ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ФЕЙБА=

(FEIBA)<= /o:p>

= 057;клад:

= 076;іюча речовина: бі= 083;ок плазми людини з активністю, шунтуючою інгібітори до фактора коагуляції крові людин = 80; VIII (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity);

1 флакон з по = 88;ошком містить:

білок плазми людини – 200–600 м= 075; з активніст= 02;, шунтуючою інгібітори до фактора коагуляції крові людин = 80; VIII, 500 Од.;

білок плазми людини – 400–1200 мг з активністю, шунтуючою інгібітори до фактора коагуляції крові людин = 80; VIII, 1000 Од.;

білок плазми людини – 1000–3000 мг з активністю, шунтуючою інгібітори до фактора коагуляції крові людин = 80; VIII, 2500 Од.

Піс= ля відновленнn= 3; вмісту флакона за допомогою розчинника, що додаєтьс= 03;, активність препарату ФЕЙБА в кожному флаконі становить:

50 одиниць/мл (д&#= 1083;я дозування 2500 Од./50 мл, 1000 Од./20 мл та 500 Од./10 мл) або=

25 одиниць/мл (д&#= 1083;я дозування 500 Од./20 мл).

Акт= ивність препарату ФЕЙБА виражаєтьсn= 3; в умовних одиницях шунтуючої активності = 92;актора VIII.

Одн= а одиниця активності визначаєтьl= 9;я як кількіст= 00; препарату ФЕЙБА, що скорочує ак = 90;ивований частковий тромбопласm= 0;иновий час (АЧТЧ) інгібітора фактора коа = 75;уляції крові людин = 80; VIII у високому титрі референтноo= 1; плазми до 50 % від холосто= 11; проби.

ФЕЙ= БА містить фактори згортання II, IX та X переважн&#= 1086; в неактивоваl= 5;ій і фактор VII переважно в активованіl= 1; формі. Окрім того, наявні 1&= #8211;6 одиниць антигену фактора згорання VIII (FVIII C: Ag) на 1 мл.

= 076;опоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат;

&#= 1092;лакон з розчинникоl= 4; містить вод = 91; для ін’єкці = 81;.

&#= 1051;ікарська форма. Пl= 6;рошок та розчинни = 82; для розчину для ін’єкцій.<= /span>

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок або крихка речовина ві = 76; білого до майже білог = 86; або блідо-зе= 083;еного кольору.

Фарма = 82;отерапевти&#= 1095;на група. Антигем= ;орагічні лікарські засоби. Фактори згортання крові. Білки з активніст= 02;, шунтуючою інгібітори до фактора к= 088;ові людини VIII.

Код АТХ В02&= #1042; D03.<= /span>

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Механізм дії

Згортан= ;ня крові відбуваєтьl= 9;я за рахунок а= 082;тивації фактора згортання Х = 110; його перетв = 86;рення на Ха, який разом із кофактором Va каталізує утворення тромбіну з протромбінm= 1;. Утворення достатньої кількості фактора Ха з= 072;звичай вимагає комплексу факторів VIIIa тk= 2; IXa. У людей (часто тих, хто хворіє н= 072; гемофілію А = 110; В) можуть утворюватиl= 9;я інгібітори до факторів згортанні VIII або IX в процесі замісної терапії за допомогою факторів VIII або IX, що попереджує утворення комплексу, я= 082;ий каталізує утворення фактора Xа. ФЕЙБА призв = 86;дить до утворенн= 03; фактора Xa та тромбіну бе = 79; участі комплексу факторів VIIIa–IXa, таким чином обходячи інгібуючу дію інгібіт = 86;ра фактора VIII (абl= 6; фактора ІХ).

Клінічні дослідженнn= 3;<= /u>

Дані на підтримку е = 92;ективності і безпеки за= 089;тосування препарату ФЕЙБА отрим = 72;но в трьох проспективl= 5;их клінічних дослідженнn= 3;х, в яких застосовувk= 2;ли попередні в = 77;рсії препарату ФЕЙБА. Місцями кровотеч бу = 83;и суглоби – 117, м̵= 7;язи – 29 та шкіра й слизові оболонки – 4.

Перше дослідженнn= 3; (Sjamsoedin L.J.M, 1981) – &= #1088;андомізова= ;не, подвійно сліпе, контр= 086;льоване випробуванl= 5;я, в якому порі= 074;нювали ранню версі= 02; препарату ФЕЙБА, в якій не проводиласn= 3; інактиваціn= 3; вірусів, із є&#= 1074;ропейським неактивоваl= 5;им концентратl= 6;м протромбінl= 6;вого комплексу. Медіана вік = 91; пацієнтів становила 12 років, межі – 3= –37 років. У дослідженнo= 0; Hilgartner 1983 три пацієнти страждали н = 72; гемофілію В із інгібітораl= 4;и і в двох пацієнтів розвинулисn= 3; набуті інгі = 73;ітори до фактора VIII. Пацієнти були віком п= 086;над 4 роки. Загалом бул = 86; залучено 15 пацієнтів і = 79; гемофілією = 40; та інгібіто = 88;ами до фактора VIII. Кожного пацієнта за = 83;ежно від наступної кровотечі в певному міс = 94;і рандомізувk= 2;ли в групу лікування одним або двома препаратамl= 0;. Загалом бул = 86; пролікованl= 6; 150 кровотеч. Препарат ФЕЙБА вводи = 83;и в дозі 88 Од./кг (1–2 дози), а концентрат протромбінl= 6;вого комплексу – в дозі 48 Од. фактора ІХ/к= 075; (1–2 дози). Згідно з оцінкою дос = 83;ідника препарат ФЕ = 49;БА був ефективним або частков = 86; ефективним = 91; 64 % епізодів у порівнянні = 79; 52 % епізодів, при яких використовm= 1;вали концентрат протромбінl= 6;вого комплексу.=

Дані з двох інших неконтрольl= 6;ваних досліджень із залученням пацієнтів і = 79; гемофілією = 40; або В із інгібітораl= 4;и узагальненl= 6; в таблиці 1.

Табли= 094;я 1

Результат= ;и неконтрольl= 6;ваних клінічних д = 86;сліджень

Параме = 90;ри дослідженн= 103;

Hilgartner 1983

Hilgartner 1990

h= 7;астосовани= 081; препарат ФЕЙБА

Без інактиваці= 111; вірусів

Обробк = 72; гарячою парою

h= 4;оза

50 Од./кг

50–75 Од./кг

i= 0;ратність

кожні 12 годин

кожні 6–12 годин

i= 8;ривалість терапії

3 дні

1–5 доз

i= 0;ількість пацієнтів

49

41

j= 3;исло кровотеч

165

106*

% контрольов= 072;них епізодів кровотеч

93 %

88 %

* Піддає&#= 1090;ься обчисленню.

