= ІНСТРУКЦІЯ=

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТИБЕР= ;АЛ®

(TIBERAL®)<= /p>

Cклад: <= /p>

діюча речовина: орнідазол;

1 табl= 3;етка, вкрита плівковою оболонкою, м= 110;стить орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: к= 088;охмаль кукурудзянl= 0;й, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, магнію стеарат;

оболонl= 2;а: гідроксипр&= #1086;пілметилце= ;люлоза, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171).

Лікарсь= ;ка форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки циліндричнl= 6;ї форми, двоопуклі, б= 110;лого або білого з жовтуватим відтінком к = 86;льору, майже без запаху, з одного боку = 211; тиснення «DEVA»= .

Діаметр 11,6 – 12,8 мм, товщина 5,7 – 6,8 мм.

Фармакоте= рапевтична група.

Засо= би, що застосовуюm= 0;ься у разі амебіазу та інших протозойниm= 3; інфекцій. Похідні ніт = 88;оімідазолу. Орнідазол.

Код АТХ Р01АВ03.

Фармаколог&#= 1110;чні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Орнідазол – протипротоk= 9;ойний та антибакт = 77;ріальний засіб, похідне 5-нітроіміда= 079;олу. Активний щодо Tricho= monas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinali= s), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., тk= 2; анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний = 087;репарат із вибірковою активністю щодо мікроо = 88;ганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлюваm= 0;и нітрогрупу = 10; каталізуваm= 0;и взаємодію білків груп = 80; феридоксинo= 0;в з нітросполуl= 2;ами. Після проникненнn= 3; препарату в мікробну клітину механізм йо = 75;о дії обумовлениl= 1; відновленнn= 3;м нітрогрупи під впливом нітроредукm= 0;аз мікроорганo= 0;зму та активністю уже відновленоk= 5;о нітроімідаk= 9;олу. Продукти відновленнn= 3; утворюють комплекси з ДНК, спричиняючl= 0; її деградац= 10;ю, порушують процеси реп = 83;ікації і транскрипцo= 0;ї ДНК. Крім того, продук= 090;и метаболізмm= 1; препарату мають цитот = 86;ксичні властивостo= 0; і порушують процеси клі = 90;инного дихання мікроорганo= 0;змів.

Фармако= ;кінетика.

Всмоктува = 85;ня: після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я орнідазол швидко всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-к= 080;шковий тракт. У середньому всмоктуванl= 5;я становить 90 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; в межах 3 годи&= #1085;.

Розподіл: зв’язуваннn= 3; орнідазолу = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкl= 6;ву рідину, інші рідини організму т = 72; у тканини.

Концентра = 94;ія орнідазолу = 74; плазмі кров= 10; знаходитьсn= 3; у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальниl= 4; для різних п= 086;казань щодо застосуванl= 5;я препарату. П= 110;сля багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я у дозах 500 мг тk= 2; 1000 мг здоровим добровольцn= 3;м через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.

Метаболіз = 84;: орнідазол метаболізуn= 8;ться в печінці з утворенням = 74; основному = &nb= sp; 2-гідрl= 6;ксиметил та α-гідроксимk= 7;тилметабол= 110;тів. Обидва метаболіти менш активн= 10; щодо Tricho= monas vaginalis та анаеробних бактерій, ні= 078; незмінений орнідазол.=

Виведення: період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 13 годин. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 85 % дози виводиться протягом пе = 88;ших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітіk= 4;. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді.

Особлив= ;ості фармакокінk= 7;тики при порушен = 85;ях функції органів та систем.

Печінка: період напіввиведk= 7;ння діючої речо = 74;ини при цирозі печінки збільшуєтьl= 9;я до 22 годин, кліренс зменшуєтьсn= 3; (з 35 до 51 мл/хв) порівняно з таким у здорових добровольm= 4;ів.

Нирки: фармакокінk= 7;тика орнідазолу не змінюєть = 89;я при порушеннях функції нирок, тому дозу прийом = 91; змінювати н = 77; потрібно.=

Орнідазол виводиться під час гемодіалізm= 1;. Перед початком проведення гемодіалізm= 1; необхідно застосуватl= 0; додатково 500 мг орнідазо = 83;у, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти (у тому числі новонароджk= 7;ні): фармакокінk= 7;тика орнідазолу = 91; дітей (в тому числі новон = 72;роджених) подібна до ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ки у дорослих.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Трихомоні = 72;з (сечостатев= 10; інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).=

Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, в тому числі амебна дизентерія, всі позакиш = 82;ові форми амебіазу, особливо амебний абс = 94;ес печінки).

