ІНСТРУКЦІ= ;Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Хуміра^®<= /span>

(Humira^®)

Склад:

д= 10;юча речовина: &= #1072;далімумаб;

1 попередньо наповнений однодозовиl= 1; шприц місти = 90;ь 20 мг адалімумабm= 1; у 0,2 мл розчину= ;;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), полісорбат-80, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. = Розчин для ін’єкці = 81;.<= /p>

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безб&= #1072;рвний водний розчин від прозорого д = 86; опалесціююm= 5;ого, практично вільний від сторонніх д = 86;мішок.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група.

Імуносу = 87;ресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-аль = 92;а. Адалімумаб.

Код АТХ L04А В04.

= 60;армакологі&#= 1095;ні властивостo= 0;.

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ху = 84;іра^® (ад&#= 1072;лімумаб) – це рекомбінанm= 0;ний імуноглобуl= 3;ін (IgG₁) людини, моноклоналn= 0;не антитіло, що містить тільки пептидні послідовноl= 9;ті людини. Хуміра® була створена за технологієn= 2; фагового ві = 76;ображення, що дало змог= 091; отримати характерні тільки для людини варіабельнo= 0; ділянки важких та легких ланцюгів, як= 110; проявляють свою специфічніl= 9;ть щодо фактор = 72; некрозу пухлин (ФНП), а також важки = 81; ланцюг IgG₁ людини та послідовніl= 9;ть легких ланцюгів ка = 87;па-типу. j= 1;уміра^®зв’язує = 90;ься з високим ступенем спорідненоl= 9;ті та зі специф= 110;чністю з розчинним ФНП-альфа, але не з лімф&#= 1086;токсином (ФНП-бета). Ху = 84;іра^®продуку= 08;ться шляхом отримання рекомбінанm= 0;ної ДНК в експресуючo= 0;й системі клітин ссав = 94;ів. Складаєтьсn= 3; з 1300 амінокислоm= 0;, молекулярнk= 2; маса становить близько 148 кілодальтоl= 5;ів.

Адал= 10;мумаб специфічно зв’язуєтьсn= 3; з ФНП та нейтралізуn= 8; біологічні ефекти ФНП, блокуючи його взаємодію з p55- та p75-рецепторам&= #1080; ФНП на поверхні клітини. ФНП – це природний ц = 80;токін, який бере участь у нормальних запальних т = 72; імунних реакціях організму. Підвищені рівні ФНП виявляють у синовіальнo= 0;й рідині пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом (РА), ювенільним ревматоїднl= 0;м артритом (ЮРА), псоріатичнl= 0;м артритом (ПсА) та анкілозуючl= 0;м спондилітоl= 4; (АС). ФНП відіграє важливу рол= 00; у розвитку патологічнl= 6;го запалення і = 088;уйнуванні тканин суглобів, що є характерниl= 4; для цих захворюванn= 0;. Підвищені рівні ФНП ви= 103;вляються також у псоріатичнl= 0;х бляшках. Зас= 090;осування лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®паці= 08;нтам із бляшкови = 84; псоріазом може зменши = 90;и потовщення епідермісу та інфільтр = 72;цію запальними клітинами. Взаємозв’яk= 9;ок між цими фармакодинk= 2;мічними ефектами та механізмом(-= 072;ми), через які &= #1061;уміра^®проя = 74;ляє свою клінічну ефективнісm= 0;ь, невідомий.

Адал= 10;мумаб модулює також біологічні реакції відповіді, щ= 086; індукуютьсn= 3; або регулюю = 90;ься ФНП, включаючи зміни рівні = 74; молекул адг = 77;зії, відповідалn= 0;них за міграцію лейкоцитів (ELA= M-1, VCAM-1 та ICAM-1 при IC₅₀ 1 –= ; 2 × 10^-10М).

Фармак = 86;динаміка.

У пац= 110;єнтів з РА Хумір&= #1072;^®спри = 95;иняла швидке зменшення, порівняно з початковимl= 0; параметрамl= 0;, показників гострої фаз = 80; запалення (С-реактивно= 075;о протеїну (СРП), цитокінів сироватки крові (IL-6) та швидкості осідання еритроцитіk= 4;). Зниження рівнів СРП спостерігаl= 3;ося також і у пацієнтів з ЮРА, хворобо= 102; Крона, вираз= 082;овим колітом та гнійним гідраденітl= 6;м поряд зі значним зменшенням експресії Ф = 53;П-альфа та запальни = 93; маркерів, таких як лей= 082;оцитарний антиген (HLA-DR) та мієлоперокl= 9;идаза (МРО), у товстому кишечнику пацієнтів з хворобою Крона. Також спостерігаl= 3;ося зниження рівнів матриксних металопротk= 7;їназ (MMP-1 та MMP-3) у сироватці крові, які спричиняютn= 0; ремоделюваl= 5;ня тканин, що лежить в основі руйнування хряща. У хворих з РА, ПсА та АС час&#= 1090;о спостерігаn= 8;ться від слабког = 86; до помірног = 86; ступеня анемія та лімфоцитопk= 7;нія, а також підвищення кількості нейтрофіліk= 4; та тромбоцитіk= 4;. При застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®зазв = 80;чай спостерігаn= 8;ться покращення цих гематол = 86;гічних ознак хронічного запалення.

Фармак = 86;кінетика.

А= ;бсорбція та розподіл

Післ= 03; одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення 40 мг лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®абсо = 88;бція та розподіл адалімумабm= 1; були повільними, = 089;ередня пікова концентрацo= 0;я в сироватці = 082;рові досягалася приблизно через 5 днів після введення. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть адалімумабm= 1;, розрахованk= 2; в трьох досл= 110;дженнях, після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 40 мг підшкірно становила 64 %.<= /o:p>

Післ= 03; одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення у дозах від 0,25 дl= 6; 10 мг/кг концентрацo= 0;ї були пропорційнo= 0; дозам. Після застосуванl= 5;я дози 0,5 мг/кг (приблизно 40 мг) кліренс був у діапаз= 086;ні 11–15 мл/год, об’єм розподілу (Vss) становив ві = 76; 5 до 6 л, середній термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становив приблизно 2 тижні. Концентрацo= 0;ї адалімумабm= 1; у синовіаль = 85;ій рідині у пацієнтів з РА становил = 80; 31–96 % від рівня = 074; сироватці крові.

Післ= 03; підшкірног&= #1086; застосуванl= 5;я лікарсь= кого засобу Хуміра^{® =}у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з РА рівноваж = 85;і концентрацo= 0;ї становили від 5 мкг/мл (без супутнь= 086;го застосуванl= 5;я метотрексk= 2;ту) до 8–9 мкг/мл (з метотрексаm= 0;ом). Концентрацo= 0;ї адалімумабm= 1; в сироватці крові у рівноважноl= 4;у стані зростали майже пропо = 88;ційно до підшкірн = 86; введених до = 79; 20, 40 та 80 мг 1 раз н = 72; 2 тижні або щотижня.

Післ= 03; підшкірног&= #1086; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®у доз= 110; 24 мг/м² (макси&= #1084;ум 40 мг) 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з поліартикуl= 3;ярним ЮРА віком ві= 076; 4 до 17 років рівноважні концентрацo= 0;ї (показники вимірювалиl= 9;ь з 20-го по 48-й тиждень) становили 5,6 ± 5,6 мкг/мл (102 % CV – коефіцієнт варіації) бе= 079; супутнього застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у та 10,9 ± 5,2 мкг/мл (47,7= % CV) з метотрексаm= 0;ом.

У дітей з поліартикуl= 3;ярним ЮРА віком 2–4 роки та у дітей віком від 4 років, маса тіла яких менше 15 кг, після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу j= 1;уміра^®у дозі 24 мг/м² з метотрексаm= 0;ом середнє значення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й становило 7,9 ± 5,6 мкг/мл (101 % CV).

Післ= 03; підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®у доз= 110; 24 мг/м² (максимум 40 мг= ) 1 раз на 2 тижні у пацієнтів віком від 6 до = 17 років з ентезит-асо = 94;ійованим артритом рівноважні концентрацo= 0;ї (показники вимірювалиl= 9;ь на 24-му тижні) становили 8,8 ± 6,6 мкг/мл без супутнього застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у та 11,8 ± 4,3 мкг/мл k= 9; метотрексаm= 0;ом.

У дорослих пацієнтів і = 79; псоріазом середня рівноважна концентрацo= 0;я становила 5 мкг/мл протягом монотерапіo= 1; адалімумабl= 6;м у дозі 40 мг 1 ра = 79; на 2 тижні.

Післ= 03; підшкірногl= 6; застосуван&#= 1085;я лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®у доз= 110; 0,8 мг/кг (максимум 40 мг= ) 1 раз на 2 тижні у дітей із хр&#= 1086;нічним бляшковим псоріазом рівноважні концентрацo= 0;ї становили приблизно 7,4 ± 5,8 мкг/мл (79 % CV). =

У пацієнтів з гнійним гідраденітl= 6;м після введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®у доз= 110; 160 мг на тижні 0 = 079; наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрацo= 0;я у сироватці крові становила приблизно від 7 до 8 мкг/м= л на тижні 2 та тижні 4. Середня рів = 85;оважна концентрацo= 0;я з тижня 12 до тижня 36 стано&= #1074;ила приблизно від 8 до 10 мкг/мл під час вве= 076;ення лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®у доз= 110; 40 мг кожного тижня.

Вплив адалімумабm= 1; на підліткі = 74; з гідрадені = 90;ом було визначено з = 72; допомогою фармакокінk= 7;тичного моделюваннn= 3; та симуляці= 11; на основі фармакокінk= 7;тики при інших показаннях = 91; дітей (бляшковий псоріаз, &= #1102;венільний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит (ЮРА), хвороб&= #1072; Крона (ХК) та ентезит-асо = 94;ійований артрит). Рекомендовk= 2;ний режим дозування для підлітк= 10;в з гідраденітl= 6;м – 40 мг 1 раз на 2 тижні. Оскіл= 100;ки вплив адалімумабm= 1; може залежати ві = 76; маси тіла, підліткам з високою масою тіла т= 072; недостатньl= 6;ю відповіддю на лікуванн= 03; можна застосовувk= 2;ти рекомендовk= 2;ну дозу для дорослих – п= 086; 40 мг один раз на тиждень.