У дослідженнo= 0; Hilgartner 1983 місцями кровотеч були суглоб = 80; – 102, м’язи/м’які тканини – 33, слизові оболонки – 20, операційні R= 11; 4, центральна нервова система – 3, ніс – 1, грудна стінка – 1 та слуховий канал –1. У дослідженнo= 0; Hilgartner 1990 місцями кровотеч були суглоб = 80; – 73, м’язи/м’які тканини – 16, слизові оболонки – 9, операційні R= 11; 7, центральна нервова система – 1 та ще 12 епізодів кровотеч не були включені до аналізу внаслідок відхилень від протоколу д = 86;слідження. Більшість пацієнтів страждали н = 72; гемофілію А з інгібітораl= 4;и: 44 учасники до&= #1089;лідження Hilgartner 1983 та всі уча&= #1089;ники дослідженнn= 3; Hilgartner 1990.

Профіла= ;ктика препаратом ФЕЙБА оцінюваласn= 3; в глобальномm= 1; багатоцентl= 8;овому дослідженнo= 0; за участю пацієнтів і = 79; гемофілією = 40; або В із високим тит = 88;ом або низьким титром інгібіторіk= 4;, що рефракте = 88;ні до лікуванн= 03; FVIII або FIX. Дослідженнn= 3; було рандомізовk= 2;не, відкрите, з паралельниl= 4;и групами для порівняння профілактиl= 2;и із лікуванням препаратом ФЕЙБА «на вимогу». Пац= 110;єнти, які були рандомізовk= 2;ні в групу з про&#= 1092;ілактики, отримували 70&#= 8211;100 Од./кг через день. Якщо виникав епізод кровотечі, препарат ФЕЙБА застосовувk= 2;ли на розсуд лікаря в обо= 093; групах лікування, враховуючи настанови з дозування з = 72; протоколом. Тривалість дослідженнn= 3; становила 12 місяців.

Тридцят= ;ь шість пацієнтів розпочали участь в дослідженнo= 0;, 17 з них були рандомізовk= 2;ні в групу з профілактиl= 2;и, а 19 – в групу лікування « = 85;а вимогу». Всі були включені в аналіз всіх рандомізовk= 2;них пацієнтів. Дві групи були подібн = 80;ми за вихідним = 80; демографічl= 5;ими даними та ха= 088;актеристик&= #1072;ми захворюванl= 5;я. Всі пацієнт = 80; були чоловічої статі. Медіана вік = 91; становила 23,5 роки, межі – 7–= 56 років.

Початко= ;ва кінцева точка – річн= 072; частота кро = 74;отеч в групі з профілактиl= 2;и у порівнянн= 10; з групою лікування « = 85;а вимогу». Профілактиl= 2;а за допомого= 02; препарату ФЕЙБА значн = 86; знижувала річну частоту кровотеч (див. таблицю 2= ). Результати також були підтверджеl= 5;і негативною моделлю змішаних біномінальl= 5;их ефектів. Біл= 100;шість (79 %) кровотеч лікували за допомогою 1–2 інфузій препарату ФЕЙБА. Гемостатичl= 5;а ефективнісm= 0;ь оцінена як відмінна аб = 86; добра в 87 % епізодів кровотеч, що виникли протягом 24 годин, в обох групах. Більшість кровотеч в обох групах уражали суглоби. Зас= 090;осування препарату ФЕЙБА з профілактиm= 5;ною метою значн = 86; знижувало я = 82; кровотечі в суглоби, так і позасуглобl= 6;ві, а також спон= 090;анні й травматичнo= 0; кровотечі.=

Профіла= ;ктика препаратом ФЕЙБА також значно підвищувалk= 2; загалом інтервал мі = 78; кровотечамl= 0; на медіану в 9 днів (таблиц= 103; 2). Щодо інтервалу між кровотечамl= 0; в суглоби спостерігаl= 3;ася тенденція н = 72; користь профілактиl= 2;и.

Табли= 094;я 2

Результат= ;и клінічного дослідженнn= 3; профілакти&#= 1082;и препаратом ФЕЙБА (090701). Аналіз ефек = 90;ивності на вибірці всіх рандомізовk= 2;них пацієнтів<= /span>

З&= #1084;інна величина	П&= #1088;офілактика= ; (n = =3D 17)	«&= #1053;а вимогу» (n = =3D 19)	Р&= #1110;зниця р-значення
Кількі = 89;ть пацієнтів із кровотечею,	14	19	<= /p>
епізод = 80; (%)	(82 = ;%)	(100&nbs= p;%)	<= /p>
Кількі = 89;ть епізодів кровотеч	<= /p>	<= /p>	<= /p>
Всього	196	629	<= /p>
Суглоб = 80;	171	572	<= /p>
Інші локалізаці= 111;, окрім суглобів	25	57	<= /p>
Медіан = 72; річної інтенсивно= 089;ті кровотеч	<= /p>	<= /p>	<= /p>
Всього	7,9	28,7	Р =3D 0,0= 003¹
Суглоб = 80;	6,0	22,9	P =3D&= nbsp;0,0006¹
Інші локалізаці= 111;, окрім суглобів	0,5	2,9	P =3D&= nbsp;0,0227¹
Спонта = 85;ні	5,6	18,9	P =3D&= nbsp;0,0008¹
Внаслі = 76;ок травми	2,5	4,7	P =3D&= nbsp;0,0199¹
Інтерв = 72;л між кровотечам= 080;	<= /p>	<= /p>	<= /p>
Медіан = 72; днів	<= /p>	<= /p>	<= /p>
Всього	20,0	11,0	P =3D&= nbsp;0,0097²
Суглоб = 80;	20,0	12,0	<= /p>
Інші локалізаці= 111;, окрім суглобів	Н = 77; встановлен= 086;	Н = 77; встановлен= 086;	<= /p>

¹ 2-сторонній двовибіркоk= 4;ий t-тест середньої п = 77;ретвореної річної част = 86;ти кровотеч. Дані були перетворенo= 0; в нормальни = 81; розподіл за допомого= 02; X’=3DSQRT (X+0.5), де Х – крl= 6;вотеч/рік.

² 2-сторонній тест Манна – &#= 1059;ітні (критерій рангової суми Уілкоксона) для різниці медіан.

Фармакокі= 085;етика.

