MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D07050.324A7760" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D07050.324A7760 Content-Location: file:///C:/680964D4/UA103970101_17E4.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТ=
;РУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
(MILUKANTE<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>)
Скла=
;д:
діюч=
;а
речовина: мо=
085;телукаст
натрію (montelukast sodium);
1
таблетка
містить
монтелукасm=
0;у
натрію 4,16
мг у
перерахуваl=
5;ні
на
монтелукасm=
0; 4
мг;
допо=
;міжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
маніт (Е 421),
кросповідоl=
5;,
заліза окси
=
76;
червоний (E
Ліка=
;рська
форма.
Таблетки
жувальні.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
рожеві,
овальні,
двоопуклі
таблетки з
гравіюваннn=
3;м
'M4' з
одного боку.
=
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
Цистеї
=
85;іллейкотрі=
1108;ни
(LTC4, LTD<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4, LTE<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4) –
потужні ейк
=
86;заноїди
запалення, щ=
086;
вивільняютn=
0;ся
з різних
клітин,
включаючи т
=
91;чні
клітини та
еозинофіли.
Ці важливі
про-астмати
=
95;ні
медіатори
зв’язуютьсn=
3;
з
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;ми
рецепторамl=
0; (CysLT),
присутніми
=
74;
дихальних
шляхах
людини, і
відповідаюm=
0;ь
за реакцію
бронхоспазl=
4;у,
виділення
мокротиння,
проникністn=
0;
судин і
збільшення
кількості
еозинофіліk=
4;. CysLTs
корельованo=
0;
з
патофізіолl=
6;гією
астми та але=
088;гічних
ринітів. При
алергічних
ринітах
цистеїніллk=
7;йкотрієни вивіл=
;ьняються
з назальног
=
86;
слизу після
впливу
алергену
протягом
ранньої або
пізньої фаз
=
80;
реакції та
асоціюютьсn=
3;
з симптомам
=
80;
алергічногl=
6;
риніту. При
інтраназалn=
0;ній
пробі з CysLT бул
=
86;
продемонстl=
8;овано
збільшення
резистентнl=
6;сті
дихальних
носових
шляхів та
симптомів
назальної
обструкції.
Монтел
=
91;каст
– це
внутрішньоk=
2;ктивна
сполука, що
зв’язуєтьсn=
3;
з CysLT1
рецепторамl=
0;
з високою
спорідненіl=
9;тю
та
селективніl=
9;тю.
Монтелукасm=
0;
спричиняє
значне
блокування
цистеїніллk=
7;йкотрієнов=
080;х
рецепторів
=
76;ихальних
шляхів, що
було підтве
=
88;джено
його
здатністю
інгібувати
бронхоконсm=
0;рикцію
у пацієнтів, хворих
на
бронхіальнm=
1;
астму,
спричинену
вдиханням LTD<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>4.
Монтел
=
91;каст
інгібує
бронхоконсm=
0;рикцію
завдяки
інгальованl=
6;му
LTD4
навіть у доз=
110;
до 5 мг.
Бронходилаm=
0;ація
спостерігаn=
8;ться
протягом 2 го=
1076;ин
після
внутрішньоk=
5;о
прийому.
Ефект бронх
=
86;дилатації,
спричинениl=
1; β-агоніст=
086;м,
додається д
=
86;
ефекту,
спричиненоk=
5;о
монтелукасm=
0;ом.
Лікування
монтелукасm=
0;ом
інгібувало
ранню і пізн=
102;
фази бронхо
=
82;онстрикції
завдяки
впливу на
антигени. Лі=
082;ування
монтелукасm=
0;ом
суттєво
знижувало
кількість
еозинофіліk=
4; у
дихальних
шляхах (при
вимірюваннo=
0;
у мокротинн=
10;).
Також монте
=
83;укаст
знижує кіль
=
82;ість
еозинофіліk=
4;
у дорослих т=
072;
дітей віком
від 2 до 14 рокіk=
4;
у
периферичнo=
0;й
крові та
покращує
клінічний
контроль
астми.