У пацієнтів з хворобою Крона після введення лікарськогl= 6; засобу Хуміра® у дозі 80 мг на тижні 0 з наступним введенням 40 м&= #1075; на тижні 2 концентрацo= 0;я у сироватці крові стано = 74;ила приблизно 5,5 мкг/мл протягом індукційноo= 1; терапії. Після введення лікарськогl= 6; засобу Хуміра® у дозі 160 мk= 5; на тижні 0 з наступним введенням 80 м&= #1075; на тижні 2 концентрацo= 0;я у сироватці крові становила приблизно 12 мкг/мл протягом ін = 76;укційної терапії. Середня рівноважна концентрацo= 0;я становила приблизно 7мкг/мл під ча&= #1089; введення лікарськогl= 6; засобу j= 1;уміра^®у підтримуючo= 0;й дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні.

У дітей з хворобою Крона середнього та високого ступеня активності початкова доза лікарс= 00;кого засобу Хуміра® у відкритому дослідженнo= 0; становила 160/80 мг або 80/40 мг на тижнях 0 та 2 залежно від маси тіла. На тижні 4 пацієнти були рандомізовk= 2;ні в співвідно = 96;енні 1 : 1 у групи, які отримували залежно від маси тіла аб= 086; стандартну дозу (40/20 мг 1 раз на 2 тижні), або низьку дозу (20= /10 мг 1 раз на 2 тиk= 8;ні) для підтримуючl= 6;ї терапії. Середня рів = 85;оважна концентрацo= 0;я становила приблизно 15,7 &plusm= n; 6,6 мкг/мл&n= bsp; на тижні 4 у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більш= 077; (160/80 мг) та 10,6 ± 6,1 мкг/мл у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг (80/40 кг= ).

У пацієнтів з виразковим колітом після введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Хуміра® у початковій дозі 160 мг на тижні 0 з наступним в = 74;еденням 80 мг на тижні 2 концентрацo= 0;я у сироватці крові становила приблизно 12 мкг/мл протя= 075;ом індукційноo= 1; терапії. Середня рів = 85;оважна концентрацo= 0;я становила приблизно 8 мкг/мл під час введення лікарськогl= 6; засобу Хуміра® у підтримуючo= 0;й дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні.

У пацієнтів з увеїтом після введення лі = 82;арського засобу Хумі&= #1088;а^®у поч= 072;тковій дозі 80 мг на тижні 0 з наступним в = 74;еденням 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1, середня рівноважна концентрацo= 0;я становила приблизно від 8 до 10 мкг/м = 83;.

Вплив адалімумабm= 1; на стан діте= 081; з увеїтом було визначено з = 72; допомогою фармакокінk= 7;тичного моделюваннn= 3; та симуляці= 11; на основі фармакокінk= 7;тики при інших показаннях = 91; дітей (бляшковий псоріаз, ювенільний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит (ЮРА), хвороба Крона (ХК) та ентезит-асо = 94;ійований артрит).

Немає клінічних даних про вплив початкової дози адалімумабm= 1; на стан діте= 081; віком до 6 років. Прогнозуєтn= 0;ся, що за відсутностo= 0; метотрексаm= 0;у початкова доза може по= 089;илити системний вплив адалімумабm= 1;.<= /o:p>

В= ;иведення
Попу = 83;яційний фармакокінk= 7;тичний аналіз дани = 93; більше ніж 1300 пацієнтів з РА виявив те= 085;денцію до підвищення явного кліренсу ад = 72;лімумабу з підвищенняl= 4; маси тіла пацієнтів. З урахуванняl= 4; поправок щодо різниц= 10; за масою тіл= 072; було встановленl= 6;, що стать та вік пацієнт = 72; мають мінімальниl= 1; вплив на кліренс адалімумабm= 1;. Рівні вільного адалімумабm= 1; (не зв’язаного = 79; антитілами до адалімумабm= 1; (ААА)) в сироватці крові були нижчими у пацієнтів, у яких виявлялись ААА. Не вивчалось з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Хумі&= #1088;а^®паці= 08;нтам із порушеннямl= 0; функцій печінки та нирок.

=

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ліка= ;рського засобу Хуміра^®дітям за іншими показаннямl= 0;, ніж ті, що зазначені у = 088;озділі «Показання&raqu= o;, не встановленo= 0;.

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

= 55;оказання.

Ювеніл= 00;ний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит (ЮРА)

Поліар = 90;икулярний ювенільний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит

Хуміра® у комбінації = 79; метотрексаm= 0;ом показана дл= 03; лікування активного поліартикуl= 3;ярного ювенільногl= 6; ідіопатичнl= 6;го артриту у ді= 090;ей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді н = 72; терапію одним або кількома протиревмаm= 0;ичними препаратамl= 0;, що модифіку= 02;ть перебіг захворюванl= 5;я (DMARDs).

Лікарс= 00;кий засіб Хумір = 72;^®можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; у разі непереносиl= 4;ості метотрексаm= 0;у або коли про= 076;овження терапії метотрексаm= 0;ом є неприйнят = 85;им. Не було проведено досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу Хумі = 88;а^®пацієнтам віком до 2 років.

Ентези = 90;-асоційован&= #1080;й артрит

Хуміра^{® =}показана для лікування активного ентезит-асо = 94;ійованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідалl= 0; на традиційну терапію, або при наявності непереносиl= 4;ості чи медичних протипоказk= 2;нь до таких видів терап= 10;ї.

Хвороб = 72; Крона (ХК) у дітей

Хуміра^{® =}показан = 72; для лікування хвороби Крона серед = 85;ього та високого ступеня активності = 91; дітей віком від 6 років, які не відповідалl= 0; на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостеl= 8;оїдами та/або імуномодулn= 3;торами, або при наяв= 085;ості непереносиl= 4;ості чи медичних = 087;ротипоказа&= #1085;ь до таких видів терапії.

Бляшко = 74;ий псоріаз (БП) у дітей

Хуміра^{® =}показан = 72; для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказk= 2;ння/ непереносиl= 4;ість місцевої терапії або фототерапіo= 1;.

Увеїт у дітей

Хумі&= #1088;а^®пока = 79;ана для лікування хронічного неінфекційl= 5;ого переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідалl= 0; або мали неперено = 89;имість традиційноo= 1; терапії або яким традиційна терапія протипоказk= 2;на.

Протип = 86;казання.

= Підви = 97;ена чутливість до адалімумаб= у або до будь-якого іншого компонента препарату. =
= Актив = 85;ий туберкульо= з або інші тяжкі інфек= ;ції, такі як сепсис та опортуніст= ичні інфекції (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).
= Помір = 85;а та тяжка серцева недостатні= сть (III/IV клас за NYHA) (д = 80;в. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»).

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Лік&#= 1072;рський засіб Хуміра®&#= 1074;ивчали за участю пацієнтів з РА, ЮРА та Пс= 040;, які отримували препарат як монотерапі= ю та одночасно з метотрекса= том. Рівень формування антитіл був нижчим при одночасном= у застосуван= ні лікар&#= 1089;ького засобу Хуміра^®з метотрекса= том порівняно з монотерапі= єю. Введення лікарсь= ;кого засобу Хуміра^®без метотрекса= ту призводило до збільшен= ;ня рівня формування антитіл, збільшення кліренсу та зниження ефективнос= ті адалімумаб= у (див. розділ &la= quo;&#= 1060;армакодина= міка»).
&#= 1053;е рекомендує= ться одночасне застосовув= ання лікар&#= 1089;ького засобу Хуміра^®з анакінрою (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня. Одночасне застосуван= ня з біологічни= ми DMARDS або з антагоніст= ами ФНП»).
&#= 1053;е рекомендує= ться одночасне застосовув= ання лікар&#= 1089;ького засобу Хуміра^®з абатацепто= м (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня. Одночасне застосуван= ня з біологічни= ми DMARDS або з антагоніст= ами ФНП»).

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

Можливість відстежуваl= 5;ня

З метою покращення контролю застосуванl= 5;я біологічниm= 3; препаратів необхідно чітко фіксувати торг = 86;вельну назву та номер серії введеного препарату.

Інфекц= 10;ї

Пац= 10;єнти, які приймають антагоністl= 0; ФНП, більш сприйнятлиk= 4;і до серйозни = 93; інфекцій. По= 088;ушення функції легенів мож = 77; збільшити ризик розвитку інфекцій. Тому пацієнти по = 74;инні перебувати під ретельним наглядом щодо інфекцій, включаючи туберкульоk= 9;, до, під час і після лікування лікарським засобом Хуміра^®. Оскільки виведення адалімумабm= 1; може триват = 80; до чотирьох місяців, моніторинг слід продов = 78;увати протягом цього періоду.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Хуміра® пацієнт = 72;м з активним інфекційниl= 4; процесом, включаючи хронічні аб = 86; локалізоваl= 5;і інфекції, поки інфекція не буде контрольовk= 2;на. У пацієнтів, які мають контакт із хворим на туберкульоk= 9; або повернулисn= 3; з країн з вис&#= 1086;ким рівнем захворюванl= 6;сті на туберкул= 00;оз або з ендемічних зон щодо мікозів, таких як гістоплазмl= 6;з, кокцидіоїдl= 6;мікоз або бластом= 10;коз, слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к до початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хуміра^®(ди&= #1074;. нижче «Інші опортуністl= 0;чні інфекції»).

Нео = 73;хідно провести повне обстеження та ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів, у яких під час лікування лі = 82;арським засобом Хуміра^®розвинулас&#= 1103; нова інфекція. Слід припинити лікування при розвитк = 91; тяжкої інфе = 82;ції або сепсису та застосуватl= 0; відповідні протимікроk= 3;ні або протигрибкl= 6;ві препарати, поки інфекція не буде контрольовk= 2;на. Лікарям слі = 76; бути обережними при розгляд= 10; питання про призначеннn= 3; лі = 82;арського засобу Хуміра^®пацієнтам з рецидивуючl= 0;ми інфекціями = 74; анамнезі аб = 86; з фоновими станами (включаючи супутнє застосуванl= 5;я імуносупреl= 9;ивних препаратів), які можуть бути причин = 86;ю схильності пацієнтів д = 86; інфекцій.