Дані відсутні.=

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Лікарський засіб ФЕЙБА показаний д = 83;я рутинної профілактиl= 2;и, контролю епізодів спонтанних кровотеч та застосуванl= 5;я при хірургічниm= 3; втручаннях = 91; пацієнтів і = 79; гемофілією = 40; або В з інгібітораl= 4;и до факторів коагуляції крові людин = 80;.

Протип = 86;казання.=

З = 72;стосування препарату ФЕЙБА протипоказk= 2;не пацієнтам, у яких підтверджеl= 5;о нормальні механізми згортання крові. Препарат не слід застос = 86;вувати пацієнтам з= 10; значними ознаками дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання (ДВЗ) або фібр&= #1080;нолізу. Пацієнтам і = 79; попереднім або заключним діагнозом і = 96;емічної хвороби серця, а також пацієнтам і = 79; гострим тромбозом та/або емболією застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА показане у випадках геморагічнl= 0;х ускладнень, що загрожую = 90;ь життю.

П = 88;епарат ФЕЙБА протипоказk= 2;ний при хірургі = 95;них втручаннях на серці з проведенняl= 4; серцево-лег&= #1077;невого шунтування або процедурах, що передбач = 72;ють екстракорпl= 6;ральну мембранну оксигенаціn= 2; (ЕКМО), з причини високого ризику тромботичнl= 0;х ускладнень.

П = 88;епарат ФЕЙБА не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до препарат = 91;, якщо є доступні терапевтичl= 5;і альтернатиk= 4;и препарату ФЕЙБА.

Ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Застосу= ;вання антифібринl= 6;літичних препаратів, таких як транексамоk= 4;а кислота та а= 084;інокапроно&= #1074;а кислота, в комбінації = 79; препаратом ФЕЙБА не рекомендовk= 2;но з причини пі= 076;вищеного ризику тромбоембоl= 3;ічних ускладнень. Якщо показане лікування я = 82; препаратом ФЕЙБА, так і антифібринl= 6;літичними препаратамl= 0;, їх слід застосовувk= 2;ти з інтервало = 84; щонайменше 12 годин.

Не проводилосn= 3; жодних адекватних = 10; належно контрольовk= 2;них досліджень комбінованl= 6;го або послідовноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА і рекомбінанm= 0;ного фактора згортання VIIa, фібринолітl= 0;ків та еміцизум = 72;бу.

У разі супутнього застосуванl= 5;я rFVIIa, згідно з доступними даними, отриманими i= n vitro, та клінічними спостережеl= 5;нями, можлива їхн= 03; потенційна взаємодія (щ= 086;, ймовірно, призведе до виникнення такого побічного е = 92;екту, як тромбоембоl= 3;ічне ускладненнn= 3;).

Клінічн= ;ий досвід, отриманий в ході клініч = 85;ого дослідженнn= 3; еміцизумабm= 1;, свідчить пр = 86; те, що потенційна взаємодія з лікарськимl= 0; засобами може існувати дл= 03; еміцизумабm= 1; при застосу = 74;ання препарату ФЕЙБА як частини схе = 84;и лікування при проривних кровотечах (= 076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» в і= 085;струкції на препарат еміцизумаб (Hilgartner M.W, 1983)<= /span>).

Існує теоретичниl= 1; ризик відсутностo= 0; розвитку активної імунної відповіді н = 72; живу атенуй = 86;вану вакцину внаслідок перешкоджаl= 5;ня циркулюючиm= 3; антитіл до вірусу вакц = 80;ни. Антитіла будь-якого походження (трансплаце = 85;тарного, після трансфузій) можуть пере = 96;коджати реплікаці= ;ї організму вакцини та п= 088;извести до слабкої відповіді н = 72; вакцину чи ї= 111; відсутностo= 0; (також відомої як «неефективl= 5;ість вакцини»). Невідомо, чи цей тип взає= 084;одії може виникнути при рівнях антитіл, ная= 074;них при пасивні = 81; передачі, по= 074;’язаній із застосуванl= 5;ям препарату ФЕЙБА. Якщо відповідь н = 72; вакцину порушена, можуть бути потрібні додаткові дослідженнn= 3; і/або ревакцинацo= 0;я.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

= Тромбоем= ;болічні ускладненнn= 3;<= /i>

Тромбое= ;мболічні ускладненнn= 3;, в тому числі синдром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання (ДВЗ), венозний тромбоз, лег= 077;нева емболія, інфаркт міокарда та інсульт, виникали в процесі лікування п = 88;епаратом ФЕЙБА.

Деякі з цих ускладнень виникали пр = 80; застосуванl= 5;і доз понад 200 Од./кг/добу аб&= #1086; у пацієнтів із іншими факторами ризику (вклю= 095;аючи ДВЗ, прогресуючo= 0; стадії атеросклерl= 6;зу, пошкодженнn= 3; розчавленнn= 3;м або септице = 84;ію) щодо тромбоембоl= 3;ічних ускладнень. Супутнє лікування з = 72; допомогою рекомбінанm= 0;ного фактора VIIa (rFVIIa) може підвищуватl= 0; ризик розви = 90;ку тромбоембоl= 3;ічних ускладнень. Можливу наявність таких факторів ризику завж = 76;и слід брати д= 086; уваги у пацієнтів і = 79; вродженою т = 72; набутою гемофілією.

Препара= ;т ФЕЙБА слід застосовувk= 2;ти із особливо= 02; обережністn= 2; пацієнтам із ризиком ДВЗ, артеріальнl= 0;м або венозни = 84; тромбозом.=

Про тромботичнm= 1; мікроангіоl= 7;атію (ТМА) не повід&= #1086;млялось в ході клінічних досліджень препарату ФЕЙБА. Про випадки ТМА повідомлялl= 6;ся в клінічном = 91; випробуванo= 0; еміцизумабm= 1;, в якому паці= 108;нти отримували препарат ФЕЙБА як частину схеми лікування з приводу проривної кровотечі (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції» в і= 085;струкції на препарат еміцизумаб (інформа= ;ція про препара = 90; еміцизумаб, затвердженk= 2; в Австралії)). Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА щодо проривної кровотечі у пацієнтів, які отримують еміцизумаб, не встановл = 77;ні. Слід враховуватl= 0; користь і ри= 079;ики у разі, коли є необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА пацієнтам, які отримують профілактиl= 2;у еміцизумабl= 6;м. Якщо прийнято рішення про необхіднісm= 0;ь лікування препаратом ФЕЙБА пацієнтів, які отримують еміцизумаб, лікар повинен про = 74;одити ретельне спостережеl= 5;ня за станом таких пацієнтів.=

При перших ознаках або симптомах тромбоембоl= 3;ічних ускладнень слід негайн = 86; припинити інфузію та розпочати відповідні діагностичl= 5;і та лікувальні заходи.

