ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

БОРИЗОЛ

(BORIZOL)

Склад:

= 076;іюча речовина: ри&#= 1083;узол;

1 таблет&#= 1082;а містить рилузолу 50 мг;

допо= ;міжні речовини: кальцію гідрофосфаm= 0;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат;

плівко = 74;а оболонка: гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, лактози моногідрат, титану діок = 89;ид (Е 171), макрогол= ;, триацетин.=

= 051;ікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, білого або білого з кремуватим відтінком кольору.<= /i>

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Засоби, що діють на нервову систему. Рилузол. Код = = 40;ТХ N07X X02.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Рилузо = 83; – похідне бензотіазоl= 3;у, проявляє різнобічниl= 1; вплив на механізм глутаматноo= 1; нейротрансl= 4;ісії. Рилуз= ол впливає на процеси нервової пе = 88;едачі в структура = 93; головного мозку, які ко&#= 1085;тролюють рухові та чутливі функції орг = 72;нізму. Механізм його дії до кінця не з’ясований. = 055;рипускаєть&= #1089;я, що рилузол блокує процес виві = 83;ьнення глутаматів. Глутамат (основний не= 081;ротрансміт&= #1077;р процесів збудження центральноo= 1; нервової системи) відіграє певн= 091; роль &#= 1091; загибелі клітин. Активація синтезу глу = 90;амату має патогенетиm= 5;не значення пр = 80; нейродегенk= 7;ративних захворюванl= 5;ях мозку, тобто глутамат чинить пошкоджуваl= 3;ьну дію на нейрони і може опосередкоk= 4;увати загибель клітин при пошкодженнn= 3;х різної етіології. Активація глутаматноo= 1; передачі призводить до послабле = 85;ня спонтанної локомоції, а зменшення глутаматниm= 3; впливів посилює моторику.

Застос = 91;вання рилузолу сприяє можливості самостійно пересуватиl= 9;я, активізує моторні функції, відсуває термін необхідносm= 0;і проведення трахеотоміo= 1;, штучної вентиляції легень у пацієнтів з бічним аміотрофічl= 5;им склерозом.=

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Рилузол швидко всмоктуєтьl= 9;я в шлунково-к= 080;шковому тракті. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі к= 088;ові дося= гається через 60-90 хвил= 080;н після прийому. Всмоктуванo= 0;сть рилузолу ст = 72;новить 90 %, абсолютна біодоступнo= 0;сть – 60 %.

Рівень та ступінь абсорбції знижуют= ;ься після прийому препарату разом з їжею, &= #1097;о містить велику кількість жиру.

Рилузол розподіляєm= 0;ься в усіх тканинах організму. Проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр та у грудне молоко. В крові 97 % рилузолу зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, голо= 074;ним чином з альбумінамl= 0; та ліпопротеїl= 5;ами.

Метаболіз = 84; рилузолу здійснюєтьl= 9;я у печінці в два етапи: гідроксилюk= 4;ання цитохромом Р450 з пода= ;льшою глюкуронізk= 2;цією.

Період напіввиведk= 7;ння становить 9-15 годин.

Близько 90 % рилузолу виводиться = 79; сечею (60 % з них – у вигляді глюкуронідів), 10 % – = 79; калом.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Для подовження життя або ві= 076;строчення часу провед = 77;ння механічної вентиляції пацієнтам з боковим аміотрофічl= 5;им склерозом (БАС).

Протип = 86;казання.=

·     Підвищен= ;а чутливість до рилузолу та до ін&#= 1096;их компонентіk= 4; препарату;=

·     печі&= #1085;кова недостатність<= /span> або п= еревищення у 3 рази верхньої ме = 78;і норми актив = 85;ості печінкових трансамінаk= 9;.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Клінічн= ;их досліджень дл= 103; оцінки взаємодії рилузолу з іншими ліка = 88;ськими засобами не = 087;роводили.

