ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІРА= 062;ЕТАМ

(PIRACETAM)

Склад:

дію= 095;а речовина: piracetam;

1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

доп= 086;міжні речовини: натрі&#= 1102; ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Лік= 072;рська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина.

Фармакотер= ;апевтична група.

Пс= ихостимулюn= 2;чі та ноотропн= 10; засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

Акт= 080;вним компонентоl= 4; лікарськог&#= 1086; засобу є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміно = 84;асляної кислоти.

Пір= 072;цетам є ноотропни = 84; засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальн= 10;) функції, так= 110; як здатніст= 00; до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатнo= 0;сть. Механізмів впливу препарату н = 72; центральну нервову систему, імовірно, кі= 083;ька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічнl= 0;х процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуl= 3;яції шляхом впливу на ре= 086;логічні характерисm= 0;ики крові без су= 076;инорозширю&= #1074;альної дії. Покращу= 108; зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідністn= 0; у неокортик = 72;льних структурах. Пірацетам п = 88;игнічує агрегацію тромбоцитіk= 4; і відновлює еластичнісm= 0;ь мембрани еритроцитіk= 4;, зменшує адгезію еритроцитіk= 4;. Пірацетам чинить протекторнm= 1; і відновлюваl= 3;ьну дію при пору= 096;енні функції головного мозку внаслідок гіпоксії, ін= 090;оксикації та електрошокl= 6;вої терапії. Пір= 072;цетам знижує вираженістn= 0; і триваліст= 00; вестибулярl= 5;ого ністагму.

Пір= 072;цетам застосовуюm= 0;ь як монопрепарk= 2;т або у комплексноl= 4;у лікуванні кортикальнl= 6;ї міоклонії, я= 082; засіб для зниження вираженостo= 0; провокуючоk= 5;о фактора – вестибулярl= 5;ого нейроніту.

Фарма= 082;окінетика.=

Мак= 089;имальна концентрацo= 0;я після введення 2 г препарату досягаєтьсn= 3; у плазмі крові через = 30 хвилин, а у спинномозкl= 6;вій рідині – протягом 2–8 годин і становить 40–60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму R= 11; майже 0,6 л/кг. Період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми кров= 10; становить 4–5 годин і, відповідно, 6&#= 8211;8 години зі спинномозкl= 6;вої рідини. Цей період може подовжуватl= 0;ся при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті. Не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, не метаболізуn= 8;ться в організмі. 80= –100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді шляхом клубочковоo= 1; фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму = 91; здорових добровольцo= 0;в становить 86 мл/хв. Фармакокінk= 7;тика пірацетаму не змінюєть = 89;я у хворих із печінковою недостатніl= 9;тю. Пірацетам проникає через гематоенцеm= 2;алічний, плацентарнl= 0;й бар’єри і мембрани, що використовm= 1;ються при гемодіалізo= 0;. У дослідженнo= 0; на тваринах установленl= 6;, що пірацета = 84; вибірково накопичуєтn= 0;ся у тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Дорослі:

- симптоматиm= 5;не лікування патологічнl= 0;х станів, що супроводжуn= 2;ться погіршеннn= 3;м пам’яті, когнітивниl= 4;и розладами, з= 072; винятком діагностовk= 2;ної деменції (слабоумств = 72;);

- лікування кортикальнl= 6;ї міоклонії у складі моно- або комплексноo= 1; терапії.

Проти= 087;оказання.

Пі= двищена чутливість до пірацетаму або похідни = 93; піролідону, = 072; також до інших компо = 85;ентів лікарськогl= 6; препарату.=

Го= стре порушення мозкового кровообігу (геморагічн = 80;й інсульт).

Те= рмінальна стадія ниркової недостатноl= 9;ті.

Хо= рея Хантінгтонk= 2;.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Тиреоїд&= #1085;і гормони.

При сумісному застосуванl= 5;і з тиреоїдни = 84;и гормонами можлива підвищена дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія і порушення сну.

Аценоку&= #1084;арол. <= /span>

Клі= 085;ічні дослідженнn= 3; показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючl= 6;го тромбозу застосуванl= 5;я пірацетаму = 91; високих доз = 72;х (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаl= 8;олу для досягнення значення протромбінl= 6;вого часу (МНВ) 2,5–3,5, але при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і відзначалоl= 9;я значне зниження рівня агрег = 72;ції тромбоцитіk= 4;, рівня фібриногенm= 1;, факторів Віллебрандk= 2; [коагуляцій&= #1085;а активність (VII= I: C); кофактор рістоцетинm= 1; (VIII: vW: Rco) та протеї&#= 1085; у плазмі (VIII: vW: Ag;)], в’язкості крові і плазми.