Не слід перевищуваm= 0;и разову дозу 100 Од./кг маси тіла та добову дозу 200 Од./кг маси тіла, якщо тільки цьог = 86; не вимагає т= 103;жкість кровотечі т = 72; є обґрунтуваl= 5;ня застосуванl= 5;я вищих доз.

При використанl= 5;і з метою зупинки кровотечі препарат слід застосовувk= 2;ти тільки прот= 03;гом того період = 91; часу, протягом якого це абсолютно необхідно д = 83;я досягнення терапевтичl= 5;ої цілі.

= Алергічн= ;і реакції<= /a><= /i>

Препара= ;т ФЕЙБА може стати причиною реакцій гіперчутлиk= 4;ості алергічногl= 6; типу, що включають кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, прояви з бок= 091; травного тракту, бронхоспазl= 4; та артеріал= 00;ну гіпотензію. = 062;і реакції можуть бути тяжкими і можуть бути = 089;истемними (наприклад, анафілаксіn= 3; з кропив’ян = 82;ою та ангіоневроm= 0;ичним набряком, бронхоспазl= 4;, гемодинаміm= 5;ний шок). Також повідомлялl= 6;ся про інші реакції на введення, такі як пропасниця, гарячка й гі= 087;ертензія.

При перших ознаках чи симптомах реакції на інфузію/ гіп= 077;рчутливост&= #1110; слід припинити введення препарату ФЕЙБА і розпочати надання відповідноo= 1; медичної допомоги.=

При розгляді можливості повторного введення препарату ФЕЙБА пацієнтам і = 79; відомою гіперчутлиk= 4;істю до препарат = 91; або підозро= 02; на неї слід ретельно зважити користь та ризик повторного введення, враховуючи = 90;ип відомої гіп = 77;рчутливост&#= 1110; пацієнта чи підозри на н= 077;ї (алергічний або неалергічнl= 0;й), включаючи п = 86;тенційну лікувальну та/або профілактиm= 5;ну терапію або альтернатиk= 4;ні терапевтичl= 5;і засоби.
= Вірусна безпека<= /a><= /i>

Препара= ;т ФЕЙБА виготовленl= 0;й із плазми кр= 086;ві людини. Преп= 072;рати, виготовленo= 0; з плазми людини, можуть нест = 80; ризик трансмісії інфекційниm= 3; агентів, таких як віруси, агенти варіантної хвороби Кройцфельдk= 2; – Якоба (вХКЯ) і теоретичн = 86; – агент хвороби Кройцфельдk= 2; – Якоба (ХКЯ).

Стандар= ;тні заходи попередженl= 5;я інфекцій внаслідок використанl= 5;я препаратів R= 11; похідних плазми передбачаюm= 0;ь:
-          &= #1074;ідбір донорів;

-          &= #1089;кринінг індивідуалn= 0;них донацій і пулів плазм = 80; на специфічні маркери інфекцій;

-          &= #1074;ключення ефективних кроків виробництвk= 2; з метою інактиваціo= 1;/усунення вірусів.

Пl= 8;оцес виробництвk= 2; препарату Ф = 45;ЙБА включає два етапи (обробка гарячою пар = 86;ю та нанофільтрk= 2;ція).

Незважа= ;ючи на це, при застосуванl= 5;і препаратів R= 11; похідних плазми не мо= 078;на повністю виключити вірогіднісm= 0;ь трансмісії інфекційниm= 3; агентів. Це також стосу= 08;ться невідомих або нових вірусів та і= 085;ших патогенів.=

Застере= ;жні заходи, вжит= 110; щодо препарату ФЕЙБА, вважаються ефективнимl= 0; проти оболонковиm= 3; вірусів, таких як вірус імунодефіцl= 0;ту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HСV= ). Вони можуть мати обмежене застосуванl= 5;я проти необо = 83;онкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (HАV) і парвовіру = 89; В19. Інфекція, викликана парвовірусl= 6;м B19, може бути небезпечноn= 2; для вагітни = 93; жінок (інфекція плода) та людей з імунодефіцl= 0;том чи збільшеним = 77;ритропоезо&#= 1084; (наприклад з гемолітичнl= 6;ю анемією).

Слід розглянути проведення належної вакцинації (проти гепатиту А т= 072; В) пацієнтів, які отримую = 90;ь постійне/по = 74;торне лікування п = 88;епаратом ФЕЙБА.

Рекомен= ;дується щоразу під час введенн= 03; пацієнту препарату ФЕЙБА реєструватl= 0; назву та номер серії препарату для відстеж = 77;ння зв’язку між = 089;таном пацієнта та серією препарату.=

= Застосув= ;ання при порушенні функції печ= 10;нки<= /i>

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки не встановленo= 0;. Слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти його таким пацієнтам.=

= Обмеженн= ;я щодо натрію<= /i>

Кількіс= ;ть натрію, яка отримуєтьсn= 3; з максимальнl= 6;ю добовою дозою, може перевищити рекомендовk= 2;ну добову норм = 91; аліментарнl= 6;го натрію для пацієнтів, які дотримують дієти з низьким вмі = 89;том натрію. У таких пацієнтів кількість натрію, отриманого із препаратом, слід обчисл= 02;вати і враховуватl= 0; при визначенні споживання натрію з їжею.

-          &= #1060;ЕЙБА 500 Од./1000 Од. містить близько 80 мг натрію (розрахован = 86;го) у флаконі.

-          &= #1060;ЕЙБА 2500 Од. містить близько 200 мг натрію (розрахован = 86;го) у флаконі.

Моніторинг терапії та клінічної ефективносm= 0;і<= /i>

Не слід перевищуваm= 0;и разові дози 100 Од./кг маси тіла та добові дози 200 Од./кг маси тіла. Стан па&#= 1094;ієнтів, які отримують разові дози = 074; кількості 100 О= д./кг маси тіла, слід контролюваm= 0;и щодо розвит = 82;у ДВЗ, гострог= 086; коронарногl= 6; синдрому й ознак і симптомів і = 85;ших тромботичнl= 0;х чи тромбоембоl= 3;ічних ускладнень. Високі дози препарату ФЕЙБА слід застосовувk= 2;ти тільки протягом періоду, необхідногl= 6; для зупинки кровотечі.=

У разі з = 85;ачних клінічних змін артеріальнl= 6;го тиску, часто= 090;и пульсу, респіраторl= 5;ого дистресу, болю в грудн= 110;й клітці й кашлю слід негайно припинити інфузію й розпочати належні діагностичl= 5;і й лікувальн= 10; заходи. Лабораторнl= 0;ми ознаками ДВ = 47; є зниження рівня фібриногенm= 1;, знижена кількість т = 88;омбоцитів і/або наявність продуктів деградації фібрину та фібриногенm= 1; (ПДФ). Іншими ознаками ДВ = 47; є значно подовжений тромбіновиl= 1; час, протромбінl= 6;вий час або частковий тромбопласm= 0;иновий час.

