MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/680B56D7/UA19900101_5457.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= o:p>

 

ДОМП= ЕРИДОН-СТОМА

 

Склад:

діюча речовина: домперидон;

1 таблетка містить домп= еридону 10 мг;

допо= міжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, <= span class=3DSpellE>повідон, магнію стеарат.

 

Ліка= рська форма. Таблетки.<= o:p>

Осно= вні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з двоопуклою поверхнею.<= o:p>

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі функціональних   шлунково-кишкових розладів. Стимулятори перистальтики. Код = АТХ А03F A03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Домперидон — антагоніст дофаміну з протиблювальним= и властивостями. Домперидон незначною мірою прони= кає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Застосування <= span class=3DSpellE>домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Його протибл= ювальна дія зумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетично= ї) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у три= герній зоні хеморецепторів, що знаходиться поза гематоенцефал= ічним бар’єром у задній ділянці (area postrema). Дослідження на тваринах, а також низькі концентрації, що визначились у мозку, вказують на переважно переферичну дію домперидону на рецептори дофаміну.

Дослідження у людини показали, що при внутрішньому застосуванні до= мперидон підвищує тиск у нижніх відділах стравоходу, покращує а= нтродуоденальну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.<= o:p>

/ та електрофізіологію серця.

Відповідно до міжнародних рекомендацій I= CH-E14, ретельне дослідження інтервалу QT було проведено у здорових добровольців. Це дослідження було подвійним, плацебо контрольованим, і його проводили з використанням рекомендованих і надтерапевтичних= доз (10 і 20 мг, введення 4 рази на день). При одночасному прийомі 20 мг домперидону 4 рази на добу відзначалося подовження інтервалу QT, зм= іни варіювалися від 3,4 до 5,9 мсек протягом усього періоду спостереження, та цей показник не перевищував 10 мсек. Подовження QT, що спостерігалося у цьому дослідженні, коли домперидон вводився відповідно до рекомендованого дозування, не є клінічно значущим.

Ця відсутність клінічного значення підтверджується фармакокінетичними параметрами та даними щодо інтервалу Q= Tc, отриманими у ході двох більш давніх досліджень, які включали 5-ден= не лікування 20 мг і 40 мг домперидону 4 рази на д= обу. ЕКГ записували перед дослідженням, на 5-й день через 1 годину (приблизно у = tmax) після ранкової дози та через               3 дні. В обох дослідженнях= не спостерігалося різниці між QTc після активного лікування та застосування плацебо. Таким чином, було зроблено висновок, що прийом домперидону у дозі= 80 і 160 мг на добу не мав клінічно значущого впливу на QTc у здорових добровольців.

Фарм= акокінетика.

Всмоктування.

Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 30–60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність перорального домперидону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження у стінці кишечнику та у печінці. Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15–30 хви= лин до їди. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домп= еридону.

Розподіл.<= o:p>

При пероральному прийомі домперидон не кумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі крові через 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же= , як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % зв’язується з білками плазми кр= ові. Дослідження розподілу домперидону, що були пров= едені на тваринах за допомогою лікарського засобу, міченого радіоактивним ізотопо= м, показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку.= У тварин невеликі кількості лікарського засобу проникають крізь плаценту.

Метаболізм.<= o:p>

Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показал= и, що CYP3A4 є головною формою цитохрому Р450, залученою до N-деалкілування домперидону, а CYP3A4, СYР1А2 та СYР2Е1 беруть = участь в ароматичному гідроксилюванні домперидону.

Виведення.<= o:p>

Виведення із сечою та калом становить відповідно 31 % та = 66 % від пероральної дози. Виділення лікарського засобу у незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Пері= од напіввиведення з плазми крові після прийому разової д= ози становить 7–9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих із тяж= кою нирковою недостатністю.

Особливі групи пацієнтів.<= o:p>

Пору= шення функції печінки.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки середнього ступеня (7R= 10;9 балів за шкалою П’ю, клас В за класифікацією Чайлда= 210;П’ю) AUC і Cmax домп= еридону були у 2,9 і 1,5 раза вищими, відповідно, ніж у здорових добровольців. Вільна фракція підвищувалася на 25 %, а кінцевий пер= іод напіввиведення подовжувався з 15 до 23 годин. У паціє= нтів з порушенням функції печінки легкого ступеня спостерігалася дещо нижча експозиція, ніж у здорових добровольців, з огляду на C= max і AUC без змін у зв’язуванні з білками або кінцевому періоді напіввиведення. Застосування лікарського засобу паціє= нтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не досліджували (див. розділ «Протипоказання»).

