ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕСПИКС^® СПРЕЙ

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: ambroxo= l;<= /o:p>

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;

1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброк= солу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.

&= nbsp;

Фармакот= ерапевтична група. Муколіти= ки. Код ATХ R05C B06.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка

Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.<= /span>

Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча то= чний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.

Після перорального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої до= зи 6–12 годин.

У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниж= ення в’язкості слизу.

Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого вплив= у на пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева діл= янка дихальних шляхів).

Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на мод= елі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих кана= лів. Дослідження in vitro показал= и, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Згідно з результатами клінічного дослідження, при застосуванні Респикс<= sup>® Спрею виявлено зменшення інтенсивності болю в горлі у пацієнтів із неускладненими респіраторними захворюваннями.=

Фармакокінетика

Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1= –3 години. Абсолютна біодоступність після перорального застосування знижується= на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.<= /o:p>

Амброксол легко зв’язується з білками плазми (80–90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до= 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із пла= зми становить приблизно 22 години.

Амброксол проникає у ліквор центральної нервової системи. Він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко= .

Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводить= ся у незміненому вигляді.

Через високу здатність до зв’язування з білк= ами сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з ткани= н із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.

Тяжке порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20–40 %. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.

Полегшення вираженого болю у гор= лі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжн= их речовин у складі Респикс^® Спрею.

Дитячій вік до 12 років – через високий вміст діючої речовини у розчині= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші ви= ди взаємодій.

Протикашльові засоби. Одночасне застосування Респикс<= sup>® Спрею із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кілько= стей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські ко= мбінації слід застосовувати з обережністю.

Антибіот= ики. Одночас= не застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксиц= иклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Гістамін. Амброксол впливає на метабол= ізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респикс^® Спрею= у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.

Етиловий спирт. Респикс^® Спрей= містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.

Особливості застосування.

При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса – Джонсона та Лайєлла. У разі виникн= ення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.

Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидко= сті виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, = що утворюються у печінці. У таких випадках Респикс^® Спрей можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розви= ток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікуванн= я та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.=

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Респикс^® Спрей іноді у чутливих осіб може виявляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить етанол 96 %, це слід враховувати водіям транспортних засобів.

Спосіб застосування та дози.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються поруше= нням утворення та виведення слизу

Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років

Стандартна доза становить по 3 струмені спрею 3 ра= зи на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь сп= рею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.

Полегшен= ня вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих

По 3 струмені спрею 4 рази на добу= , що дорівнює 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Пацієнти віком від 60 років. Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у пацієнтів віком від 60 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.<= /o:p>

Пацієнти= із нирковою та печінковою недостатністю. При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Респикс^® Спре= ю.

Спосіб застосування

Респикс^® Спрей призначений для перорального застосування.

Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням необхідно знімати захисний ковпачок.

Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається. Препарат розпилюють безпосередньо у ротову порожни= ну, після чого його проковтують.

Респикс^® Спрей н= еобхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респикс^{®
Спрею підтримується вживанням великої кількості рідини.}
Тривалість лікування<= /span>

Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4–5<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> днів.

У разі застосування для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях без консультації лікаря, застосовувати не більше 3 днів.

Діти.

Для лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу, застосовують дітям старше 12 років.

Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дітей до 18 років лікарський за= сіб не застосовується через відсутність клінічних даних.

Передозування.

Симптоми передозування

Немає даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося – короткотривале збудження та діарея.

У ціло= му добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.

Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.<= o:p>

Лікування передозування

У цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блюва= ння або промивання шлунка, не показані, їх= можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випа= дках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримую= чу терапію.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100,= < 1/= 10); нечасті (≥ 1/1 000, < 1/100); поодинокі (≥= 1/10 000, = < 1/= 1 000); рідкісні (< 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).

З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блюванн= я, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у = роті та горлі, дисгевзія.

Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’ян= ка), гарячка, алергічний контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілакти= чні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса – Дж= онсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).

У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.

&nb= sp;

Термін придатності. = 3 роки

Термін придатності після першого використання – 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25&ord= m;С. Не охолоджувати та не заморожувати.

Упаковка.

По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонн= ій коробці.

Категорія відпуску.

Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник= .

Ай Ті Сі Фарма С.р.л., Італія/

ITC Farma S.R.L., Italy.<= o:p>

&nb= sp;

Місцезна= ходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Віа Понтіна Кей Ем 29 – 00071 Помеція (Ар Ем), Італія/

Via Pontina KM 29 – 00071 Pomezia (RM), Ital= y.