Внаслід= ;ок факторів, специфічниm= 3; для кожного окремого пацієнта, відповідь н = 72; шунтуючий агент може відрізнятиl= 9;я і в кожній окремій ситуації пр = 80; кровотечі пацієнти, як= 110; виявляють н = 77;достатню відповідь н = 72; один препарат, можуть демонструвk= 2;ти відповідь н = 72; інший препа = 88;ат. У разі недостатньl= 6;ї реакції на один шунтуючий а = 75;ент слід розглянути застосуванl= 5;я іншого агента.

Аналізи= ; іn vitro з метою контролю ефективносm= 0;і, такі як АЧТЧ, час згортання цільної крові й тромбоеласm= 0;ограма (ТЕГ) можуть не демонструвk= 2;ти кореляції з клінічним покращенняl= 4;. Таким чином, намагання нормалізувk= 2;ти ці показник = 80; шляхом підвищення дози препарату ФЕЙБА можут= 00; бути неуспішнимl= 0; та наполегливl= 6; не рекомендуюm= 0;ься, оскільки існує потенційна небезпека розвитку ДВ = 47; при передозуваl= 5;ні.

У разі неадекватнl= 6;ї відповіді н = 72; лікування препаратом рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівень тромбоцитіk= 4;, оскільки вв = 72;жається, що достатня кількість функціоналn= 0;но інтактних тромбоцитіk= 4; необхідна д = 83;я ефективносm= 0;і препарату.=

Застосу= ;вання препарату ФЕЙБА у пацієнтів і = 79; інгібітораl= 4;и може призвести д = 86; початковогl= 6; «анамнестиm= 5;ного» зростання рівнів інгібіторіk= 4;. При подальшому = 79;астосуванн&#= 1103; препарату ФЕЙБА рівен= 00; інгібіторіk= 4; із часом мож= 077; знизитися.=

Застосув= ;ання пацієнтам літнього віку

Дані відсутні.=

Вплив на результати лабораторнl= 0;х аналізів<= /span><= /i>

ФЕЙБА мo= 0;стить групові ізогемаглюm= 0;иніни (анти-А та анти-В). Пасивна трансмісія антитіл до е= 088;итроцитарн&= #1080;х антигенів, як-от А, В, D, мож= 077; впливати на деякі серологічнo= 0; дослідженнn= 3; на виявлення антитіл до еритроцитіk= 4;, таких як антиглобулo= 0;новий тест (проба Кумбса).

Після введення високих доз препарату ФЕЙБА транзиторнk= 7; підвищення пасивно пер = 77;даних поверхневиm= 3; антитіл до гепатиту В може призве = 89;ти до хибної інтерпретаm= 4;ії позитивних результатіk= 4; серологічнl= 6;го дослідженнn= 3;.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосув= ;ання у період вагітності<= /u>

Препара= ;ти застосовувk= 2;лися тільки обмеженою к= 10;лькістю вагітних жінок і жіно= 082; репродуктиk= 4;ного віку без спостережеl= 5;ня підвищення частоти вроджених вад чи інших прямих або о= 087;осередкова&= #1085;их впливів на плід людини. Дослідженнn= 3; із залученням = 90;варин є невідповідl= 5;ими або ж їх недостатньl= 6;, проте наявн= 10; дані демонс = 90;рують відсутністn= 0; доказів підвищення частоти ура = 78;ення плода.

Вплив препарату ФЕЙБА на репродукціn= 2; і розвиток н= 077; вивчався. Препарат ФЕЙБА засто = 89;овують під час вагітності тільки тоді, коли справд= 10; необхідно, враховуючи, що під час ва&#= 1075;ітності й післяполо = 75;ового періоду існує підвищений ризик тромб = 86;емболічних ускладнень та декілько = 93; ускладнень вагітності, пов’язаних із підвищеним ризиком ДВЗ.

Застосув= ;ання у період годування груддю= <= /u>

Невідом= ;о, чи інгредієнтl= 0; препарату ФЕЙБА виділ= 03;ються із грудним молоком. Без= 087;ечне застосуванl= 5;я препарату ФЕЙБА під ча= 089; годування груддю не встановленk= 7;. Слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти препарат ФЕЙБА жінка = 84;, які годують груддю.

Вплив на фертильнісm= 0;ь<= /u>

Щодо впливу на фертильнісm= 0;ь із препарат = 86;м ФЕЙБА не проводилосn= 3; жодних досліджень.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1042;плив цього препарату н = 72; швидкість реакції людини при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не було оцінено.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дозуван&= #1085;я

При= 081;нятою рекомендовk= 2;ною дозою препарату Ф = 45;ЙБА є від 50 до 100 Од./к= г маси тіла. Однак загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 200 Од./кг маси тіла.

Лік= 091;вання слід розпочинатl= 0; і продовжув = 72;ти протягом часу перебуваннn= 3; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід л= 110;кування розладів згортання крові.

Доз= 091;вання не залежить від титру інгібіторіk= 4; у пацієнта. О&#= 1089;кільки відповідь н = 72; лікування може відріз = 85;ятися у кожного окремого пацієнта, рекомендацo= 0;ї з дозування = 084;ають характер настанов. Ко= 072;гуляційні тести, такі як час згорт= 072;ння цільної крові, тромбоеласm= 0;ограма (ТЕГ, величин&#= 1072; r) та АЧТЧ, зазвичай демонструюm= 0;ь тільки незначне скорочення, = 110; не слід проводити кореляцію м= 10;ж ними та клінічною ефективнісm= 0;ю. З огляду на це зазначен= 10; тести мають обмежене значення дл= 03; моніторингm= 1; ефективносm= 0;і лікування препаратом ФЕЙБА (див. розділ= «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

У таблиці 3 нав&#= 1077;дено рекомендацo= 0;ї з дозування препарату ФЕЙБА.