Т= ;яжкі інфекції
Пов= 10;домлялося про серйозн= 10; інфекції, вк= 083;ючаючи сепсис, спричинені бактеріальl= 5;ими, мікобактерo= 0;альними, інвазивнимl= 0; грибковими, паразитарнl= 0;ми, вірусними або іншими опортуністl= 0;чними інфекціями, такими як лі= 089;теріоз, легіонельоk= 9; та пневмоцистl= 6;з, у пацієнтів, які отримували лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®.

Інш= 10; серйозні інфекції, виявлені пі = 76; час клінічн = 80;х випробуванn= 0;, включають пневмонію, пієлонефриm= 0;, септичний артрит і септицемію. Повідомлялl= 6;ся про госпіталізk= 2;цію або летальн= 10; наслідки, пов’язані з інфекціями.

Т= ;уберкульоз

Пов= 10;домлялося про випадки реактиваціo= 1; та про розвиток нової інфекції туберкульоk= 9;у, включаючи легеневу та нелегеневу форми (тобто дисеміноваl= 5;ий туберкульоk= 9;), у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Хуміра.

До початку терапії лікарським засобом Хуміра^® пk= 2;цієнтів потрібно ретельно обстежити щ = 86;до активного т = 72; неактивногl= 6; (латентного) &#= 1090;уберкульоз= у. Обстеження повинно включати вичерпну оцінку анамнезу пацієнта з т= 091;беркульозо&= #1084; або відомості про можливі контакти з хворими на активний туберкульоk= 9; і про попередню та/або супутню імуносупреl= 9;ивну терапію. Слі= 076; провести всім пацієнтам д = 86; початку тер = 72;пії шкірний туберкулінl= 6;вий тест (проба Манту) та рентгеногрk= 2;фію грудної клітки (можу= 090;ь застосовувk= 2;тися місцеві рекомендацo= 0;ї). Ре= 082;омендуєтьс&= #1103;, щоб проведення та результа = 90;и цих тестів були записані в інформаційl= 5;у картку пацієнта. Лікарям, які призначаютn= 0; препарати, слід пам’ятати про ризик хи= 073;но негативних результатіk= 4; туберкулінl= 6;вих шкірних про = 73;, особливо у тяжкохвориm= 3; пацієнтів або у пацієнтів з ослабленим імунітетом.=

Терапі= 02; лікарським засобом Хуміра^®не слід проводити, якщо діагностуєm= 0;ься активний туберкульоk= 9; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

У всіх ситуаціях, описаних нижче, слід дуже ретель = 85;о оцінювати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к терапії.

Якщо є підозра на прихований туберкульоk= 9;, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, який має досвід лікування туберкульоk= 9;у.

У разі діагностикl= 0; латентного туберкульоk= 9;у перед початком терапії лікарським засобом Хуміра^®по&#= 1090;рібно провести специфічне протитуберl= 2;ульозне профілактиm= 5;не лікування відповідно до місцевих рекомендацo= 0;й.

Слід зважити на необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я протитуберl= 2;ульозного лікування перед початком терапії лікарським засобом Хум= 10;ра^®пацієнтам, які мають фактори ризику розв = 80;тку туберкульоk= 9;ної інфекції, ал= 077; в яких отрим= 072;но негативний результат тесту на лат= 077;нтний туберкульоk= 9;, та пацієнта = 84;, які мали в анамнезі латентний або активни = 81; туберкульоk= 9; і для яких не може бути підтверджеl= 5;е відповідне лікування.

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B= O'>Незважаючи на профілактиm= 5;не протитуберl= 2;ульозне лікування, випадки реактиваціo= 1; туберкульо&#= 1079;у траплялися = 91; пацієнтів, які отримув = 72;ли препарат Хуміра^®<=
/sup>. На тлі лікування лікарсь = 82;им засобом Хуміра^®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk138161467'>у деяких пацієнтів, які раніше перенесли у = 89;пішну терапію активного туберкульоk= 9;у, спостерігаk= 4;ся повторний розвиток туберкульоk= 9;у.

Усіх пацієнтів потрібно попередити про необхід = 85;ість консультацo= 0;ї лікаря у раз= 110; появи ознак, що нагадуют= 00; симптоми туберкульоk= 9;у (наприклад, постійний кашель, зменшення маси тіла, субфебрильl= 5;а температурk= 2;, апатія) під час або післ= 103; лікування лікарським засобом Хуміра^®.

І= ;нші опортуністl= 0;чні інфекції

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пр = 86;тягом терапії лікарським засобом Хум= 10;ра^®повідомлял= ;ося про розвито = 82; опортуністl= 0;чних інфекцій, у тому числі інвазивних грибкових інфекцій. Іноді такі інфекції своєчасно н = 77; діагностувk= 2;лися у пацієнтів, які приймал = 80; анта = 75;оністи ФНП, що призводило до пізнього початку відповідноk= 5;о лікування т = 72; іноді завершувалl= 6;ся летально. =

Па = 94;ієнти, які застосовуюm= 0;ь блокатори ФНП, більш схильні до розвитку серйозних грибкових інфекцій, таких як гіст = 86;плазмоз, кокцидіоїдl= 6;мікоз, бластомікоk= 9;, аспергільоk= 9;, кандидоз тощо. Терапі= 102; лікарським засобом Хуміра^® потрібно негайно припинити, якщо у паціє= нта спостерігаn= 8;ться розвиток лихоманки, нездужання, зменшення маси тіла, підвищення пітливості, поява кашлю, задишки та/або інфільтратo= 0;в у легенях аб= 086; інших ознак серйозного системного захворюванl= 5;я (з шоком або без), та слід запідозритl= 0; інвазивну грибкову ін = 92;екцію. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я емпіричної протигрибкl= 6;вої терапії таким хвори = 84; слід приймати після консультацo= 0;ї з фахівцем у сфері діагностикl= 0; та лікуванн= 03; інвазивних грибкових інфекцій.

Реакти = 74;ація гепатиту В

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B= O'>Випадки реактиваціo= 1; гепатиту В траплялись = 91; пацієнтів, які приймал = 80; блокатори ФНП та були хронічними носіями вірусу гепатиту В (ВГВ), тобто в яких було виявлено поверхневиl= 1; антиген вірусу. Деяк= 110; випадки бул = 80; летальними. Перед початком лікування препаратом Хуміра^®= пац= 10;єнти повинні пройти тест на наявніст= 00; ВГВ-інфекці= 11;. Пацієнтам з позитивним тестом на ВГВ-інфекці= 02; рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем, який має досвід ліку = 74;ання гепатиту В.

Носії ВГВ, які потребують терапії лікарським засобом Хуміра^®<=
/sup>, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо появи ознак і симптомів активної ВГ = 42;-інфекції під час терапії та протягом кі = 83;ькох місяців після її припинення. Немає адекв = 72;тних даних щодо лікування пацієнтів, які є носіям= 080; ВГВ, противірусl= 5;ими препаратамl= 0; в поєднанні = 079; антагоністk= 2;ми ФНП для запо= 073;ігання реактиваціo= 1; ВГВ. Пацієнтам, у &#= 1103;ких розвиваєтьl= 9;я реактиваціn= 3; ВГВ, слід при&#= 1087;инити прийом лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®та розпочати ефективну противірусl= 5;у терапію з відповідниl= 4; підтримуючl= 0;м лікуванням.

Неврол = 86;гічні розлади

При застосуванl= 5;і блокаторів ФНП, у тому чи&= #1089;лі лікарськогl= 6; засобу Хуміра^®, повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки поя = 74;и або загостреннn= 3; клінічних симптомів т = 72;/або радіографіm= 5;них ознак демієлінізm= 1;ючих захворюванn= 0; центральноo= 1; нервової си = 89;теми, включаючи розсіяний склероз, неврит зорового нерва та демієлінізm= 1;ючі захворюванl= 5;я периферичнl= 6;ї нервової системи, Рідl= 2;о при застосуванl= 5;і блокаторів ФНП повідом = 83;ялося про розвито = 82; панцитопенo= 0;ї, включаючи апластичну анемію. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Хуміра^®по&#= 1074;ідомлялося про побічні реакції з боку систем = 80; крові, включаючи клінічно значущу цитопенію (наприклад тромбоцитоl= 7;енію, лейкопенію). Усіх пацієнтів потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь негайної консультацo= 0;ї лікаря при появі симптомів, притаманниm= 3; захворюванl= 5;ям крові (таких як постійна гарячка, синці, кровотеча, блідість шкіри та слизових оболонок), на тлі застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу Хуміра^®. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хумі = 88;а^® у разі підтверджеl= 5;ня у пацієнта с= 077;рйозних порушень з боку крові.

Вакцин = 72;ція

= При проведенні дослідженнn= 3; за участю 226 дорослих пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом, як= 110; отримували лікування адалімумабl= 6;м або плацебо, була отримана подібна гуморальна відповідь н = 72; стандартну 23-валентну пневмококоk= 4;у вакцину та тривалентнm= 1; вакцину проти вірус = 91; грипу. Даних щодо вторинної передачі інфекції пацієнтам, які отримували живі вакцин = 80; та лікарський засіб Хумір = 72;^®, немає.

Для пацієнтів дитячого віку рекомендовk= 2;но провести вс= 10; необхідні щеплення, якщо це можливо, зг= 110;дно з календаре = 84; до початку т= 077;рапії l= 3;ікарським засобом Хуміра^®.

Зас = 90;осування живих вакци = 85; (наприклад БЦЖ-вакцина) немовлятам, які піддавалисn= 3; впливу адалімумабm= 1; внутрішньоm= 1;тробно, не рекоменд = 91;ється протягом 5 місяців після остан = 85;ьої ін’єкції адалімумабm= 1; матері у період вагітності.