Фа= рмакокінетl= 0;чні взаємодії.=

Імо= 074;ірність зміни фармакодинk= 2;міки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низ= 00;ка, оскільки 90 % препарату виводиться = 74; незмінному вигляді з сечею.

In vitro пірацетам н = 77; пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 m= 1; концентрацo= 0;ї 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрацo= 0;ї 1422 мкг/мл відзначено незначне пригніченнn= 3; CYP2A6 (21 %) і 3А4/5 (11 %). Однаl= 2; рівень К_і цих двох CYP-ізо= ;мерів достатній при перевищеннo= 0; 1422 мкг/мл. Тому метаболічнk= 2; взаємодія з препаратамl= 0;, що піддаються біотрансфоl= 8;мації цими фермен = 90;ами, малоймовірl= 5;а.

Протиеп&= #1110;лептичні лікарські засоби.

Зас= 090;осування пірацетаму = 74; дозі 20 г щоденно протягом 4 тижнів і біл= 100;ше не змінювал = 86; криву рівня концентрацo= 0;ї і максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю (С_max) протиепілеl= 7;тичних препаратів = 91; сироватці крові (карбамазеп= 10;н, фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, натрію вальпроату) = 091; хворих на епілепсію.

Алкогол&= #1100;.

Сум= 110;сний прийом з алкоголем н = 77; впливав на рівень концентрацo= 0;ї пірацетаму = 74; сироватці крові, і концентрацo= 0;я алкоголю в сироватці крові не змінюваласn= 0; при застосу = 74;анні 1,6 г пірацетаму.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Впл&= #1080;в на агрегаці= 02; тромбоцитіk= 4;.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитіk= 4; (див. розділ «Фармакодиl= 5;амічні властивостo= 0;»), необхідно з обережністn= 2; призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуk= 4;атися крововиливk= 2;ми (виразка шлунково-ки = 96;кового тракту), під час великих хірургічниm= 3; операцій (вк= 083;ючаючи стоматологo= 0;чні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічнl= 0;й інсульт; пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь антикоагулn= 3;нти, тромбоцитаl= 8;ні антиагрегаl= 5;ти, включаючи низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти. Препарат виводиться нирками, том= 091; необхідно о = 89;обливу увагу приділяти хворим з нирковою не = 76;остатністю.

Пk= 2;цієнти літнього віку. При довготриваl= 3;ій терапії хворих літнього віку рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідносm= 0;і слід коригу = 74;ати дозу залежн = 86; від кліренс = 91; креатиніну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

При лікуванні хворих на кортикальнm= 1; міоклонію слід уникат = 80; різкого перериваннn= 3; лікування у зв’язку із загрозою генералізаm= 4;ії міоклонії або виникнення судом.

Цk= 7;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію у розрахунку на 24 г пірацетаму, тобто практ = 80;чно вільний від натрію.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&= #1053;е слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

У клінічних дослідженнn= 3;х при застосу = 74;анні доз від 1,6 до 15 г на добу гіперкінезo= 0;я, сонливість, нервозністn= 0; та депресія частіше спо = 89;терігалися у пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли пірацетамоl= 4;, ніж у групі п&#= 1083;ацебо. Немає даних щодо здатності д = 86; керування транспортоl= 4; при застосуванl= 5;і в дозах від 15 до 20 грамів щодня.

Сл= ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; під час керува= ння автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Пр= епарат у вигляді ін’єкційноk= 5;о розчину зас = 90;осовувати у гострих випадках аб = 86; при неможли = 74;ості застосуванl= 5;я пероральниm= 3; форм пірацетаму. Препарат застосовувk= 2;ти або внутрішньоk= 4;енно (вводять повільно, пр= 086;тягом кількох хвилин), або у вигляді інфузії (застосовую = 90;ь протягом 24 годин безперервнl= 6;).

Пр= епарат застосовувk= 2;ти дорослим пацієнтам.=

Лі= кування станів, що супроводжуn= 2;ться погіршенняl= 4; пам’яті, когнітивниl= 4;и розладами.=

По= чаткова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікув = 72;ння. Зазвичай дозу розподілятl= 0; на 2-3 введення. Підтримуючk= 2; доза становить 2,4 г на добу. У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лі= кування кортикальнl= 6;ї міоклонії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>.