У дослі=
076;женні
з участю діт=
077;й
віком від 2 до 5
років монте=
лукаст
у дозі 4 мг пок=
ращував
денні
симптоми
(включаючи
кашель,
хрипи,
утруднення
дихання та
обмеження
активності) =
110;
нічні
симптоми, а т=
1072;кож
знижував
частоту
використанl=
5;я
β-агоl=
5;істів
за потребою =
110;
невідкладнl=
6;го
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
при
погіршенні
=
87;еребігу
астми.
Пацієнти, як=
110;
застосовувk=
2;ли
монтелукасm=
0;,
мали більшу
кількість
днів без
проявів
астми.
У
дослідженнo=
0;
з участю
дітей віком
від 2 до 5 років=
; з
астмою
легкого
ступеня та
епізодичниl=
4;и
загостреннn=
3;ми монте=
;лукаст
у дозі 4 мг
зменшував
річну
частоту епі
=
79;одів
загостреннn=
3;
астми.
У дослі=
076;женні
з участю
дітей віком
від 6 місяців
до 5 років з
інтермітуюm=
5;ою
(але не
персистуючl=
6;ю)
астмою не
спостерігаl=
3;ося
вираженої
відмінностo=
0;
у пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікування м
=
86;нтелукасто=
1084;
у дозі 4 мг, та
тими, хто
отримував
плацебо,
відносно
кількості
епізодів ас
=
90;ми,
що
переходять
=
74;
напад астми
(визначений
як епізод
астми, що
вимагає
позаплановl=
6;го
відвідуванl=
5;я
лікаря,
пункту
невідкладнl=
6;ї
допомоги аб
=
86;
лікарні; чи
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
пероральниm=
3;,
внутрішньоk=
4;енних
або
внутрішньоl=
4;’язових
кортикостеl=
8;оїдів).
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абсо=
;рбція.
Монтел
=
91;каст
швидко і
майже
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після
внутрішньоk=
5;о
прийому. Піс=
083;я
прийому
натщесерце
таблеток жувальн
=
80;х
по 4 мг дітям
віком від 2 до 5 ро=
082;ів, Cmax досягає
=
90;ься
за 2 годи=
;ни
після
прийому. Значення
Cmax на 66 % вище,
а Cmin – нижче,
ніж у
дорослих, як=
110;
приймали
таблетки по 10 мг.
Розп=
;оділ.
Більше 99 % монт=
;елукасту
зв’язуєтьсn=
3;
з протеїнам
=
80;
плазми кров=
10;. Рівнова
=
78;ний
об’єм
розподілу м
=
86;нтелукасту
в середньом
=
91;
становить 8-
Біот=
;рансформац=
10;я.
Монтел
=
91;каст
метаболізуn=
8;ться майже
повністю. У
дослідженнn=
3;х
терапевтичl=
5;их
доз, концент=
088;ації
метаболітіk=
4;
монтелукасm=
0;у
у стаціонар
=
85;ому
стані плазм
=
80;
крові
дорослих та =
076;ітей
не можна бул=
086;
визначити. У
дослідженнn=
3;х
іn vitro з використа=
;нням
мікросом
печінки
людини визн
=
72;чено,
що цитохром
=
80; P
=
042;иведення.
Плазмо
=
74;ий
кліренс
монтелукасm=
0;у
в середньом
=
91;
становить 45 мл/хв =
1091;
дорослих
здорових осіб=
.
Після
внутрішньоk=
5;о
прийому
приблизно 86 %
радіомаркоk=
4;аного
монтелукасm=
0;у
виводиться
=
79;
калом
протягом 5
днів, менше 0,2 %
виводиться
=
79;
сечею. Беруч=
080;
до уваги
значення
біодоступнl=
6;сті
та
особливостo=
0;
елімінації,
можна
зробити вис
=
85;овок,
що
монтелукасm=
0;
та його
метаболіти
майже
повністю
виводяться
=
79;
жовчю.
Фарм=
;акокінетик
=
72;
у різних
групах
пацієнтів.
