MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2910B.32751F50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2910B.32751F50 Content-Location: file:///C:/6812E503/UA140230101_D7FC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату=
Склад:
діючі речовини: 1
г препарату містить бетаметазону дипропіонату мікронізованого у перерахуван=
ні
на бетаметазон 0,5 мг, клотримазол=
у 10
мг, гентаміцину сульфату у перерахуванні на
гентаміцин 1 мг;
допоміжні речовини:
олія мінеральна, парафін білий м'який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: = мазь від білого до світло-жовтого кольору, однорідної консистенції.<= o:p>
Фармакотерапевтична
група.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіо-тиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТ= Х D07С C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетазон ультра поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та
судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкою антимікотичною ді=
єю
клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину
сульфату. Клотримазол чинить протигрибкову дію на клітинну мембрану грибів,
призводячи до витоку клітинного вмісту.
Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та
пліснявих грибків, таких як Trichophyton rubrum,=
Trichophyton
Гентаміцин забезпечує
високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфе=
кцій
шкіри.
Гентаміцин активний відносно Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis<=
/i> (коагулазопозитивні, коагулазонега=
тивні і
деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae,
Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.
Фармакокінетика.
Дані про фармакокінетику препарату Бетазон ультра відсутні.
Клінічні характеристик=
и.
Показання.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або = при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, які викликані чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних
речовин або до будь-я=
кого
іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проя=
вах
сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі,
варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітрян=
ій
віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної
антибактеріальної та антигрибкової терапії.
Бетазон ультра не сл= ід наносити на слизові оболонки, очі або ділянку біля очей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій=
i>.
При застосуванні мазі на шкірі статевих органів та анальному отворі
наявність парафіну м'якого або парафіну рідкого (допоміжні речовини у складі
препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим
знизить їх надійність при використанні.
Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотериц= ину та інших полієнових антибіотиків.
Особливості застосування.
Бетазон
ультра не призначений для застосув=
ання в
офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі
лікування маззю застосування препарату слід припинити і
підібрати хворому адекватну терапію.
При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути
вищою при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, при тривалому
застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть
виникати такі побічні явища, які спостерігаються після системного застосува=
ння
діючих речовин. У таких випадках застосування препарату дітям слід здійснюв=
ати
з особливою обережністю.
При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).
Спостерігалися перехресні алергічні реакції з
аміноглікозидами.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до
росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку супері=
нфекції
терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.
Застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку слід тільки під наглядом
лікаря.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру
обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не має
перевищувати 1 тиждень.
Безперервне лікування більше 2-3 тижнів не рекомендується.
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з
компонентів препарату.
Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість стосовно викликаного топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та синдрому Іценка-Кушинг= а, ніж дорослі пацієнти, що викликано більшим співвідношенням площі шкіри та м= аси тіла.
Застосування у період вагітності або годування груд= дю.
Через те, що безпека заст=
осування
місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цих препар=
атів
можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері
явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагі=
тним у
високих дозах та протягом тривалого часу.
Даних щодо місцевого застосування гентаміцину та клотримазолу недостатн= ьо.
Не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому приймаючи рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату, необхідно враховувати важливість лікування для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=
Зазвичай препарат не впли= ває на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим Бетазон ультра наносити т= онким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на добу, зра= нку та ввечері. Для отримання ефекту препарат слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування. Іноді, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз необхідно переглянути.
Діти.
Не рекомендовано застосов= увати дітям, оскільки відсу= тній досвід застосування препарату пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
При довготривалому або на=
дмірному
застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення
гіпофізарно-адреналової сист=
еми
з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів
гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під
оклюзійною пов’язкою =
протягом
6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування. Клотримазол при місцевому та вагінальному
застосуванні поглинається мінімально.
Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів
передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може
призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випа= дку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припини= ти лікування препаратом Бетазон ультра і призначити необхідну терапію.
Побічні реакції.
З боку шкіри: сухість шкіри, порушення пігментації
(гіпопігментація), гіпохромія, відчуття печіння, еритема, ексудація та свер=
біж,
поява пухирів, лущення, набряк, свербіж, кропив'янка, загальне подразнення шкіри, фолікуліт,
гіпертрихоз, вугреподібні висипання, періоральний дерматит, алергічний
контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної резистентної флори,
атрофія шкіри, стриї, пітниця, пурпура, реакції гіперчутливості,
телеангіектазія, підшкірні крововиливи, розацеа, зміни кольору шкіри,
фотосенсибілізація.
При застосуванні на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов<=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>'язками та/або тривалий час можуть виникнути побічні реакції:
З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних
кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.
З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.
З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з бо=
ку
нирок: при супутн=
ьому
системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна
ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні мазі Бетазон ультра на вел=
иких
ділянках шкіри або на ураженій шкірі.
З боку опорно-рухової системи:
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Мазь по 15 г у тубах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадже=
ння
його діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Україна, 08300, Київська обл., м.Бориспіль, вул.Шевченка, буд.100, літ.
Б-ІІ (корпус 4).
(всі стадії виробництва, випуск
серії)