ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= b>Анальгін для = дітей

<= b>(Analgin for children)

Склад:

д= іюча речовина: метамізол натрію;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>1 супозиторій містить метамізолу натрію 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма.<= /b> Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність білого нальот= у на поверхні супозиторія.

=

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B B02.

Фармак= ологічні властивості.

= Фармакодинаміка.

Ненаркотичний аналгетик-антипіретик. Чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, які беруть участь= у формуванні больових реакцій (брадикініни, простагландини). Метамізол натрію запобігає проведенню больових імпульсів по нервових волокнах і підвищує пор= іг збудженості на рівні таламуса.=

Фармакокінетика. =

Метамізол натрію швидко всмоктується у прямій кишці, і в = крові швидко (протягом 1-2 годин) утворюється пікова конце= нтрація, широко розподіляється в організмі, легко проникає у центральну нервову сист= ему. Метамізол натрію виводиться з організму з сечею= у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкурон= овою кислотами. Дія препарату проявляється протягом 5-6 годин після його застосування.

Клінічні характеристики.=

Показання.=

Біль різного походження (головний, біль при опіках, невралгії, радикуліти, міозити, біль у післяопераційному періоді), висока температура тіла.

Протипоказання.<= /o:p>

Застосування анальгіну у су= позиторіях протипоказане дітям віком до 1 року, при підвищеній чутливості до препарату, яка проявляється у вигляді шкірних та інших реакцій, при бронхоспазмі, при виражених порушеннях функції печінк= и і нирок, агранулоцитозі, лейкопенії, анемії будь-якої етіології, цитостатичній чи інфекційній ней= тропенії; риніті, кон’юнктивіті або бронхоспазмі при прий= омі нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальній астмі, порфірії; підозрі на гостру хірургічну патологію; підвищеній чутливості до похідних <= span class=3DSpellE>піразолону (бутадіону, трибузону= , антипірину), спадковій гемолітичній анемії, пов’язаній з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Етанол – підсилюється ефект етанолу.=

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розв= итку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрасні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування аналь= гіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижує= ться концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїд= и та індометацин – метамізол натрію = збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком крові.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> – при одночасному застосуванні зменшу= ють ефективність анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування анальгіну з = цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.=

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокорди= н) – підсилюють ефект анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуван= ні лікарського засобу з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпогл= ікемічна дія) та діурет= иками (фуросемід).

Тіамазол та сарколізин – підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, блокатори Н_=
2-рецепторів гістаміну та пропранолол підсилюють ефект анальгіну.=

Інші нестероїдні протиза= пальні препарати – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна д= ія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Мерказоліл, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препарати зо= лота – збільшується ймовір= ність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.<= /o:p>

Мієлотоксичні лікарські засоби – спричиняють посилення гематотоксичності.

Метотрексат – метамізол<= /span> у високих дозах може призвести до збі= льшення концентрації метотрексату в плазмі крові та пос= илення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, включаючи CYP2B6 = та CYP3A4.=

Одночасне застосування метамізолу з = бупропіоном, ефавіренцом, метадоном, вальпроатом, такролімусом= або серталіном може спричинити зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Т= ому застосовувати вказані препарати одночасно з метамізоло= м рекомендується з обережністю; може бути потрібним контроль клінічної відповіді та/або рі= вня препарату.

Метамізол може знижувати рівень циклоспорину у сироватці крові; тому слід контролю= вати рівень циклоспорину при одночасному застосуванн= і з метамізолом.

Особливості застосува= ння.

Необхідно контролювати якісний та кількісний скл= ад периферичної крові. При появі без видимої причини підвищення температури, ознобу, болю в горлі, утруднення ковтання, стоматиту, при розвитку вагініту= або проктиту приймання препарату варто негайно припинити.

Не застосовувати препарат для зняття гострого бо= лю в животі (до з’ясування причини).

З обережністю застосовувати при захворюваннях ни= рок (пієлонефрит, гломерулонефрит), алергічних захворюваннях.

При застосуванні анальгіну можливе забарвлення с= ечі в червоний колір у зв’язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом пре= парату через мієлотоксичність мет= амізолу натрієвої солі.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі = шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакц= ію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром),= які можуть бути небезпечними для життя або летальними, реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій і уважно стежити за ними.

Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці ре= акції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в як= ому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

Медикаментозне ураження печінки

У пацієнтів= , які застосовували метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, головним чином гепатоцелюлярного хара= ктеру, що виникали в період від декількох днів до декількох місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми захворювання включають підвищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто на = фоні реакцій гіперчутливості на інші лікарські засоби (наприклад, висип на шкірі, дискразії крові, лихоманка та еозинофілія), або супроводжуються ознаками аутоімунного гепатиту. У більшості пац= ієнтів стан нормалізувався після відміни терапії метамізолом<= /span>; однак повідомлялося про окремі випадки прогресування захворювання до гострої печінкової недостатності, що вимагала трансплантації печінки.

Механізм ур= аження печінки, спричиненого застосуванням метамізолу,= чітко не з’ясований, хоча наявні дані свідчать про імуноалер= гічний механізм.

Пацієнтів с= лід повідомити про необхідність звернення до лікаря у разі виникнення симптомів= , що свідчать про ураження печінки. В такому разі прийом ме= тамізолу слід припинити та провести оцінку функції печінки.

Якщо виника= ють такі симптоми, як відчуття нудоти (нудота та блювання), лихоманка, відчуття втом= и, втрата апетиту, забарвлення сечі у темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота, застосування метамізолу слід припинити і обов’язково звернутися до лікаря.

У разі, якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою при прийо= мі будь-якого препарату, до складу якого входив метамізол= , застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годув= ання груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний.

У період лікування слід припинити годування груд= дю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

=

Спосіб застосування та дози.

Перед застос= уванням супозиторія необхідно:

– по лінії перфорації = блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

– далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.=

Лікарський засіб призначений для ректального застосування.

Дітям віком від 1 до 3 років – 1 супозиторій 100&n= bsp;мг 1 раз на добу;

від 4 до 7 років – по 1 супоз= иторію 100 мг 2 рази на добу не частіше ніж через 4-6 годин або 1 супозиторій 250 мг 1 раз на добу;

від 8 до 14 років – 1 супозиторій 250 мг 1-2 рази на добу = не частіше ніж через 4-6 годин.

Після застосування супозиторія дитині необхідно протягом 30 хвилин знаходитись у положенні лежачи.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально, становить від 1 до 3 діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року.<= /o:p>

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової або печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.=

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-weight:bold'>При перших с= имптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

=

= Побічні реакції.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіпере= мія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний н= абряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, с= индром Стівенса — Джонсона, синдром Лаєлла.

Повідомлял= ось про тяжкі шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS= = ), при застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

З боку крові: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної сис= теми: інтерстиціальний<= /span> нефрит, олігурія= , анурія.

З боку гепатобіліарної системи: медикаментоз= не ураження печінки, включаючи гепатит, жовтяницю, підвищення рівня печінкових ферментів. Симптоми ураження печінки: відчуття нудоти (нудота та блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, забарвлення сечі у темний колір, забарвлення калу у світлий колір, пожовтіння шкіри або білка ока, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота.

З боку дихальної системи= : при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу, задишка.

Інші: протеїнурія, зниження артеріального тиску.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжува= ти моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засо= бу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам необхідно повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посила= нням: https://aisf.dec.gov.ua/.

=

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання.= Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С.

Упаковка. По 5 супози= торіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «= Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, в= улиця Северина Потоцького, будинок 36.