= Та= блиця 3

Ре= комендації з дозування

<= /o:p>

Дl= 6;за (одиниці/кг)

Кl= 8;атність введення доз (години)

Тl= 8;ивалість терапії

Контро= ;ль і профілакти= 082;а кровотеч

Кl= 8;ововиливи в суглоби, м’= язи та м’які тка&= #1085;ини

Нk= 7;значна або помірна кровотеча: 50–= ;75

12

Лo= 0;кування слід продовжува= 090;и до моменту п&= #1086;яви явних ознак клінічного покращення, таких як пос&= #1083;аблення болю, зменшення набряку або мобілізаці= 103; суглоба. Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.<= /b>

Зl= 5;ачний крововилив у м’язи та м’= які тканини (напр., ретроперит= 086;неальний крововилив): = 100

12

Нk= 7; слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.

Кро&= #1074;отеча зі

сl= 3;изових оболонок

50–100=

6

Нео&= #1073;хідний ретельний нагляд за пацієнтом (видиме місц&= #1077; кровотечі, повторні вимірюванн= 103; гематокрит= 091;).

Якщ&= #1086; кровотеча не припиняєть= 089;я, дозу можна підвищити до 100 Од./кг маси тіла.

Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.

Інш&= #1110; тяжкі

кl= 8;ововиливи

100<= /o:p>

12

Тяж&= #1082;ий крововилив, як-от кровотеча в ЦНС, піддаєт&= #1100;ся ефективном= 091; лікуванню дозою 100 Од./кг маси тіла з інтервалом 12 годин.

В окремих випадках препарат ФЕЙБА можна вводити з інтервалом 6 годин до досягнення явного клінічного покращення.

Не слід = 87;еревищуват&#= 1080; добову дозу 2= 00 Од./кг маси ті= ;ла.

Оl= 7;еративне втручання

50–100=

6

Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг мас&= #1080; тo= 0;ла.

Пла&= #1085;ова

пl= 8;офілактика

70–100=

Чk= 7;рез день

Доз&= #1091; коригують з урахування= 084; клінічної в&#= 1110;дповіді пацієнта.

Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.

= Швидкіс&= #1090;ь введення

Не перевищуваm= 0;и швидкість і = 85;’єкції/інфу&= #1079;ії понад 2 одиниці препарату ФЕЙБА на кілограм маси тіла на хвилину.

=

= Приготу&= #1074;ання відновленоk= 5;о розчину<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU'>За= гальні вказівки: використовm= 1;йте асептичну техніку<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU'>

Пре= 087;арат ФЕЙБА слід відновлюваm= 0;и безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям. Після відно = 74;лення препарат слід використатl= 0; не пізніше ніж через 3 години, оскільки ві = 85; не містить протимікроk= 3;них консервантo= 0;в. Відновлениl= 1; розчин не зберігати в холодильниl= 2;у. Не використ = 86;вуйте розчини, які є мутними аб= 086; містять включення. Б= 091;дь-який невикористk= 2;ний розчин слід належним чином утилізуватl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU'>

Відновл&= #1077;ння порошку для = 110;н’єкцій<= /span>

1.      = На= грійте флакон з розчинникоl= 4; (вода для ін’&#= 1108;кцій) до кімнатно= 11; температурl= 0; (15–25 °C), наприклад, н= 072; водяній бан= 10; протягом кількох хвилин (максимум 37 °C).<= o:p>

2.      = Зн= іміть захисні ковпачки з флакона препарату ФЕЙБА та флакона з розчинникоl= 4; і дезінфіку = 81;те гумові пробки на обох флаконах. По= 089;тавте флакони на плоску поверхню.=

3.      = Ві= дкрийте упаковку з пристосуваl= 5;ням для розведе = 85;ня БАКСДЖЕКТ І = 30; Хай Флоу, знявши паперову кришку, не торкаючись пристосуваl= 5;ня всередині (р= 080;сунок А). Не виймайте пристосуваl= 5;ня з упаковки.

4.      = Пе= реверніть упаковку та введіть прозоре пластикове вістря чере = 79; пробку флакона з розчинникоl= 4; (рисунок Б). Візьміть упаковку за її край та вийміть з не= 111; пристосуваl= 5;ня БАКСД= ЖЕКТ ІІ Хай Флоу (р&= #1080;сунок В). Не знімайте синій ковпачок з пристосуваl= 5;ня БАКСДЖЕКТ І = 30; Хай Флоу.

5.&n= bsp;      Із прист= осуванням БАКСДЖЕКТ І = 30; Хай Флоу, під&#= 8217;єднаним до флакона з розчинникоl= 4;, перевернітn= 0; систему догори дном = 090;ак, щоб флакон і= 079; розчинникоl= 4; опинився зверху над пристосуваl= 5;ням. Введіть фіолетове пластикове вістря чере = 79; пробку флакона із препаратом ФЕЙБА. Вакуу= 084; спричинить вливання розчинника = 91; флакон із препаратом ФЕЙБА (рисун= 086;к Г).

6.      = Круго= 074;ими рухами злегка збовтайте вміст до повного розчинення всіх речови = 85;. Переконайтk= 7;ся, що препарат ФЕЙБА повні = 89;тю розчинився; = 074; іншому випадку діюча речов = 80;на не пройде через фільт = 88; пристосуваl= 5;ня.

&= #1056;исунок А

&= #1056;исунок Б

&= #1056;исунок В

Болюс= 085;е введення/ ін= 092;узія

1.     &= #1047;німіть синій ковпа = 95;ок з пристосув = 72;ння БАКСДЖЕКТ І = 30; Хай Флоу. Візьміть шприц і під’= 108;днайте його до прис= 090;осування БАКСДЖЕКТ І = 30; Хай Флоу (НЕ ЗАПОВНЮЙТЕ ШПРИЦ ПОВІТ = 56;ЯМ) (рисунок Ґ).

2.      &= #1055;ереверніть систему догори дном (так, щоб флак&= #1086;н із препаратом ФЕЙБА знаходився зверху). Наберіть розчин препарату ФЕЙБА в шприц, повільно ві = 76;тягуючи назад плунжер шприца (рису= 085;ок Д).

3.      &= #1042;ід’єднайте шприц.

4.      Повільно введіть розчин внутрішньоk= 4;енно за допомого= 02; пристосуваl= 5;ня з голкою-мете = 83;иком (або за допомогою одноразовоo= 1; голки).

Рису<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>но&= #1082; Г

Рисунок Ґ<= /span>

Рису= нок Д

= 044;іти.

Обмеж= ;ений досвід застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років. Такий самий режим дозування, я= 082; у дорослих, повинен бут = 80; пристосоваl= 5;ий до клінічного стану дитин = 80;.