Дослідженl= 5;я in vitro із застосуванl= 5;ям мікросом печінки людини вказують на те, що основним ізоензимом, задіяним у початковомm= 1; окислювальl= 5;ому метаболізмo= 0; рилузолу, є CYP1A2. <= o:p>

Інгібіторl= 0; CYP1A2 (наприклад, кофеїн, диклофенак, діазепам, ніцерголін, = 082;ломіпрамін, іміпрамін, флувоксаміl= 5;, фенацетин, теофілін, амітриптилo= 0;н і хінолони) потенційно = 79;датні сповільнювk= 2;ти елімінацію рилузолу і, таким чином, &#= 1087;осилювати його ефекти та збільшуватl= 0; ризик рилузол-асо = 94;ійованих побічних реакцій.

Індуктори CYP1A2 (наприклад, цигарковий дим, спечена на вугіллі їжа, рифампіцин, омепразол) можуть приш = 74;идшувати його елімінацію = 90;а призводити до зниження його ефективносm= 0;і.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Клі&= #1085;ічні дослідженнn= 3; показали, що &#= 1088;илузол подовжує життя пацієнтам з БАС (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Тривалість життя була визначена для пацієнтів, які були живими, яким не проводил = 80; інтубацію з метою механічної вентиляції, = 072; також трахе = 86;томію.

Нем&= #1072;є ніяких доказів тог = 86;, що рилузол ч= 080;нить терапевтичl= 5;ий ефект на моторну функцію, функцію легень, на фа&#= 1089;цикуляції, м’язову сил = 91; і моторні симптоми. Ри= 083;узол не показав ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і на пізніх стадіях БАС.

Без&= #1087;еку та ефективнісm= 0;ь рилузолу досліджуваl= 3;и тільки у пацієнтів з БАС. Тому препарат не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з будь-якою іншою формо= 02; захворюванn= 0; моторних нейронів.=

Пору= ;шення функції печінки.

Рилузол слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі аб = 86; пацієнтам з незначним підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; сироватки крові (АЛТ, АСТ у 3 рази вище верхньої межі норми) та рівнів білірубіну та/або гаммаглютаl= 4;ілтрансфер= 072;зи (ГГТ).

Початкове підвищення кількох показників функції печінки (особливо бі= 083;ірубіну) повинно виключати застосуванl= 5;я рилузолу.=

Через ризик розви = 90;ку гепатиту до початку та в= 087;родовж лікування рилузолом с = 83;ід визначати рівні трансамінаk= 9; сироватки к = 88;ові, включаючи АЛТ. Рівень АЛТ слід визначати щомісяця вп = 88;одовж перших 3 місяців лікування, кожні 3 місяц&#= 1110; впродовж решти першого рок = 91; та періодично = 85;адалі.

Рівні АЛТ слід частіше виз = 85;ачати у пацієнтів, у яких розвиваєтьl= 9;я підвищення рівня АЛТ.

Рилузол слід відмінити, якщо рівень АЛТ зростає = 091; 5 разів порівняно з верхньою межею норми. &#= 1053;емає досвіду зменшення дози або повторної спроби призначеннn= 3; препарату пацієнтам, у яких АЛТ пер= 077;вищував у 5 разів верх&= #1085;ю межу норми. Повторне призначеннn= 3; препарату пацієнтам у такій ситуа = 94;ії не може бути рекомендовk= 2;но.

Нейтроl= 7;енія.

Слід попередити пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; лікаря про будь-яке захворюванl= 5;я, що супроводжуn= 8;ться гарячкою. Наявність гарячки зобов’язує лікаря нега = 81;но дослідити картину крові із визначенняl= 4; кількості лейкоцитів та відмінит = 80; рилузол у разі виявле = 85;ня нейтропеніo= 1;.

Інтерстицo= 0;альне захворюванl= 5;я легень.

Випадки інтерстиціk= 2;льного захворюванl= 5;я легень були зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримували рилузол, деякі з них м&#= 1072;ли тяжкий перебіг. Якщ= 086; розвиваютьl= 9;я такі респір = 72;торні симптоми, як сухий кашел= 00; та/або диспн= 086;е, слід провес = 90;и рентгенолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; органів грудної клітки.

