MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0 Content-Location: file:///C:/6A139238/UA72340302_EC08.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АЗИМЕД®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:9= 7%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Ro= man"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

 (AZIMED®)

Cклад:

діюча речов= ина: азитроміцин;

1 флакон містить азитроміцину дигідрату в перерахуванні на азитроміцин = 400 мг;

5 мл суспензії містить азитроміцину дигідрату в перерахуванні на азитроміцин 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан», ароматизат= ор «Ваніль».

 

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензі= ї.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана, ванілі та вишні.

Відновлена суспензія являє со= бою однорідну суспензію від білого до світло-жовтого кольору з характерним запа= хом банана, ванілі та вишні.

 =

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактері= альні препарати для системного застосування. Макроліди,  лінкозаміди та стрептограміни. Азитромі= цин.

Код АТХ J01F A10.

 =

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аз= итроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.=

Повна перехресна резистентніс= ть існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecal= is та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінорезистентн= ий золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, ко= ли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

 

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види<= /o:p>

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphyloc= occus aureus метициліночутливий<= /o:p>

Streptoco= ccus pneumoniae пеніциліночутливий<= /o:p>

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophil= us influenzae

Haemophil= us parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurel= la multocida

Анаеробні бактерії

Clostridi= um perfringens

Fusobacte= rium spp.

Prevotella spp.

Porphyrio= monas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chl= amydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, які можуть набувати резистентності може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptoco= ccus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінорезистентний

Резистентні організми<= /o:p>

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococ= cus faecalis

Стафілоко= ки MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis *

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroides fragilis

 <= /p>

*Метицилінорез= истентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перораль= ного прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2–3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно = вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препар= ату з тканинами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times New = Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2–4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенн= ої дози азитроміцину виділяється незмінною з сечею протягом наступних трьох дн= ів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активним= и.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інф= екції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

  • інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
  • інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
  • інфекції шкіри та м’яких тканин (мігруюча еритема, початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалось змін у біодоступності, хоча плазмова пікова концентрація азитроміцину зменшувалась приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважно= му стані не спостерігалось фармакокінетичної взаємодії чи суттєвих змін інтерв= алу QT.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 м= г азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівнян= о з плацебо.

Дигоксин і колхіцин. П<= /span>овідомлялось, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаю= чи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрату в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах= в периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бу= ти корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інш= их макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з уч= астю цитохрому Р450.

Аторвастати= н. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібува= ння HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.=

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метабол= іти.

Циметидин.<= /span> У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміц= ину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінети= чної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової  дози 15 мг варфарину, призначеного здор= овим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення часто= го моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.=

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/д= обу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, = було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол<= /span>. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалось клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 80= 0 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінети= чної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармако= кінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці= ях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно немає потреби= у коригуванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл<= /span>. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впли= ву азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. <= /p>

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомляло= сь про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні да= ні щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосув= анні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало = на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плацебо= .

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 120= 0 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, зага= льну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значе= ння концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Гідроксихлорохін. Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби,= що подовжують інтервал QT і можуть спричиняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлорохін.

 

Особливості застосування.

Але= ргічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування. = =

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведен= ня азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення печінкової функції, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/п= роби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, те= мною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити. 

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розв= итку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ер= готизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялось про діарею, асоційовану із= Clostridium difficile (CDAD), серйозність якої варіювала від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікув= ання антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile.<= /span>

C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитк= у CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності й летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

<= i>Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалось= 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/ме= рехтіння шлуночків (torsade de pointes= ), спостерігались при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжу= ються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічн= ими станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

  • QT;
  • які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, под= овжують інтервал QT, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, так= і як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлокса= цин;
  • з порушенням електролітн= ого обміну, особливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілакт= ики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективни= й у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитром= іцину.

Безпечність та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину= для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Безпечність та ефективність д= ля профілактики або лікування <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: RU'>Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Азитроміцин, порошок для орал= ьної суспензії, містить сахарозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблем= и, пов'язані з непереносимістю  фрукто= зи, мальбсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не = слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить натрію фосфат (18,2 мг в 1 мл суспензії). Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

 =

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.=

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У досліджен= нях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Повідомляло= ся, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко люд= ини, не проводилося.

