ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

Декатилен Флу

(Decatyl= en Flu)

&nb= sp;

Склад:

ді= юча речовина: флурбіпрофен;

1 льодяник містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допомiжнi речовини: і= зомальт (Е 953), мальтит (Е 965), поліетиленгліколь 300, олія м’яти перцевої, ароматизатор медовий, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма. Л= ьодяники.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: круглі льодяники від прозорого до жовтуватого кольору з діаметром 19 ± 1 мм.

Фармакотерапевтична група. Препарат= и, що застосовуються при захворюваннях горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Механізм дії.

Флурбі= профен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який діє шляхом інгібування синтезу простагландинів.

Фармакодинаміка.

У люди= ни флурбіпрофен чинить потужну протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. На культивованих респіраторн= их клітинах людини показано, що флурбіпрофен в дозі 8,75 мг, розчинений= у штучній слині, знижує синтез простагландинів. Згідно з дослідженнями з використанням цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором
ЦОГ-1/ЦОГ-2 з певною селективністю до ЦОГ-1.

Доклін= ічні дослідження дозволяють припустити, що R(-) енантіомер флурбіпрофену та пов’язані з ним НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему (ЦНС); і= мовірний механізм полягає у інгібуванні індукованої ЦОГ-2 на рівні спинного мозку.

Клінічна ефективність і безпека.

Доведе= но, що разова доза 8,75 мг флурбіпрофену у вигляді льодяника, полегшує біль у г= орлі, включаючи набряк та запалення слизової оболонки горла, шляхом значного змен= шення (різниця середніх значень, визначених методом найменших квадратів) інтенсивності болю в горлі від 22 хвилин (-5,5 мм), з досягненням максимуму= через 70 хвилин (-13,7 мм) і залишаючись значущим до 240 хвилин (-3,5 мм), включа= ючи пацієнтів зі стрептококовою та нестрептококовою інфекцією; зменшення утрудненого ковтання від 20 хвилин (-6,7 мм), з досягненням максимуму = за 110 хвилин (-13,9 мм) і до 240 хвилин (-3,5 мм), і зменшення відч= уття набряку горла через 60 хвилин (-9,9 мм), з досягненням максимуму = за 120 хвилин
(-11,4 мм) і до 210 хвилин (-5,1 мм).

Ефективність багаторазов= их доз, визначена як сума різниць інтенсивності болю (SPID) протягом 24 годин, продемонструвала значне зниження інтенсивності болю в горлі
(від -473,7 мм*год до -529,1 мм*год), утрудненого ковтання (від&n= bsp;-458,4 мм*год до
-575,0 мм*год) та набряку горла (-482,4 мм*год до -549,9 мм*год) зі статист= ично значно більшим сумарним зменшенням болю в кожному часовому інтервалі протяг= ом 23 годин для всіх трьох показників та статистично достовірно більш вираженим полегшенням болю в горлі щогодини протягом 6 годин оцінки. Також була продемонстрована ефективність багаторазових доз через 24 години та протягом= 3 днів. У пацієнтів, які застосовували антибіотики при стрептококовій інфекції, спостерігали статист= ично достовірно більш виражене полегшення інтенсивності болю в горлі при застосуванні 8,75 мг флурбіпрофену через 7 годин і далі після прийому антибіотиків. Знеболювальний ефект флурбіпрофену 8,75 мг не зменшувався при застосуванні антибіотиків для лікування пацієнтів зі стрептококовою інфекцією горла. Через 2 години після застосування першої дози льодяників ф= лурбіпрофену 8,75 мг спостерігали суттєве полегшення деяких супутніх симптомів болю в горлі, ная= вних спочатку, включаючи кашель (50 % у порівнянні з 4 %), зниження апетиту (84 % у порівнянні з 57 %) та гарячку (68 % у порівнянні з 29 %). Льодяник розчиняється в роті протягом 5–12 хвилин і забезпечує відчутний заспокійливий та обволікаючий ефект через 2 хвилини пі= сля застосування.

Діти. Специфічних досліджень за участю дітей не проводил= и. Дослідження ефективності та безпеки льодяників флурбіпрофену 8,75 мг включа= ли дітей віком 12–17 років, хоча, зважаючи на невеликий розмір вибірки, статис= тично достовірні висновки зробити неможливо.