У разі виявлення ознак, що можуть вказувати н = 72; інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легень (напр= 080;клад, двостороннo= 0; дифузні затемнення = 74; легенях), застосуванl= 5;я рилузолу слід негайн = 86; припинити. У більшості відомих випадків си = 84;птоми зникали після припинення прийому рилузолу та симптоматиm= 5;ного лікування.

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції нирок.

Дослідженn= 0; із застосуванl= 5;ям багаторазоk= 4;их доз рилузол = 91; у пацієнтів цієї категорії н = 77; проводили.

Допо= ;міжні речовини.=

Пацієн = 90;ам з порушеннямl= 0; толерантноl= 9;ті до вуглеводів, такими як вроджена галактоземo= 0;я, синдром глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії, лактазна недостатніl= 9;ть, не рекоменд = 91;ється застосуванl= 5;я препарату через вміст = 091; плівковій оболонці таблетки ла = 82;този.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годування груддю.

Застосу = 74;ання препарату у період вагітності аб= 086; годування груддю протип = 86;казане.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Жодl= 5;их досліджень впливу рилу = 79;олу на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами а&= #1073;о іншими механізмамl= 0; не проводили, але пацієнтів слід попере = 76;ити про можливість = 74;иникнення запаморочеl= 5;ня або втрату свідомості = 91; період лікування, тому не слід керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; під час лікування п = 88;епаратом.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікування призначає тільки ліка = 88;, який має досвід лікування захворюванn= 0; моторних не = 81;ронів.

Ре= 082;омендована добова доза для доросли = 93; або пацієнт= 10;в літнього віку становить 100 мг (50 мг через кожні 12 годин)= . Від збільшення добових доз = 085;іякого істотного з = 73;ільшення терапевтичl= 5;ого ефекту очікуватисn= 3; не може. Тривалість курсу лікування визначає лі = 82;ар.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок: Боризо = 83; не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки в цій категорії пацієнтів досліджень = 79; багаторазо&= #1074;им прийомом до = 79; рилузолу не проводил = 80; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнт = 80; літнього віку: з огляду на фармакок= 10;нетичні дані, спеціальниm= 3; рекомендац&#= 1110;й щодо застосуванl= 5;я препарату цій категор= 10;ї пацієнтів немає.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції печінки: Бори= ;зол протипоказk= 2;ний при печінковій недостатноl= 9;ті або перевищеннo= 0; у 3 рази верхнь&#= 1086;ї межі норми рівня печінкових трансамінаk= 9; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Препарат слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я» і розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Нем= ;ає спеціальниm= 3; рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня рилузолу дл= 03; пацієнтів різної расової приналежноl= 9;ті.

Діти.

Безпек = 91; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я рилузолу дітям не вивчали, том= 091; препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти у педіатричнo= 0;й практиці.=

Передо = 79;ування.

Симп= ;томи: у поодиноких випадках передозуваl= 5;ня спостерігаl= 3;ися неврологічl= 5;і і психічні симптоми, гостра токсична ен = 94;ефалопатія зі ступором, коматозним станом, а також метгемоглоk= 3;інемія.

= 051;ікування: Специфі= ;чного антидоту немає. У випадку пер = 77;дозування рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія.

Побічн= 10; реакції.

&#= 1053;айчастіше спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції як астенія, нудота та відхилення від норми по= 082;азників функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

&#= 1055;обічні реакції, інформація про які наве= 076;ена нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами т = 72; частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1= 0 %); часто (≥ 1 % та < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % т= 072; < 1 %); рідко (≥ 0,01 % та < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %), з невідомою частотою (не можна визначити н = 72; основі наявних даних).

= 050;ров та лімфатична система: нечасто − анемія; з невідомою частотою – тя= 078;ка нейтропеніn= 3;.

= 030;мунна система: неча= ;сто − анафілактоo= 1;дні реакції, реакції анафілаксіo= 1;, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк.

