю загалом 512 пацієнтів, які застосо = 74;ували препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/добу), та 509 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо про = 90;ягом 36 місяців. У три дослідженнn= 3; ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; РС загалом було включено 269 п&#= 1072;цієнтів, які застосовувk= 2;ли препарат Ко = 87;аксон^®-Тев= ;а (20 мг/добу), та 271 пацієнт гру = 87;и застосуванl= 5;я плацебо протягом 35 місяців. У четвертому клінічному дослідженнo= 0; брали участ= 00; пацієнти з першим клінічним епізодом, як= 110; були визнач = 77;ні як група високого ризику щодо розвитку клінічно підтверджеl= 5;ого РС. У цьому дослідженнo= 0; 243 пацієнти застосовувk= 2;ли препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/добу) та 238 пацієнтів застосовувk= 2;ли плацебо про = 90;ягом 36 місяців.

Побічні реакції, перелічені нижче, класи= 092;іковано за класами с= 080;стем органів та частотою: дуже часто (≥1/1= 0); часто (≥1/100, <1/10); нечасто= (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); частота невідома (неможливо о= 094;інити з наявних даних).

Інфеl= 2;ції та інвазії=

Дm= 1;же часто: і= нфекції, грип.

Часm= 0;о: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, простий герпес, сере= 076;ній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальниl= 1; кандидоз*.

Нечk= 2;сто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Добрl= 6;якісні, злоякісні т = 72; неуточнені новоутвореl= 5;ня (в тому числі кісти й поліпи)

Часm= 0;о: доброякіснo= 0; пухлини шкіри, новоу= 090;ворення.

Нечk= 2;сто: рак шкіри.<= /span>

З боку си= ;стеми крові та лімфатичноo= 1; системи

Часто: лімфаденопk= 2;тія*.<= /p>

Нечаст= ;о: лейкоци&= #1090;оз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна морфологія лімфоцитів.<= /p>

З боку імунно= 11; системи<= span style=3D'font-size:12.0pt'>

Часто: гіперч= ;утливість.

Нечаст&#= 1086;: анафілактиm= 5;на реакція.=

З боку ендокринноo= 1; системи<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark12'><= span style=3D'font-size:12.0pt'>

Нечаст= ;о: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування

Часто: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечаст= ;о: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіперліпідk= 7;мія, підвищення = 88;івня натрію в кро= 074;і, зниження феритину плазми кров= 10;.

З боку психіки

Дуже часто: трив = 86;га*, депресія.=

Часто: нервозністn= 0;.

Нечаст= ;о: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, галюцинаціo= 1;, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба самогубствk= 2;.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: дисгевзія, г= 110;пертонm= 1;с, мігрень, порушення мовлення, синкопе, тре= 084;ор*.

Нечаст= ;о: зап'я= 089;тний тунельний синдром, ког= 085;ітивний розлад, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейр= 086;м'язова блокада, ністагм, пар= 072;ліч, параліч перонеальнl= 6;го нерва, ступор, дефе= 082;т поля зору.

З боку органів зор = 91;

Часто: двоїl= 5;ня в очах, розла&#= 1076;и з боку органів зор = 91;*.

Нечаст= ;о: катаракта, ураження рогівки, сухість оче = 81;, очний крововилив, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги<= /span>

Часто: розлk= 2;ди з боку органів слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи

Дm= 1;же часто: вазодилатаm= 4;ія*.

Часто: п&= #1072;льпітація*, тахікардія*.

Нечасто: екстрасистl= 6;лія, синусова брадикардіn= 3;, пароксизмаl= 3;ьна тахікардія, варикозне розширення вен.<= /span>

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дm= 1;же часто: задишка*.

Часто: кашеl= 3;ь, сезонний риніт.

Нечасто: апно = 77;, носова кровотеча, гіпервентиl= 3;яція, ларингоспаk= 9;м, захворюванl= 5;я легенів, відчуття задухи.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Дm= 1;же часто: нудота*.

Часто: аноректальl= 5;і розлади, запор, зубни= 081; карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блюван= 085;я*.