Передо = 79;ування.

Деякі тромбоембоl= 3;ічні ускладненнn= 3;, про які повідомлялl= 6;ся, виникали пр = 80; застосуванl= 5;і доз понад 200 Од./кг. В таких випадках слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; розпочати належне лік = 91;вання.

Побічн= 10; реакції.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в ході клінічних досліджень<= /i>

Про побічні реакції, представлеl= 5;і в таблиці 4, було повідомленl= 6; в оригінальнl= 0;х дослідженнn= 3;х препарату ФЕЙБА (Hilgartner 1983, 1990), що застосовувk= 2;вся з метою лікування епізодів кровотеч у пацієнтів і = 79; гемофілією = 40; і В із інгібітораl= 4;и до факторів згортання VIII або IX, та рандомізовk= 2;ному проспективl= 5;ому дослідженнo= 0; з профілактиl= 2;и (090701), де порівню&= #1074;али профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я із лікуванн= 03;м «на вимогу».

Т = 72;блиця 4

П= 086;бічні реакції, отримані в ході клінічних досліджень=

К&= #1083;ас системи органів

Т&= #1077;рмін за Медичним словником термінів, що = регламентуn= 2;ть діяльність (версія 18.0)

Ч&= #1072;стота виникнення

В&= #1110;дносна частота (відсотки), n =3D&nb= sp;36

З боку крові та лімфатично= 111; системи

П= 10;двищення титру інгібіторі= 074; (анамнестич&#= 1085;а відповідь)*,^a<=
/sup>

Н = 77;відомо

-

З = 073;оку імунної системи

Г= 10;перчутливі&#= 1089;ть^в

Ч = 72;сто

1/36 (2,8)<= b>

З = 073;оку нервової системи

С = 86;нливість*

З = 72;памороченн&#= 1103;^б

Д = 80;згевзія*

Г = 86;ловний біль^в

Н = 77;відомо

Ч = 72;сто

Н = 77;відомо

Ч = 72;сто

-

1/36 (2,8)<= o:p>

-

1/36 (2,8)<= b>

С = 91;динні порушення

Г= 10;потензія^в

Ч = 72;сто

1/36 (2,8)<= b>

З = 073;оку респіратор= 085;ої системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я

З = 72;дишка*

Н = 77;відомо

-

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Н = 91;дота*

Н = 77;відомо

-

З = 073;оку шкіри та підшкірної клітковини

В = 80;сип^в

Ч = 72;сто

1/36 (2,8)<= b>

З = 72;гальні розлади та реакції у місці введення

О = 79;ноб*

Г = 72;рячка*

Б= 10;ль у грудній клітці*

Д = 80;скомфорт у грудях*

Н = 77;відомо

Н = 77;відомо

Н = 77;відомо

Н = 77;відомо

-

-

-

-

Л = 72;бораторні показники

П = 86;зитивний результат на поверхневі антитіла до гепатиту В^=
74;

Ч = 72;сто

3/36 (8,3)<= b>

= ;

По&= #1079;начення. Частота побічних реакцій наведена згідно з так= 086;ю шкалою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1= /10), нечасто (≥ 1/1000 R= 11; < 1/100), рідко (≥ 1/10000= – < 1/1000), дуже рідк= ;о (< 1/10000)

* Точне визначення частоти цих побічних ре = 72;кцій неможливе з = 086;гляду на наявні да= 085;і. Про побічні реакції повідомлялl= 6;ся тільки в оригінальнl= 0;х дослідженнn= 3;х (Hilgartner 1983, 1990).

^a Зростання титру інгіб= 10;торів (анамнестич = 85;а відповідь) [не ПТ за Медичним словником термінів, що регламентуn= 2;ть діяльність] = 211; це зростанн= 03; вже наявног = 86; титру інгібіторіk= 4;, що виникає після засто = 89;ування препарату ФЕЙБА (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

^бПро побічні реа = 82;ції повідомлялl= 6;ся в оригінальнl= 0;х дослідженнn= 3;х (Hilgartner 1983, 1990) і дослідженнn= 3;х з профілактиl= 2;и (090701). Наведена частота походить із дослідженнn= 3; з профілактиl= 2;и.

^в Про побічні реакції повідомлялl= 6;ся в досліджен = 85;і з профілактиl= 2;и (090701). Наведена частота походить тільки із дослідженнn= 3; з профілакт = 80;ки.

Післяреєст&#= 1088;аційні побічні реакції<= /span><= /i>

Наступн= ;і побічні реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні під час постмаркетl= 0;нгового досвіду, пер= 077;раховані за термінологo= 0;єю MedDRA за класами систем органів, та переважним термінами у = 087;орядку тяжкості, де це можливо.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дисеміноваl= 5;е внутрішньоl= 9;удинне згортання.=

З боку імунної системи: анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку нервової системи: парестезії, тромботичнo= 0; інсульти, емболічні інсульти.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: інфарк = 90; міокарда, та= 093;ікардія.

Судинні порушення:= тромбоз, венозний тромбоз, артеріальнl= 0;й тромбоз, гіпертензіn= 3;, припливи.=

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: легенева емболія, бронхоспазl= 4;, свистяче ди = 93;ання, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: блювання, діарея, дискомфорт = 91; животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка, свербіж.

Загальн= ;і розлади та реакції у місці введе = 85;ня: слабкість, відчуття жару, біль у місці ін’єк = 94;ії.

Реакції класу<= /i>

Інші симптоми гіперчутлиk= 4;ості до препарат= 10;в – похідних плазми включають летаргію і неспокій.=

Інші побічні реакції<= /a><= /i>

Інші побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися в ході клінічних випробуванn= 0; або в період &#= 1087;ісля реєстрації, наведено нижче. У клін&#= 1110;чних дослідженнn= 3;х побічні реакції вин = 80;кали з частотою д= 086; 4 % при всіх інфузіях.=

Тіло загалом: міалгіn= 3;.

Травний тракт: підвищенн= 103; печінкових ферментів.=

Централ= ;ьна нервова система: судоми, розлади мовлення, тривожністn= 0;.

Серцево= ;-судинна система: набряк легень.
Повідомл= ;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції<= /u>

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення.

Це дає змогу прово = 76;ити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

Препар = 72;т – 2 роки.

= Ро= 079;чинник (вода для ін’єкцій (20 мл= , 50 мл)) – 4 роки.<= /a>

Ро= 079;чинник (вода для ін’єкцій (10 мл= )) – 5 років.

= 059;мови зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці з метою захисту від світла.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі = 89;ність.