Фертильніст= ь.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введе= ння азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.<= /span>

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин м= оже погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати у вигл= яді одноразової добової дози принаймні за 1 годину до або через 2 години після = їди. Дозу відміряти за допомогою перорального дозувального шприца або ложечки, вкладених в упаковку.

Безпосередньо після застосува= ння суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змит= и і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Азимед®:=

 

Маса тіла=

Добова доза суспензії 100 мг/ 5 мл=

Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії

5 кг

2,5 мл

50 мг

6 кг

3 мл

60 мг

7 кг

3,5 мл

70 мг

8 кг

4 мл

80 мг

9 кг

4,5 мл

90 мг

10-14 кг

5 мл

100 мг

 

Маса тіла

5 кг

6 кг

7 кг

8 кг

9 кг

10–14 кг

Добова доза <= /span>суспензії

2,5 мл

&nbs= p;

3 мл

&nbs= p;

3,5 мл

 

4 мл

 

4,5 мл

&nbs= p;

5 мл

 

В<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: RU'>міст азитроміцину в добовій дозі суспензії

50 мг

60 мг

70 мг

80 мг

90 мг

100 мг

Кількість води, яку необхід= но додати для отримання суспензії

11 мл

 

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг: у 1-й день сл= ід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-= го по 5-й день. Тривалість лікування становит= ь 5 днів.

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективніс= ть, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та ревмати= чного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Па= цієнти літнього віку.

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього ві= ку можуть входити до груп ризику щодо порушень провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10–80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтр= ації < 10 мл/хв).

Па= цієнти з порушенням функції печінки

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосову= вати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

 

Приготування суспензії

Флакон містить порошок, з якого додаванням води (дистильованої або прокип’яченої і охолодженої) готують суспензію. Кількість води, необхідної = для розчинення препарату, можна відміряти за допомогою шприца для дозування.

1.      Кришку флак= она натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

2.      З чистого посуду відміряти 11 мл води і додати у флакон із порошком.

3.      Вміст флако= на ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії.

Після розчинення порошку флак= он буде містити додаткові 5 мл суспензії Азимед®.=

Використання ложечки і шприца= для дозування.

Упаковка містить шприц для дозування і ложечку. Лікар порадить, як застосовувати ложечку або шприц. Ложечка має розмітки 2,5 мл та 5 мл.<= /o:p>

Заповнення шприца препаратом<= o:p>

<= ![if !supportLists]>1.      Перед вжива= нням суспензію збовтати.

<= ![if !supportLists]>2.      Кришку натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

<= ![if !supportLists]>3.      Занурити шп= риц у суспензію і, витягаючи поршень догори, засмоктати необхідну кількість суспензії.

<= ![if !supportLists]>4.      Якщо у шпри= ці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити

дії пункту = 3.

Застосування препарату дитині=

<= ![if !supportLists]>5.      Розташувати=   дитину як для годування.

<= ![if !supportLists]>6.      Кінчик шпри= ца покласти у рот дитині і поволі витісняти вміст.

<= ![if !supportLists]>7.      Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.

<= ![if !supportLists]>8.      Після прийм= ання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

Очищення і зберігання

= 9.      Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.

Після того як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон належить знищити.

 

Діти.<= /o:p>

Застосовувати дітям з масою т= іла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Азимед®,  порошок для ор= альної суспензії, 200 мг/ 5 мл.

 

Передозуван= ня.

Дос= від клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а с= аме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідності, рекомендується прийом активованого вугілля= та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

 

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнях і в період постмаркетингового спостереження, які спостерігалися при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали за та= кою шкалою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рі= дко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожно= ї групи за частотою проявів небажані явища зазначено у порядку зменшення їхньої тяжкості.