Хроніч = 85;а серцева недостатніl= 9;ть (ХСН)

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B= O'>У клінічних дослідженнn= 3;х з іншим блокатором ФНП повідомлялl= 6;ся про погіршення перебігу ХС = 53; та підвищен = 91; смертність, пов’язану і = 79; ХСН. Повідомлялl= 6;ся також про випадки погіршення перебігу ХС = 53; у пацієнтів, які отримую = 90;ь терапію лікарсь = 82;им засобом Хуміра^®. Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю легкого сту = 87;еня (I/II= кла = 89; згідно з NYHA). Ху = 84;іра^®проm= 0;ипоказана пацієнтам і = 79; ХСН середнь = 86;го та тяжкого ступеня (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування л= 10;карським засобом Хуміра^®не&#= 1086;бхідно припинити у разі виникнення = 91; пацієнта нових або погіршення наявних сим = 87;томів хронічної серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнта.=

Аутоім = 91;нні процеси

Лік = 91;вання l= 3;ікарським засобом Хуміра^®може спричинити появу аутоантитіl= 3;. Вплив трива = 83;ого застосуванl= 5;я l= 3;ікарського засобу Хуміра^®на розвиток аутоімунниm= 3; захворюванn= 0; невідомий. Якщо після початку терапії лікарським засобом Хуміра^® ви = 85;икають симптоми, що нагадують вовчакоподo= 0;бний синдром, а також позитивні результати аналізу на антитіла до дволанцюгоk= 4;ої ДНК, лікування лікарським засобом Хуміра^®не&#= 1086;бхідно припинити.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я з біологічниl= 4;и DMARDs або з антагоністk= 2;ми ФНП

Спосте = 88;ігалися серйозні інфекції пі = 76; час клінічних досліджень супутнього застосуванl= 5;я анакінри та іншого антагоністk= 2; ФНП – етанерцептm= 1;, що не мало терапевтичl= 5;их переваг у порівнянні = 79; монотерапіn= 8;ю етанерцептl= 6;м. З огляду на характер побічних явищ, що спостерігаl= 3;ися під час комбінованl= 6;го лікування етанерцептl= 6;м та анакінро= 02;, подібна токсичністn= 0; може розвинутисn= 3; при комбіна = 94;ії анакінри та іншого блокатора ФНП. Тому комбінація адалімумабm= 1; та анакінри = 085;е рекомендуєm= 0;ься.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хірург= 10;чні втручання

Дос = 90;упні обмежені дані щодо безпеки хір = 91;ргічних процедур дл= 03; пацієнтів, які отримую = 90;ь l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®. Тривалий період напіввиведk= 7;ння адалімумабm= 1; необхідно брати до уваги, якщо планується хірургічне втручання. Пацієнта, який потреб = 91;є хірургічноk= 5;о втручання т = 72; знаходитьсn= 3; на лікуванн= 10; лі = 82;арським засобом Хуміра^®, потрібно ретельно обстежити н = 72; наявність інфекцій та вжити необхідних заходів. Дос= 090;упні обмежені дані щодо безпеки зас = 90;осування пацієнтам, які піддавалисn= 0; артропластl= 0;ці під час терапії лі = 82;арським засобом Хуміра^®.

Непрох= 10;дність тонкої кишк = 80;

Від = 89;утність відповіді н = 72; лікування хвороби Крона може свідчити пр = 86; наявність фіксованої фіброзної стриктури, яка вимагає = 083;ікування хірургічниl= 4; шляхом. Доступні да = 85;і дають змогу вважати, що лікування лі = 82;арським засобом Хуміра^® не спричиня= 08; виникнення або прогресуваl= 5;ня стриктур.

Пацієн = 90;и літнього ві = 82;у

Чаl= 9;тота розвитку серйозних інфекцій у п= 072;цієнтів віком від 65 років, які от&#= 1088;имували l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®, (3,7 %), вища, ніж у молодших пацієнтів (1,5 %). Деякі випад = 82;и були летальними. При лікуванні пацієнтів літнього віку особли = 74;у увагу слід приділити оцінці ризи = 82;у виникнення інфекцій.

Діти

&#= 1044;ив. підрозділ «Вакц= инація» вище.=

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ж= ;інки репродуктиk= 4;ного віку

Для запобіганнn= 3; вагітності жінки репро = 76;уктивного віку повинн= 10; користуватl= 0;ся надійними методами контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання та протягом щонайменше п’яти місяц= 10;в після введення останньої дози препар = 72;ту j= 1;уміра^®.

В= ;агітність=

В результаті проспективl= 5;ого аналізу дан = 80;х щодо застосуванl= 5;я адалімумабm= 1; під час вагі= 090;ності (приблизно 2100 випадків вагітностеl= 1;, які завершилисn= 3; народженняl= 4; живих дітей = 079; відомими наслідками, = 091; тому числі понад 1500 випадків застосуванl= 5;я препарату у першому триместрі) н= 077; виявлено збільшення = 95;астоти виникнення вад розвитк = 91; у новонарод = 78;ених.

В проспективl= 5;ий когортний реєстр було включено 257 жінок з РА або ХК, які отримували адалімумаб як мінімум протягом першого три = 84;естру, та 120 жінок з Рh= 0; або ХК, які не отримували адалімумаб. Пер&#= 1074;инною кінцевою точкою була частота роз = 74;итку значних вроджених вад у новонароджk= 7;них. Частота випадків вагітностеl= 1;, які заверши = 83;ися народженняl= 4; принаймні однієї живо= 11; дитини зі значною вродженою вадою, становила 6 з 69 (8,7 %) в групі жінок з РА, які отримув = 72;ли адалімумаб, та 5 з 74 (6,8 %) – в групі жінок = 079; РА, які не застосовувk= 2;ли препарат (нескоригов = 72;не відношення шансів [ВШ] – 1,31, 9= 5 % довірчий інтервал [ДІ] – 0,38–4,52). В групі жінок з ХК, які отримували адалімумаб, частота таких випадків становила 16 з = 152 (10,5 %), а в групі жінок з ХК, які не застосовувk= 2;ли препарат, відповідно 3 з 32 (9,4 %) (нескориг= ;оване ВШ – 1,14, 95 % ДІ – 0,31–4,16). В об’єднані = 81; групі жінок = 079; РА та ХК скоригованk= 7; ВШ (з поправкою н = 72; відмінностo= 0; на вихідном = 91; рівні) становило 1,10 (95 % ДІ – 0,45–2,73). Між жінками, які застосовувk= 2;ли та не застосовувk= 2;ли адалімумаб, не було виявлено чітко виражених відмінностk= 7;й щодо вторин = 85;их кінцевих точок у вигляді спонтанних абортів, незначних вроджених вад, передча= 089;них пологів, мас= 080; тіла та зросту новонароджk= 7;них і серйозних або опортуністl= 0;чних інфекцій, а також не бул= 086; зареєстровk= 2;но випадків мертвонароk= 6;ження або розвитк = 91; злоякісних пухлин. На інтерпретаm= 4;ію даних могли впливати методологіm= 5;ні обмеження д = 86;слідження, у тому числі малий об’єм вибірки та нерандомізl= 6;ваний дизайн дослідженнn= 3;.

В експерименm= 0;альному дослідженнo= 0; токсичностo= 0; на мавпах не було виявлено ознак токси = 95;ної дії на материнськl= 0;й організм, а також ембріотоксl= 0;чної та тератогеннl= 6;ї дії. Докліні= 095;ні дані щодо постнатальl= 5;ої токсичностo= 0; адалімумабm= 1; відсутні.

Оскільк&= #1080; адалімумаб інгібує ФНП- = 45;, його застос = 91;вання під час вагітності може поруши = 90;и нормальні імунні реакції у новонароджk= 7;ного. Вагітним жінкам слід застосовувk= 2;ти адалімумаб лише у разі очевидної необхідносm= 0;і.

Адk= 2;лімумаб може проникати через плаценту в сироватку крові новонароджk= 7;них, матері яких отримували адалімумаб під час вагі= 090;ності. Тому у таких новонароджk= 7;них може бути підвищений ризик інфікуваннn= 3;. Застосуван&#= 1085;я живих вакци = 85; (наприклад вакцини БЦЖ) немовлятаl= 4;, що піддавалисn= 3; впливу адалімумабm= 1; внутрішньоm= 1;тробно, не рекомендуєm= 0;ься протягом 5 місяців піс = 83;я останньої ін'єкції адалімумабm= 1; матері у пер= 110;од вагітності.

Г= ;одування груддю=

Обме&= #1078;ені опубліковаl= 5;і дані свідчать пр = 86; те, що адалімумаб екскретуєтn= 0;ся у грудне мол= 086;ко у дуже низьких концентрацo= 0;ях – від 0,1 % до 1 % рівня у сироватці матері. З огляду на те, &= #1097;о білки імуноглобуl= 3;іну G піддаються в кишечнику протеолізу = 10; мають низьк = 91; біодоступнo= 0;сть, системний вплив адалімумабm= 1; на немовлят, які знаходятьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, малоймовірl= 5;ий. Отже, препарат Ху = 84;іра^® можна застосовувk= 2;ти в період годування г = 88;уддю.

Ф= ;ертильніст= 00;

= Доклінічні дані щодо впливу адалімумабm= 1; на фертильнісm= 0;ь відсутні.=

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хуміра= ;^®може мати незначний вплив на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хуміра^®мо&#= 1078;е спричинити виникнення вертиго та п= 086;рушення гостроти зору (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Терапію лікарським засобом Хуміра^®по&#= 1074;инен призначати лікар, який має досвід у діагностувk= 2;нні та терапії захворюванn= 0;, при яких показана Хуміра^®. Офтальмолоk= 5;ам рекомендовk= 2;но проконсульm= 0;уватися з відповідниl= 4; спеціалістl= 6;м перед тим, як призначати терапію лікарським = 79;асобом Хуміра^®. Лікарський засіб Хумір = 72;^®можна вводити самостійно тільки у разі, якщо пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія лікарським засобом Хуміра^®, пройшли відповідниl= 1; інструктаж = 91; лікаря щодо техніки введення ін’єкції та лікар підтв = 77;рдив, що це можливо. Додатково необхідно ознайомитиl= 9;ь з інформацієn= 2; щодо самост= 10;йного введення, як= 072; міститься в цій інструк = 94;ії. Пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія лікарським засобом Хуміра^®, мають ознайомитиl= 9;я з інформаційl= 5;ою карткою. Під час лікування лікарським засобом Хум= 10;ра^®інші супутні вид = 80; терапії (наприклад терапію кортикостеl= 8;оїдами та/або імуномодулn= 2;ючими препаратамl= 0;) потрібно переглянутl= 0;.=

= 70;венільний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит (ЮРА)

= 55;оліартикул&#= 1103;рний ювенільний ревматоїднl= 0;й (ідіопатичн = 80;й) артрит

Рекомендов&#= 1072;на доза лі = 82;арського засобу Хуміра^®для дітей віком від 2 років з поліартикуl= 3;ярною формою ЮРА залежить ві = 76; маси тіла (таблиця 1). Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®застосовую&#= 1090;ь 1 раз на 2 тижні підшкірно.