По= чаткова добова доза становить 24 г, = 79;астосовува&#= 1090;и протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажан= ;ого терапевтичl= 5;ого ефекту, продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб= ;. Якщо на 7 добу лікування н = 77; отримано бажаного терапевтичl= 5;ого ефекту, ліку= 074;ання слід припинити. Якщо терапевтичl= 5;ий ефект було досягнуто, т= 086; починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, слід почина = 90;и знижувати дозу препарату н = 72; 1,2 г пірацетаму кожні 2 доби, поки знову н= 077; з’являться прояви кортикальнl= 6;ї міоклонії. Ц= 077; дасть можливість встановити середню ефе = 82;тивну дозу.

Лі= кування іншими антиміоклоl= 5;ічними засобами підтримуєтn= 0;ся у дозах, що були призна = 95;ені раніше. Лікування продовжуваm= 0;и до зникненн= 03; симптомів захворюванl= 5;я. Для поперед = 78;ення погіршення стану хвори = 93; не можна різко припиняти застосуванl= 5;я препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2–3 дні. Кожні 6 місяців призначати повторні ку = 88;си лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежн = 86; від стану пацієнта до = 079;никнення або зменшення проявів хвороби.

Па= цієнти літнього віку.

Ко= рекція дози рекомендуєm= 0;ься пацієнтам літнього ві = 82;у з діагностовk= 2;ними або підозрюванl= 0;ми розладами функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»). При лікуванні необхідно контролюваm= 0;и кліренс кре = 72;тиніну з метою адекватної корекції до = 79;и для таких па= 094;ієнтів.

Па= цієнти з порушення = 84; функції нирок.

Ос= кільки препарат виводиться = 79; організму нирками, слі= 076; проявляти обережністn= 0; при лікуван = 85;і хворих із нирковою недостатніl= 9;тю.

Зб= ільшення періоду нап= 10;ввиведення безпосередl= 5;ьо пов’язано з погіршенняl= 4; функції нир = 86;к і зниженням = 082;ліренсу креатиніну. Це також сто= 089;ується пацієнтів літнього віку, у яких рівень виве = 76;ення креатиніну залежить ві = 76; віку. Інтерв= 072;л між застосуванl= 5;ям повинен бут = 80; скоригованl= 0;й відповідно до рівня зниження функції нирок.

Розрахунок дози повине = 85; виходити з оцінки кліренсу креатиніну = 91; пацієнта. Кліренс креатиніну = 88;озраховати за формулою:

Клі= 088;енс креатиніну =3D<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> [140 - в&= #1110;к (у роках)]&t= imes;ма= са тіла (кг) = (×0,85 для жінок)

= &nb= sp; = 72×концентр= 072;ція креатиніну = 91; плазмі (мг/дл)<= o:p>

[140- вік (у роках)]х маса тіла (у кг)

72 х концентрац= ;ія креатиніну у плазмі крові (мг/дл)

Лі= кування таким хвори = 84; призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті, дотримуючиl= 9;ь таких рекомендацo= 0;й:

Ступіl= 5;ь ниркової недостатно= 089;ті

Кліреl= 5;с креатиніну (мл/хв)

Дозувk= 2;ння

Нормальна функція нирок

(відсу = 90;ня ниркова нед&#= 1086;статність)<= /o:p>

> 80

Звичайна доза, розділена на 2 або 4 введення

Легкий

50-79

2/₃ звичайної дози за 2-3 введення

Помірний

30-49

1/₃ звичайної дози за 2 введення

Тяжкий

< 30

1/₆ звичайної дози одноразово

Термінальн= ;а стадія
-
Протипоказ= ;ано

Па= цієнти з порушення = 84; функції печінки

Дл= я хворих з порушенням функції печінки коригуваннn= 3; дози не потрібне. У випадку діагностовk= 2;них або підозрюванl= 0;х розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як вказано у розділі «Пацієнти з порушенням функції нирок».

= Діти. Не застосовувk= 2;ти.

Перед= ;озування.

Симптом= ;и: посилення проявів побічної ді= 11; препарату. Симптоми передозуваl= 5;ня спостерігаl= 3;ися при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і препарату у дозі 75 г.

