ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНТАРЕС®

(ANTARES®)

Склад:

діюча речовина:
морфолінієва сіль тіазотної кислоти;

1 мл розчину містить
морфолінієвої солі тіазотної кислоти, у
перерахуванні на 100 % речовину — 50 мг, що еквівалентно 33,3 мг тіазотної
кислоти;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Інші кардіологічні препарати.  Тіазотна кислота.

Код АТХ С01Е В23.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічний ефект тіазотної
кислоти зумовлений протиішемічною, мембраностабілізувальною, антиоксидантною та
імуномодулювальною дією.

Вплив препарату реалізується за
рахунок посилення компенсаторної активації анаеробного гліколізу та активації
процесів окиснення у циклі Кребса зі збереженням внутрішньоклітинного фонду
аденозинтрифосфату. Наявність у структурі молекули тіазотної кислоти тіолу
сірки, для якої характерні окисно-відновні властивості, та третинного азоту,
який зв’язує надлишок іонів водню, зумовлює активацію антиоксидантної системи.
Сильні відновлювальні властивості тіольної групи спричиняють реакцію з
активними формами кисню та ліпідними радикалами. Реактивація антирадикальних
ферментів — супероксиддисмутази, каталази і глутатіонпероксидази — запобігає утворенню
активних форм кисню.

Тіазотна кислота гальмує
процеси окиснення ліпідів в ішемізованих ділянках міокарда, зменшує чутливість
міокарда до катехоламінів, запобігає прогресивному пригніченню скорочувальної
функції серця, стабілізує і зменшує відповідно зону некрозу та ішемії міокарда.
Покращення реологічних властивостей крові здійснюється за рахунок активації
фібринолітичної системи. Поліпшення процесів метаболізму міокарда, підвищення
його скоротливої здатності, сприяння нормалізації серцевого ритму дає змогу
рекомендувати тіазотну кислоту для лікування хворих із різними формами
ішемічної хвороби серця.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація
тіазотної кислоти в плазмі крові досягається при внутрішньом’язовому введенні через 0,84 години, при внутрішньовенному
— через                      0,1 години.
Зв’язування з білками крові не перевищує 10 %.
Тіазотна кислота накопичується переважно в нирках — 31 %.  У значній кількості вона накопичується у
товстій кишці, серці, селезінці, найменше — у тонкій кишці і легенях (1–2 %).

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексному лікуванні
ішемічної хвороби серця: стенокардії, інфаркту міокарда.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до тіазотної кислоти, гостра ниркова недостатність.

Період
вагітності та годування груддю.

Дитячий вік
(до 18 років).

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб Антарес® можна
застосовувати в комбінації з базисними засобами терапії ішемічної хвороби
серця.

Особливості
застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату в період вагітності або годування груддю
недостатній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.  У
разі виникнення побічних реакцій з боку центральної та периферичної
нервової системи потрібно дотримуватися обережності при керуванні
автотранспортними засобами та роботі з іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При інфаркті міокарда і нестабільній
стенокардії лікарський засіб Антарес® вводити внутрішньовенно повільно по 2 мл
50 мг/мл розчину (100 мг) зі швидкістю 2 мл/хв чи внутрішньовенно краплинно зі
швидкістю 20–30 крапель на хвилину (2 мл розчину 50 мг/мл
розводять у 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду) або вводити внутрішньом’язово по
2 мл 50 мг/мл розчину (100 мг) 2–3 рази на добу. Курс лікування — 14 діб.

При стенокардії напруження  лікарський засіб Антарес® вводити
внутрішньом’язово по 4 мл 50 мг/мл розчину 2 рази на добу (добова доза — 400
мг). Курс лікування — 14 днів.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям недостатній.

Передозування. При передозуванні в сечі підвищується концентрація
натрію та калію. У таких випадках лікарський засіб необхідно відмінити. Лікування
симптоматичне.

Побічні реакції.

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься. У хворих
із підвищеною індивідуальною чутливістю
можуть виникати:

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, кропив’янка;

з боку імунної системи: на фоні прийому інших препаратів описані випадки ангіоневротичного
набряку, анафілактичного шоку;

інші: лихоманка, озноб
та зміни в місці введення.

У пацієнтів, переважно літнього віку, при прийомі інших
препаратів можуть виникнути:

з боку центральної
та периферичної нервової системи: загальна
слабкість, запаморочення, шум у вухах, головний біль;

з боку
серцево-судинної системи: тахікардія,
артеріальна гіпертензія, зниження артеріального тиску;

з боку
шлунково-кишкового тракту:  прояви диспепсичних явищ, включаючи сухість у
роті, нудоту, здуття живота, блювання;

з боку дихальної
системи: задишка, ядуха.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг
співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним
представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та
відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати
в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для
дітей місці.

Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій
упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці. По 4 мл в ампулі, по 5
ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою, по 2 контурні чарункові
упаковки, покритих плівкою, в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул.
Опришківська, 6/8.