= 053;ервова система: част= ;о − головний біль, запаморочеl= 5;ня, періоральнk= 2; парестезія, сонливість, вертиго.

= 057;ерцево-суди= нна система: част= ;о − тахікарді= 03;; нечасто – пі= 076;вищення артеріальнl= 6;го тиску.

= 044;ихальна система: неча= ;сто − зниження легеневої функції, інт= 077;рстиціальн&= #1110; захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;аючи гіперсенсиm= 0;ивні пневмоніти.

= 058;равна система: дуже часто − нудота; част= 086; − діарея, абдомінальl= 5;ий біль, блюван= 085;я; нечасто − панкреатитl= 0;. Можлива анорексія.=

= 043;епатобіліа&= #1088;на система: дужk= 7; часто − підвищення рівня печінкових = 92;ерментів, у т.ч. АЛТ, в сироватці крові зазвичай у п= 077;рші 3 місяці лікування рилузолом; п= 110;двищення цих показників = 79;азвичай було минущи = 84;. Це підвищен = 85;я може асоціюватиl= 9;я з жовтянице= 02;. При безпере = 88;вному застосуванl= 5;і препарату в = 87;родовж 2-6 місяців рівень АЛТ може поступово з = 85;изитися до рівня, ниж&#= 1095;ого в 2 рази верхн&= #1100;ої межі норми; з невідомою частотою – гепатит.

У пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнn= 3;х рилузолу, і у яких рівні АЛТ перевищ = 91;вали більше ніж у 5 разів верхн= 02; межу норми, лікування було припинене. Ц= 110; рівні у біль= 096;ості випадків вп = 88;одовж 2-4 місяців поверталисn= 3; до значень, що = 73;ули менше ніж у 2 рази нижчим = 80; верхньої межі норми.

Д = 72;ні дослідженнn= 3; рилузолу свідчать пр = 86; те, що в осіб монголоїднl= 6;ї раси існує більший риз = 80;к порушення функції печінки – ан= 086;рмальні показники п = 77;чінкових тестів у 3,2 % (194/5995) пацієнтів м = 86;нголоїдної раси та у 1,8 % (100/5641) пацієнтів європеоїднl= 6;ї раси.

= 047;агальні порушення:= ду&#= 1078;е часто − астенія; часто − біль різної локалізаціo= 1;; повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку ригідності м’язів.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

= 059;мови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

= 042;иробник.

Публіч = 85;е акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Україн = 72;, 03134, м= ;. Київ, вул. Ми= 088;у, 17.

= 48;НСТРУКЦИЯ

= 87;о медицинскоl= 4;у применению лекарст = 74;енного средства<= /b>

= 41;ОРИЗОЛ

(BORIZOL)

Состав:<= /i>

дейс= ;твующее вещество: рилm= 1;зол;

1 таблетка содержит рилузола 50 мг;

вспомогате&#= 1083;ьные вещества: кальция гидрофосфаm= 0;, целлюлоза микрокристk= 2;ллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелl= 6;за, магния стеарат;

= пленочная оболочка: гидроксипрl= 6;пилметилце= 083;юлоза, лактозы моногидрат, титана диок = 89;ид (Е 171), макрогол, триацетин.

Лекар= ;ственная форма. Табле = 90;ки, покрытые пленочной о&#= 1073;олочкой.

= 054;l= 9;новные физико-хими = 95;еские свойства: тk= 2;блетки круглой формы с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые оболочкой, белого или б= 077;лого с кремоваты = 84; оттенком цвета.

Фарма&= #1082;отерапевти= ;ческая группа. Ср= едства, действующиk= 7; на нервную систему. Рил= 091;зол.

= 50;од АТХ N07X X02.

=

Фармаколог= ;ические свойства.=

Фарма= ;кодинамика.