 

Клас систем та органів

Небажана реакція<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

Частота

І= нфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функц= ії дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи=

Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

Нечасто

З боку психіки <= /i>

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, тривога, делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи=

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзі= я, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Порушення зору

 Нечасто

З боку органів слуху

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотіння-<= /b>мерехтіння шлуночків (torsade de pointes= ), = аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовженн= я QT-інтервалу на ЕКГ<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>

Невідомо

З боку судин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

З боку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту<= /span>

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летальн= ого наслідку), фульмінантний гепат= ит, некротичний гепатит

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, к= ропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, то= ксичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптом= ами

Невідомо

З боку скелетно-м’язової си= стеми

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної систем= и

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Невідомо

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикул= ярні порушення

Нечасто

З= агальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height= :97%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>набряк обличчя, біль у грудях, гіпертер= мія, біль, периферичний набряк

Нечасто

Лабораторні показники<= /o:p>

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижен= ий рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рі= вня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни  показників калію у крові, підвищення = рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

 

Ураження та отруєння

У<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height= :97%; font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New = Roman"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>складнення після процедури<= /span>

Нечасто

Інформація про небажані реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на д= аних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомляло= ся при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої д= ії.

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

 

Клас сист= ем та органів

Побічна реакція

Частота

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

З боку органів зору=

Порушення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Порушення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку серця

Пальпітац= ія

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку травного тракту

Діарея, б= іль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку гепатобіліарної сист= еми

Гепатит

Нечасто

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:97%;font-family:"Times Ne= w Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: UK'>З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість

Нечасто

З боку скелетно-м’язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місце= ві реакції

Підвищена втомлюваність

Часто

 

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності приготован= ої суспензії – 5 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °C.

Приготовану суспензію зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 =

Упаковка.

По 400 мг азитроміцину для приготування 20 мл суспензії для перорального застосування у флаконі. 1 фла= кон разом з каліброваним шприцом та мірною ложечкою для дозування у пачці.=

 

Категорія відпуску. За рецептом=

 =

Виробник. <= /span>ПАТ «Київмедпрепарат».

 =

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця впровадження діяльності. Україна, 01032,= м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