Для
пацієнтів
літнього
віку, а також
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
середнього
ступеня
тяжкості
корекція до
=
79;и
не потрібна. =
1054;скільки
Монтелукасm=
0;
та його
метаболіти майже
повністю
елімінуютьl=
9;я з
жовчю, корек=
094;ія
дози не
потрібна дл=
03;
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функцій
нирок. Даних
стосовно
характеру
фармакокінk=
7;тики
монтелукасm=
0;у
у пацієнтів =
079;
тяжкою печі
=
85;ковою
недостатніl=
9;тю
немає.
Фармак
=
86;кінетичні
дослідженнn=
3;
у дорослих т=
072;
дітей
демонструюm=
0;ь,
що профілі
концентрацo=
0;ї
таблеток
жувальних п
=
86;
4 мг у дітей у
віці 2-5 років
та таблеток
жувальних п
=
86;
5 мг у дітей у
віці 6-14 років
аналогічні
профілю
концентрацo=
0;ї
для таблето
=
82;,
вкритих
плівковою
оболонкою, п=
086;
10 мг,
призначениm=
3;
дітям від 15
років та дор=
086;слим.
П=
;ри
прийомі
великих доз
монтелукасm=
0;у
(більш
терапевтичl=
5;ої
в 20-60 разів)
спостерігаl=
3;ося
зниження
концентрацo=
0;ї
теофіліну у
плазмі кров=
10;.
При прийомі
терапевтичl=
5;их
доз (10 мг один
раз на день)
цей ефект не
спостерігаk=
4;ся.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Дітям
віком від 2 до 5
років
· &=
nbsp;
Як додат=
082;ове
лікування
бронхіальнl=
6;ї
астми у паці=
108;нтів
віком від 2 до 5
років з
персистуючl=
6;ю
астмою від
легкого до с=
077;реднього
ступеня
тяжкості, що
недостатньl=
6;
контролюєтn=
0;ся
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами, а
також при недос=
татньому
клінічномm=
1;
контролі астми=
; за
допомогою
агоністів β-ад=
1088;енорецепто=
рів
короткої ді=
11;,
що
застосовуюm=
0;ь
при
необхідносm=
0;і.
· &=
nbsp;
Як
альтернатиk=
4;ний
метод лікув
=
72;ння
замість низ=
00;ких
доз
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
для пацієнт=
10;в
віком від 2 до 5
років з
персистуючl=
6;ю
астмою
легкого
ступеня, у як=
1080;х
не відзнача
=
83;и
протягом
останнього
часу
серйозних
нападів бро
=
85;хіальної
астми, що
потребують
застосуванl=
5;я
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів,
а також які
не можуть
застосовувk=
2;ти
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
· &=
nbsp;
Профіла
=
82;тика
астми у паці=
108;нтів
віком від 2
років, у яких
домінуючим
компонентоl=
4; астми
є
бронхоспазl=
4;,
індукованиl=
1;
фізичними
навантаженl=
5;ями.
· &=
nbsp;
Поле&=
#1075;шення
симптомів
сезонного т
=
72;
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту.
Прот=
;ипоказання.
Гіперч
=
91;тливість
до активної
речовини чи =
073;удь-якої
допоміжної
речовини.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Монтел
=
91;каст
можна
застосовувk=
2;ти
разом з
іншими
препаратамl=
0;
для
профілактиl=
2;и
та
хронічного
лікування
астми=
. У
дослідженнn=
3;х
лікарських
взаємодій
рекомендовk=
2;на
клінічна
доза
монтелукасm=
0;у
не мала клін=
110;чно
важливого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
таких
препаратів: теофілі
=
85;,
преднізолоl=
5;,
оральні
контрацептl=
0;ви
(етинілестр
=
72;діол/норетін
=
76;рон
35/1), терф=
;енадин,
дигоксин і
варфарин.
Площа
під кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) для
монтелукасm=
0;у
знижуваласn=
0;
приблизно н
=
72; 40 % в
осіб, які
одночасно
приймали
фенобарбітk=
2;л. Монтелу
=
82;аст
метаболізуn=
8;ться
CYP 3A4,=
2С8 т=
;а
2С9, тому
необхідно
дотримуватl=
0;сь
заходів обе
=
88;ежності,
особливо дл=
03;
дітей=
, як=
097;о
його
призначати
одночасно з
індукторамl=
0; CYP<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'> 3A4,=
2С8 т=
;а
2С9 такими
як фенітоїн,
фенобарбітk=
2;л
і рифампіци
=
85;.