Фармакок= інетика.

Абсорбці= я. Льодяни= ки розчиняються протягом 5–12 хвилин, і флурбіпрофен легко абсорбується, виявл= яється в крові через 5 хвилин, пікові концентрації у плазмі крові досягаються чере= з 40–45 хвилин після застосування, але залишаються на середньому низькому рівні 1,4 мкг/мл, що приблизно в 4,4 рази нижче, ніж при застосуванні таблетки 50&nbs= p;мг. Абсорбція флурбіпрофену може відбуватися з ротової порожнини шляхом пасивної дифузії. Швидкість абсорбції залежить від лікарської форми, пікові концентр= ації флурбіпрофену після застосування льодяника досягаються швидше, ніж після проковтування еквівалентної дози, проте рівні концентрації в обох випадках є подібними.

Розподіл= . Флурбіпр= офен швидко розподіляється в організмі і зв’язується з білками плазми крові.

Біотранс= формація/виведення. Флурбіпрофен метаболізується шляхом гідроксилювання та виводиться нирками. Період напіввиведення становить від 3 до 6 годин.

Флурбіпрофен у дуже малій кількості проникає у молоко людини (менше 0,0= 5 мкг/мл). Приблизно 20–25 % пероральної дози флурбіпрофену виводиться в незмінен= ому вигляді.

Пацієнти літнього віку та діти. = Не було = виявлено різниці фармакокінетичних параметрів у пацієнтів літнього віку та молодих дорослих добровольців після перорального прийому флурбіпрофену таблетки. Не було отримано фармакокінетичних даних у дітей до 12 років після прийому флурбіпрофену 8,75 мг, однак прийом флурбіпрофену сиропу та супозиторіїв не свідчить про суттєві відмінності фармакокінетичних параметрів у порівнянні з дорослими.

Клінічні характеристи= ки.

Показання. Для короткотривалого симптоматичного полегшення болю в горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказа= ння.

·   &nb= sp;     Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарсько= го засобу.

·   &nb= sp;     Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад бронхіальної астми, бронхоспазму, риніту, ангіоневротичного набр= яку або кропив’янки) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестерої= дних протизапальних засобів (НПЗЗ).=

·   &nb= sp;     Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два або біль= ше епізодів, підтверджених характерними клінічними проявами) та виразки кишечн= ика.

·   &nb= sp;     Шлунково-ки= шкова кровотеча або перфорація в анамнезі, коліт із тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичний розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.

·   &nb= sp;     Останній триместр вагітності.

·   &nb= sp;     Тяжка серце= ва недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатніст= ь.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:

іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій, зокрема з боку шлунково-кишкового тр= акту (наприклад виразок та кровотечі);

ацетилсаліциловою кислотою (в низьких дозах), якщо її не призначено лікарем у низьких дозах (не вище 75 мг/добу), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій.

Флурбіпрофен слід з обережністю застосовувати у комбінації з так= ими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад варфарину);

антитромбоцитарні засоби:= підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі;

антигіпертензивні засоби, діурет= ики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів,= а також посилювати нефротоксичність, спричинену пригніченням циклооксигенази, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (пацієнти повинні отримува= ти достатню кількість рідини);

алкоголь: підвищує ризик виникнення побіч= них реакцій, зокрема шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рі= вень глікозидів у плазмі крові. Рекомендується контроль стану пацієнта та, у разі необхідності, корекція дози;

циклоспорин: підвищується ризик нефротоксичності;

кортикостероїди: можливе підвищення ризику побіч= них реакцій, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту;

літій: можливе підвищення концентрації літію в сироватці крові, рекомендується належний контроль та, у разі необхідності, корекція дози;

метотрексат: застосування НПЗЗ протягом 24 г= один до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичної дії;

міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом = 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити дію міфепристону;

пероральні антидіабетичні засоби= : повідомляли про зміну рівня глюк= ози в крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози в крові);

фенітоїн: можливе підвищення рівня феніто= їну у плазмі крові, тому рекомендується належний контроль та, у разі необхідності, корекція дози;

калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування може спричинити гіперкаліємію;

пробенецид, сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення флурбіпрофену;<= o:p>

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов’язаних із застосува= нням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть = мати підвищений ризик розвитку судом;

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з зидовудином.