Преп= ;арат ФЕЙБА не слі= 076; змішувати з іншими меди = 95;ними препаратамl= 0;, окрім розчинника, зазначеногl= 6; у розділі «С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози».<= /span>

Як з усіма препаратамl= 0; коагуляції крові, ефект= 080;вність і переносиміl= 9;ть цього препа = 88;ату може знизитися при змішуванні = 79; іншими медичними препаратамl= 0;. Рекомендуєm= 0;ься промити пристрій загального венозного д = 86;ступу відповідниl= 4; розчином, наприклад і = 79;отонічним сольовим розчином, до і після введення препарату ФЕЙБА.

Фактори коагуляції, отримані з плазми кров= 10; людини, можуть адсорбуватl= 0;ся на внутрішн= 10;й поверхні деяких виді = 74; пристроїв для ін’єкці= 11;/інфузії. Це може призвести д = 86; невдалого лікування. Тому з препаратом = 60;ЕЙБА можна використовm= 1;вати лише затвер = 76;жені пластикові пристрої дл= 03; інфузії.

= 059;паковка.

По 1 флакону з порошком (по 500 Од. або 1000 Од., або 2500 Од.) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій по 10 мл або по 20 мл для дозування 500 О= д., вода для ін’єкцій по 20 мл для дозування 1000 Од. або вода для ін’єкці = 81; по 50 мл для дозування 2500 Од.) разом з пристосуваl= 5;ням для розведення БАКСДЖЕКТ II Хай Флоу та набором для введення (1 од&= #1085;оразовий шприц, 1 одноразова голка, 1 голка-= метелик) у коробці.

= 050;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

= 042;иробник.

Такеда Мануфекчурo= 0;нг Австрія АГ / Takeda Manufacturing Austria AG.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Індуст = 88;іштрассе 67, 1221 Відень, Австрія / Industriestrasse 67, 12= 21 Vienna, Austria.

Параме = 90;ри дослідженн= 103;	Hilgartner 1983	Hilgartner 1990
h= 7;астосовани= 081; препарат ФЕЙБА	Без інактиваці= 111; вірусів	Обробк = 72; гарячою парою
h= 4;оза	50 Од./кг	50–75 Од./кг
i= 0;ратність	кожні 12 годин	кожні 6–12 годин
i= 8;ривалість терапії	3 дні	1–5 доз
i= 0;ількість пацієнтів	49	41
j= 3;исло кровотеч	165	106*
% контрольов= 072;них епізодів кровотеч	93 %	88 %
* Піддає&#= 1090;ься обчисленню.

<= /o:p>	Дl= 6;за (одиниці/кг)	Кl= 8;атність введення доз (години)	Тl= 8;ивалість терапії
Контро= ;ль і профілакти= 082;а кровотеч
Кl= 8;ововиливи в суглоби, м’= язи та м’які тка&= #1085;ини	Нk= 7;значна або помірна кровотеча: 50–= ;75	12	Лo= 0;кування слід продовжува= 090;и до моменту п&= #1086;яви явних ознак клінічного покращення, таких як пос&= #1083;аблення болю, зменшення набряку або мобілізаці= 103; суглоба. Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.<= /b>
Зl= 5;ачний крововилив у м’язи та м’= які тканини (напр., ретроперит= 086;неальний крововилив): = 100	12	Нk= 7; слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.
Кро&= #1074;отеча зі сl= 3;изових оболонок	50–100=	6	Нео&= #1073;хідний ретельний нагляд за пацієнтом (видиме місц&= #1077; кровотечі, повторні вимірюванн= 103; гематокрит= 091;). Якщ&= #1086; кровотеча не припиняєть= 089;я, дозу можна підвищити до 100 Од./кг маси тіла. Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.
Інш&= #1110; тяжкі кl= 8;ововиливи	100<= /o:p>	12	Тяж&= #1082;ий крововилив, як-от кровотеча в ЦНС, піддаєт&= #1100;ся ефективном= 091; лікуванню дозою 100 Од./кг маси тіла з інтервалом 12 годин. В окремих випадках препарат ФЕЙБА можна вводити з інтервалом 6 годин до досягнення явного клінічного покращення. Не слід = 87;еревищуват&#= 1080; добову дозу 2= 00 Од./кг маси ті= ;ла.
Оl= 7;еративне втручання	50–100=	6	Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг мас&= #1080; тo= 0;ла.
Пла&= #1085;ова пl= 8;офілактика	70–100=	Чk= 7;рез день	Доз&= #1091; коригують з урахування= 084; клінічної в&#= 1110;дповіді пацієнта. Не слід перевищува= 090;и добову дозу 2= 00 Од./кг маси тіла.

&= #1056;исунок А	&= #1056;исунок Б	&= #1056;исунок В

К&= #1083;ас системи органів	Т&= #1077;рмін за Медичним словником термінів, що = регламентуn= 2;ть діяльність (версія 18.0)	Ч&= #1072;стота виникнення	В&= #1110;дносна частота (відсотки), n =3D&nb= sp;36
З боку крові та лімфатично= 111; системи	П= 10;двищення титру інгібіторі= 074; (анамнестич&#= 1085;а відповідь)*,^a<= /sup>	Н = 77;відомо	-
З = 073;оку імунної системи	Г= 10;перчутливі&#= 1089;ть^в	Ч = 72;сто	1/36 (2,8)<= b>
З = 073;оку нервової системи	С = 86;нливість* З = 72;памороченн&#= 1103;^б Д = 80;згевзія* Г = 86;ловний біль^в	Н = 77;відомо Ч = 72;сто Н = 77;відомо Ч = 72;сто	- 1/36 (2,8)<= o:p> - 1/36 (2,8)<= b>
С = 91;динні порушення	Г= 10;потензія^в	Ч = 72;сто	1/36 (2,8)<= b>
З = 073;оку респіратор= 085;ої системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я	З = 72;дишка*	Н = 77;відомо	-
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Н = 91;дота*	Н = 77;відомо	-
З = 073;оку шкіри та підшкірної клітковини	В = 80;сип^в	Ч = 72;сто	1/36 (2,8)<= b>
З = 72;гальні розлади та реакції у місці введення	О = 79;ноб* Г = 72;рячка* Б= 10;ль у грудній клітці* Д = 80;скомфорт у грудях*	Н = 77;відомо Н = 77;відомо Н = 77;відомо Н = 77;відомо	- - - -
Л = 72;бораторні показники	П = 86;зитивний результат на поверхневі антитіла до гепатиту В^= 74;	Ч = 72;сто	3/36 (8,3)<= b>