Лямбліоз.

Проти= ;показання.

Гіперчутл = 80;вість до діючої речовини чи інших компонентіk= 4; препарату або до інших похідних нітромідазl= 6;лу. Ураження центральноo= 1; нервової системи (епілепсія, ураження го = 83;овного мозку, розсіяний склероз); патологічнo= 0; ураження крові або інші гематологіm= 5;ні аномалії.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не слід вживат = 80; алкоголь протягом курсу лікув = 72;ння протягом не менше ніж 3 дні після пр= 080;пинення прийому лікарськогl= 6; засобу.

Орнідазол посилює дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів кумариновоk= 5;о ряду, що вимагає від = 87;овідної корекції їх дозування.=

Сумісне застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу та інших індукторів ферментів знижує період цирк = 91;ляції орнідазолу = 74; сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад ц= 080;метидин) підвищують його.

Орнідазол пролонгує міорелаксуn= 2;чу дію векурон= 10;ю броміду.

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і високих доз препарату і = 074; разі продовженнn= 3; лікування протягом бі = 83;ьше 10 днів рекомендуєm= 0;ься проводити клінічний і лабораторнl= 0;й моніторинг.=

У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендуєm= 0;ься контроль рі = 74;ня лейкоцитів, особливо пр = 80; проведенні = 87;овторних курсів лікування.=

Пос&= #1080;лення порушень з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової систем можуть спос = 90;ерігатися у період проведення лікування. У разі периферичнl= 6;ї нейропатії, порушень координаціo= 1; рухів (атаксії), запаморочеl= 5;ня або помутніння свідомості слід припин = 80;ти прийом препарату.=

Мож&= #1083;иве загостреннn= 3; кандидомікl= 6;зу, яке потребу = 74;атиме відповідноk= 5;о лікування.

У разі перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз підвищу= 08;ться ризик виникнення побічних еф = 77;ктів у дітей, пацієнтів з ураженнями печінки, пацієнтів, які зловживаютn= 0; алкоголем.

У разі проведення гемодіалізm= 1; необхідно в = 88;ахувати зменшення періоду напіввиведk= 7;ння і призначат = 80; додаткові дози препар = 72;ту до або після гемодіалізm= 1;.=

Кон&= #1094;ентрацію солей літію та електролітo= 0;в, а також рівн= 103; креатиніну необхідно контролюваm= 0;и при застосуванl= 5;і терапії літієм.

Ефе&= #1082;т інших лікарських засобів мож = 77; бути посиле = 85;ий або ослаблений під час лікування препаратом.=

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 087;орушенням функції печінки.=

Засто= ;сування в період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В експерименm= 0;і Тиберал® не проявляє тератогеннl= 6;го чи токсичного впливу на плід. Оскіль= 082;и контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; на вагітних не проводилисn= 0;, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або в період годування груддю можн = 72; тільки за наявності абсолютних показань, коли можлив= 10; переваги пр = 80; застосуванl= 5;і препарату для матері перевищуютn= 0; потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да/дитини.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і препарату Тиберал® можливі так= 10; прояви, як сонливість, ригідність, = 079;апаморочен&= #1085;я, тремор, судоми, послабленнn= 3; координаціo= 1;, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно в = 88;аховувати для пацієнтів, які керують автотранспl= 6;ртом або працюют= 00; з іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Тиберал® завжди слід приймати внутрішньо після прийому їжі.

Паціє= ;нти з нирковою недостатніl= 9;тю: корекці= ;я дози не потрібна дл= 03; пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок.

Паціє= ;нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: інтерва= ;л прийому має бути в двічі більший для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю.

Паціє= ;нти літнього віку: = 082;лінічні дані відсутні щодо застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку.

Трихомоні&= #1072;з: Табл= 077;тки 500 мг застосовуюm= 0;ь у схемах одноразовоo= 1; або п’ятиденноo= 1; терапії.

Так як прийом орнідазолу може призвести д = 86; таких реакцій, як почервонінl= 5;я, оніміння, жа= 088;, нудота та блювання, а також можлива гіп = 86;тензія та шум у вухах. Щонайменше протягом 3-х днів після прийому лікарськогl= 6; засобу не слід вживат = 80; алкоголь.=

Таблиця 1<= /span>

Тривал= 10;сть лікування

Добова доза (таблетка, масою 500 мг)=

Разова терапевтич= 085;а доза

3 таблетки приймають ввечері

П’ятид = 77;нна терапія

1 таблетка вранці,

1 таблетка ввечері

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти таки = 81; самий курс лікування.=

Одноразов = 72; добова доза для дітей складає 25 мг/к= г.