Дослідження, які проводили на цей час, не виявили взаємодії флурбіпрофе= ну з толбутамідом та антацидами.

Особливо= сті застосування.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.=

У пацієнтів літнього віку спостер= ігається підвищена частота побічних реакцій внаслідок застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, які можуть бути летальними.<= /o:p>

Пацієнти з розладами органів дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм. Таким пацієнт= ам слід з обережністю застосовувати льодяники з флурбіпрофеном.

Інші НПЗЗ. Слід уникати прийому льодяників з флурбіпрофеном у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із СЧВ та змішаним захворюванням сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвит= ку асептичного менінгіту. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном.

Серцево-судинна, ниркова та печінкова недостатніст= ь. Повідом= ляли, що НПЗЗ спричиняють нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність. Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і спровокувати ниркову недостатність. Найвищий ризик цієї р= еакції існує у пацієнтів із порушенням функції нирок, серця, печінки, пацієнтів, я= кі приймають діуретики, і пацієнтів літнього віку. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосув= анні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном. У пацієнтів із порушенням функції нирок слід стежити за функцією нирок, оскільки НПЗЗ можуть спричинити її погіршення. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб= пацієнтам із порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну сист= ему. Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосовувати лікарс= ький засіб пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та/або серцевою недостатні= стю, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, підвищений = тиск та набряки. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) може бу= ти пов’язане з невеликим підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичн= их ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення цього ризику для флурбіпрофену при застосуванні максимальної добової дози 5 льодяників на добу недостатньо.

Вплив на нервову систему. Головний біль, спричинений знеболювальними засобами: у разі тривалого застосування анальгетиків або при недотриманні рекомендацій може виникнути головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу. У таких випадк= ах лікування НПЗЗ слід перервати і пацієнт повинен звернутися до лікаря.<= /o:p>

Вплив на шлунково-кишковий тракт. Під час застосування всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомляли про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, що можуть бути летальни= ми, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з бо= ку ШКТ в анамнезі. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразки або перфорації підвищується при збільше= нні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладнено= ю кровотечею або перфорацією, та пацієнтів літнього віку. Однак цей ефект зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні лікарських засобів, таких як льодяники з флурбіпрофеном. Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-киш= кові кровотечі). Необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнта= м, які одночасно приймають препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, СІЗЗС, антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захво= рюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують флурбіпрофен, застосування лікарського засобу слід припинити.

Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.= Дуже рі= дко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, іноді наві= ть летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Д= жонсона та токсичний епідермальний некроліз. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутлив= ості прийом льодяників з флурбіпрофеном слід відмінити.

Інфекції. Оскільки траплялися поодинокі випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що спостерігали у часовому зв’язку з застосуванням системних НПЗЗ як класу, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря при виникненні ознак бактеріальної інфекції або погірш= ення стану під час терапії льодяниками з флурбіпрофеном. Слід розглянути необхідність протиінфекційної терапії антибіотиками. Якщо симптоми загострю= ються або виникають нові, лікування слід переглянути. При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник по всій ротовій порожнині, у разі появи подразнення у= порожнині рота лікування слід припинити.

Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить ізомальт (Е 953) та мальтит (Е 965). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей лікарський засіб. Може чинити м’яку проносну дію. Калорійність мальтиту та =
ізомальту – 2,3 ккал/г.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітність. Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик вад серця підвищувався з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.
У тварин застосування інгібітору синтезу простагландинів призводило до збільшення пе= ред- та постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона/плода.<= span lang=3DUK> Крім того, повідомляли, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів у період органогенезу призводило до збільшення випадків різних вад розвитку, зокрема з боку серцево-судинної системи.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування флурбіпрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, були повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у= ІІ триместрі, більшість з яких зникало після припинення лікування. Отже, флурбіпрофен не = слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо флурбіпрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або у І та = ІІ триместрах вагітності, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом на= йкоротшого періоду. Слід розглянути проведення антенатального моніторингу щодо олігогі= драмніону та звуження артеріальної протоки після застосування флурбіпрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування флурбіпроф= ену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки. Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики: для плода – кардіопульмональна токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія); порушення функції нирок (див. вище); для матері наприкінці вагітності та новонародженого – збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.=

Флурбіпрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. У деяких дослідженнях флурбіпрофен був виявлений у грудному молоці у д= уже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб він чинив негативний вплив на немов= ля, яке годують груддю. Проте через можливе виникнення небажаних ефектів НПЗЗ у немовлят, які перебувають на грудному годуванні, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Декатилен Флу жінкам, які годують груддю.