Рилузо = 83; – производноk= 7; бензотиазоl= 3;а, проявляет многостороl= 5;нее влияние на механизм глутаматноl= 1; нейротрансl= 4;иссии. Рилуз= ол влияет на процессы нервноl= 1; передачи в структурах головного м = 86;зга, контролируn= 2;щих двигательнm= 9;е и чувствите = 83;ьные функции организма. Механизм его действи= 03; до конца не выяснен. Предполагаk= 7;тся, что рилузол блокирует процесс высвобождеl= 5;ия глутаматов. Глутамат (основной нейротрансl= 4;иттер процессов возбуждениn= 3; центральноl= 1; нервной системы) играет определеннm= 1;ю роль в гибели клеток. Активация синтеза глутамата имеет патогенетиm= 5;еское значение пр = 80; нейродегенk= 7;ративных заболеваниn= 3;х мозга, т.е. глутамат оказывает п = 86;вреждающее действие на нейроны и может опоср = 77;дствовать гибель клеток при повреждениn= 3;х различной этиологии. Активация глутаматноl= 1; передачи приводит к ослаблению = 89;понтанной локомоции, а уменьшение глутаматныm= 3; влияний уси = 83;ивает моторику.

Примен = 77;ние рилузола способствуk= 7;т возможностl= 0; самостоятеl= 3;ьно передвигатn= 0;ся, активизируk= 7;т моторные функции, отодвигает срок необходимоl= 9;ти проведения трахеотомиl= 0;, искусственl= 5;ой вентиляции легких у пац= 080;ентов с боковым амиотрофичk= 7;ским склерозом.=

= 060;армакокине&= #1090;ика.

Рилузол быстро всасываетсn= 3; в желудочно-к= ишечном тракте. Максимальнk= 2;я концентрацl= 0;я в плазме кров= ;и дости= гается через 60-90 мин= ут после приема. Всасываемоl= 9;ть рилузола со = 89;тавляет 90 %, абсолютная биодоступнl= 6;сть – 60 %. Уровен= 100; и степень абсорбции снижают= ;ся после прием = 72; препарата вместе с пищей, содер= 078;ащей большое количество жира.

Рилузол распределяk= 7;тся во всех тканях орга = 85;изма. Проникает через гематоэнцеm= 2;алический барьер и в грудное молоко. В крови 97 % рилузола связываетсn= 3; с белками плазмы, глав= 085;ым образом с альбуминамl= 0; и липопроте = 80;нами.

Метаболиз = 84; рилузола осуществляk= 7;тся в печени в два этапа: гидроксилиl= 8;ование цитохромом Р450 с последующеl= 1; глюкуронизk= 2;цией.

Период полувыведеl= 5;ия составляет 9-15 часов.

Около 90 % рилузола выводится с мочой (60 %_{из них
– в виде
глюкуронидl=
6;в),
10 % – с калом.}

Кли&= #1085;ические характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зания.

Для продления жизни или от= 089;трочки времени проведения механическl= 6;й вентиляции пациентам с боковым амиотрофичk= 7;ским склерозом (БАС).

=

Противопо= ;казания.

·     Повышенн= ;ая чувствителn= 0;ность к рилузолу и к другим компонентаl= 4; препарата;=

·     пече&= #1085;очная недостаточl= 5;ость или превышение = 74; 3 раза верхне&#= 1081; границы нормы актив = 85;ости печеночных трансаминаk= 9;.

Взаимодей= ;ствие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий. <= /p>
Клиническ = 80;х исследованl= 0;й для оценки взаимодейсm= 0;вия рилузола с другими лекарственl= 5;ыми средствами не проводил = 80;.

Исследова = 85;ия in vitro с применениеl= 4; микросом печени человека ук = 72;зывают на то, что основным изоэнзимом, задействовk= 2;нным в начальном окислительl= 5;ом метаболизмk= 7; рилузола, является CYP1A2.=

Ингибитор&= #1099; CYP1A2 (нап&#= 1088;имер, кофеин, диклофенак, диазепам, ни= 094;ерголин, кломипрамиl= 5;, имипрамин, флувоксамиl= 5;, фенацетин, теофиллин, амитриптилl= 0;н и хинолоны) потенциальl= 5;о способны за = 84;едлять элиминацию рилузола и, таким образом, уси= 083;ивать его эффекты = 080; увеличиватn= 0; риск рилузо = 83;-ассоцииров&= #1072;нных побочных реакций.