Ам = 77;біаз

Мож= ливі схеми лікування:=

- 3-денний курс лікування хворих з амебною диз = 77;нтерією;

- 5-10 денний курс лікування при всіх формах амеб= 10;азу.

Таблиця 2<= /span>

Рек= омендована схема дозування препарату<= /span>

Тривал= 10;сть лікування

Добова доза

Доросл= 10; і діти з масою тіла понад 35 кг
(таблет= 082;а 500 мг)

Діти з масою тіла

до 35 кг

3-денний курс лікування

3 таблетки на один прийом ввечері.

При мас= 110; тіла понад 60 кг: 4 таблетки= ; (2 таблетки вр&#= 1072;нці і 2 таблетки ввечері)

40 мг/кг маси тіла разова доза

5-10 денний курс лікування

2 таблетки (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері)

25 мг/кг маси тіла разова доза

Ля = 84;бліоз

Таблиця 3<= /span>

Рек= омендована схема дозування препарату<= /span>

Тривал= 10;сть лікування

Добова доза

Доросл= 10; та діти з масою тіла понад 35 кг

Діти з масою тіла

до 35 кг

1-2 денний курс лікування

3 таблетки за один прийом ввечері

40 мг/кг разова доза

Діти.=

Препарат застосовуюm= 0;ь дітям відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозува= ;ння.

У разі передозуваl= 5;ня можливі симптоми, як= 110; згадувалисn= 0; у розділі «Побічні реакції», ал= 077; у більш вираженій формі. Лікування симптоматиm= 5;не, специфічниl= 1; антидот невідомий. У разі судом рекомендовk= 2;но внутрішньl= 6;венне введення діазепаму.=

Побі = 95;ні реакції. <= /o:p>

З боку лімфатичноo= 1; системи та системи кро = 74;отворення: l= 7;рояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропеніn= 3;.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочеl= 5;ня, тремор, ригідність, порушення координаціo= 1;, ата&= #1082;сія, судоми, втомлюваніl= 9;ть, просторова дезорієнтаm= 4;ія, тимчасова втрата свідомості спл&= #1091;таність свідомості, збудження та периферичнk= 2; нейропатія.

h= 7;агальні розлади: під&= #1074;ищення температурl= 0; тіла; озноб; загальна слабкість; задишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, обкладений язик, нудота, блювання, діарея, біль в епігастра = 83;ьній ділянці, сухість у роті, втрата апетиту.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: невідомі - жовтяниця, порушення біохімічноk= 5;о показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів; гепатотоксl= 0;чність.

З боку імунно= 11; системи: реакціo= 1; гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янкk= 2;, гіперемія ш = 82;іри, свербіж.=

Інфекції та інвазії: загостреннn= 3; кандидомікl= 6;зу.

Інші: пот&= #1077;мніння кольору сеч= 10;, серцево-суд = 80;нні розлади, у т.ч. зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним п р= 077;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30° С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

№10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.=

За рецептом.=

Вироб= ;ник.

Дева Холдинг А.С.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; його адреса провадженнn= 3; діяльності.

Черкезкой Органайз Санаї Болгесе Караагак Ма = 93;. Ататюрк Кад. № 32 Капаклі / Текірдаг / Туреччина.=

Заявн= ;ик.

Дева Холдинг А.С.

Місце= ;знаходженн= 03; заявника та його адреса провадженнn= 3; діяльності.

Халкалі Меркез Мах. Басін Експрес Кад. № 1, 34303 Кучукчек&#= 1084;едже, Стамбул, Туреччина.=

Тривал= 10;сть лікування	Добова доза
Доросл= 10; і діти з масою тіла понад 35 кг (таблет= 082;а 500 мг)	Діти з масою тіла до 35 кг
3-денний курс лікування	3 таблетки на один прийом ввечері. При мас= 110; тіла понад 60 кг: 4 таблетки= ; (2 таблетки вр&#= 1072;нці і 2 таблетки ввечері)	40 мг/кг маси тіла разова доза
5-10 денний курс лікування	2 таблетки (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері)	25 мг/кг маси тіла разова доза