Фертильність. Існують певні свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть призводити до погіршення жіночої фертильності внаслідок впливу на овуляцію. Цей вплив є оборотним при відміні лікарського засобу.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або і= ншими механізмами не проводили.

=

Спосіб застосування та дози.

Для зведення до мінімуму небажаних ефектів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб довше 3 діб. Льодяники розсмоктувати до повного розчинення= . При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник по всій ротовій порожнині для запобігання подразненню слизової оболонки у місці розсмоктування.

Дорослим та ді= тям віком від 12 років приймати по 1 льодянику кожні 3–6 годин до полегшення болю. Максимальна добова доза становить 5 льодяників. <= o:p>

Пацієнти літнь= ого віку. Через обмеженість клінічного досвіду на цей час не можна дати загальних рекомендацій щодо дози. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик тяжких наслідків побічних реакцій.

Пацієнти з пор= ушенням функції нирок. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок лікарський засіб протипоказаний.=

Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з легким = та помірним порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки лікарський засіб протипоказаний.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми. У більшо= сті пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нуд= оту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше — діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді сонливості, інколи= — збудження, порушення зору, дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів виник= ають судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНС (Міжнародного нормалізованого співвідношення), імо= вірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливе загострення її перебігу.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Можливе застосув= ання активованого вугілля або промивання шлунку та, у разі необхідності, корекція електролітного балансу в сироватці крові, якщо минуло менше 1 години після застосування потенційно токсичної дози лікарського засобу. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазеп= аму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилатато= ри. Специфічного антидоту до флурбіпрофену не існує.

Побічні реакції.

Повідомл= яли про реакції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію; реактивність дихальних шляхів, наприклад: бронхіаль= на астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка; різні реакції з боку шкіри, наприклад: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідше= – ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

У зв’язк= у з застосуванням НПЗЗ повідомляли про такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Клінічні випробування та епідеміологі= чні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо довготривале і у висок= их дозах) асоціюється з дещо підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботи= чних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щ= об виключити такий ризик у разі застосування льодяників з 8,75 мг флурбіпрофен= у.

Нижчезаз= начені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні флурбіпроф= ену у безрецептурних дозах з такою частотою: дуже часто (≥1/10); часто (в= ід ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1= /10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оціни= ти частоту за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома — анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко — анафілактичні реакції.

З боку серцево-судинної і цереброваскулярної систе= м: частота = невідома — набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

З боку нервової системи та психіки: часто — запаморочення, головний біль, парестезія; нечасто — сонливість, безсоння.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — подразнення горла; нечасто — загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирі ротоглотки, фарингальна гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — діарея, виразки у порожнині рота, нудота, біль у роті, парестезія ротової порожнини, біль у ротоглотці, дискомфорт у порожнині рота (відчуття тепла а= бо печіння або поколювання у роті); нечасто — здуття живота, біль у животі, за= пор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, глосодинія, дисгевзія, дизестезія рот= ової порожнини, блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома — гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>нечасто — різні шкірні висипання, свербіж; частота невідома — тяжкі форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, зокрема синдром Стівенса&nb= sp;– Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та місцеві реакції: нечасто — пірексія, біль.

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє безперервно відстежувати баланс користі та ризику від застосування лікарськ= ого засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.=

=

Термін придатності. 2 рок= и.

Ум= ови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Уп= аковка.

По 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у карто= нній коробці.

Ка= тегорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. <= /span>

Лозис Фармасьютикалз С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Кампус Емпресаріал, Лекарос, Наварра, 31795, Іспанія.