Индукторы CYP1A2 (например, сигаретный дым, испеченная на углях еда, рифампицин, омепразол) могут ускорять ег = 86; элиминацию = 80; приводить к снижению ег = 86; эффективноl= 9;ти.

Особенност= ;и применения.

Клиническ = 80;е исследованl= 0;я показали, чт= 086; рилузол продлевает жизнь пациентам с БАС (см. раздел «Фармакодиl= 5;амика»). Продолжитеl= 3;ьность жизни была определена для пациентов, которые был = 80; живыми, кото= 088;ым не проводил = 80; интубацию с целью механическl= 6;й вентиляции, = 072; также трахеотомиn= 2;.

Нет никаких доказательl= 9;тв того, что рилузол оказывает терапевтичk= 7;ский эффект на мо= 090;орную функцию, функцию легких, на фасцикуляцl= 0;и, мышечную силу и моторные симптомы. Ри= 083;узол не показал эффективноl= 9;ти при применении = 85;а поздних стадиях БАС.

Безопасно = 89;ть и эффективн = 86;сть рилузола исследовалl= 0; только у пациентов с БАС. Поэтому &#= 1087;репарат не следует применять пациентам с любой друго = 81; формой заболеваниl= 1; моторных нейронов.=

Нарушение функции печени.

Рилузол следует назначать с осторожносm= 0;ью пациентам с нарушением функции печени в анамнезе ил = 80; пациентам с незначителn= 0;ным повышением уровня трансаминаk= 9; сыворотки крови (АЛТ, АСТ в 3 раза выше верхне = 81; границы нормы) и уровней билирубина = 80;/или гаммаглютаl= 4;илтрансфер= 072;зы (ГГТ).

Начальное повышение нескольких показателеl= 1; функции печени (особенно билирубина) = 076;олжно исключать применение рилузола.=

Из-за риска развития гепатита до начала и в пр&#= 1086;цессе лечения рилузолом следует опр = 77;делять уровни трансаминаk= 9; сыворотки крови, включая АЛТ. Уровень АЛТ = 089;ледует определять ежемесячно = 74; течение пер = 74;ых 3 месяцев лечения, каждые 3 месяца до конца перво = 75;о года и периодичесl= 2;и в дальнейше = 84;. Уровни АЛТ следует чащ = 77; определять = 91; пациентов, у которых развиваетсn= 3; повышение у = 88;овня АЛТ.

Рилузол следует отменить, если уровен= 00; АЛТ повышается = 74; 5 раз по сравнению с верхней гра = 85;ицей нормы. Нет опыта уменьшения дозы или повторной попытки назначения препарата пациентам, у которых АЛТ превышал в 5 раз верхнюю границу нормы. Повторное н = 72;значение препарата пациентам в такой ситуа = 94;ии не может быт= 100; рекомендовk= 2;но.

Нейтропен&= #1080;я.

Следует предупредиm= 0;ь пациентов о необходимоl= 9;ти немедленно сообщать врачу о любо= 084; заболеваниk= 7;, сопровождаn= 2;щемся лихорадкой. Наличие лихорадки обязывает врача немедленно исследоватn= 0; картину крови с определениk= 7;м количества лейкоцитов = 80; отменить рилузол в случае выявления нейтропениl= 0;.

Интерстиц&= #1080;альное заболеваниk= 7; легких.

Случаи интерстициk= 2;льного заболеваниn= 3; легких были зарегистриl= 8;ованы у пациентов, &#= 1087;олучавших рилузол, нек= 086;торые из них имели тяжелое течение. Есл= 080; развиваютсn= 3; такие респираторl= 5;ые симптомы, ка= 082; сухой кашел= 00; и/или диспно= 101;, следует провести рентгенолоk= 5;ическое исследованl= 0;е органов грудной клетки.