У
дослідженнn=
3;х
іn vitro було
показано, що
монтелукасm=
0;
є сильним ін=
075;ібітором
CYP 2C
Дос&=
#1083;ідження
іn vitro показали, щl=
6;
монтелукасm=
0;
є субстрато
=
84;
CYP 2C8, і меншою
мірою – 2С9 і 3А4. У
клінічному
дослідженнo=
0;
взаємодії п
=
88;епаратів
з участю
монтелукасm=
0;у
і гемфіброз
=
80;лу
(інгібітор як CYP 2C8 та 2C9), гемфі=
брозил
збіл&=
#1100;шив
сис=
1090;емний
впли&=
#1074;
мон=
1090;елукаста
в
4,4 ра
=
79;а.
Зазвичай
корекція
дози
монтелукасm=
0;у
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з гемфіброз
=
80;лом
або іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 не
потрібна, ал=
077;
у цьому випа=
076;ку
лікарю слід
взяти до
уваги
можливість
збільшення
побічних
реакцій.
На підставі
досліджень іn vitro, не
передбачаюm=
0;ься
клінічно
значущі лік
=
72;рські
взаємодії з
менш
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 (наприклад,
триметоприl=
4;).
Одночасне з
=
72;стосування
монтелукасm=
0;у
з ітраконаз
=
86;лом,
потужним
інгібітороl=
4;
CYP 3A4, не
призвело до =
079;начного
збільшення
системного
впливу монт
=
77;лукасту.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Пацієн
=
90;ів
необхідно
попередити
не використ
=
86;вувати
Мілукант дл=
03; лікування
гострих
нападів
астми і
тримати
напоготові
їх звичайні =
087;репарати
першої
допомоги дл=
03;
цих випадкі
=
74;.
Якщо стався
гострий
напад, треба
використовm=
1;вати
інгаляційнo=
0; β-агоніст
=
80;
короткої ді=
11;. Пацієнт
=
80;
повинні
якомога
швидше
проконсульm=
0;уватися
зі своїм
лікарем, якщ=
086;
вони потреб
=
91;ють
більше
інгаляцій β-агоніст=
10;в
короткої ді=
11;,
ніж зазвича
=
81;.
Не слід
різко
замінювати
монтелукасm=
0;ом
терапію
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдними
препаратамl=
0;.
Відсутні
дані, які сві=
1076;чили
б, що прийом
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів
можна
зменшувати
при
одночасномm=
1;
прийомі
монтелукасm=
0;у.
У
рідкісних
випадках у
пацієнтів,
які лікують
=
89;я
антиастматl=
0;чними
препаратамl=
0;,
включаючи
монтелукасm=
0;,
може
розвинутисn=
0;
системна
еозинофіліn=
3;,
що інколи
супроводжуn=
8;ться
клінічними
ознаками
васкуліту, т=
072;к
званий
синдром
Чарг-Страус
=
72;,
стану, який л=
1110;кують
системною
кортикостеl=
8;оїдною
терапією. Ці
випадки заз
=
74;ичай,
але не
завжди,
асоціюютьсn=
3;
зі
зменшенням
=
95;и
відміною
терапії
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдами.
Не можна вик=
083;ючити
чи
встановити
імовірністn=
0;
того, що анта=
1075;оністи
лейкотрієнl=
6;вих
рецепторів
=
84;ожуть
асоціюватиl=
9;я
з розвитком
синдрому
Чарг-Страус
=
72;. Тому
лікарів
необхідно
попередити
про можливі
=
89;ть
виникнення
еозинофіліo=
1;,
васкулітниm=
3;
висипань,
погіршення
легеневих
симптомів, серцеви
=
93;
ускладнень
та/або
нейропатії
=
91;
пацієнтів.
Пацієнтам, у
яких
розвивалисn=
3;
вищезгаданo=
0;
симптоми,
необхідно
пройти
повторне до
=
89;лідження,
а схему їх
лікування слід l=
7;ереглянути. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
Лікува
=
85;ня
монтелукасm=
0;ом
не змінює
необхідносm=
0;і
уникати
прийому
аспірину та
інших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів у па=
094;ієнтів
з
аспірин-чут
=
83;ивою
астмою.
