Склад:

діюча речовина: глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрат;<= /o:p>

250,8 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату на 1 мл концентрату для розчину д= ля інфузій;

1 ампула (10 мл) містить 2508 мг глюкозо-1-фосфат динатрію тетрагідрату;
0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфору;
0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкози;
0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатів;
1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрію;

осмолярність 1800 мосмоль/л;

осмоляльність від 1525 до 1680 мосмоль/кг;

густина (20 °C) 1,126 г/см³;

рН від 7,0 до 10.

: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концен= трат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Добавки для внутрішньовенних розчинів.

Код АТХ В05Х А09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Фосфат-і= он є основним аніоном внутрішньоклітинних рідин. Він присутній в організмі на 80= % у двовалентній формі (HPO₄^{2 -}) і на 20 % в одновалентній формі (H₂PO₄^-).

Фосфат-іон бере участь у кількох фізіологічних процесах: у підтримці внутрішньоклітинної концентрації кальцію, у вуглеводному та ліпідному обмін= і, як буфер внутрішньоклітинної рідини, у клітинному метаболізмі та елімінації іонів Н⁺у нирках.=

Нормальна концентрація фосфат-іонів у плазмі становить від 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Приблизно 85% фосфатів, присутніх в організмі, знаходяться в кістках і зубах, а інші 15% розподіляються по крові і м'яких тканинах.

Фосфор бере участь у роботі м’язів серця і діафрагми, ймовірно, через внутрішньоклітинний АТФ.=

Фосфор регулює спорідненість гемоглобіну до кисню і, отже, бере участь у регуляції транспорту кисню до тканин.

Знання ймовірних причин гіпофосфатемії є основою для впровадження найбільш відповідного лікування.<= o:p>

Фармакокінетика.=

Фосфат-іон виводиться нирками.

Концентрація фосфату у клубочк= овому ультрафільтраті дуже близька до його концентрації в плазмі. Відфільтрований фосфат реабсорбується переважно проксимальним канальцем (65–80 %) і менша його частина ( 5–10 %) – дистальним канальцем. Чиста реабсорбц= ія насичується і досягає плато, коли концентрація фосфату в плазмі збільшуєтьс= я.

Якщо функція нирок не порушена, від 15 до 20% відфільтрованого навантаж= ення фосфату виводиться з сечею.

Доклінічні дані з безпеки.

На сьогоднішній день немає відповідних доклінічних даних щодо токсиколо= гії багаторазового введення, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивних функцій.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл застосовують:

- для корекції помірної та тяжкої гіпофосфатемії, коли пероральне застосування неможливе;

- як фосфатну складову при парентеральному харчуванні.

Протипоказання.

Цей продукт не слід вводити в таких ситуаціях:

•          Тяжка хронічна ниркова недостатність, за винятком випадків, коли рівень фосфатів ретельно контролю= ється та виникає потреба в добавці фосфатів.

•          Гіперфосфатемія.=

•          Гіперкальціємія, чере= з можливе відкладення кальцію в м’яких тканинах.=

•          Дитячий вік до 12 мі= сяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які слід враховувати

·      =             &nb= sp; Саліцилати.    Збільшення виведення саліцилатів через підлуження сечі.

Особливості застосування.

Слід пам’ятати про наявність в препараті натрію і глюкози. <= /span>

Цей лікарський засіб містить 306,6 мг натрію на 1 ампулу, що еквівалент= но 15,33 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам,= які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Особливі застереження при застосуванні

Необхідно ретельно контролювати концентрації електролітів у плазмі крові та, зокрема, концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові, які слід п= еревіряти кожні 12–24 години.

Необхідний моніторинг функції нирок. Пацієнтам із порушенням функції ни= рок дозу слід зменшити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідності цей препарат можна використовувати під час вагітнос= ті та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Попере= дження

ГІПЕРОСМОЛЯРНИЙ РО= ЗЧИН – ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПОТРІБНО РОЗВОДИТИ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль= /мл слід розводити з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності.

Наприклад:

•          Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для інфузій; =

•          Від 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНУ 0,66 ммоль/мл можна розводити у 250 мл 5 % розчину глюкози для інфузії.

Отримані після розведення розчини перед проведенням інфузії необхідно перевірити на наявні= сть будь-яких змін кольору та/або утворення осаду, нерозчинного комплексу або кристалів.<= o:p>

З огляду на різні показання, пов’язані з дефіцитом фосфату, і неможливість точно визначити запаси ф= осфату в організмі за концентрацією в сироватці крові, впровадження лікування залишається емпіричним.