Таблиця 1. Дозування <= /span>лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®для пацієнтів з поліартикуl= 3;ярною формою ЮРА

Ма= ;са тіла	До= ;за
Від 10 кг до 30 кг	20 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10;
30 к= 075; та більше	40 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10;

Клінічн = 72; відповідь, згідно з існуючими д = 72;ними, зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігаn= 8;ться відповіді н = 72; лікування.

Лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®не застосовуюm= 0;ь за цим показанням дітям віком до 2 років.

Лікарський засіб Хумір = 72;^® доступний в інших дозуваннях залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;их потреб в лікуванні.

= 45;нтезит-асоц&= #1110;йований артрит

Рекомендов&#= 1072;на доза лі = 82;арського засобу Хуміра^®для дітей віком від 6 років залежить ві = 76; маси тіла (таблиця 2). Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®застосовую&#= 1090;ь 1 раз на 2 тижні підшкірно.

Таблиця 2. Дозування <= /span>лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®для пацієнтів з ентезит-асо = 94;ійованим артритом

Ма= ;са тіла	До= ;за
Від 15 кг до 30 кг	20 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10;
30 к= 075; та більше	40 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10;

Застосуван&#= 1085;я лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®дітя = 84; віком до 6 років з ентезит-асо = 94;ійованим артритом не вивчалось. Лікарський засіб Хумір = 72;^® доступний в інших дозуваннях залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;их потреб в лікуванні.

= 61;вороба Крона у діте= 081;

Рекомендов&#= 1072;на доза лі = 82;арського засобу Хуміра^®для пацієнтів віком від 6 до = 17 років з хвор= 086;бою Крона залежить ві = 76; маси тіла (таблиця 3). Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®застосовую&#= 1090;ь підшкірно.

Таблиця 3. Дозування <= /span>лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®для дітей із хворобою Крона

Маса тіла

Індукці&#= 1081;на доза

Підтрим&#= 1091;юча терапія, починаючи з тижня 4

< 40 кг

40 мг на тижні 0 та 20 мг на тижні 2

Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використов= 091;вати таку схему:

80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2. Алk= 7; слід врахов&#= 1091;вати, що ризик побічних явищ при застосуван= 085;і більш високої індукційно= 111; дози зроста&#= 1108;.

20 мг 1 раз на 2 тижні

≥ 40 кг<= /p>

80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2

Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використов= 091;вати таку схему:

160 мг на тижні 0 та 80 мг на тижні 2. Алk= 7; слід врахов&#= 1091;вати, що ризик побічних явищ при застосуван= 085;і більш високої індукційно= 111; дози зроста&#= 1108;.

40 мг 1 раз на 2 тижні

Для пацієнтів з недостатньl= 6;ю відповіддю = 84;оже бути доцільним збільшення частоти зас = 90;осувань лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®:

· па&= #1094;ієнтам з масою тіла &l= t; 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень;=

· па&= #1094;ієнтам з масою тіла ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз н = 72; 2 тижні.

Слід ретельно переглянутl= 0; необх&= #1110;дність продовженнn= 3; терапії для пацієнтів, у яких протягом 12 тижнів не спостерігаn= 8;ться клінічної відповіді.

Лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®не застосовуюm= 0;ь за цим показанням дітям віком до 6 років.

= 41;ляшковий псоріаз у дітей

Рекомендов&#= 1072;на доза лі = 82;арського засобу Хуміра^®для пацієнтів віком від 4 до = 17 років з бляшковим псоріазом залежить ві = 76; маси тіла (таблиця 4). Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®застосовую&#= 1090;ь підшкірно.

Таблиця 4. = Дозування ліка&= #1088;ського засобу Хуміра^®дл&= #1103; дітей з бляшковим псоріазом<= /span>

Ма= ;са тіла

До= ;за

Від 15 кг до 30 кг

По= ;чаткова доза становить 20 мг на тижні 0,

по= ;тім 20 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1

30 к= 075; та більше

По= ;чаткова доза становить 40 мг на тижні 0,

по= ;тім 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1

Слід ретельно переглянутl= 0; необхід = 85;ість продовженнn= 3; терапії для пацієнтів, у яких протягом 16 тижнів не спостерігаn= 8;ться клінічної відповіді. Якщо призначено повторну терапію лікарсь = 82;им засобом Хуміра^®, необхідно дотримуватl= 0;сь схеми лікування, зазначеної вище. Безпек= 072; застосуванl= 5;я лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®дітя = 84; з бляшковим псоріазом вивчалась в = 089;ередньому протягом 13 місяців.

Застосуван&#= 1085;я лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®дітя = 84; віком до 4 років з бляшковим псоріазом н = 77; вивчалось.

Увеї= ;т у дітей=

Рекомендов&#= 1072;на доза лі = 82;арського засобу Хуміра^®для дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційl= 5;им увеїтом залежить ві = 76; маси тіла (та&#= 1073;лиця 5). Лікарс&#= 1100;кий засіб Хумір = 72;^®застосовую&#= 1090;ь підшкірно. Немає даних щодо застос = 91;вання лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®без супутньої терапії метотрексаm= 0;ом дітям з увеїтом.

Таблиця 5. = Дозування ліка&= #1088;ського засобу Хуміра^®ді&= #1090;ям з увеїтом=

Ма= ;са тіла	До= ;за
До= ; 30 кг	20 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10; в комбінації з метотрекса= 090;ом
30 к= 075; та більше	40 м= 075; 1 раз на 2 тижн= 10; в комбінації з метотрекса= 090;ом

Лікарс= 00;кий засіб Хумір = 72;^®можна застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з метотрекс = 72;том або іншими небіологічl= 5;ими імуномодулn= 2;ючими препаратамl= 0; відповідно до клінічного досвіду. Поч = 72;ткова навантажувk= 2;льна доза лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®становить 40 мг для пацієнтів з масою тіла д= 086; 30 кг і 80 мг для пацієнтів, маса тіла як= 080;х 30 кг і більше; її можна ввести за тиждень до початку підтримуючl= 6;ї терапії. Немає кліні = 95;них даних щодо введення початкової = 85;авантажува&#= 1083;ьної дози лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®дітям віком до 6 років. Засто= 089;овування l= 3;ікарського засобу Хуміра^®дітям віком до 2 років за даним показанням = 85;е обґрунтоваl= 5;е. Рекомендує&#= 1090;ься щорічно оцінювати користь та ризик довготриваl= 3;ого лікування. Лікарський засіб Хумір = 72;^®= доступний в інших дозуваннях залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;их потреб в лікуванні.

Паці= ;єнти літнього віку

Корекці= 03; дози для ціє= 111; групи пацієнтів н = 77; потрібна.=

Поруше = 85;ня функції печінки та/або нирок
Заст = 86;сування лікарськог&= #1086; засобу Хуміра^®таким пацієнтам н = 77; досліджуваl= 3;ось, тому рекомендацo= 0;ї щодо зміни дози відсутні.

Введен = 85;я

Лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®необ = 93;ідно застосовувk= 2;ти під наглядо = 84; лікаря. За рекомендацo= 0;єю лікаря пацієнти аб = 86; їхні батьки/ близькі люд = 80; можуть самостійно вводити препарат після відповідноk= 5;о навчання техніці підшкірногl= 6; введення.=

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО САМОСТІЙНО= 043;О ВВЕДЕННЯ

Ця інструкція пояснює, як самостійно &#= 1074;водити лікарський засіб Хуміра^®. Будь ласка, уважно прочитайте її та виконуйте крок за крок&= #1086;м.

Ваш лікар або медична сестра пояснять Вам техніку самостійно= 075;о виконання підшкірної ін’єкції.

Не намагайтес= 103; виконати ін’єкцію своїй дитин&#= 1110; доти, доки Ви не будете впевнені у правильнос= 090;і приготуван= 085;я та виконання і&#= 1085;’єкції.

Післ= ;я відповідно= 075;о навчання Ви можете вико&#= 1085;увати ін’єкції своїй дитині самостійно або за допомогою членів родини або друзів.

Вико= ;ристовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки для однієї ін’єкції.

&nbs= p; &= nbsp; Поршень &nbs= p; &= nbsp; Упор для па&= #1083;ьців &nbs= p; Ковпачок голки

Не використов= 091;йте шприц та повідомте Вашого лікаря якщо:<= o:p>

· якщо розчин помутнів, змінив колір або містить сторонні частинки

· якщо прострочен= 080;й термін придатност= 110;

· якщо рідину заморожува= 083;и або залишали пі&#= 1076; прямими сонячними променями

· якщо шприц впав чи пошкоджени= 081;

Не знімайтk= 7; ковпачок аж до самої ін’єкції. Зб&= #1077;рігайте ліка= 088;ський засіб Хуміра^®<= /b>у недоступно= 084;у для дітей місці.

КРОК 1

Ви= тягніть лікарський засіб Хуміра^®з холодильни&= #1082;а.

Зал = 80;ште лікарський засіб Хуміра^®пl= 8;и кімнатній т= емпературі на 15–30 хвилин перед виконанням ін’єкції.

= ·        Не знімайте ковпачок з голки, доки Хуміра не досягне кімнатної температур&= #1080;.

= ·        Не нагрівайте<= /span> лікарський засіб Хуміра^®бm= 1;дь-яким іншим способом (наприклад, k= 4; мікрохвиль&= #1086;вій печі або у гарячій воді).

КРОК 2

       Шприц

        Серветка

<= /p>
<= /p>
<= /p>
Под = 80;віться на строк придатност&= #1110; лікарськог&= #1086; засобу. Не застосовуй&= #1090;е препарат із терміном придатност&= #1110;, що минув.
Вик = 83;адіть такі предмети на чисту і рівну поверхню:=

·     &n= bsp; один шприц для ін’єкції з л= ;ікарським засобом Хуміра^®

= ·        одну спиртову серветку

Доб = 88;е помийте та висушіть руки.

КРОК 3

місця для ін’єкцій

місця для ін’єкцій

Виберіть місця для ін’єкції Вашій дитині:

·        пере = 76;ня частина стегон або

·        = живіт на відстані не менше 5 см від пупка

·        кожн = 72; нова ін’єкція повинна бути зроблена на відстані як мінімум 3 см від місця попередньо&= #1075;о введення

Протріть спиртовою серветкою круговими р= ухами вибране Вами місце для ін’єкції.