Пору= шення функції нирок.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові           > 6 мг= /100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону подовжується з 7,4 до 20,8 години, але пл= азмова концентрація лікарського засобу нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дуже невелика кількість лікарського засобу (приблизно 1 %) ви= водиться нир= ками у незміненому вигляді (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).<= /span>

 

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Для полегшення симптомів нудоти та блювання.=

 

Протипоказання.=

ДОМПЕРИДОН-СТОМА протипоказаний:<= o:p>

- = хворим зі встановленою підвищеною чутливістю до лікарського= засобу або до допоміжних речовин;<= o:p>

- = хворим з пролактин-секреторною пухлиною гіпофіза (пролактиномою);<= o:p>

- хворим з тяжкими або помірними порушеннями функції печінки та= /або нирок (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування= »);

- хворим з відомим подовженням інтервалів серцевої провідності,= що лежить в основі порушень або захворювань з боку серця, зокрема QTc, хворим = зі значними порушеннями балансу електролітів або з фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);

- хворим з печінковою недостатністю;

- якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації;

- протипоказане одночасне застосування кетоконазолу, еритроміци= ну або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4;

- протипоказане одночасне застосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, та= ких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, п= осаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, = кларитроміцин, аміодарон,= телітроміцин (див. розділи «Особливості застосування»= та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть нейтралізувати антидис= пептичну дію домперидону. У зв’язку з фармакодинамічною та/або = фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик вини= кнення подовження QТ-інтервалу.=

Домперидон не слід приймати одночасно разом з антацидними та антисекреторними лікарськими засобами, оскільки вони знижують його біод= оступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливості застосування»).=

Домперидон метаболізується переважно за допомогою CYP3А4. Результати досліджень        in vitro= та результати досліджень у людей свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують цей фермент, може виник= нути підвищення рівня домперидону у плазмі крові.

При застосуванні домперидону супутньо з потужними інгібіторами CYP3A= 4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутнє застос= ування домперидону з певними лікарськими засобами протипоказане (див. розд= іл «Протипоказання»).<= o:p>

Супутнє= застосування = нижченаведених лікарських= засобів з домперидоном протипоказане.<= o:p>

Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:<= /p>

- антиаритмічні лікарські засоби класу ІА (наприклад, дизопірамід, хінідин, гідрохінідин);

- антиаритмічні лікарські засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);

- деякі нейролептичні лікарські засоби (наприклад, галоперидол, пімозид, сертиндол);

- = деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам);<= o:p>

- = деякі антибіотики (наприклад, левофлоксацин,= моксифлоксацин, еритроміцин, спіраміцин);<= o:p>

- = деякі протигрибкові = лікарські засоби (наприклад, пентамідин);

- деякі протималярійні лікарські засоби (наприклад, галофантрин, люмефантрін);

- = деякі шлунково-кишкові&nb= sp;лікарські засоби (наприклад, цизапри= д, доласетрон, прукалоприд);

- деякі антигістамінні лікарські засоби (наприклад, мекітазин, мізоластин);

- деякі лікарські засоби, що застосовуються при онкологічн= их захворюваннях (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін);

- деякі інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, метадо= н, дифеманіл).

Приклад= ами сильних інгібіторів CYP3A= 4, з якими протипоказано застосовувати ДОМПЕРИДОН-СТОМА, є= :

- азольні протигрибкові лікарські засоби, такі як флуконазол*, ітраконазол, кетоконазол*               і вориконазол*;

- макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин* і еритроміцин*= ;

- інгібітори протеази*;

- інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір;

- антагоністи кальцію, такі як дилтіазем і верапаміл;

- аміодарон*;

- амрепітант;

- нефазодон;

- телітроміцин*.

*пролонгують інтервал QTc.

Одночасне застосування = наступних речовин вимагає обережності.

Обережно застосовувати з ліка= рськими засобами, що спричиняють брадикардію і гіпокалієм= ію, а також з наступними макролідами, що можуть спричинити подовження інтервалу= QT: азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки це поту= жний інгібітор CYP3A4).

Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій.

Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичер= пним.

ДОМПЕРИДОН-СТОМА може поєднуватися з:=

- нейролептиками, дію яких він підсилює= ;

- дофамінергічними= агоністами (бромокриптином= , L-допою), небажані периферичні дії яких, такі як порушення травлення, нудот= а, блювання, він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

В окремих дослідженнях = фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії i= n vivo при одночасному пероральному застосува= нні кетоконазолу або еритроміцину було підтверджено, що у здорових добровольців ці лікарські засоби значним чином пригнічують пресистемний метаболізм домперид= ону, опосередкований CYP3А4.