------=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0 Content-Location: file:///C:/6A139238/UA72340302_EC08.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQCl Xn0txwYAANcbAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZz24bRRi/I/EOo723sRMnjaM6 VezYDbRpo9gt6nG8Hu9OM7uzmhkn9a1Kj0ggREEcqARcOCAgUou4tO/gPkOgCIrUV+Cbmd31Tryh SRtBBc0h3p39ff//zDe7Fy/diRjaJUJSHje86vmKh0js8wGNg4Z3o9c5t+whqXA8wIzHpOGNifQu rb77zkW8okISEQT0sVzBDS9UKlmZm5M+LGN5nickhmdDLiKs4FYEcwOB94BvxObmK5WluQjT2EMx joDt5JvJT5PHkwN0fTikPvFWM/5tBkJiJfWCz0RXcycZ0ddP9ycHkyeTR5ODp3fh+gn8fmxoBztV TSHHssUE2sWs4YHoAd/rkTvKQwxLBQ8aXsX8eXOrF+fwSkrE1DG0BbqO+UvpUoLBzryRKYJ+LrTa qdUvrOf8DYCpWVy73W61qzk/A8C+D5ZbXYo8a53lajPjWQDZy1nercpipebiC/wXZnSuN5vNxXqq i2VqQPayNoNfrizV1uYdvAFZ/OIMvtZca7WWHLwBWfzSDL5zob5Uc/EGFDIa78ygdUA7nZR7Dhly tlEKXwb4ciWFT1GQDXm2aRFDHquT5l6Eb3PRAQJNyLCiMVLjhAyxD4newlFfUKwF4hWCC0/ski9n lrRsJH1BE9Xw3k8wFM2U34vH3794/BAd7j863P/58N69w/0fLSOHagPHQZHq+bef/PngLvrj4VfP 739WjpdF/K8/fPjLk0/LgVBOU3WefX7w26ODZ1989Pt390vgawL3i/AejYhE18ge2uYRGGa84mpO +uJ0FL0Q0yLFWhxIHGMtpYR/W4UO+toYszQ6jh5N4nrwpoB2Uga8PLrtKNwNxUjREslXwsgBbnLO mlyUeuGKllVwc28UB+XCxaiI28Z4t0x2C8dOfNujBPpqlpaO4a2QOGpuMRwrHJCYKKSf8R1CSqy7 Ranj103qCy75UKFbFDUxLXVJj/adbJoSbdAI4jIusxni7fhm8yZqclZm9TrZdZFQFZiVKN8jzHHj ZTxSOCpj2cMRKzr8KlZhmZLdsfCLuLZUEOmAMI7aAyJlGc11AfYWgn4FQwcrDfsmG0cuUii6U8bz Kua8iFznO60QR0kZtkvjsIh9T+5AimK0xVUZfJO7FaLvIQ44PjbcNylxwv3ybnCDBo5K0wTRT0ai JJaXCXfytztmQ0xMq4Em7/TqiMZ/17gZhc5tJZxd44ZW+ezLByV6v6ktew12r7Ka2TjSqI/DHW3P LS4G9M3vzut4FG8RKIjZLeptc37bnL3/fHM+rp7PviVPuzA0aD2L2MHbjOHRiafwIWWsq8aMXJVm EJewFw06sKj5mEMqyU9pSQiXurJBoIMLBDY0SHD1AVVhN8QJDPFVTzMJZMo6kCjhEg6TZrmUt8bD QUDZo+iiPqTYTiKx2uQDu7ygl7OzSM7GaBWYA3AmaEEzOKmwhQspU7DtVYRVtVInllY1qpkm6UjL TdYuNod4cHluGizm3oQhB8FoBF5egtcEWjQcfjAjA+13G6MsLCYKZxkiGeIBSWOk7Z6NUdUEKcuV GUO0HTYZ9MHyJV4rSKtrtq8h7SRBKoqrHSMui97rRCnL4GmUgNvRcmRxsThZjPYaXn1xftFDPk4a 3hDOzXAZJRB1qedKzAJ4P+UrYdP+pcVsqnwazXpmmFsEVXg1Yv0+Y7DTBxIh1TqWoU0N8yhNARZr SVb/+UVw61kZUNKNTqbFwjIkw7+mBfjRDS0ZDomvisEurGjf2du0lfKRIqIbDvZQn43ENobw61QF ewZUwusP0xH0Dby70942j9zmnBZd8Y2Zwdl1zJIQp+1Wl2hWyRZuGlKug7krqAe2lepujDu9Kabk z8iUYhr/z0zR+wm8jVgY6Aj48DZZYKQrpeFxoUIOXSgJqd8RMEiY3gHZAu9/4TEkFbzTNr+C7Opf W3OWhylrOFSqbRogQWE/UqEgZAvaksm+lzCrpnuXZclSRiajCurKxKrdJ7uE9XQPXNJ7u4dCSHXT TdI2YHBH88+9TyuoH+ghp1hvTifL915bA//05GOLGYxy+7AZaDL/5yrm48F0V7X0hjzbe4uG6AfT MauWVQUIK2wF9bTsX1GFU261tmPNWDy/mCkHUZy1GBbzgSiBd0pI/4P9jwqf2a8jekPt8W3orQg+ bmhmkDaQ1efs4IF0g7SLfRic7KJNJs3KujYdnbTXss36jCfdXO4RZ2vNThLvUzo7H85ccU4tnqWz Uw87vrZrx7oaInu0RGFpmB1sTGDMl7Xily/evw2BXodvCCOmpEkm+I4lMMzQXVMHUPxWoiFd/QsA AP//AwBQSwMEFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAB0aGVtZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVt ZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHOEj00KwjAUhPeCdwhvb9O6EJEm3YjQrdQDhOQ1DTY/JFHs7Q2uLAgu h2G+mWm7l53JE2My3jFoqhoIOumVcZrBbbjsjkBSFk6J2TtksGCCjm837RVnkUsoTSYkUiguMZhy DidKk5zQilT5gK44o49W5CKjpkHIu9BI93V9oPGbAXzFJL1iEHvVABmWUJr/s/04GolnLx8WXf5R QXPZhQUoosbM4CObqkwEylu6usTfAAAA//8DAFBLAQItABQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAAT AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABbQ29udGVudF9UeXBlc10ueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAKXWp+fA AAAANgEAAAsAAAAAAAAAAAAAAAAAMAEAAF9yZWxzLy5yZWxzUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAGt5lhaD AAAAigAAABwAAAAAAAAAAAAAAAAAGQIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEApV59LccGAADXGwAAFgAAAAAAAAAAAAAAAADWAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhl bWUxLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAAAAAAAAAAAAAANEJAAB0aGVt ZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHNQSwUGAAAAAAUABQBdAQAAzAoAAAAA ------=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0 Content-Location: file:///C:/6A139238/UA72340302_EC08.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0 Content-Location: file:///C:/6A139238/UA72340302_EC08.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DA10E7.71C9EEC0--