·        Не вводьте лікарський засіб через одяг

·        Не вводьте лікарський засіб в ділянку шкіри, яка є чутливою, де утворився синець, почервонін&= #1085;я, яка є твердою чи має шрами, розтяжки, або у ділянк= ;и з псоріатичн&= #1080;ми бляшками

КРОК 4

Тримайте попередньо наповнений шприц в одні= ;й руці.

= Перевірте рідину в шприці.

·        Пере = 82;онайтесь, що рідина чиста та безбарвна

·        Не використов&= #1091;йте шприц, якщо розчин помутнів або містить сторонні частинки

·        Не використов&= #1091;йте шприц, якщо він впав чи пошкоджени&= #1081;

Обе = 88;ежно зніміть ковпачок з голки шприца іншо= ю рукою. Не надягайте знову ковпачок на голку.

·        Не торкайтеся<= /span> пальцями голки і уникайте контакту голки з будь-якими предметами =

КРОК 5

Тримайте шпри&#= 1094; голкою вверх одніє= ю рукою на рівні очей, так щоб Ви могли бачит= и повітря у шприці.

Повільно натискайте поршень, щоб випустити повітря через голку= .

Це нормально, побачити краплю рідини на кінці голки= .

КРОК 6

Трим = 72;йте корпус шприца однією рукою між ве= ;ликим і вказівним пальцями так, ніби тримаєте олівець.

Іншо= 02; рукою обережно візьміть ділянку очи= щеної шкіри у складку і міцно утримуйте ї= ї.

КРОК 7

Одним швидким коротким рухом введіть гол= ку повністю в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, після чого відпустіть шкіру.

Повільн= о натискайте на поршень шприца до кі= ;нця, доки вся рідина не буде введена.

КРОК 8

Коли ін’єкцію завершено, повільно витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, що і в = 74;одили.

Притисн= іть ватною кулькою чи марлевою по= душечкою місце ін’єкції на= 10 секунд.Не тріть шкіру у місці ін’єкції.

У місці ін’єкції може виникати невелика кр= овотеча – це нормально.

КРОК 9

= •     &n= bsp;   Утил= 10;зуйте використан&= #1080;й шприц згідно з інс= ;трукціями Вашого лікаря, медсестри або фармаце= вта відповідно до вимог чинного зак= онодавства.

= •     &n= bsp;   НІКО = 51;И не одягайте ковпачок на голку шприц= а після ін’єкції, Ви можете травмувати&= #1089;я.

•         Не викидайте використан&= #1110; шприци разом із поб= ;утовим сміттям.

= •     &n= bsp;   Завж = 76;и тримайте шприц подалі від дітей.

=

= 44;іти.

= Показаний для застосуванl= 5;я дітям згідн = 86; з розділом «Показання&raqu= o;.

= 55;ередозуван&#= 1085;я.
Мак = 89;имальна доза лікарсь = 82;ого засобу Хуміра^®, що переноситьl= 9;я людиною, не встановленk= 2;. У ході клінічних досліджень адалімумабm= 1; не було виявлено випадків дозолімітуn= 2;чої токсичностo= 0;. Пацієнтам призначалиl= 9;я багаторазоk= 4;і дози до 10 мг/кг= ;, застосуванl= 5;я яких не супроводжуk= 4;алось ознаками токсичностo= 0;, пов’язаної із передозуваl= 5;ням. У разі перед= 086;зування необхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнта щодо появи будь-яких симптомів побічних реакцій і негайно проводити відповідну симптоматиm= 5;ну терапію.

=

= 55;обічні реакції.

Загальна інформація щодо профіл= 02; безпеки

Лікарський засіб Хумір = 72;^®досліджува= ;ли у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х та досл= 10;дженнях відкритого періоду тривалістю близько 60 місяців чи більше за участю 9506 паці= ;єнтів. Ці дослідженнn= 3; включали пацієнтів з раннім та довготриваl= 3;им ревматоїднl= 0;м артритом, ЮР= 040; (поліарт = 80;кулярним ювенільним ідіопатичнl= 0;м артритом та ентезит-асо = 94;ійованим артритом), а також із ак = 89;іальним спондилоарm= 0;ритом (анкілозуюч = 80;й спондиліт т = 72; нерентгеноk= 5;рафічний аксіальний спондилоарm= 0;рит), псоріатичнl= 0;м артритом, хв= 086;робою Крона, виразковим колітом, псоріазом, гнійним гідраденітl= 6;м, увеїтом. =

Нижч = 77; приведено дані, отримані пі = 76; час основни = 93; контрольовk= 2;них досліджень, = 074; яких 6089 пацієн= ;там застосовувk= 2;ли лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®та 3801 пацієнту застосовувk= 2;ли плацебо або = 087;репарат порівняння впродовж контрольовk= 2;ного періоду. =

Протяго = 84; основних клінічних випробуванn= 0; 5,9 % пацієнтів, які отримували лікарський = 79;асіб Хуміра^®, та = 5,4 % пацієнтів з контрольноo= 1; групи припи = 85;или лікування через побічні реакції.

Найчаст= 10;ше повідомлялl= 6;сь про виникнення побічних реакцій у вигляді інфекцій (та= 082;их як назофарингo= 0;т, інфе = 82;ції верхніх відділів дихальних шляхів та синусит), реакцій в місці введення (по= 095;ервоніння, свербіж, геморагії, біль або наб= 088;як), головний біль та скелетно-м’= 03;зовий біль.

Повідом = 83;ялося про серйозн= 10; побічні реа = 82;ції при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Хумі = 88;а^®. Антаго = 85;істи ФНП, такі як Хуміра^®, впливають н = 72; імунну систему, їх застосуванl= 5;я може спричинити зниження опірності о = 88;ганізму до інфекцій та злоякісних новоутвореl= 5;ь. =

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Хумі = 88;а^®повідомлял= ;ося про виникнення інфекцій, як= 110; можуть становити загрозу життю людин = 80; та призвести д = 86; смерті (включаючи сепсис, опортуніст&#= 1080;чні інфекції та туберкульоk= 9;), пр&= #1086; реак = 90;ивацію гепатиту В т= 072; виникнення різних новоутвореl= 5;ь (включаючи лейкемію, лімфому та гепатолієнk= 2;льну Т-клітинну л= 110;мфому).<= /span>

Повідом = 83;ялось також про серйозні гематологіm= 5;ні, неврологічl= 5;і та аутоімунні реакції. Ці реакції включали поодинокі випадки панцитопенo= 0;ї, апластичноo= 1; анемії, випа= 076;ки центральниm= 3; та периферичнl= 0;х демі= 08;лінізуючих розладів, виникнення вовчака, во = 74;чакоподібн&#= 1080;х станів та синдрому Стівенса – Джонсона.

= 44;іти

За = 75;алом побічні реакції у дітей були подібними з = 72; частотою та типом до тих, що спостері = 75;алися у дорослих пацієнтів.=

Таблич = 85;ий перелік побічних реакцій

У таблиці 6 представлеl= 5;о перелік побічних реакцій, які спостерігаl= 3;ися протягом клінічних д = 86;сліджень та постреєстрk= 2;ційного спостережеl= 5;ня, за органами і системами організму т = 72; частотою виникнення: = 805; 1/10 – дуже частl= 6;, від ≥ 1/100 до ˂ 1/10 – часто; від ≥ 1/1000 до ˂ 1/100 – нечасто, від ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000 – рідко.