При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу       перорально 2 рази на добу спостерігається подовження інтервалу QТс у середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5= мсек.

При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТс у період спостереження подовжувався у середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значе= ння Cmax  і AUC домперидону зростали приблизно втричі у кожному з цих досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацій домперидону н= а спостережувальний ефект <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-font-kerning:.5pt;mso-fareast-language:AR-SA'>QТс невідомий. У цих дослідженнях у випадку моноте= рапії домперидоном (10 мг перора= льно       4 рази на добу) інтервал QТс подовжувався у середньому на 1,6 мсек (дослідже= ння кетоконазолу) та 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), тоді як застосування лише = кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило= до збільшення інтервалу QТс у період спостереження на 3,8 та 4= ,9 мсек відповідно.<= o:p>

Теоретично, оскільки ДОМПЕРИДОН-СТОМА чинить= прокінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, одночасне застосування домперидону не впливало = на рівні цих лікарських засобів у крові.<= o:p>

 

Особливості застосування.<= o:p>

Якщо у пацієнта нудота і блювання спостеріга= ються більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря.<= o:p>

ДОМПЕРИДОН-СТОМА не рекомендується при захитуванні.

ДОМПЕРИДОН-СТОМА слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку або пацієнтам з наявним захворюванням с= ерця або із захворюваннями серця в анамнезі.<= o:p>

Серцево= -судинні ефекти. Домперидон був пов’язаний з пролонгацією інтервалу QT= на ЕКГ. Відомо, що під час постмаркетингового спостереження cпостерігали= ся дуже рідкісні випадки пролонгації QT та= тріпотіння-мерехтіння шлуночків<= /span> у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці по= відомлення включали інформацію про па= цієнтів з іншими несприйнятливими<= /span> чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами.<= o:p>

Відповідно до директиви ICH-E14, було провед= ено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозуванн= я у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не має клін= ічного значення.

Застереження. Д= омперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки та/або нирок.

Через підвищений ризик = шлуночкової аритмії домперидон протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QТс, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електр= олітів (гіпокаліємією, гіперкаліє= мією, гіпомагніємією) або брадикардією, або у пацієнт= ів із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо,= що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, <= span class=3DSpellE>гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія підвищують проаритмогенний ризик.

У разі появи ознак та симптомів, які можуть = бути пов’язані з серцевою аритмією, лікування домперидоном<= /span> слід припинити та звернутися за консультацією до лікаря.

Лікарський засіб ДОМПЕРИДОН-СТОМА містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадко= вими формами непереносимості лактози, галактози, галактозем= ією, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозно= ї мальабсорбції не повинні застосовувати <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: AR-SA'>лікарський засіб.

Порушен= ня функції нирок. Період<= /span> напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні= частоту дозування домперид= ону слід зменшити до од= ного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба в = зниженні дози.

Антацидні або антисекре= торні лікарські засоби не слід приймати одночасно з ліка= рським засобом ДОМПЕРИДОН-СТОМА, оскільки вони знижують пероральну біодоступність = домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»). При сумісному застосуванні ліка= рський засіб ДОМПЕРИДОН-СТОМА слід приймати перед їдою, а антацидні або антисекреторні лікарські засоби — після їди.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi-language:#00FF;mso-fareast= -language: #00FF'>

Застосування з кетокона= золом. У ході досліджень взаємодії з пероральною фо= рмою кетоконазолу відзначалося подовження QT-інтерва= лу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернат= ивне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетокон= азолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

Слід враховувати наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарсь= кими засобами, що містять домперидон:

- д= еякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може асоціюватися з підвищеним ризиком серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої смер= ті;

- ризик серйозних шлуночкових аритмій або раптової серцевої сме= рті може бути вищим у пацієнтів віком від 60 років або при пероральному застосу= ванні доз лікарського засобу більше 30 мг на добу. Тому слід з обережністю застосовуват= и ДОМПЕРИДОН-СТОМА пацієнтам літнього віку. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу ДОМПЕРИДОН-СТОМА слід прок= онсультуватися з лікарем;<= o:p>

- = домперидон слід призначати дорослим та дітям у найнижчій ефективній дозі.

Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із фактором ризику пролонгації інтервалу QT, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання сер= ця, одночасний прийом лікарських засобів, які подовжують інтервал QT.

Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.

