ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

&n= bsp;

ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ

(CEFUROXIME-BCPP)

Склад:

діюча речовина: цефуроксим;

1 флакон містить цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрієвої солі) – 250 мг або 750&nbs= p;мг, або 1,5 г.

Лікарська форма. П<= /span>орошок для розчину для інʼєкцій.

Основні фізико-хім= ічні властивості: поро= шок від білого до кремового кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІ покоління. Цефуроксим. = Код АТХ J01D С02.

Фармакологічні власт= ивості.

ф<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>армакодинаміка.

Цефуроксим-БХФЗ – цефалоспорин II покоління для парентерального застосування, що чинить бактерицидну дію. Протимікробний механізм повʼязаний із пригніченням активності мікробного ферменту транспептидази, що призводить до поруш= ення синтезу пептидоглікану клітинної стінки мікроорганізмів. Препарат має широкий спектр дії, стійкий у присутності більшості β-лактамаз, діє на штами, стійкі= до ампіциліну та амоксициліну. Активний щодо таких мікроорганізмів:

грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, = Providencia spp., Haemophilus influenzae (у т.ч. ампіцилінрезистентні= штами), Haemophilus parainfluenzae (у т.ч. ампіцилінрезистентні штами), Moraxella= (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (у т.ч. штами, які синтезують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Salmonella = spp.;

грампозитивні аероби: Staphylococcus <= span class=3DSpellE>aureus, Staphylococcus epidermidis (у т.ч. ш= тами, які утворюють пеніциліназу, виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pyogenes (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. групи B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis;

анаероби:<= /u> Peptococcus та Peptost= reptococcus species, грампозитивні= бактерії (у т= .ч. Clostridium spp.)= та грамнегативні бактерії (у т.ч. Bacteroides spp. = та Fusobacterium spp.)= , Propionibacterium spp.;=

до препарату част= ково стійкі: Proteus morganii, Proteus vulgaris;

мікроорганізми, н= ечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudo= monas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella= spp., Listeria monocytogenes, деякі штами Serratia spp., Legionella<= /span> spp.

фармакокі= нетика.=

При внутрішньомʼязовому введенні препа= рату у дозі 750 мг максимальна концентрація досягається через 45-60 хвилин і стано= вить приблизно 27-30 мкг/мл. При внутрішньовенному введенні у дозі 750 мг і 1,5 г терапевтична концентрація у плазмі крові спостерігається вже через 15 хвили= н і становить 50 мкг/мл і 100 = мкг/мл відповідно. Ступінь звʼязування з білками = плазми крові становить близько 50 %. Препарат створює терапевтичні концентрації у плевральній і синовіальній рідинах, жовчі, мокротинні, кістковій та мʼяких тканинах, міокарді, шкірі. При запаленні мозкових оболонок цефуроксим добре проникає крі= зь гематоенцефалічний барʼєр. Препарат проходить через плацентарний барʼєр та проникає у грудне молоко. Період напіввиведення= (Т_1/2) препарату при внутрішньомʼязовому та внутрішньовенному введенні становить близько 1,5 години (у новонароджених та немовлят Т_1/2збільшений істановить від 4 до 6,5 години). Більше 80 % введеного препарату елімінується нирками у незміненому вигляді: близько 50 % клубочковою фільтрацією і майже 50 % канальцевою секрецією протягом 8 годин, утворюючи ефективну концентрацію у сечі та сечовивідних шляхах. Після 24 годин препарат в організмі не виявляється.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, або лікув= ання інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекції дихальних шляхів (гос= трий та хронічний бронхіти, бактеріальна пневмонія, інфіковані бронхоектази, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекції сечовивідних шляхів (= гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекці= ї мʼяких тканин (целюліт, бешиха, ранові інфекції);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекці= ї кісток та суглобів (остеоміє= літ, септичний артрит);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інфекці= ї в акушерстві та гінекології (інфекцій= но-запальні захворювання органів мало= го таза);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   гонорея= , особливо у випадках, коли протип= оказаний пеніцилін;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   інші ін= фекції (включаючи септицемію, менінгіт, перитоніт).

Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційн= их ускладнень після операцій на органах грудної клітки та черевної порожнини, операцій на тазових органах, при серцево-судинних та ортопедичних операціях= .

У більшості випадків монотерапія цефуроксимом ефективна, але при необхідності препарат можна застосовувати у комбінації з= аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторія= х або ін’єкційно).