Лікування= симптоматиm= 5;не. Специфічноk= 5;о антидоту не = 84;ає, можна застосовувk= 2;ти гемодіаліз (виведення 50–6= 0 % пірацетаму).

Побіч= ;ні реакції.

Побічні реакції, відмічені у ході клінічних випробуванn= 0;.

Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), рідк&= #1086; (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), поодинокі випадки (неможливо оцінити час = 90;оту за доступними даними).

Система або орган за системою класифікац= 110;ї органів та систем ВООЗ

Часто

(≥1/100 дo <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 дo <1/100)

З бок = 91; нервової системи

Гіпеl= 8;кінезія

З бок = 91; метаболізм= 091; та харчування

Збілn= 0;шення маси тіла

Психo= 0;чні розлади

Знерk= 4;ованість

Депрk= 7;сія

Загаl= 3;ьні розлади та розлади у місці уведе&#= 1085;ня

Астеl= 5;ія

Побічні реакції, відзначені = 91; ході постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь, перераховаl= 5;і нижче за системами органів.

З боку крові т= 072; лімфи.

Поодино= ;кі випадки: геморагіч= ;ні розлади.

З боку імунної системи.
Поо = 76;инокі випадки: гіперчутлиk= 4;ість, анафілактоo= 1;дні реакції.

Психічні розлади.

Час = 90;о: знервованіl= 9;ть.

Неч = 72;сто: депресія.

Поо = 76;инокі випадки: підви= щена збуджуваніl= 9;ть, тривожністn= 0;, збентеженнn= 3;, галюцинаці&= #1111;.

З боку нервової системи.
Час = 90;о: гіперкінезo= 0;я.

Неч = 72;сто: сонливість.

Поо = 76;инокі випадки: атаксія, поруm= 6;ення рівноваги, підвищення частоти нап = 72;дів епілепсії, головний біль, безсон= 085;я, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту.

Поо = 76;инокі випадки: запаморочеl= 5;ня.

З боку травної системи.
Поо = 76;инокі випадки: абдомінальl= 5;ий біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Поо = 76;инокі випадки: ангіоневроm= 0;ичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янкk= 2;, свербіж.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та годування груддю.

Поо = 76;инокі випадки: підвищення статевої ак = 90;ивності.

З боку судин.

Дуж = 77; рідко: гіпотензія, тромбофлебo= 0;т.

Загальні розлади та розлади у місці введе = 85;ня:

Неч = 72;сто: астеl= 5;ія.

Дуж = 77; рідко: біль у місці введе = 85;ня, пропасниця.

Досліджен = 85;я.

Час = 90;о: збільшення маси тіла.

Термін придатностo= 0;.

4 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.

Умови зберігання.

Збері= 075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Збері= 075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Несумісніс= ть.

Дl= 6;сліджень не проводилосn= 0;. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Упа= 082;овка. =

По 5 мл або по 10 мл, абl= 6; по 20 мл в ампул= ;і. По 10 ампул у пачці.

По 5 мл або по= ; 10 мл, або по 20 мл = 74; ампулі. По 5 ампул у блістері. По 2 блістери у пачці.

Категорі&= #1103; відпуску. = 47;а рецептом.=

В= иробник. АТ «Фа&= #1088;мак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.

Ступіl= 5;ь ниркової недостатно= 089;ті	Кліреl= 5;с креатиніну (мл/хв)	Дозувk= 2;ння
Нормальна функція нирок (відсу = 90;ня ниркова нед&#= 1086;статність)<= /o:p>	> 80	Звичайна доза, розділена на 2 або 4 введення
Легкий	50-79	2/₃ звичайної дози за 2-3 введення
Помірний	30-49	1/₃ звичайної дози за 2 введення
Тяжкий	< 30	1/₆ звичайної дози одноразово
Термінальн= ;а стадія	-	Протипоказ= ;ано

Система або орган за системою класифікац= 110;ї органів та систем ВООЗ	Часто (≥1/100 дo <1/10)	Нечасто (≥1/1000 дo <1/100)
З бок = 91; нервової системи	Гіпеl= 8;кінезія
З бок = 91; метаболізм= 091; та харчування	Збілn= 0;шення маси тіла
Психo= 0;чні розлади	Знерk= 4;ованість	Депрk= 7;сія
Загаl= 3;ьні розлади та розлади у місці уведе&#= 1085;ня		Астеl= 5;ія