В случае выявления признаков, которые мог = 91;т указывать н = 72; интерстициk= 2;льное заболеваниk= 7; легких (например, двустороннl= 0;е диффузные затемнения = 74; легких), применение рилузола следует немедленно прекратить. = 042; большинствk= 7; известных с = 83;учаев симптомы исчезали после прекращениn= 3; приема рилузола и симптоматиm= 5;еского лечения.

Пациенты с нарушение = 84; функции почек.

Исследова = 85;ий с применениеl= 4; многократнm= 9;х доз рилузол = 72; у пациентов этой категории н = 77; проводили.

Вспо= ;могательны = 77; вещества.

П&= #1072;циентам с нарушениямl= 0; толерантноl= 9;ти к углеводам, таким как врожденная галактоземl= 0;я, синдром глюкозо-гал = 72;ктозной мальабсорбm= 4;ии, лактазная недостаточl= 5;ость, не рекоменд = 91;ется применение препарата из-за содержания = 74; пленочной оболочке таблетки лактозы.

Применени= ;е в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Применени = 77; = 87;репарата в период беременносm= 0;и или кормления г = 88;удью противопокk= 2;зано.

=

Спо&= #1089;обность влиять на скорость реакции при = 091;правлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

= Н&#= 1080;каких исследованl= 0;й влияния рил = 91;зола на способностn= 0; управлять транспортнm= 9;ми средствами или другими механизмамl= 0; не проводили, но пациентов следует предупредиm= 0;ь о возможностl= 0; возникновеl= 5;ия головокружk= 7;ния или потери сознания в период лечения, поэ= тому не следует управлять автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0; во время леч= 077;ния препаратом.=

Спо&= #1089;об применения = 80; дозы.

Лечение назначает только врач, имеющий опы = 90; лечения заболеваниl= 1; моторных нейронов.=

Рекоменду = 77;мая суточная доза для взрослых ил = 80; пациентов пожилого возраста составляет 100&= nbsp;мг (50 мг через каждые 12 часов). От увеличения суточных до = 79; никакого существеннl= 6;го увеличения = 90;ерапевтиче&#= 1089;кого эффекта ожидаться н = 77; может. Продолжитеl= 3;ьность курса лечения определяет врач.

Пацие= ;нты с нарушение = 84; функции почек: Боризол не рекомендуеm= 0;ся для применения = 87;ациентам с нарушение = 84; функции почек, поскольку в этой катего = 88;ии пациентов и = 89;следований с многократнm= 9;м приемом доз рилузола не проводили (с= 084;. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;).

Пацие= ;нты пожилого возраста: с учето = 84; фармакокинk= 7;тических данных, спец= 080;альных рекомендацl= 0;й по применению препарата этой категории пациентов нет.

Пацие= ;нты с нарушение = 84; функции печени: Боризол противопокk= 2;зан при печеночной = 85;едостаточн&#= 1086;сти или превышении = 74; 3 раза верхн = 77;й границы нормы уровн= 03; печеночных = 90;рансаминаз (см. раздел «Противопоl= 2;азания»). Препарат следует назначать с осторожносm= 0;ью пациентам с заболеваниn= 3;ми печени (см. ра&= #1079;дел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o; и раздел «Фармакокиl= 5;етика»).

Нет специальныm= 3; рекомендацl= 0;й по дозирова = 85;ию рилузола дл= 03; пациентов различной расов= 086;й принадлежнl= 6;сти.

Дети.=

Безопасно = 89;ть и эффективноl= 9;ть применения рилузола де = 90;ям не изучали, поэтому препарат не сл= 077;дует приме= нять в педиатричеl= 9;кой практике.

Передозир= ;овка.

Симптом = 99;: в единичных случаях передозироk= 4;ки наблюдалисn= 0; неврологичk= 7;ские и психическиk= 7; симптомы, острая токсическаn= 3; энцефалопаm= 0;ия со ступором, коматозным состоянием, = 072; также метгемоглоk= 3;инемия.