У разі наявної або очікуваної змішаної аеробної та анаеробної інфекції (наприклад, органів таза та мозку, перитоніту, аспірац= ійної пневмонії, абсцесу легенів) та високої імовірно= сті такої інфекції (наприклад, при операціях на товстому кишечнику, у гінекологічній хірургії) прийнятним є застосування цеф= уроксиму у комбінації з метронідазолом.

При лікуванні пневмонії та загостренні хронічного бронхіту препарат можна призначати перед пероральним застосуванням цефуроксиму= аксетилу, коли це необхідно.<= /p>

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.<= /o:p>

·      Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

·      Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших

β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, = монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нефротоксичні препарати: сумісне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичних лікарських засобів, таких як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фу= росемід), може негативно вплинути на функцію нирок. При потребі комбінованого лікуван= ня слід контролювати функцію нирок впродовж усього курсу терапії.

Як і інші антибіотики, цефуроксим може впли= нути на флору кишечнику, що призводить до зниження реабсорбції естрогенів та ефективності комбінованих оральних контрацептивів. Тому рекомендується застосовувати альтернативні негормональні методи контрацепції.

Вакцина проти тифу –= застосування антибактеріальних пре= паратів слід уникати за 3 дні до та після пероральної вакцини проти черевного тифу.=

Еритроміцин – можливе зниження активності обох антибіотиків.

Фенілбутазон<= /i> та пробенецид – знижується клі= ренс цефуроксиму та підвищується його концентрація у крові= . Цефуроксим виводиться шляхом клу= бочкової фільтрації та канальцевої секреції. Не рекоменд= ується одночасне застосування з пробенецидом.

Препарати, що знижую= ть агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати) – зростає ризик розвитку кровотеч.

Пероральні антикоагу= лянти (у т.ч. кумарини) – відзначалося посилення антикоа= гулянтної дії, підвищення міжнародного нормалізованого відношення (ІNR). <= /span>

Інші взаємодії.

Цефуроксим незначною= мірою може впливати на тести з використанням методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, = Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних резуль= татів, як у випадках із деякими іншими цефалоспоринами.
Оскільки при проведенні фе= риціанідного тесту на фоні застосування цефуроксиму можливі = хибнонегативні результати, рівень глюкози у крові/пла= змі крові рекомендується визначати за допомогою глюкозоокс= идазної або гексозокіназної методики.

Цефуроксим= не впливає на результати ензимних методів визначен= ня глюкозурії та на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.

Особливості застосув= ання.

Реакції гіперчутливості= .

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів = та β-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості,= іноді з летальним наслідком. Спостерігалися реакції гіперчутливості, я= кі прогресували до синдрому Куніса (гострий алергі= чний коронарний артеріоспазм), що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). При розв= итку таких реакцій застосування препарату слід негайно припинити та вжити належн= их невідкладних заходів.

Перед початком лікування пацієнта слід розпитати про наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчу= тливості до цефуроксиму, = до інших цефалоспоринів або до будь-якого іншого типу <= /span>

β-лактамних антибіотиків. З обережністю слід застосовувати цефурок= сим пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутлив= ості до інших β-лактамів.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

При лікуванні цефуроксимом були зареєстро= вані тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми ТШПР і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, цефур= оксим слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування. Пацієнту, у як= ого при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом в жодному разі не можна поновлювати.

Застосування з потуж= ними діуретиками або аміноглікозидами= .

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю признача= ти пацієнтам, які отримують одночасно потужні діуретики, такі як фуросемід, або амі= ноглікозиди. Надходили повідомлення про порушення функції нирок при застосуванні таких комбінацій. Необхідно контролювати функцію нирок у цих пацієнтів так само, = як і у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю в анамне= зі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Надмірний ріст нечут= ливих мікроорганізмів.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутл= ивих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci, Clostridium difficile= ), що може вимагати припинення лікування та вжиття відповідних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).

Про випадки антибіотикасоційованого псевдомембранозного коліту повідомляли при заст= осуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи цефуроксим. Тяжкість проявів може коливатися від легких до загрожуюч= их життю, тому слід розглядати даний діагноз в усіх пацієнтів, у яких під час = або після застосування цефуроксиму виникла діарея (= див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії = цефуроксимом та необхідність застосування специфічної терапії проти = Clostridium difficile= .

Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.<= o:p>

У разі тривалої та значної діареї або при виникненні у пацієнта абдомінальних спазмів лікування слід негайно припинит= и та провести подальше обстеження пацієнта.

Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції.

Лікарський засіб не призначений для інтракамерального застосування. Повідомлялося про окремі випадки виникнення серйозних побічних реакцій з боку очей після інтракамеральн= ого введення цефуроксиму натрію, призначеного для внутрішньовенного/внутрішньом'язового застосува= ння. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниж= ення гостроти зору, нечіткість зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.

Інтраабдомінальні інфекції.

Враховуючи спектр антибактеріальної активності, це= фуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамн= егативними неферментуючими бактеріями.
Вплив на результати діагностичних тестів.

При застосуванні цефуроксиму можливий позит= ивний результат теста Кумбса, що може впливати на перехресну пробу на сумісність при переливанні крові.=

Визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові та вплив на інші лабораторні тести – див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Інша важлива інформа= ція.

Препарат містить натрій. Це слід мати на увазі пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом н= атрію.

Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кіль= кох хворих дітей, які лікувалися цефуроксимом, були зареєстровані випадки часткової втрати слуху.

Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18= -36 годин після інʼєкції = цефуроксиму у спинномозковій рідині висівалася культура Haemophilus influenzae. Проте клінічне значення цього явища невідоме.

При застосуванні цефурокси= му в режимі послідовної терапії час переходу на пероральне застосування антибіотиків визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. При відсутності клінічного покращення впродовж 72 годин слід продовжити парентеральне введення препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одержано, проте, як і п= ри застосуванні інших лікарських засобів, його слід з обережністю призначати у перші місяці вагітності.

Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому слід припини= ти годування груддю на час застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Чутливість до препарату Цефуроксим-БХФЗ відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика. <= /span>

Цефуроксим= -БХФЗ слід вводити тільки внутрішньомʼязово або внутрішньовенно.

Дорослі.

При багатьох інфекціях достатньо призначати по 750 мг 3 рази на добу внутрішньомʼязово або внутрішньовенно. При більш тяжких інфекціях дозу збільшити до 1,5 г 3 рази на добу внутрішньовенно. За необхідності інтервал між введеннями можна скоротити до= 6 годин (частота введення – 4 рази на добу), добову дозу препарату Цефуроксиму-БХФЗ збільшити до 3-6 г.<= /p>
За необхідності деякі інфекції можна лікувати за такою схемою: 750 мг а= бо 1,5 г 2 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово).

Діти (у т.ч. немовлята). <= /u>

Препарат призначати у дозі 30-100 мг/кг маси тіла на добу, розподіленій= на 3-4 введення. Для більшості інфекційних хвороб ефективна доза становить 60 мг/кг/добу.

Новонароджені.

Цефуроксим-БХФЗ призначати у дозі 30-100 мг/кг/добу, розподіленій на 2-3 введення, але при цьому необхідно зважати на те, що період напіввиведення цефуроксиму у перші тижні життя дитини може бут= и у 3-5 разів триваліший, ніж у дорослих.

Гонорея.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Препарат вводити одноразово у дозі 1,5 г шляхом внутрішньовенної інʼєкції або розпо= ділити дозу на дві інʼєкції по 750 мг та вве= сти внутрішньом’язово в обидва сідничні мʼязи.

Менінгіт.=

Цефуроксим-БХФЗ застосовувати як = монотерапію бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами.

Дорослим призначати по 3 г внутрішньовенно кожні 8 годин.

Дітям (у т.ч. немовлятам) – 200-240 мг/кг/добу внутрішньовенно, розпо= ділені на 3-4 введення. Таке дозування може бути зменшено до 100 мг/кг/добу внутрішньовенно після 3 днів застосування або при клінічному покращенн= і.

Новонародженим початкова добова доза не повинна перевищува= ти 100 мг/кг/добу внутрішньовенно, розподілених на 3-4 введення. Можли= ве зменшення дози до 50 мг/кг/добу у разі клінічного покращення.

Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень.