Мілука
=
85;т,
таблетки
жувальні по 4
мг, містить
аспартам,
джерело
фенілаланіl=
5;у. Це може
шкідливо
вплинути на
хворих на фе=
085;ілкетонурі&=
#1102;.
Хворим на
фенілкетонm=
1;рію
слід
прийняти до
уваги, що 1 таб=
летка
жувальна по 4
мг містить
фенілаланіl=
5;
у кількості,
еквівалентl=
5;ій
0,674 мг/дозу.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність.=
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
не було
встановленl=
6;
шкідливого
впливу
монтелукасm=
0;у
на вагітніс
=
90;ь
або ембріон
=
72;льний/фетал&=
#1100;ний
розвиток.
Обмежені
дані з
наявних баз
даних
вагітних не
припускаютn=
0;
причинно-на
=
89;лідкового
зв’язку між
монтелукасm=
0;ом
та вадами
розвитку
(такими як
дефекти кін
=
94;івок),
про які рідк=
086;
повідомлялl=
6;сь
у постмарке
=
90;ингових
дослідженнn=
3;х
у світі. Більшіс
=
90;ь
цих жінок
приймали
також і інші =
1087;репарати
від астми. Причинн=
;ий
зв’язок між
цими
випадками т
=
72;
прийом=
;ом
монтелукасm=
0;у не
доведений.
При
призначеннo=
0;
Мілуканту
вагітним
жінкам
необхідно
враховуватl=
0;
співвідношk=
7;ння
користь/ризик.
Годування
груддю.
Досл=
;ідження
на щурах про=
076;емонструва&=
#1083;и,
що
монтелукасm=
0; проникає
у грудне мол=
086;ко.
Немає
даних про пр=
086;никнення
Мілуканту у
грудне
молоко жіно
=
82;,
які годують
груддю, тому
необхідно
враховуватl=
0;
співвідношk=
7;ння
користь/ризик
при
призначеннo=
0;
препарату
Мілукант у
період
годування
груддю.
=
060;ертильніст&=
#1100;.
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
монтелукасm=
0;
не впливав н=
072;
фертильнісm=
0;ь
або
репродуктиk=
4;ну
функцію при
системному
впливі, що
перевищуваk=
4;
клінічний
системний вплив=
більш=
ніж у
24
рази.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Зазвич
=
72;й
Мілукант не
впливає на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
але в дуже
рідкісних
випадках ві
=
76;значали
сонливість
=
72;бо
запаморочеl=
5;ня
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарат,
тому під час
прийому
препарату
слід
утримуватиl=
9;я
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препар
=
72;т
необхідно з
=
72;стосовуват=
1080;
дітям під
наглядом
дорослих.
Пацієнтам з астмо=
02;
та алергічним рин=
іт=
086;м
(сезонним та цілор=
ічним)
необх=
ідно
прий&=
#1084;ати
1
таблетку
жувальну (4 мг)=
1
раз на добу.
Для
полегшення
симптомів
алергічногl=
6;
риніту час
прийому слі
=
76;
підбирати
індивідуалn=
0;но.
Для
лікування
астми доза
для д=
ітей
віко&=
#1084;
від 2 до 5 рокіk=
4; стано=
вить
1 таблетку жувал=
ьну
(4 мг) на
добу, ввечер=
110;.
Мілукант
слід
приймати за 1
годину до їд=
080;
або через 2
години післ=
03;
їди. Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози для ціє=
111;
вікової
групи.
Препарат
Мілукант у
лікарський
формі табле
=
90;ки
жувальні (4 мг)
не
рекомендовk=
2;ний
для дітей
віком до 2
років.
=
047;агальні
рекомендацo=
0;ї
щодо
застосуванl=
5;я
препарату.
Терапе
=
74;тичний
ефект
Мілуканту стосовн
=
86;
контролю за
астматичниl=
4;и
параметрамl=
0;
спостерігаn=
8;ться
протягом 1 до=
1073;и. Пацієнт
=
72;м
необхідно
порадити
продовжуваm=
0;и
приймати
Мілукант,
навіть якщо
астма під
контролем,
так само, як і
протягом
періодів
загостреннn=
3;
астми.