 

Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо постмаркетинг= ового застосування домперидону вагітним жінкам обмеже= ні. Тому ДОМПЕРИДОН-СТОМА у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, = на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Кількість домперидону, яка може потрапити в організм немовляти з грудним молоком, надзвичайно низь= ка. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи він шкодить немовляті, тому матерям, які приймають ДОМПЕРИДОН-СТОМА, варто утриматися в= ід годування груддю. Слід проявляти обережність у <= span class=3DSpellE>разі наявності чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебувають на грудному го= дуванні. Після експозиції в результаті <= span class=3DSpellE>проникнення лікарського <= span class=3DSpellE>засобу з грудним молоком = не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.

 

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування домперидону = спостерігалися запаморочення і сонливість. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування автотранспортом, робот= и з іншими механізмами або іншої діяльності, яка потребує концентрації<= /span> уваги і координації, поки вони не встановлять, як лікарський засіб= впливає на них.

 

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Для полегшення симптомів нудоти та блювання.=

Дорослі і діти віком від 16 років: 1 таблетка (10 мг) 3 рази на добу.<= o:p>

Максимальна добова доза — 3 таблетки (30 мг = на добу).

ДОМПЕРИДОН-СТОМА рекомендується приймати перорально до їди. При прийомі лікарського засобу піс= ля їди абсорбція уповільнюється. Всмоктування лікарського засобу дещо затримується, якщо його приймати після прийому їжі. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.=

Дорослі віком > 60 років. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.=

Порушення функції нирок. Оскільки період напіввиведення домперидону при порушенні функції ни= рок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові > 6 мг/100 мл, тобто                       > 0,6 ммоль/л) подовжений, частоту застосування лікарського засобу ДОМПЕРИДОН-СТОМА слід зменшити до одного або двох разів на добу, залежно від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути необхідність у зниженні дози. Пацієнтів з порушенням функц= ії нирок тяжкого ступеня слід регулярно обстежувати (див. розд= іл «Фармакологічні властивост= і»).

Порушення функції печінки. Лік= арський засіб ДОМПЕРИДОН-СТОМА про= типоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки середнього (7‒9 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) або тяжкого (> 9 балів= за шкалою Чайлда‒П’ю) с= тупеня. Корекція дози пацієнтам з порушенням функції печінки легкого <= span class=3DSpellE>ступеня (5‒6 балів = за шкалою Чайлда‒П’ю) не потрібна (див. р= озділ «Фармакологічні властивост= і»).

 

Діти.<= o:p>

Лікарський засіб застосовувати для лікування дітей віком від 16 років.

Домперидон потрібно призначати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.

 

Передозування.=

Симптоми: ажитація, порушення свідомості, судоми, сонливість, дезорієнтація т= а екстрапірамідні розлади, особливо у дітей.

Лікування: специфічного антидоту домперидону немає, однак у випадку значного передозування рекомендується промивання шлунка протягом 1 години після прийому лікарського засобу та застосування активованого вугілля, а також пильний нагляд за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні лікарські засоби, засоби для лікування хвороби Паркінсона або антигістамінні лікарські засоби з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для контролю за = екстрапірамідними реакціями.

 

Побічні реакції.=

За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домпе= ридон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.

З боку імунної системи: алер= гічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гі= перчутливість.

З боку ендокринної системи: підв= ищення рівня пролактину.

Псих= ічні розлади: нервозність, роздратованість, збудження, ажитація, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.

З бо= ку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстрапірамідні<= /span> розлади, безсоння, спрага, судоми, млявість, сонливість, акатизія.

З бо= ку серцево-судинної системи: набр= як, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовже= ння інтервалу QT (частота невідома), значущі шлуночкові аритмії, шлуночкові ари= тмії по типу «torsade de= pointes», раптова серцева смерть.

З бо= ку шлунково-кишкового тракту: сух= ість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея, гастроінт= естинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор.<= o:p>

З боку органів зору: окулогірні кризи.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичн= ий набряк.

З боку репродуктивної системи та молочних за= лоз: галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк мол= очних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.<= o:p>

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.

Загальні розлади: астенія.

Інше: кон’= юнктивіт, стоматит.

Зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки, підвищення рівня пролактину в кро= ві.

Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар’єром, дом= перидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.<= o:p>

У період постмаркетинго= вого застосування лікарського засобу відмінностей у профілі безпеки застосування= у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком           екстрапір= амідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральною нервов= ою системою, що спостерігалися переважно у дітей.<= o:p>

 

Термін придатності. 3 р= оки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

 

Упак= овка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Кате= горія відпуску. Без рецепта.<= o:p>

 

Виро= бник. АТ «СТОМА».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 61105, м. Харків, = вул. Ньютона, 3.