Звичайна доза становить 1,5 г внутрішньовенно на стадії індукції у наркоз при проведенні абдомінальних, тазових або ортопедичних операцій. Можливе введен= ня додаткової інʼєкції у дозі 750 мг внутрішньомʼязово через 8 та 16 годин. При опер= аціях на серці, легенях, стравоході та судинах одноразова доза препарату становит= ь 1,5 г внутрішньовенно, яка вводиться на стадії індукції у наркоз; далі слід вводити 750 мг препарату Цефуроксим= -БХФЗ внутрішньомʼязово 3 рази на добу впродовж наступних 24-48 годин. При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішати з 1 пакетом = метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.

Послідовна терапія

Пневмонія: препарат = у дозі 1,5 г/добу розподіляють на 2-3 введення (внутрішньом’я= зово або внутрішньовенно) впродовж 48-72 годин із подальшим переходом на пероральні форми антибіотиків впродовж 7-10 днів. <= /i>

Загострення хронічного бронхіту: 750 мг препарату 2-3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) впродовж 48-72= годин із подальшим переходом на перорал= ьні форми антибіотиків впродовж 5-10 днів.

Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається лікарем залежно від ступеня тяжкості інфекції, клінічного стану пацієнта.

Порушення функції ни= рок.

Цефуроксим виводиться нирками, тому, як і при застосув= анні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату.

При кліренсі креатиніну більше 20 мл/хв немає необхідності зменшув= ати стандартну дозу (750 мг – 1,5 г 3 рази на добу).

Пацієнтам із виражен= ими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) рекомендується вводити Цефуроксим-БХФЗ по 750 мг 2 рази на добу; у більш тяжких випадках (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/= хв) – 750 мг 1 раз на добу. =

При гемодіалізі потрібно вв= одити 750 мг препарату внутрішньовенно або внутрішньомʼ= язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парент= ерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеа= льної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини).

Пацієнтам, які перебувають на п= остійному артеріовенозному гемодіалізі або проходять високопоточну гемофільтрацію у відділеннях інтен= сивної терапії, Цефуроксим-БХФЗ слід вводити у дозі 750 мг 2 рази на добу. Для пацієнтів, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, слід призначати дози, рекомендовані при порушеннях функції нирок.

Правила приготування розчину.

Для внутрішньом'язового введення: до 250 мг препарату додати 1 мл в= оди для інʼєкцій або до 750 мг препарату – 3 мл води для= інʼєкцій. Обережно струсити до утворення непрозо= рої суспензії. Перед введенням необхідно пересвідчитися у тому, що голка знаходиться поза судинами. Суспензію слід вводити глибоко, у межах основної маси порівняно великого м'яза, = не більше 750 мг препарату Цефуроксим-БХФЗ в = одну ділянку.

Для внутрішньовенного струминного введення: 250 мг препарату розчинити не менше ніж у 3 мл води для інʼєкцій, 750 мг препарату – не менше ніж у 6 мл води для інF= 0;єкцій, 1,5 г препарату – у 15 мл сумісного інфузійного розчину. Вводити безпосередньо у вену або у трубку крапельниці при інфузійній терапії впродовж 3-5 хвилин.

Для відновлення препарату можна також застосовувати розчин натрію хлори= ду 0,9 % або розчин глюкози 5 %.

Для внутрішньовенних короткочасних інфузій (до 30 хвилин): 750 мг відновлено= го препарату додати до не менше ніж 25 мл сумісного інфуз= ійного розчину, 1,5 г відновленого препарату додати до 50-100 мл сумісного і= нфузійного розчину.

Для доз, вищих за 1,5 г, слід застосову= вати внутрішньовенний шлях введення.

Розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Пригото= ваний розчин може забарвлюватись у колір від блідо-жовтого до світло-бурштинового. Різна інтенсивність забарвлення не впливає на терапевтичну ефективність та безпеку препарату.

Діти.

Препарат застосовують дітям із перших днів життя.

Передозування.

Симптоми.= Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного моз= ку, включаючи енцефалопатію, судоми і кому, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких імовірність кумуляції препарату висока.

Лікування. Сироваткові рівні цефуроксиму можуть бути зменшені шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

при застосуванні препарату побічні реакції виникають дуже рідко, вони помірно виражені та мають зворотний характер.

Інфекції та інвазії:= надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад, Candida, Clostridium difficile при тривалому застосуванні.

Кров та лімфатична с= истема: нейтропенія<= /span>, еозинофілія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, = тромбоцитопенія.

Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивної пр= оби Кумбса та в деяких випадках – до гемолітичної анемії.=

Імунна система: реакції гіпе= рчутливості, включаючи шкірні висипи, кропивʼянку, свер= біж, медикаментозну гарячку, анафілаксію, ангіоневротичний<= /span> набряк, шкірний васкуліт, інтерстиціальний нефр= ит.

Серцеві порушення: <= /span>синдром Куніс= а (частота невідома).

Травний тракт: дискомфорт у травному тракті (нудо= та, блювання та діарея), псевдомембранозний коліт.<= o:p>

Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛ= Т, АСТ, ЛДГ), підвищення рівня білірубіну у плазмі крові.

Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну у плазмі крові головним чином властиві пацієнтам з уже існуючими захворюваннями печінки, але свідчень про негативний вплив цефуроксиму на печінку немає.

Шкіра та підшкірна клітковина: полім= орфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакц= ія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) – частота невідома.

Сечовидільна система= : транзиторне<= /span> підвищення рівня креатиніну, азоту сечовини у плазмі крові, зниження клірен= су креатиніну.

Органи слуху:= зафіксовано кілька випадків втрат= и слуху слабкого та середнього ступеня тяжкості у дітей, яких лікували з приводу менінгіту.

Нервова система: можливі незначні неврологічні роз= лади.

Загальні порушення та місцеві реакції: реакції у місці введення, = включаючи біль, інфільтрат, тромбофлебіт. Ризик виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення зростає при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікуван= ня.

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєст= рації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення<= /span> користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам, або їх законним представникам слід повідомляти пр= о усі випадки підозрюваних побічних реакцій та= відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за = посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

Термін придатності.=

Порошок для розчину = для ін’єкцій по 250 мг: 2 роки.

Порошок для розчину = для ін’єкцій по 750 мг: 3 роки.

Порошок для розчину = для ін’єкцій по 1,5 г: 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Готовий розчин препарату <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Цефуроксим-БХФЗ зберігається протягом 48 годин за = умови зберігання його у холодильнику (при температурі не вище 4 °С) та протягом 5 годин при температурі не вище 25 °С.

З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат необхідно використати негайно.

Умови зберігання. З<= /span>берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цефуроксим-БХФЗ не слід змішувати в одному шприці з ін= шими препаратами, у т.ч. з аміноглікозидними антибіотиками.

Розчин бікарбонату натрію для інʼєкцій= у концентрації 2,74 % суттєво впливає на колір розчину цефуроксиму, тому не рекомендується застосовувати цей розчин для розведення препарату Цефуроксим-БХФЗ. Однак у разі необхідності, якщо паці= єнт отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, препарат можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.=

1,5 г цефуроксиму<= /span> натрію, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати збері= гають свою активність впродовж 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г цефуроксиму<= /span> натрію сумісні з азлоциліном у дозі 1 г (у 15 мл розчинника= ) або 5 г (у 50 мл розчи= нника) впродовж 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25= °С.

Цефуроксим натрію (5 мг/мл) може зберігатися впродовж = 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій, який можна з= астосовувати лише для внутрішньовенного= введення.

Цефуроксим натрію сумісний із водними розчинами, що мі= стять до 1 % лідокаїну гідр= охлориду для внутрішньом’язового застосування, та з більшістю інших загальновживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Він зберігає свої властивості впродовж 24 годин= при кімнатній температурі у таких розчинах:

·   0,9 % розчин натрію хлориду для інʼєкцій; <= /o:p>

·   5 % розчин глюкози для ін'єкцій;

·   5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;

·   10 % розчин глюкози для інʼєкцій;

·   0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози для і= нʼєкцій;

·   5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;

·   5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;

·   розчин Рінгера;

·   розчин Рінгера лактату;

·   М/6 розчин натрію лактату;

·   розчин Гартмана.

Стабільність цефуроксиму у 0,9 % розчи= ні натрію хлориду для ін’єкцій із 5 % розчином глюкози для ін’єкцій не змінюється у присутності гідрокортизону натрію фосфату.
Цефуроксим сумісний і стабільний впродовж 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інф= узій:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   з гепарином (10 ОД/мл або 50 ОД/мл= ) у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>·   з розчином хлориду калію (10 мекв/л або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Упаковка. Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконі. По 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.

Порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі. По 1 флакону в па= чці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою.

Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі. По 1 флакону в пач= ці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Україна, 03134,= м. Київ, вул. Миру, 17.

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;