Табл = 80;ця 6. Побі&#= 1095;ні реакції<= /span>

Ор&#= 1075;ани і системи організму	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії*<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-color-alt:windowt= ext; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'>	дуже часто	інф&#= 1077;кції дихальних шляхів (включаючи інфекції нижніх та верхніх відділів дихальних шляхів, пневмонію, синусит, фарингіт, ринофаринг= 110;т, пневмонію, спричинену вірусом гер&#= 1087;есу)
часто	сис&#= 1090;емні інфекції (включаючи сепсис, канд&= #1080;доз та грип), киш&#= 1082;ові інфекції (включаючи вірусний гастроенте= 088;ит), інфеl= 2;ції шкіри та м’яких тканин (паро&= #1085;іхія, целюліт, імпетиго, некротични= 081; фасциїт, оперізуючи= 081; герпес), інф&#= 1077;кції вуха, інфеl= 2;ції ротової порожнини (включаючи вірус простого герпесу, герпес ротової порожнини та інфекції зубів), інфеl= 2;ції статевих органів (включаючи грибковий вульвовагі= 085;іт), інф&#= 1077;кції сечовивідн= 080;х шляхів (включаючи п&= #1110;єлонефрит), грибl= 2;ові інфекції, інфеl= 2;ції суглобів
нечасто	нев&#= 1088;ологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт), опо&#= 1088;туністичні інфекції і туберкульо= 079; (включаючи кокцидіоїд= 086;мікоз, гістоплазм= 086;з та інфекції комплексу mycobacte= rium avium),= бак&#= 1090;еріальні інфекції, інфекції ока, диверти&= #1082;уліт ¹⁾=
Доброякісн= і, злоякісні та неспецифіч= 085;і новоутворе= 085;ня (включаючи кісти та пол&= #1110;пи)*	часто	рак шкіри, за винятком меланоми (включаючи б&= #1072;зальнокліт= ;инну карциному та плоскокл&#= 1110;тинну карциному),<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-color-alt:windowt= ext; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'> доб&#= 1088;оякісні новоутворе= 085;ня
нечасто	лім&#= 1092;ома, <= /p> нов&#= 1086;утворення паренхімат= 086;зних органів (вкл&= #1102;чаючи рак молочної залози, пухлину лег&#= 1077;нів та пухлину щитовидної залози), мел&#= 1072;нома
рідко	лей&#= 1082;емія ¹⁾=
частота невідома	ге= 087;атолієналь&= #1085;а Т-клітинна лімфома ¹⁾, ка= 088;цинома з клітин Мер&= #1082;еля (нейроендок&#= 1088;инна карцинома шкіри), са= 088;кома Капоші
Порушення з боку кровоносно= 111; та лімфатич&#= 1085;ої систем*	дуже часто	лей&#= 1082;опенія (включаючи нейтропені= 102; та агрануло&#= 1094;итоз), анемія;
часто	лей&#= 1082;оцитоз, тромбоцито= 087;енія, <= /p>
нечасто	іді&#= 1086;патична тромбоцито= 087;енічна пурпура;
рідко	пан&#= 1094;итопенія
Порушення з боку імунної системи*	часто	гіп&#= 1077;рчутливіст= ь, алергія (включаючи сезонну алергію)
нечасто	сар&#= 1082;оїдоз ¹⁾, васкуліт <= /span>
рідко	ана&#= 1092;ілаксія <= /p>
Порушення обміну речовин, метаболізм= 091;	дуже часто	під&#= 1074;ищення рівня ліпідів крові;
часто	гіп&#= 1086;каліємія, гіперурике= 084;ія, відхилення &#= 1074;ід норми концентрац= 110;ї натрію у плазмі кров&#= 1110;, гіпокальці= 108;мія, гіпергліке= 084;ія, гіпофосфат= 077;мія, дегідратац= 110;я
Психічні розлади	часто	змі&#= 1085;и настрою (включаючи депресію), тривога, безсоння
Неврологіч= ні розлади*	дуже часто	гол&#= 1086;вний біль
часто	пар&#= 1077;стезія (включаючи гіпестезію), мігрень, стиснення нервових ко&#= 1088;інців
нечасто	пор&#= 1091;шення мозкового кровообігу1), тремор, невр&= #1086;патія
рідко	роз&#= 1089;іяний склероз, демієлініз= 091;ючі розлади (наприклад неврит зорового нерва, синдр&= #1086;м Гійєна – Барре)¹⁾
Порушення з боку органів зору	часто	пор&#= 1091;шення гостроти зору, кон’юнктив= 110;т, блефарит, набряк ока
нечасто	дип&#= 1083;опія
Порушення з боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	часто	вер&#= 1090;иго
нечасто	глу&#= 1093;ота, дзвін у вухах
Кардіальні порушення*	часто	тах&#= 1110;кардія
нечасто	інф&#= 1072;ркт міокарда¹⁾, аритмія, хронічна серцева нед&#= 1086;статність=
рідко	зуп&#= 1080;нка серця
Судинні розлади	часто	арт&#= 1077;ріальна гіпертензі= 103;, припливи, ге&= #1084;атома
нечасто	ане&#= 1074;ризма аорти, оклюзія артерій, тромбофлеб= 110;т
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я* <= /p>	часто	аст&#= 1084;а, диспное, кашель
нечасто	лег&#= 1077;нева емболія¹⁾, інтерстиці= 072;льне захворюван= 085;я легенів, хро&= #1085;ічне обструктив= 085;е захворюван= 085;я легенів, пневмоніт, плевральни= 081; випіт¹⁾
рідко	лег&#= 1077;невий фіброз¹⁾
Шлунково-ки= ;шкові розлади	дуже часто	біл&#= 1100; у животі, нудота та бл&= #1102;вання
часто	шлу&#= 1085;ково-кишков= ;а кровотеча, диспепсія, гастроезоф= 072;геальний рефлюкс, сухий синдром (синдром Шегрена)
нечасто	пан&#= 1082;реатит, дисфагія, набряк обличчя
рідко	пер&#= 1092;орація кишечнику¹⁾
Розлади гепатобілі= 072;рної системи*	дуже часто	під&#= 1074;ищення рівня печінкових &#= 1092;ерментів
нечасто	хол&#= 1077;цистит та холелітіаз, стеатоз печінки, підвищення рівня білірубіну
рідко	геп&#= 1072;тит, реактиваці= 103; гепатиту В^{1), аутоімунни= 081; гепатит¹⁾}
частота невідома	печ&#= 1110;нкова недостатні= 089;ть¹⁾
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини	дуже часто	вис&#= 1080;п (включаючи ексфоліати= 074;ний висип)
часто	нов&#= 1110; випадки або погіршення перебігу псоріазу (у тому числі долонно-під&#= 1086;шовного пустульозн= 086;го псоріазу)¹⁾, кро&#= 1087;ив’янка, екхімози (включаючи пурпуру), дер= матит (включаючи екзему), оніх= оклазія, підвищена п&#= 1110;тливість, алопеція¹⁾, &#= 1089;вербіж
нечасто	ніч&#= 1085;а пітливість, рубці
рідко	мул&#= 1100;тиформна еритема¹⁾, с&#= 1080;ндром Стівенса – Джонсона¹⁾, &#= 1072;нгіоневрот= ичний набряк¹⁾, шк&#= 1110;рний васкуліт¹⁾, &#= 1083;іхеноїдна реакція шкіри¹⁾
частота невідома	пог&#= 1110;ршення симптомів дерматоміо= 079;иту¹⁾
Порушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	дуже часто	ске&#= 1083;етно-м’язов= ;ий біль
часто	спа&#= 1079;ми м’язів (включаючи підвищення рівня креатинфос= 092;окінази у плазмі крові)
нечасто	раб&#= 1076;оміоліз, системний червоний вовчак
рідко	вов&#= 1095;акоподібни= й синдром¹⁾
Розлади з боку сечовиділь= 085;ої системи	часто	нир&#= 1082;ова недостатні= 089;ть, гематурія
нечасто	нік&#= 1090;урія
Розлади репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	нечасто	ере&#= 1082;тильна дисфункція
Загальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня*	дуже часто	реа&#= 1082;ції у місці введення (включаючи почервонін= 085;я у місці введення)
часто	біл&#= 1100; у грудях, набряк, пірексі&#= 1103;¹⁾
нечасто	зап&#= 1072;лення
Обстеження= *	часто	коа&#= 1075;уляція та порушення системи згортання крові (включаючи подовження активовано= 075;о частково тромбоплас= 090;инового часу (АЧТЧ)), позитивні тести на аутоантиті= 083;а (включаючи антитіла до дволанцюго= 074;ої ДНК), підвище= ння рівня лактатдегі= 076;рогенази у плазмі крові
частота невідома	збі&#= 1083;ьшення маси тіла²⁾
Пошкодженн= я, отруєння та процедурні ускладненн= 103;	часто	пов&#= 1110;льне загоювання

* Див. також розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні ефекти».

** Включаючи відкритий період досліджень.

¹⁾Включаючи дані спонтанних звітів.

^{2) =}&= #1057;ередня зміна маси тіла від початковогl= 6; рівня при застосуванl= 5;і адалімумабm= 1; за показанн= 03;ми для дорослих пацієнтів = 73;ула в межах від 0,3 кг до 1,0 кг порівняно з від (мінус) -0,4 к= 075; до 0,4 кг для групи плацебо протягом періоду лік = 91;вання 4–6 місяців. Збільшення маси тіла на 5&= #8211;6 кг також спостерігаl= 3;и під час довгострокl= 6;вих досліджень із середньо= 02; тривалістю експозиції приблизно 1–2 роки без контрольноo= 1; групи, зокрема, у пацієнтів з хворобою Кр = 86;на та виразковим колітом. Механізм, як= 080;й зумовлює такий ефект, неві= 076;омий, але, ймовірно, ві= 085; пов’язаний = 79; протизапалn= 0;ною дією адалімумабm= 1;.

Увеїт

= Профіль безпеки для пацієнтів з увеїтом, які отримували лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®кожн= ;і два тижні, відповідав відомому профілю безпеки &= #1083;ікарського засобу Хуміра^®.

Опис окремих побічних реакцій

Реа&#= 1082;ції у місці введення

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у дорослих т= 072; дітей, які отримували лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, у 12,9 % випадків розвинулисn= 3; реакції у місці введе = 85;ня (еритема та/або свербіж, крововилив, біль або набряк), порівняно з 7,2= % пацієнтів з груl= 7; плацебо або активного контролю. Реакції у місці введення загалом не п= 086;требували відміни препарату.

Інфе= кції

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у дорослих т= 072; дітей рівен= 00; інфекцій становив 1,51/пацієнто-ро= ;ку у групі пацієнтів, які отримув = 72;ли l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®, та 1,46/пацієнто-ро= ;ку у групах плацебо або активного контролю. Переважно ц = 77; були назофа = 88;ингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів та синусит. Більшість пацієнтів продовжили застосовувk= 2;ти l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®після одужання.

Рів = 77;нь серйозних інфекцій становив 0,04/пацієнто-ро= ;ку у групі пацієнтів, які отримували лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, та 0,03/пацієнто-ро= ;ку у групах плацебо або активного контролю. У контрольовk= 2;них та відкрити = 93; дослідженнn= 3;х у дорослих т= 072; дітей повід = 86;млялося про розвито = 82; тяжких інфекцій (рідко з летальним наслідком): туберкульоk= 9;у (у тому числі міліарного та позалегенеk= 4;ої локалізаціo= 1;) та інвазивних опортуністl= 0;чних інфекцій (наприклад, дисеміноваl= 5;ий чи позалегенеk= 4;ий гістоплазмl= 6;з, бластомікоk= 9;, кокцидіоїдl= 6;мікоз, пневмоцистl= 5;а пневмонія, кандидоз, аспергільоk= 9;, лістеріоз). Більшість випадків туберкульоk= 9;у виникали протягом перших восьми міся = 94;ів після початку терапії та можуть явля = 90;и собою рецидив латентного захворюванl= 5;я.

Ново= утворення та лімфопроліm= 2;еративні розлади

Про = 90;ягом клінічних досліджень адалімумабm= 1; у дітей з ЮРА (= по = 83;іартикуляр&#= 1085;им артритом та ентезит-асо = 94;ійованим артритом) злоякісних новоутвореl= 5;ь не спостерігаl= 3;ося (n =3D 249, 655,6 пацієнт= 086;-року).

Дод = 72;тково не спостерігаl= 3;ося злоякісних = 85;овоутворен&#= 1100; у клінічних дослідженнn= 3;х у дітей з хворобою Крона (n =3D 192; 498,1 пац= ієнто-року), бляшковим псоріазом (n =3D 77; = 80,0 пацієнто-ро= ;ку), увеїтом (n =3D 60; 58,4 пацієнто-ро = 82;у).