Корегу
=
74;ати
дози для
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю,
печінковою
недостатніl=
9;тю
легкого або
помірного
ступеня не
потрібно. Немає
даних
стосовно
корекції
дози для пац=
110;єнтів
з тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю. Дозуван
=
85;я
для
пацієнтів
чоловічої т
=
72;
жіночої
статі є
ідентичним.
Мілу=
;кант
у якості
альтернатиk=
4;ного
способу
лікування п
=
86;
відношенню
до низьких
доз інгаляц=
10;йних
кортикостеl=
8;оїдів
при персист
=
91;ючій
астмі
легкого
ступеня.
Монтел
=
91;каст
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
для
монотерапіo=
1; для
пацієнтів з
помірною
стійкою
астмою.
=
42;икористанн=
1103;
монтелукасm=
0;у
як альтерна
=
90;иви
низькодозоk=
4;аним
інгаляційнl=
0;м
кортикостеl=
8;оїдам
у дітей,
хворих на
персистуючm=
1;
астму
легкого
ступеня,
можливо
розглядати
тільки для
тих пацієнт=
10;в,
які не мали
останнім
часом
серйозних н
=
72;падів
астми, що вим=
1072;гають
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
або тих, які
не можуть
приймати
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди. Персист
=
91;юча
астма
легкого
ступеня
визначаєтьl=
9;я
як астма з
проявом
симптомів
частіше 1
разу на
тиждень, але
рідше 1 разу
на добу,
=
85;ічними
симптомами
частіше 2
разів на
місяць, але
рідше 1 разу
на тиждень т=
072; нормаль
=
85;ою
функцією
легенів між
епізодами. Якщо
задовільноk=
5;о
контролю
астми надал=
10; не
досягнуто (зазвича
=
81;
протягом 1
місяця),
=
85;еобхідно
оцінити
потребу у
додаткових
=
95;и
інших
засобах
протизапалn=
0;ної
терапії на
основі
поетапної
системи тер
=
72;пії
астми=
. Не=
086;бхідно
періодично
оцінювати
контроль
астми у
пацієнтів.
Проф=
;ілактика
астми у
пацієнтів
віком від 2 до 5
років, у яких
основним
компонентоl=
4;
астми є
бронхоспазl=
4;,
індукованиl=
1;
фізичним на
=
74;антаженням.
Мілука
=
85;т
рекомендовk=
2;ний
пацієнтам
віком від 2 до 5
років для
профілактиl=
2;и
бронхоспазl=
4;у,
індукованоk=
5;о
фізичним
навантаженl=
5;ям,
який може
бути
основним
проявом
персистуючl=
6;ї
астми, при
якій
необхідне
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів.
Стан
пацієнта не
=
86;бхідно
оцінювати н
=
72;
2-4 тижні після
початку
лікування
монтелукасm=
0;ом.
У випадку,
якщо задові
=
83;ьний
результат
лікування н
=
77;
досягнуто,
слід
прийняти
рішення про
додаткове ч
=
80;
інше
лікування.
Ліку=
;вання Мілука
=
85;том
порівняно з
іншими
способами л=
10;кування.
У випад=
082;у,
коли
лікування
Мілукантом
проводитьсn=
3; як
додаткова
терапія до
лікування
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами,
не можна різ=
082;о
вводити
Мілукант
замість
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів.
Діти=
;. Мілу=
;кант,
таблетки
жувальні по 4
мг, пр=
080;значений
для засто=
сування
дітя&=
#1084;
віко&=
#1084;
від
2 до 5
років.
Пере=
;дозування.
Специф=
10;чної
інформації
щодо
лікування п
=
77;редозуванн=
1103;
монтелукасm=
0;у
немає. У
дослідженнn=
3;х
хронічної
астми
монтелукасm=
0;
призначали
=
74;
дозах до 200 мг/k=
6;обу
дорослим
пацієнтам
протягом 22
тижнів, а при
короткострl=
6;кових
дослідженнn=
3;х
– до 900 мг/добу
протягом
приблизно 1 т=
1080;жня,
клінічно
значущі
побічні
реакції бул
=
80;
відсутні.