Нечасто: колі = 90;, кишковий поліп, ентероколіm= 0;, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark12'>

Часто: порушення функціоналn= 0;них печінкових проб.=

Нечасто: холелітіаз, збільшення печінки.

Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки.=

Част = 86;та невідома: печінкова недостатніl= 9;ть^#.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дm= 1;же часто: висипання*.

Часто: екхімози, гіпергідроk= 9;, свербіж, роз= 083;ади з боку шкіри*, кропив'янка.

Нечасто: ангіоневроm= 0;ичний набряк, контактний дерматит, ву= 079;ликова еритема, шкі= 088;ні вузлики.

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark12'><= span style=3D'font-size:12.0pt'>

Дm= 1;же часто: артралгія, біль у спині*.<= o:p>

Часто: біль = 091; ділянці шиї.

Нечасто: артрит, бурсит, біль у боці, м'язов&= #1072; атрофія, остеоартриm= 0;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark12'><= span style=3D'font-size:12.0pt'>

Часто: імпе = 88;ативний потяг до сечовипускk= 2;ння, полакіурія, затримка сечі.=

Нечасто: гематурія, нефролітіаk= 9;, розлади сечового тр = 72;кту, порушення п = 86;казників загального аналізу сеч= 10;.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Нечасто: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, ро= 079;лади з боку простати, аномальний мазок із шийки матки, &#= 1090;естикулярн= і розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагіl= 5;альні розлади.=

Загальні розлади = і реакції у місці введення<= /i>

Дm= 1;же часто: астенія, біл= 100; у грудях*, реа&= #1082;ції у місці ін'єкції*^{^}, біль*.

Часто: озноk= 3;*, набряк обличчя*, атрофія у місці ін'єкц= 110;ї^◊, місцева реакція*, периферичнl= 0;й набряк, набр= 103;к, гіпертерміn= 3;.<= /span>

Нечасто: кістk= 2;, похмільний синдром, гіпотермія, = 085;егайна постін'єкці = 81;на реакція, зап= 072;лення, некроз у місці ін'єкції, роз&#= 1083;ади з боку слизової оболонки.=

Травми, отруєння та ускладненнn= 3;

Нечасто: поствакцинk= 2;льний синдром.

*Кількіl= 9;ть випадків була більше ніж 2% (>2/100) у груп&#= 1110; застосуванl= 5;я Копаксону= 40 порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу * озн&#= 1072;чають різницю у менше ніж 2% аб= о еквівалентl= 5;у 2%.

^{^}&= #1058;ермін «реаl= 2;ції у місці ін'єкції» (різні типи) охоплю= 108; всі побічні реакції, що виникають у місці ін'єкц= 110;ї, за винятком атрофії у місці ін'єкції та некрозу у місці ін'єкції, що вказані окр = 77;мо.

^◊Включає терміни, що стосуються локалізоваl= 5;ої ліпоатрофіo= 1; у місці ін'єкції.

^# =
;П= ;овідомляло = 89;я про кілька випадків трансплантk= 2;ції печінки.

У 4-му дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, після плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; періоду проводиласn= 0; відкрита фаза лікування. Змін відомого пр = 86;філю безпеки Коп = 72;ксону^®-Тев= ;а (20 мг/мл) під час под&= #1072;льшого відкритого 5-&#= 1088;ічного дослідженнn= 3; не спостерігаl= 3;ось.

<= span style=3D'font-size:12.0pt'>Копаксо= ;н 40 (= 40 мг/мл), щl= 6; вводиться 3 рази на тиждень

Безпеку застосуванl= 5;я препарату К = 86;паксон 40 (40 мг/мл) оцінювали в ході подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю хв= 086;рих з ремітуючо-= 088;ецидивуючи&= #1084; розсіяним с = 82;лерозом. Протягом дослідженнn= 3; 943 пацієнти отримували = 50;опаксон 40 (40 мг/мл) три рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців.

