ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

&nb= sp;

ВІРГАН®

(VIRGAN)

<= /p>
<= /p>
Склад:

діюча речовина: ганцикловір;

1 г гелю містить ганцикловіру 1,5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, карбомер, сорбіт (Е 420), натрію гідроксид, вода очищен= а.

Лікарська форма. Гель очний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний гель.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують в оф= тальмології. Противірусні препарати. Ганцикловір. К= од АТХ S01A D09.

<= /b>

Фармакологічні властивості.<= /span>

Фармакодинаміка.

Ганцикло= вір, 9-[(1,3-дигідрокси-2-пропоксі)]гуанін, або DHPG, є нуклеозидом, який інгібу= є in vitro реплікацію людських вірус= ів групи Herpes (Herpes simplex типу 1 і 2, цитомегаловірус) та аденовірусів серотипів 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В інфікованих клітинах ганцикловір перетворюється в ганцикловіру трифосфат, активну форму діючої речовини.

Фосфорил= ювання відбувається переважно в інфікованих клітинах, причому концентрації ганцикловіру трифосфату в 10 разів нижчі в неінфікованих клітинах.

Антивіру= сна активність ганцикловіру трифосфату полягає в інгібуванні синтезу вірусної Д= НК з використанням двох механізмів: конкурентного інгібування вірусних ДНК-полім= ераз і безпосереднього включення в вірусну ДНК, що блокує її подовження.

Фармакокінетика.

У людей після закапування препарату в очі 5 разів = на добу протягом 11-15 днів для лікування поверхневого герпетичного кератиту, рівні його в плазмі крові, визначені за допомогою чутливого аналітичного ме= тоду (межа кількісного визначення - 0,005 мкг/мл), були дуже низькими: в середнь= ому 0,013 мкг/мл (0-0,037 мкг/мл).

Офтальмологічні фармакокінетичні дослідження на кр= олях підтвердили швидке та значне проникнення ганцикловіру в рогівку та передній= відрізок ока, при цьому концентрація вища, ніж середня ефективна доза (ED_{50),
утримувалась протягом декількох годин.}

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Лікування гострого поверхневого кератиту, спричине= ного вірусом простого герпесу.

<= /b>

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до ганцикловіру, ацикловіру або до будь-якого компонента препарату.=

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі застосування з будь-якими іншими офтальмологічними препаратами, між застосуванням двох лікарських засобів рекомендується зробити перерву щонайменше 15 хвилин. ВІРГАН^®<= /b> слід застосовувати останнім.

Хоча кількість ганцикловіру, що потрапляє у системний кровообіг після внутрішньоочного застосування, є незначною, не можна виключити ризик прояві= в взаємодії між препаратами.

У разі системного застосування ганцикловіру спостерігалися нижче зазначені взаємод= ії.

Зв’язування ганцикловіру із білками плазми становить близько 1–2 %, тому взаємодії з препаратами, що пе= редбачають витіснення з активного центру, є малоймовірними.

У разі супутнього призначення препаратів, що пригнічують реплікацію у популяції клітин, які швидко ділять= ся, таких як кістковий мозок, сперматогоніальні клітини, зародкові шари шкіри та слизова шлунково-кишкового тракту, можливий комбінований адитивний токсичний ефект при застосування їх одночасно, перед або після ганцикловіру. Через можливість виникнення адитивної токсичності при застосуванні таких препарат= ів, як дапсон, пентамідин, флуцистозин, вінкристин, вінбластин, адріаміцин, амфотерицин В, комбінацій триметоприм/сульфаніламід або інших аналогів нуклеозидів, супутнє застосування препаратів ганцикловіру можливе, лише якщо потенційна користь переважає ризики.

Оскільки зидовудин, як і ганцикловір, може спричиняти нейтропенію, супутнє застосування цих препарат= ів під час індукційної терапії ганцикловіром не рекомендоване. Як показують дослідження, одночасне застосування підтримуючих доз ганцикловіру та зидову= дину в рекомендованих дозах спричиняє тяжку нейтропенію у більшості пацієнтів.

У пацієнтів, які приймали одночасно ганцикловір та іміпенем-циластатин, спостерігалися випадки виникн= ення генералізованих судом.

Також можливо, що пробенецид,= як і інші препарати, що пригнічують ниркову канальцеву секрецію чи резорбцію, = може знизити нирковий кліренс ганцикловіру та підвищити період його напіввиведен= ня із плазми крові.

Особливості застосування.

Цей лікарський препарат не призначений для лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції сітківки.<= /o:p>

Ефективність стосовно кератокон’юнктивітів, спричинених іншими типами вірусів, не встановлена.

Ніяких спеціальних клінічн= их досліджень з участю пацієнтів із імунодефіцитними станами не проводилось.

Лікарський засіб містить 2,625 мкг бензалконію хлориду у кожній краплі гелю, що еквівалентно 0,075 мг/г.

Бензалконію хлорид може абсорбуватись м’якими контактними лінзами та призвести до зміни кольору контактних лінз. Перед застосуванням препарату контактні лінзи слід знімати та повторно встановлюв= ати їх не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо при су= хості очей або патологіях рогівки. Пацієнти мають бути поінформовані про необхідн= ість звернення до лікаря у разі появи незвичних відчуттів, печіння або болю в оч= ах після застосування препарату.

Застосування у період вагітності та годування груддю<= /i>

Немає достатнього досвіду стосовно застосування препарату ВІРГАН^{в період вагітності або г=
одування
груддю, щоб оцінити безпеку в цей період.}

Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати = засоби <= /span>контрацепції під час лікування препаратом ВІРГАН^® та протягом шести місяців після його припинення.

Необхідно утримуватися від керування автомобілем а= бо роботи з іншими механізмами в разі будь-якого порушення зору під час = лікування.

Спосіб застосування та дози.

Препарат закапують в нижній кон’юнктивальний мішок ураженого ока.

По 1 краплі 5 разів на день до повної реепітелізац= ії рогівки, потім по 1 краплі 3 рази на день протягом 7 днів. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 21 день.

Діти

Використання лікарського препарату у дітей віком д= о 18 років не рекомендоване, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.

Передозування.

Побічні реакції.

Порушення з боку органів зору

Дуже частіЧасті:

Поверхневий точковий кератит, гіперемія кон’юнктиви.<= /p>
Повідомлялось про алергічні реакції, розлади зору, подразнення очей.

Повідомлення щодо можливих побічних реакцій

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

<= /o:p>

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття туби - 4 тижні.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

<= /p>
Упаковка= . По 5 г у тубі з наконечник= ом, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі у картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.=

<= /p>
Виробник.

Фарміла - Теа Фармацеутіці С.п.А. /

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:ArialMT;mso-ansi-language:UK'>Fa= rmila - Thea Farmaceutici S.р.A.

<= b>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Енріко Фермі 50, Сеттімо Міланесе, 20019, Італія /

Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

------=_NextPart_01DC3BA1.CDC02F50 Content-Location: file:///C:/680B1291/UA93790101_4C31.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

= 1

------=_NextPart_01DC3BA1.CDC02F50 Content-Location: file:///C:/680B1291/UA93790101_4C31.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC3BA1.CDC02F50--