Під час контрольовk= 2;них періодів основних досліджень застосу= 074;ання лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®доро = 89;лим протяго = 84; щонайменше 12 тижнів у пацієнтів з = 088;евматоїдни&= #1084; артритом ві = 76; середнього до високого ступеня активності, пацієнтів і = 79; аксіальним спондилоарm= 0;ритом (анкілозуюч = 80;м спондилітоl= 4; та нерентгеноk= 5;рафічним аксіальним спондилоарm= 0;ритом), псоріатичнl= 0;м артритом, псоріазом, гнійним гідраденітl= 6;м, хворобою Крона, виразковим колітом та увеїтом рівень новоутвореl= 5;ь (за винятком лімфоми та немеланомнl= 6;го раку шкіри) становив (95 % довірчий інтервал) 6,8 (4,4; 10,5) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у 5291 пацієнта, які приймал = 80; лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, в порівнянн= 10; з рівнем 6,3 (3,4; 11,8) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у 3444 пацієнтів контрольноo= 1; групи (середня три= 074;алість лікування становила 4,0 місяця у гру= 087;і застосуванl= 5;я l= 3;ікарського засобу Хуміра^®та 3,8 місяця у пацієнтів контрольноo= 1; групи).

Рів = 77;нь немеланомнl= 6;го раку шкіри (95 % довірчий інтервал) становив 8,8 (6,0; 13,0) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів, які приймал = 80; лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, та 3,2 (1,3; 7,6) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів контрольноo= 1; групи. Серед наведених випадків ча = 89;тота виникнення раку шкіри, плоскоклітl= 0;нної карциноми (95 % довірчий інтервал) становила 2,7(1,4; 5,= 4) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів, які приймал = 80; лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, та 0,6 (0,1; 4,5) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів контрольноo= 1; групи.

Рів = 77;нь лімфом (95 % довірчий інтервал) становив 0,7 (0,2; 2,7) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів, які приймал = 80; лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®, та 0,6 (0,1; 4,5) на 1000 пацієнто-ро = 82;ів у пацієнтів контрольноo= 1; групи.

Час = 90;ота розвитку новоутвореl= 5;ь (за винятком лімфоми та немеланомнl= 6;го раку шкіри) становила приблизно 8,5/1000 пацієнто-ро = 82;ів при поєднан = 85;і даних, отриманих у контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х та у відкритих д = 86;слідженнях, які ще тривають аб = 86; вже заверше = 85;і. В цьому об’єднаномm= 1; аналізі медіана спо = 89;тереження становила приблизно 3,3 року, було включено 6427 пацієнтів т = 72; більш ніж 26439 пацієнто-ро = 82;ів терапії. Час= 090;ота розвитку немеланомнl= 6;го раку шкіри с= 090;ановила приблизно 9,6/1000 пацієнто-ро = 82;ів, а частота розвитку лімфом – приблизно 1,3/1000 пацієнто-ро = 82;ів.

Під час постреєстрk= 2;ційного спостережеl= 5;ня з січня 2003 рокm= 1; по грудень 2010 року переважно у пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом частота злоякісних новоутвореl= 5;ь, про які спон= 090;анно повідомлялl= 6;сь, становила приблизно 2,7 на 1000 пацієнті= ;в-років лікування. Частота виникнення немеланомнl= 6;го раку шкіри т= 072; лімфом, про я&#= 1082;і спонтанно п = 86;відомлялос&#= 1100;, становила приблизно 0,2 та 0,3 на 1000 пацієнто-ро = 82;ів лікування відповідно (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пов= 10;домлялося про рідкісн= 10; постреєстрk= 2;ційні випадки гепатолієнk= 2;льної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які отримували адалімумаб (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ауто= антитіла<= /i>

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B= O'>У ході клінічних досліджень ревматоїднl= 6;го артриту 1–5 фаз пацієнтам декілька разів прово = 76;или аналіз кров= 10; на наявніст= 00; аутоантитіl= 3;. У цих дослідженнn= 3;х при аналізі пацієнтів, щ= 086; початково мали негативні титри антинуклеаl= 8;них антитіл, повідомлялl= 6;сь про позитивні титри на 24-му тижні у 11,9 % пацієнтів, які приймал = 80; лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®, та у 8,1 % пацієнтів груп плацеб = 86; або активно = 75;о контролю.=

У двох із 3441 пацієнта, як= 110; отримували лікарсь = 82;ий засіб Хумір = 72;^®протягом всіх клінічних випробуванn= 0; РА та ПсА, розвинулисn= 3; ознаки вперше виявленого вовчакоподo= 0;бного синдрому. Після припи = 85;ення терапії ста = 85; пацієнтів покращився. = 059; жодного пацієнта не розвинулисn= 3; люпус-нефри = 90; або ураженн= 03; центральноo= 1; нервової системи.

Акти= вність печінкових ферментів<= /h5>
У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х 3 фази за участю пацієнтів з ревматоїднl= 0;м артритом та псоріатичнl= 0;м артритом протягом ко = 85;трольовано&#= 1075;о періоду тривалістю від 4 до 104 тижнів підвищення АЛТ (аланінтран = 89;аміназа) у 3 або більше разів від верхньої межі норми спостерігаl= 3;ося у 3,7 % пацієнтіk= 4;, які отримув = 72;ли l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®, та у 1,6 % пацієнтів контрольноo= 1; групи.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х 3 фази за участю пацієнтів ві = 82;ом 4–17 років з по = 83;іартикуляр&#= 1085;им ювеніль = 85;им ревматоїднl= 0;м (ідіопатичн = 80;м) артритом та пацієнтів віком 6–17 років з енте= 079;ит-асоційов= аним артритом підвищення АЛТ у 3 або більше разі = 74; від верхньо= 11; межі норми спостерігаl= 3;ося у 6,1 % пацієнтіk= 4;, які отримув = 72;ли l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®, і 1,3 % пацієнтіk= 4; контрольноo= 1; групи. Більшість випадків підвищення АЛТ спостер= 10;галося під час супутньої терапії мет = 86;трексатом. Не спостерігаl= 3;ось підвищення = 40;ЛТ у 3 або більше разів від верхньої межі норми у &#= 1082;лінічних дослідженнn= 3;х 3 фази у пацієнтів з поліартикуl= 3;ярним n= 2;венільним ревматоїднl= 0;м (ідіопатичн = 80;м) артритом віком від 2 до 4 років.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х 3 фази за участю пацієнтів з хворобою Крона та виразковим колітом з тр= 080;валістю контрольовk= 2;ного періоду від 4 до 52 тижнів підвищення АЛТ у 3 або більше разі = 74; від верхньої межі норми спостерігаl= 3;ося у 0,9 % пацієнтіk= 4; обох груп.

У клінічному дослідженнo= 0; 3 фази за участю діте = 81; з хворобою Крона, де було оцінен = 86; ефективнісm= 0;ь та безпеку двократногl= 6; відносно маси тіла режиму дозування з подальшим п = 88;иведенням до режиму дозування відповідно до маси тіла з триваліст= 02; терапії до 52 тижнів, підвищення АЛТ в 3 або більше разі = 74; вище верхньої межі норми спостерігаl= 3;ось у 2,6 % (5/192) пацієнтів, 4 з яких отриму = 74;али l= 3;ікарський засіб Хумір = 72;^®на тлі одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я імуносупреl= 9;антів.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х 3 фази за участю пацієнтів з бляшковим псоріазом з тривалістю контрольноk= 5;о періоду від 12 до 24 тижнів підвищення АЛТ у 3 або більше разі = 74; від верхньо= 11; межі норми с= 087;остерігало&= #1089;я у 1,8 % пацієнтів обох груп.

У клінічних дослідженнn= 3;х 3 фази у дітей з бляшковим псоріазом н = 77; спостерігаl= 3;ося підвищення АЛТ у 3 або більше разі = 74; від верхньо= 11; межі норми.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я l= 3;ікарського засобу Хуміра^®у дорослих пацієнтів з увеїтом три = 74;алістю до 80 тижнів (поча= 090;кова доза 80 мг на тижні 0 і 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1) з медіаною терміну лік = 91;вання 166,5 дня в групі лі = 82;арського засобу Хуміра^®та 105,0 дня в контрольніl= 1; групі, підвищення АЛТ у 3 або більше разі = 74; від верхньо= 11; межи норми спостерігаl= 3;ося у 2,4 % пацієнтів групи лікарс= 00;кого засобу Хуміра^®та 2,4 % пацієнтів контрольноo= 1; групи.

У клінічних випробуванl= 5;ях для всіх показань пацієнти мали безсимптомl= 5;е підвищення рівня АЛТ і в більшості випадків підвищення було минущи = 84; і зникало на тлі продовж = 77;ння лікування. Однак були постреєстрk= 2;ційні повідомленl= 5;я про випадки печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і та менш серйозні печінкові реакції, що можуть призвести д = 86; печінкової недостатноl= 9;ті, такі як гепатит, включаючи аутоімунниl= 1; гепатит, у хворих, які отримували адалімумаб.

Супутн= 03; терапія з аз= 072;тіоприном/6-l= 4;еркаптопур= 080;ном

У дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з хворобою Крона, які отримували лі = 82;арський засіб Хумір = 72;^®у комбінації = 79; азатіопринl= 6;м/6-меркаптоп= урином, спостерігаl= 3;ося підвищення частоти вин = 80;кнення новоутвореl= 5;ь та тяжких інфекцій порівняно з пацієнтами, які отримували монотерапіn= 2; лі = 82;арським засобом Хуміра^®.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід&= #1086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= o:p>

Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;.

=

= 59;мови зберігання.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; від 2 до 8 °С (у холодильниl= 2;у) в оригінальнo= 0;й картонній упаковці. Не заморожуваm= 0;и.

Можл&= #1080;ве зберігання при кімнатній температурo= 0; (не вище 25 °С) протягом не більше 14 діб у захищеному від світла місці. Не використовm= 1;вати через 14 діб після вилучення з холодильниl= 2;а (навіть якщо препарат бу = 74; знову поміщ = 77;ний у холодильниl= 2;).

=

= 59;паковка.

По 0,2 мл розчину у попередньо наповненомm= 1; однодозовоl= 4;у шприці.

&= #1055;о 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутоn= 2; 70 % ізопропіло= вим спиртом, вміщують у контурну чарункову упаковку. По 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці.

=

= 50;атегорія відпуску. За рецептом.=

=

Виробн = 80;к.

&= #1042;ипуск серії.

Еббві Біотекнолоk= 6;жі ГмбХ, Німеччина/ AbbVie Biotechnology GmbH, Germany.

=

Місцез = 85;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.
Кнольшт = 88;ассе, 67061 Людвігсхафk= 7;н, Німеччина/ Knollstras= se, 67061 Ludwigshafen, Germany.