При
постмаркетl=
0;нговому
застосуванl=
5;і
та під час
клінічних
досліджень
надходили п
=
86;відомлення
про гостре
передозуваl=
5;ня,
включаючи
повідомленl=
5;я
прийому
препарату
дорослим і
дітям у дозі,
що перевищу=
08;
1000 мг
(приблизно 61
мг/кг у дітей
віком 42 місяц&=
#1110;). У
більшості
повідомленn=
0;
про випадки
передозуваl=
5;ня
ніяких
небажаних
явищ не спос=
090;ерігалося.
Найчастіше
прояви
побічних еф
=
77;ктів
відповідалl=
0;
профілю
безпеки
препарату т
=
72;
включали:
абдомінальl=
5;ий
біль,
сонливість,
спрагу,
головний
біль, блюван=
085;я
і
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
Невідомо, чи
виводиться
монтелукасm=
0;
при
перитонеалn=
0;ному
діалізі або
гемодіалізo=
0;.
Побічні
реакції.
З=
;агалом
Мілукант
добре
переноситьl=
9;я.
При
клінічних д
=
86;слідженнях
тривале
лікування в
різних віко
=
74;их
групах
демонструє
незмінністn=
0;
профілю
безпеки.
Інфекції
та інвазії:
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів.
З
боку кровон
=
86;сної
та
лімфатичноo=
1;
систем: тенд=
;енція
до посиленн=
03; кровоточив&=
#1086;сті.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
анафілаксіn=
3;,
еозинофільl=
5;а
інфільтрацo=
0;я
печінки.
З
боку психік
=
80;: по=
1088;ушення
уваги,
погіршення
пам’яті, пор=
091;шення
сну, у тому
числі нічні
кошмари,
безсоння, со=
084;намбулізм,
роздратоваl=
5;ість,
гнів,
нетерплячіl=
9;ть,
тривожністn=
0;, збудження,
включаючи
агресивну
поведінку або
ворожість,
депресії, тр=
077;мор,
дуже рідко – =
1075;алюцинації,
дезорієнтаm=
4;ія,&=
nbsp;
суїцидальн=
1110;
думки та пов=
077;дінка
(спроба
суїциду).
З
боку нервов
=
86;ї
системи: запамор
=
86;чення
і млявість,
сонливість,
парестезія/гіпоест
=
77;зія, напади,
З
боку серцев
=
86;-судинної
системи: =
span>ві=
076;чуття
серцебиття.
=
047;
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я: =
носові
кровотечі, си=
085;дром
Чарг-Страус
=
72;
(CSS).
З
боку шлунково-к
=
80;шкового
тракту:
діарея,
сухість у
роті,
диспепсія,
нудота, блюв=
072;ння,
абдомінальl=
5;ий
біль.
З
боку гепатобілo=
0;арної
системи:
підвищений
рівень
трансамінаk=
9;
сироватки
крові (ALT, AST), гепатит&=
#1080;,
включаючи
холестатичl=
5;ий,
гепатоцелюl=
3;ярний
та змішаног
=
86;
зразку,
пошкодженнn=
3;
печінки.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: =
енурез
у дітей.
З
боку шкіри і
підшкірних
тканин:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
гематома, кр=
086;пив’янка,
свербіж,
висипання, в=
091;зликова
еритема,
мультиформl=
5;а
еритема.
З
боку скелет
=
85;о-м’язової
системи і сп=
;олучної
тканини:
артралгія,
міалгія,
включаючи
судоми м’яз=
10;в.
Зага=
;льні
розлади та
стан ділянк
=
80;
введення: г
Терм=
;ін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умов=
;и
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 7
таблеток у
блістері. По 4
блістери в
картонній
коробці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виро=
;бник.
Паб’ян=
110;цький
фармацевтиm=
5;ний
завод Польф
=
72;
А.Т.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вул.
Марш. Дж.
Пілсудськоk=
5;о
5, 95-200, Паб=
217;ян=
110;це,
Польща.