Загалом у пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном⁼40 (40 мг/мл) (3 рази на тиждень), спостерігаl= 3;ись такі ж побічні реакції і з а&#= 1085;алогічною частотою, що й при застосуванl= 5;і препарату Копаксон^®= 209;Тева (20 мг/мл) (щоденно).

Зокрема= ;, побічні реакції у місці ін'єкц= 110;ї та негайні р= 077;акції після ін'єкції у пацієнтів, щ= ;о застосовувk= 2;ли Копаксон40 (40 мг/мл) (3 рази на тиждень), виникали з меншою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/мл) (щоден = 85;о) (35,5% проти 70% для реакцій у місці ін'єкц= 110;ї та 7,8% проти 31% для негайни = 93; реакцій після ін'єкції від= 087;овідно).

Реакції у місці ін'єк&#= 1094;ії спостерігаl= 3;ись у 36% пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування п = 88;епаратом Копаксон 40 (40 мг/мл), порівняно з 5% пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Нег= 072;йна реакція піс = 83;я ін'єкції спо= 089;терігалась у 8% хворих, які отримували лікування п = 88;епаратом Копаксон 40 (40 мг/мл), порівняно і = 79; 2% хворих, які застосовувk= 2;ли плацебо.

Зафіксо= ;вано кілька специфічниm= 3; побічних реакцій:

·        Пo= 0;сля введення глатирамерm= 1; ацетату мож = 83;иве виникнення анафілактиm= 5;них реакцій –од = 88;азу або через короткий ча = 89;. Проте такі анафілактиm= 5;ні реакції можуть вини = 82;ати навіть чере = 79; кілька місяців або років після початку лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·        В= 10;дсутні повідомленl= 5;я про некроз у місці ін'єкц= 110;ї.

·        Е = 88;итема шкіри та біл= 100; у кінцівках, які не відзначалиl= 9;ь при застосуванl= 5;і препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева (20 мг/мл), спостерігаl= 3;ись у 2,1% пацієнтів= ;, які приймал = 80; Копаксон 40 (40 м= г/мл) (часто: ≥1/100,= <1/10).

·        М = 77;дикаментоз&#= 1085;е ураження пе = 95;інки та токсични = 81; гепатит спо = 89;терігались при застосуванl= 5;і Копаксону 40 (40 мг/мл), кожн= 072; з побічних реакцій у одного пацієнта (0,1%) (нечасто: ≥1/1000, <1/100).

В неконтрольl= 6;ваних клінічних дослідженнn= 3;х і протягом постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я також повід = 86;мляли про реакції гіперчутлиk= 4;ості (зокрема анафілактиm= 5;ні реакції) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічн = 86; значущих наслідків у пацієнтів з РС, які отримували лікування і = 79; застосуванl= 5;ям глатирамерm= 1; ацетату.

Пові&#= 1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і препарату слід повідомлятl= 0; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла при температурo= 0; 2-8 °С (в холодил= ьнику). Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Якщо немає можливості зберігати п = 86;передньо наповнені шприци у холодильниl= 2;у, то їх можна зберігати при температурo= 0; 15-25 °C не довше 1 місяця.

Якщо по закінченні цього одномісячнl= 6;го періоду поп = 77;редньо наповнені шприци з розчином Копаксон 40 не були використанo= 0; і знаходятьсn= 3; в оригіналь = 85;ій упаковці, то їх необхідн = 86; зберігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2-8 °C.<= /o:p>

Несумісніс&= #1090;ь.<= o:p>

Препарат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими препаратамl= 0;, оскільки дослідженнn= 3; на сумісність не проводилисn= 3;.

Упак&#= 1086;вка. По 1 м= 083; розчину в попередньо наповненомm= 1; шприці; по 1 шприцу в блістері (з маркуванняl= 4; або без маркування); по 12 шприців в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. За рецептом.

Виро&#= 1073;ники.

Тева Фармацевтіl= 2;ал Індастріз Лтд.

Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютиl= 2;алз ЮК.

Місцез&#= 1085;аходження виробників = 90;а адреси місц= 03; провадженнn= 3; їх діяльності.

ву= 083;. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел = 45;стейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія.=