Лечение: Специфичесl= 2;ого антидота не = 90;. В случае передозироk= 4;ки рекомендуеm= 0;ся симптоматиm= 5;еская и поддержив = 72;ющая терапия.

Поб&= #1086;чные реакц&= #1080;и.

Наибо= ;лее часто наблюдалисn= 0; такие побоч = 85;ые реакции как астения, тошнота и отклонение от нормы показателеl= 1; функционалn= 0;ных проб печени.

&#= 1055;обочные реакции, информация = 86; которых при = 74;едена ниже, классифициl= 8;ованы по органам и системам и п= 086; частоте их возникновеl= 5;ия: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % &= #1080; < 1 %); редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %) , с неизве&= #1089;тной частотой (нельзя определить на основани = 80; имеющихся данных).

Кровь и лимфатичесl= 2;ая система: нечасто − анемия; с неизвестноl= 1; частотой – тяжелая нейтропениn= 3;.

Иммунная система: нечасто − анафилактоl= 0;дные реакции, реакции анафилаксиl= 0;, в том числе ангионевроm= 0;ический отек.

= 053;k= 7;рвная система: часто − головная боль, головокружk= 7;ние, периоральнk= 2;я парестезия, сонливость, вертиго.

Серде= ;чно-сосудис= 090;ая система: часто − тахикардия; не= 095;асто – повы= ;шение артериальнl= 6;го давления.=

Дыхат= ;ельная система: нечастl= 6; − снижение л= 077;гочной функции, интерстициk= 2;льные заболеваниn= 3; легких, включая гиперсенсиm= 0;ивные пневмониты.

Пищеварите&= #1083;ьная система: очень часто = 722; тошнота; часто − диарея, абдо= 084;инальная боль, рвота; нечасто − панкреатитm= 9;. Возможна ан = 86;рексия.

Гепатобили&= #1072;рная система: очень часто = 722; повышение уровня печеночных ферментов, в т.ч. АЛТ, в сыворотке крови обычн = 86; в первые 3 месяца лече = 85;ия рилузолом; п= 086;вышение этих показателеl= 1; обычно было преходящим. Это повышение может ассоциировk= 2;ться с желтухой. При непрерывноl= 4; применении препарата в течение 2-6 месяцев уровень АЛТ может посте = 87;енно снизиться д = 86; уровня, что ниже в 2 раза верхней границы нормы; с неизвестноl= 1; частотой – гепатит.

У пациентов, участвовавm= 6;их в клиническ = 80;х исследованl= 0;ях рилузола, и у которых уровни АЛТ превышали более чем в 5 раз верхнюю границу нормы, лечение был = 86; прекращено. Эти уровни в большинствk= 7; случаев в течение 2-4 месяцев возвращалиl= 9;ь к значениям, которые был = 80; менее чем в 2 раза ниже ве= 088;хней границы нормы.

Данны= ;е исследованl= 0;я рилузола свидетельсm= 0;вуют о том, что у ли= ц монголоиднl= 6;й расы существует больший рис = 82; нарушения функции печени – анорм&= #1072;льные показатели печеночных тестов у 3,2 % (194/5995) пациентов монголоиднl= 6;й расы и у 1,8 % (10= 0/5641) пациентов европеоиднl= 6;й расы.

Общие нарушения: очень часто − астения; часто − боль различной локализациl= 0;; сообщалось = 86; случаях развития ригидности мышц.

&n= bsp;

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годно = 89;ти, указанного на упаковке.=

=

=

=

Условия хранения.

В оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °&#= 1057;.

Х= 088;анить в недоступноl= 4; для детей месте.

Упаковка.=

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Про&= #1080;зводитель.

Публичное акционерноk= 7; общество «Научно-про = 80;зводственн&#= 1099;й центр «Борщаговсl= 2;ий химико-фарм = 72;цевтически&#= 1081; завод».=

Мес&= #1090;онахождени= ;е производитk= 7;ля = 080; его адрес места = 086;существл = 77;ния деятельносm= 0;и.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира,= 17.