Дозування<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-la= nguage: FR'>

Діти

При парентеральному харчуванні рекомендоване споживання фосфору становить:

- діти від 12 місяців – 0,2 ммол= ь (6 мг) фосфору/кг/добу.

Дорослі

Парентеральне харчування

Загалом рекомендоване споживання при парентерально= му харчуванні становить від 10 до 30 ммоль фосфору (тобто від 310 до 930 = мг фосфору) на добу протягом усього періоду парентерального харчування.=

Корекція гіпофосфатемії

Кумулятивну дозу слід коригувати відповідно до маси тіла пацієнта та дефіциту фосфатів у сироватці крові. За показаннями протяг= ом 6 годин можна вводити такі дози:

Гіпофосфа= темія

40–60 кг

61–80 кг

81–120 кг

Тяжка

(< 1,0= мг/дл, або 0,32 ммоль/л)

0,125 ммоль P/кг/год

0,095 ммоль Р/кг/год

0,07 ммоль Р/кг/год

Помірна

(1,0–1,7 = мг/дл, або 0,32–0,55 ммоль/л)

0,083 ммоль Р/кг/год

0,07 ммоль Р/кг/год

0,055 ммоль Р/кг/год

P – фосфор

За відсутності порушень функції нирок і рівня електролітів у крові лікування можна продовжувати розділеними дозами (ту са= му дозу можна повторити з інтервалом 6 годин) до досягнення рівня фосфору в сироватці крові 2 мг/дл, або 0,7 ммоль/л. Загальна тривалість лікування в середньому становить кілька годин, але може тривати до 3 днів.

У дорослих звичайна швидкість інфузії становить до= 10 ммоль/год і може досягати у виняткових випадках 20 ммоль/год при введенні у відділенні інтенсивної терапії у разі тяжкої, загрозливої для життя симптоматичної гіпофосфатемії.

Спосіб застосування

Повільна внутрішньовенна інфузія.

=

Діти.

Застосовується дітям віком від 12 місяців.

=

Передозування.=

Передозування або занадто швидка інфузія може призвести до гіперфосфате= мії (див. розділ «Побічні реакції»), гіперглікемії та порушень водно-електроліт= ного балансу (затримки натрію та води).=

Лікування передозування полягає в негайному припиненні введення фосфору= та корекції водно-електролітного дисбалансу.

Може виникнути потреба в засто= суванні спеціальних заходів для зменшення фосфатемії, таких як пероральне введення = хелатуючого (зв’язуючого) агента фосфату або нирковий діаліз.

=

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається відповідно до таких умов: дуже ча= сто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, <&n= bsp;1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

·&nb= sp;        Метаболічні та харчові розлади

Гіперфосфатемія: рідко, за винятком наявних порушень, які зменшують фільтрацію неорганічного фосфату, підвищуючи його рівень у сироватці крові (ниркова недостатність), = які зміщують внутрішньоклітинний фосфат у позаклітинний простір (лактоацидоз, гемоліз, рабдоміоліз, руйнування тканин) або призводять до надмірної абсорб= ції зі шлунково-кишкового тракту та до підвищення ниркової реабсорбції (інтоксикація вітаміном D, акромегалія).

·&nb= sp;        Загальні розлади та реакції у місці введення

Гіперфосфатемія може призвести до осадження солей фосфату кальцію в м’я= ких тканинах з ектопічним кальцифікатом і призвести до гіпокальціємії (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу ма= є важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття та розведення: фізико-хімічна стабільн= ість лікарського засобу, розведеного у розчинах для інфузій, згаданих у розділі «Особливості застосування», була продемонстрована протягом 24 годин при 25&= nbsp;^оС. Однак, з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати нег= айно після розведення. Якщо він не використовується одразу, то відповідальність = за тривалість і умови зберігання покладається виключно на користувача.

Умови зберігання. <= /o:p>

Для цього лікарського засобу не по= трібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після розведення лікарського засобу див. у розділі «Термін придатності».
Зберігати в недоступному для дітей= місці.

Несумісність.

Солі кальцію.

Лужні солі.

Оскільки ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл має лужни= й pH, його не слід змішувати з препаратами, несумісними з лужними розчинами (наприклад, мідазолам).

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та доз= и».

Упаковка.

По = 10 мл у поліпропіленовій ампулі; по 10 (5 × 2) ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторія Aгетан, Франція.

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Льо ді Шантекай, Шампань, 07340, Франція

         =                                                                            =